Mercado Comum do Sul (MERCOSUL)

RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES N° 21/98 - Regulamento Técnico Relativo à Autorização de Funcionamento da Empresa Fabricante e/ou Importadora de Produtos Médicos

REGULAMENTO TÉCNICO RELATIVO À AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DA EMPRESA FABRICANTE E/OU IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS

TENDO EM VISTA:

O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções Nº 91/93, 152/96 do Grupo Mercado Comum e a Recomendação Nº 1/98 do SGT 11 "Saúde".

CONSIDERANDO:

Que os Estados Partes aprovaram o conteúdo do documento sobre Autorização de Funcionamento da Empresa Fabricante e/ou Importadora de Produtos Médicos.

Que existe a necessidade de estabelecer um regulamento único para autorizar o funcionamento das empresas existentes em cada Estado Parte.

O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:

Art. 1. Aprovar o Regulamento Técnico sobre Autorização de Funcionamento da Empresa Fabricante e/ou Importadora de Produtos Médicos, que consta como Anexo, em suas versões em espanhol e português, e que faz parte da presente Resolução.

Art. 2. Os Estados Partes porão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para o cumprimento da presente Resolução, em cada Estado Parte.

ARGENTINA:

• Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
• Ministerio de Salud y Acción Social

BRASIL:

• Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

PARAGUAI:

• Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

URUGUAI:

• Ministerio de Salud Pública

Art. 3. Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos internos antes de 18/I/99.

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO RELATIVO À AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA FABRICANTE E/OU IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS

Parte 1. Abrangência

Este regulamento se aplica a todas as empresas que estejam interessadas em realizar atividades de fabricação e/ou importação de produtos médicos, com ou sem fins comerciais nos Estados Partes.

Parte 2. Requisitos

2.1. O solicitante deverá apresentar à autoridade competente a seguinte documentação:

a) Solicitação de autorização de funcionamento da empresa, cujo modelo constitui o anexo I deste regulamento;

b) Solicitação de inscrição do responsável técnico da empresa, segundo o anexo II deste regulamento.

c) Solicitação de inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos;

d) Comprovante de pagamento da taxa correspondente à Autorização de Funcionamento de Empresa.

e) Planta baixa do estabelecimento, com cotas e nomes dos ambientes que definam seu destino ou uso;

f) Documento comprovatório de constituição legal da empresa;

g) Cópia do documento que comprove a licença de funcionamento da empresa ou comprovante de iniciação de trâmite frente a autoridade competente (municipal e/ou estadual). Os requisitos para obter esta licença são os descritos na legislação vigente na jurisdição onde se encontre instalada a empresa;

h) Certificado outorgado por órgãos fiscais.

2.2. A documentação apresentada deve ser original ou cópia autenticada.

2.3. A responsabilidade técnica deverá ser exercida por profissionais de nível universitário terciário, capacitado nas tecnologias que compõem os produtos médicos comercializados pela empresa, conforme definido pela Resolução Mercosul - Registro Harmonizado de Produtos Médicos.

2.4. Toda modificação dos dados solicitados nas alíneas (a), (b) e (e) do item 2.1, deve ser informada à autoridade competente em um prazo máximo de 30 (trinta) dias.

A autoridade sanitária competente comunicará a aceitação ou não da modificação em um prazo máximo de 30 (trinta) dias a partir da recepção da solicitação, passado o mesmo sem manifestação por parte da autoridade sanitária competente, se dará por aceitada.

Parte 3. Concessão da Autorização

3.1. A autorização de funcionamento será concedida uma vez que a empresa tenha obtido o Certificado de Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, concedido de acordo com a solicitação mencionada no item 2.1(c).

3.2. A autorização de funcionamento da empresa será comunicada em documentação oficial pela autoridade sanitária competente.

Parte 4 - Sanções

4.1. A autorização de funcionamento da empresa será suspenso quando for constatada omissão no cumprimento do item 2.4 deste regulamento.

4.2. A autorização de funcionamento da empresa será cancelada no caso de ser comprovada a falsidade de informação em algum dos documentos referidos no item 2.1 deste regulamento.

ANEXO I

SOLICITAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DA EMPRESA

1. Identificação da Empresa:

1.a. Razão social da empresa;

1.b. Endereço completo, Telefone, Fax e E-mail

2. Atividades que se realizará com os produtos médicos (fabricação ou importação, detalhando a atividade)

3. Identificação do(s) Estabelecimento(s) da Empresa:

•  Endereço completo, Telefone e Fax de cada estabelecimento.

4. Identificação do Representante Legal, Assinatura Autenticada, Tipo e Número de Documento de Identificação

As informações prestadas neste Anexo tem caráter de declaração jurada.

ANEXO II

SOLICITAÇÃO DE INSCRIÇÃO PARA ATUAR COMO RESPONSÁVEL TÉCNICO

1. Razão social da empresa

2. Identificação do Responsável Técnico.

2.a. Nome Completo:

2.b. Título Profissional:

2.c. Número de inscrição / Cópia do certificado de registro no respectivo órgão profissional.

2.d. Assinatura autenticada do Responsável Técnico, Tipo e Número de Documento de Identificação.

As informações prestadas neste Anexo tem caráter de declaração jurada.