OEA

Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES N� 04/92: Anexo I


Anexo I

A. NORMAS RECOMENDADAS PARA LA FABRICACION Y LA INSPECCION DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS *

1. Consideraciones generales

En la fabricaci�n de medicamentos, la inspecci�n completa de la producci�n es indispensable para garantizar al consumidor la calidad de los medicamentos que recibe. Ninguna operaci�n debe dejarse al azar cuando las sustancias que se fabrican pueden ser decisivas para salvar la vida o para recuperar o conservar la salud.

Evidentemente, no es f�cil fijar los criterios aplicables a la fabricaci�n de medicamentos que han de satisfacer las normas establecidas para que se puedan utilizar con toda tranquilidad. A continuaci�n se exponen algunas pr�cticas recomendadas para la fabricaci�n de medicamentos de la calidad deseada; su aplicaci�n, unida a las diversas inspecciones practicadas a lo largo del ciclo de fabricaci�n, contribuir� en gran medida a garantizar la calidad uniforme y elevada de los lotes de medicamentos producidos.

El fabricante debe ser responsable de la calidad de los medicamentos que produce, pues s�lo �l est� en condiciones de evitar errores y contra- tiempos mediante una atenta vigilancia de sus procedimientos de fabricaci�n e inspecci�n.

Las siguientes reglas se dan a t�tulo de orientaci�n general y, llegado el caso, pueden adaptarse a las necesidades de cada fabricante siempre que ello no vaya en detrimento de las normas de calidad establecidas para la industria farmac�utica.* Su aplicaci�n se extiende a todas las operaciones de fabricaci�n (incluidos el empaquetado y la rotulaci�n) hasta que el medicamento alcanza su forma farmac�utica definitiva.

Sucede a veces que diversas empresas colaboran en la fabricaci�n del medicamento en su forma definitiva (inclusive el empaquetado y la rotulaci�n). Puede asimismo suceder que un medicamento ya acabado, empaquetado y rotulado sea empaquetado o rotulado de nuevo, con una nueva denominaci�n. Todas estas operaciones forman indudablemente parte del ciclo de fabricaci�n, por lo que deben quedar sometidas a las reglas que a continuaci�n se proponen.

Las siguientes reglas est�n destinadas fundamentalmente a las prepara-ciones que han de administrarse al hombre. Sin embargo, debe concederse igual atenci�n a la calidad en la fabricaci�n de preparaciones de uso veterinario.

2. Definiciones

A efectos del presente informe se han adoptado las siguientes definiciones:

Medicamento: Toda sustancia o mezcla de sustancias fabricada, vendida, puesta a la venta o recomendada para 1) el tratamiento, el alivio, la prevenci�n o el diagn�stico de una enfermedad, de un estado f�sico anormal o de los s�ntomas de una u otro en el hombre o en los animales, o 2) el restablecimiento, la correcci�n o la modificaci�n de funciones org�nicas en el hombre o en los animales.

Fabricaci�n: Todas las operaciones que intervienen en la producci�n de un medicamento: elaboraci�n, mezcla, formulaci�n, envase, empaquetado y entiquetado.

Materias primas: Todas las sustancias activas o inactivas que se emplean �nicamente para la fabricaci�n de medicamentos, tanto si permanecen inalterados como si experimentan modificaciones.

Lote: Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricaci�n. La caracter�stica esencial del lote de fabricaci�n es su homogeneidad.

N�mero de lote: Designaci�n (en n�meros y/o letras) que permite identificar el lote y, en caso de necesidad, localizar y revisar todas las operaciones de fabricaci�n e inspecci�n practicadas durante toda su producci�n.

Cuarentena: Retenci�n temporal de un producto con prohibici�n de emplearlo hasta que se autorice su salida.

Inspecci�n de la calidad: Conjunto de medidas destinadas a garantizar en todo momento la producci�n de lotes uniformes de medicamentos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza, etc.

Producto semielaborado: Toda sustancia o mezcla de sustancias que aun se halle en proceso de fabricaci�n.

3. Personal

Los especialistas encargados de supervisar la fabricaci�n y la inspecci�n de la calidad de los medicamentos deben poseer los conocimientos cient�ficos y la experiencia pr�ctica que exija la legislaci�n nacional. Su formaci�n debe basarse en una combinaci�n adecuada de las siguientes materias:

    a)qu�mica (an�lisis qu�mico, bioqu�mica, etc);

    b)qu�mica industrial;

    c) microbiolog�a;

    d) ciencias y t�cnicas farmac�uticas;

    e) farmacolog�a y toxicolog�a;

    f) fisiolog�a e histolog�a; y

    g) otras ciencias afines.

Deben asimismo poseer una buena experiencia de fabricaci�n e inspecci�n de la calidad de los medicamentos, experiencia que pueden adquirir en el curso de un per�odo preparatorio durante el cual ejerzan sus funciones bajo la direcci�n de un colega capacitado. Estas personas deben poseer la experiencia pr�ctica y los conocimientos cient�ficos para poder formarse un juicio profesional independiente, basado en principios cient�ficos y en el conocimiento de los problemas pr�cticos que plantea la fabricaci�n y la inspecci�n de la calidad de los medicamentos.

Convendr� que estos expertos no tengan intereses ajenos a la empresa productora que

    a) les impidan dedicar todo el tiempo necesario a sus funciones o

    b) puedan colocarles en una situaci�n de intereses financieros contradictorios.

Por �ltimo, deben disfrutar de toda la autoridad y de los medios necesarios para poder desempe�ar su misi�n con eficacia.

Adem�s de los especialistas mencionados habr� que disponer de un n�mero suficiente de personal t�cnico capacitado para llevar a cabo las operaciones de inspecci�n de acuerdo con las normas y procedimientos establecidos. Todo el personal debe comprender la necesidad de establecer y mantener normas de elevada calidad.

4. Locales

4.1 Generalidades

Los medicamentos se deben fabricar, preparar, empaquetar, rotular y comprobar en locales apropiados para esos fines.

Para determinar la idoneidad de los locales deben tenerse en cuenta los siguientes elementos:

    1) la compatibilidad con otras operaciones de fabricaci�n que pueden efectuarse en los mismos locales o en otros contiguos;

    2) que sean suficientemente espaciosos para trabajar en ellos y para colocar con orden y l�gica todos los equipos y materiales, de forma que

      a) se reduzca al m�nimo todo riesgo de confusi�n entre distintos medicamentos o sus componentes,

      b) se evite toda contaminaci�n cruzada con otros medicamentos o sustancias y

      c) se reduzca al m�nimo el riesgo de olvido de cualquier fase de la fabricaci�n o la inspecci�n;

    3) Todos aquellos factores f�sicos que puedan afectar a la calidad e inocuidad de los productos: los edificios deben estar planeados y cons- truidos a prueba de animales e insectos; las superficies interiores (paredes, suelos y techos) deben ser lisas y sin grietas, no han de desprender part�culas y deben ser f�ciles de limpiar o, si es preciso, de desinfectar;

    4) que est�n provistos de alumbrado, la calefacci�n y la ventilaci�n y, si es preciso, del acondicionamiento de aire necesarios para que la temperatura y la humedad relativa no deterioren el medicamento durante la fabricaci�n o el almacenamiento, ni alteren la precisi�n y el funciona- miento del instrumental del laboratorio.

4.2 Recintos de almacenamiento

No se pueden fijar para los recintos de almacenamiento unas condiciones estrictas que resuelvan de antemano todos los posibles problemas. Deben observarse, no obstante, los siguientes principios.

    1) los recintos de almacenamiento deben ser suficientemente espaciosos, poseer un alumbrado satisfactorio, y estar dispuestos y equipados de modo que permitan colocar en orden y limpieza y sin humedad los materiales y productos almacenados, con regulaci�n de temperatura y humedad cuando sea necesario;

    2) estos recintos deben permitir una separaci�n suficiente y eficaz de los materiales y productos en cuarentena y de los restantes;

    3) debe disponerse de recintos especiales y separados para almacenar

      a) las sustancias que presentan riesgos especiales de incendio y explosi�n

      b) los productos muy t�xicos, narc�ticos y peligrosos de cualquier otra forma (esos recintos deben estar convenientemente protegidos contra robo);

      c) los materiales y productos rechazados y retirados de la venta.

4.3 Normas especiales

En casos especiales, por ejemplo la fabricaci�n de medicamentos que han de ser est�riles pero que no se pueden esterilizar en sus envases definitivos, habr� que disponer de recintos independientes y cerrados des- tinados especialmente a ese fin. S�lo se podr� entrar a los locales por una exclusa neum�tica, y �stos estar�n pr�cticamente libres de polvo y ventilados con un aire que haya atravesado filtros de retenci�n de bacterias y tenga una presi�n ligeramente mayor que la de los lugares adyacentes. Debe comprobarse el rendimiento de esos filtros en el momento de la instalaci�n y ulteriormente en forma regular. Todas las superficies de las zonas de fabricaci�n deben de estar dise�adas de modo que faciliten la limpieza y la desinfecci�n.

En el curso del proceso de fabricaci�n se proceder� regularmente al recuento microbiano en muestras de aire tomadas de los locales que acaban de describirse. Los resultados de estos recuentos se comparar�n con las normas establecidas y se anotar�n en debida forma.

Para la fabricaci�n de medicamentos que se pueden esterilizar en sus envases definitivos, son esenciales las normas antes indicadas, excepci�n hecha de la esterilizaci�n obligatoria del aire de entrada. Los locales destinados a la fabricaci�n de este tipo de productos estar�n dise�ados de forma que quede excluida toda posibilidad de mezcla o de confusi�n entre los productos destinados a la esterilizaci�n y los que est�n ya esterilizados; para ello, lo mejor es utilizar aparatos de esterilizaci�n cuya entrada y salida se encuentren en locales distintos y no comunicados.

5. Equipo

El material de fabricaci�n estar� construido, colocado y conservado de forma que:

    1) se preste al uso al que est� destinado;

    2) sea f�cil de limpiar a fondo cada vez que sea necesario;

    3) queden reducidas al m�nimo las posibilidades de contaminaci�n de los medicamentos y de sus recipientes durante la fabricaci�n; y

    4) est� reducido al m�nimo el riesgo de confusi�n o de omisi�n de alguna fase del proceso de fabricaci�n, como la filtraci�n o la esterilizaci�n.

El estado de funcionamiento de los aparatos de esterilizaci�n se verificar� por medio de diversos dispositivos de registro, que se calibrar�n previamente y que despu�s se comprobar�n a los intervalos pertinentes vali�ndose de m�todos aprobados. Para comprobar la eficacia de la esterilizaci�n pueden emplearse los indicadores microbiol�gicos normalizados convenientes.

El equipo y los utensilios de fabricaci�n se limpiar�n con todo cuidado y, en caso de necesidad, se esterilizar�n, conserv�ndolos despu�s de acuerdo con unas instrucciones precisas formuladas por escrito. Siempre que sea preciso, se desmontar� y limpiar� cuidadosamente todo el equipo para suprimir cualquier residuo de medicamento que pudiese quedar de operaciones anteriores. Todas estas operaciones constar�n en un protocolo apropiado.

Todo el material empleado para el envasado as�ptico se comprobar� a intervalos adecuados mediante t�cnicas microbiol�gicas. El equipo de pesado y medici�n empleado en la fabricaci�n y en la inspecci�n de la calidad se calibrar� y comprobar� a los intervalos pertinentes vali�ndose de m�todos adecuados. Todas �stas operaciones constar�n de un protocolo apropiado.

6. Saneamiento

Los locales destinados a la fabricaci�n se mantendr�n dentro de las normas de saneamiento establecidas por las autoridades sanitarias competen-tes. Hay que tenerlos limpios y ordenados, evitando la acumulaci�n en ellos de desechos y la presencia de ratones, insectos, etc. Debe establecerse por escrito un programa de saneamiento en el que se indiquen:

    1) las zonas que deben limpiarse y a qu� intervalos;

    2) los procedimientos de limpieza y, si es necesario, el equipo y los materiales que deben emplearse; y

    3) el personal encargado y responsable de las operaciones de limpieza.

En la zona de fabricaci�n no se permitir� comer ni fumar y se prohibir� toda pr�ctica antihigi�nica.

El personal encargado de la fabricaci�n debe disponer cerca del lugar de trabajo de retretes limpios, bien ventilados y en n�mero suficiente, as� como lavabos y habitaciones para cambiarse la ropa.

7. Materias primas

Debe hacerse un inventario de todas las materias primas que se van a emplear en cualquier momento de la fabricaci�n de los medicamentos, consignando el proveedor, el origen (si es posible). La fecha de recepci�n, la fecha de an�lisis, la fecha de salida del departamento de inspecci�n de la calidad y el empleo ulterior en la fabricaci�n.

Con todas las materias primas se proceder� del modo siguiente:

    1) se identificar�n sus recipientes y se examinar�n por si han sufrido alg�n da�o;

    2) se mantendr�n en cuarentena en condiciones adecuadas;

    3) el departamento de inspecci�n de la calidad proceder� a un muestreo adecuado;

    4) se comprobar� si cumplen todos los requisitos (todos los materiales llevar�n signos distintos para indicar si est�n en ensayo) y ;

    5) el departamento de inspecci�n de la calidad suspender� la cuarentena por escrito.

Las materias primas aceptadas o aprobadas se etiquetar�n correctamente y en forma visible y a continuaci�n, si procede, se enviar�n a los lugares destinados a su almacenamiento.

Todas las materias primas rechazadas se identificar�n claramente y se destruir�n o devolver�n al proveedor lo antes posible.

8. Operaciones de fabricaci�n

Como se ha indicado en la secci�n 3, todas las operaciones de fabrica-ci�n y de inspecci�n se realizar�n bajo la supervisi�n de especialistas.

8.1 Limpieza

Antes de iniciarse la fabricaci�n se comprobar� que todos los aparatos y equipos que van a emplearse en las operaciones se han limpiado o esteri-lizado (v�ase la secci�n 5).

8.2 Equipo y recipientes

El contenido de todos los recipientes y envases empleados para la fabricaci�n y el almacenamiento en las distintas fases de la producci�n se indicar� mediante etiquetas colocadas muy a la vista, en las que se pueda leer claramente el nombre o el n�mero clave de los materiales elaborados y los datos necesarios para identificar el lote. Los equipos mec�nicos de fabricaci�n ostentar�n etiquetas an�logas mientras est�n funcionando.

8.3 Precauciones contra la contaminaci�n y la confusi�n (mezcla)

Todas las operaciones de fabricaci�n se deben efectuar en locales independientes destinados exclusivamente a ese fin y con un equipo completo que s�lo se utilizar� en el local que corresponda; de lo contrario, se adoptar�n las medidas necesarias para excluir todo riesgo de contaminaci�n cruzada o de confesi�n (mezcla).

En los locales de fabricaci�n, el personal llevar� sobre su ropa de calle, o en lugar de esta, ropas de trabajo o batas limpias.

La fabricaci�n de medicamentos que han de ser est�riles se har� en lugares especialmente destinados y construidos al efecto, como se indica en la secci�n 4.3. Cuando las distintas operaciones no se efect�an en locales independientes y existe la posibilidad de que los productos esterilizados se confundan con los no esterilizados, todos los recipientes que contengan lotes de productos que se van a esterilizar habr�n de llevar una se�al que indique claramente si su contenido se ha esterilizado o no.

Los productos sometidos a operaciones est�riles se habr�n de proteger contra todo riesgo de contaminaci�n aplicando, por ejemplo, t�cnicas de flujo laminar y asegur�ndose de que el personal lleve blusas, gorros, mascarillas, guantes de caucho y cubrezapatos limpios y est�riles. Adem�s, antes de vestirse y entrar en la zona est�ril, el personal se lavar� las manos con un desinfectante adecuado.

Todas las operaciones que puedan desprender polvo efectuadas con medicamentos de gran actividad, en particular antibi�ticos, se realiar�n en locales completamente cerrados y provistos de sistemas de aireaci�n adecuados o mantenidos a la presi�n necesaria para evitar contaminaciones cruzadas. Se tomar�n las precauciones adecuadas para evitar que el aire contaminado entre de nuevo en circulaci�n.

8.4 Personal de fabricaci�n

Se evitar� cuidadosamente emplear en la fabricaci�n de medicamentos a personas afectas de enfermedades transmisibles o portadoras de sus g�rmenes, o a sujetos que padezcan lesiones abiertas en la superficie expuesta del cuerpo. El personal de fabricaci�n se someter� a reconocimientos peri�dicos. A fin de evitar los riesgos que puede suponer para la salud la manipulaci�n de productos peligrosos o activos, siempre que sea necesario, el personal encargado de la fabricaci�n llevar� ropas, zapatos, y gorros protectores, mascarillas que eviten la aspiraci�n del polvo, etc: todos estos elementos de protecci�n se dejar�n en los locales donde se utilizan. En ciertos casos, puede ser necesario limitar las salidas y entradas del personal en determinados recintos de trabajo especiales.

8.5 Documentos relativos a los procedimientos de fabricaci�n

Bajo la vigilancia directa de especialistas que tengan la competencia necesaria (v�ase la secci�n 3), se establecer�n los documentos relativos a los procedimientos de fabricaci�n de cada medicamento. Los documentos han de contener por lo menos las informaciones siguientes:

    1) el nombre y la forma farmac�utica;

    2) una descripci�n o indicaci�n del envase o envases definitivos, del material de envase y de las etiquetas y, cuando corresponda, del tipo de cierre empleado;

    3) naturaleza, cantidad y calidad de cada una de las materias primas utilizadas, aparezcan o no en el medicamento acabado (asimismo se indicar�n los excesos admisibles en un lote preparado);

    4) el rendimiento que te�ricamente se puede esperar de las preparaciones en las distintas fases de la fabricaci�n y l�mites de rendimiento admisibles;

    5) instrucciones detalladas y precauciones que hay que observar en la fabricaci�n y el almacenamiento del medicamento y de los productos semielaborados: y

    6) descripci�n de todas las pruebas y an�lisis necesarios para la inspecci�n de la calidad durante cada una de las fases de la fabricaci�n, con indicaci�n del nombre de las personas o de los servicios responsables o encargados de la ejecuci�n de dichas pruebas o an�lisis.

8.6 Registros de fabricaci�n de los lotes.

Para cada lote de un medicamento se llevar� un registro de fabricaci�n en el que se describan todas las operaciones realizadas y en el que pueda comprobarse que el producto se ha fabricado, ensayado y analizado de acuerdo con los procedimientos y las instrucciones escritas que se indican en la secci�n 8.5. Se preparar� un registro independiente de fabricaci�n para cada lote de medicamento producido y en �l se har� constar la siguiente informaci�n:

    1) el nombre y la forma farmac�utica;

    2) la fecha de fabricaci�n;

    3) el n�mero de identificaci�n del lote;

    4) La composici�n completa del lote (v�ase el punto 3 de la secci�n 8.5);

    5) el n�mero ( o n�mero de control anal�tico) de cada componente del lote utilizado en la f�rmula de �ste;

    6) el rendimiento efectivo obtenido en las distintas fases de la fabricaci�n del lote su relaci�n con el rendimiento te�rico (v�ase el punto 4 de la secci�n 3.5);

    7) un registro debidamente firmado de todas las operaciones realizadas, de las precauciones adoptadas y de las observaciones especiales hechas durante la fabricaci�n del lote;

    8) un registro de todas las operaciones de inspecci�n efectuadas en el curso de la fabricaci�n, con los resultados obtenidos;

    9) un ejemplar de la etiqueta en clave empleada;

    10) indicaci�n de los materiales de envase, de empaquetado y , si procede, del sistema de cierre empleado;

    11) firma del responsable de las operaciones de fabricaci�n y fecha de la firma;

    12) un informe anal�tico en el que se indique si el lote satisface las especificaciones establecidas para el medicamento, debidamente firmado y fechado por el especialista responsable;

    13) constancia de la decisi�n adoptada por el departamento de inspecci�n de la calidad de autorizar o rechazar el lote (v�ase el punto 5 de la secci�n 1 .1); y

    14) si el lote es rechazado, indicaci�n de su eliminaci�n o de su empleo.

8.7 Conservaci�n de los registros de fabricaci�n de los lotes

Todos los registros de fabricaci�n de los lotes se conservar�n a t�tulo de referencia durante un tiempo determinado.

9. Rotulaci�n y empaquetado.

Los materiales de rotulaci�n y empaquetado, incluido el prospecto de instrucciones que acompa�a el medicamento, se conservar�n y manipular�n de modo que no puedan mezclarse los materiales de rotulaci�n y empaquetado y los prospectos de los distintos productos. S�lo el personal autorizado tendr� acceso a estos materiales.

Antes de proceder al empaquetado y a la rotulaci�n de un determinado lote de medicamento, habr� que comprobar en los registros de fabricaci�n y de inspecci�n mencionados en la secci�n 8.6 que el lote ha sido debidamente ensayado, aprobado y aceptado por el especialista responsable de la inspecci�n de la calidad. Antes de proceder a la distribuci�n, todas las etiquetas destinadas a los envases, cajas o cajones as� como todas las circulares netas, prospectos, etc. habr�n de ser examinados y aprobados por la persona responsable (v�ase el punto 4 de la secci�n 1 .1).

Para evitar los errores de empaquetado y rotulaci�n, se imprimir� y si es preciso se se�alar�n en clave un n�mero determinado de etiquetas, que solo se entregar�n contra una petici�n escrita y firmada en la que se indiquen la cantidad y el tipo requeridos.

Al terminar las operaciones de empaquetado y rotulaci�n, se comprobar� si el n�mero de unidades de rotulaci�n y de empaquetado entregadas es igual al n�mero de unidades rotuladas y empaquetadas m�s el n�mero de unidades no utilizadas. Se destruir�n todas las unidades numeradas sin emplear. Deber� investigarse con cuidado cualquier discrepancia significativa o excepcional de los recuentos.

Todo medicamento acabado se identificar� por medio de una etiqueta en la que figuren claramente, por lo menos, los siguientes datos:

    1) el nombre del medicamento;

    2) una lista de sus componentes activos, con indicaci�n de la cantidad de cada uno de ellos y del contenido neto, por ejemplo, n�mero de dosis, peso o volumen;

    3) el n�mero del lote asignado por el fabricante;

    4) la fecha de caducidad, si corresponde (v�ase el punto 8 de la secci�n 10.1);

    5) cualquier precauci�n especial que pueda exigir el almacenamiento o la manipulaci�n del medicamento;

    6) las instrucciones para su empleo y las advertencias y precauciones que puedan ser necesarias; y

    7) el nombre y la direcci�n del fabricante o de la persona responsable de la distribuci�n del medicamento en el mercado.

10. El sistema de inspecci�n de la calidad

10.1 Departamento de inspecci�n de la calidad

Todo establecimiento de fabricaci�n ha de poseer un departamento de inspecci�n de la calidad independiente de los dem�s departamentos y supervisado por un especialista competente directamente responsable ante la direcci�n. Este departamento verificar� todas las materias primas, vigilar� los aspectos cualitativos de las operaciones de fabricaci�n e inspeccionar� la calidad y la estabilidad de los medicamentos.

Las principales funciones del departamento de inspecci�n de la calidad ser�n:

    1) preparar por escrito instrucciones detalladas sobre la ejecuci�n de cada prueba o an�lisis;

    2) autorizar o rechazar el uso de cada uno de los lotes de materias primas;

    3) autorizar o rechazar el uso de los productos semielaborados, si procede;

    4) autorizar o rechazar el uso de los materiales de empaquetado y rotulaci�n, as� como de los envases definitivos;

    5) autorizar o rechazar el uso de cada lote del medicamento acabado y listo para la distribuci�n;

    6) vigilar las condiciones de almacenamiento de las materias primas, los productos semielaborados y los medicamentos acabado;

    . 7) evaluar la calidad y la estabilidad de los medicamentos acabados y siempre que sea necesario, las de las materias primas y los productos semielaborados;

    8) fijar las fechas de caducidad y dar instrucciones para el almacena-miento, bas�ndose en los resultados de las pruebas de estabilidad efectuadas en relaci�n con las condiciones de conservaci�n;

    9) establecer (y, siempre que sea necesario, modificar) los m�todos y normas de inspecci�n; y

    10) encargarse de analizar los medicamentos devueltos al estableci- miento productor y de decidir si �stos deben ser lanzados de nuevo al mercado, rectificados o destruidos. En un registro adecuado se har� constar el destino de estos medicamentos.

Para el desempe�o de sus funciones, el departamento de inspecci�n de la calidad tomar� muestras (por ejemplo, de las materias primas y los medicamentos acabados) seg�n los m�todos establecidos. Cada muestra se rotular� en debida forma y parte de ella se conservar� con fines de referencia.

El departamento de inspecci�n de la calidad mantendr� asimismo un protocolo de an�lis adecuado con los datos obtenidos en el estudio de todas las muestras tomadas. En dicho protocolo figuraran los siguientes datos:

    a) los resultados de todas las pruebas realizadas, inclusive las observaciones y los c�lculos, para comprobar si el producto se atiene o no a las especificaciones establecidas;

    b) la fuente de las especificaciones aplicadas;

    c) la firma de la persona o de las personas que han realizado la inspec- ci�n; y

    d) el informe final, la decisi�n adoptada y la aprobaci�n fechada de un especialista debidamente habilitado.

10.2 Laboratorio de inspecci�n de la calidad

El departamento de inspecci�n de la calidad debe contar con el correspondiente laboratorio, que satisfaga las siguientes condiciones:

    1) estar� dotado de suficiente personal y perfectamente equipado para realizar todas las pruebas y an�lisis necesarios durante la fabricaci�n y despu�s de esta;

    2) estar� dirigido por un especialista competente (v�ase la secci�n 3)

11. Autoinspecci�n

Para asegurarse de que todos los procedimientos de fabricaci�n y todas las inspecciones prescritas se aplican rigurosamente, puede ser conveniente que la empresa designe a un experto o un grupo de expertos para que supervise peri�dicamente el conjunto de las operaciones de fabricaci�n y de inspecci�n. Esto no significa, sin embargo, que todo establecimiento que practica la autoinspecci�n queda dispensado de las inspecciones oficiales exigidas por la ley o por los reglamentos del pa�s donde est� situado.

12. Registros de distribuci�n

El fabricante llevar� un registro de distribuci�n de cada lote acabartificado de dicho pa�s, cumpliendo con la Normativa MERCOSUR, tanto general como espec�fica.