RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES N° 3/99 - "Registro de Empresas de Produtos Domissanitários (Complementária à Resolução GMC Nº 24/96)

TENDO EM VISTA: 

O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções Nº 91/93, 24/96 e 152/96 do Grupo Mercado Comum, e a Recomendação Nº 6/98 do SGT Nº 11 "Saúde".

CONSIDERANDO:

Que é necessário complementar a Resolução GMC Nº 24/96 de forma a torná-la mais adequada para sua implementação por parte dos Estados Partes.

O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:

Art. 1 - Aprovar o documento "Registro de Empresas Domissanitários (Complementação da Resolução GMC Nº 24/96)"que faz parte integrante da presente Resolução, que consta no Anexo.

Art. 2 - Os Estados Partes colocarão em vigência as Disposições Legislativas Regulamentares e Administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução através dos seguintes organismos:

Argentina: 

• ANMAT (Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica)

Brasil: 

• Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

Paraguai: 

• Ministério da Saúde Pública e Bem Estar Social

Uruguai: 

• Ministério da Saúde Pública

Art. 3 - Os Estados Partes do Mercosul devem incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos internos antes do dia 9 de setembro de 1999.

XXXIII GMC - Assunção, 9/III/99

ANEXO
"REGISTRO DE EMPRESAS DOMISSANITARIOS" (COMPLEMENTÁRIA À RESOLUÇÃO GMC Nº 24/96)

Os artigos 5º, 10º, 11º e 12º da Resolução GMC Nº 24/96 passam a ter as seguintes redações:

Art. 5º - Para registrar uma empresa compreendida no art. 1º do presente regulamento, o interessado deverá apresentar o formulário com os seguintes dados harmonizados:

1. Nome da empresa.
2. Razão social.
3. Natureza jurídica da empresa.
4. Nome dos proprietários e/ou representante/responsável legal, e os respectivos números de documentos.
5. Endereço da fábrica, depósitos e/ou escritórios comerciais e seus números de telefones.
6. Nome do responsável técnico, número de documento e profissão.
7. Lista dos tipos de produtos para os quais se solicita o registro da empresa. 
8. Comprovante de pagamento estabelecido pela autoridade sanitária. 
9. Instrumento legal que comprove vínculo entre as partes, no caso de terceirização.

Juntar também os seguintes documentos:

a) Plantas da empresa aprovadas pela autoridade competente.

b) Fotocópias autenticadas de: 

• Documento do proprietário ou representante legal e responsável técnico. 
• Contrato ou Estatuto Social ou Ata de Constituição da Empresa de acordo com a legislação vigente em cada país.
• Autorização da autoridade competente correspondente à localização da empresa.

Os documentos deverão estar assinados pelo representante legal e responsável técnico.

Art. 10º - Quando as operações contempladas no art. 1º se realizam em empresas que não são os titulares do registro do produto, tais estabelecimentos deverão ser auditados pelas empresas titulares do registro do produto. Os documentos gerados pelos responsáveis deverão ser conservados pelo titular do registro do produto até 1 (um) ano após finalizada a
relação entre as empresas em questão.

Art. 11º - Quando uma empresa conta com várias plantas situadas em diferentes localidades ou não, as mesmas serão habilitadas sob um único número de registro. Cada estabelecimento deve contar com um responsável pela produção. 

Art. 12º - Qualquer alteração nas condições de registro deverá ser comunicada à autoridade sanitária competente de cada Estado Parte.

Cada estado parte regulamentará internamente a aceitação das alterações das condições de registro.