Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)
RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COM�N
MERCOSUR/XLVII GMC/RES. N� 50/02: CONTRATACI�N DE SERVICIOS DE
TERCERIZACI�N PARA PRODUCTOS FARMAC�UTICOS EN EL �MBITO DEL MERCOSUR
VISTO: El Tratado de Asunci�n, el
Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N� 91/93, 4/92, 23/95, 14/96,
23/96, 51/96, 55/96 y 39/97 del Grupo Mercado Com�n.
CONSIDERANDO:
La necesidad de garantizar el control y la fiscalizaci�n sanitaria de
los productos farmac�uticos producidos bajo el r�gimen de tercerizaci�n
en el �mbito del MERCOSUR;
Que la contrataci�n de servicios de terceros, en el �rea de productos
farmac�uticos, requiere cuidados espec�ficos para asegurar la calidad,
eficacia y seguridad de estos productos.
EL GRUPO MERCADO COM�N
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar la �Contrataci�n de
Servicios de Tercerizaci�n para Productos Farmac�uticos en el �mbito del
MERCOSUR� que figura en el Anexo y forma parte de la presente
Resoluci�n.
Art. 2 - Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resoluci�n, a trav�s de los siguientes
organismos:
Argentina: Administraci�n Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a
M�dica - ANMAT
Brasil:
Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de
Paraguay: Direcci�n de Vigilancia
Sanitaria del Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de
Salud P�blica. Direcci�n Control de Calidad.
Art. 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deber�n incorporar la presente
Resoluci�n a sus ordenamientos jur�dicos nacionales antes del 31/05/03.
XLVIII GMC, Brasilia, 28/XI/02
ANEXO
CONTRATACI�N DE SERVICIOS DE TERCERIZACI�N PARA PRODUCTOS FARMAC�UTICOS
EN EL �MBITO DEL MERCOSUR
1. Objetivo
Regular el tema tercerizaci�n de la producci�n, de control de la calidad
y del almacenamiento de los productos farmac�uticos en el �mbito del
MERCOSUR.
2. Definiciones
A los efectos de esta Resoluci�n son adoptadas las siguientes
definiciones:
2.1. Tercerizaci�n: Es la contrataci�n de servicios de terceros para la
ejecuci�n de etapas relativas a la producci�n de productos
farmac�uticos, control de calidad o almacenamiento.
2.2. Producto Terminado: Producto farmac�utico que pas� por todas las
fases de producci�n y acondicionamiento. Despu�s de liberado el producto
terminado constituye el medicamento listo para la venta.
2.3. Producto semi-elaborado: 1) Cualquier material o mezcla de
materiales que todav�a se encuentran en proceso de fabricaci�n; 2)
cualquier sustancia o mezcla de sustancias que requieren posteriores
procesos de producci�n con el fin de convertirse en productos a granel.
2.4. Producto a Granel/Producto Elaborado a Granel: cualquier material
procesado que se encuentre en su forma farmac�utica definitiva el cual
solamente requiere ser acondicionado/embalado antes de convertirse en
producto terminado.
2.5. Empresa contratante: Empresa que contrata servicios de terceros,
responsable por todos los aspectos legales y t�cnicos vinculados con el
producto o proceso objeto de la tercerizaci�n.
2.6. Empresa contratada: Empresa que realiza el servicio de
tercerizaci�n, co-responsable por los aspectos t�cnicos y legales
inherentes a la actividad objeto de tercerizaci�n.
3. Condiciones Generales
3.1. Las empresas que realicen contrato de tercerizaci�n deben disponer
de toda la documentaci�n que compruebe:
a) Autorizaci�n/Habilitaci�n de Funcionamiento de la Empresa emitida por
la autoridad sanitaria competente.
b) En el caso de Empresa Representante MERCOSUR, contrato entre la
Empresa Titular del Registro de Productos Farmac�uticos en el Estado
Parte Productor y la Empresa Representante en el Estado Parte Receptor.
3.2. Los establecimientos de las empresas contratantes y contratadas
deben cumplir con las Buenas Pr�cticas vigentes en el MERCOSUR, y contar
con los respectivos certificados de cumplimiento que correspondan.
3.3. Cada contrato de tercerizaci�n debe definir con claridad las fases
de fabricaci�n y control, o almacenamiento, as� como cualquier aspecto
t�cnico y operativo acordado con respecto al objeto del contrato.
3.4. El contrato debe definir las obligaciones espec�ficas del
contratante y del contratado y debe ser firmado por los respectivos
representantes legales y responsables t�cnicos.
3.5. En el contrato debe constar la forma por la cual el responsable
t�cnico del contratante va a ejercer su responsabilidad respecto a la
aprobaci�n de cada lote de producto para la venta o respecto a la
emisi�n de certificado de an�lisis de calidad.
3.6. En todos los casos la empresa contratada, su Director T�cnico y su
Representante Legal son solidariamente responsables ante las autoridades
sanitarias, junto con el contratante, por los aspectos t�cnicos,
operativos y legales inherentes a la actividad objeto de la
tercerizaci�n.
3.7. Tanto el contrato como sus modificaciones posteriores deber�n ser
presentados a la autoridad sanitaria.
3.8. Las partes contratantes deben garantizar las Buenas Pr�cticas de
Fabricaci�n y Control en la ejecuci�n del contrato.
3.9. El contratado no podr� subcontratar, en todo o en parte, los
trabajos previstos en el contrato.
3.10. El contratado est� sujeto en cualquier momento a la inspecci�n por
la autoridad sanitaria.
3.11. El contratante debe suministrar al contratado todas las
informaciones necesarias para que el mismo realice las operaciones
contratadas de acuerdo con el registro realizado ante la autoridad
sanitaria competente y la autorizaci�n de funcionamiento as� como
cualquier otra exigencia legal.
3.12. El contratante debe asegurar que el contratado sea informado de
cualquier problema asociado al producto, servicios o ensayos, que puedan
poner en riesgo la calidad del producto as� como las instalaciones del
contratado, sus equipamientos, su personal, dem�s materiales, u otros
productos.
3.13. El contratante debe garantizar que todos los productos procesados
y materiales entregados por el contratado cumplan con sus
especificaciones y que el producto haya sido liberado por el responsable
t�cnico del contratado.
3.14. El contratado debe poseer instalaciones, equipamientos,
conocimiento adecuado, adem�s de experiencia y personal competente para
desempe�ar satisfactoriamente el servicio solicitado por el contratante
atendiendo los requisitos de las Buenas Pr�cticas correspondientes.
3.15. La empresa contratante s�lo podr� requerir del contratado la
fabricaci�n de productos farmac�uticos debidamente registrados ante la
autoridad sanitaria del Estado Parte de la empresa contratante.
3.16. En todos los casos, la fabricaci�n de productos farmac�uticos
implica la realizaci�n por el contratado de los controles de los
procesos de elaboraci�n del producto, los cuales deben estar debidamente
documentados.
3.17. El almacenamiento y el descarte de los productos rechazados
(materias primas, productos semi elaborados, a granel y/o productos
terminados) deben ser realizados conforme a procedimientos escritos e
informados al contratante que es el responsable por la alternativa a
aplicar en cada caso y de conservar tambi�n la documentaci�n que permita
a las autoridades sanitarias la verificaci�n de lo acontecido.
3.18. En ning�n caso la autorizaci�n otorgada por la autoridad sanitaria
competente para la tercerizaci�n de la fabricaci�n exime al titular del
registro de la responsabilidad por la calidad del producto farmac�utico
liberado al consumo.
3.19. La empresa fabricante del producto debe contar con laboratorio de
control de calidad propio debidamente equipado para realizar todos los
controles necesarios del proceso de producci�n.
3.20. El control de calidad de la materia prima podr� ser realizado por
el contratante o por la empresa contratada para la fabricaci�n de la
forma farmac�utica.
4. Condiciones Espec�ficas
4.1. Empresas Contratantes: los tipos de empresas que pueden contratar
servicios de tercerizaci�n para productos farmac�uticos ser�n definidos
por las legislaciones nacionales de cada uno de los Estados Partes
receptores.
4.2. Empresas Contratadas: Pueden ser contratadas para ejecutar
servicios a terceros las empresas farmac�uticas que cuenten con unidad
fabril, laboratorio de control de calidad o dep�sito propios instalados
en un Estado Parte del MERCOSUR.
4.3. La participaci�n de terceros en forma permanente en la fabricaci�n
de productos farmac�uticos requiere la autorizaci�n por parte de la
autoridad sanitaria.
4.4. La autorizaci�n que trata el �tem anterior, cuando se trate de la
participaci�n permanente de un tercero, ser� concedida conjuntamente con
el registro del respectivo producto.
4.5. Cualquier modificaci�n que ocurra en las condiciones en que fue
concedido el registro ser� encuadrada en el reglamento de modificaci�n
del registro.
4.6. En el proceso de fabricaci�n hasta la fase de producto a granel
podr� participar solamente 1(una) empresa tercerista contratada.
4.7. La intervenci�n de un tercero de forma transitoria en la
producci�n, control o almacenamiento de productos farmac�uticos, tendr�
car�cter excepcional, por un Per�odo m�ximo de 12 (doce) meses, y no
ser� necesaria la modificaci�n en el registro, siendo obligatoria la
comunicaci�n inmediata a la autoridad sanitaria.
4.8. En la comunicaci�n a la autoridad sanitaria de la intervenci�n
transitoria de terceros en alguna fase de fabricaci�n, control o
almacenamiento, deben constar los productos farmac�uticos, las formas
farmac�uticas y los laboratorios contratados.
4.9. En el caso de control de calidad est� permitida �nicamente la
tercerizaci�n del control de materias primas y productos terminados en
los siguientes casos:
a) Cuando la peligrosidad y/o grado de complejidad de la determinaci�n
haga necesaria la utilizaci�n de equipamientos y/o recursos humanos
altamente especializados.
b) Cuando la frecuencia con la cual se efect�an ciertos an�lisis sea tan
baja que se haga injustificable la adquisici�n de equipamiento de alto
costo.
4.10. Se prohibe la tercerizaci�n del control de procesos de forma
disociada de la fabricaci�n.
4.11. En el caso de contrataci�n de almacenamiento, los productos
farmac�uticos a almacenar deben estar debidamente registrados ante la
autoridad sanitaria competente.
4.12. En todos los casos, los productos farmac�uticos almacenados deben
estar debidamente documentados, comprobando su situaci�n ante el
laboratorio de control de calidad, incluyendo la informaci�n de
aprobado, en cuarentena o rechazado.
4.13. Las empresas que infrinjan las disposiciones de esta Resoluci�n
quedan sujetas a interdicci�n parcial o total de la empresa y los
productos, a la cancelaci�n parcial o total de la autorizaci�n de
funcionamiento, a la cancelaci�n de los registros de los productos
involucrados y a las dem�s penalidades correspondientes en la
legislaci�n vigente en el o los Estados Partes involucrados.
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