Mercado Común del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES Nº 04/92: Reglas sobre Prácticas Adecuadas para la Fabricación y la Inspección de la Calidad de los Medicamentos

VISTO

El Artículo 13 del Tratado de Asunción, suscrito el 26 de marzo de 1991, y la Recomendación No. 5 del Subgrupo de Trabajo No. 3: "Normas Técnicas", y

CONSIDERANDO Que la normativa armonizada relativa a medicamentos debe garantizar niveles adecuados de calidad que aseguren la preservación de la salud pública de los Estados Parte y la lealtad de los intercambios comerciales,

Que se trata de una norma en proceso de permanente revisión, estando en preparación una versión actualizada de la misma.

Por ello, EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE

Artículo 1. Apruébanse las reglas sobre "PRACTICAS ADECUADAS PARA LA FABRICACION Y LA INSPECCION DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS" aprobados por Resolución 28.65 de la Organización Mundial de la Salud, que se adjunta como Anexo I en su versión española oficial.

Artículo 2. Establécese su asimilación por la legislación específica de cada Estado Parte, como exigencias mínimas, en relación con la fabricación y el control de la calidad de los medicamentos y de sus principios activos.

Artículo 3. Solicitar a los organismos competentes de los Estados Partes para que adopten las medidas necesarias para que los establecimientos productores de medicamentos y/o sus principios activos hayan cumplido lo establecido en la presente Resolución antes del 30/12/94.

Artículo 4. Antes del 28 de febrero de 1993 los Estados Partes remitirán a la Secretaría Administrativa, el texto de las disposiciones a que se alude en el articulo 3.

Artículo 5. El Subgrupo de Trabajo No 3 - Normas Técnicas procederá a la revisión de esta Norma Mínima cuando la Organización Mundial de la Salud actualice la Resolución 28.65 referida a Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos o en su defecto a pedido de uno de los Estados Parte.