Mercado Común del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES Nº 21/96: Programa de capacitación para inspectores en buenas prácticas de fabricación para la industria farmacéutica

VISTO:

El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 20/94 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.

CONSIDERANDO:

Que la inspección es uno de los principales instrumentos de regulación y control en el área de productos para la salud.

Que la adecuada capacitación de los inspectores permite un nivel de uniformidad y de calidad en las actividades relativas a inspecciones en las industrias de los Estados Partes.

Que la norma armonizada relativa a capacitación de inspectores debe garantizar niveles adecuados de calidad que aseguren la preservación de la salud pública de los Estados Partes

Que se trata de una norma en proceso de permanente revisión.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Artículo 1. Aprobar el documento “Programa de capacitación para inspectores en buenas prácticas de fabricación” que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Artículo 2. Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina:

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil:

Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

Paraguay:

Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay:

Ministerio de Salud Pública

Artículo 3. El SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos” procederá a la revisión de este Programa de Capacitación, luego de las experiencias que se realicen en cada Estado Parte y así como lo entiendan necesario las autoridades sanitarias.

Artículo 4. La presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur el 1º de agosto de 1996.

XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996

DOCUMENTO No.

MERCOSUR

PROGRAMA DE CAPACITAÇÃO DE INSPETORES EM BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

SGT III

NORMAS TÉCNICAS

PRODUTOS PARA A SAÚDE

MONTEVIDÉU, MARÇO/1994

1. INTRODUÇÃO

1. ANTECEDENTES NO MARCO MERCOSUL

A agenda de Las Leñas, exige a elaboração de um programa de capacitação conjunta de inspetores, responsáveis por aplicar os instrumentos de controle de qualidade e vigilância sanitária, elaborados e harmonizados pelos representantes dos países membros do MERCOSUL, em resposta a demanda da Agenda.

Os instrumentos metodológicos harmonizados, quando plenamente implantados, permitem assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde, sujeitos a regulação obrigatória, dado os efeitos dos mesmos sobre a vida dos usuários e consumidores. Tais instrumentos são:

a) Guia de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos.

b) Guia para a Inspeção de Indústria Farmacêutica.

c) Roteiro para a Inspeção de Indústria Farmoquímica.

d) Guia para Boas Práticas de Fabricação para Produtos Farmoquímicos.

e) Requisitos para Autorização de Funcionamento de Empresas Farmoquímicas.

f) Norrnas Técnicas para a fabricação de Soluções Parenterais de Grande Volume.

g) Outros, quase harmonizados. Estes instrumentos são pautas normatizadas que permitem aos fabricantes organizar os processos produtivos com um alto grau de segurança de que os produtos obtidos reunirão as características de qualidade especificadas e que os processos se desenvolverão dentro dos limites de variabilidade estabelecidos, assegurando a qualidade dos produtos, com produtividade.

Os instrumentos referidos constituem, para o Estado responsável pela regulação do setor de produtos para a saúde a referência para medir as condições reais das instalações, equipamentos, processos produtivos e os produtos acabados da Indústria Farmacêutica, com fim de assegurar ao consumidor a qualidade, segurança e eficácia dos produtos. Ou seja, na perspectiva do MERCOSUL, a aplicação dos instrumentos garantirá, dentro de limites de confiabilidade e estatistica lógica, a qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde que circularão livremente entre os países a partir de 1995.

Os inspetores, no exercício de suas funções, terão a responsabilidade de comprovar a plena aplicação das normas harmonizadas. A verificação se efetua principalmente em dois momentos:

a) no momento de solicitar a autorização para o funcionamento, e

b) no momento de solicitação de registros de produtos e durante toda a vida da indústria em circunstancias variadas e bem estabelecidas e conhecidas.

Para este fim é necessário capacitar inspetores capazes de desenvolver suas tarefas e assumir suas responsabilidade no nível nacional e no internacional, em ações isoladas ou conjuntas, com um alto grau de objetividade, eficácia e eficiencia.

A formação de inspetor é o resultado de um processo de educação continuada, em nível de pós-graduação. O ponto de partida é um profissional graduado preferentemente em ciências farmacêuticas, com experiencia prática. Estima-se que este processo dure, em média, cerca de cinco anos.

O número de inspetores necessário a cada país - membro varia significativamente em função do tamanho, grau de desenvolvimento e concentração geográfica da indústria localizada em cada país.

No entanto, não existem cursos profissionalizantes em inspeção e auditoria de BPF em nenhum dos quatro países.

Estas diferenças entre os países inviabilizam prática e economicamente, a curto prazo, um programa de capacitação conjunta partindo do profissional recém-graduado.

Propõe-se, portanto, a sistematização de um programa englobando as duas fases visualizadas na proposta Argentina. Na Fase I, cada país deverá organizar a capacitação básica de seus inspetores, segundo o plano e um programa que assegure a formação de um recurso humano com conhecimentos, habilidades e atitudes equivalentes e comparáveis.

Na Fase II, os inspetores selecionados por cada país participarão de uma capacitação conjunta que buscará, em termos gerais, formar uma massa crítica de técnicos com capacidade de atuar em um plano internacional, respondendo as exigências de um mercado ampliado, de livre comércio, com obietividade e livre de enfoques individuais, habilidade no manejo e aplicação dos instrumentos formais harmozinados e capazes de emitir opiniões, pareceres e recomendações para a tomada de decisões oportunas e adequadas nos níveis correspondentes.

Tendo em conta que:

a) A estratégia de capacitação durante a Fase I variará de país a país, de acordo com suas necessidades, situação e recursos;

b) A Fase I precede necessariamente a Fase II;

c) Esta Fase II é uma etapa de capacitação conjunta que pretende complementar o treinamento nos aspectos operativos das inspeções em relação a programação, aos enfoques, as atitudes, aos comportamentos, aos critérios, aos procedimentos, ao uso dos instrumentos desenvolvidos conjuntamente, ao informe de resultados, etc., tratando de harmonizar as operações no marco das ações conjuntas do MERCOSUL e assegurar um alto grau de objetividade reduzindo ao máximo possivel o viés individual.

Resulta evidente que, para alcançar a melhor relação possível de custo-eficácia e custo-benefício na Fase II, e o melhor resultado na prática das inspeções é aconselhável:

d) Que os inspetores designados para a Fase II, indistintamente do país de origem, cheguem com um grau de conhecimento bastante homogêneo, respondendo a um perfil comum, treinados para o exercício de funções e tarefas semelhantes e comparáveis.

Portanto é necessário:

e) Harmonizar alguns aspectos dos planos nacionais de capacitação que constituam a Fase I, para que seus resultados formem inspetores com as características mínimas, descritas no ítem 7 deste documento.

Nesse sentido, anexamos uma proposta para a Fase I e a Fase II, que, em conjunto, constituem o Programa para a Capacitação Conjunta de Inspetores, conforme o acordado na reunião SGT-III, 04/93.

Desejamos esclarecer que a proposta adjunta é um programa conjuntural mínimo aceitável para a etapa inicial de implantação do MERCOSUL.

2 ) ANTECEDENTES

Cada país apresentará uma descrição da sua situação histórica e atual que respalda a eleição do plano nacional de capacitação de seus inspetores, incluindo as estratégias de eleição e outros detalhes que permitam a clara compreensão do mesmo, além de incluir os antecedentes comuns do marco do MERCOSUL.

3) MARCO REFERENCIAL

O MERCOSUL, que representa a integração econômica e social dos países do Cone Sul, está desenvolvendo ações determinadas no cronograma de Las Lenas. O objetivo das ações é harmonizar critérios, normas e procedimentos sobre medicamentos e outros produtos para a saúde, que entrarão no esquema de livre circulação entre os países membros a partir de 1995.

Neste âmbito, os quatro países aprovaram como norma de referência as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Farmacêuticos da Organização Mundial da Saúde de 1975 e, está discutida sua substituição por uma publicação atualizada da série OMS de Informes Técnicos No. 823 - Anexo l Parte l e 2.

Baseados nos documentos citados, os representantes dos países desenvolveram um Guia de Inspeção, com a intenção de orientar os inspetores. Os grupos técnicos da Subcomissão de Produtos para a Saúde - SGT III, tornaram como Guia de "Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmoquímica" o capítulo 18, Parte 3, do Anexo I, da série de Informes Técnicos da OMS, anteriormente citada. Além disso, elaboraram o Guia de Inspeções correspondentes, já harmonizado. Dentro deste tema, a comissão harmonizou os textos "Autorização de Funcionamento para a Indústria Farmoquímica", "Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmoquímica" e o "Guia de Inspeções para a Indústria Farmoquímica". Também foram harmonizadas as normas para a fabricação de Soluções Parenterais de Grande Volume e o Guia de Inspeções correspondente.

O Cronograma de Las Lenas estebelece que os países devem acordar um "Programa de Treinamento Conjunto de Inspetores".

Este marco referencial define por si só a importancia do treinamento de recursos humanos para a implantação de normas harmonizadas. Além disso, garante que os prrodutos farrnacêuticos comercializados en cada país e que entrarão no comércio

4) OBJETIVO GERAL

Capacitar o pessoal dos serviços de inspeção farmacêutica na execução de inspeções para avaliar a qualidade dos processos de produção e distribuíção de produtos farmacêuticos (medicamentos e farmoquímicos), e verificar o cumprimento das normas sobre Boas Práticas de Fabricação vigentes, com o fim de assegurar a qualidade de fabricação, outorgar e/ou ratificar autorizações de funcionamento, efetuar vigilância Sanitária em nível nacional e, eventualmente internacional.

5) OBJETIVOS ESPECÍFICOS DE APRENDIZAGEM Ao terminar o curso os participantes; haverão:

a) Estabelecido a relação conceitual e prática entre qualidade de vida/saúde, assistência farmacêutica e medicamentos, com a vigilância Sanitária, as normas de BPF, e a legislação vigente em nível nacional e no marco do MERCOSUL, assim como os conceitos de Qualidade Total;

b) Atualizado os conhecimentos sobre as características das distintas formas farmacêuticas de maior uso na atualidade, a tecnologia de sua fabricação, o desenvolvimento integral do processo de produção e as práticas de distribuição

c) Conhecido e compreendido os requisitos que devem satisfazer as instalações, os equipamentos, o pessoal para fabricação e controle de qualidade e a distribuição dos medicamentos e farmoquímicos.

d) Conhecido e compreendido os princípios e o alcance da aplicação das normas sobre Boas Práticas de Fabricação, tanto internacional como específico do MERCOSUL, com fim de outorgar autorização de funcionamento, praticar a Vigilância Sanitária e realizar a qualificação de multiplicadores, quando seja necessário para o sistema de saúde do país;

e) Norrnas Técnicas para a fabricação de Soluções Parenterais de Grande Volume.

g) Outros, quase harmonizados. Adquirido o conhecimento e praticada a metodologia para conduzir inspeções na indústria farmacêutica e farmoquímica, distribuidoras, com base nos documentos oficlais harmonizados no marco do MERCOSUL.

f) Adquirido a habilidade para identificar a relação causa-efeito entre os fatores críticos das operações de fabricação, distribuição e a qualidade dos produtos; assim como detectaras incorreções nos processos que afetam a qualidade, segurança e eficácia; emitir juizo crítico/avaliativo objetivo sobre as mesmas e fazer recomendações quando for o caso.

g) Adquirido a capacidade de elaborar relatórios adequados para a tomada de decisões informações pelos níveis correspondentes

h) Desenvolvido a capacidade para avaliar a(s) ação(ões) corretiva(s) e/ou tomada(s) pelos responsáveis pela fabricação.

II PLANO DE CAPACITAÇÃO DE INSPETORES-FASE I

l) PARTICIPANTES

A seleção e o número dos participantes dos cursos nacionais da Fase I do Programa de Capacitação Conjunta no marco do MERCOSUL, ficam a critério das respectivas autoridade nacionais. Recomenda-se que os cursos sejam dirigidos fundamentalmente aos profissionais que tem desempenho na área de Inspeção na Indústria Farmacêutica nos seguintes organismos:

- Organismos públicos de controle, regulação, e fiscalização de produtos para a saúde em nível nacional, estadual ou municipal.

- Organismos públicos que efetuem controle de qualidade de produtos para a saúde;

- Responsáveis Técnicos da indústria de produtos para a saúde e profissionais ligados a inspeção,produção e programas de qualidade total;

- Profissionais de entidades academicas e científicas.

1.1) AVALIAÇÃO DOS PARTICIPANTES

Far-se-á uma avaliação de todos os participantes do curso em 2 etapas:

a) Antes do início do curso haverá uma avaliação dos postulantes, considerando-se fundamentalmente:

-Título profissional, com graduação em faculdade reconhecida, ter formação profissional preferentemente em ciências farmacêuticas e ter conhecimentos documentados nas seguintes disciplinas:

Química inorgânica, Química orgânica, Química Analítica Quantitativa, Química Analítica, Qualitativa, Física Geral, Físico-Química, Matemática, Estatística, Análise Instrumental, Análise de Medicamentos, Farmacologia, Farmacocinética e Biodisponibilidade, Farmacovigilância, Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Laboratório, Tecnologia e Administração Industrial, Toxicologia, Microbiologia, Estabilidade, Tecnologia Farmacêutica, Farmacotécnica, Farmacognosia,

Química Farmacêutica, Operações unitárias, Processos unitários.

-Além do título de graduação os postulantes do curso deveráo comprovar os estudos realizados, as tarefas realizadas de inspeção, possuir condições éticas e pessoais.

-Confiabilidade e equidade nos procedimentos, outorgando-se um aval que habilitará o postulante a fazer parte do curso.

b) No final do curso havera uma avaliação de todos os participantes Inspetores Oficiais e Responsáveis Técnicos), que compreenderá:

- Elaboração de uma ATA de Inspeção em um laboratório

- Elaboração de um relatório técnico sobre a inspeção realizada

- Conhecimento e aplicaçáo do Guia de Inspeções do MERCOSUL.

- Interpretação e aplicação da legislação vigente.

- Serão formados grupos reduzidos de participantes para as visitas aos laboratórios fazendo com que sua composição integre heterogeneamente os inspetores oficiais.

Todos os participantes, de no mínimo 90% das aulas do curso, receberão um Certificado de Participação. Os participantes que forem aprovados na avaliação final receberão um Certificado de Habilitação. Os inspetores que tenham sido aprovados no curso estarão habilitados para serem incluídos na FASE II do programa de capacitação.

1.2 TRABALHO DE CAMPO

Serão organizadas visitas as Indústias Farmacêuticas e os processos industriais de fabricação, e sua relação e verificação quanto aos conteúdos desenvolvidos no curso. Também será realizada, nestas empresas, parte das atividades de avaliação previstas no curso. Será facilitado o contato e o intercambio dos participantes com o pessoal encarregado destas empresas.

2) PERFIL PROFISSIONAL FUNÇÕES E TAREFAS

A capacitação tem como objetivo formar um inspetor profissional com um perfil adequado para efetuar as funções e tarefas descritas a seguir.

2.1) PERFIL PROFISSIONAL

os inspetores de vigilância Sanitária constituem um braço operacional do Ministério da Saúde na área de qualidade segurança e eficácia dos produtos, submetidos a regulaçaó obrigatória.

A capacitação deve proceder a formação de um inspetor orientado a ser agente importante no processo permanente para alcançar melhoras contínuas do nível de qualidade e confiabilidade, com enfase na inspeção do processo de produção, mais do que na do produto final; com habilidade para identificar a relação causa-efeito entre os fatores críticos das operações de fabricação, distribuição na qualidade dos produtos.

O inspetor deve ter ainda a capacidade de detectar os desvios dos processos que afetam, real e potencialmente, a qualidade, segurança e eficácia terapeutica dos medicamentos e criam risco a saúde do consumidor. Portanto o programa proposto para a Fase I. privilegia o conhecimento do processo de desenvolvimento do espírito analítico e crítico. O conhecimento, interpretação e uso dos reglamentos e dos Guias de Inspeções harmonizados no MERCOSUL, serão a base do Programa de Capacitação.

2.2) FUNÇÕES E TAREFAS

a) Verificar se as instalações de um fabricante cumprem as normas BPF e outras exigências da legislação, de acordo com os produtos que serão fabricados;

b) Inspecionar as distribuidoras de medicamentos, matérias-primas e outros produtos sujeitos a vigilância Sanitária;

c) Inspecionar os estabelecimentos citados item a), b), depois de concedidas as autorizações de funcionamento, segundo um programa especialmente projetado. O objetivo do programa é verificar se a produção, manipulação, armazenamento, distribuição, controle de qualidade, são realizados de acordo com BPF e com outras normas legais, de forma sustentada e correta, e que todas as atividades estão de acordo com aquelas autorizadas nos registros

d) Realizar inspeções nos estabelecimentos mencionados, a partir de denúncias, problemas de qualidade, efeitos diversos, falta de ação terapeutica e outros assuntos relacionados a qualidade, segurança e eficácia terapeutica.

e) Realizar inspeções de seguimento das recomendações e imposições realizadas em visitas prévias, com o objetivo de verificar a implementação dos resultados das ações.

2.3) CARACTERÍSTICAS DO INSPETOR

a) O inspetor deve ser graduado em Faculdade reconhecida, ter formação preferentemente em ciências-farmacêuticas e conhecimentos práticos em produção e controle da qualidade de medicamentos, adquiridos através de desempenho industrial e/ou através de cursos de pesquisa e de educação continuada, organizados por instituições de reconhecido valor. (De acordo com o item 1.1.) a).

b) O inspetor devera ter atitudes pessoais para exercer sua função, que facilitem a relação e a comunicacão com os funcionarios das instituições visitadas. Deve ter também capacidade de trabalho em equipe e de superação dos conflitos próprios do trabalho grupal, e os derivados do exercício das funções.

c) Devera possuir capacidade de observação, de análise, de evolução, compreensão, extrapolação, etc. Devera possuir habilidade para relacionar causas - efeitos que, de maneira explícita ou potencial, incidirá na qualidade, segurança e eficácia terapeutica dos produtos .

d) Deverá estar motivado para propor as autoridades de saúde, ações tendentes a melhorar a a qualidade dos produtos sob vigilância Sanitária. Também para contribuir com os avanços tecnológicos e científicos e o fortalecimento da industria nos mercados ampliados de Produtos para a Saúde.

e) Ter condições morais e éticas para a adequada execução das funções.

f) O inspetor deverá ter aptidão para organizar e programar devidamente as inspeções, com o objetivo de atender a relação adequada de custo/ eficácia e de custo / benefício.

g) O inspetor deverá ter ainda aptidões para elaborar relatórios claros, concisos e precisos, que avalizem as decições, recomendações e, critérios técnicos-científicos, de ética e de responsabilidade como cidadão.

3) METODOLOGIA

As estratégias para o desenvolvimento do Plano de Capacitação de Inspetores, Fase I, e a metodologia educativa depende da livre seleção das autoridades de cada país. Obviamente elas devem buscar a formação de recursos humanos que respondam ao perfil descrito, capazes de realizar as funções e tarefas detalhadas, e que possuam, ainda, as características listadas.

4) PLANO DE AÇÃO O Plano de Ação Nacional para a Fase I é privativo de cada país.

5) CONTEUDO TÉCNICO DOS PROGRAMAS

os programas de capacitação de inspetores, Fase I, deverão incluir o seguinte conteúdo técnico mínimo. Cada país pode acrescentar ao conteúdo mínimo, os temas que entenda convenientes e necessários.

Parte I- MARCO TEÓRICO CONCEITUAL

Módulo 1 - Política Farmacêutica - Qualidade Total e Produtividade - Produtos Farmacéuticos submetidos a regulação obrigatória

Módulo 2 - Programas de Controle e vigilância Sanitária Nacional - MERCOSUL: generalidades, objetivos, prazos, acordos no marco de Produtos para a Saúde - Normas harmonizadas de regulação, controle e Vigilância.

Módulo 3 - Boas Práticas de Laboratório vigentes para Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos.

Módulo 4 - Boas Práticas de Fabrica,cão Vigentes Análise comparativa de Normas de alguns países.

Parte II - CONHECIMENTOS BÁSICOS PARA OPERACIONALIZAÇÃO DAS INSPEÇÕES

Módulo 5- Princípios gerais de produção industrial de medicamentos.

Módulo 6- Organização e pessoal: responsabilidade e treinameto.

Módulo 7- Infra-estrutura física: edificações, serviços gerias.

Módulo 8- Materiais e sua incidência na qualidade de medicamentos.

Módulo 9- Procedimentos operacionais, padrão e documentário.

Módulo 10 - Validação de processos, responsabilidade e capacitação.

Parte III - OPERACIONALIZAÇÃO

Módulo 11 - Metodologia e prática das inspeções

6) ELABORAÇÃO DOS MATERIAIS EDUCATIVOS

Cada país é responsável pela elaboração dos materiais educativos para o Plano de Capacitação Nacional e os Cursos da Fase I. Recomenda-se adotar, como uma base comum o Programa para Capacitacão de Inspetores da OMS/OPS: cursos de Boas Práticas de Fabricação vigentes; Inspeção e Auditoria, 2º ed., em fase de impressão.

7) DATA E DURAÇÃO Para os postulantes que necessitarem cursar a Fase 1, o tempo mínimo de duração do curso será de 160 horas. O número de cursos e as datas ficarão a critério de cada país.

8) FINANCIAMENTO

A Fase I, nacional, será financiada com fundos próprios de cada país e através de convenios, acordos e projetos bilaterals, que cada um estabeleça com organizações doadoras.

III - PLANO DE CAPACITAÇÃO CONJUNTA DE INSPETORES - FASE II

1) MARCO REFERENCIAL

O marco referencial do presente curso, Fase II do Programa de Capacitação Conjunta de Inspetores, solicitado na Agenda de Las Lenas, é constituido pelo Plano Nacional de Capacitação de Inspetores em BPF que constitue a Fase I.

2) OBJETIVO GERAL

Aprofundar os conhecimentos, capacidade e habilidade dos inspetores nacionais em BPF, para atuar num plano internacional, com o objetivo de responder as exigências do mercado ampliado de livre comércio de produtos para a saúde, com objetividade, livre de enfoques individuais, hábeis no manejo e aplicacão dos instrumentos formais harmonizados no MERCOSUL, capazes de emitir opiniões, pareceres e recomendações para a tomada de decisões oportunas e adequadas pelos níveis correspondentes.

3) OBJETIVOS ESPECÍFICOS

a) Compartilhar os conhecimentos gerais sobre BPF, inspeções e auditorias, acumulados pelos inspetores durante a Fase I,

b) Aprofundar o conhecimento dos instrumentos operativos específicos harmonizados no marco do MERCOSUL, com ênfase nos guias para as inspeções.

c) Aprofundar o conhecimento sobre a programação das inspeções.

d) Aprender, analisar e adotar os papéis e as condutas do inspetor na realização das inspeções, que facilitam o desempenho das funções e execuções das atividades.

e) Harmonizar os critérios para a evolução e interpretação de fatos reais na formulação de recomendações.

f) Oferecer um espaço reflexivo e crítico para o intercâmbio de experiências entre inspetores de diferentes países com diferentes culturas, educação, capacitação e idiomas.

g) Orientar os processos de mudanças nas condutas individuais que favoreçam a integração em equipes multinacionais,

h) Identificar os limites legais e éticos que deverão orientar as tarefas de inspeção

4) PARTICIPANTES

Inspetores capacitados segundo Programas Nacionais da Fase I, em número a determinar-se conjuntamente. Os participantes deverão exercer preferentemente suas funções em seu país no mínimo, há 2 anos. Os participantes aprovados na Fase I serão designados pela Autoridade de cada país, para participar da Fase II. O SGT III coparticipará com a Autoridade Sanitária do país na coordenação do curso.

5) PERFIL DOS PARTICIPANTES

Os participantes deverão reunir o perfil assinalado para os inspetores nos itens 1., 1.1., 1.2., 2.1 da Fase I; ter ainda, disposição para o trabalho em equipes multinacionais e não ter limitações para viagens internacionais.

6) AVALIACÃO DOS PARTICIPANTES

Antes do seu início e no final, realizar-se-á um teste de avaliação dos participantes do curso, para o outorgamento da certificação e habilitação correspondente. Para quem não cursou a FASE I e quer ingressar na FASE II haverá exame de admissão. Haverá uma avaliação final pelo fato de que para o início do curso os participantes já devem estar habilitados por terem sido aprovados na FASE I do programa de capacitação. A avaliação final do curso será feita por um comite formado por funcionários dos organismos de controle dos quatro países e por peritos rechonecidos que tengam participado na atividade
de capacitação. A avaliação dos participantes compreenderá, entre outros aspectos, os seguintes:

- Elaboração de uma ATA DE INSPEÇÃO em um laboratório

- Elaboração de um Relatório Técnico sobre a Inspeção realizada.

- Conhecimento e aplicação do GUIA DE INSPEÇÕES MERCOSUL

- Entrevista pessoal sobre as pectos de Garantia da Qualidade de Produtos Farmacêuticos.

Todos os participantes aprovados na avaliação final, receberão um certificado que habilite esta aprovação, se houver comparecimento a um mínimo de 90% das aulas.

Os inspetores, dos países, aprovados no curso estarão habilitados como inspetores para o MERCOSUL.

7) AVALIAÇÃO DO CURSO PELOS PARTICIPANTES

Ao finalizar o curso entregar-se-á um questionário a ser completado de forma anônima, orientado a receber as opiniões pessoais a respeito do desenvolvimento do curso. Desta forma se obterão conclusões para serem utilizadas na preparação do próximo curso.

8) CALENDARIO/DURAÇÃO

Será definido oportunamente. Para os participantes que cursarem a Fase II o tempo mínimo de duração do curso deverá ser de 80 horas.

9) PROGRAMA DO CURSO

- Intercâmbio de conhecimento da Fase I

- Função do organismo de inspeção

- Regulamentos da inspeção

- Razões e objetivos da inspeção

- Papel do inspetor. Características e conduta

- Planejamento da inspecão: Documentação a examinar; Areas; Enfoques (Inspeção geral, por produto, sistemática, etc.); Registro; Amostras, Provas, Atas e Relatórios.

- Responsabilidade do inspetor e da empresa inspecionada

- Guia para a inspeção de plantas, uso e aplicação.

10) METODOLOGIA

O curso será desenvolvido de forma teórico-prática com apoio audiovisual, de técnicas gráficas e entregas de fichas docentes e material bibliográfico. Preve-se dedicar cerca de 40% do tempo a teoria, 20% a trabalhos em grupo e 40% as práticas de campo em áreas industriais e laboratórios de controle da qualidade.

Serão planejadas visitas a laboratorios de controle de qualidade (públicos e/ou privados) e a empresas produtoras. Estas visitas terão como objetivo a comparar as práticas analíticas e os processos industriais de produção, com conteúdos desenvolvidos no curso. Será proporcionado o contato e o intercâmbio dos participantes com os responsáveis e o pessoal dos laboratorios e industrias. Este trabalho de campo coletará harmonizados na forma que se determine previamente durante as aulas.

a) AULAS TEÓRICAS

Exposições a cargo dos docentes em distintas matérias. Emtrega de fichas docentes e material bibliográfico. Apoio técnico com audiovisuais e gráficas. Intercâmbio com o docente a base de perguntas e respostas. Debates

b) TRABALHO GRUPAL

Formação de grupos operativos de trabalho com orientação de especialistas nas matérias e coordenadores / monitores; será realizada uma reelaboração dos temas analisados nas aulas expositivas, situando-os sobre as experiencias pessoais e os casos - problemas que se considerarem que sejam estudados.

Serão realizados distintos exercícios práticos buscando estabelecer critérios homogêneos para a interpretação e resolução de casos. Será favorecida a rotação de membros entre distintos grupos para enriquecer o intercambio e a confrontação de perspectivas inter - subjetivas. As conclusões e resultados dos trabalhos do grupo serão apresentados em plenárias.

c) REUNIÕES PLENARIAS

Nesta instancia integrar-se-ão os distintos grupos de trabalho a fim de intercambiar e socializar os resultados obtidos; também efetuar-se-ão debates entre os participantes e os docentes e coordenadores / monitores.

d) REUNIÕES COM ESPECIALISTAS

Serão convidados destacados especialistas, em temas vinculados as matérias do curso, para que de forma individual ou integrando painéis, exponham sobre assuntos de particular interesse para os participantes do curso. Tais exposições serão companhadas de espaço para perguntas, respostas e debate. os temas tratados poderão ser retomados nos trabalhos de grupo que, e efetuam.

e) TRABALHO DE CAMPO

Serão planejadas visitas a laboratórios de controle de qualidade (públicos e/ou privados) as empresas produtoras. Estas visitas terão como objetivo comparar as práticas analíticas e os processos industriais de produção, com conteúdos desenvolvidos no curso. Será proporcionado o contato e o intercâmbio dos participantes com os responsáveis e o pessoal dos laboratórios e industrias. Este trabalho de campo coletará subsídio para o trabalho grupal. Nas visitas serão utilizadas os guias de inspeção harmonizado, na forma que se determine previamente durante as aulas.

os conteúdos técnicos do curso serão devidamente contemplados e ressaltados. Também devem ser considerados; firmemente os princípios teóricos de aprendizagem de adultos e de dinâmica de grupo, como base para estratégia e técnicas claras, práticas e de fácil aplicação, para permitir a equipe técnica a execução do seu trabalho de forma eficaz e sem obstáculos.

O país anfitrião da FASE II do programa de treinamento deverá proporcionar para as atividades do curso o acesso a um número mínimo suficiente de laboratórios o país de porte e complexidade diversos. Nestas empresas serão feitas as visitas necessárias para o treinamento dos Inspetores, como também para a avaliação final. Para isso o país anfitrião fará os acordos com as empresas para garantir a realização de tais atividades e possibilitar aos capacitadores e participantes do curso, o pleno desenvolvimento de tais tarefas previstas.

Considerando que o curso consistirá na implementação do GUIA como um instrumento para a realização de inspeções de Autorização de Funcionamento, considera-se como mais adequado que o treinamento seja conduzido e/ou orientado por uma equipe multidisciplinar surgida da COMISSÃO TÉCNICA DE BASE DO SGT III, NORMAS TÉCNICAS - PRODUTOS PARA A SAÚDE de cada país e dos 4 países. Para assegurar a regularidade e continuidade do processo de capacitação, deverão ser incluídos outros segmentos da sociedade, como a Universidade e o Setor Industrial Público e Privado na qualidade de coordenadores e/ou assessores e/ou consultores.

11) ELABORAÇÃO DOS MATERIAIS EDUCATIVOS

A ser determinado

12) FINANCIAMENTO

Buscar-se-á uma fonte de financiamento e para isso serão contactados o OPS / OMS e os Bancos internacionais. Neste último caso os recursos devem provir de fundos perdidos, não retomáveis.

13) RECURSOS NECESSÁRIOS

a) A constituição de uma equipe reduzida cuja composição será acordada entre os listados-parte e entidades participantes tem a função principal de organizar e coordenar os processos preparatórios e o desenvolvimento do curso;

b) A colaboração de profissionais peritos ou especialistas nas matérias compreendidas no programa, para o desenvolvimento dos conteúdos temáticos; confeccionando uma lista de docentes dos quatro países, definindo a área específica de especialização de cada um.

c) Apoio permanente durante o curso de pelo menos dois instrutores com experiencia na prática de inspeções; a disposição dos docentes e participantes para colaborar no desenvolvimento dos modulos;

d) Participação de dois profissionais com experiência em coordenação de trabalhos grupais;

e) lnstalações adequadas a realização das atividades: uma sala com capacidade para as reuniões ampliadas, salas anexas para os trabalhos de grupo;

f) Acertar com o corpo docente a entrega do material de apoio tais como: fichas, bibliografia, cartilhas, resumos, filmetes, dispositivos, etc;

g) Elementos de apoio as atividades docentes: projetor de diapositivos, retroprojetores de transparencias, equipamentos de som e microfone fixo e móvel, equipamento de gravação, quadro negro, etc.

h) Impressão e distribuição do programa do curso e certificados correspondente

14) PLANO DE AÇÃO

É necessário elaborar um plano de ação para definir os temas que requerem consenso e sobre os quais ainda não há propostas concretas, como:

a) Número de cursos e países onde serão realizados

b) Número de participantes por país

c) Cronogramas

d) Elaboração dos materiais educativos

e) Formação das equipes docentes

f) Busca de financiamento

IV) POSSÍVEL DESENVOLVIMENTO DE UMA FASE III

Após a formação e capacitação (Fase I e II) de um número de inspetores para as atividades do MERCOSUL, poderiam ser planejados cursos conjuntos de curta duração, exclusivamente voltados para áreas técnicas específicas visando a educação continuada e a especialização dos inspetores em áreas de interesse comum entre os países.