RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES N° 46/98 - Regulamento Técnico MERCOSUL de "Métodos de Amostragem para o Controle de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal"

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL DE "MÉTODOS DE AMOSTRAGEM PARA O CONTROLE DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS EM ALIMENTOS DE ORIGEM ANIMAL"

TENDO EM VISTA:

O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções N° 91/93, 152/96 e 38/98 do Grupo Mercado Comum e a Recomendação N° 54/97 do Subgrupo de Trabalho N° 3 "Regulamentos Técnicos".

CONSIDERANDO:

A necessidade de estabelecer métodos de amostragem para Programas de Controle de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal.

Que a amostragem é uma ferramenta utilizada como parte de um sistema para obter informações para determinar se uma partida / lote de produtos alimentícios cumpre os requisitos relativos à saúde pública, isto é, se a concentração de resíduos de medicamentos veterinários não supera os limites especificados e não constituem uma barreira não tarifária ao comércio.

Que a colheita de amostra de um partida / lote deve estar baseada em modelos estatísticos de amostragem com parâmetros previamente definidos de acordo com o objetivo a que se destine.

Que a equivalência dos métodos de amostragem eliminará os obstáculos que geram as diferenças nacionais existentes a respeito.

O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:

Art. 1 - Aprovar o Regulamento Técnico "Métodos de Amostragem para o Controle de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal", em suas versões em espanhol e português, que consta no Anexo e fez parte da presente Resolução.

Art. 2 - O presente Regulamento será utilizado como referência para o estabelecimento de Programas de Controle de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal. Os mesmo serão atualizados periodicamente de acordo com os avanços científicos.

Art. 3 - Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para o cumprimento da presente Resolução através dos seguintes organismos:

ARGENTINA:

• Secretaria de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación.
• Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA).
• Ministerio de Salud y Acción Social.
• Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica (ANMAT).

BRASIL:

• Ministério da Agricultura e do Abastecimento (MM).
• Ministério da Saúde (MS).

PARAGUAI:

• Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG).
• Subsecretaria de Estado de Ganadería (SSEG).

URUGUAI:

• Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca.
• Dirección General de Servicios Ganaderos (MGAP/DGSG).

Art. 4 - O presente Regulamento Técnico se aplicará no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona.

Art. 5 - Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos internos antes de 7/VI/99.

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL - MÉTODOS DE AMOSTRAGEM PARA PROGRAMAS DE CONTROLE DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS EM ALIMENTOS DE ORIGEM ANIMAL

1. ALCANCE

1.1. Objetivo

Estabelecer normas relativas a amostragem em partida/lote de produtos alimentícios de origem animal para determinar se o mesmo está de acordo com os limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários, acordados entre os Estados Partes.

1.2. Âmbito de Aplicação

O presente Regulamento se aplica a Programas de Controle de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal comercializados entre os Estados Partes.

2. DEFINIÇÕES

Para efeito do presente Regulamento Técnico se considerarão as definições contidas no Glossário de Termos e Definições para Resíduos de Medicamentos Veterinários (Resolução 45/98 do Grupo Mercado Comum).

3. DESCRIÇÃO

O presente Regulamento tem como base as recomendações estabelecidas no Codex Alimentarius (Seção 3, Volume 3, 1995).

3.1. Amostragem Aleatória

3.1.1. A amostragem aleatória deverá ter uma confiabilidade estatisticamente especificada. Esta confiabilidade se expressa com um nível de confiança e uma taxa de freqüência. Estabelecidos estes parâmetros o número de amostras requeridas deve ser determinado a partir do quadro número 1.

Quadro 1: Número de amostras necessárias para detectar, com probabilidades definidas (90, 95 e 99%), ao menos um caso de níveis superiores aos limites estabelecidos, em uma população com uma freqüência conhecida.

3.1.2. Para implantação de um programa de monitoramento, fica estabelecido trabalhar com, no mínimo, um nível de confiança de 95% e com freqüências de 1%, 5% ou 10% de casos de níveis superiores aos limites estabelecidos. Isto significa processar 299, 59 ou 29 amostras, respectivamente. O parâmetro de freqüência para cada resíduo será determinado de acordo com as prioridades definidas na Res. GMC N° 53/94.

3.1.3. Para aqueles casos em que as informações estatísticas do programa de monitoramento justifique, se poderá reduzir a exigência relativa aos parâmetros de confiança e de freqüência, mantendo-se dentro dos valores definidos no quadro 1.

3.1.4. Considerando a incidência de resultados com níveis superiores aos LMRs estabelecidos ou resultados positivos para substâncias proibidas, se incrementará o plano anual de amostragem de acordo com o definido no quadro 1.

3.2. Amostragem Dirigida

3.2.1. Amostragem dirigida tem por objetivo investigar e controlar a movimentação de produtos potencialmente adulterados. Esta amostragem está deliberadamente dirigida e orientada para determinados produtos e produtores como resposta à informação proveniente de uma amostragem aleatória, ou de observações constatadas durante a inspeção ante-mortem ou pox-mortem que demonstrem a possível presença de resíduos em quantidades superiores aos limites estabelecidos.

3.2.2. Para determinar o número de amostras a serem analisadas em um programa de amostragem dirigida se deverão ter em conta os fatores relativos ao risco e ao custo.

3.2.3. HHo [sic.] quadro número 2, se indica a probabilidade de não detectar um caso de resíduos superiores aos limites estabelecidos, utilizando diferentes tamanhos de amostras provenientes de uma população infinita com uma proporção especificada de casos de resíduos que superam os limites.

Quadro 2: Probabilidade de não detectar níveis de resíduos superiores aos limites estabelecidos.