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Mercado Común del Sur (MERCOSUR)
RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMÚN
MERCOSUR/GMC/RES N° 21/98 - Reglamento Técnico Relativo a la
Autorización de Funcionamento de Empresa Fabricante y/o Importadora de
Productos Médicos
REGLAMENTO TÉCNICO RELATIVO A LA
AUTORIZACIÓN DE
FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE
PRODUCTOS MÉDICOS
VISTO:
El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº
91/93, 152/96 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 1/98 del SGT Nº 11
"Salud".
CONSIDERANDO:
Que los Estados Partes aprobaron el contenido del documento sobre la
Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de
Productos Médicos.
Que existe la necesidad de establecer un reglamento único para autorizar el
funcionamiento de las empresas existentes en cada Estado Parte.
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el Reglamento Técnico "Autorización de Funcionamiento de
Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos" que consta como
Anexo, en sus versiones en espanol y portugués, y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias, administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente
Resolución a través de los siguientes organismos:
ARGENTINA:
Ministerio de Salud y Acción Social Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica
BRASIL:
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
PARAGUAY:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
URUGUAY:
Ministerio de Salud Pública
Art. 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución
a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 18/I/99.
>XXX GMC - Buenos Aires, 22/VII/98
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO RELATIVO A LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA
FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MÉDICOS
Parte 1.
Alcances
Este reglamento se aplica a todas las empresas que se hallen interesadas en
realizar actividades de fabricación y/o importación de productos médicos, con o
sin fines comerciales en los Estados Parte.
Parte 2. Requisitos
2.1. El solicitante debe presentar ante la Autoridad
competente, la siguiente documentación:
a) Solicitud de Autorización de Funcionamiento de Empresa cuyo modelo
constituye el Anexo I de este reglamento.
b) Solicitud de inscripción del Responsable Técnico de la Empresa según Anexo
II de este reglamento.
c) Solicitud de inspección para la verificación de Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos.
d) Comprobante de pago de arancel correspondiente a la Autorización de
Funcionamiento de Empresa.
e) Planos de la distribución
edilicia, acotados con nombres de ambientes que
definan el destino o uso de los mismos.
f) Documento comprobatorio de la constitución legal de la
Empresa.
g) Copia del documento que compruebe la licencia de funcionamiento de la
empresa o constancia de iniciación del trámite frente a la autoridad que
corresponda (municipal y/o departamental/provincial). Los requisitos para
obtener esta licencia son los descriptos en la legislación vigente en la
jurisdicción que se instale la empresa.
h) Certificado otorgadopor órganos
fiscales.
2.2. La documentación presentada debe ser original o copia
autenticada.
2.3. La responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesionales de nivel
universitario terciario, capacitado en las tecnologías que componen los
productos médicos comercializados por la empresa, conforme a lo definido por la
Resolución MERCOSUR- "Registro Armonizado de Productos Médicos".
2.4.
Toda modificación a los datos solicitados en los items a, b y e del punto
2.1, debe ser informada a la Autoridad competente, en un plazo máximo de 30
días.
La Autoridad Sanitaria competente comunicará la aceptación o no de la
modificación en un plazo máximo de 30 días a partir de la recepción de la
solicitud, pasado el mismo sin manifestación porparte de la Autoridad Sanitaria
competente, se da por aceptada.
Parte 3. Otorgamiento de la Autorización
3.1. La autorización de funcionamiento se otorgará una vez que la empresa haya
obtenido el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Médicos, otorgado de acuerdo a la solicitud mencionada en el punto
2.1.c.
3.2. La autorización de funcionamiento de la empresa será comunicada en
documentación oficial por la Autoridad Sanitaria competente.
Parte 4.
Sanciones
4.1.
La autorización de funcionamiento de la empresa será suspendida cuando se
constate omisión en el cumplimiento del Punto 2.4 de este reglamento.
4.2. La autorización de funcionamiento de la Empresa será cancelada en caso de
ser comprobada la falsedad de la información en alguno de los documentos
referidos en el punto 2.1 de este reglamento.
ANEXO I
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA
1.
Identificación de la Empresa.
1.a.
Razón Social de la Empresa.
1.b.
Domicilio legal completo, Teléfono, Fax y e-mail.
2.
Actividades que realizará con productos médicos (fabricación
o importación detallando actividad):
3.
Identificación del/de los establecimiento/s de la Empresa.
- Domicilio
completo, Teléfono, Fax de cada establecimiento.
4.
Identificación del Representante Legal, Firma, Aclaración, Tipo y Numero de
Documento.
Los datos consignados tienen carácter de Declaración Jurada.
ANEXO II
SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN PARA ACTUAR COMO RESPONSABLE TÉCNICO
1. Razón Social de la Empresa.
2.
Identificación del Responsable Técnico:
2.a.
Apellido y Nombre;
2.b.
Título Profesional;
2.c.
No.de Matricula / Copia de Certificado de Matricula / Registro;
2.d.
Firma, Aclaración, Tipo y Numero de Documento.
Los
datos consignados tienen carácter de Declaración Jurada.
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