Mercado Común del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES Nº 23/96: Régimen de inspecciones y procedimiento de inspección para la industria farmoquímica

VISTO:

El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 63/94 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.

CONSIDERANDO:

Que se debe establecer una sistemática común para la realización de inspecciones con la finalidad de instrumentar las acciones de vigilancia sanitaria de los Estados Partes necesaria para la regulación y el control de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con los productos para la salud.

Que las autoridades sanitarias deben aplicar esta norma en todas las situaciones para comprobar el cumplimiento de la legislación armonizada y de las B.P.F. y C por parte de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con los productos para la salud.

Que el documento Régimen de Inspecciones es de aplicación en todas las áreas de los productos para la salud y que pueden ser complementados con procedimientos específicos no incluidos en el documento general.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Artículo  1. Aprobar el documento “Régimen de Inspección” que figura como Anexo 1 de la presente Resolución.

Artículo  2.  Aprobar el documento “Procedimiento de Inspección para Industria Farmoquímica” que consta como Anexo 2 de la presente Resolución.

Artículo  3.  Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina:

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil:

Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

Paraguay:

Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay:

Ministerio de Salud Pública

Artículo  4. Las otras áreas de Productos para la Salud deberán incorporar los procedimientos específicos que armonicen al documento general de Régimen de Inspección.

Artículo  5. Este documento será actualizado siempre que los Estados Partes acuerden la adopción de nuevos procedimientos sobre Régimen de Inspecciones.

Artículo  6.  La presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur el 1º de agosto de 1996.

XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996

ANEXO 1

REGIME DE INSPEÇÃO

1. OBJETlVO:

Estabelecer uma sistemática comum para a realização de inspeções com a finalidade de instrumentalizar as ações de vigilancia sanitária dos Estados-Partes necessárias a regulação e controle dos estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas com os Produtos para a Saúde.

2. AMBlTO DE APLlCAÇÃO

Esta sistemática se aplica para as inspeções inter-países, no âmbito do MERCOSUL, relacionadas com produtos sob Vigilância Sanitária, aqui denominados como Produtos para a Saúde.

3. ABRANGÊNCIA

Esta norma é aplicada em todas as situações em que as autoridades sanitárias devam comprovar o cumprimento da legislação harmonizada e das Boas Práticas de Fabricação e Controle por parte dos estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com os Produtos para a Saúde, em especlal:

a) No outorgamento da Constância / Certidão de Boas Práticas de Fabricação e Controle;

b) No outorgamento de Registros de Produtos para a Saúde de origem em qualquer dos Estados-Parte, cujo processo de fabricação não esteja contemplado na Constância / Certidão de Boas Práticas de Fabricação e Controle vigentes; 

c) Na verificação sistemática-de rotina-do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle;

d) Na elucidação de casos informados pelo Sistema de Vigilancia Sanitária e por questões ligadas aos processos produtivos;

e) Nas auditorias por controvérsias técnicas relativas as Boas Práticas de Fabricação e Controle;

f) Na investigação de denúncias ou irregularidades sobre qualquer produto para a saúde ou estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com os Produtos para a Saúde.

4. FUNDAMENTOS E ORlENTAÇÃO DA INSPEÇÃO

A inspeção é considerada um instrumento apropriado para a constatação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle em todos os Produtos para a Saúde.

As inspeções dos estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas com os Produtos para a Saúde, localizados em qualquer dos Estados-Parte, deverão ser preferencialmente realizadas por equipes inter-países constituídas por inspetores treinados e credenciados conforme o programa de capacitação harmonizado segundo a Res. GMC 19/94. Uma inspeção será considerada conjunta quando dela participem pelo menos dois Estados-Parte diretamente envolvidos, ou seja: a autoridade sanitária do Estado-Parte Sede do estabelecimento a ser inspecionado e a autoridade sanitária do ou dos Estados-Parte no(s) qual(is) o(s) produto(s) entrará(ão) ou está(ão) em comercialização denominado adiante Estado(s)-Parte Receptor(es). A autoridade sanitária do Estado-Parte sede do estabelecimento a ser inspecionado solicitará a inspeção e convidará as Autoridades Sanitárias do(s) Estado(s)-Parte Receptor(es) para participar da mesma.

Toda inspeção por parte dos inspetores credenciados de um Estado-Parte Receptor somente poderá ser realizada após prévio acordo da autoridade sanitária do Estado-Parte Sede (que receba a inspeção).

A Constância / Certidão de Boas Práticas de Fabricação e Controle será outorgada aos estabelecimentos que cumprem com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle avaliados através do Roteiro para Inspeção / Verifcação de Cumprimento após realização da inspeção, seja esta conjunta ou não.

A Constância / Certidão de Boas Práticas de Fabricação e Controle outorgada pela autoridade sanitária do Estado-Parte sede do estabelecimento inspecionado, será válida nos Estados-Parte cujos inspetores participaram da inspeção e concordaram com os seus resultados. As autoridades sanitárias dos Estados-Parte, não envolvidos, que não participaram da inspeção conjunta, poderão referendar o relatório de inspeção emitido pela equipe que a realizou e, neste caso, também covalidarão a Constância / Certidão de Boas Práticas de Fabricação e Controle.

A Constância / Certidão de Boas Práticas de Fabricação e Controle outorgada pelo Estado-Parte sede inspecionado será válida nos Estados-Parte cujos inspetores participaram e concordaram ou quando a solução de controvérsia assim o indique.

A Constância / Certidão do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle será requisito necessário para o Registro de Produtos para a Saúde no(s) Estado(s)-Parte Receptor(es).

Nos Produtos para a Saúde a Constância / Certidão de Boas Práticas de Fabricação e Controle referir-se-á a linha de produção que o estabelecimento fabrica ou importa, para os quais se solicitou a inspeção.

Fica entendido que nos casos previstos nos ítens 3a, 3b e 3c, este regime será de aplicação até que os Estados-Parte concordem em reconhecer mutuamente as inspeções efetuadas pela Autoridade Sanitária do Estado-Parte sede.

5. AUDITORIA DAS INSPEÇÕES

É um sistema de controle de gestão das Autoridades Sanitárias em cada Estado-Parte, que permite um diagnóstico permanente do funcionamento das inspeções, tanto no aspecto informativo como operacional.

As controvérsias entre os inspetores da equipe inter-países deverão constar da Ata da Inspeção.

Para a solução destes casos recorrer-se-á as seguintes instâncias:

1. Sistemas de Auditoria de cada Estado-Parte envolvido.

2. Autoridade Sanitária de cada Estado-Parte envolvido.

3. Arbitragem definida de comum acordo pelas autoridades sanitárias dos países envolvidos.

6. PENALIDADES

As penalidades relativas ao não cumprimento da legislação harmonizada e das Boas Práticas de Fabricação e Controle, verificadas durante as inspeções, serão aplicadas através das Autoridades Sanitárias de cada Estado-Parte sede de estabelecimento e informadas as Autoridades Sanitárias dos outros Estados-Parte envolvidos.

6.1. QUALlFlCAÇÃO E AVALlAÇÃO

6.1.1. PRODUTOS FARMACÊUTICOS

O critério estabelecido para a qualificação está baseado no risco potencial inerente a cada ítem em relação a qualidade e segurança do produto e a segurança do trabalhador em sua interação com os produtos e os processos durante a fabricação.

IMPRESCINDÍVEL - I

Considera-se ítem IMPRESCINDÍVEL aquele que atende as recomendações de Boas Práticas de Fabricação e Controle, que pode influir em grau crítico na qualidade e/ou segurança dos produtos e segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

É respondido por SIM ou NÃO.

NECESSÁRIORlO - N

Considera-se ítem NECESSÁRIO aquele que atende as recomendações das Boas Práticas de Fabricação e Controle, que pode influir em grau menos crítico na qualidade e/ou segurança dos produtos e segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

É respondido por SIM ou NÃO.

O ítem NECESSÁRIO, não cumprido na primeira inspeção será automaticamente tratado como IMPRESCINDÍVEL nas inspeções seguintes.

RECOMENDÁVEL - R

Considera-se como ítem RECOMENDÁVEL aquele que atende as recomendações das Boas Práticas de Fabricação e Controle que pode influir em grau não crítico na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

É respondido por SIM ou NÃO.

O ítem RECOMENDÁVEL, não cumprido na primeira inspeção será automaticamente tratado como NECESSÁRIO nas inspeções seguintes. Não obstante nunca será tratado como IMPRESCINDÍVEL.

INFORMATlVO - I

Considera-se como ítem INFORMATlVO aquele que apresenta uma informação descritiva, que não afeta a qualidade e/ou segurança dos produtos e segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

Poderá ser respondido opcionalmente por SIM ou NÃO, ou sob forma de conceito descritivo.

6.2. SANÇÕES

6.2.1. PRODUTOS FARMACÊUTlCOS

Sem prejuízo das ações legais que possam corresponder, serão passíveis de sanções, aplicadas pela Administração Pública de cada Estado-Parte através das Autoridades Sanitárias competentes - as infrações que derivem do não cumprimento, por parte das Empresas que tenham estabelecimentos em funcionamento, dos ítens qualificados como NECESSÁRIOS ou  IMPRESCINDIVEIS  no documento Roteiro para Inspeção / Verificação de Cumprimento (Rl / VC).

6.2.1.1. Para efeitos de aplicação das sanções correspondentes, considerase causa suficiente de medida cautelar destinada a impedir a produção total, própria ou através de terceiros, o não cumprimento de qualquer dos ítens do Rl / VC que são a seguir assinalados:

a)1.1 e / ou 1.4., pelo fato de que a ausência determina a presunção de Empresa juridicamente inexistente;

b)1.5 e / ou 1.6., pelo fato de que a ausência determina presunção de funcionamento ilícito; c) 1.15 e / ou 1.16., pelo fato de que a ausência determina presunção de que os produtos que comercializam não estão devidamente registrados.

c)1.15 e / ou 1.16., pelo fato de que a ausência determina presunção de que os produtos que comercializam não estão devidamente registrados

d)12.1,12.8,12.11,12.14,12.16.2,12.2O., 12.24. e/ou 12.25., pelo fato de que a ausência de laboratório de Controle da Qualidade ou a falta de garantia de um funcionamento correto e de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e Controle determinam a presunção de incapacidade para assegurar qualidade suficiente aos produtos em comercialização. Também será impedida a liberação dos produtos ao mercado.

O não cumprimento de qualquer dos seguintes ítens do Rl / VC: 1.1., 1.4., 1.5., 1.16., 12.1., 12.8, 12.25., dará lugar a apreensão dos produtos existentes no estabelecimento e ao recolhimento dos mesmos do mercado. A mesma medida cautelar deve ser tomada diante do não cumprimento de um ou mais ítens assinalados como: 12.11., 12.14., 12.16.2., 12.20., 12.24., quando, da sua avaliação pela Autoridade Sanitária competente, surja presunção de perigo para a saúde pública. Também será impedida a produção própria de colírios nos casos de não cumprimento dos ítens 8.H.1. e sua apreensão e recolhimento do mercado.

6.2.1.2. Para os efeitos de aplicação das sanções correspondentes, considera-se causa suficiente da medida cautelar destinada a impedir a produção própria ou por terceiros dos produtos envolvidos, os quais não cumpram quaisquer dos seguintes itens, que tenham relação com os mesmos: 6.A.1.1., 6.A.1.2., 6.A.2.1., 7.38., 7.39., 8.D.4O e / ou 9.30., pelo fato de que determina presunção de falta de garantia na qualidade de produto fabricado. Também impedi-se-á a liberação ao mercado de produtos já fabricados. A Autoridade Sanitária competente avaliará a aplicação da medida cautelar do recolhimento dos produtos do mercado.

6.2.1.3. Para efeitos da aplicação das sanções correspondentes, considerase causa suficiente de medida cautelar destinada a impedir a produção própria total, quando o ítem 1.3. não seja cumprido, pois a ausência do Farmacêutico Responsável determina presunção suficiente de ausência de direção profissional, de acordo com as necessidades de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle.

6.2.1.4. Para efeitos da aplicação das sanções correspondentes, considerase causa suficiente de medida cautelar destinada a impedir a produção própria ou por terceiros dos produtos envolvidos, quando seja necessário o cumprimento dos ítens aqui assinalados, e isto não ocorra:

2.C.21., 2.C.33., 2.F.12., pelo fato de que esta situação determina presunção de má conservação das matérias-primas e / ou dos produtos acabados e / ou falta de garantia para a segurança dos trabalhadores e / ou possíveis desvios de substancias narcóticas, psicotrópicas ou similares.

Também impedir-se-á a produção própria, mediante a medida cautelar correspondente, daqueles produtos que não cumpram com os ítens:

6.A.2.2., 7.A.2., 7.B.2., 7.C.2., 7.D.3., 7.E.2., pois tal ausência presume a falta de garantia na qualidade da produção. Pelo mesmo motivo será impedida a liberação de produtos fabricados ao mercado e a Autoridade Sanitária competente avaliará a necessidade de retirar do mercado os existentes. A mesma medida cautelar será adotada pelo não cumprimento do item 2.C.21.

6.2.1.5. Para efeitos da aplicação das sanções correspondentes, consideram-se causas suficientes de medida cautelar destinada a impedir a produção própria de injetáveis, o não cumprimento de um ou mais dos seguintes itens: 8.B.26., 8.C.1, 8.D.1, 8.D.4, 8.D.8, 8.D.9, 8.D.20, 8.D.21., 8.D.22, 8.D.27., 8.D.28, 8.D.29, 8.D.31, 8.D.33, 8.D.34, 8.E.1., 8.E.4., 8.E.8, 8.E.9, 8.E.12, 8.E.2O, 8.E.21, 8.E.22, 8.E.27, 8.E.28, 8.E.29, 8.E.31, 8.E.33, 8.E.34, devido ao fato que as situações derivadas do não cumprimento de quaisquer dos mesmos determina presunção de falta de garantia na qualidade do produto obtido.

O não cumprimento de quaisquer dos ítens assinalados, com exceção de 8.B.26 e 8.C.1, dará origem a medida cautelar de impedir a liberação dos produtos fabricados ao mercado e de proceder ao recolhimento dos mesmos do mercado.

A Autoridade Sanitária avaliará a aplicação da mesma medida diante do não cumprimento dos ítens 8.B.26 e 8.C.1.

6.2.1.6. Para efeito da aplicação das sanções correspondentes considera-se causa suficiente da medida cautelar que impeça a produção própria dos produtos envolvidos e aquisição de água para injetáveis de terceiros quando não haja cumprimento dos ítens 5.C.1 e / ou 5.C.12.

Também impedir-se-á a liberação ao mercado dos produtos fabricados e a Autoridade Sanitária avaliará o recolhimento dos existentes no mercado. Tal medida cautelar terá igual aplicação naqueles outros produtos que necessitem de garantia suficiente na qualidade da água utilizada.

6.2.1.7. Para efeitos de aplicação das sanções correspondentes, considerase causa suficiente para medida cautelar de impedimento de fabricação própria naqueles setores de produção onde seja detectado o não cumprimento dos itens 6.1O e / ou 6.C.2.3. Do mesmo modo, se impedirá cautelarmente a produção própria dos produtos envolvidos quando não se de cumprimento ao item 2.C.3O, porquanto tal fato se constitui em falta de garantia para a segurança dos trabalhadores.

6.2.1.8. O não cumprimento dos itens qualificados como NECESSÁRIOS (Rl / VC) dará origem a medida cautelar de suspender a produção do setor ou do estabelecimento no caso, até que se de cumprimento as exigencias feitas pela Autoridade Sanitária competente.

6.2.1.9. A falta de informação em tempo e forma para as Autoridades Sanitárias dos demais Estados-Parte, do recolhimento do produto do mercado, realizado por uma Empresa - devido a motivos atribuidos a desvios de qualidade (item 4.6.) fará com que as Autoridades Sanitárias de cada Estado-Parte, conhecendo tal circunstancia, possam resolver que o Responsável legal da Empresa retire de seu mercado os lotes ou partidas dos produtos envolvidos.

6.2.1.10. Plantas Novas

Os estabelecimentos em tramite de autorização de funcionamento / habilitação deverão indefectivelmente dar cumprimento aos ítens qualificados como IMPRESClNDÍVEIS, NECESSÁRIOS, sem exceção, caso contrário a autorização de funcionamento / habilitação será recusada até que satisfaçam tais requisitos.

O não cumprimento dos ítens qualificados como RECOMENDÁVEIS, não impede a autorização de funcionamento / habilitação; dar-se-á um prazo para seu cumprimento, a partir do qual serão considerados NECESSÁRIOS; sua não observancia, diante de uma nova inspeção, dará origem a sanção correspondente, de acordo com o estipulado acima.

7. PROCEDlMENTOS E PRAZOS

7.1. PRODUTOS FARMACÊUTlCOS

As inspeções serão realizadas por inspetores credenciados que tenham cumprido a Fase ll do Programa de Capacitação de Inspetores em Boas Práticas de Fabricação e Controle utilizando o documento correspondente ao Roteiro de Inspeção / Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle

Os acordos para a realização das inspeções conjuntas far-se-ão por iniciativa das Autoridades Sanitárias de qualquer dos Estados-Parte envolvidos. Se ocorrer alguma das situações contempladas no item 3, com exceção da letra "c", convocar-se-ão as Autoridades Sanitárias dos outros Estados-Parte envolvidos para a realização da referida inspeção, as quais deverão responder em um prazo máximo de 15 dias corridos, com o objetivo de definir a data da inspeção.

As Empresas interessadas em serem inspecionadas deverão manifestar a sua intenção por meio de uma "Solicitação de Inspeção de Estabelecimento" (bilíngue), Anexo no lll perante as Autoridades Sanitárias do(s) Estado(s)-Parte sede (da localização do estabelecimento), que deverá realizar as gestões necessárias para que a Autoridade Sanitária do Estado-Parte Receptor inspecione, de forma conjunta a sua planta.

A Autoridade Sanitária do Estado-Parte Sede deverá comunicar a solicitação da Empresa interessada a Autoridade Sanitária do Estado-Parte Receptor (ao mesmo tempo, solicitar a data em que realizar-se-á a inspeção), em um prazo máximo de 15 dias corridos, a contar da data do seu recebimento.

A Autoridade Sanitária do Estado-Parte Receptor deverá acusar recebimento da comunicação no prazo máximo de 15 dias corridos contados do seu recebimento e informar o número correspondente ao pedido (protocolo e data da inspeção).

A Autoridade Sanitária do Estado-Parte Sede informará ao solicitante, no prazo de 10 dias corridos seguintes, para que tome conhecimento da data do envio do relatório, número oficial correspondente ao pedido (protocolo e data aproximada da inspeção.

O Estado-Parte Sede do estabelecimento também informará os EstadosParte, não envolvidos, da realização e da data da inspeção conjunta, os quais deverão comunicar ao Estado-Parte Sede a sua participação.

A inspeção conjunta deverá ser realizada no prazo máximo de 45 dias a contar da resposta do(s) Estado(s)-Parte Receptor(es).

O laudo / ata da inspeção / relatório técnico deverá ser elaborado imediatamente após a inspeção realizada.

No caso de haver discordancia entre os inspetores sobre o resultado da inspeção conjunta, a Autoridade Sanitária do Estado-Parte Sede acionará o seu sistema de Auditoria que, em conjunto com Auditoria do(s) outro(s) Estado(s)-Parte, disporá do prazo máximo de 45 dias para solucionar a controvérsia.

Caso os Sistemas de Auditoria não solucionem a controvérsia, as Autoridades Sanitárias dos Estados-Parte envolvidos, por iniciativa do Estado-Parte Sede, terão prazo de 10 dias para solucionar a controvérsia ou definir uma outra forma de arbitragem para o caso.

Se os Estados-Parte Receptores, diretamente envolvidos, que deveriam ter participado da inspeção conjunta, não o fizerem conforme o procedimento administrativo harmonizado, interpretar-se-á que convalida(m) a Constância/Certidão de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitida pelo Estado-Parte Sede.

A Autoridade Sanitária do Estado-Parte, sede do estabelecimento, emitirá a Constância / Certidão de Boas Práticas de Fabricação e Controle, aos estabelecimentos que cumprem com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle avaliados através do Roteiro para Inspeção / Verificação de Cumprimento dos Boas Práticas de Fabricação e Controle correspondente, no prazo máximo de 15 dias corridos após a realização de inspeção.

O não cumprimento de qualquer dos prazos estabelecidos habilitará o solicitante a denunciar a situação perante o GMC como barreira não tarifária.

ANEXO III

SOLlClTUD DE INSPECCION DE ESTABLECIMIENTO

- Razón Social

- Dirección; teléfono; fax

- Estado(s) Parte Receptor(es)

- Productos y Formas Farmacéutlcas

- Productos sólidos y semisólidos

- Productos Anovulatorios y Hormonales

- Polvos

- Productos Psicotrópicos

- Comprimidos

- Productos Antibióticos en general

- Pomadas

- Penicilánicos

- Otros

- Cefalosporínicos

- Productos inyectables

- Otros

- con esterilización final

- Productos Citostáticos u Oncológicos

- no esterilizables finalmente

- Otros

- Colirios sin esterilización final

- Productos Líquidos

- Jarabes

- Suspensiones

- Gotas

- Otros

- Dirección de la Planta (local(es) de elaboración/depósito(s)

- Capacidad operacional

- Participación de terceros habilitados/autorizados indicando local(es) de elaboración y capacidad operacional

- Constância/Certificado de cumplimiento de BPF y C de los terceros Involucrados;

- Contrato o Acuerdo Con terceros;

- No. de Autorización de Funcionamiento/habilitacion de la autoridad Sanitaria del País Sede;

- Nombre del director técnico/Farrmacéutico Responsable

ANEXO IV

CONSTANCIA /CERTIDÃO DEL CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL

ESTADO PARTE SEDE:

Nº:

Razón Social del Establecimiento:

Nº de Autorizaclón de funcionamiento/Habilitación:

DIrección(es) de la Planta(s):

Acta de Inspeccion n: Fecha:

El establecimlento cumple con el Roteiro de Inspeción/Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y control para los siguientes productos y formas farmacéutlcas:

____________________ Autoridad Sanltaria del País Sede

Lugar: Fecha:

Plazo de Validez: Este plazo no Invalida la posibilidad de que se produzcan otras verificaciones de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación en cualquier momento, a pedido de la Autoridad Sanitaria de cualquiera de los Estados parte directamente involucrados.

REGIME DE INSPEÇÃO

PROCEDlMENTOS DE lNSPEÇÃO PARA INDÚSTRIAS FARMOQUÍMlCAS

1. OBJETIVO

1.2. PRODUTOS FARMOQUÍMlCOS

Estabelecer um procedimento comum para a realização de inspeções de indústrias farmoquímicas para verificar o cumprimento das disposições que regulam o seu funcionamento.

2. AMBlTO DE APLlCAÇÃO

2.2 PRODUTOS FARMOQUÍMlCOS

Esta sistemática aplica-se para as inspeções de indústrias farmoquímicas inter-países, no âmbito do MERCOSUL.

3. ABRANGÊNCIA

3.2. PRODUTOS FARMOQUÍMlCOS

Este procedimento é de aplicação em todas as situações nas quais Autoridades Sanitárias devam intervir para:

a) a verificação da Autorização de Funcionamento /Habilitação de Indústrias Farmoquímicas (segundo Res. GMC No 88/93);

b) a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle (segundo Rec. GMC no 21/94), documento já harmonizado;

c) as auditorias por controvérsias técnicas relacionadas ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle;

d) a investigação de denúncias ou irregularidades sobre os produtos e estabelecimentos vinculados a atividade farmoquímica.

4. FUNDAMENTOS E ORlENTAÇÃO DA lNSPEÇÃO

4.2. PRODUTOS FARMOQUÍMlCOS

Uma inspeção será considerada conjunta quando na mesma participem, pelo menos, 2 (dois) Estados-Parte, diretamente envolvidos, ou seja, o Estado-Parte sede do estabelecimento a ser inspecionado e o Estado-Parte no qual o(s) produto(s) é(são) ou será(ão) comercializados, denominado, mais adiante, Estado-Parte Receptor.

Um Estado-Parte Receptor poderá solicitarão Estado-Parte Sede a realização de uma inspeção conjunta para a verificação de alguma(s) da(s) situação(ões) contemplada(s) no item 3.2 (abrangência).

Toda a inspeção solicitada por um Estado-Parte Receptor deverá ser aceita pelo Estado-Parte Sede e realizada dentro dos prazos que se estabeleçam no Regime de Inspeção de Produtos para a saúde.

5. AUDlTORlA DAS lNSPEÇÕES

5.2. PRODUTOS FARMOQUÍMlCOS

Nos casos em que surjam controvérsias durante as inspeções conjuntas, entre os inspetores, as mesmas deverão constar na Ata de Inspeção.

Para a solução de controvérsias recorrer-se-á as seguintes instâncias:

a) Sistemas de Auditolia de cada Estado-Parte envolvido;

b) Autoridade Sanitária de cada Estado-Parte envolvido;

c) Arbitragem definida de comum acordo pelas Autoridades Sanitárias dos países envolvidos.

As discrepâncias deverão ser resolvidas em um prazo não maior que 30 dias posteriores ao seu início.

Se o Estado-Parte Receptor considerar-se afetado por motivo de controvérsias surgidas durante a inspeção conjunta, pelo não cumprimento das situações indicadas no item 3.2., poderá decidir a adoção de medidas temporárias que considere necessárias.

6. PENALIDADES

6.2. PRODUTOS FARMOQUÍMICOS

As penalidades relativas ao não cumprimento da legislação harmonizada e das Boas Práticas de Fabricação e Controle, verificadas durante as inspeções, serão aplicadas pela Autoridade Sanitária de cada Estado-Parte.

Os critérios de qualificação, avaliação e sanções previstas serão os contemplados nos documentos já harmonizados para as indústrias farmoquímicas (Res.GMC no 92/93 e Rec. GMC no 22/94)

222 7. PROCEDIMENTOS E PRAZOS

7.2. PRODUTOS FARMOQUÍMlCOS

As inspeções conjuntas serão realizadas por inspetores credenciados que tenham cumprido com a Fase II do Programa de Capacitação de Inspetores de Boas Práticas de Fabricação e Controle e de acordo com os documentos já harmonizados para indústrias farmoquímicas.

As empresas interessadas na inspeção conjunta de uma indústria farmoguímica localizada em outro Estado-Parte, a farão mediante a apresentação de uma "Solicitação de lnspeção de Estabelecimento" (bilíngue), a Autoridade Sanitária de seu país (sede), na qual serão detalhados os motivos e objetivos da mesma.

A Autoridade Sanitária do Estado-Parte Receptor dará cumprimento a essa solicitação na forma e prazos que sejam acordados no "Regime de Inspeção" para e estabelecimentos produtores de Produtos para a Saúde.