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Mercado Comum do Sul (MERCOSUL) RESOLU��ES DO GRUPO MERCADO COMUM MERCOSUL/GMC/RES N� 45/98 - Regulamento T�cnico MERCOSUL de Gloss�rio de Termos e Defini��es para Res�duos de Medicamentos Veterin�rios REGULAMENTO T�CNICO MERCOSUL DE GLOSS�RIO DE TERMOS E DEFINI��ES PARA RES�DUOS DE MEDICAMENTOS VETERIN�RIOS TENDO EM VISTA: O Tratado de Assun��o, o Protocolo
de Ouro Preto, as Resolu��es N�91/93, 152/96 e 38/98 do Grupo Mercado Comum e a
Recomenda��o N� 53/97 do SGT N�3 "Regulamentos T�cnicos". CONSIDERANDO: A necessidade de
estabelecer um "Gloss�rio de Termos e Defini��es para Res�duos de
Medicamentos Veterin�rios" para seu uso no �mbito do MERCOSUL. Que a harmoniza��o deste Gloss�rio
eliminar� os obst�culos que geram as diferen�as nacionais existentes a
respeito. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: Art. 1 - Aprovar o
"Regulamento T�cnico MERCOSUL de Gloss�rio de Termos e Defini��es para
Res�duos de Medicamentos Veterin�rios", em suas vers�es em espanhol e
portugu�s, que consta no Anexo e faz parte da presente
Resolu��o. Art. 2 - Os termos e
defini��es que fixa o Anexo da presente Resolu��o ser�o modificados ou
agregados periodicamente de acordo com as informa��es t�cnico-cient�ficas do
momento. Art. 3 - Os Estados Partes
colocar�o em vig�ncia as disposi��es legislativas, regulamentares e
administrativas necess�rias para o cumprimento da presente Resolu��o atrav�s
dos seguintes organismos: ARGENTINA:
BRASIL:
PARAGUAI:
URUGUAI:
Art. 4 - O presente
Regulamento T�cnico se aplicar� no territ�rio dos Estados Partes, ao com�rcio
entre eles e as importa��es extrazonal. Art. 5 - Os Estados Partes do MERCOSUL dever�o incorporar a presente Resolu��o a seus ordenamentos jur�dicos internos at� o dia 7/VI/99.
REGULAMENTO T�CNICO MERCOSUL DE GLOSS�RIO DE TERMOS E DEFINI��ES PARA RES�DUOS DE MEDICAMENTOS VETERIN�RIOS 1. ALCANCE
2. DESCRI��O O gloss�rio � uma lista
sujeita a revis�o por parte do GMC devendo ser atualizada por adi��o, subtra��o
e/ou modifica��o de termos e defini��es. AMOSTRA - Por��o de material
estatisticamente representativa, colhida de um universo. AMOSTRA BRANCA - Por��o de material
proveniente de animais, n�o tratados com medicamentos veterin�rios, de esp�cie,
sexo, idade e condi��es fisiol�gicas similares aos da esp�cie objeto de estudo. AMOSTRA CONTROLE - Qualquer produto ou tecido
preparado com o prop�sito de determinar desvios, exatid�o e/ou precis�o entre
analistas e/ou laborat�rios ou de um �nico analista ou laborat�rio. AMOSTRA FORTIFICADA -
Material que cont�m uma
concentra��o conhecida do analito a ser analisado agregado � amostra branca. AMOSTRA OFICIAL - A amostra colhida por
t�cnicos do organismo competente e obtida atrav�s de normas harmonizadas. AMOSTRAGEM DIRIGIDA - A amostragem dirigida �
aquela destinada a investigar e regular o movimento de produtos potencialmente
adulterados. Com freq��ncia a amostragem � dirigida e orientada para
determinados produtos e produtores como resposta a informa��o proveniente de
uma amostragem estat�stica (ou outros dados facilitados pelo organismo
encarregado do controle regulament�rio), ou as observa��es formuladas pelo
inspetor durante a inspe��o "ante-mortem" ou "post-mortem",
indicando a poss�vel presen�a de res�duos em quantidades superiores aos limites
estabelecidos. AMOSTRAGEM ALEAT�RIA -
A amostragem aleat�ria � a
que tem como objetivo facilitar informa��o esquem�tica, de car�ter nacional e
anual, sobre a presen�a de res�duos em popula��es espec�ficas destinadas a
produ��o de alimentos. APLICABILIDADE DO M�TODO
- � uma caracter�stica do
m�todo de poder ser aplicado a diferentes substratos como est� descrito ou com
modifica��es m�nimas. APTID�O ANAL�TICA - � a habilidade demonstrada
e documentada de um analista na execu��o de uma metodologia espec�fica, com
exatid�o e precis�o estabelecidas. AVALIA��O DE QUALIDADE
- A��es planejadas ou
sistematizadas para garantir a qualidade de um servi�o ou produto. COEFICIENTE DE VARIA��O
- � uma medida da precis�o
calculada a partir do desvio padr�o de um conjunto de resultados divididos pela
m�dia dos mesmos, expressa em porcentagem. CONCENTRA��O MINIMA
INIBIT�RIA - � a concentra��o m�nima de
produto veterin�rio que produz inibi��o para o desenvolvimento de
microorganismos. CONFIABILIDADE - Termo que expressa o grau
de desempenho satisfat�rio de um m�todo em rela��o aos par�metros de exatid�o,
precis�o e reprodutibilidade. CONTROLE DE QUALIDADE - T�cnicas operacionais e
atividades sistem�ticas que asseguram a qualidade de um servi�o ou produto. ESPECIFICIDADE - � a caracter�stica de um
m�todo em responder exclusivamente � subst�ncia que est� sendo analisada. Os
detalhes relativos � especificidade dever�o referir-se ao menos a todas as
subst�ncias que podem dar um sinal como resposta, quando se utiliza o
procedimento de medida descrito, por exemplo produtos hom�logos, an�logos ou
metab�litos de res�duos de interesse. EXATID�O - � o grau de concord�ncia
entre o valor verdadeiro de concentra��o do analisado e o resultado m�dio de
muitas observa��es em paralelo, obtidas pela aplica��o de um procedimento
anal�tico a uma mesma amostra, expresso em porcentagem do valor real. IMPLEMENTA��O DE UM M�TODO
ANAL�TICO - � o per�odo de capacita��o
para a correta aplica��o de um m�todo anal�tico (novo, revisado ou adaptado) ao
longo do qual o laborat�rio se considera apto para analisar amostras remetidas
pela unidade da avalia��o de qualidade. INGEST�O DI�RIA ADMISS�VEL
- � a quantidade de uma
subst�ncia que pode ser ingerida diariamente, durante toda a vida, sem oferecer
risco apreci�vel para a sa�de. Expressa-se em miligramas ou microgramas do
produto por quilograma de peso corp�reo. LIMITE DE QUANTIFICA��O
- � a menor concentra��o de
uma subst�ncia na qual se pode determinar a presen�a desta com grau espec�fico
de exatid�o e precis�o, dentro dos limites estat�sticos. Eq�ivale � m�dia da
amostra branca representativa (n� 20), mais seis vezes o desvio padr�o da mesma, ou � rela��o sinal ru�do
10/1 ou � concentra��o nominal correspondente ao CV 20% na an�lise de regress�o
das amostras fortificadas. LIMITE DE DETEC��O - � a menor concentra��o
mensur�vel de uma subst�ncia a partir da qual se pode detectar a presen�a desta
com razo�vel seguran�a estat�stica. Eq�ivale a m�dia da amostra branca
representativa (n� 20),
mais tr�s vezes o desvio padr�o da mesma, ou � rela��o sinal ru�do 5/1, ou �
concentra��o nominal zero da hip�rbole superior de confian�a nas an�lises de
regress�o das amostras fortificadas a um n�vel de significa��o de 0,05. LIMITE M�XIMO DE RES�DUO
(LMR) - Concentra��o m�xima de
res�duos (expressa em mg/kg ou m g/kg ou mg/L ou m
g/L), que se permita legalmente ou se reconhece como admiss�vel dentro de um
alimento. LOTE - Quantidade identific�vel de
animais e/ou alimentos entregues de uma s� vez, para abate e/ou distribui��o, a
respeito da qual o oficial respons�vel pela colheita de amostras tenha
determinado que estas amostras possuam as mesmas caracter�sticas quanto a
origem, variedade, tipo de envase, envasador, expedidor, ou mercado. MEDICAMENTO VETERIN�RIO
APLICADO A ESP�CIES PRODUTORAS DE ALIMENTOS - Subst�ncia que se aplica ou
administra a qualquer animal destinado � produ��o de alimentos, como os que
produzem carne ou leite, as aves de curral, peixes ou abelhas, tanto com fins
terap�uticos como profil�ticos ou de diagn�stico, ou para modificar as fun��es
fisiol�gicas, de comportamento ou como promotor de crescimento. M�TODO DE CONFIRMA��O
- � um m�todo que fornece
informa��o completa ou complementar para a identifica��o inequ�voca de uma
subst�ncia. M�TODO QUANTITATIVO -
M�todo de an�lise capaz de
detectar com precis�o e exatid�o a concentra��o de uma subst�ncia presente na
amostra a ser analisada. Deve ser sens�vel para detectar a presen�a de res�duos
em uma concentra��o igual ou menor ao limite m�ximo de res�duo estabelecido. M�TODO OFICIAL DE AN�LISE
- M�todo reconhecido
legalmente e/ou validado pelo/s laborat�rio/s de refer�ncia nacional/is que
proporcione fundamentos para a��o regulat�ria. M�TODO DE SELE��O -
M�todo r�pido, de baixo
custo, para verificar a presen�a de uma subst�ncia espec�fica ou de um grupo de
subst�ncias estritamente relacionadas, que seja suficientemente seletivo e
preciso para permitir, como m�nimo, a detec��o semi-quantitativa de res�duos no
conte�do de acordo com o limite m�ximo estabelecido. M�TODO VALIDADO - M�todo anal�tico cuja
exatid�o, precis�o e reprodutibilidade tenha sido objeto de um estudo realizado
por v�rios laborat�rios. M�SCULO - Tecido muscular somente. N�VEL DE A��O PARA RES�DUOS
DE MEDICAMENTOS VETERIN�RIOS - � a concentra��o igual ao
LMR quando est� estabelecido ou ao limite de detec��o do m�todo de confirma��o
para subst�ncias proibidas ou aquelas cuja a presen�a n�o est� permitida no
alimento. PRATICABILIDADE - Constitui uma
caracter�stica n�o padronizada de um procedimento anal�tico, identificado pela
facilidade de realiza��o de um n�mero consider�vel de amostras, a um custo
reduzido, cumprindo com os objetivos da an�lise. PRECIS�O - � um grau de concord�ncia
entre os resultados obtidos pela aplica��o de um procedimento anal�tico
repetidas vezes � uma amostra homog�nea, sob condi��es prescritas, incluindo a
repetibilidade e a reprodutibilidade. REPETIBILIDADE - � o grau de concord�ncia
entre os resultados obtidos pela aplica��o de um mesmo procedimento anal�tico
ao mesmo material nas mesmas condi��es de an�lise (o mesmo operador, o mesmo
instrumental, o mesmo laborat�rio e em intervalos curtos de tempo). � expressa
como CVd%. REPRODUTIBILIDADE - � o grau de concord�ncia
entre os resultados obtidos pela aplica��o de um mesmo procedimento anal�tico
ao mesmo material, sob condi��es preestabelecidas (diferentes laborat�rios, com
distintos operadores, usando diferentes equipamentos). � expressa como CVd%. RES�DUOS EXTRA�VEIS -
Aqueles res�duos extra�dos
de tecidos ou fluidos biol�gicos utilizando meios aquosos �cidos ou b�sicos,
solventes org�nicos e/ou hidr�lise enzim�tica. As condi��es de extra��o devem ser
tal que n�o destruam os componentes de interesse. RES�DUOS N�O EXTRA�VEIS - Compreendem:
RES�DUO INDICADOR - Res�duos cuja concentra��o
diminui em uma rela��o conhecida com o n�vel de res�duos totais nos tecidos,
ovos, leite ou outros tecidos animais. RES�DUO DE MEDICAMENTO
VETERIN�RIO - Incluem os compostos de
origem e/ou seus metab�litos presentes em qualquer alimento de origem animal,
assim como os res�duos de impurezas relacionadas com o medicamento veterin�rio
correspondente. RES�DUO TOTAL - O res�duo total de um
medicamento nos alimentos de origem animal consiste no medicamento de origem,
juntamente com todos os metab�litos e produtos provenientes deste medicamento,
que permanecem no alimento depois que este tenha sido administrado aos animais
produtores de alimentos. SENSIBILIDADE - � uma medida da capacidade
de um procedimento anal�tico para detectar a presen�a de uma subst�ncia e
discernir pequenas diferen�as na concentra��o desta. � determinada pela
inclina��o da curva de calibra��o no ponto de interesse. TECIDO - Todo tecido animal
comest�vel que inclui m�sculo, f�gado, rim, gordura e seus subprodutos. TECIDO DOSIFICADO - Tecido proveniente de
animais da esp�cie objeto de estudo que se tenha tratado com o medicamento
estudado de acordo com o uso previsto. |
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