RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES N° 34/99 - Reinspeções Conjuntas no Âmbito do MERCOSUL

TENDO EM VISTA: 

O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Resolução GMC 23/96 e a Recomendação Nº 7/98 do SGT 11 "Saúde".

CONSIDERANDO:

A importância de harmonizar as ações de vigilância sanitária no âmbito do MERCOSUL.

A necessidade de estabelecer uma sistemática comum para a realização de reinspeções conjuntas entre os Estados Partes do MERCOSUL para a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFeC) nas empresas fabricantes de produtos farmacêuticos.

O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:

Art. 1 - Definir procedimentos e prazos comuns para a realização das reinspeções conjuntas entre os Estados Partes do MERCOSUL, que se regerão conforme o previsto nesta Resolução.

Art. 2 - Para efeitos desta Resolução entende-se por:

I – Reinspeções Programadas: são reinspeções de natureza preventiva para verificação sistemática de rotina do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle ou para renovação do Certificado/Constância de Boas Práticas de Fabricação e Controle, acordadas previamente mediante elaboração conjunta de cronograma entre as Autoridades Sanitárias dos Estados Partes envolvidos; 

II – Reinspeções não Programadas: são reinspeções de natureza corretiva ou emergencial, acordadas entre os Estados Partes, de forma imediata, visando uma ação rápida de vigilância sanitária.

Art. 3 - O Certificado/Constância de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFeC) mencionada no Anexo I da Resolução GMC 23/96 terá validade de 24 meses, contados a partir de sua data de emissão pelo Estado Parte Sede.

Parágrafo único. A renovação do Certificado/Constância de BPFC deve ser solicitada pela empresa interessada, com uma antecedência de 120 (cento e vinte) dias corridos, segundo os procedimentos e prazos estabelecidos no item 7 do Anexo I da Resolução GMC 23/96.

Art. 4 - As empresas que possuam o Certificado/Constância de BPFC poderão ser objeto de reinspeções durante todo o período de vigência da mesma, por solicitação da Autoridade Sanitária do Estado Parte Receptor (EPR) ou por iniciativa do Estado Parte Sede (EPS).

Parágrafo único. As reinspeções a que se refere este artigo, são cabíveis nas seguintes situações:

I – reinspeções programadas, referentes a: 

a) renovação do Certificado/Constância de BPFC, conforme o que dispõe o parágrafo único do art. 3º;

b) na verificação sistemática de rotina do cumprimento das BPFC, mediante cronograma conjunto, de um número definido de empresas, escolhidas a critério das Autoridades Sanitárias, aprovado semestralmente pelos Estados Partes envolvidos.

II – reinspeções não programadas, acordadas entre os Estados Partes, de forma imediata, nos seguintes casos:

a) na investigação de denúncias ou irregularidades detectadas pelas Autoridades Sanitárias sobre qualquer produto farmacêutico ou estabelecimento que desenvolva atividades relacionadas com produtos farmacêuticos;

b) na elucidação de casos informados pelo Sistema de Vigilância Sanitária por questões ligadas aos processos produtivos;

c) nas auditorias por controvérsias técnicas relativas às Boas Práticas de Fabricação e Controle.

Art. 5 - No caso das situações referidas no inciso II do parágrafo único do artigo anterior fica resguardado ao EPR a possibilidade de adoção imediata de medidas de suspensão cautelar da comercialização e uso dos produtos, fundamentadas no risco potencial de danos à saúde pública, de forma simultânea ao pedido de reinspeção dirigido ao Estado Parte Sede. 

Parágrafo único. Todas as medidas referidas neste artigo, que envolvam produtos comercializados em mais de um Estado Parte do MERCOSUL, devem ser notificadas às Autoridades Sanitárias envolvidas, com a devida fundamentação.

Art. 6 - Caso uma das reinspeções programadas referidas no inciso I do Parágrafo único do artigo 3° não se realize por impossibilidade de um dos Estados Partes envolvidos, deve ser acordada uma reprogramação do cronograma no prazo máximo de 15 dias corridos.

§1° No caso de o Estado Parte Receptor não cumprir com a nova programação, interpretar-se-á que revalida o Certificado/Constância de Boas Práticas de Fabricação e Controle emitido pelo Estado Parte Sede.

§2° No caso de descumprimento por parte do Estado Parte Sede, reserva-se a prerrogativa ao Estado Parte Receptor de definir nova data para a reinspeção, mediante notificação a Autoridade Sanitária do Estado Parte Sede, que participará ou não da inspeção. 

Art. 7 - Outras situações relacionadas ao controle e fiscalização sanitária não previstas nesta Resolução devem ser objeto de tratamento específico mediante entendimentos das Autoridades Sanitárias dos Estados Partes envolvidos.

Art. 8 - Esta Resolução aplica-se unicamente às reinspeções interpaíses no âmbito do MERCOSUL.

Art. 9 - Os Estados Partes darão vigência às disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução, através dos seguintes órgãos:

Argentina: 

• Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica (ANMAT);

Brasil: 

• Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde;

Paraguai: 

• Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministério de Salud Pública y Bienestar Social;

Uruguai: 

• Ministério de Salud Pública.

Art. 10 - Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos internos antes do dia 10 de setembro de 1999.