CAPITULO II
REQUISITOS ESPECIFICOS PARA El REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS VETERINARIOS FARMACOLOGICOS

Artículo 35.- Además de lo contemplado en el Capítulo I del Titulo III, la solicitud de registro nacional de productos veterinarios farmacológicos deberá presentar información científicamente consolidada y referencias bibliográficas sobre los aspectos de farmacodinamia y farmacocinética de los componentes activos, así como sobre los conocimientos registrados sobre su metabolismo y de los metabolitos derivados.

La solicitud incluirá información científicamente reconocida, sobre los aspectos toxicológicos, analíticos, farmacológicos, y pruebas de estabilidad. La Autoridad Nacional Competente exigirá los requisitos necesarios que respondan a condiciones científico - técnicas recomendadas por organismos internacionales de referencia.

Artículo 36.-   Las pruebas de toxicidad se deberán ajustar a los requisitos de control que trata el Capitulo III del Titulo VI de la presente Decisión.

CAPITULO III
REQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS VETERINARIOS BIOLOGICOS

Artículo 37.-   Además de lo dispuesto en el Capítulo I del Titulo III, la solicitud de registro de productos veterinarios biológicos (Anexo IV de la presente Decisión), deberá ser acompañada de las pruebas que satisfagan técnica y científicamente los controles de esterilidad, pureza, inocuidad, eficacia, estabilidad y determinación de potencia, así como otras pruebas químicas, físico-químicas y biológicas que el solicitante considere que complementan las especificaciones del tipo y característica del producto veterinario de que se trate. En el caso de los productos veterinarios biológicos destinados al diagnóstico, se acompañarán las pruebas correspondientes a sensibilidad, especificidad y otras que sean requeridas para productos de esta naturaleza.

CAPITULO IV
REQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE LOS ALIMENTOS MEDICADOS

Artículo 38.-   Además de lo dispuesto en el Capítulo I del Título III, para el registro nacional de alimentos medicados, el interesado deberá presentar el modelo de solicitud correspondiente (Anexo V de la presente Decisión), así como el expediente de registro (Dossier).

En los casos en que deban especificarse características físico-químicas de determinados componentes de la fórmula alimentaria que no se ajusten a las farmacopeas reconocidas, deberán consignarse sus propiedades y condiciones físico-químicas, así como las de seguridad toxicológica y residual frente a componentes extraños, siguiendo los lineamientos sobre controles toxicológicos descritos en el Capitulo III del Título VI de la presente Decisión.

TITULO IV
DE LOS PROCEDIMIENTOS Y PLAZOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE FABRICANTES, ESTABLECIMIENTOS, LABORATORIOS Y PRODUCTOS VETERINARIOS

Artículo 39.-   Presentada la solicitud de registro, incluyendo las documentaciones pertinentes que completen el expediente de registro (Dossier), corresponde a la Autoridad Nacional Competente estudiarla y realizar las verificaciones, comprobaciones y visitas a los establecimientos que juzgue conveniente, para posteriormente expedir la constancia de registro, si fuese el caso.

Artículo 40.-   El otorgamiento del registro, su denegatoria justificada o la notificación de observaciones a la documentación o con motivo de las visitas de verificación realizadas, se resolverán dentro de un plazo máximo de sesenta (60) días hábiles contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud en el caso de establecimientos fabricantes o elaboradores de productos veterinarios farmacológicos, biológicos, de alimentos medicados o mixtos, laboratorios de control de calidad y de establecimientos para el almacenamiento, distribución, comercialización y venta de productos veterinarios.

En caso que la Autoridad Nacional Competente presente observaciones, el interesado tendrá un plazo de ciento veinte (120) días hábiles contados a partir de la fecha de notificación para responder a dichas observaciones. Esclarecidas las observaciones, la Autoridad Nacional Competente otorgará el registro. Vencido el plazo sin que el interesado cumpla con absolver satisfactoriamente las observaciones formuladas, la Autoridad Nacional Competente cancelará el trámite del registro.

Artículo 41.-    Cuando se realicen refacciones o modificaciones que afecten a algunas de las áreas de fabricación o elaboración de productos veterinarios o si se absolviesen las observaciones surgidas durante la verificación, será la Autoridad Nacional Competente quien resuelva sobre la continuidad de las tareas que allí se desarrollan. Para ello, el interesado deberá previamente poner en conocimiento de la Autoridad Nacional Competente cualquier modificación o refacción que requiera realizar.

Artículo 42.-   Si se produjese la transferencia de la propiedad o la modificación de la razón social de la persona jurídica titular del registro, para hacer efectivo el cambio del registro la Autoridad Nacional Competente deberá ser informada en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles de realizada dicha transferencia o modificación para hacer efectivo el cambio de registro, para lo cual el interesado deberá acompañar los documentos legales del caso.

Artículo 43.-   Para otorgar o denegar el registro de productos veterinarios farmacológicos y alimentos medicados con dictamen justificatorio, o notificar observaciones al expediente de registro (Dossier) de dichos productos, regirá un plazo de noventa (90) días hábiles contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud. En caso de productos veterinarios biológicos, biotecnológicos y principios activos nuevos el plazo será de ciento veinte (120) días hábiles, contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud.

Artículo 44.-   El interesado dispondrá de un plazo de hasta noventa (90) días hábiles para absolver las observaciones a partir de la fecha que le fueran notificadas. Vencido este plazo sin obtener respuesta satisfactoria se cancelará el trámite. En caso que la Autoridad Nacional Competente considere insuficiente el cumplimiento de las observaciones formuladas, el registro será denegado.

En caso que la información suministrada se encuentre conforme, la Autoridad Nacional Competente emitirá su pronunciamiento en un plazo no mayor de cuarenta y cinco (45) días hábiles.

Artículo 45.-   Para el otorgamiento del registro de los productos veterinarios que requieran ser sometidos a pruebas de eficacia biológica o farmacológica, el plazo se extenderá hasta que se haya cumplido satisfactoriamente con las mismas.

Artículo 46.-   En el registro de cada producto veterinario la Autoridad Nacional Competente determinará el procedimiento para su expendio, el que constará en la etiqueta y que corresponderá a alguno de los siguientes grupos:

a) Producto veterinario de venta que sólo se expende "bajo receta de prescripción restringida", expedida por un Médico Veterinario reconocido según las normas vigentes en cada País Miembro, la cual debe ser archivada por el establecimiento que realiza la venta por el tiempo estipulado en las normas nacionales.

b) Producto veterinario de venta "bajo receta" expedida por un Médico Veterinario reconocido según las normas vigentes en cada País Miembro, la que no precisa ser archivada.

c) Producto veterinario de venta libre en establecimientos inscritos en el registro para expender productos veterinarios.

TITULO V
DE LA TITULARIDAD Y VIGENCIA DE LOS REGISTROS

CAPITULO I
REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS, FABRICANTES Y LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD

Artículo 47.-   Los registros concedidos a las personas naturales o jurídicas que fabriquen o elaboren, comercialicen, importen o exporten productos veterinarios, así como a los laboratorios de control de calidad tendrán validez por diez (10) años contados a partir de la fecha de otorgamiento del registro, pudiendo ser renovados por períodos similares.

La renovación de los Registros deberá ser solicitada por el interesado antes de los ciento veinte (120) días calendario de su fecha de vencimiento. En caso contrario, será considerada como nueva solicitud.

CAPITULO II
REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS

Artículo 48.-   La titularidad del Registro Nacional de un producto veterinario se conferirá sólo a la persona natural o jurídica que haya cumplido con todos los requisitos establecidos para el otorgamiento del registro del producto.

En caso de solicitud de Registro Nacional de productos veterinarios importados, el registro se conferirá al propietario del producto en el país de origen, salvo autorización expresa distinta suscrita por dicho propietario.

La titularidad del Registro Nacional de productos veterinarios constituye un derecho transferible y transmisible. La Autoridad Nacional Competente, registrará dicha transferencia o transmisión. El titular del Registro Nacional de un producto veterinario podrá autorizar a un tercero, que esté debidamente registrado, a ejercer las actividades de fabricación o elaboración, comercialización, importación, exportación y distribución del producto.

La transferencia de la titularidad del Registro Nacional de un producto veterinario podrá efectuarse presentando una solicitud conjunta ante la Autoridad Nacional Competente, tanto por el transferente como por quien será el nuevo titular.

Artículo 49.-   Tratándose de productos que mantengan las mismas características del registro inicial, no será necesario presentar nueva información para su renovación. Sin embargo, la Autoridad Nacional Competente solicitará información adicional cuando lo juzgue conveniente. La solicitud de renovación del registro se presentará ante la Autoridad Nacional Competente adjuntando muestras de las etiquetas, envase - etiqueta, folletos, cajas o recipientes con los cuales se comercializa el producto.

Para los productos importados de terceros países deberá anexarse a la solicitud de registro o de renovación del registro el certificado de libre venta emitido por la Autoridad Nacional de Registro del país de origen con fecha de expedición no mayor de seis (6) meses anteriores a la solicitud de registro o de renovación de registro, o la justificación oficial que explique el motivo por el cual el producto no se encuentra registrado en su país. El certificado de libre venta deberá contener la fórmula cuali-cuantitativa completa del producto veterinario.

Artículo 50.-   El titular del Registro Nacional de un producto veterinario deberá informar a la Autoridad Nacional Competente de toda prohibición o limitación de la que tenga conocimiento y que recaiga sobre el uso del producto, en su país o cualquier otro país, por daños a la salud o al ambiente. La no información oportuna de dicha prohibición o limitación, acarrea la cancelación inmediata del Registro correspondiente.

Artículo 51.-   Los registros concedidos a los productos veterinarios originarios de los Países Miembros o de terceros países, tendrán validez por diez (10) años contados a partir de la fecha de otorgamiento del registro, pudiendo ser renovados por períodos similares.

La renovación de los Registros de los Productos Veterinarios deberá ser solicitada por el interesado antes de los ciento veinte (120) días calendario de su fecha de vencimiento. En caso contrario, será considerada como nueva solicitud.

CAPITULO III
DE LA RESPONSABILIDAD TECNICA

Artículo 52.-   Las personas naturales o jurídicas que tengan la titularidad del registro y los establecimientos donde se realicen las actividades previstas en el Artículo 8 de la presente Decisión, están obligados a tener un Responsable Técnico registrado ante la Autoridad Nacional Competente. Esta responsabilidad técnica estará a cargo de profesionales universitarios: Médico Veterinario, Químico, Bioquímico o Químico-Farmacéutico legalmente habilitados para ejercer su profesión en el País Miembro, según lo estipulen las normas nacionales correspondientes.

Artículo 53.-   Cuando la línea de producción fuese de naturaleza biológica la responsabilidad técnica estará a cargo de un Médico Veterinario.

Artículo 54.-   La responsabilidad técnica y legal de un producto veterinario fabricado o elaborado en un establecimiento operado por terceros, será tanto del titular del registro de dicho producto, como de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento donde se haya fabricado o elaborado el producto.

Artículo 55.-   En caso de cese o interrupción de los servicios del Responsable Técnico del establecimiento, éste deberá ser inmediatamente reemplazado y comunicada esta acción a la Autoridad Nacional Competente. La responsabilidad del Técnico saliente quedará cancelada tanto en lo referente a su vinculación con el establecimiento, como a los productos que en él se fabrican, salvo la extensión de esta responsabilidad hasta la caducidad de la última partida o serie elaborada durante su gestión.

TITULO VI
REQUISITOS PARA EL CONTROL DE PRODUCTOS VETERINARIOS

CAPITULO I
DEL PROTOCOLO DE PRODUCCION

Artículo 56.-   Toda fabricación o elaboración de un producto veterinario deberá ser consignada en un protocolo de producción que identifique claramente el cumplimiento de todas las pruebas, controles y caracterizaciones y las especificaciones del tipo de producto. Dicho protocolo permanecerá a disposición de la Autoridad Nacional Competente, hasta la caducidad de la partida de producción.

Artículo 57.-   El protocolo de producción deberá satisfacer lo siguiente en cada una de las partidas de elaboración:

a) Se indicará el nombre del producto.

b) Su formulación o composición.

c) Se identificará al Responsable Técnico y personal que interviene bajo su mando.

d) Precisará la fecha de elaboración de la partida, indicando el comienzo y la terminación. En el caso de series compuestas por varias partidas, deberá identificar las mismas.

e) Se identificará y cuantificará las materias primas utilizadas según declaración de estándares.

f) Se precisarán las operaciones de manufactura o de elaboración.

g) La realización de los controles analíticos y biológicos de cada partida según los estándares aprobados para cada producto, en conformidad con las referencias técnicas correspondientes al producto.

h) Señalará la fecha de envasado y cantidad de envases que componen la partida individual o los componentes de una serie.

i) Se precisará la extracción de las muestras según estándares establecidos específicamente para el producto.

j) Se señalará el tiempo de vencimiento desde su fabricación.

k) Se asignará el número de protocolo para la serie, partida y lotes.

Artículo 58.-   Cada Partida deberá ser identificada en el Protocolo de Producción con un número correlativo. A su vez cada uno de los análisis y controles correspondientes a cada lote, deberá ser identificado con un número que deberá ser correlativo para cada tipo de control o análisis.

Artículo 59.-   El solicitante deberá comunicar a la Autoridad Nacional Competente la fecha del primer lote a ser elaborado o importado. A partir de ese momento, la Autoridad Nacional Competente exigirá, cuando considere necesario, la información detallada sobre los protocolos de las siguientes fabricaciones o elaboraciones.

CAPITULO II
DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS

Artículo 60.-   Todo producto veterinario (farmacológico, biológico y alimentos medicados) deberá satisfacer las siguientes normas de control de calidad:

a) Calidad y cantidad de las materias primas usadas

- Cumplimiento de las exigencias que precisen las Normas de referencia internacional citadas en el Anexo I, para el o los principios activos así como para los excipientes, cuando dichos compuestos estén incluidos.

- Cuando los compuestos no estén incluidos en farmacopeas reconocidas por los Países Miembros, se deberá presentar un resumen sobre su origen y sistema de obtención, utilizando denominaciones exactas en los términos químicos o biológicos, con clara definición de los requisitos para la determinación de calidad, de manera que permita la identificación y cuantificación de su composición química, físico-química y biológica, en forma constante y científicamente satisfactoria. En este caso se acompañará de una monografía.

b) Calidad del producto elaborado:

- Los controles del producto terminado deberán demostrar las condiciones químicas, físico-químicas y biológicas de sus componentes, en cantidad y calidad de acuerdo con la formulación y dentro de los márgenes aceptados, según el tipo y características del producto. Cuando no sea posible obtener el montaje de la técnica de control específica del producto terminado, la Autoridad Nacional Competente podrá establecer el control de calidad intermedio, durante el proceso de elaboración.

Artículo 61.-   El Grupo de Expertos de la Comunidad Andina en Productos Veterinarios a que se refiere el Artículo 120 de la presente Decisión, podrá ser convocado por la Secretaría General para recomendar referencias técnicas respecto a determinados compuestos, sean principios activos, materia técnica, grado reactivo o productos terminados. Dichas recomendaciones podrán incluirse en los formularios para completar el expediente de registro, respecto a determinados productos.

Artículo 62.-   Las pruebas de control de calidad, eficacia biológica y farmacológica así como las pruebas sobre toxicidad, se aplicarán y exigirán según la naturaleza y características de cada tipo de producto, para lo cual deberán tenerse presente las referencias señaladas en el expediente para registro. Cuando fuesen aplicables se requerirán:

a) Pruebas de esterilidad.

b) Pruebas de inocuidad.

c) Identificación o caracterización de cepas.

d) Pruebas de pureza.

e) Pruebas inmunológicas de eficacia y potencia.

f) Pruebas físico-químicas del producto.

g) Pruebas de estabilidad.

h) Pruebas reconocidas sobre toxicología.

i) Pruebas de pirógenos o endotoxinas

j) Referencias y métodos analíticos sobre residuos y tiempo de supresión en función del LMR (límite máximo de residuos) e IDA (ingesta diaria admisible) establecidos por el Codex Alimentarius. En caso de no existir en el Codex Alimentarius, se podrá tomar las que recomiende el fabricante o elaborador.

Artículo 63.-   En caso de existir información aportada por el fabricante o elaborador sobre pruebas de control propias, éstas deberán ser evaluadas por la Autoridad Nacional Competente, o cuando lo considere necesario, realizar la consulta a organismos internacionales competentes.

CAPITULO III
DE LA TOXICIDAD Y RESIDUOS

Artículo 64.-   En la solicitud de registro deberá establecerse las bases del control de toxicidad, precisando los márgenes entre los niveles de uso y los de aparición de síntomas tóxicos, en la especie más sensible. De otra manera, se buscará la correlación utilizando animales de control u otros métodos científicamente reconocidos, los que se consignarán en la Solicitud de Registro respectivo.

En las especificaciones toxicológicas deberán constar los datos sobre toxicología aguda, semiaguda y crónica, así como los efectos biológicos indeseables que se especifican en los formularios de solicitud de registro, anexos a la presente Decisión. Estos datos se basarán en referencias bibliográficas científicamente consolidadas o en informaciones aportadas por el interesado, según técnicas internacionalmente aceptadas y reconocidas por la Autoridad Nacional Competente.

Artículo 65.-   Cada solicitud de registro de productos veterinarios deberá incluir, cuando corresponda, los períodos de retiro, tiempo de espera o las restricciones de uso de la administración del producto, el límite máximo de residuo (LMR) y la ingesta diaria admisible (IDA), en la aplicación de los productos veterinarios en animales cuyos productos o subproductos y derivados se destinen para el consumo humano. Se acompañarán las referencias internacionales respectivas si las hubiere.

CAPITULO IV
DE LAS MUESTRAS

Artículo 66.-   Para los controles oficiales, la Autoridad Nacional Competente podrá tomar muestras del producto terminado en cualquier momento y lugar.

Artículo 67.-   Los principios de toma de muestras, deberán ser establecidos según las características de cada producto a los efectos del control y seguimiento, debiendo ser guardadas en las condiciones que se establezcan para cada caso.

Artículo 68.-   El fabricante, responsable del producto, deberá guardar muestras de cada serie, lote o partida conforme determinen las especificaciones para cada tipo de producto, hasta la fecha de su vencimiento.

Artículo 69.-   Para el control de calidad del producto veterinario se considera que la muestra debe ser representativa, lo que significa un número de unidades basadas en un diseño racional, que extraída al azar permita asumir que dicha muestra asegura una representatividad comparable con el material sometido a muestreo.

Artículo 70.-   Las muestras deberán tomarse en envases originales que no hayan sido abiertos, que estén intactos y mantenidos en las condiciones de conservación estipuladas en la etiqueta.

Artículo 71.-   De no indicarse lo contrario, la muestra se tomará por triplicado, y será de la presentación de menor peso o volumen disponible en el establecimiento elegido.

En el caso de no hallarse tres envases de igual contenido de producto se elegirá la presentación de la cual existan dos envases con igual contenido. En el caso de hallarse solamente un envase del producto se procederá a su lacrado e identificación y se remitirá a la Autoridad Nacional Competente.

Artículo 72.-   Cada uno de los envases deberá estar protegido con material impermeable, atado con cordel de algodón, lacrado, sellado y firmado por cada uno de los participantes en la diligencia de toma de muestras. En el exterior del paquete deberá constar el nombre del producto, los números de certificado y serie, fecha de vencimiento y fecha de toma de muestra y la firma de los actuantes. Los envases muy grandes deberán ser atados, lacrados, sellados y firmados por cada uno de los participantes en la diligencia de toma de muestras.

Artículo 73.-   Las muestras tomadas deberán ser acondicionadas adecuadamente para evitar roturas y rasgaduras y ser mantenidas bajo las condiciones indicadas en el rotulado de cada producto, incluyendo lo relativo a la temperatura.

Para este propósito las muestras deberán ser extraídas y convenientemente selladas y lacradas, asegurándose su inviolabilidad. Una contramuestra permanecerá en el establecimiento del fabricante de donde fue retirada o hasta que el organismo oficial se pronuncie.

Artículo 74.-   La toma de muestras en los locales de distribución deberá obedecer a las características del producto y a los sistemas analíticos, de modo de definir la responsabilidad que pueda corresponder a los elaboradores, distribuidores y minoristas.

Para este propósito las muestras deberán ser extraídas y convenientemente selladas y lacradas, asegurándose su inviolabilidad

Artículo 75.-   La Autoridad Nacional Competente determinará la toma de muestras para los análisis, comprobando que correspondan al producto registrado. Para tal propósito se procederá en la forma siguiente:

a) Durante el proceso de extracción de las muestras se elaborará un acta, en tres copias que estarán firmadas por el funcionario y por el representante legal de la empresa que está entregando las muestras. Deberá constar en el documento el nombre y la naturaleza del producto, los números de la Partida o Serie, fecha de fabricación y de vencimiento y otras características necesarias según el producto. Si la partida está compuesta de diversos lotes, deberá hacerse constar.

b) De cada producto serán tomadas muestras idénticas y en las cantidades necesarias, que serán lacradas separadamente, en envoltorios firmados por el funcionario que representa a la Autoridad Nacional Competente que las retira y por el representante de la empresa, de manera que se evite que sean abiertas. Una de las muestras para análisis de contraprueba quedará en poder de la empresa, a los efectos de defensa junto con una copia del acta. Las demás serán remitidas o trasladadas a la Autoridad Nacional Competente por el funcionario que las retira.

En el caso de necesidad de un mayor número de muestras, la misma deberá justificarse, con base en los sistemas analíticos.

c) En la recolección de las muestras simultáneas de varios productos, serán preparadas tantas actas como fueran los productos que se retiren.

d) Será elaborado un certificado de análisis por el Laboratorio de Control Oficial o Laboratorio Acreditado para que los resultados sean entregados a la Autoridad Nacional Competente y a la Empresa, mediante un certificado de análisis.

e) Si el análisis resultara insatisfactorio, la Empresa será notificada y tendrá un plazo de quince (15) días hábiles contados a partir de la fecha de notificación, para solicitar el análisis de la contramuestra, dando lugar a la inmovilización preventiva de los productos hallados inconformes, hasta las verificaciones definitivas. De no solicitar la empresa el análisis de la contramuestra, el resultado del primer análisis será considerado definitivo.

f) El análisis de la contramuestra será realizada con la contramuestra conservada en poder de la empresa. El análisis no será efectuado si hubiere indicios de violación de la contramuestra.

g) El análisis de la contramuestra será efectuado dentro de un plazo de treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de la solicitud por parte del interesado. El análisis será realizado por una comisión constituida por los técnicos que realizaron el primer análisis, por un técnico designado por el interesado y un técnico elegido de común acuerdo entre la Autoridad Nacional Competente y el interesado. El resultado del análisis de la contramuestra quedará consignado en un informe cuya copia será entregada a la empresa.

 

Continúa con : Título VII