OEA


Mercado Comum do Sul (MERCOSUL)

RESOLU��ES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES N� 46/98 - Regulamento T�cnico MERCOSUL de "M�todos de Amostragem para o Controle de Res�duos de Medicamentos Veterin�rios em Alimentos de Origem Animal"


REGULAMENTO T�CNICO MERCOSUL DE "M�TODOS DE AMOSTRAGEM PARA O CONTROLE DE RES�DUOS DE MEDICAMENTOS VETERIN�RIOS EM ALIMENTOS DE ORIGEM ANIMAL"

TENDO EM VISTA:

O Tratado de Assun��o, o Protocolo de Ouro Preto, as Resolu��es N� 91/93, 152/96 e 38/98 do Grupo Mercado Comum e a Recomenda��o N� 54/97 do Subgrupo de Trabalho N� 3 "Regulamentos T�cnicos".

CONSIDERANDO:

A necessidade de estabelecer m�todos de amostragem para Programas de Controle de Res�duos de Medicamentos Veterin�rios em Alimentos de Origem Animal.

Que a amostragem � uma ferramenta utilizada como parte de um sistema para obter informa��es para determinar se uma partida / lote de produtos aliment�cios cumpre os requisitos relativos � sa�de p�blica, isto �, se a concentra��o de res�duos de medicamentos veterin�rios n�o supera os limites especificados e n�o constituem uma barreira n�o tarif�ria ao com�rcio.

Que a colheita de amostra de um partida / lote deve estar baseada em modelos estat�sticos de amostragem com par�metros previamente definidos de acordo com o objetivo a que se destine.

Que a equival�ncia dos m�todos de amostragem eliminar� os obst�culos que geram as diferen�as nacionais existentes a respeito.

O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:

Art. 1 - Aprovar o Regulamento T�cnico "M�todos de Amostragem para o Controle de Res�duos de Medicamentos Veterin�rios em Alimentos de Origem Animal", em suas vers�es em espanhol e portugu�s, que consta no Anexo e fez parte da presente Resolu��o.

Art. 2 - O presente Regulamento ser� utilizado como refer�ncia para o estabelecimento de Programas de Controle de Res�duos de Medicamentos Veterin�rios em Alimentos de Origem Animal. Os mesmo ser�o atualizados periodicamente de acordo com os avan�os cient�ficos.

Art. 3 - Os Estados Partes colocar�o em vig�ncia as disposi��es legislativas, regulamentares e administrativas necess�rias para o cumprimento da presente Resolu��o atrav�s dos seguintes organismos:

ARGENTINA:

  • Secretaria de Agricultura, Ganader�a, Pesca y Alimentaci�n.
  • Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA).
  • Ministerio de Salud y Acci�n Social.
  • Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia M�dica (ANMAT).

BRASIL:

  • Minist�rio da Agricultura e do Abastecimento (MM).
  • Minist�rio da Sa�de (MS).

PARAGUAI:

  • Ministerio de Agricultura y Ganader�a (MAG).
  • Subsecretaria de Estado de Ganader�a (SSEG).

URUGUAI:

  • Ministerio de Ganader�a, Agricultura y Pesca.
  • Direcci�n General de Servicios Ganaderos (MGAP/DGSG).

Art. 4 - O presente Regulamento T�cnico se aplicar� no territ�rio dos Estados Partes, ao com�rcio entre eles e �s importa��es extrazona.

Art. 5 - Os Estados Partes do MERCOSUL dever�o incorporar a presente Resolu��o a seus ordenamentos jur�dicos internos antes de 7/VI/99.

 

 

ANEXO

REGULAMENTO T�CNICO MERCOSUL - M�TODOS DE AMOSTRAGEM PARA PROGRAMAS DE CONTROLE DE RES�DUOS DE MEDICAMENTOS VETERIN�RIOS EM ALIMENTOS DE ORIGEM ANIMAL

1. ALCANCE

1.1. Objetivo

Estabelecer normas relativas a amostragem em partida/lote de produtos aliment�cios de origem animal para determinar se o mesmo est� de acordo com os limites m�ximos de res�duos de medicamentos veterin�rios, acordados entre os Estados Partes.

1.2. �mbito de Aplica��o

O presente Regulamento se aplica a Programas de Controle de Res�duos de Medicamentos Veterin�rios em Alimentos de Origem Animal comercializados entre os Estados Partes.

2. DEFINI��ES

Para efeito do presente Regulamento T�cnico se considerar�o as defini��es contidas no Gloss�rio de Termos e Defini��es para Res�duos de Medicamentos Veterin�rios (Resolu��o 45/98 do Grupo Mercado Comum).

3. DESCRI��O

O presente Regulamento tem como base as recomenda��es estabelecidas no Codex Alimentarius (Se��o 3, Volume 3, 1995).

3.1. Amostragem Aleat�ria

3.1.1. A amostragem aleat�ria dever� ter uma confiabilidade estatisticamente especificada. Esta confiabilidade se expressa com um n�vel de confian�a e uma taxa de freq��ncia. Estabelecidos estes par�metros o n�mero de amostras requeridas deve ser determinado a partir do quadro n�mero 1.

Quadro 1: N�mero de amostras necess�rias para detectar, com probabilidades definidas (90, 95 e 99%), ao menos um caso de n�veis superiores aos limites estabelecidos, em uma popula��o com uma freq��ncia conhecida.

Freq��ncia (%), em uma popula��o, dos casos de n�veis superiores aos limites estabelecidos

N�mero m�nimo de amostras necess�rias para detectar um caso de n�veis superiores aos limites estabelecidos, com um n�vel de confian�a de:

 

90%

95%

99%

35

6

7

11

30

7

9

13

25

9

11

17

20

11

14

21

15

15

19

29

10

22

29

44

5

45

59

90

1

230

299

459

0,5

460

598

919

0,1

2.302

2.995

4.603

3.1.2. Para implanta��o de um programa de monitoramento, fica estabelecido trabalhar com, no m�nimo, um n�vel de confian�a de 95% e com freq��ncias de 1%, 5% ou 10% de casos de n�veis superiores aos limites estabelecidos. Isto significa processar 299, 59 ou 29 amostras, respectivamente. O par�metro de freq��ncia para cada res�duo ser� determinado de acordo com as prioridades definidas na Res. GMC N� 53/94.

3.1.3. Para aqueles casos em que as informa��es estat�sticas do programa de monitoramento justifique, se poder� reduzir a exig�ncia relativa aos par�metros de confian�a e de freq��ncia, mantendo-se dentro dos valores definidos no quadro 1.

3.1.4. Considerando a incid�ncia de resultados com n�veis superiores aos LMRs estabelecidos ou resultados positivos para subst�ncias proibidas, se incrementar� o plano anual de amostragem de acordo com o definido no quadro 1.

3.2. Amostragem Dirigida

3.2.1. Amostragem dirigida tem por objetivo investigar e controlar a movimenta��o de produtos potencialmente adulterados. Esta amostragem est� deliberadamente dirigida e orientada para determinados produtos e produtores como resposta � informa��o proveniente de uma amostragem aleat�ria, ou de observa��es constatadas durante a inspe��o ante-mortem ou pox-mortem que demonstrem a poss�vel presen�a de res�duos em quantidades superiores aos limites estabelecidos.

3.2.2. Para determinar o n�mero de amostras a serem analisadas em um programa de amostragem dirigida se dever�o ter em conta os fatores relativos ao risco e ao custo.

3.2.3. HHo [sic.] quadro n�mero 2, se indica a probabilidade de n�o detectar um caso de res�duos superiores aos limites estabelecidos, utilizando diferentes tamanhos de amostras provenientes de uma popula��o infinita com uma propor��o especificada de casos de res�duos que superam os limites.

Quadro 2: Probabilidade de n�o detectar n�veis de res�duos superiores aos limites estabelecidos.

Freq��ncia

N�mero de animais amostrados submetidos a ensaio:

(%)

5

10

25

50

75

100

200

250

500

1000

1

0.951

0.904

0.778

0.605

0.471

0.366

0.134

0.081

0.007

0.000

2

0.904

0.817

0.603

0.364

0.220

0.133

0.018

0.006

0.000

 

3

0.859

0.737

0.467

0.218

0.102

0.048

0.002

0.000

 

 

4

0.815

0.665

0.360

0.130

0.047

0.017

0.000

 

 

 

5

0.774

0.599

0.227

0.077

0.021

0.006

 

 

 

 

6

0.734

0.539

0.213

0.045

0.010

0.002

 

 

 

 

7

0.696

0.484

0.163

0.027

0.004

0.001

 

 

 

 

8

0.659

0.434

0.124

0.015

0.002

0.000

 

 

 

 

9

0.624

0.389

0.095

0.009

0.001

 

 

 

 

 

10

0.590

0.349

0.072

0.005

0.000

 

 

 

 

 

12

0.528

0.279

0.041

0.002

 

 

 

 

 

 

14

0.470

0.221

0.023

0.001

 

 

 

 

 

 

16

0.418

0.175

0.013

0.000

 

 

 

 

 

 

18

0.371

0.137

0.007

 

 

 

 

 

 

 

20

0.328

0.107

0.004

 

 

 

 

 

 

 

24

0.254

0.064

0.001

 

 

 

 

 

 

 

28

0.193

0.037

0.000

 

 

 

 

 

 

 

32

0.145

0.021

 

 

 

 

 

 

 

 

36

0.107

0.012

 

 

 

 

 

 

 

 

40

0.078

0.006

 

 

 

 

 

 

 

 

50

0.031

0.001

 

 

 

 

 

 

 

 

60

0.010

0.000