Mercado Comum do Sul (MERCOSUL)

RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES. N° 19/05 - PROGRAMA DE COSMETOVIGILÂNCIA NA ÁREA DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resolucões Nº 91/93, 92/94, 66/96 y 38/98 do Grupo Mercado Comum.

CONSIDERANDO:

A necessidade de avançar e aprofundar o cumprimento dos padrões de qualidade dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes produzidos nos Estados Partes.

Que é responsabilidade dos fabricantes garantir a segurança e eficácia dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Que é necessário cumprir os requisitos obrigatórios relacionados à comprovação da segurança e eficácia dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:

Art. 1- Como parte do sistema de implementação da garantia da qualidade, as empresas fabricantes e/ou importadoras responsáveis MERCOSUL de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas nos territórios dos Estados Partes deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005.

Art. 2 - O Sistema de Cosmetovigilância busca garantir a segurança e eficácia, de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, facilitar a comunicação por parte do usuário sobre problemas de uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejáveis e assegurar o acesso do consumidor à informação.

Art 3 - As empresas fabricantes e/ou importadores responsáveis MERCOSUL de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes instaladas nos territórios dos Estados Partes deverão manter registro dos relatos de cosmetovigilância e avaliar os mesmos.

Art. 4 - Se do resultado da avaliação dos relatos identificarem situações que impliquem em risco para a saúde do usuário, as empresas fabricantes e/ou importadores responsáveis dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes instaladas nos territórios dos Estados Partes deverão notificar à Autoridade Sanitária dos Estados Partes envolvidos.

Art. 5 – Os organismos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução são:

Argentina:	Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT/ Ministerio de Salud y Ambiente
Brasil:	Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA / Ministério da Saúde
Paraguai:	Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social - MSPyBS
Uruguai:	División Productos de Salud - Ministerio de Salud Pública - MSP

Art. 6 - A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona.

Art. 7 - Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos nacionais antes de 09/VI/06.

LVIII GMC - Assunção, 09/VI/05