(Continuación)

ANEXO I
DEFINICIONES

Para efectos de la correcta interpretación de la presente Decisión se tomarán en cuenta las siguientes definiciones:

Alimentos que en su composición incluyen una sustancia anticoccidial, un promotor de crecimiento u otros que sean aceptados por la Autoridad Nacional Competente.

Se entiende como tal la conservación de los productos veterinarios en condiciones adecuadas, en locales autorizados, que se encuentren bajo la responsabilidad de una persona natural o jurídica para su posterior comercialización, cumpliendo los requisitos de la presente Decisión.

Organismo gubernamental que en cada País Miembro tiene bajo su responsabilidad el registro y control de la producción, importación, comercialización y el uso de los productos veterinarios.

Procedimiento técnico y administrativo mediante el cual se verifica que el producto cumple con las especificaciones de la formulación o composición así como con las de eficacia farmacológica o biológica que se le adjudica, sin tener efectos adversos.

Productos elaborados para aplicación externa con indicación de limpieza y protección de la piel y sus anexos, así como de la dentadura y para producir efectos de aromatización.

Persona natural o jurídica, que almacene o no productos veterinarios ya elaborados y se dedique a su expendio y comercialización para uso directo o por terceros, que se ha registrado para realizar dichas actividades cumpliendo los requisitos de la presente Decisión.

Información impresa bajo cualquier sistema, que deben llevar los envases o empaques cualquiera que sea su material.

Persona natural o jurídica que cuenta con una planta dedicada a la fabricación o elaboración de productos veterinarios, que ha sido registrada por cumplir los requisitos establecidos en la presente Decisión.

Tiempos y procesos de absorción, distribución y eliminación (metabolitos y excreción) de los medicamentos en el animal.

Procesos vinculados al metabolismo, transformaciones y acciones de un fármaco sobre tejidos y funciones del organismo animal.

Formulario para productos biológicos y sustancias activas de los farmacológicos, donde constan datos técnicos sobre control de calidad, eficacia biológica y farmacológica, toxicológica, dosificación y usos sobre los cuales las Autoridades competentes de los Países Miembros son concordantes y que sirven para facilitar el registro y control nacional y subregional de productos veterinarios.

Persona natural o jurídica que importe a un País Miembro productos veterinarios elaborados o materias primas para procesar productos veterinarios registrados que procedan de otro País Miembro o desde terceros países, cumpliendo los requisitos de la presente Decisión.

Impreso que contiene información complementaria a la consignada en la etiqueta de un producto veterinario.

Partida total o porción de partida completamente mezclada en un solo recipiente, con una única orden de fabricación y en un mismo ciclo de producción, con uniformes características en calidad y cantidad que se identifica mediante un sistema definido de codificación.

Componente de la formulación de un producto que debe ser declarado e identificado por su composición físico-química y actividad como principio activo, adyuvante o vehículo.

Parte representativa de una producción, utilizada para fines de control de un número de unidades, la cual debe cumplir con los requisitos de la presente Decisión.

Normas reconocidas internacionalmente por suministrar información de referencia confiable sobre aspectos técnicos relacionados con la calidad e inocuidad de las materias primas, procesos de fabricación o elaboración, de productos terminados, protección de la salud y del ambiente tales como los que se encuentran en los siguientes:

• Decisiones del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores o de la Comisión de la Comunidad Andina y Resoluciones de la Secretaría General de la Comunidad Andina
• Farmacopea de los Estados Unidos de América. (USP)
• Código de Regulaciones Federales del gobierno de los Estados Unidos de América (CFR)
• Farmacopea británica
• Codex Alimentarius Food and Agricultural Organization (FAO) Organización Mundial de la Salud (OMS)
• Normas de la FAO
• Normas de la Oficina Internacional de Epizootias (OIE)
• Normas adoptadas por organizaciones regionales o subregionales como MERCOSUR.
• Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. Anexo 1 - Buenas prácticas de manufactura.

Cuando se adopten normas comunitarias, éstas serán las que se utilicen.

Cantidad de producto elaborado, con uniformes características de calidad, producido de acuerdo con una única orden de fabricación y un mismo ciclo de producción. Puede estar compuesta por lotes codificados o en el caso de fabricación en continuo por cantidades de producto de cantidad y calidad homogénea, elaborados en unidad de tiempo especificada.

Sustancia química, natural o sintética que aplicada externamente ejerce acción letal sobre los ectoparásitos que afectan a las diferentes especies animales.

Componente farmacológico o biológicamente activo, identificado en la formulación por su estructura físico-química y con actividad definida específicamente por sus efectos fisiológicos, nutricionales, preventivos o terapéuticos sobre el organismo animal.

Producto veterinario que se encuentre en su forma de manufactura definitiva, sin haberse subdividido ni rotulado en sus envases o empaques finales de presentación comercial.

Aquellos originados o constituidos por seres vivos, que con previo proceso y manipulación técnica que los vuelve inocuos, tienen acción sobre las funciones inmunológicas y se utilizan en los animales para la prevención, tratamiento o diagnóstico de las enfermedades de éstos y las zoonosis.

Producto veterinario preparado según lo establecido en las bases de formulación, de las técnicas aprobadas ya envasado, etiquetado, controlado, listo para ser comercializado y utilizado.

Sustancias de estructura físico-química determinada, de origen natural mineral, vegetal, animal, sintética o semisintética o biotecnológica, que convenientemente prescrita y aplicada, ejerce acciones sobre el organismo animal, con los efectos indicados en la definición de producto veterinario.

Producto veterinario producido, elaborado o importado, registrado en cualquiera de los Países Miembros, que después de cumplirse con los requisitos y procedimientos que establece la presente Decisión, es inscrito en el Registro de la Comunidad Andina, y puede comercializarse y utilizarse en los demás Países Miembros de acuerdo con la presente Decisión, sin requerir otro registro nacional.

Producto veterinario cuya fabricación, elaboración o importación está autorizada, por medio del Registro, sin el cual no puede fabricarse, elaborarse o importarse y consecuentemente no puede distribuirse ni comercializarse.

Toda sustancia química, biológica, biotecnológica o preparación manufacturada cuya administración a los animales, en forma individual o colectiva, directamente o mezclado con los alimentos tiene como propósito la prevención, diagnóstico, curación o tratamiento de las enfermedades de los animales.

Se incluye entre ellos a los aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la producción animal, antisépticos desinfectantes de uso ambiental o para desinfección de equipos, y pesticidas y todo otro producto que, utilizado en los animales y su hábitat, restaure o modifique las funciones orgánicas y fisiológicas, cuide y proteja sus condiciones de vida. Comprende también los productos destinados al embellecimiento de los animales.

Procedimiento técnico-administrativo mediante el cual la Autoridad Nacional Competente después de realizar el estudio de la solicitud y de la documentación que la acompaña, así como las verificaciones que sean pertinentes, expide un Certificado de Registro que autoriza fabricar o elaborar, importar, almacenar, distribuir o vender productos veterinarios.

Información impresa que consigna la etiqueta, caja e inserto o prospecto adjunto a los productos veterinarios.

Partida o combinación de partidas de homogénea composición que cumple con los requisitos de control de calidad de la presente Decisión.

Técnicas armonizadas de control

Procedimientos técnicos de control de un producto, necesarios para su registro sobre los cuales las Autoridades competente de los Países Miembros son concordantes.

Titular del registro

Continúa con : Anexo II-a