3. Párrafo 1 del artículo 3 del Acuerdo sobre MSF

4.73 Los Estados Unidos afirmaron que, en contra de lo prescrito en el párrafo 1 del artículo 3 en el sentido de que los Miembros basarán sus medidas sanitarias en normas internacionales, directrices o recomendaciones, cuando existan, la prohibición de las CE no está basada en las pertinentes normas internacionales. Las normas internacionales pertinentes a este respecto son las de la Comisión del Codex. Las normas del Codex sobre estradiol-17B, progesterona y testosterona en los alimentos de origen bovino indican que no es necesario fijar ningún nivel de Ingesta Diaria Admisible (IDA) o de Límite Máximo de Residuos (LMR).

4.74 El Codex basó su decisión de no fijar IDA y LMR para esas tres hormonas en el Informe de 1988 del JECFA⁶⁴, en el que se indica que el Comité consideró que los niveles de residuos en los animales tratados estaban dentro de la escala normal de niveles observada en bovinos no tratados de diferentes tipos y edades. El JECFA por tanto consideró que no era necesario fijar una IDA para hormonas que se producen en forma endógena en los seres humanos y que muestran una gran variación fisiológica en sus concentraciones según la edad y el sexo, y determinó que los residuos resultantes del uso de estradiol-17B, testosterona y progesterona como agentes promotores del crecimiento, empleando buenas prácticas de cría, representaban pocas probabilidades de peligro para la salud humana. El JECFA, en su evaluación de las hormonas, definió lo que se entiende por un LMR "sin especificar", a saber: "Los datos disponibles sobre la identidad y concentración de los residuos del fármaco de uso veterinario en los tejidos de origen animal indican que hay un amplio margen de seguridad para el consumo de residuos en los alimentos cuando se usa el fármaco de conformidad con buenas prácticas veterinarias. Por esa razón y por las aducidas en la evaluación particular, el Comité ha determinado que la presencia de residuos del fármaco en el producto de origen animal citado no es motivo de preocupación desde el punto de vista de la salud y que no es necesario especificar un LMR numérico."⁶⁵

4.75 Con respecto a la trembolona y el zeranol, los Estados Unidos señalaron que las normas del Codex especifican tanto una IDA como un LMR. La definición del Codex de LMR es la siguiente:

"Concentración máxima de residuos resultante del uso de un medicamento veterinario (expresada en mg/kg o µg/kg sobre la base del peso fresco) que la Comisión del Codex Alimentarius recomienda que se permita legalmente o se reconozca como admisible dentro de un alimento o en la superficie del mismo.

Se basa en el tipo y la cantidad de residuos considerados como carentes de todo riesgo toxicológico para la salud humana, tal como se expresan en la Ingestión Diaria Admisible (IDA) o sobre la base de una IDA temporal que utiliza un factor de seguridad adicional. También tiene en cuenta otros riesgos pertinentes para la salud pública, así como aspectos tecnológicos de la producción de alimentos.

Cuando se establece un LMR, también se tienen en cuenta los residuos presentes en los alimentos de origen vegetal y/o en el medio ambiente. Además, el LMR puede reducirse para ajustarse a las buenas prácticas para el uso de medicamentos veterinarios, y en la medida en que se disponga de métodos prácticos de análisis."⁶⁶

La norma del Codex para la trembolona y el zeranol es de un LMR de 10 µg/kg de hígado bovino y 2 µg/kg de músculo bovino.

4.76 Los Estados Unidos señalaron que ya desde diciembre de 1987, el Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos ("CCRVDF") convino en los LMR para la trembolona y el zeranol, y acordó que no era necesario fijar un LMR para las tres hormonas endógenas. En junio de 1991 cuando se celebró la reunión bienal de la Comisión del Codex, cuatro de las hormonas (estradiol, progesterona, testosterona y zeranol) se encontraban al cabo de los ocho pasos del proceso de aprobación dentro del que la decisión del CCRVDF es un punto determinante. En dicha fase del proceso, la experiencia científica disponible sobre un medicamento en particular ha sido completamente revisada, y los miembros de la Comisión del Codex ya han tenido numerosas oportunidades para manifestar sus preocupaciones sobre la evaluación científica de dichas hormonas, sea por escrito a la secretaría de la Comisión del Codex o en las reuniones plenarias del CCRVDF. De modo que los Estados Unidos sostuvieron que sobre las cuatro hormonas existía un claro consenso científico en el momento en que fueron analizadas en la Comisión del Codex. Sin embargo, el asunto sigue siendo politizado. Los Estados Unidos subrayaron que en 1994, el Comité Ejecutivo del Codex Alimentarius (en el que participa un miembro de las Comunidades Europeas) elaboró cuatro principios que aclaran, entre otras cosas, que las normas, directrices y otras recomendaciones de la Comisión del Codex Alimentarius deberán basarse en el principio de análisis y testimonios científicos adecuados, con una completa revisión de toda la información pertinente, a fin de que las normas garanticen la calidad e inocuidad de los suministros alimentarios. Pese a la oposición de las Comunidades Europeas dichos principios fueron adoptados por la Comisión del Codex en junio de 1995. Esto allanó el camino para que la Comisión del Codex finalmente adoptara normas para las cinco sustancias hormonales (en ese momento, la trembolona se encontraba en el paso 8 del procedimiento de revisión de la Comisión del Codex) recomendadas por el CCRVDF. Pese a la adopción de dichas normas, los Estados Unidos señalaron que las Comunidades Europeas habían mantenido la prohibición y, de hecho, la habían ampliado, por ejemplo, extendiéndola a nuevas especies.

4.77 Las Comunidades Europeas adujeron que las normas del Codex sobre las hormonas no existían en el momento en que se adoptó y aplicó la Directiva 88/146/CEE (1º de enero de 1989). Además, el Codex nunca había estudiado científicamente la hormona acetato de melengestrol (MGA) ni adoptado ninguna norma para su uso. Por otra parte, las Comunidades Europeas alegaron que las normas del Codex para las cinco hormonas se adoptaron por una mayoría de sólo 33 votos a favor, 29 votos en contra y 7 abstenciones (es decir, la minoría de los participantes), lo que resulta un voto muy exiguo a favor de la adopción de las normas. Hubo por tanto, al menos 14 países además de los 15 Estados miembros de las CE que votaron en contra de la adopción de las normas. Tan estrecho margen de votos favorables indica claramente que el asunto de las hormonas, ha sido, y continúa siendo, un asunto muy controvertido tanto desde el punto de vista científico como en cuanto a las políticas regulatorias. Las Comunidades Europeas adujeron que, pese al hecho de que los Estados Unidos conocían la fuerte y amplia oposición a la adopción de tales recomendaciones sobre las hormonas para estimular el crecimiento durante el período de preparación de la decisión de la Comisión del Codex de julio de 1995, insistieron e instaron sobre dicho asunto por razones económicas, y pese a la práctica habitual y establecida de la Comisión del Codex de que las decisiones sobre LMR se adoptaran por consenso. De hecho, el inusual procedimiento mediante votación secreta fue solicitado en este caso por los Estados Unidos.⁶⁷ Las Comunidades Europeas alegaron que aún hoy, ningún miembro del Codex ha notificado al Codex su aceptación de las normas sobre hormonas adoptadas en julio de 1995.⁶⁸ Los Estados Unidos mismos parecen apoyar con un criterio muy selectivo las normas, directrices y recomendaciones del Codex, sólo cuando ellas favorecen sus estrictos intereses económicos y comerciales.⁶⁹

4.78 Las Comunidades Europeas añadieron que el párrafo 1 del artículo 3 dejaba meridianamente claro que no existía ninguna obligación de parte de los Miembros de seguir siempre las normas sobre medidas sanitarias y fitosanitarias adoptadas por el Codex. No había duda de que los dos sistemas, el del Codex y el del Acuerdo sobre MSF, no interactuaban correctamente, porque un miembro del Codex, que tenga diferentes puntos de vista sobre otras consideraciones (por ejemplo, con preocupaciones en cuanto a la salud de los consumidores) y que de buena fe se abstenga de bloquear la adopción de una norma del Codex sabiendo por anticipado que al hacerlo no se le exigirá que siga la norma cuya adopción no ha obstruido, más tarde puede encontrarse con que tiene la obligación de seguir esa norma en virtud del Acuerdo sobre MSF. Se trataba de una contradicción inherente al funcionamiento de los dos sistemas, reconocida tanto por los miembros del Codex como por los Miembros del Acuerdo sobre MSF, que ahora hacen esfuerzos por resolverla de una manera adecuada.

4.79 Las Comunidades Europeas además observaron que el JECFA no pudo haber propuesto una IDA para las hormonas naturales cuando consideró el asunto, al principio y mediados de los ochenta, porque la tecnología para medir aumentos en el nivel de hormonas naturales no se encontraba lo suficientemente avanzada como para responder a las necesidades del uso rutinario. En vista de que los Estados Unidos mismos fijan los límites de hormonas naturales presentes en la carne por encima de los que se encuentran naturalmente, pero no controlan anualmente la presencia de residuos procedentes de tales hormonas, las Comunidades Europeas además alegaron que las únicas "normas, directrices y recomendaciones internacionales" pertinentes a la medida de las CE eran las del "Código del Codex o de Prácticas para la Regulación del Uso de Medicamentos Veterinarios". El LMR fijado por el Codex es un nivel de protección no una medida y el Acuerdo sobre MSF no obliga a adoptar los niveles de protección recomendados por el Codex. Las Comunidades Europeas recordaron sus argumentos anteriores en cuanto a que ni el Grupo Especial ni ningún otro Miembro, ni un grupo de expertos científicos del Codex Alimentarius podía juzgar la suficiencia de los testimonios científicos utilizados por un Miembro. En vista del posible riesgo para la salud de las personas que presenta el uso inadecuado de hormonas en animales destinados al consumo alimentario, las Comunidades Europeas consideraron que dichas hormonas debían administrarse sólo para los propósitos y en las condiciones definidas en la Directiva 96/22/CEE, que se encuentran en conformidad con el "Código del Codex de Prácticas para la regulación del Uso de Medicamentos Veterinarios".

4.80 Con respecto a las hormonas sintéticas, las Comunidades Europeas observaron que el JECFA (sobre cuyo asesoramiento científico había basado el Codex su recomendación de LMR) había establecido una IDA para el zeranol de 0-0,05 µg/kg de peso corporal, y para la trembolona de 0-0,02 µg/kg de peso corporal. Las Comunidades Europeas tenían fundamentos, con respecto al zeranol y la trembolona, para aceptar el límite más bajo es decir una IDA de valor cero. El Codex no hace ninguna recomendación con respecto al MGA. Las Comunidades Europeas adujeron que era contrario a la lógica común afirmar (como lo hacían los Estados Unidos) que un LMR de 2 mg/kg de carne de bovino es una "medida" para el zeranol en el sentido del Acuerdo sobre MSF. Los científicos definen el LMR como la cantidad de un residuo particular en la carne que no debe exceder de la IDA establecida para la sustancia en cuestión, si su administración ha sido acorde con la práctica correspondiente. La decisión de fijar un nivel, es decir de 2 mg/kg o de 10 mg/kg de carne de bovino, es una decisión en cuanto al nivel de protección, no una "medida" tal como se define en el Anexo A del Acuerdo sobre MSF.⁷⁰ Además, las Comunidades Europeas afirmaron que ya que no existía una norma internacional pertinente para su medida, no había infracción del párrafo 1 del artículo 3. El Codex no ha establecido normas para cinco de las hormonas en cuestión; todo lo que ha hecho es recomendar unos niveles máximos de residuos para las dos hormonas sintéticas y decidir que resultaba muy difícil hacer lo mismo para las tres hormonas naturales. Los niveles máximos de residuos sólo tienen importancia para los Miembros que aceptan residuos de dichas hormonas en la carne. Las Comunidades Europeas no lo hacen. Además, como seis de los científicos que asesoraron a las Comunidades Europeas señalaron en sus dictámenes escritos al Grupo Especial⁷¹, en el Informe del JECFA consta que, sobre la base de algunos estudios seleccionados realizados en animales de laboratorio, el Comité había llegado a la conclusión de que el efecto carcinogénico de la progesterona (y del estradiol y la testosterona) estaba vinculado de algún modo a su efecto hormonal, de tal manera que si se encontraban presentes en animales en una concentración insuficiente para ejercer su efecto hormonal no podían resultar carcinogénicas; de ahí que se haya extrapolado también tal hipótesis para los seres humanos. Pero el Informe del JECFA carecía de base científica para hacer tal inferencia; no obstante la intención que habían manifestado (sección 2.2 del Informe del JECFA de 1988) sus miembros no sabían (y una década más tarde aún tampoco saben bien) cómo esas hormonas producen sus efectos. Pese a ello, sobre la base de esas extrapolaciones e inferencias no justificadas, y porque la detección resultaba muy difícil, han "considerado" que era innecesario fijar una IDA.

4.81 Los Estados Unidos afirmaron que las Comunidades Europeas, al parecer, no habían interpretado correctamente el artículo 3 y habían confundido el nivel de protección con una medida cuando afirmaron que los LMR establecidos por el Codex constituían un "nivel de protección" y no una medida. Los Estados Unidos sostuvieron que un LMR es una medida, no un nivel de protección. Si un gobierno desea asegurar, por ejemplo, que su población no quede expuesta más que una proporción de 1 en 10 millones al riesgo de un daño en el tejido nervioso asociado a la presencia de plomo en los alimentos, dicho gobierno puede establecer un LMR para limitar la exposición total. Sin embargo, el LMR no es el nivel de "protección", sino el límite máximo de dicho residuo. El nivel de protección que alcance dependerá en gran parte de donde fije el LMR. En otras palabras, el nivel de protección determina donde fijar el LMR.

4.82 Los Estados Unidos rechazaron los argumentos de las CE de que el párrafo 1 del artículo 3 no se aplicaba a su prohibición porque el Codex no contenía una norma para el uso de dichas hormonas, sino sólo para sus correspondientes residuos. Los Estados Unidos adujeron que la exigencia de basar una medida en una norma internacional pertinente incluye la exigencia de basar la forma de esa medida en la norma internacional. De otra manera, sería fácil evadir las prescripciones del párrafo 1 del artículo 3 adoptando deliberadamente una medida diferente en su forma de la prevista en la norma internacional. Con arreglo a tal enfoque, tan pronto como un Miembro haya seleccionado una medida diferente de norma internacional, ya no se aplica la prescripción de basar su medida en una norma internacional. En otras palabras, el párrafo 1 del artículo 3 deja de ser aplicable desde el momento en que el Miembro deje de actuar en conformidad con dicho artículo. Los Estados Unidos añadieron que afirmar, como hacían las Comunidades Europeas, que ya que la IDA del Codex incluía una escala de cero a 0,5 µg/kg de peso corporal, el establecimiento de una IDA de cero "estaba basado en" la norma del Codex, ya equivalía a distorsionar la norma internacional. La IDA se expresa como una escala porque se refiere a la ingesta diaria "admisible". En este sentido, una ingesta cero de dichos residuos resulta admisible, pero no es la norma del Codex.

4.83 Las Comunidades Europeas respondieron que las normas, directrices o recomendaciones internacionales estaban basadas en un cierto concepto de nivel de protección sanitaria. El Acuerdo sobre MSF permitía explícitamente a los Miembros no seguir las normas, directrices o recomendaciones internacionales a fin de alcanzar el nivel de protección que consideraban adecuado. El objetivo del párrafo 1 del artículo 3 era armonizar, todo lo posible, las medidas sanitarias y fitosanitarias de los Miembros, dado que un diferente nivel de protección podía requerir diferentes tipos de medidas. Una IDA o un LMR recomendado por el Codex no puede por tanto, considerarse nunca como una medida, porque las medidas las adoptan los Miembros. La ciencia puede ayudar a fijar una norma o recomendación (como una IDA o un LMR) destinada a excluir la probabilidad de que un individuo desarrolle cáncer tras la exposición a una determinada sustancia química durante su vida, o a limitar tal probabilidad a no más de una posibilidad en 1 millón. Pero la selección de dónde se fija la probabilidad, por ejemplo, de 1 en 1 millón en lugar de 1 en 1.000 o cero, es una elección de orden público, y corresponde a las autoridades competentes, democráticamente elegidas, de los Miembros. Es un objetivo de orden público, no de naturaleza científica. La política de las CE en el caso de sustancias posiblemente carcinogénicas, como las hormonas en cuestión, intenta evitar toda exposición de los consumidores a las mismas. Por tanto, las Comunidades Europeas no considerarían admisible un nivel de protección de 1 en 1 millón. Por esta razón su nivel de protección en este caso tiene la finalidad de reducir tal probabilidad a cero.

4.84 Las Comunidades Europeas adujeron que el "nivel adecuado" que un Miembro decide aplicar en su territorio no tiene que ser expresado de la misma forma técnica, como LMR. Generalmente hay varias maneras para tratar un determinado riesgo, y el Acuerdo sobre MSF no prescribe a los Miembros que cambien el tipo de medida seleccionada. Por ejemplo, una de las muchas formas de controlar organismos patógenos en los alimentos es la irradiación, y algunos Miembros permiten su uso para ciertos alimentos. El Codex ha adoptado normas para la irradiación de los alimentos pero eso no significa que entonces cada Miembro esté obligado a permitir la irradiación de los alimentos. Igualmente, si un Miembro escoge un nivel de protección contra un determinado contaminante sobre la base de un LMR, esto no significa que tenga que fijar su LMR al nivel recomendado por el Codex. También, si un Miembro opta por no permitir ningún residuo de sustancias peligrosas en los alimentos, esto no significa que esté obligado a basar su protección en el concepto de un LMR recomendado por el Codex, si existiera uno para dicha sustancia. Uno de los defectos del Acuerdo sobre MSF es que una medida en conformidad con las normas o recomendaciones del Codex se considera compatible con el párrafo 2 del artículo 3. Desafortunadamente, muchas normas del Codex han quedado bastante obsoletas, pues fueron adoptadas decenios antes del desarrollo de complejos métodos analíticos.

4. Párrafo 3 del artículo 3 del Acuerdo sobre MSF

4.85 Las Comunidades Europeas argumentaron que el párrafo 3 del artículo 3 permitía a los Miembros "... establecer o mantener medidas sanitarias o fitosanitarias que representen un nivel de protección sanitaria o fitosanitaria más elevado que el que se lograría mediante medidas basadas en las normas, directrices o recomendaciones internacionales pertinentes, si existe una justificación científica o si ello es consecuencia del nivel de protección sanitaria o fitosanitaria que el Miembro de que se trate determine adecuado". Las recomendaciones del Codex estaban diseñadas para lograr un nivel de protección más bajo del aplicado en las Comunidades Europeas para las hormonas en cuestión. Además, el Codex y las otras organizaciones internacionales competentes mencionadas en el Acuerdo sobre MSF podían emitir normas, directrices o recomendaciones, pero las mismas sólo serían válidas para aquellos Miembros que escogieran seguirlas y basar en ellas sus medidas. Si un Miembro decidía no seguirlas porque tenía un nivel diferente de protección sanitaria, ese Miembro estaba autorizado a adoptar otro tipo de medida que le permitiera lograr el nivel de protección elegido por él. En tal caso, el Acuerdo sobre MSF sólo requería que el Miembro respetara las disposiciones de los párrafos 1 a 8 del artículo 5.

4.86 Las Comunidades Europeas afirmaron que la "Declaración de Principios referente a la función que desempeña la ciencia en el proceso decisorio del Codex y la medida en que se tienen en cuenta otros factores", aprobada en julio de 1995, reconoció expresamente que en la elaboración de las normas alimentarias y la adopción de decisiones al respecto podían tenerse en cuenta otros factores válidos que atañen a la protección de la salud de los consumidores.⁷² Además, los Miembros que tengan opiniones diferentes sobre otros aspectos (por ejemplo, las preocupaciones sanitarias de los consumidores) podrán abstenerse de aceptar las normas en cuestión. El Acuerdo sobre MSF permitía desviaciones respecto de las normas internacionales, por las mismas razones por las que las normas, directrices y recomendaciones del Codex eran voluntarias y no podían ser legalmente vinculantes, dado que cada Miembro era libre de decidir su nivel adecuado sanitario o fitosanitario. Su dictamen no era un dictamen científico y los comités científicos o los grupos de expertos no podían reemplazar a las autoridades democráticamente elegidas de los Miembros.

4.87 Los Estados Unidos argumentaron que la prohibición de las CE no estaba amparada por las excepciones del párrafo 1 del artículo 3 a las prescripciones del párrafo 3 de dicho artículo. Las Comunidades Europeas no habían demostrado que su nivel de protección fuera diferente del alcanzado mediante la aplicación de las normas del Codex. De hecho, las Comunidades Europeas ni siquiera habían identificado su propio nivel de protección sanitaria. Recordando que el Acuerdo sobre MSF definía el "nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria" como el "nivel de protección que estime adecuado el Miembro que establezca la medida sanitaria o fitosanitaria para proteger la vida o la salud de las personas y de los animales o para preservar los vegetales en su territorio", los Estados Unidos señalaron que "nivel de protección" se refería a la protección frente a un riesgo sanitario o fitosanitario particular. Para que el nivel de protección constituya una base para tomar medidas, debe identificarse en primer lugar alguna actividad que dé lugar al riesgo identificado, y la actividad debe presentar un nivel de tal riesgo más alto que el nivel juzgado aceptable por el Miembro.

4.88 Los Estados Unidos sostuvieron que el nivel de protección no se refería a la protección frente a la competencia extranjera, ni a la protección frente a una sustancia particular o una actividad per se, sino sólo frente al riesgo asociado a esa actividad. Así, por ejemplo, un Miembro podía considerar que una probabilidad de 1 sobre 1 millón era el nivel adecuado de protección frente al riesgo de que se produjera una determinada plaga en un cultivo, o que 1 sobre 10 millones era el nivel aceptable de riesgo de daño al sistema nervioso por ingestión de plomo en los alimentos. En cambio, las medidas tomadas para alcanzar dicho nivel podían contemplar, por ejemplo, en el caso del riesgo de plaga, un período de cuarentena para asegurarse de que la plaga no provenía de plantas o de material para plantas importado, o fumigaciones. En el caso de riesgo de daños al sistema nervioso, las medidas podían consistir en un límite máximo de residuos para el plomo en los alimentos o en la prohibición del uso de plomo en cerámicas barnizadas para utensilios de cocina, como jarros o cazuelas. Finalmente, los Estados Unidos convinieron en que la elección del nivel adecuado de protección era un juicio social de valor. El Acuerdo sobre MSF no imponía ningún requisito para establecer una base científica del nivel de protección elegido, porque la elección no era un juicio científico.

4.89 Las Comunidades Europeas respondieron que los argumentos de los Estados Unidos eran contradictorios. De estos argumentos resultaba que, para los Estados Unidos, el concepto de "medidas" tal y como se contemplaba en el Acuerdo sobre MSF, incluía la cuarentena, la fumigación o la prohibición del uso de una sustancia. Al criticar la formulación de "ausencia total de residuos" hecha por las CE, los Estados Unidos habían admitido también que se trataba de una medida y no de un nivel de protección. En cambio, los Estados Unidos habían argumentado, al mismo tiempo, que un LMR era una medida. Si un LMR era una medida, ¿qué era entonces una prohibición legalmente establecida del uso de hormonas para estimular el crecimiento?

4.90 Las Comunidades Europeas señalaron que el párrafo 3 del artículo 3 contemplaba dos excepciones. Las condiciones para ampararse en la primera de ellas se cumplían cuando la norma internacional era inadecuada, deficiente o anticuada desde el punto de vista científico. Con arreglo a la segunda excepción, un Miembro estaba en todo caso autorizado a introducir o mantener medidas destinadas a lograr su nivel de protección adecuado, determinado de conformidad con el artículo 5 del Acuerdo sobre MSF. Las Comunidades Europeas convinieron en que para invocar cualquiera de las opciones del párrafo 3 del artículo 3, a las que un Miembro podía recurrir al adoptar una medida sanitaria o fitosanitaria, debía existir un riesgo potencial de efectos perjudiciales. Sin embargo, el Acuerdo dejaba a los Miembros la libertad de definir el nivel de riesgo que querían asumir, que podía ir "de cero a infinito", así como de decidir el tipo de medida por la que podían optar para asegurar que se alcanzara el nivel de protección que consideraban adecuado. Las Comunidades Europeas admitieron además que la elección del nivel adecuado de protección era un juicio social de valor y que el Acuerdo sobre MSF no imponía la obligación de establecer una base científica del nivel elegido.

4.91 Los Estados Unidos argumentaron que las dos excepciones previstas en el párrafo 3 del artículo 3 tenían el mismo efecto, dado que las dos se referían a una situación en la que la base para desviarse de las normas internacionales pertinentes era que dichas normas no eran suficientes para lograr el nivel adecuado de protección del Miembro que así procedía. El concepto de nivel adecuado de protección se presentaba en varias de las disposiciones del Acuerdo sobre MSF. Por ejemplo, el párrafo 6 del artículo 5 usaba el nivel adecuado de protección para determinar si las medidas sanitarias o fitosanitarias entrañaban un grado de restricción del comercio mayor del requerido. En el párrafo 3 del artículo 3 también se usaba este concepto al permitir que un Miembro estableciese o mantuviese una medida sanitaria o fitosanitaria más rigurosa que la norma internacional correspondiente, cuando ésta no fuera suficiente para lograr el nivel adecuado de protección del Miembro. En opinión de los Estados Unidos, ninguna de las diferentes formulaciones de las CE sobre los pretendidos niveles de protección se adecuaba a los objetivos del Acuerdo sobre MSF. Por ejemplo, las Comunidades Europeas habían afirmado, por una parte, que su nivel adecuado de protección era la seguridad de que una carne no contuviera residuos de las hormonas administradas y por otra, que su nivel de protección era el que proporcionaba la garantía de que los consumidores de las CE no ingerirían residuos de hormonas añadidas a la carne. Y, en otro lugar, las Comunidades Europeas habían afirmado que su nivel de protección era el de la ausencia total de residuos.

4.92 Los Estados Unidos argumentaron que la primera formulación, "la seguridad de que una carne no contuviera residuos de las hormonas administradas" no era un nivel de protección frente a un riesgo sanitario. Prohibir ciertos residuos era una medida, no un nivel de protección. Esa formulación no decía nada acerca de si esos residuos suponían un riesgo. De hecho, los Estados Unidos sólo podían suponer que se trataba de una declaración errónea, puesto que las Comunidades Europeas permitían la administración de hormonas para facilitar la ordenación de los rebaños, así como para otros fines. La formulación tampoco decía nada acerca de cómo se distinguía entre los residuos de las hormonas administradas y otros residuos, como, por ejemplo, los de hormonas presentes de forma natural en la carne. La segunda formulación, "la garantía de que los consumidores de las CE no ingerirían residuos de hormonas añadidas a la carne", adolecía de las mismas deficiencias y errores que la primera. La tercera formulación, "la ausencia total de residuos", era también una medida y no un nivel de protección. Los Estados Unidos entendían además que el llamado "nivel de protección" concernía sólo a las hormonas sintéticas, puesto que la carne siempre tendría residuos de las hormonas presentes de forma natural. De hecho, la medida de las CE no era una exigencia de que no hubiera residuos de estas sustancias, sino una prohibición del uso de las sustancias para estimular el crecimiento independientemente del tipo de residuos.

4.93 Las Comunidades Europeas replicaron que, obviamente, el nivel de protección de las CE era en este caso el de la ausencia en la carne de residuos de hormonas añadidas. Este nivel se derivaba de las disposiciones de las Directivas de las CE que prohibían la administración a los animales de explotación, por cualquier procedimiento, de "sustancias que tuviesen efectos tiroestáticos o un efecto estrogénico, androgénico o gestagénico", así como el sacrificio o venta de cualquier animal al que se le hubiese administrado alguna de las sustancias mencionadas, y la venta de carne o productos cárnicos procedentes de esos animales. El objetivo de estas disposiciones era proteger la salud de las personas y de los animales, tratando de conseguir un nivel de protección que asegurase la ausencia de esos residuos en la carne. Por el contrario, el nivel de protección del Codex era el LMR recomendado. Las Comunidades Europeas señalaron, además, que su medida afectaba, no sólo las seis hormonas en cuestión, sino a todas las hormonas, sustancias y combinaciones de las mismas que ejercían la anteriormente mencionada acción sobre los animales de explotación (es decir, no sólo en la carne de ganado bovino). Por el contrario, el LMR recomendado por el Codex no excluía, cuando era seguido por un Miembro, la posibilidad de acciones tiroestáticas, estrogénicas y androgénicas en los animales de explotación. Además, el nivel de protección de las CE se ocupaba sólo de las hormonas añadidas a aquellas presentes de forma natural. La referencia a niveles naturales no era pertinente en este caso. La norma era estricta y no permitía la presencia de residuos en animales tratados con fines terapéuticos o zootécnicos. Así pues, el hecho era que las normas de las CE no permitían en absoluto la presencia de residuos de hormonas añadidas.

4.94 Los Estados Unidos argumentaron que la prohibición de las CE no estaba destinada, ni lo había estado nunca, a lograr un determinado nivel de protección. Naturalmente, las concentraciones de residuos de hormonas endógenas en la carne variaban sensiblemente, y en muchos alimentos había concentraciones de residuos de mayor magnitud que las presentes en la carne prohibida, como se muestra en los cuadros siguientes.

1Tomando un 25 por ciento de grasa y un 75 por ciento de músculo.

ng = nanogramos.

Ejemplo - El contenido de estrógenos de 1 huevo equivale al de 76,5 kg de carne de novilla tratada.

1Tomando un 25 por ciento de grasa y un 75 por ciento de músculo.

2Estrógeno sólo.

3Sólo tejido muscular.

*Equivalente del estradiol.

ng = nanogramos.

4.95 Los Estados Unidos señalaron que las Comunidades Europeas permitían la venta y consumo de carne sin tener en cuenta los niveles de hormonas endógenas; no regulaban la exposición a las hormonas presentes en otros alimentos; y, por último, permitían la venta y consumo de carne de animales a los que se habían administrado hormonas naturales con propósitos diferentes a la estimulación del crecimiento. Si el supuesto problema de salud era la exposición a residuos de cualquiera de estas hormonas, las Comunidades Europeas deberían regular la exposición alimentaria a residuos de hormonas naturales. Por las mismas razones, las Comunidades Europeas no podían afirmar que su nivel de protección adecuado era "cero", puesto que si ese "riesgo cero" se refería a las cinco categorías de riesgos identificadas por las Comunidades Europeas (analizadas en el párrafo 4.126 infra), el logro de ese nivel resultaba completamente imposible. Por ejemplo, los riesgos de dos de las categorías aludidas por las Comunidades Europeas eran riesgos relacionados con la detección y el control (o, más exactamente, de la dificultad de descubrir la presencia o de controlar el uso de esas hormonas) y de la administración y el uso de hormonas (o, más exactamente, con la administración incorrecta o el mal uso de esas hormonas). En ambos casos, la actividad que preocupaba a las Comunidades Europeas ya era ilícita en las propias Comunidades Europeas y con respecto a las exportaciones a las Comunidades Europeas. En consecuencia, no había razón alguna para creer que la eliminación de la prohibición supusiera un riesgo mayor que el que ya existía. Los Estados Unidos manifestaron que estarían interesados en que las CE explicaran cómo podía garantizarse una probabilidad cero de que hubiera actividades ilícitas. Adujeron que la historia (incluso la del propio fracaso de las Comunidades Europeas en la prevención de la utilización ilícita de hormonas por los productores de las CE) mostraba que era imposible garantizar que no hubiera ninguna probabilidad de actividades ilícitas.

4.96 Las Comunidades Europeas alegaron que no se insistía en el "riesgo cero", sino que se perseguía impedir la presencia de cualquier tipo de residuos. Las Comunidades Europeas nunca habían afirmado poder "garantizar" una "probabilidad cero de actividad ilícita". Siempre había posibilidad de elusión de los controles, lo que no significaba hubiera que renunciar a los controles. Por ejemplo, había medidas en los Estados Unidos que prohibían el asesinato, así como la venta de heroína, y, al parecer, esas medidas se eludían con cierta frecuencia, lo que no significaba que hubiera que renunciar a esas medidas de control. Las Comunidades Europeas insistieron en que el párrafo sexto del preámbulo del Acuerdo sobre MSF dejaba claro que no era necesario que los Miembros cambiasen su nivel de protección adecuado o lo "rebajaran" para armonizarlo con medidas sanitarias o fitosanitarias menos estrictas del Codex. El párrafo 3 del artículo 3 también indicaba claramente que ningún Miembro estaba obligado a aceptar normas internacionales que tuviesen como resultado un nivel más bajo de protección que el que el Miembro había determinado que era adecuado. De acuerdo con el párrafo 2 del artículo 3, si una medida sanitaria o fitosanitaria estaba en conformidad con una medida internacional pertinente, se consideraba que era necesaria para la protección de la salud de las personas y se presumía que era compatible con las disposiciones pertinentes del Acuerdo sobre MSF y del GATT. No obstante, el propio Representante de los Estados Unidos para las Cuestiones Comerciales había declarado que: "el hecho de que una medida sanitaria o fitosanitaria difiera de una norma, directriz o recomendación internacional no genera por sí solo una presunción contraria a esa medida".⁷³

4.97 Las Comunidades Europeas advirtieron que el enfoque adoptado por el Acuerdo sobre MSF estaba en conformidad con la legislación y las prácticas anteriores del GATT, y que era un enfoque sensato para el fin de establecer normas y disciplinas multilaterales que sirvieran de guía en la elaboración y armonización progresiva, con objeto de reducir al mínimo los efectos negativos en el comercio de medidas sanitarias y fitosanitarias nacionales. Este enfoque estaba también de acuerdo con los procedimientos democráticos de reglamentación, en los que con frecuencia había una dicotomía en el proceso de adopción de decisiones en la que la evaluación del riesgo establecía estrictamente la base científica de las medidas reguladoras, y la gestión del riesgo era el proceso mediante el que la autoridad competente de un Miembro decidía qué medidas debían adoptarse a la vista de la evaluación que le habían presentado los científicos. Esas medidas se basaban en factores tales como la protección de la salud pública y el medio ambiente, la legislación y los precedentes legales pertinentes, los valores sociales, económicos y políticos, y los intereses de los consumidores. Por ello, las Comunidades Europeas adujeron que, en un sistema legislativo democrático, la etapa de gestión del riesgo reconocía expresamente la importancia de las opciones basadas en valores sociales.

4.98 Las Comunidades Europeas argumentaron que su interpretación de las obligaciones que el Acuerdo sobre MSF imponía a los Miembros parecía haber recibido también el apoyo de los Estados Unidos, en la Declaración de Acción Administrativa de los Estados Unidos por la que se presentaron al Congreso de los Estados Unidos, para su aprobación, los resultados de la Ronda Uruguay, en la que se declaraba lo siguiente:

Así pues, el Acuerdo sobre MSF confirma expresamente el derecho de cada gobierno a elegir su nivel de protección, incluido un nivel de "riesgo cero", si así lo decide. Un gobierno puede establecer su nivel de protección mediante cualquiera de los procedimientos que ofrece su legislación, incluido el referéndum. En última instancia, la elección del nivel adecuado de protección es un juicio de valor social. El Acuerdo no impone la obligación de establecer una base científica para elegir el nivel de protección, porque dicha elección no tiene un carácter estrictamente científico⁷⁴ (sin itálicas en el original).

En otro documento público presentado también por el Representante de los Estados Unidos para las Cuestiones Comerciales al Congreso, se declaraba lo siguiente:

... la exigencia de una base científica se aplica a las medidas sanitarias y fitosanitarias, pero no al nivel de inocuidad de los alimentos que se pretende lograr con ellas. El Acuerdo sobre MSF reconoce expresamente el derecho de los gobiernos a escoger el nivel de inocuidad de los alimentos que consideren adecuado.

... Al exigir que las medidas se basen en principios científicos (y no, por ejemplo, en los "mejores" principios científicos o en el "peso de los testimonios") el Acuerdo reconoce el hecho de que la certeza científica es poco frecuente y muchas determinaciones científicas requieren decisiones entre distintas opiniones científicas. El Acuerdo sobre MSF deja a salvo la facultad de los gobiernos de emitir juicios de esa naturaleza.

4.99 Las Comunidades Europeas argumentaron que el cuadro de alimentos tales como las patatas o los frijoles de media luna no era pertinente. En primer lugar, los consumidores siempre habían estado expuestos a cierta concentración de hormonas, o sustancias similares, en su dieta; los seres humanos habían crecido con ellas y podían convivir con ellas. El caso de las hormonas añadidas era diferente. En segundo lugar, las cifras del cuadro eran ficticias, por cuanto se trataba sólo de ejemplos que podían tener escasa o nula relación con las situaciones de uso real de hormonas de crecimiento. En tercer lugar, las sustancias vegetales no eran idénticas a las hormonas animales (véanse al respecto las declaraciones de uno de los expertos científicos de las CE, el Profesor Liehr, en la transcripción de la reunión del 18 de febrero de 1997, páginas 39-40). Las Comunidades Europeas afirmaron también que la comparación que los Estados Unidos citaban en su cuadro era incorrecta, puesto que se comparaba la carne de novilla tratada con carne de buey no tratado. La comparación correcta (que no figuraba en el cuadro) debía hacerse con la carne de novillas (y no de buey) no tratadas. Esta comparación puede verse en las actas de la Conferencia Científica de las Comunidades Europeas de 1995 (página 278, cuadro 3):

• carne de buey no tratado1.560 ng;
• carne de novilla no tratada 8 ng;
• carne de novilla tratada 35 ng.

La dieta humana comprendía normalmente varios tipos de carnes. Evidentemente, si toda la carne procediera de animales tratados, la cantidad de residuos de hormonas ingeridas aumentaría significativamente (a más del cuádruplo de las cifras de la comparación anterior). Si se realizase una correcta entre animales machos, ésta debería hacerse entre machos tratados y no tratados para ver el grado en que aumentaban las concentraciones de hormonas femeninas en los animales machos. Según los argumentos de los Estados Unidos, la carne de novilla estaría "dentro del intervalo normal" si contuviera tanta testosterona como la carne de buey.

4.100 Los Estados Unidos insistieron en que la Declaración de Acción Administrativa de los Estados Unidos no apoyaba la prohibición de las CE. La posición de los Estados Unidos en esta diferencia era plenamente coherente con la Declaración. Los Estados Unidos aclararon que la Declaración de Acción Administrativa era una comunicación entre el Presidente y el Congreso de los Estados Unidos en la que se describía la interpretación del Presidente, así como las intenciones con respecto al cumplimiento de los Acuerdos de la Ronda Uruguay, y no un documento pertinente a los efectos de las normas generalmente aceptadas de interpretación de los tratados recogidas en el artículo 31 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados. Por ejemplo, no era parte del texto del Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial del Comercio ("Acuerdo sobre la OMC"), ni un acuerdo internacional hecho en conexión con el Acuerdo sobre la OMC. A pesar de ello, la Declaración confirmaba la interpretación de los negociadores estadounidenses según la cual una medida sanitaria o fitosanitaria debe basarse en principios científicos, tener un fundamento científico, estar basada en una evaluación de los riesgos, y no debe mantenerse en ausencia de testimonios científicos suficientes. Por otra parte, estas obligaciones habían sido ya claramente establecidas en el propio Acuerdo sobre MSF, que debía ser interpretado conforme al sentido corriente que ha de atribuirse a los términos de ese Acuerdo, en su contexto y teniendo en cuenta su objeto y fin. La prohibición de las CE no cumplía ninguna de estas obligaciones, y no había en la Declaración ninguna cláusula que eximiera a las Comunidades Europeas de dichas obligaciones. Por el contrario, la Declaración ponía de manifiesto la interpretación de los Estados Unidos según la cual el Acuerdo requería examinar si una medida se había adoptado con un fundamento científico y se basaba en una evaluación del riesgo, y no era simplemente una medida proteccionista. Los Estados Unidos señalaron que esta diferencia no se habría planteado si las Comunidades Europeas hubiesen seguido las normas del Acuerdo sobre MSF a las que se hacía referencia en la Declaración. Las Comunidades Europeas no habían articulado su nivel adecuado de protección sanitaria, ni habían basado su prohibición en normas científicas. En cambio, en la Declaración se indicaba que la determinación de que una sustancia concreta plantea un riesgo para la salud se formula en función de bases científicas. Los Estados Unidos, sostuvieron, en consecuencia, que, por todas estas razones, la prohibición de las CE era incompatible con el artículo 3 (y con los artículos 2 y 5) del Acuerdo sobre MSF.

4.101 Las Comunidades Europeas respondieron que en la propia Declaración de Acción Administrativa se aclaraba que ésta constituía una exposición autorizada de los puntos de vista de la Administración acerca de la interpretación y aplicación de los Acuerdos de la Ronda Uruguay, a los efectos tanto de las obligaciones internacionales de los Estados Unidos como de su legislación interna, y que la Administración observaría y aplicaría las interpretaciones y compromisos recogidos en ella. Cuando fue aprobada por la Cámara de Representantes de los Estados Unidos, se dijo que la Declaración "era un instrumento autorizado". Las Comunidades Europeas concluyeron que la Declaración era un elemento de juicio muy significativo, que indicaba la forma en que los Estados Unidos habían interpretado oficialmente el Acuerdo sobre MSF in tempore non suspecto. Las Comunidades Europeas admitían que el párrafo 3 del artículo 3 requería que las medidas que tomaba un Miembro como consecuencia del nivel de protección que consideraba adecuado tuvieran una justificación científica. Sin embargo, la nota a pie de página al párrafo 3 del artículo 3 confirmaba que el Acuerdo sobre MSF reservaba exclusivamente a los Miembros la facultad de adoptar decisiones relativas al control del riesgo que respondieran a opciones basadas en valores sociales, distintas del proceso científico de evaluación del riesgo en sentido estricto.⁷⁵ El propósito de la nota al párrafo 3 del artículo 3 era aclarar lo que se entendía por "justificación científica" en dicho párrafo, y no definir la justificación de la elección de un determinado nivel de protección. La decisión sobre el nivel de protección correspondía exclusivamente al Miembro, sin que esta decisión tuviese que estar basada en principios o testimonios científicos. Las Comunidades Europeas señalaron que el Acuerdo sobre MSF especificaba que las medidas sanitarias y fitosanitarias debían ser necesarias para "proteger la vida y la salud de las personas y los animales o para preservar los vegetales", que sólo debían aplicarse en cuanto fueran necesarias para ello, que no debían discriminar "de manera arbitraria o injustificable entre Miembros en que prevalezcan condiciones idénticas o similares", que no debían aplicarse "de manera que constituyan una restricción encubierta del comercio internacional", y que no debían entrañar "un grado de restricción del comercio mayor del requerido [para que el Miembro logre] su nivel adecuado de protección, teniendo en cuenta su viabilidad técnica y económica". La aplicación de estos requisitos no afectaba a la base científica de una prescripción reglamentaria nacional. Por el contrario, esos criterios se referían a la elección de las autoridades reguladoras nacionales entre diversas medidas posibles, en función de factores tales como sus repercusiones sobre el comercio internacional, sus efectos discriminatorios, su eficiencia económica y su viabilidad técnica, así como de la relación entre el objetivo de la regulación y la medida elegida.

4.102 Las Comunidades Europeas argumentaron además que, de acuerdo con el artículo 13, los gobiernos nacionales eran plenamente responsables de la observancia del Acuerdo por los órganos subnacionales de gobierno. Sin embargo, ninguna disposición del Acuerdo sobre MSF exigía que los gobiernos de los Estados o los gobiernos locales adoptasen u observasen las medidas sanitarias o fitosanitarias federales. Para ello había una doble razón. En primer lugar, era muy probable que dentro de un mismo Miembro con una estructura constitucional federal hubiera diferentes niveles de protección y diferentes tipos de medidas sanitarias y fitosanitarias. En segundo lugar, ni el gobierno federal de ese Miembro ni los grupos especiales de solución de diferencias de la OMC podían sustituir el juicio científico del gobierno local acerca del nivel de protección y de las medidas aplicadas para lograr ese nivel por el suyo. Las Comunidades Europeas argumentaron que, obviamente, si podía haber tales diferencias dentro de un mismo Miembro, era muy probable que existieran diferencias de la misma índole entre diferentes Miembros, con diferentes percepciones de lo que podía constituir un riesgo para la salud pública.

4.103 Las Comunidades Europeas adujeron que los Estados Unidos no sólo impugnaban el nivel de protección elegido por las Comunidades Europeas, sino también sus medidas, al insistir en que la presencia de residuos de hormonas por encima de las concentraciones presentes de forma natural no suponía ningún riesgo para la salud y, por consiguiente, no justificaba la aplicación de ninguna medida de control aparte de los LMR recomendados por el Codex. De aceptarse esa tesis, cualquier país podría, en el futuro, impugnar cualquier medida sanitaria basada en el principio de cautela. Había pocos peligros para la salud que suscitaran el acuerdo de todos los científicos en cuanto al grado de riesgo, y era necesario permitir que los países decidieran los niveles de riesgo que estaban dispuestos a aceptar. Las Comunidades Europeas alegaron, a título de ejemplo, que no había ninguna prueba científica de que la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) fuera transmisible a los seres humanos; tan sólo había una "probabilidad" basada en la aparición de un pequeño número de casos en personas en el único país con una elevada incidencia de esta enfermedad en el ganado. No obstante, las Comunidades Europeas (y muchos otros países) habían tomado medidas que restringían considerablemente el comercio para proteger la salud pública como medida cautelar, puesto que si la EEB fuera transmisible a los seres humanos las consecuencias serían devastadoras.

4.104 Con respecto al MGA, las Comunidades Europeas señalaron que sólo estaba permitida su utilización para estimular el crecimiento en los Estados Unidos y en el Canadá, pero, al parecer, en ningún otro país. El Codex nunca había examinado científicamente esta hormona ni había recomendado ninguna norma. A pesar de ello, los Estados Unidos sostenían, en síntesis, que las Comunidades Europeas debían aceptar la carne tratada con MGA y controlar sólo los límites de residuos fijados por los Estados Unidos. Esta pretensión chocaba abiertamente con el Acuerdo sobre MSF, que autorizaba expresamente a las Comunidades Europeas a adoptar el nivel de protección que consideraran adecuado (en este caso concreto, un nivel de residuos cero).

Para Continuar con WT/DS26/R/USA

⁶⁴ Informe del JECFA de 1988, página 19.

⁶⁵ Informe Nº 40 de la Reunión del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios, página 5-6.

⁶⁶ Codex Alimentarius, volumen 3, Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos, Roma 1993, página 72.

⁶⁷ Informe de la vigésimo primera Sesión de la Comisión del Codex Alimentarius, Roma, 3-8 de julio de 1995, Alinorm 95/37, párrafos 45-46.

⁶⁸ Mientras tanto, Sudáfrica notificó su aceptación de los LMR para medicamentos veterinarios (Respuesta del Codex a las preguntas escritas formuladas por el Grupo Especial).

⁶⁹ Las Comunidades Europeas señalaron que en un comunicado de prensa del Codex (Codex Facts, 05-95) se explicaba que los países que votaron a favor de los LMR de las hormonas eran principalmente países productores/exportadores de carne cuyos costos de producción no se beneficiaban de subvenciones o, si las recibían, era en menor grado que lo que sucedía en la UE. Por lo tanto, la eficiencia de la producción fue el elemento que más influyó en la Comisión del Codex. Por motivos obvios, la industria farmacéutica veterinaria (productores comerciales de hormonas) también quedó satisfecha con las decisiones de la Comisión.

⁷⁰ La definición de medidas sanitarias y fitosanitarias que contiene el Anexo A del Acuerdo sobre MSF especifica que "(...) las medidas sanitarias o fitosanitarias comprenden todas las leyes, decretos, reglamentos, prescripciones y procedimientos pertinentes, con inclusión, entre otras cosas, de: criterios relativos al producto final; procesos y métodos de producción; procedimientos de prueba, inspección, certificación y aprobación; regímenes de cuarentena incluidas las prescripciones pertinentes asociadas al transporte de animales o vegetales, o a los materiales necesarios para su subsistencia en el curso de tal transporte; disposiciones relativas a los métodos estadísticos pertinentes, procedimientos de muestreo y métodos de evaluación del riesgo pertinentes; y prescripciones en materia de embalaje y etiquetado directamente relacionadas con la inocuidad de los alimentos".

⁷¹ Los doctores Liehr, Adlercreutz, Cavalieri, Letzler, Pinter y Epstein. Las Comunidades Europeas indicaron que el Dr. Liehr, por ejemplo, en su asesoramiento científico sobre esta cuestión afirmó que en el Informe del JECFA de 1988, los autores consideran sólo las actividades de las hormonas naturales ejercidas a nivel del receptor hormonal. En vista de la considerable cantidad de testimonios científicos que se ha acumulado desde el momento de la publicación de dicho Informe, en particular con respecto a la genotoxicidad del estradiol, dicho Informe no puede seguir considerándose aplicable para una evaluación del riesgo del uso de hormonas promotoras del crecimiento.

⁷² Alinorm 95/37, apéndice 2. La "Declaración de Principios" es un anexo del informe de la Sesión 21 de la Comisión del Codex Alimentarius. La "Declaración de Principios" señala que:

1. Las normas alimentarias, directrices y otras recomendaciones del Codex Alimentarius se basarán en el principio de un profundo análisis y testimonio científico, que comporte el examen exhaustivo de toda la información pertinente, a fin de que las normas aseguren la calidad e inocuidad de los suministros alimentarios.

2. En la elaboración de las normas alimentarias y la adopción de decisiones al respecto, el Codex Alimenatarius tendrá en cuenta, cuando corresponda, otros factores válidos que atañen a la protección de la salud de los consumidores y al fomento de prácticas equitativas en el comercio de alimentos.

3. A este respecto, se toma nota de que el etiquetado de los alimentos juega un papel importante en la promoción de estos objetivos.

4. Si se plantea la situación de que los miembros del Codex están de acuerdo sobre el grado de protección de la salud pública que se necesita, pero tienen opiniones diferentes sobre otros aspectos, los miembros podrán abstenerse de aceptar la norma en cuestión, sin que ello impida necesariamente al Codex adoptar su decisión."

⁷⁴ Declaración de Acción Administrativa de los Estados Unidos, punto 3 b). Las Comunidades Europeas indicaron que esta Declaración utilizaba el ejemplo de la llamada "Cláusula Delaney" para aclarar ese aspecto:

Las Cláusulas Delaney están en entera conformidad con el requisito establecido por el Acuerdo sobre este tema. La decisión según la cual una sustancia determinada comporta un riesgo de cáncer es una decisión científica, basada sobre una evaluación de la posibilidad de que una sustancia induzca el cáncer. Basándose en principios científicos, los Estados Unidos han determinado que si una sustancia induce el cáncer en animales, esto supone algunos riesgos para la carcinogenicidad humana. Y, puesto que el nivel de protección, según esas cláusulas, requiere que haya un riesgo cero de carcinogenicidad, los Estados Unidos prohíben la sustancia (punto 9).

⁷⁵ La nota 2 del artículo 3.3 dice lo siguiente: "A los efectos del párrafo 3 del artículo 3, existe una justificación científica si, sobre la base de un examen y evaluación de la información científica disponible en conformidad con las disposiciones pertinentes del presente Acuerdo, un Miembro determina que las normas, directrices o recomendaciones internacionales pertinentes no son suficientes para lograr su nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria".