Mercado Común del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES Nº 37/96: Registro armonizado de productos médicos

VISTO:

El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común, y la Recomendación Nº 12/96 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.

CONSIDERANDO:

Que es necesario armonizar los criterios para el Registro de los Productos Médicos.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Artículo 1. Aprobar el Reglamento Técnico sobre “Registro Armonizado de Productos Médicos”.

Artículo 2. Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina:

ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Brasil:

Secretaria de Vigilancia Sanitária do Ministério da Saúde

Paraguay:

Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay:

Ministerio de Salud Pública.

Artículo 3. La presente Resolución entrará en vigor en el MERCOSUR en un plazo máximo de 90 (noventa) días a partir de la fecha de su aprobación.

XXII GMC, Buenos Aires 21/VI/1996

REGISTRO ARMONIZADO DE PRODUCTOS MÉDICOS

PRESENTACION

Este documento clasifica los productos médicos y describe los procedimientos y especificaciones de presentación de estos para la concesión del registro por las autoridades sanitarias de los países partes del MERCOSUR.

Los países partes del MERCOSUR podrán solicitar la actualización de este documento, conforme los procedimientos administrativos del MERCOSUR, fundamentada en avances tecnológicos y políticas internacionales en la materia.

PARTE 1 ALCANCES Y DEFINICIONES

1 Los fabricantes e importadores interesados en comercializar productos médicos en los países parte del MERCOSUR, deberá cumplir las disposiciones de este documento.

2. La clasificación, los procedimientos y las especificaciones descriptas en ese documento, a los fines del registro, se aplican a los productos médicos y sus accesorios enumerados a continuación y definidos en el anexo 1:

a) Productos médicos con fuente de energía.

b) Productos médicos sin fuente de energía.

c) Productos médicos de apoyo médico hospitalario.

d) Equipos, dispositivos y artículos descartables.

e) Materiales ,dispositivos y prótesis implantables.

3. Para los propósitos de este documento, son adoptadas las definiciones establecidas en el anexo 1.

PARTE 2- CLASIFICACION

1 Los productos médicos, objeto de este documento, están encuadrados según el riesgo intrínseco que representan para la salud del usuario, sea paciente u operador, en las clases 1, 2 o 3 .Para el encuadramiento del producto médico en una de esas clases, deben ser aplicadas las reglas de clasificación descriptas en el Anexo ll de este documento.

2 En caso de duda en la clasificación resultante de la aplicación de las reglas descriptas en el anexo ll será atribución de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento del producto.

3. Las reglas de clasificación descriptas en el anexo ll de este documento podrán ser actualizadas de acuerdo a los procedimientos administrativos adoptados por el MERCOSUR, teniendo en cuenta el progreso tecnológico y las informaciones de incidentes ocurridos con el uso o aplicación de producto médico.

PARTE 3 PROCEDIMIENTOS PARA REGISTRO

1 Será obligatorio el registro de todos los productos médicos encuadrados en este documento.

2 Estarán exentos de registro los productos médicos destinados a investigación clínica, cumpliendo las disposiciones legales de la autoridad sanitaria competente para la realización de esas actividades, estando prohibida su comercialización.

3 Estarán exentos de registro los productos cuyo uso o aplicación no depende de prescripción médica, de cuidados especiales u observaciones de precauciones, sin las cuales puedan producir daños a la salud, y cuyo uso o aplicación no exija entrenamiento especializado o profesional habilitado para su uso o aplicación correcta y segura, debiendo el fabricante y-o importador solicitar la declaración de exención de registro a la autoridad sanitaria, pudiendo en estos casos presentar exclusivamente las informaciones previstas en el ítem 7(b) de esta Parte, Anexos lll A,B,C y D

4 Estará exento de registro el producto médico cuyo contenido de su embalaje esté constituido por los productos médicos ya registrados y con sus respectivos embalajes de presentación individuales íntegros en la forma del ítem 1 del anexo lll C de este documento.

5 El registro del producto médico será revisto siempre que su clasificación fuera alterada conforme a lo dispuesto en la parte 2 ítem 3 de este documento.

6 La autoridad de salud competente podrá conceder, a su criterio, el registro para familias de productos(variantes), cumplidas las disposiciones de este documento y definidos en el Anexo 1.

7 Los fabricantes o importadores para solicitar el registro de sus productos médicos a la Autoridad Sanitaria competente, deberán presentar los siguientes documentos:

a) Informaciones para la identificación del fabricante y/o importador y del producto médico descriptas en el anexo lll A, B, C y D de este documento, declaradas y firmadas por el responsable legal y por el responsable técnico. b) Comprobante de pago de la tasa establecida por la autoridad sanitaria. c) Copia de autorización de funcionamiento de la empresa fabricante y/o importadora.

d) Copia de certificado de cumplimiento de BPF, emitida conforme cronograma de implementación de BPF armonizado en
MERCOSUR.

e) Copia de contrato de servicio, de autorización de funcionamiento y de certificado de cumplimiento de BPF, en caso de fabricante contratado.

f) Copia de autorización del fabricante al importador para comercializar y distribuir los productos médicos en estado parte receptor del producto en el caso de producto importado.

g) Para productos importados, comprobante de registro o evidencia de comercialización en el país donde el producto médico es fabricado y/o comercializado.

h) Comprobante de cumplimiento de las disposiciones legales determinadas por los reglamentos técnicos, o muestras o demostración del funcionamiento del producto médico, según lo requiera la autoridad sanitaria competente.

i) Copia de documento de inscripción del responsable técnico en respectivo consejo profesional.

j) Informe técnico, describiendo las características del producto y de producción, incluyendo los controles y validaciones de las materias primas, productos intermedios y producto acabado, según Anexo lll D de este documento, declarado y firmado por el responsable legal y el responsable técnico del fabricante o importador que solicita el registro.

8 La autoridad sanitaria competente podrá solicitar informaciones adicionales y formular exigencias en cuanto al contenido de los documentos presentados por el fabricante o importador.

9 Para solicitar el cambio de registro de producto, el fabricante o importador deberá presentar como mínimo la información requerida en el ítem 7(b), Anexo lll A y lll B, las modificaciones de los anexos lll C y lll D como así también de los demás documentos para el registro, cuya información fueron modificadas con la alteración del registro original, indicando las modificaciones realizadas.

10 La autoridad sanitaria competente concederá el registro de producto médico después del análisis de los documentos
presentados por el fabricante o importador.

11 Para solicitar la cancelación del registro del producto, el fabricante o importador deberá presentar la información requerida en el ítem 7(b), Anexo lll A y lll B, así como el documento que describe las razones de la solicitud del cancelamiento del registro del producto.

12 Para solicitar la revalidación del registro del producto, el fabricante o importador deberá presentar la información requerida en el ítem 7(b), Anexo lll A y lll B, así como también el comprobante de industrialización del producto en el primer período de validez del registro.

13 El fabricante o importador deberá solicitar a la autoridad sanitaria competente el registro de las partes y accesorios de un producto médico registrado, cuando estas fueran caracterizadas como producto médico y comercializados por separado del producto médico registrado.

14 El registro de un producto médico publicado en un documento oficial por la autoridad sanitaria competente, tendrá validez por 5 (cinco) años, pudiendo ser revalidado por igual período, en condiciones de este documento.

PARTE 4 CONFORMIDAD DE LAS INFORMACIONES

1 La empresa deberá comunicar a la autoridad sanitaria competente en forma inmediata la cesación en el cargo del responsable
técnico y/o legal y la consecuente designación del reemplazante.

2 Cualquier alteración realizada por el fabricante o importador en las informaciones presentadas en este documento referidos a la parte 3 ítem 7 de este documento, deberá ser comunicada a la autoridad sanitaria nacional competente para su aprobación.

3 Toda comunicación o publicidad del producto lanzada al mercado de consumo deberá guardar estricta concordancia con las informaciones presentadas por el fabricante o Importador a la autoridad sanitaria nacional competente.

PARTE 5 DISPOSICIONES FINALES

1 La autoridad de salud competente cancelará el registro del producto médico en los casos en que:

a: Fuera comprobada la falsedad de la información presentada en los documentos a que se refiere el ítem 7 de la parte 3 de este documento.

b El fabricante o importador no comunique a la autoridad sanitaria competente la alteración en las especificaciones del producto médico en uso en el mercado, de acuerdo a lo establecido en este documento.

c En caso de comprobación por parte de la autoridad sanitaria de que el producto puede presentar riesgo para la salud.

2 La autoridad de salud competente de un estado parte del MERCOSUR, al cancelar el registro de producto médico, deberá comunicar, en forma inmediata (dentro de los 5 días hábiles) su decisión a las autoridades sanitarias de los otros estados parte, justificando técnicamente las razones de la cancelación o suspensión. De la misma forma comunicará el momento y motivo del levantamiento de la sanción si así fuera el caso.

3 Los productos cuyos registros venzan deberán ser revalidados según este documento.

ANEXO I DEFINICIONES

Las definiciones siguientes se aplican exclusivamente a este documento, pudiendo tener distinto significado en otro contexto.

01 Accesorio: Producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar un producto médico tendiendo a otorgar a ese producto una función o característica técnica complementaria.

02 Usuario: Persona física o jurídica que adquiere o utiliza el producto médico como destinatario final.

03 Producto médico con fuente de energía: Cualquier producto conectado a, o equipado con una fuente de energía, distinta a la generada por el cuerpo humano o la gravedad, empleado para .apoyar modificar o sustituir funciones o estructuras biológicas, el tratamiento o alivio de una dolencia, daño o deficiencia física o biológica, como auxilio para una intervención quirúrgica o para un procedimiento clínico.

04 Producto médico sin fuente de energía: Cualquier producto, que sin utilizar una fuente de energía, es empleado para .apoyar modificar o sustituir funciones o estructuras biológicas, el tratamiento o alivio de una dolencia, daño o deficiencia física o biológica, como auxilio para una intervención quirúrgica o para un procedimiento clínico.

05 Fabricación: Todas las operaciones necesarias para la elaboración de productos médicos.

06 Familia de productos médicos/variante: Conjunto de productos médicos, donde cada producto que lo compone, contiene las características técnicas semejantes, difiriendo solamente en sus especificaciones métricas, tales como dimensiones, volumen, peso entre otras. Debiendo tener las siguientes características técnicas semejantes:

Principio de funcionamiento de los productos. Finalidad, uso y aplicación a la que se destinan los productos. Precauciones, cuidados especiales y esclarecimientos sobre el riesgo decolorante de su uso y aplicación. Materiales idénticos.

07 Fabricante: Persona física o jurídica, pública o privada, que desarrolla las actividades de fabricación y comercialización de productos médicos.

08 Importador: Persona física o jurídica, pública o privada, que desarrolla la actividad de introducir en la región productos médicos producidos fuera de ella con el fin de comercializarlos en el mercado regional.

09 Información impresa: Manuales, prospectos u otros documentos que acompañan el producto médico conteniendo informaciones técnicas sobre el producto, excepto los prospectos comerciales.

10 Investigación clínica: Actividad desarrollada por el fabricante, a través de profesionales calificados en condiciones adecuadas previamente autorizada por la autoridad sanitaria competente y con la finalidad de demostrar o comprobar las características de funcionamiento de un producto médico.

11 Lote o partida: Cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricación o esterilización, cuya característica esencial es la homogeneidad.

12 -Equipos y dispositivos descartábles: Cualquier dispositivo destinado a la prevención, diagnóstico, terapia o rehabilitación, estériles y apirogénicos o no, atóxicos y para usar una sola vez sea en forma transitoria o a corto plazo.

13 Materiales y prótesis implantables: Cualquier producto de uso médico u odontológico destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano o en un orificio del mismo, o destinados a substituir una superficie epitelial u ocular, mediante intervención médica, permaneciendo en el cuerpo luego del procedimiento, de forma a largo plazo o permanente, y pudiendo ser removidos únicamente por intervención médica.

14 Equipamientos, materiales y artículos de apoyo médico hospitalario: Cualquier producto de uso médico hospitalario, odontológico o laboratorio destinado a ayudar a procedimientos diagnósticos, terapéuticos o quirúrgicos.

15 Producto médico: Producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorio, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

16 Producto médico estéril: Producto médico libre de contaminación microbiana.

17 Producto médico invasivo: Producto médico que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a través de la superficie epitelial.

18 Registro: Acto privativo de la autoridad sanitaria de un país destinado a comprobar el derecho de un fabricante o
importador a realizar actividades de fabricación, importación de un producto médico.

19 Responsable técnico: Profesional de nivel universitario, capacitado en las tecnologías que componen el producto médico, responsable por las informaciones técnicas presentadas por el fabricante o importador y de la calidad, seguridad v eficacia del producto comercializado.

20 Rótulo: identificación impresa aplicada directamente sobre el envase primario del producto médico.

21 Embalaje primario: embalaje que involucra o está en contacto directo con el producto.

22 Transitorio: Hasta 60 minutos

23 Corto plazo: hasta 30 días

24 Largo plazo: mayor de 30 días

25 Permanente: en forma definitiva

26 Orificio del cuerpo humano: Cualquier abertura natural del cuerpo incluyendo la superficie del ojo y cualquier abertura artificial creada de forma permanente tal como un estoma.

27 Sistema vascular central: Los vasos siguientes: Arterias pulmonares, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida interna, arteria carótida externa, arterias cerebrales, tronco braquiocfálico, venas cardíacas, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.

28 Sistema nervioso central: Cerebro, cerebelo, bulbo y médula espinal.

29 Fabricante contratado: Persona física o jurídica, pública o privada, que elabora bajo contrato, parcial o totalmente, un producto medico.

ANEXO ll REGLAS DE CiLASlFlCAClON

El encuadramiento de los productos médicos en las clases instituidas en el ítem 1 de la parte 2 de este documento está sujeto a las siguientes reglas.

PRODUCTOS MÉDICOS DE CLASE 1: Son los productos médicos que no necesitan de procedimientos y técnicas especiales de producción ni de cuidados o precauciones en su uso o aplicación, presentan un bajo riesgo para la salud de los usuarios sea el paciente o el operador. Comprende los productos médicos que no entran en contacto con espacios normalmente estériles del paciente, o que no transmiten energía al cuerpo humano en condiciones normales de funcionamiento. Las siguientes reglas se aplican a los productos de está clase:

Regla 1 Todos los productos médicos no invasivos excepto aquellos a los que se les aplica las reglas 5, 6, 7 y 18.

Regla 2 Todos los productos médicos, excepto aquellos a los cuales se les aplican las reglas 8, 9, 10y 11.

Regla 3 Todos los productos médicos de apoyo médico hospitalario, excepto aquellos a los cuales se aplican las reglas 13, 14
y 22.

PRODUCTOS MÉDICOS DE CLASE 2: Son aquellos que necesitan de procedimientos y técnicas especiales de producción y de cuidados o precauciones en su uso o aplicación, presentan un riesgo para la salud de los usuarios sea el paciente o el operador en caso de presentar defectos de producción o funcionamiento. Las siguientes reglas se aplican a los productos de está clase:

Regla 4 Todos los productos médicos invasivos reutilizables en procedimientos quirúrgicos.

Regla 5 Todos los productos médicos no invasivos destinados a conducir, transportar, almacenar o filtrar sangre y hemoderivados, fluidos, gases o tejidos orgánicos destinados a la infusión o introducción en el organismo humano. 

Regla 6 Todos los productos médicos no invasivos destinados al tratamiento o alivio de quemaduras o heridas de la dermis.

Regla 7 Todos los productos médicos estériles, invasivos o no, destinados a uso transitorio o corto plazo excepto aquellos a los que se les aplican las reglas 16 y 17.

Regla 8 Todos los productos médicos destinados a la detección de informaciones de señales fisiológicas vitales, excepto aquellos a los que se les aplica la reqla 19.

Regla 9 Todos los equipamientos de diagnóstico destinados a proporcionar imágenes "in vivo" de la distribución de radiofármacos.

Regla 10 Todos los equipamientos de diagnóstico o terapia destinados a administrar o intercambiar energía con el cuerpo humano excepto los equipos que se utilizan para iluminar el cuerpo del paciente a los que se les aplica la regla 20.

Regla 11 Todos los productos médicos destinados a administrar gases, medicamentos, fluidos u otras substancias del cuerpo humano excepto aquellos a los que se les aplica la regla 21.

Regla 12 Todos los equipamientos de apoyo médico hospitalario utilizados para la esterilización de otros productos médicos.

Regla 13 Todos los equipamientos de apoyo médico hospitalario destinados al registro de imágenes diagnósticas.

Regla 14 Todos los materiales y artículos implantables destinados a ser fijados exclusivamente en los dientes.

PRODUCTOS MÉDICOS DE CLASE 3: Son aquellos que necesitan de procedimientos y técnicas especiales de producción y de cuidados y precauciones en su uso o aplicación, sin los cuales presentan un alto riesgo para la salud de los usuarios sea la del paciente o el operador. Las siguientes reglas se aplican a los productos de esta clase.

Regla 15 Todos los productos médicos invasivos a largo plazo o permanentes, incluyendo materiales, artículos y prótesis implantables.

Regla 16 Todos los productos médicos invasivos transitorios, a corto o largo plazo o permanentes, usados en contacto directo con el corazón, sistema circulatorio central o sistema nervioso central .

Regla 17 Todos los productos médicos invasivos que utilizan tejidos humanos, tejidos animales o sus derivados.

Regla 18 Todos los productos médicos usados en la anticoncepción o prevención de enfermedades de transmisión sexual.

Regla 19 Todos los equipamientos, materiales o artículos para diagnóstico destinados a la detección de informaciones de señales fisiológicas vitales en procedimientos o condiciones de riesgo inmediato de la vida del paciente.

Regla 20 Todos los equipamientos para diagnóstico o terapia destinados a administrar o intercambiar con el cuerpo humano tipos o niveles de energía intrínsecamente peligrosa para el organismo humano, considerando la parte del cuerpo que recibe la energía v la densidad de energía.

Regla 21 Todos los equipamientos para diagnóstico o terapia destinados a administrar o remover gases, medicamentos, fluidos u otras substancias intrínsecamente peligrosas, considerando la naturaleza de la substancia y la parte del organismo involucrada en el proceso, así como las condiciones de aplicación o remoción.

Regla 22 Todos los materiales y artículos o equipamientos de apoyo médico hospitalario destinado a controlar, monitorear o que influyen directamente en el desempeño de los equipamientos, materiales y artículos para diagnóstico o terapia de clase 3.

IMPLEMENTACION DE LAS REGLAS

1 Los productos médicos y sus accesorios encuadrados en distintas clases, cuando son integrados o conectados, estará su conjunto encuadrado en la clase mas crítica.

2 Si un producto médico, parte o accesorio es destinado para ser utilizado en combinación con otro producto médico, las reglas de clasificación deberán ser aplicadas separadamente a cada uno de estos productos médicos, partes o accesorios.

2 El producto médico destinado a diferentes usos o aplicaciones en el organismo humano, deberá ser clasificado según su uso o aplicación más crítica.

3 Cuando dos reglas sean aplicadas a un mismo producto médico, basados en las especificaciones provistas por el fabricante o importador, este producto tendrá que adoptar la regla que lo encuadra en la clase más crítica.

ANEXO III.A

INFORMACIONES DE IDENTIFICACION DEL FABRICANTE/IMPORTADOR

1. Identificación de la actividad desarrollada por la empresa, correspondiente a la solicitación del registro de lo producto médico: . Fabricación, o . Importación.

2. Identificación de la empresa.

2.1. Razón social de la empresa.

2.2. Nombre de fantasía de la empresa, cuando correspondiera.

2.3. Informaciones de la empresa: . Dirección . Teléfono/Fax

2.4. Informaciones del responsable legal de la empresa: . Nombre . Cargo . Dirección . Teléfono/Fax

2.5. Informaciones del responsable técnico de la empresa: . Nombre . Titulo (Registro Profesional) . Dirección . Teléfono/Fax

3. Identificación del fabricante contratado, cuando correspondiera.

3.1. Razón social de la empresa.

3.2. Nombre de fantasía del fabricante contratado, cuando correspondiera.

3.3. Informaciones del responsable legal del fabricante contratado: . Nombre . Cargo Dirección . Teléfono/Fax

3.4. Informaciones del 7sponsable técnico del fabricante contratado:

. Nombre . Titulo (Registro Profesional) . Dirección . Teléfono/Fax

4. Firma del responsable legal

5. Firma del responsable técnico

ANEXO III.B

INFORMACIONES E IDENTIFICACION DEL PRODUCTO

1. Tipo de solicitud: . registro . revalidación . alteración . cancelación . otros (identificar)

2. Tipo de producto médico (de acuerdo a la parte 1 de este documento).

3. Nombre técnico del producto médico (utilizando terminología universal).

4. Nombre comercial del producto médico

5. Clasificación del producto médico conforme con las reglas establecidas en el anexo ll de este documento.

6. Firma del responsable legal

7. Firma del responsable técnico.

ANEXO III.C

ESPECIFICACIONES PARA LOS ROTULOS E INFORMACIONES IMPRESAS

1. Los productos médicos deberán presentar en los rótulos y/o informaciones impresas que los acompañan, las siguientes especificaciones escritas en el idioma del país en el cual está siendo solicitado el registro de los productos:

1.01. Nombre del producto médico y marca.

1.02. Origen del producto médico, informando el nombre del fabricante o del importador y su dirección

1.03. Número de lote o partida, con fecha (mes y año) de fabricación o esterilización del producto médico, indicando su
condición de estéril si corresponde.

1.04. El peso, volumen o cantidad de unidades u otro valor característico del producto médico, conforme el caso, de acuerdo con el Sistema Internacional de Unidades.

1.05. Fecha de vencimiento del producto médico, si correspondiera.

1.06. La finalidad, uso y aplicación a que se destina el producto médico.

1.07. Las instrucciones suficientes y adecuadas para el uso o aplicación correcta del producto médico.

1.08. Las precauciones, los cuidados especiales y esclarecimientos sobre los riesgos posibles por el uso o aplicación del producto médico 7 así como los cuidados especiales en el almacenaje y el transporte, según sea el caso.

1.09. El nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función.

1.10. Colocar en el producto médico o en su rótulo, el número de registro precedido de la identificación de la autoridad sanitaria competente del país donde esta siendo comercializado el producto.

1.11. En el caso de los equipos y dispositivos descartables, colocar en el rótulo la frase: "Equipo/Dispositivo para usar una única vez", "Destruir luego de su uso", "Atóxico, estéril y libre de pirógenos", "No utilizar si el envase no está integro", según corresponda.

1.12. En el caso de equipamientos para terapia, diagnóstico o apoyo médico hospitalario sus informaciones impresas también contendrán:

a) Las informaciones técnicas sobre los principios físicos de su funcionamiento;

b) Las informaciones gráficas y descriptivas suficientes para la identificación de las partes, piezas y accesorios que compone el producto.

c) Las instrucciones para el usuario suficientes y adecuadas para la instalación, montaje y mantenimiento preventivo y correctivo del producto médico, en el caso en el que estas instrucciones no fueran previstas en un contrato entre fabricante o importador y usuario.

d) La indicación de asistencia técnica autorizada del producto médico, en el país donde está siendo comercializado el producto, incluyendo dirección y teléfono. 2. Presentación de las especificaciones:

2.1. Los productos médicos deberán presentar los ítems 1.01, 1.02, 1.03, 1.04, 1.05, 1.9, 1.10 y 1.11 en sus rótulos y informaciones impresas.

2.2. Los productos médicos deberán presentar los ítems 1.01, 1.02, 1.06, 1.07, 1.08, 1.09, 1.10, 1.11 y 1.1 2 en sus informaciones impresas.

2.3. En el caso que el producto médico no posea información impresa, como se detalla en el ítem 2.2 las mismas deberán ser incluidas en su rótulo o en un panel accesible y visible ,para el usuario, en el local comercial para el caso de venta minorista.

3. Las especificaciones presentadas por el fabricante o importador, deberán ser firmadas por su responsable legal y responsable técnico.

ANEXO III.D

INFORME TECNICO

1.00 El informe técnico deberá contar con la siguiente información

1.01 Descripción detallada del producto médico, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y de su acción, su composición cuando sea aplicable.

1.02 Indicación, finalidad o uso a que se destina el producto médico

principios y contenido y

1.03 Precauciones, restricciones, advertencias ,cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del producto como su almacenamiento y transporte.

1.04 Formas de presentación del producto:

1.05 Descripción de los procedimientos para el control de la calidad de las materias primas, componentes, materiales de fabricación, productos intermedios y productos terminados.

1.06 Diagrama de flujo conteniendo las etapas del proceso de fabricación del producto, con una descripción resumida de cada etapa del proceso, hasta la obtención del producto terminado.

1.07 Descripción de la eficacia y seguridad del producto, fundamentada en estudios históricos de uso o referencias bibliográficas. En el caso de no disponer de dicha información se deberá realizar la investigación clínica correspondiente.

2.00 En el caso de solicitar la excepción del registro de producto, el informe técnico de tal petición podrá contener solamente las informaciones de los ítems 1.01, 1.02, y 1.03 de este Anexo.

3.00 El director técnico asumirá la responsabilidad de la información presentada por el fabricante o importador respecto del informe técnico el cual deberá estar firmado por el mismo aclarando su nombre.