Mercado Común del Sur (MERCOSUR) RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES Nº 36/96: Preservativo masculino de latex - requisitos esenciales

VISTO:

El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93 y 29/95 del Grupo Mercado Común, la Recomendación Nº 11/96 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.

CONSIDERANDO:

Que es necesario armonizar los criterios para la “Reglamentación de Preservativos Masculinos de Látex” que mereció la Resolución Nº 29/95 del GMC;

Que en la actualidad sus contenidos han merecido nuevos enfoques técnicos;

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Brasil:

Secretaria de Vigilancia Sanitária do Ministério da Saúde Paraguay:

Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay:

Ministerio de Salud Pública.

Artículo 4.  Derógase la Res. Nº 29/95 GMC.

Artículo 5.  La presente Resolución entrará en vigor en el MERCOSUR en un plazo máximo de 90 (noventa) días a partir de la fecha de su aprobación.

XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996

PRESERVATIVO MASCULINO DE LATEX - REQUISITOS ESENCIALES

SUMARIO

1. Principios Generales

2. Definiciones

3. Proyecto o Diseño

4. Dimensiones

5. Capacidad Volumétrica y Presión de Reventamiento

6. Propiedades Elásticas a la Tracción

7. Determinación de Orificios y Porosidades

8. Envases

9. Control Microbiológico

ANEXOS

A. Preservativos de Látex - Plan de Muestreo

B. Preservativos de Látex - Determinación del Largo

C. Preservativo de Látex - Determinación del Ancho

D. Preservativo de Látex - Determinación del Espesor

E. Preservativo de Látex - Determinación de orificios y porosidades.

F. Preservativo de Látex - Determinación de las Propiedades Elásticas a la Tracción.

G. Preservativo de Látex - Determinación de la Capacidad Volumétrica y de la Presión de Reventamiento.

H. Preservativos de Látex - Determinación de la Estabilidad Durante el Almacenamiento.

I. Preservativo de Látex - Envases J. Preservativo de Látex - Lavado

1. PRINCIPIOS GENERALES

Los preservativos masculinos de uso único, confeccionados a partir del látex, deben ser proyectados para que sean usados sobre el pene erecto durante la relación sexual con la finalidad de auxiliar en la prevención de la concepción, de la transmisión del HIV y de otros agentes etilógicos responsables por enfermedades sexualmente transmisibles e impedir el pasaje del semen.

NOTAS:

a) - Los espermicidas, lubricantes, aromatizantes, colorantes, material antiséptico o polvo aplicado, no deben contener ni liberar sustancias en cantidades tóxicas, localmente irritantes o de otra forma perjudiciales ante condiciones normales de uso, asimismo estos productos no son objeto de esta reglamentación. La autoridad de salud competente, o un simple comprador puede exigir que el fabricante otorgue un certificado sobre la composición u otras propiedades.

b) - Los preservativos, por ser artículos producidos al por mayor, pueden presentar variaciones cualitativas dentro de cada lote de producción. Los planes de muestreo que deben ser usados para la verificación de la conformidad de los preservativos con este reglamento son dados en el Anexo A.

c) - Los instrumentos utilizados en las pruebas deben estar calibrados.

d) - Las normas ISO indicadas a lo largo de la presente Reglamentación serán substituidas por normas armonizadas MERCOSUR.

e) - Prueba microbiológica: No se incluye como parte del proceso de certificación. Se realizará cuando la autoridad sanitaria lo crea conveniente.

2. DEFINICIONES

2.1 - Lote de Producción Número de preservativos con las mismas características, color, forma, dimensiones y fórmula de látex, fabricados ininterrumpidamente, usando el mismo proceso, lotes comunes de materias primas y equipos.

2.2 - Lote de Inspección Conjunto de unidades de producto que sirva de muestras para verificar conformidad con las exigencias de aceptación.

2.3 - Tamaño del Lote de Inspección Número de unidades de producto contenido en un lote de inspección.

2.4 - Plan de muestreo Número de unidades de producto de cada lote que será inspeccionado (tamaño de la muestra o serie de tamaños de muestras) y el criterio para la aceptación del lote (número de aceptación y rechazo).

2.5 - Muestra y Tamaño de la Muestra Unidades de producto retiradas del lote que serán inspeccionadas, de forma aleatoria. El número de unidades del producto de muestra constituye el tamaño de la muestra.

2.6 - Nivel de Inspección Relación entre el tamaño del lote y el tamaño de la muestra.

2.7 - Unidad de Producto Elemento de referencia en la inspección, pudiendo ser un artículo simple, un par, un conjunto, un área, una extensión, una operación, un volumen, un componente de un producto terminado o el propio producto terminado.

2.8 - Nivel de calidad aceptable - NCA Máximo porcentaje defectuoso (o el máximo número de “defectos” por cien unidades) que, para fines de inspección por muestra, puede ser considerada satisfactoria como media del proceso.

2.9 - Porcentaje no conforme Porcentaje de preservativos en un lote que no está conforme en uno o más aspectos con las exigencias de esta Resolución.

2.10 - Reborde Tipo de acabado de la extremidad abierta del preservativo.

2.11 - Exhibidores (Displays) y máquinas automáticas Equipamiento para el expendio unitario de preservativos masculinos en envases primarios.

3. PROYECTO O DISEÑO

La extremidad abierta del preservativo debe terminar por un reborde integral. NOTA: Los preservativos pueden ser clasificados, con respecto al proyecto, de la siguiente manera: lisos, texturados, de lados paralelos, extremidades simples, extremidades con reservorio, secos, lubricados, transparentes, translúcidos, opacos o de colores, anatómicos, aromatizados y otras.

4. DIMENSIONES

4.1 - Largo Ante los ensayos conforme a lo descripto en el Anexo B, el largo de los preservativos no debe ser inferior a 160 mm.

4.2 - Ancho Ante los ensayos conforme a lo descripto en el Anexo C, el ancho debe ser igual a la especificación declarada por el fabricante (ver Anexo I) dentro de una tolerancia de ± 2 mm, debiendo situarse la misma en la banda de los 44 mm a 56 mm.

4.3 - Espesor Ante los ensayos conforme a lo descripto en el Anexo D, el espesor de los preservativos no debe ser inferior a 0,045 mm.

4.4 - Aceptación Ver Ítem A-2.1.

5. CAPACIDAD VOLUMÉTRICA Y PRESIÓN DE REVENTAMIENTO

5.1 - Preservativos sin tratamiento de calor 5.1.1 - Ante ensayos conforme a lo descrito en el Anexo G, la presión de reventamiento no debe ser inferior a 0,9 kPa y la capacidad volumétrica debe atender a los valores fijados en la Tabla 1.

5.2 - Preservativo envejecido en estufa 5.2.1 - Cuando son envejecidos en estufa como lo descripto en el Anexo H y ante ensayos conforme a lo descripto en el Anexo G, la capacidad volumétrica y la presión de reventamiento deben atender a lo especificado en 5.1.

5.3 - Aceptación Ver ítem A-2.2.

TABLA 1 - CAPACIDAD VOLUMÉTRICA

ANCHO NOMINAL, w (mm) CAPACIDAD VOLUMÉTRICA MÍNIMA (dm3)

44 10,5 47 12,5 49 13,5 50 14, 52 15, 53 15,5 54 16, 56 17,5

6. PROPIEDADES ELÁSTICAS A LA TRACCIÓN

6.1 Preservativos - Ensayos sin tratamiento de calor

6.1.1 - Ante ensayos conforme a lo descripto en el Anexo F, los resultados obtenidos no deben ser inferiores a los valores establecidos en la Tabla 2.

TABLA 2 - PROPIEDADES ELÁSTICAS A LA TRACCIÓN PROPIEDAD PRESERVATIVO OTROS
TOTALMENTE PRESERVATIVOS TEXTURIZADOS

Carga de Ruptura 30N 30N

Tensión de Ruptura Ninguna exigencia 17 MPa

Alargue de Ruptura 650% 650%

6.2 Preservativo envejecido en estufa

6.2.1 - Cuando son envejecidos en estufa como lo descripto en el Anexo H y ante ensayos conforme a lo descripto en el Anexo F, los resultados obtenidos no deben ser inferiores a aquellos especificados en la Tabla 2.

6.3 - Aceptación Ver ítem A-2.3.

7. DETERMINACIÓN DE ORIFICIOS Y POROSIDADES

7.1 - Ante ensayos conforme lo descripto en el Anexo E, no debe haber pasaje de corriente eléctrica.

7.2 - Aceptación Ver ítem A-2.4.

8. ENVASES

8.1 - Preservativos Cuando sean examinados, visualmente, los envases de los preservativos debe estar conforme lo especificado en el Anexo I.

8.2 - Aceptación Ver ítem A-2.5.

9 CONTROL MICROBIOLOGICO

Cuando los preservativos sean ensayados, se considerarán los requisitos de la norma armonizada MERCOSUR que trata este tema.

ANEXO A - PRESERVATIVO DE LÁTEX - PLAN DE MUESTREO

A-1 CERTIFICACIÓN DE CALIDAD

A.1.1 - Para certificar la conformidad de los preservativos con este reglamento se debe adoptar los planes de muestreo otorgados en el ítem A-2.

A.1.2 - Para la determinación de las Propiedades de los preservativos en situaciones no previstas en este Reglamento, como por ejemplo inspección de un almacenamiento a granel antes de la liberación para el abastecimiento al comercio o investigación de las propiedades de los preservativos comprados en el mercado, se deben adoptar los números correspondientes de aceptación y rechazo, datos de la norma ISO 2859-1. Para un tamaño de lote inferior a 10.001, se considera 10001 como siendo el tamaño del lote. Nota: La muestra solamente puede ser aplicada a preservativos de un único y mismo lote.

A-2 MUESTRA

La muestra y el establecimiento del plan de muestreo deben ser realizados conforme ISO 2859-1

A-2.1 - DIMENSIONES (LARGO, ANCHO y ESPESOR) Unidad de producto: preservativo embalado individualmente Plan de muestreo: simple. Régimen de inspección: normal Nivel de inspección: S 2 (especial) Nivel de calidad aceptable: 4,0 (individual para cada parámetro)

NOTA: En el caso de lotes con más de 500.000 unidades, adoptar el nivel de inspección S3 (especial).

A-2.2 CAPACIDAD VOLUMÉTRICA Y PRESIÓN DE REVENTAMIENTO Unidad de producto: preservativo embalado individualmente Plan de muestreo: simple. Régimen de inspección: I (general). Nivel de calidad aceptable: 1,5 (individual para cada parámetro)

NOTA: En el caso de lotes con más de 500.000 unidades, adoptar el nivel de inspección II (general).

A-2.3 - PROPIEDADES ELÁSTICAS A TRACCIÓN Unidad de producto: Preservativo embalado individualmente Plan de muestreo: simple. Régimen de inspección: normal Nivel de Inspección: S 2 (especial). Nivel de calidad aceptable: 2,5 (individual para cada parámetro)

NOTA: En el caso de lotes con más de 500.000 unidades, adoptar el nivel de inspección S 3 (especial).

A-2.4 - DETERMINACIÓN DE ORIFICIOS Y POROSIDADES Unidad de producto: preservativo embalado individualmente. Plan de muestreo: simple. Régimen de inspección: normal Nivel de inspección: I (general). Nivel de calidad aceptable: 0,4

NOTA: En el caso de lotes con más de 500.000 unidades, adoptar el nivel de inspección II (general).

A-2.5 - ENVASES Unidad de producto: envase de consumo Plan de muestreo: simple. Régimen de Inspección: normal Nivel de inspección: S 2 (especial). Nivel de calidad aceptable: 1,

NOTA: En el caso de lotes con más de 500.000 unidades adoptar el nivel de inspección S 3 (especial).

ANEXO B - PRESERVATIVO DE LÁTEX - DETERMINACIÓN DEL LARGO

B-1 OBJETIVO

Este Anexo describe el método para la determinación del largo de preservativos masculinos.

B-2 PRINCIPIOS

Suspención libre del preservativo masculino desenrollado sobre un mandril graduado y observando su longitud, excluyendo el depósito seminal.

B-3 INSTRUMENTOS

Mandril con escala subdividida en milímetros, teniendo las dimensiones ilustradas en la Figura 1.

B-4 EJECUCIÓN DEL ENSAYO

B-4.1 - Desenrollar el preservativo masculino, estirándolo no más de 20 mm, dos veces para alisar las arrugas.

B-4.2 - Colocar el preservativo sobre el mandril y dejarlo colgar libremente, de modo que sea estirado solo por su propio peso. B-4.3 - Anotar el menor valor del largo que pueda ser leído en el lado externo de la escala, en la extremidad abierta del preservativo.

FIGURA 1. - Mandril para la determinación de la longitud del preservativo.

B-5 REDACCIÓN DEL INFORME La redacción del informe debe contener los siguientes ítems:

a) Identificación de la muestra.

b) Fecha del informe

c) Número de preservativos ensayados.

d) Largo de los preservativos, redondeando al milímetro más próximo.

e) Número de preservativos fuera de especificación.

ANEXO C - PRESERVATIVOS DE LÁTEX - DETERMINACIÓN DEL ANCHO

C-1 OBJETIVO Este anexo describe el método para la determinación del ancho de los preservativos masculinos.

C-2 PRINCIPIO Desenrollar el preservativo para medir su ancho.

C-3 INSTRUMENTOS Regla de acero con escala dividida en milímetros.

C-4 EJECUCIÓN DEL ENSAYO C-4.1 Desenrollar el preservativo y extenderlo sobre la regla, dejándolo colgar libremente, de modo que su eje longitudinal permanezca perpendicular al eje longitudinal de la regla. C-4.2 Medir el ancho del preservativo a 85 mm ± 2 mm del extremo abierto.

C-5 REDACCIÓN DEL INFORME En la redacción del informe se deben incluir los siguientes ítems:

a) Identificación de la muestra.

b) Fecha del ensayo.

c) Número de preservativos ensayados.

d) Ancho de los preservativos redondeando al milímetro más próximo.

e) Número de preservativos fuera de especificación.

ANEXO D - PRESERVATIVO DE LÁTEX - DETERMINACION DEL ESPESOR

D-1 OBJETIVO Este anexo describe el método para verificar el espesor de los preservativos.

D-2 PRINCIPIO El espesor simple de la película es medido en distintas posiciones a lo largo del preservativo

D-3 INSTRUMENTOS Reloj comparador montado en un soporte rígido y disponiendo de una placa de base plana. El comparador debe ser graduado en 0,001 mm y conformar con las recomendaciones de la ISO R 463. El reloj debe poseer un palpador plano con un diámetro entre 3 mm y 7 mm, en ángulo recto con relación al émbolo y paralelo a la placa de base y debe ser operado con una presión de 22 kPa ± 5 kPa.

D-4 PREPARACIÓN DE LOS CUERPOS DE PRUEBA Los cuerpos de prueba seleccionados deberán ser cuidadosamente lavados según anexo J.

D-5 EJECUCIÓN DEL ENSAYO D-5.1 PRESERVATIVOS CON SUPERFICIE LISA

D-5.1.1 Verificar que la placa de base y el émbolo se encuentren limpios.

D-5.1.2 Ajustar el puntero del reloj comparador a cero.

D-5.1.3 Colocar el cuerpo de prueba y accionar el comparador.

D-5.1.4 Medir con aproximación de 0,001 mm el espesor simple de la película del cuerpo de prueba en por lo menos 4 puntos a lo largo del preservativo.

D-5.1.5 Anotar el resultado determinado por el promedio de esas lecturas.

D-5.1.6 Limpiar el instrumento después de cada lectura.

D-5.2 PRESERVATIVOS CON SUPERFICIE TEXTURADA

D-5.2.1 Seguir los mismos procedimientos que se detallan en D-5.1 tomando las mediciones en las áreas no texturadas. Si los preservativos son totalmente texturados, se medirá sobre las zonas texturadas y se anotarán solo el 80% de los valores leídos.

D-6 RESULTADOS El resultado de este ensayo debe estar de acuerdo con el punto 4.3 de este reglamento.

D-7 REDACCIÓN DEL INFORME La redacción del informe debe contener los siguientes ítems: a) Identificación de la muestra. b) Fecha del ensayo. c) Número de preservativos ensayados. d) Espesor de los preservativos. e) Número de preservativos fuera de especificación.

ANEXO E - PRESERVATIVO DE LÁTEX - DETERMINACIÓN DE ORIFICIOS Y POROSIDADES

E-1 OBJETIVO Este anexo describe el método para verificar la existencia de orificios y porosidades en los preservativos.

E-2 PRINCIPIO Un preservativo que no tenga orificios o porosidades actúa como aislante eléctrico y no permite ninguna corriente eléctrica pase en el circuito.

E-3 INSTRUMENTO E-3.1 El instrumento es ilustrado en las figuras 2 y 3. E-3.2 La fuente de corriente continua debe estar estabilizada.

E-4 EJECUCIÓN DEL ENSAYO

E-4.1 Llenar el recipiente metálico con una solución salina de ClNa (P.A.) de 10g/l, cambiándola con cada lote ensayado.

E-4.2 Fijar el preservativo en el soporte y llenarlo con la misma solución hasta el 80%
de la longitud del preservativo.

E-4.3 Introducir el electrodo dentro del preservativo lleno y el conjunto dentro del recipiente metálico (el otro electrodo), manteniendo una distancia de no menos 50 mm entre ambos electrodos, hasta el nivel de solución que está dentro del cuerpo de prueba quede a 20 mm por encima del nivel de solución del recipiente.

E-4.4 Conectado el circuito, y luego de una espera de 10 segundos, si de detecta una tensión igual o superior a 0,050 V (para una fuente de 10V ± 0,01 V y una resistencia eléctrica de 10 Kohm, con presión del 1%), el preservativo será considerado agujereado o poroso.

NOTA: La presencia de lubricantes y/o espermicidas en el preservativo, puede influenciar en el resultado de este ensayo. Por ello es necesario que sea totalmente removido de la muestra a ser analizada hasta la estabilización de la corriente eléctrica,
conforme a lo descripto en el Anexo I.

FIGURA 2 - Sistema de sujeción del preservativo

FIGURA 3 - Esquema de conexión.

E-5 REDACCIÓN DEL INFORME La redacción del informe debe contener los siguientes ítems:

a) identificación de la muestra b) fecha del informe c) número de preservativos ensayados d) descripción de cualquier evidencia de orificio o zona porosa e) registro de la tensión eléctrica encontrada f) número de preservativos fuera de especificación

ANEXO F - PRESERVATIVOS DE LÁTEX - DETERMINACIÓN DE LAS PROPIEDADES ELÁSTICAS A LA TRACCIÓN

F-1 OBJETIVO Este anexo describe el método para la determinación de las propiedades de resistencia a la tracción de los preservativos de látex.

F-2 CAMPO DE APLICACIÓN Este anexo es aplicable solamente para los preservativos de látex que tengan un área lisa suficientemente larga a no más de 80 mm del extremo abierto de la cual será obtenida el cuerpo de prueba de 20 mm de ancho.

F-3 PRINCIPIO Medición de la carga y la distancia entre los centros de los rolos en el momento de la ruptura.

F-4 INSTRUMENTOS F-4.1 Una matriz de corte consistiendo de 2 filos paralelos distantes 20 mm ± 0,1 mm. El largo de los filos cortantes no debe ser inferior a 70 mm.

F-4.2 Prensa

F-4.3 Placa para servir de base de material plástico que no dañe los filos cortantes. Es preferible que el corte del cuerpo de prueba sea realizado sobre hojas de papel encimadas hasta un espesor de 3 mm mínimo.

F-4.4 Reloj comparador montado en un soporte rígido y disponiendo de una placa de base plana. El comparador debe ser graduado en 0,001 mm y conformar con las recomendaciones de la ISO R 463. El reloj debe poseer un palpador plano con un diámetro entre 3 mm y 7 mm, en ángulo recto con relación al émbolo y paralelo a la placa de base y debe ser operado con una presión de 22 kPa ± 5 kPa.

F-4.5 Dinamómetro capaz de mantener constante la velocidad de los rolos cumpliendo los siguientes requisitos:

a) Los esfuerzos a lo largo del cuerpo de prueba deben ser igualados mediante la rotación de un rolo mecánico o mediante lubricación de la superficie cilíndrica del rolo con una substancia que no afecte al látex. Si el rolo es girado mecánicamente su frecuencia de rotación debe ser aproximadamente 7 min-1. b) Célula de carga de 0 N a 100 N. c) Velocidad de separación de los rolos de 8,5 mm/s ± 0,8 mm/s o 500 mm/min ± 50 mm/min. d) Registrador manual o preferentemente automático para medir la distancia de separación de los rolos y el valor de carga aplicada durante el ensayo.

F- 5 PREPARACIÓN DE LOS CUERPOS DE PRUEBA Los preservativos seleccionados deben ser pulverizados con talco y colocados extendidos a lo largo en ángulo recto en relación a las láminas de la matriz de corte. Los cuerpos de prensa, a una distancia de 80 mm ± 5 mm del extremo abierto. Solamente aquellos cuerpos de prueba que fueron separados completamente en la primera tentativa serán usados para el ensayo. Los cuerpos de prueba seleccionados deberán ser cuidadosamente lavados según Anexo J.

NOTAS:

a) En el caso de preservativos con superficie texturada en la región distante 80 mm ± 5 mm del extremo abierto, los cuerpos de prueba deben ser obtenidos del área no texturada.

b) La identificación del cuerpo de prueba no puede ser hecha directamente sobre el mismo.

F-6 EJECUCIÓN DEL ENSAYO

F-6.1 Medir con aproximación de 0,001 mm, el espesor simple de la pared de prueba en por lo menos 4 puntos distribuidos a lo largo de la pared del mismo. El espesor medido no podrá ser inferior a 0,045 mm.

F-6.2 Pulverizar el cuerpo de prueba con talco, colocándolo en una superficie plana y medir con una aproximación al milímetro la distancia entre los 2 bordes doblados.

F-6.3 Colocar el cuerpo de prueba sobre los rolos y estirar hasta la rotura. NOTA: Si durante el ensayo se observare un corte defectuoso u otras irregularidades tales como orificios, rasgaduras, etc. antes de llegar al 300% de alargamiento, el cuerpo de prueba debe ser eliminado. Este hecho debe constar en la redacción del informe.

F-6.4 Medir la carga de rotura con aproximación de 0,1 N, y la distancia de separación entre los centros de los rolos redondeando al mm más próximo.

F-7 RESULTADOS F-7.1 La tensión de rotura T expresada en MPa, cada cuerpo de prueba es dada por la siguiente fórmula: T= F 2wt

donde: T= tensión de rotura en MPa F= carga de rotura en N w= ancho del cuerpo de prueba (20 mm) t= espesor simple de las paredes del cuerpo de prueba en mm. (valor medio obtenido en F-6.1.)

El resultado debe ser expresado con aproximación de 0,5 MPa.

F-7.2 El alargamiento en la rotura (E) expresado como porcentaje en cada cuerpo de prueba es obtenido por la siguiente fórmula:

E = k+2d-p x 10 p

donde: E= alargamiento a la rotura en % k= largo del cuerpo de prueba, redondeado al mm más próximo, en contacto con los rolos (= a 47 mm con rolos de 15 mm de diámetro) d= distancia final entre los centros de los rolos p= perímetro original del cuerpo de prueba (2 veces la distancia obtenida en F-6.2)

El resultado debe ser expresado con aproximación del 10%.

F-8 REDACCIÓN DEL INFORME La redacción del informe debe contener los siguiente ítems

a) identificación de la muestra

b) fecha del informe

c) número de preservativos ensayados

d) carga de rotura, tensión de rotura y elongación de rotura de cada cuerpo de prueba.

e) número de preservativos fuera de las especificaciones

ANEXO G - PRESERVATIVOS DE LÁTEX - DETERMINACIÓN DE LA CAPACIDAD VOLUMÉTRICA Y DE LA PRESIÓN DE REVENTAMIENTO

G-1 OBJETIVO Este anexo describe el método para la determinación de la capacidad volumétrica y de la presión de reventamiento de los preservativos masculinos.

G-2 PRINCIPIO Insuflación de aire en el preservativo, a un flujo constante, registrando el volumen y la presión en el momento del reventamiento.

G-3 INSTRUMENTOS G-3.1 Instrumento adecuado para inflar el preservativo con aire limpio y seco a un flujo constante, provisto de equipamiento para medir el volumen y la presión con las siguientes características:

a) un manómetro que no presente diferencial de presión con relación al preservativo

b) un aparato para registrar el volumen de aire insuflado diseñado de modo que no halla un diferencial de presión entre el instrumento de medición y el preservativo, garantizando así que el volumen de aire sea medido a la presión apropiada dentro del preservativo y no a la presión dentro del sistema.

G-3.2 Dispositivo adecuado para el ajuste del preservativo al instrumento como muestra la figura 4, teniendo las siguientes características:

FIGURA 4 - Dispositivo de ajuste para el ensayo de Pres. y Vol. de Reventamiento.

a) varilla de 140 mm de largo contando en una punta con una esfera lisa de 20 mm de diámetro para colgar el preservativo desenrollado cuando sea ajustado al aparato.

b) tubo rígido para fijar el preservativo al aparato sin salientes o bordes filosos con un diámetro interno aproximadamente de 40 mm y una altura aproximada de 50 mm.

c) goma flexible para mantener el preservativo fijo en el lugar durante el ensayo y evitar así pérdidas de aire.

G-3.3 Una caja o gabinete que permita visualizar el preservativo durante el inflado de un tamaño suficiente para permitir la libre expansión del preservativo sin tocar ninguna parte de la caja.

G-3.4 Equipamiento de medición de presión y volumen capaz de:

a) cualquiera que sea el método usado para medir el volumen deberá tener una precisión de ± 3% para volúmenes mayores a 10 litros.

b) medir la presión de reventamiento con una precisión de ± 0,05 kPa.

G-4 EJECUCIÓN DEL ENSAYO G-4.1 Realizar el ensayo en condiciones controladas de temperatura y humedad, 23 C ± 2 C, 50% de humedad relativa ± 6%.

G-4.2 desenrollar el preservativo asegurándose que no sea estirado excesivamente en ninguna dirección. NOTA: El preservativo podrá ser desenrollado directamente sobre la varilla del equipo de ensayo.

G-4.3 Colocar el preservativo en la varilla (G-3.2.a) y fijarlo por intermedio del dispositivo (G-3.2.b). Insuflar con aire a un flujo de 0,4 dm3/s a 0,5 dm3/s (24 dm3/min a 30 dm3/min). Verificar si el preservativo se desengancha o si hay alguna pérdida. Si el preservativo presentara alguna pérdida durante el inflado, suspenda el ensayo y registre los valores de volumen y presión de reventamiento como cero.

G-4.4 registrar la capacidad volumétrica al momento de reventamiento en dm3 , con aproximación de 0,5 dm3 .

G-4.5 registrar la presión de reventamiento en kPa con aproximación de 0,1 kPa.

G-5 REDACCIÓN DEL INFORME La redacción del informe debe contener los siguientes ítems:

a) identificación de la muestra

b) fecha del informe

c) número de preservativos ensayados

d) la capacidad volumétrica y presión de reventamiento de cada preservativo ensayado.

e) número de preservativos fuera de especificación.

ANEXO H - PRESERVATIVOS DE LÁTEX - DETERMINACIÓN DE LA ESTABILIDAD DURANTE EL ALMACENAMIENTO

H-1 OBJETIVO Este anexo describe el método para la determinación de la estabilidad de los preservativos envasados durante el almacenamiento.

H-2 PRINCIPIO Medir las propiedades elásticas a la tracción, la capacidad volumétrica y la presión de reventamiento de los preservativos envasados después de ser sometidos a altas temperaturas por un tiempo especificado.

H-3 INSTRUMENTO H-3.1 Estufa conforme a lo especificado en ISO 188.

H-3.2 Instrumentos como los especificados en los anexos F y G.

H-4 PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS H-4.1 Los preservativos deberán ser preparados en sus envases originales.

H-4.2 Los preservativos provistos a granel deberán ser envasados individualmente con lubricantes, cuando fuera el caso, en la forma a ser provistas al consumidor antes, de ser ensayados de acuerdo a este Reglamento. Los envases deben estar de acuerdo con el Anexo I.

H-5 EJECUCIÓN DEL ENSAYO H-5.1 Preparar el número requerido de envases originales cerrados en estufa (H-3.1) a 70 C ± 2 C por 48 horas ± 2 horas.

H-5.2 después del acondicionamiento en estufa, mantener los envases a 23 C ± 5 C durante un período no menor a 12 horas y no mayor a 96 horas.

H-5.3 Abrir los envases y examinar los preservativos buscando señales de deterioro como pegajosidad, fragilidad u otros.

H-5.4 Medir la capacidad volumétrica y presión de reventamiento de acuerdo con el Anexo G y las propiedades elásticas a la tracción de acuerdo con el Anexo F después de un período de no menos de 12 horas y no mayor a 96 horas. 

H-6 RESULTADOS Calcular la tensión de rotura y el elongamiento a la rotura como fue descripto en Anexo F y la capacidad volumétrica y presión de reventamiento como fue descripto en Anexo G.

H-7 REDACCIÓN DEL INFORME La redacción del informe debe contener los siguientes ítems

a) identificación de la muestra

b) fecha del informe

c) número de preservativos ensayados

d) descripción de cualquier deterioro visible de los preservativos después del acondicionamiento en estufa.

e) valores de carga de rotura, de tensión de rotura, de alargamiento de rotura, la capacidad volumétrica y presión de reventamiento de cada preservativo ensayado.

f) número de preservativos fuera de especificación.

ANEXO I - PRESERVATIVOS DE LÁTEX - ENVASES

I-1 OBJETIVO Este anexo describe las condiciones que deben satisfacer los envases primarios, de consumo y de transporte, los exhibidores (displays) y máquinas automáticas para el expendio unitario de preservativos de uso único.

I-2 CONDICIONES GENERALES I-2.1 El envase primario del preservativo debe ser inviolable hecho de material opaco y excento de sustancias tóxicas o irritantes o que sean perjudiciales para el organismo humano.

I-2.2 Los exhibidores y máquinas automáticas que contengan envases primarios para el expendio de preservativos de uso único, deberán contener todas las informaciones pertinentes a los envases de consumo e instrucciones de uso, excepto el ítem I-4.2.c.

NOTAS:

a) Si los exhibidores y máquinas automáticas para expendio de preservativos, contienen más de una marca o modelo, se deberá indicar claramente en las bocas de expendios las características de cada producto.

b) Estos exhibidores y máquinas automáticas para el expendio de preservativos deberán ser instaladas en lugares secos a temperatura ambiente y sin incidencia de la luz solar.

I-2.3 Los textos de los envases primario, de consumo y de transporte, las instrucciones de uso y los exhibidores (displays) y máquinas automáticas deberán ser escritos en idioma del país receptor pudiendo estar escrito simultáneamente en portugués y español.

I-2.4 Respecto al tamaño de los caracteres impresos en todos los envases se adopta una altura mínima de 1 mm para todas las informaciones pertinentes.

I-2.5 En caso de la adquisición de preservativos por parte de instituciones gubernamentales para fines de donación en programas asistenciales podrán ser dispensados en cuanto al envase de consumo y las instrucciones de uso a criterio del departamento comprador.

I-3 ENVASE PRIMARIO I-3.1 En este envase debe constar lo siguiente: a) nombre y marca del producto b) número de lote, fecha de vencimiento o fecha de fabricación y plazo de validez c) marca (símbolo o número) de conformidad a este reglamento. d) origen del producto informando el nombre del fabricante y del importador, y su dirección e) unidades de producto f) la finalidad a que se destina el producto g) numero de registro en el ministerio de salud h) producto de uso único, abrir solamente a la hora de uso

NOTA: En caso de que los preservativos sean adquiridos por instituciones gubernamentales para fines de distribución o donados por organizaciones, instituciones o entidades públicas o privadas, nacionales o extranjeras para distribución gratuita en el país, será admitido mediante la autorización de la autoridad sanitaria que en los mismos sea sustituida la marca de conformidad por la sola presentación del certificado de conformidad.

I-4 ENVASE DE CONSUMO Este envase podrá contener un máximo de 12 (doce) unidades siendo obligatoria las siguientes informaciones:

I-4.1 La cara principal En esta cara deberán constar las siguientes informaciones:

a) nombre y marca del producto

b) características complementarias c) cantidad de preservativos en unidades d) marca (símbolo o número) de conformidad con este reglamento.

I-4.2 Otras caras

a) origen del producto, informando el nombre y dirección del fabricante e importador si fuese el caso.

b) número de lote, fecha de vencimiento o fecha de fabricación y plazo de validez

c) no fraccionar

d) número de registro del Ministerio de salud

e) técnico responsable y su número de inscripción en el Consejo Regional

f) proteja este producto del calor, humedad y de la luz.

g) Número de teléfono o dirección postal para la atención al consumidor

h) composición del producto

i) Los textos: producto de uso único y lea las instrucciones de uso.

NOTAS:

a) En el caso de la primera importación de preservativos masculinos de uso único, el número de registro en el Ministerio de Salud podrá ser fijado a través de un autoadhesivo.

I-5 ENVASE DE TRANSPORTE I

-5.1 En este envase deberá constar lo siguiente:

a) nombre y marca del producto

b) origen del producto, informando el nombre y dirección del fabricante e importador si fuese el caso

c) cantidad de preservativos en unidades legales

d) instrucciones para el almacenaje y transporte

I-6 INSTRUCCIONES DE USO I

-6.1 Las instrucciones de uso deberán acompañar al envase de consumo o deberán estar fijadas en las máquinas automáticas o exhibidores como lo indica el inciso I-2-2 y citar lo siguiente:

a) las ventajas de usar el preservativo como alternativa para el planeamiento familiar y como ayuda en la prevención de enfermedades sexualmente transmisibles.

b) la manera correcta de extracción y apertura de los envases, así como la correcta utilización del producto acompañado de ilustraciones necesarias para el entendimiento de la descripción.

c) que el producto debe ser usado solo una única vez y ser descartado correctamente luego de su uso no debiendo ser arrojado al inodoro.

d) los efectos nocivos generados por materiales incompatibles que entren en contacto con el preservativo de látex.

e) cualquier reacción alérgica debe ser llevada al conocimiento de un médico para su debida orientación.

ANEXO J - PRESERVATIVO DE LATEX - LAVADO

1 Eliminar todo el lubricante o talco mediante el lavado con un solvente apropiado como propan-2-ol. Secar el espécimen suspendido en un espacio ventilado apropiado, por lo menos 15 min.

J-2 Eliminar el exceso de talco por repasado.

J-3 Permitir que el preservativo se seque completamente por dentro y por fuera, por lo menos 16 horas a 23 ± 2 C y 50 ± 5% de humedad relativa.