(Continuación)

ANEXO II-a
NOTA DE RECEPCION DE EXPEDIENTE PARA TRAMITE DE INSCRIPCION
EN EL REGISTRO DE LA COMUNIDAD ANDINA (IRCA)

Por el presente, el ...................
(Ministerio correspondiente o entidad designada por éste)

Autoridad Nacional Competente de

..................................................
(País Miembro)

deja constancia a la Secretaría General de la Comunidad Andina que con fecha

......................, ha recibido de parte de

              (Año/     Mes     /Día) 

la...............................................

(Autoridad Nacional Competente que otorga el Registro Nacional)

o de ..........................................

(Titular del Registro Nacional del Producto)

que emitió el Registro del Expediente Número..............................., correspondiente

al Producto Veterinario: Farmacológico [ ]...Biológico [ ]...Alimento medicado [ ]

(Nombre:                    & )

con Registro Nacional del ............................................................

(País Miembro)

Número………………

para iniciar trámite de IRCA.

............................
Firma autorizada
Autoridad Nacional Competente

........................., ........................, ..... de…….......... de 20..

  (Lugar)      (País Miembro)

Por la presente, la Secretaría General de la Comunidad Andina deja constancia que con fecha ...............
           &/Día)

la ................................................................., de ......

(Autoridad Nacional Competente) (País Miembro)

ha presentado el Expediente N° ..............................................., perteneciente al
..................................
(Titular)

quien solicita la inscripción en el Registro de la Comunidad Andina del siguiente Producto Veterinario: Farmacológico ( ) Biológico ( ) Alimento medicado ( )
registrado en ........................................................., con Registro Nacional
     sp; (País Miembro)
Número: .............................................
La copia del expediente recibido consta de los siguientes documentos:

A efecto de seguimiento y control del cumplimiento de los plazos fijados en el Capítulo V del Titulo III de la Decisión ... de la Comisión de la Comunidad Andina, se determina como fecha de inicio de trámite para la inscripción en el Registro de la Comunidad Andina: ............ y para las siguientes etapas las
          (Año/     Mes      /Día) 
fechas y plazos máximos que se indican a continuación:

.....................................
Firma autorizada
Secretaría General de la Comunidad Andina

(Ciudad-País), .... de ....................... de 20.....

LOGOTIPO AUTORIDAD
NACIONAL COMPETENTE

Número de Registro

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:

2. CLASIFICACION

3. SOLICITANTE:

3.1 Nombre:
3.2 Domicilio:
3.3 Número de registro oficial:
3.4 Responsable técnico:
3.4.1 Profesión:
3.4.2 Matrícula o registro No.:

4. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE O ELABORADOR

4.1 Nombre:
4.2 Domicilio:
4.3 Número de registro oficial:
4.4 Responsable técnico:
4.4.1 Profesión:
4.4.2 Matrícula No.:

5. FORMA FARMACEUTICA:

6. FORMULA CUALI-CUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES.
Cuando existan, se emplearán las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos Internacionales reconocidos, o en su defecto las denominaciones comunes usuales y las denominaciones químicas.
Se expresarán los componentes en forma porcentual P/P, V/V, V/P, P/V o en U.I. o como corresponda.

7. MODO DE FABRICACION O ELABORACION DEL PRODUCTO
Describir en forma resumida el proceso de fabricación.

8. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO (ph, densidad, viscosidad, presentación y características del envase, sistemas de inviolabilidad y contenido del mismo).

9. METODOS DE CONTROL Y EVALUACION
Se indicará y describirá el método empleado en la evaluación cuali-cuantitativa de los principios activos de la formulación en el producto terminado.

Descripción de pruebas de eficacia biológica y farmacológica.

9.1 Método Biológico
9.2 Método Microbiológico
9.3 Método Químico
9.4 Método Físico
9.5 Método Físico-Químico.
9.6 Métodos de determinación de residuos

10. INDICACIONES DE USO

10.1 Principales y complementarios
10.2 Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiológicos susceptibles.
10.3 Especies animales a las que se destina, uso específico en instalaciones, equipos y en otros.

11. VIA Y FORMA DE ADMINISTRACION O APLICACIÓN
Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras.

12. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO:
Premezcla, soluciones, preemulsiones, suspensiones u otras.

13. DURACION MAXIMA DE USO DESPUES DE SU RECONSTITUCION O PREPARACION

14. DOSIFICACION

14.1 Indicar la (s) cantidad (es) del (de los) principio (s) activo (s) expresadas en unidades de peso, volumen o UI por kg de peso vivo en aplicación preventiva, o curativa para las diferentes especies y edades.
14.2 Indicar la o las dosis del producto en aplicación preventiva, o curativa por peso vivo según especies y edad.
14.3 Intervalo entre dosis.
14.4 Duración del tratamiento
14.5 Margen de seguridad

15. FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO – BIODISPONIBILIDAD (RESUMEN)

16. FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN):

17. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (LOCALES O GENERALES) INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLOGICOS

17.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos).

17.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.

TOXICIDAD

a) INTOXICACION Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES: Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.
b) EN EL HOMBRE: Se indicará tratamiento y antídoto, datos de centros toxicológicos de referencia, cuando corresponda.
c) ECOTOXICIDAD
d) CLASIFICACION TOXICOLOGICA

(sic)19. EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS
19.1 Se declarará si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al respecto.

a - Carcinógenos
b - Teratógenos
c - Mutágenos
d - Resistencia en agentes patógenos
e - Discrasias sanguíneas
f - Neurotoxicidad
g - Hipersensibilidad
h - Sobre la reproducción
i - Sobre la flora normal
j - Otros efectos.

20. CONTROLES SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS

20.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa) leche, huevos y miel
20.2 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano (período de retiro).
20.3 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el destino de la leche, huevos, miel y subproductos para consumo humano.
20.4 Tratándose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensión que se declare corresponderá al del principio activo cuyo período de restricción sea mayor.

21. PRECAUCIONES GENERALES

21.1 Se indicará la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así como también el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente.
21.2 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deberá indicarse: su estabilidad, compatibilidad o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la solución.

22. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO.

23. CONSERVACION DEL PRODUCTO.

24. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento). Conclusiones de los estudios de estabilidad

25. ROTULADO
Se adjuntarán la etiqueta del producto registrado en el país de origen y los proyectos de impresos ajustados al Capítulo I del Titulo VI de la Decisión ….

26. TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS
Se deberán adjuntar los trabajos científicos y monografías relacionadas con el producto. Se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma español.

27. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA

………………………………
Nombre, cargo y firma
AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE

Fecha

Número de Registro

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:

2 CLASIFICACION

3 SOLICITANTE

3.1 Nombre:
3.2 Domicilio:
3.3 Número de registro oficial:
3.4 Responsable técnico:
3.4.1 Profesión:
3.4.2 Matrícula No.:

4 ESTABLECIMIENTO ELABORADOR

4.1 Nombre:
4.2 Domicilio:
4.3 Número de registro oficial:
4.4 Responsable técnico:
4.4.1 Profesión:
4.4.2 Matrícula No.:

5. DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA Y SUS INDICACIONES
Antígenos vacunales, sueros terapéuticos, reactivos para diagnóstico, de obtención biotecnológica o de ingeniería genética.

6. FORMULA.
Antígeno: Identificación, cantidad/título por dosis o por ml para cada una de las cepas; sueros; concentración en UI; inactivantes; adyuvantes; conservadores; estabilizadores; emulsificadores u otras sustancias.

7. MODO DE ELABORACION DEL BIOLOGICO
Se describirá resumidamente el proceso de fabricación y el origen y caracterización de la cepa y de las pruebas de control. En caso de las vacunas aviares producidas en embrión de pollo, deberá especificarse el origen de los huevos embrionados, las pruebas de control en los planteles y las condiciones de almacenamiento y conservación.

8. ESPECIFICACIONES Y CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Características del envase, sistema de inviolabilidad, ph, emulsiones, suspensiones, liofilizado, u otros.

9. CONTROLES SOBRE EL PRODUCTO VETERINARIO BIOLOGICO TERMINADO
Descripción de las pruebas con su interpretación.

9.1 Control de calidad y pureza

a) Pruebas biológicas (incluyendo identificación de la cepa)
b) Pruebas fisico-químicas (incluyendo pruebas de estabilidad)

9.2 Control de inocuidad

a) tipo de pruebas y especie.

9.3 Control de inactivación o modificación antigénica

a) Forma de inactivación
b) Método de modificación antigénica

9.4 Control de eficacia inmunológica y potencia

a) Tipo de método y especies

9.5 Control de adyuvantes

a) Métodos químicos
b) Métodos físico-químicos
c) Métodos biológicos.

10. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA

11. DOSIFICACION
Indicar la (s) cantidad (es) del producto, expresada (s) en unidades de volumen o UI, animal o peso vivo (cuando corresponda), en aplicación preventiva, curativa o diagnóstico para las diferentes especies, edades, sexo y categorías. También se deberá especificar el intervalo entre dosis.

12. VIA DE ADMINISTRACION Y FORMA DE APLICACIÓN
Parenteral, oral, dérmica, intradérmica, pulverización, escarificación, ocular, nasal u otras.

13. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU USO CORRECTO

14. TIEMPO NECESARIO PARA CONFERIR INMUNIDAD Y DURACION DE LA MISMA

15. EFECTOS COLATERALES (locales y generales) POSIBLES. INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS

15.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos.
15.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.

16. LIMITE MAXIMO Y MINIMO DE TEMPERATURA PARA SU CONSERVACION

PERIODO DE VALIDEZ (vencimiento)
Conclusiones de los estudios de estabilidad PRECAUCIONES GENERALES
(sic)18.1 Forma y método de eliminación de los envases.
18.2 Riesgo para la salud pública y el ambiente.

19. ROTULADO
Se adjuntará la etiqueta del producto registrado en el país de origen y los proyectos de impresos ajustados al Capítulo I del Título VI de la Decisión ….

20. TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS
Se deberán adjuntar los trabajos científicos y monografías relacionadas con el producto. Se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en español.

21. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA

………………………………
Nombre, cargo y firma
AUTORIDAD NACIONALCOMPETENTE

Fecha

 ANEXO V

LOGOTIPO AUTORIDAD
NACIONAL COMPETENTE

Número de Registro

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:

2. CLASIFICACION

3. SOLICITANTE

3.1 Nombre:
3.2 Domicilio:
3.3 Número de registro oficial:
3.4 Responsable técnico:
3.4.1 Profesión:
3.4.2 Matrícula o Registro No.:

4. FABRICANTE O ELABORADOR

4.1 Nombre:
4.2 Domicilio:
4.3 Número de registro oficial:
4.4 Responsable técnico:
4.4.1 Profesión:
4.4.2 Matrícula No.:

5. DESCRIPCION DEL ALIMENTO Y SUS COMPONENTES

5.1 Fórmula balanceada con especificaciones nutricionales del alimento.
5.2 Indicación porcentual de cada uno de los medicamentos incluidos en la formulación.

6. METODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO
Descripción resumida.

7. METODOS DE CONTROL

7.1 Método Biológico
7.2 Método Microbiológico
7.3 Método Físico-Químico.

8. PRESENTACION COMERCIAL DEL PRODUCTO Y CARACTERISTICAS DE SU EMPAQUE

9. INDICACIONES DE USO
Especies animales a las que se destina especificando las categorías.

10. DOSIFICACION

10.1 Se indicará la cantidad de alimento necesario por especie y tipo de animal según los requerimientos.
10.2 Indicar la (s) cantidad (es) de los medicamentos, expresadas en unidades de peso, volumen o UI por kg de peso vivo, en aplicación para las diferentes especies y categorías.

11. BIODISPONIBILIDAD DEL MEDICAMENTO

12. EFECTOS COLATERALES POSIBLES. INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS DEL MEDICAMENTO.

12.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos).
12.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.

13. TOXICIDAD Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES
Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.

14. EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS

14.1 Se declarará si el o los medicamentos, en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al respecto:

a - Carcinógenos
b - Teratógenos
c - Mutágenos
d - Resistencia en agentes patógenos
e - Discrasias sanguíneas
f - Neurotoxicidad
g - Hipersensibilidad
h - Sobre la producción
i - Sobre la flora normal.
j - Otros efectos

15. CONTROLES SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS

15.1 Datos sobre Ingesta Diaria y Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa), leche, huevos y miel.
15.2 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano.
15.3 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el destino de la leche, huevos, miel y subproductos para consumo humano.
15.4 Tratándose de asociaciones de medicamentos, el tiempo de suspensión que se declare corresponderá al del principio activo cuyo período de restricción sea mayor.

16. PRECAUCIONES GENERALES
Se indicará la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así como también el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente.

17. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO

18. CONSERVACION DEL PRODUCTO

19. PERIODO DE VALIDEZ (vencimiento)

20. ROTULADO
Se adjuntará la etiqueta del producto registrado en el país de origen y los proyectos de impresos ajustados al Capítulo I del Título VI de la Decisión …

21. TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS
Se deberán adjuntar los trabajos científicos y monografías relacionadas con el producto. Se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma español.

22. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA

………………………………
Nombre, cargo y firma
AUTORIDAD NACIONALCOMPETENTE

Fecha

Número de Registro del País Miembro
de Origen

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:

2. CLASIFICACION:

3. SOLICITANTE:

3.1 Nombre:
3.2 Domicilio:
3.3 Número de registro oficial:
3.4 Responsable técnico:
3.4.1 Profesión:
3.4.2 Matrícula o registro No.:

4. ESTABLECIMIENTO FABRICANTE O ELABORADOR

4.1 Nombre:
4.2 Domicilio:
4.3 Número de registro oficial:
4.4 Responsable técnico:
4.4.1 Profesión:
4.4.2 Matrícula No.:

5. FORMA FARMACEUTICA:

6. FORMULA CUALI-CUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES.
Cuando existan, se emplearán las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos Internacionales reconocidos, o en su defecto las denominaciones comunes usuales y las denominaciones químicas.

Se expresarán los componentes en forma porcentual P/P, V/V, V/P, P/V o en U.I. o como corresponda.

7. MODO DE FABRICACION O ELABORACION DEL PRODUCTO
Describir en forma resumida el proceso de fabricación.

8. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO (ph, densidad, viscosidad, presentación y características del envase, sistemas de inviolabilidad y contenido del mismo).

9. METODOS DE CONTROL Y EVALUACION
Se indicará y describirá el método empleado en la evaluación cuali-cuantitativa de los principios activos de la formulación en el producto terminado.

Descripción de pruebas de eficacia biológica y farmacológica.

9.1 Método Biológico
9.2 Método Microbiológico
9.3 Método Químico
9.4 Método Físico
9.5 Método Físico-Químico.
9.6 Métodos de determinación de residuos

10. INDICACIONES DE USO

10.1 Principales y complementarios
10.2 Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiológicos susceptibles.
10.3 Especies animales a las que se destina, uso específico en instalaciones, equipos y en otros.

11. VIA Y FORMA DE ADMINISTRACION O APLICACIÓN
Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras.

12. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO:
Premezcla, soluciones, preemulsiones, suspensiones u otras.

13. DURACION MAXIMA DE USO DESPUES DE SU RECONSTITUCION O PREPARACION

14. DOSIFICACION

14.1 Indicar la (s) cantidad (es) del (de los) principio (s) activo (s) expresadas en unidades de peso, volumen o UI por kg de peso vivo en aplicación preventiva, o curativa para las diferentes especies y edades.
14.2 Indicar la o las dosis del producto en aplicación preventiva, o curativa por peso vivo según especies y edad.
14.3 Intervalo entre dosis.
14.4 Duración del tratamiento
14.5 Margen de seguridad

15. FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO – BIODISPONIBILIDAD (RESUMEN)

16. FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN):

17. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (LOCALES O GENERALES) INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLOGICOS

17.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos).
17.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.

TOXICIDAD
a) INTOXICACION Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES: Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.
b) EN EL HOMBRE: Se indicará tratamiento y antídoto, datos de centros toxicológicos de referencia, cuando corresponda.
c) ECOTOXICIDAD
d) CLASIFICACION TOXICOLOGICA

(sic)19. EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS
19.1 Se declarará si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al respecto:

a - Carcinógenos
b - Teratógenos
c - Mutágenos
d - Resistencia en agentes patógenos
e - Discrasias sanguíneas
f - Neurotoxicidad
g - Hipersensibilidad
h - Sobre la reproducción
i - Sobre la flora normal
j - Otros efectos.

20. CONTROLES SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS

20.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa) leche, huevos y miel
20.2 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano (período de retiro).
20.3 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el destino de la leche, huevos, miel y subproductos para consumo humano.
20.4 Tratándose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensión que se declare corresponderá al del principio activo cuyo período de restricción sea mayor.

21. PRECAUCIONES GENERALES

21.1 Se indicará la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así como también el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente.
21.2 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deberá indicarse: su estabilidad, compatibilidad o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la solución.

22. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO.

23. CONSERVACION DEL PRODUCTO.

24. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento). Conclusiones de los estudios de estabilidad

25. ROTULADO
Se adjuntarán la etiqueta del producto registrado en el país de origen y los proyectos de impresos ajustados al Capítulo I del Titulo VI de la Decisión ….

26. TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS
Se deberán adjuntar los trabajos científicos y monografías relacionadas con el producto. Se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma español.

27. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA

Fecha