
Mercado Común del Sur (MERCOSUR)
RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMÚN
MERCOSUR/GMC/RES Nº 06/05: PAUTA NEGOCIADORA DEL SGT N° 11 “SALUD”
(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 21/01)
VISTO:
El
Tratado de Asunción, el
Protocolo de Ouro Preto y las Decisiones Nº
26/00 y
59/00 del Consejo del Mercado Común y las Resoluciones Nº 151/96, 21/01 y
56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
El compromiso de los Estados Partes de armonizar sus legislaciones sectoriales con el objetivo de profundizar el proceso de integración regional.
Que la Decisión CMC Nº
59/00 procede a la reestructuración de los órganos dependientes del Grupo Mercado Común y de la Comisión de Comercio del MERCOSUR, así como instruye a los subgrupos para que elaboren sus programas de trabajo anuales e identifiquen los temas prioritarios a ser incorporados a sus pautas de trabajo.
Que la Resolución GMC N° 151/96 establece que el SGT N°11 “Salud" debe elaborar la propuesta de su Pauta Negociadora.
La necesidad de evaluar los objetivos y los trabajos de las Comisiones del SGT Nº 11 “Salud”, así como de promover la revisión y actualización de los temas de interés común y prioritario para los Estados Partes, teniendo en cuenta los cambios y avances en los aspectos asistenciales, sanitarios, tecnológicos, de salud y en el proceso de integración regional.
Que es de interés de los Estados Partes del MERCOSUR dar mayor agilidad a los procedimientos para la elaboración y revisión de los Reglamentos Técnicos MERCOSUR, teniendo en cuenta los avances científicos y tecnológicos según lo establecido en la Res. GMC Nº 56/02 “Directrices para Elaboración y Revisión de los Reglamentos Técnicos MERCOSUR y Procedimientos MERCOSUR de Evaluación de Conformidad”.
La voluntad expresada por los Estados Partes de introducir temas que materialicen la agenda positiva del MERCOSUR.
Que, en razón de lo expuesto, se estima oportuno aprobar la Pauta Negociadora elevada por el SGT Nº 11 ”Salud”.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 – Aprobar la
“Pauta Negociadora del Subgrupo de Trabajo N° 11 “Salud’”, que consta
como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 – Redefinir la estructura organizacional del SGT Nº 11 “Salud”
con el objetivo de adecuarla a la nueva Pauta Negociadora.
Art. 3 – Derogar la Res. GMC Nº 21/01. Art. 4 – La
presente Resolución no necesita ser incorporada a los ordenamientos
jurídicos nacionales de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de
organización o funcionamiento del MERCOSUR.
LVII GMC – Asunción, 15/IV/05
ANEXO
PAUTA NEGOCIADORA DEL
SGT Nº 11 “SALUD”
TAREA GENERAL
Armonizar legislaciones y coordinar acciones entre
los Estados Partes referentes a la atención a la salud, bienes,
servicios, materias primas y productos del área de salud, vigilancia
epidemiológica y control sanitario, con la finalidad de promover y
proteger la salud y la vida de las personas y eliminar los obstáculos al
comercio regional y a la atención integral y de calidad, contribuyendo
de esta manera al proceso de integración.
PAUTAS DE ACCIÓN
- Armonizar legislaciones y coordinar acciones entre
los Estados Partes en el área de la salud, necesarias al proceso de
integración.
- Compatibilizar los sistemas de Control Sanitario de
los Estados Partes, de manera de alcanzar el reconocimiento mutuo en el
ámbito del MERCOSUR.
- Definir la relación del SGT N° 11 “Salud” con las demás instancias del
MERCOSUR, buscando la integración y la complementación de las acciones.
- Proponer procedimientos de organización, sistematización y difusión de
la información referente al área de la Salud entre los Estados Partes.
- Promover el perfeccionamiento y la articulación de los sistemas
nacionales tendientes a la calidad, eficacia y seguridad de los
productos y servicios brindados a la población, con el objetivo de
reducir los riesgos para la salud.
- Promover y gerenciar propuestas de cooperación que busquen la
integración regional en el sector salud.
- Promover la atención integral de la salud y la calidad de vida de las
personas, mediante acciones comunes en el ámbito del MERCOSUR.
TAREAS DE LOS COORDINADORES NACIONALES
1. Organizar las actividades del Subgrupo de Trabajo, definiendo
prioridades e implementando la metodología de trabajo aprobada.
2. Contemplar, en el desarrollo de las Pautas Negociadoras del SGT Nº
11, las políticas y directrices acordadas en la Reunión de Ministros de
Salud del MERCOSUR y, de ser necesario, crear grupos de trabajo
apropiados para tratamiento de esos temas.
3. Promover la elaboración, monitoreo y evaluación de los Programas de
Trabajo Anuales de las Comisiones de forma articulada con otras áreas e
instancias relacionadas con el objetivo del SGT Nº 11 “Salud”.
4. Seguir y evaluar los resultados de las negociaciones en las distintas
áreas de trabajo del SGT Nº 11 “Salud”.
5. Coordinar la relación con otros foros dependientes de los órganos
decisorios del MERCOSUR, que estén vinculados al tratamiento del tema de
la Salud.
6. Crear o fortalecer sistemas informatizados de comunicación,
información y notificación de eventos de importancia para la salud,
articulados con las demás instancias del MERCOSUR, en especial con la
Reunión de Ministros de Salud del MERCOSUR y Estados Asociados.
7. Analizar, aprobar y elevar al Grupo Mercado Común los Proyectos de
Resolución armonizados en las Comisiones de SGT Nº 11 “Salud”, así como
sus pedidos de revisión.
8. Instruir, en caso de necesidad, a las Comisiones, Subcomisiones y
Grupos Ad Hoc la inclusión de algún tema de salud que, por su naturaleza
contingencial, deba ser incorporado a su programa de trabajo.
9. Proponer y ejecutar Proyectos de Cooperación Técnica Internacional en
su área de competencia.
10.Apoyar iniciativas de integración de las acciones de salud en las
fronteras del MERCOSUR.
ÁREAS DE TRABAJO
1. Productos para la Salud.
2. Vigilancia en Salud.
3. Servicios de Atención a la Salud.
Las áreas de trabajo son de responsabilidad de las respectivas
Comisiones:
1. Comisión de Productos para la Salud (COPROSAL).
2. Comisión de Vigilancia de la Salud (COVIGSAL).
3. Comisión de Servicios de Atención a la Salud (COSERATS).
Cada Comisión quedará bajo la coordinación de un responsable de área y
será constituida por unidades de trabajo (Subcomisiones y/o Grupos Ad
Hoc). Los Grupos Ad Hoc se accionarán de acuerdo a las necesidades
específicas de cada Comisión.
La Pauta Negociadora del Subgrupo de Trabajo Nº 11 “Salud” deberá ser
evaluada en hasta 24 meses, contados a partir de la aprobación de la
presente Resolución por el GMC, y será seguida y evaluada a través de
los Planes de Trabajo Anuales.
Los Programas de Trabajo Anuales deberán contener los plazos y el estado
actual de situación para cada tema o subtema.
En casos de emergencia o calamidad pública, queda la Coordinación del
SGT Nº 11 “Salud” autorizada a incluir temas de interés común.
1. COMISIÓN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD
El propósito central de la Comisión de Productos para la Salud es la
armonización de los reglamentos técnicos y procedimientos relacionados
con los productos bajo el régimen de vigilancia sanitaria, en la cadena
de producción hasta el consumo, tendiente a la mejoría de la calidad,
eficacia y seguridad de los productos ofertados a la población, a la
promoción de la salud y al gerenciamiento de riesgos a la salud y, a la
vez, eliminando los obstáculos injustificados al comercio regional.
La Comisión funcionará por medio de las siguientes unidades de trabajo:
1. Área Farmacéutica
2. Grupo Ad Hoc Sicotrópicos y Estupefacientes
3. Grupo Ad Hoc Sangre y Hemoderivados
4. Grupo Ad Hoc Productos Médicos
5. Grupo Ad Hoc Reactivos para Diagnósticos de Uso “in Vitro”
6. Grupo Ad Hoc Cosméticos
7. Grupo Ad Hoc Domisanitarios
Además de estas unidades, se pueden crear grupos de trabajo para
facilitar la armonización de temas más específicos, con la aprobación de
los Coordinadores Nacionales del SGT N° 11 “Salud”.
TEMAS DE LA COMISIÓN DE PRODUCTOS PARA LA SALUD
1. Farmacéutica y Farmoquímica;
2. Sangre y Hemoderivados;
3. Productos Médicos;
4. Reactivos para Diagnósticos de Uso “in Vitro”;
5. Cosméticos;
6. Domisanitarios;
-
Evaluación Sistemática de la Inspección MERCOSUR;
-
Tránsito en las Fronteras de Productos para la Salud;
-
Evaluación Sistemática del Reconocimiento Mutuo.
1.1 - ÁREA FARMACÉUTICA
-
Farmacovigilancia y Sistema de Información;
-
Buenas Prácticas de Transporte de Productos Farmacéuticos;
-
Buenas Prácticas de Transporte de Productos Farmoquímicos;
-
Actualización de la Verificación de las Buenas Prácticas de
Fabricación en la Industria Farmacéutica (Res. GMC Nº 14/96);
-
Medicamentos Genéricos – Pre-requisito: Armonización de los Conceptos
y Criterios de Utilización de Bioequivalencia;
1. Buenas Prácticas de Estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad;
2. Capacitación de Recursos Humanos;
3. Habilitación de Centros;
4. Reconocimiento Mutuo de los Centros;
1. Buenas Prácticas de Laboratorio;
2. Capacitación de Recursos Humanos;
3. Habilitación de los Centros;
4. Reconocimiento Mutuo de los Centros.
1. Actualización Previa de los Conceptos de Buenas Prácticas de
Investigación Clínica;
2. Capacitación de Recursos Humanos en el Área de Investigación Clínica;
3. Requisitos de Registro de Producto Nuevo.
1. Fabricante e importador;
2. Representante MERCOSUR relacionado con el área de Sicotrópicos y
Estupefacientes.
-
Laboratorios Oficiales de Ensayo y Control de Calidad (Buenas
Prácticas de Laboratorios, Capacitación de Recursos Humanos, Sistema de
Garantía de Calidad, Programa de Calidad Analítica).
1.2 - GRUPO AD HOC DE SICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES
1.3 - GRUPO AD HOC DE SANGRE Y HEMODERIVADOS
1.4 - GRUPO AD HOC DE PRODUCTOS MÉDICOS
-
Evaluación de los Mecanismos MERCOSUR sobre Productos Médicos, su
eficacia y seguridad, clasificación y análisis de riesgo,
correlacionando pre-mercado y post-mercado;
1.5 GRUPO AD HOC DE REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICOS DE USO “IN VITRO”
-
Paneles de Referencias para Evaluación, Control y Análisis Previo de
Reactivos para Diagnósticos de Uso “In Vitro” utilizados para detección
de Enfermedades transmitidas por la sangre y sus derivados;
-
Registro de Empresas de Reactivos para Diagnósticos de Uso “In Vitro”;
-
Control de Productos Extrazona: Definición de producto importado de
origen extrazona, origen y procedencia, requisitos para habilitación de
empresas importadoras, inspecciones y requisitos para fabricantes,
sistema y procedimientos de importación, características de inspección y
fiscalización;
1.6 GRUPO AD HOC DE COSMÉTICOS
-
Clasificación de Productos;
-
Autorización de Funcionamiento / Habilitación de Empresas de Productos
de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, sus Alteraciones y
Cancelación;
-
Tercerización de la Producción en los Estados Partes;
1. Requisitos y Mecanismos de operacionalización y actualización;
2. Responsable MERCOSUR;
3. Evaluación sistemática de la implementación del Reconocimiento Mutuo.
Mecanismo de Periodicidad para la Actualización de las Listas del
MERCOSUR de Sustancias utilizadas en Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes.
1.7 GRUPO AD HOC DE DOMISANITARIOS
1. Exclusión de productos destinados a áreas críticas, semi-críticas y
artículos críticos;
2. Tratamiento de aspectos relacionados a áreas críticas y semi-críticas
y artículos críticos, incluyendo productos de uso hospitalario;
3. Comprobación de la eficacia y seguridad de productos durante su plazo
de validez (estabilidad);
4. Actualización sobre Antimicrobianos.
-
Detergentes, jabones, productos cáusticos y afines: concentración de
activos, componentes de formulaciones y enzimas;
2. COMISIÓN DE SERVICIOS DE atenCIÓN A LA SALUD
El propósito central de la Comisión, además de la armonización de marcos
regulatorios de los servicios de salud de los Estados Partes, es el de
favorecer la cooperación técnica e integración en el ámbito del MERCOSUR,
creando condiciones objetivas para que los Estados Partes puedan ampliar
el acceso de la población del MERCOSUR a la atención a la Salud y
asegurar su calidad y resolutivilidad, así como promover la integración
de las acciones de sus subcomisiones.
La Comisión funcionará por intermedio de las siguientes unidades de
trabajo:
1. Subcomisión de Servicios de Salud
2. Subcomisión de Desarrollo y Ejercicio Profesional
3. Subcomisión de Evaluación y Uso de Tecnologías en Servicios de Salud
Además de estas unidades, se pueden crear grupos de trabajo para
facilitar la armonización de temas más específicos, con la aprobación de
los Coordinadores Nacionales del SGT Nº 11 “Salud”.
2.1 - SUBCOMISIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
a) Calificación y expansión de la atención básica (atención primaria);
b) Calificación de la atención materno-infantil;
c) Calificación de la atención a las urgencias y emergencias;
d) Estructuración de redes de servicios de media y alta complejidad.
2.2 - SUBCOMISIÓN DE DESARROLLO Y EJERCICIO PROFESIONAL
a) Identificar las instituciones formadoras de los Estados Partes para
las profesiones de nivel superior.
a) Identificar el contenido de la formación de las especialidades
médicas prioritarias y comunes a los cuatro países (desarrollo
curricular) y las instituciones habilitadas buscando el reconocimiento
recíproco;
b) Identificar y priorizar las especialidades de las demás profesiones
de nivel superior.
a) Compatibilizar los tipos y niveles de sanciones de las profesiones de
nivel superior a fin de implementar la Matriz Mínima;
b) Definir los requisitos mínimos complementarios para solicitar
autorización para ejercer actividad profesional de salud en los Estados
Partes;
c) Identificar los organismos reguladores de la práctica profesional en
los Estados Partes, en los tres aspectos: formación, regulación del
ejercicio profesional y del mercado de trabajo objetivando la
compatibilización de los mismos;
d) Compatibilizar los Sistemas de Información contenidos en la Matriz
Mínima, con el objetivo de configurar del Sistema de Información;
e) Crear un Sistema de Monitoreo de la Implementación de la Matriz
Mínima.
a) Identificar los códigos de ética de las profesiones de cada Estado
Parte y las instituciones que aplican el mismo a las profesiones de
nivel superior;
b) Elaborar Principios y Directrices para el trabajo en Salud en el
MERCOSUR.
2.3 - SUBCOMISIÓN DE EVALUACIÓN Y USO DE LAS TECNOLOGÍAS EN SERVICIOS DE
SALUD
3. COMISIÓN DE VIGILANCIA EN SALUD
Los propósitos centrales de la Comisión de Vigilancia en Salud son:
a) el intercambio de informaciones sobre enfermedades transmisibles y no
transmisibles, así como sus factores de riesgo;
b) la armonización de directrices, normas y procedimientos relacionados
con la vigilancia epidemiológica y con el control sanitario de riesgos y
agravamientos de la salud, contribuyendo de esta manera al proceso de
integración regional, de manera articulada con otras instancias del
MERCOSUR y otros organismos internacionales.
La Comisión funcionará por intermedio de las siguientes unidades de
trabajo:
1. Subcomisión de Vigilancia Epidemiológica.
2. Subcomisión de Control Sanitario de Puertos, Aeropuertos, Terminales
y Puntos de Frontera.
Además de estas unidades, se pueden crear grupos de trabajo para
facilitar la armonización de temas más específicos, con la aprobación de
los Coordinadores Nacionales del SGT Nº 11 “Salud”.
3.1 - SUBCOMISIÓN DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
La vigilancia epidemiológica comprende un conjunto de acciones dirigidas
a la identificación de los factores de riesgo para ocurrencia de
enfermedades, su distribución y tendencia, con el objetivo de
identificar y adoptar medidas de promoción, prevención y control.
Campos de actuación:
Temas:
-
Revisión de contenidos, procedimientos, instrumentos, flujos para la
información de Vigilancia Epidemiológica entre los Estados Partes, y
estructura mínima para su gerenciamiento;
3.2 SUBCOMISIÓN DE CONTROL SANITARIO DE PUERTOS, AEROPUERTOS, TERMINALES
Y PUNTOS DE FRONTERA
El control sanitario en puertos, aeropuertos, terminales y puntos de
frontera comprende un conjunto de acciones que tienen por finalidad
identificar exclusivamente los factores de riesgo a la salud causados
por el tránsito de viajeros, productos, medios de transporte, terminales
y cargas.
El objetivo de los trabajos de la Subcomisión de Control Sanitario en
Puertos, Aeropuertos, Terminales y Puntos de Frontera es armonizar
inicialmente los procedimientos de control sobre viajeros, productos,
medios de transporte, terminales y cargas, buscando evitar el riesgo de
propagación de enfermedades transmisibles, mejorar las condiciones
sanitarias en puertos, aeropuertos, terminales y puntos de frontera y
sus alrededores y prevenir la diseminación de vectores. A ese respecto y
con relación a los productos y a las cargas, la Subcomisión armonizará
las medidas sanitarias correspondientes cuando los productos y las
cargas provengan de áreas infectadas o cuando la autoridad sanitaria
tenga razones para suponer que pudieran haberse contaminado con agentes
de una enfermedad o servir de vehículo para la propagación de dicha
enfermedad.
Las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes deben tener en cuenta
las informaciones y los parámetros epidemiológicos, a los fines de
dirigir sus acciones de control de modo uniforme en los puntos de
entrada de los Estados Partes del MERCOSUR.
Campos de Actuación:
Temas:
-
Revisión del contenido, procedimientos, instrumentos, flujos para la
información de control sanitario entre los Estados Partes y estructura
mínima para su gerenciamiento;
a. Aeronaves;
b. Vehículos terrestres;
c. Embarcaciones.
-
Procedimientos comunes para inspección y control sanitario de la
manipulación, acondicionamiento, almacenamiento y distribución de
alimentos en medios de transporte y áreas de puertos, aeropuertos,
terminales y puntos de frontera en interfaz con el SGT N° 3;
-
Armonización de normas y procedimientos para pasajeros con necesidades
especiales o capacidades diferentes, en puertos, aeropuertos, terminales
y puntos de frontera y medios de transporte;
-
Actualizar normas de control sanitario para puertos, aeropuertos,
terminales y puntos de frontera, a fin de adecuarlas al nuevo Reglamento
Sanitario Internacional.
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