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Mercado Comum do Sul (MERCOSUL) RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM MERCOSUL/GMC/RES N° 45/98 - Regulamento Técnico MERCOSUL de Glossário de Termos e Definições para Resíduos de Medicamentos Veterinários REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE GLOSSÁRIO DE TERMOS E DEFINIÇÕES PARA RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo
de Ouro Preto, as Resoluções N°91/93, 152/96 e 38/98 do Grupo Mercado Comum e a
Recomendação N° 53/97 do SGT N°3 "Regulamentos Técnicos". CONSIDERANDO: A necessidade de
estabelecer um "Glossário de Termos e Definições para Resíduos de
Medicamentos Veterinários" para seu uso no âmbito do MERCOSUL. Que a harmonização deste Glossário
eliminará os obstáculos que geram as diferenças nacionais existentes a
respeito. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: Art. 1 - Aprovar o
"Regulamento Técnico MERCOSUL de Glossário de Termos e Definições para
Resíduos de Medicamentos Veterinários", em suas versões em espanhol e
português, que consta no Anexo e faz parte da presente
Resolução. Art. 2 - Os termos e
definições que fixa o Anexo da presente Resolução serão modificados ou
agregados periodicamente de acordo com as informações técnico-científicas do
momento. Art. 3 - Os Estados Partes
colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e
administrativas necessárias para o cumprimento da presente Resolução através
dos seguintes organismos: ARGENTINA:
BRASIL:
PARAGUAI:
URUGUAI:
Art. 4 - O presente
Regulamento Técnico se aplicará no território dos Estados Partes, ao comércio
entre eles e as importações extrazonal. Art. 5 - Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos internos até o dia 7/VI/99.
REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE GLOSSÁRIO DE TERMOS E DEFINIÇÕES PARA RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS 1. ALCANCE
2. DESCRIÇÃO O glossário é uma lista
sujeita a revisão por parte do GMC devendo ser atualizada por adição, subtração
e/ou modificação de termos e definições. AMOSTRA - Porção de material
estatisticamente representativa, colhida de um universo. AMOSTRA BRANCA - Porção de material
proveniente de animais, não tratados com medicamentos veterinários, de espécie,
sexo, idade e condições fisiológicas similares aos da espécie objeto de estudo. AMOSTRA CONTROLE - Qualquer produto ou tecido
preparado com o propósito de determinar desvios, exatidão e/ou precisão entre
analistas e/ou laboratórios ou de um único analista ou laboratório. AMOSTRA FORTIFICADA -
Material que contém uma
concentração conhecida do analito a ser analisado agregado à amostra branca. AMOSTRA OFICIAL - A amostra colhida por
técnicos do organismo competente e obtida através de normas harmonizadas. AMOSTRAGEM DIRIGIDA - A amostragem dirigida é
aquela destinada a investigar e regular o movimento de produtos potencialmente
adulterados. Com freqüência a amostragem é dirigida e orientada para
determinados produtos e produtores como resposta a informação proveniente de
uma amostragem estatística (ou outros dados facilitados pelo organismo
encarregado do controle regulamentário), ou as observações formuladas pelo
inspetor durante a inspeção "ante-mortem" ou "post-mortem",
indicando a possível presença de resíduos em quantidades superiores aos limites
estabelecidos. AMOSTRAGEM ALEATÓRIA -
A amostragem aleatória é a
que tem como objetivo facilitar informação esquemática, de caráter nacional e
anual, sobre a presença de resíduos em populações específicas destinadas a
produção de alimentos. APLICABILIDADE DO MÉTODO
- É uma característica do
método de poder ser aplicado a diferentes substratos como está descrito ou com
modificações mínimas. APTIDÃO ANALÍTICA - É a habilidade demonstrada
e documentada de um analista na execução de uma metodologia específica, com
exatidão e precisão estabelecidas. AVALIAÇÃO DE QUALIDADE
- Ações planejadas ou
sistematizadas para garantir a qualidade de um serviço ou produto. COEFICIENTE DE VARIAÇÃO
- É uma medida da precisão
calculada a partir do desvio padrão de um conjunto de resultados divididos pela
média dos mesmos, expressa em porcentagem. CONCENTRAÇÃO MINIMA
INIBITÓRIA - É a concentração mínima de
produto veterinário que produz inibição para o desenvolvimento de
microorganismos. CONFIABILIDADE - Termo que expressa o grau
de desempenho satisfatório de um método em relação aos parâmetros de exatidão,
precisão e reprodutibilidade. CONTROLE DE QUALIDADE - Técnicas operacionais e
atividades sistemáticas que asseguram a qualidade de um serviço ou produto. ESPECIFICIDADE - É a característica de um
método em responder exclusivamente à substância que está sendo analisada. Os
detalhes relativos à especificidade deverão referir-se ao menos a todas as
substâncias que podem dar um sinal como resposta, quando se utiliza o
procedimento de medida descrito, por exemplo produtos homólogos, análogos ou
metabólitos de resíduos de interesse. EXATIDÃO - É o grau de concordância
entre o valor verdadeiro de concentração do analisado e o resultado médio de
muitas observações em paralelo, obtidas pela aplicação de um procedimento
analítico a uma mesma amostra, expresso em porcentagem do valor real. IMPLEMENTAÇÃO DE UM MÉTODO
ANALÍTICO - É o período de capacitação
para a correta aplicação de um método analítico (novo, revisado ou adaptado) ao
longo do qual o laboratório se considera apto para analisar amostras remetidas
pela unidade da avaliação de qualidade. INGESTÃO DIÁRIA ADMISSÍVEL
- É a quantidade de uma
substância que pode ser ingerida diariamente, durante toda a vida, sem oferecer
risco apreciável para a saúde. Expressa-se em miligramas ou microgramas do
produto por quilograma de peso corpóreo. LIMITE DE QUANTIFICAÇÃO
- É a menor concentração de
uma substância na qual se pode determinar a presença desta com grau específico
de exatidão e precisão, dentro dos limites estatísticos. Eqüivale à média da
amostra branca representativa (n³ 20), mais seis vezes o desvio padrão da mesma, ou à relação sinal ruído
10/1 ou à concentração nominal correspondente ao CV 20% na análise de regressão
das amostras fortificadas. LIMITE DE DETECÇÃO - É a menor concentração
mensurável de uma substância a partir da qual se pode detectar a presença desta
com razoável segurança estatística. Eqüivale a média da amostra branca
representativa (n³ 20),
mais três vezes o desvio padrão da mesma, ou à relação sinal ruído 5/1, ou à
concentração nominal zero da hipérbole superior de confiança nas análises de
regressão das amostras fortificadas a um nível de significação de 0,05. LIMITE MÁXIMO DE RESÍDUO
(LMR) - Concentração máxima de
resíduos (expressa em mg/kg ou m g/kg ou mg/L ou m
g/L), que se permita legalmente ou se reconhece como admissível dentro de um
alimento. LOTE - Quantidade identificável de
animais e/ou alimentos entregues de uma só vez, para abate e/ou distribuição, a
respeito da qual o oficial responsável pela colheita de amostras tenha
determinado que estas amostras possuam as mesmas características quanto a
origem, variedade, tipo de envase, envasador, expedidor, ou mercado. MEDICAMENTO VETERINÁRIO
APLICADO A ESPÉCIES PRODUTORAS DE ALIMENTOS - Substância que se aplica ou
administra a qualquer animal destinado à produção de alimentos, como os que
produzem carne ou leite, as aves de curral, peixes ou abelhas, tanto com fins
terapêuticos como profiláticos ou de diagnóstico, ou para modificar as funções
fisiológicas, de comportamento ou como promotor de crescimento. MÉTODO DE CONFIRMAÇÃO
- É um método que fornece
informação completa ou complementar para a identificação inequívoca de uma
substância. MÉTODO QUANTITATIVO -
Método de análise capaz de
detectar com precisão e exatidão a concentração de uma substância presente na
amostra a ser analisada. Deve ser sensível para detectar a presença de resíduos
em uma concentração igual ou menor ao limite máximo de resíduo estabelecido. MÉTODO OFICIAL DE ANÁLISE
- Método reconhecido
legalmente e/ou validado pelo/s laboratório/s de referência nacional/is que
proporcione fundamentos para ação regulatória. MÉTODO DE SELEÇÃO -
Método rápido, de baixo
custo, para verificar a presença de uma substância específica ou de um grupo de
substâncias estritamente relacionadas, que seja suficientemente seletivo e
preciso para permitir, como mínimo, a detecção semi-quantitativa de resíduos no
conteúdo de acordo com o limite máximo estabelecido. MÉTODO VALIDADO - Método analítico cuja
exatidão, precisão e reprodutibilidade tenha sido objeto de um estudo realizado
por vários laboratórios. MÚSCULO - Tecido muscular somente. NÍVEL DE AÇÃO PARA RESÍDUOS
DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS - É a concentração igual ao
LMR quando está estabelecido ou ao limite de detecção do método de confirmação
para substâncias proibidas ou aquelas cuja a presença não está permitida no
alimento. PRATICABILIDADE - Constitui uma
característica não padronizada de um procedimento analítico, identificado pela
facilidade de realização de um número considerável de amostras, a um custo
reduzido, cumprindo com os objetivos da análise. PRECISÃO - É um grau de concordância
entre os resultados obtidos pela aplicação de um procedimento analítico
repetidas vezes à uma amostra homogênea, sob condições prescritas, incluindo a
repetibilidade e a reprodutibilidade. REPETIBILIDADE - É o grau de concordância
entre os resultados obtidos pela aplicação de um mesmo procedimento analítico
ao mesmo material nas mesmas condições de análise (o mesmo operador, o mesmo
instrumental, o mesmo laboratório e em intervalos curtos de tempo). É expressa
como CVd%. REPRODUTIBILIDADE - É o grau de concordância
entre os resultados obtidos pela aplicação de um mesmo procedimento analítico
ao mesmo material, sob condições preestabelecidas (diferentes laboratórios, com
distintos operadores, usando diferentes equipamentos). É expressa como CVd%. RESÍDUOS EXTRAÍVEIS -
Aqueles resíduos extraídos
de tecidos ou fluidos biológicos utilizando meios aquosos ácidos ou básicos,
solventes orgânicos e/ou hidrólise enzimática. As condições de extração devem ser
tal que não destruam os componentes de interesse. RESÍDUOS NÃO EXTRAÍVEIS - Compreendem:
RESÍDUO INDICADOR - Resíduos cuja concentração
diminui em uma relação conhecida com o nível de resíduos totais nos tecidos,
ovos, leite ou outros tecidos animais. RESÍDUO DE MEDICAMENTO
VETERINÁRIO - Incluem os compostos de
origem e/ou seus metabólitos presentes em qualquer alimento de origem animal,
assim como os resíduos de impurezas relacionadas com o medicamento veterinário
correspondente. RESÍDUO TOTAL - O resíduo total de um
medicamento nos alimentos de origem animal consiste no medicamento de origem,
juntamente com todos os metabólitos e produtos provenientes deste medicamento,
que permanecem no alimento depois que este tenha sido administrado aos animais
produtores de alimentos. SENSIBILIDADE - É uma medida da capacidade
de um procedimento analítico para detectar a presença de uma substância e
discernir pequenas diferenças na concentração desta. É determinada pela
inclinação da curva de calibração no ponto de interesse. TECIDO - Todo tecido animal
comestível que inclui músculo, fígado, rim, gordura e seus subprodutos. TECIDO DOSIFICADO - Tecido proveniente de
animais da espécie objeto de estudo que se tenha tratado com o medicamento
estudado de acordo com o uso previsto. |
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