OEA

Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES N� 04/92: Reglas sobre Prácticas Adecuadas para la Fabricación y la Inspección de la Calidad de los Medicamentos


VISTO

El Art�culo 13 del Tratado de Asunci�n, suscrito el 26 de marzo de 1991, y la Recomendaci�n No. 5 del Subgrupo de Trabajo No. 3: "Normas T�cnicas", y

CONSIDERANDO Que la normativa armonizada relativa a medicamentos debe garantizar niveles adecuados de calidad que aseguren la preservaci�n de la salud p�blica de los Estados Parte y la lealtad de los intercambios comerciales,

Que se trata de una norma en proceso de permanente revisi�n, estando en preparaci�n una versi�n actualizada de la misma.

Por ello, EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE

Artículo 1. Apru�banse las reglas sobre "PRACTICAS ADECUADAS PARA LA FABRICACION Y LA INSPECCION DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS" aprobados por Resoluci�n 28.65 de la Organizaci�n Mundial de la Salud, que se adjunta como Anexo I en su versi�n espa�ola oficial.

Art�culo 2. Establ�cese su asimilaci�n por la legislaci�n espec�fica de cada Estado Parte, como exigencias m�nimas, en relaci�n con la fabricaci�n y el control de la calidad de los medicamentos y de sus principios activos.

Art�culo 3. Solicitar a los organismos competentes de los Estados Partes para que adopten las medidas necesarias para que los establecimientos productores de medicamentos y/o sus principios activos hayan cumplido lo establecido en la presente Resoluci�n antes del 30/12/94.

Artículo 4. Antes del 28 de febrero de 1993 los Estados Partes remitir�n a la Secretar�a Administrativa, el texto de las disposiciones a que se alude en el articulo 3.

Artículo 5. El Subgrupo de Trabajo No 3 - Normas T�cnicas proceder� a la revisi�n de esta Norma M�nima cuando la Organizaci�n Mundial de la Salud actualice la Resoluci�n 28.65 referida a Buenas Pr�cticas de Fabricaci�n de Medicamentos o en su defecto a pedido de uno de los Estados Parte.