OEA

Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COM�N

MERCOSUR/XLVII GMC/RES. N� 50/02: CONTRATACI�N DE SERVICIOS DE TERCERIZACI�N PARA PRODUCTOS FARMAC�UTICOS EN EL �MBITO DEL MERCOSUR


VISTO: El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N� 91/93, 4/92, 23/95, 14/96, 23/96, 51/96, 55/96 y 39/97 del Grupo Mercado Com�n.

CONSIDERANDO:

La necesidad de garantizar el control y la fiscalizaci�n sanitaria de los productos farmac�uticos producidos bajo el r�gimen de tercerizaci�n en el �mbito del MERCOSUR;

Que la contrataci�n de servicios de terceros, en el �rea de productos farmac�uticos, requiere cuidados espec�ficos para asegurar la calidad, eficacia y seguridad de estos productos.


EL GRUPO MERCADO COM�N
RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar la �Contrataci�n de Servicios de Tercerizaci�n para Productos Farmac�uticos en el �mbito del MERCOSUR� que figura en el Anexo y forma parte de la presente Resoluci�n.

Art. 2 - Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resoluci�n, a trav�s de los siguientes organismos:

Argentina:       Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a
                      M�dica - ANMAT

Brasil:             Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de

Paraguay:       Direcci�n de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social

Uruguay:         Ministerio de Salud P�blica. Direcci�n Control de Calidad.

Art. 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deber�n incorporar la presente Resoluci�n a sus ordenamientos jur�dicos nacionales antes del 31/05/03.


XLVIII GMC, Brasilia, 28/XI/02



ANEXO


CONTRATACI�N DE SERVICIOS DE TERCERIZACI�N PARA PRODUCTOS FARMAC�UTICOS EN EL �MBITO DEL MERCOSUR


1. Objetivo

Regular el tema tercerizaci�n de la producci�n, de control de la calidad y del almacenamiento de los productos farmac�uticos en el �mbito del MERCOSUR.

2. Definiciones

A los efectos de esta Resoluci�n son adoptadas las siguientes definiciones:

2.1. Tercerizaci�n: Es la contrataci�n de servicios de terceros para la ejecuci�n de etapas relativas a la producci�n de productos farmac�uticos, control de calidad o almacenamiento.

2.2. Producto Terminado: Producto farmac�utico que pas� por todas las fases de producci�n y acondicionamiento. Despu�s de liberado el producto terminado constituye el medicamento listo para la venta.

2.3. Producto semi-elaborado: 1) Cualquier material o mezcla de materiales que todav�a se encuentran en proceso de fabricaci�n; 2) cualquier sustancia o mezcla de sustancias que requieren posteriores procesos de producci�n con el fin de convertirse en productos a granel.

2.4. Producto a Granel/Producto Elaborado a Granel: cualquier material procesado que se encuentre en su forma farmac�utica definitiva el cual solamente requiere ser acondicionado/embalado antes de convertirse en producto terminado.

2.5. Empresa contratante: Empresa que contrata servicios de terceros, responsable por todos los aspectos legales y t�cnicos vinculados con el producto o proceso objeto de la tercerizaci�n.

2.6. Empresa contratada: Empresa que realiza el servicio de tercerizaci�n, co-responsable por los aspectos t�cnicos y legales inherentes a la actividad objeto de tercerizaci�n.

3. Condiciones Generales

3.1. Las empresas que realicen contrato de tercerizaci�n deben disponer de toda la documentaci�n que compruebe:

a) Autorizaci�n/Habilitaci�n de Funcionamiento de la Empresa emitida por la autoridad sanitaria competente.

b) En el caso de Empresa Representante MERCOSUR, contrato entre la Empresa Titular del Registro de Productos Farmac�uticos en el Estado Parte Productor y la Empresa Representante en el Estado Parte Receptor.

3.2. Los establecimientos de las empresas contratantes y contratadas deben cumplir con las Buenas Pr�cticas vigentes en el MERCOSUR, y contar con los respectivos certificados de cumplimiento que correspondan.

3.3. Cada contrato de tercerizaci�n debe definir con claridad las fases de fabricaci�n y control, o almacenamiento, as� como cualquier aspecto t�cnico y operativo acordado con respecto al objeto del contrato.

3.4. El contrato debe definir las obligaciones espec�ficas del contratante y del contratado y debe ser firmado por los respectivos representantes legales y responsables t�cnicos.

3.5. En el contrato debe constar la forma por la cual el responsable t�cnico del contratante va a ejercer su responsabilidad respecto a la aprobaci�n de cada lote de producto para la venta o respecto a la emisi�n de certificado de an�lisis de calidad.

3.6. En todos los casos la empresa contratada, su Director T�cnico y su Representante Legal son solidariamente responsables ante las autoridades sanitarias, junto con el contratante, por los aspectos t�cnicos, operativos y legales inherentes a la actividad objeto de la tercerizaci�n.

3.7. Tanto el contrato como sus modificaciones posteriores deber�n ser presentados a la autoridad sanitaria.

3.8. Las partes contratantes deben garantizar las Buenas Pr�cticas de Fabricaci�n y Control en la ejecuci�n del contrato.

3.9. El contratado no podr� subcontratar, en todo o en parte, los trabajos previstos en el contrato.

3.10. El contratado est� sujeto en cualquier momento a la inspecci�n por la autoridad sanitaria.

3.11. El contratante debe suministrar al contratado todas las informaciones necesarias para que el mismo realice las operaciones contratadas de acuerdo con el registro realizado ante la autoridad sanitaria competente y la autorizaci�n de funcionamiento as� como cualquier otra exigencia legal.

3.12. El contratante debe asegurar que el contratado sea informado de cualquier problema asociado al producto, servicios o ensayos, que puedan poner en riesgo la calidad del producto as� como las instalaciones del contratado, sus equipamientos, su personal, dem�s materiales, u otros productos.

3.13. El contratante debe garantizar que todos los productos procesados y materiales entregados por el contratado cumplan con sus especificaciones y que el producto haya sido liberado por el responsable t�cnico del contratado.

3.14. El contratado debe poseer instalaciones, equipamientos, conocimiento adecuado, adem�s de experiencia y personal competente para desempe�ar satisfactoriamente el servicio solicitado por el contratante atendiendo los requisitos de las Buenas Pr�cticas correspondientes.

3.15. La empresa contratante s�lo podr� requerir del contratado la fabricaci�n de productos farmac�uticos debidamente registrados ante la autoridad sanitaria del Estado Parte de la empresa contratante.

3.16. En todos los casos, la fabricaci�n de productos farmac�uticos implica la realizaci�n por el contratado de los controles de los procesos de elaboraci�n del producto, los cuales deben estar debidamente documentados.

3.17. El almacenamiento y el descarte de los productos rechazados (materias primas, productos semi elaborados, a granel y/o productos terminados) deben ser realizados conforme a procedimientos escritos e informados al contratante que es el responsable por la alternativa a aplicar en cada caso y de conservar tambi�n la documentaci�n que permita a las autoridades sanitarias la verificaci�n de lo acontecido.

3.18. En ning�n caso la autorizaci�n otorgada por la autoridad sanitaria competente para la tercerizaci�n de la fabricaci�n exime al titular del registro de la responsabilidad por la calidad del producto farmac�utico liberado al consumo.

3.19. La empresa fabricante del producto debe contar con laboratorio de control de calidad propio debidamente equipado para realizar todos los controles necesarios del proceso de producci�n.

3.20. El control de calidad de la materia prima podr� ser realizado por el contratante o por la empresa contratada para la fabricaci�n de la forma farmac�utica.

4. Condiciones Espec�ficas

4.1. Empresas Contratantes: los tipos de empresas que pueden contratar servicios de tercerizaci�n para productos farmac�uticos ser�n definidos por las legislaciones nacionales de cada uno de los Estados Partes receptores.

4.2. Empresas Contratadas: Pueden ser contratadas para ejecutar servicios a terceros las empresas farmac�uticas que cuenten con unidad fabril, laboratorio de control de calidad o dep�sito propios instalados en un Estado Parte del MERCOSUR.

4.3. La participaci�n de terceros en forma permanente en la fabricaci�n de productos farmac�uticos requiere la autorizaci�n por parte de la autoridad sanitaria.

4.4. La autorizaci�n que trata el �tem anterior, cuando se trate de la participaci�n permanente de un tercero, ser� concedida conjuntamente con el registro del respectivo producto.

4.5. Cualquier modificaci�n que ocurra en las condiciones en que fue concedido el registro ser� encuadrada en el reglamento de modificaci�n del registro.

4.6. En el proceso de fabricaci�n hasta la fase de producto a granel podr� participar solamente 1(una) empresa tercerista contratada.

4.7. La intervenci�n de un tercero de forma transitoria en la producci�n, control o almacenamiento de productos farmac�uticos, tendr� car�cter excepcional, por un Per�odo m�ximo de 12 (doce) meses, y no ser� necesaria la modificaci�n en el registro, siendo obligatoria la comunicaci�n inmediata a la autoridad sanitaria.

4.8. En la comunicaci�n a la autoridad sanitaria de la intervenci�n transitoria de terceros en alguna fase de fabricaci�n, control o almacenamiento, deben constar los productos farmac�uticos, las formas farmac�uticas y los laboratorios contratados.

4.9. En el caso de control de calidad est� permitida �nicamente la tercerizaci�n del control de materias primas y productos terminados en los siguientes casos:

a) Cuando la peligrosidad y/o grado de complejidad de la determinaci�n haga necesaria la utilizaci�n de equipamientos y/o recursos humanos altamente especializados.

b) Cuando la frecuencia con la cual se efect�an ciertos an�lisis sea tan baja que se haga injustificable la adquisici�n de equipamiento de alto costo.

4.10. Se prohibe la tercerizaci�n del control de procesos de forma disociada de la fabricaci�n.

4.11. En el caso de contrataci�n de almacenamiento, los productos farmac�uticos a almacenar deben estar debidamente registrados ante la autoridad sanitaria competente.

4.12. En todos los casos, los productos farmac�uticos almacenados deben estar debidamente documentados, comprobando su situaci�n ante el laboratorio de control de calidad, incluyendo la informaci�n de aprobado, en cuarentena o rechazado.

4.13. Las empresas que infrinjan las disposiciones de esta Resoluci�n quedan sujetas a interdicci�n parcial o total de la empresa y los productos, a la cancelaci�n parcial o total de la autorizaci�n de funcionamiento, a la cancelaci�n de los registros de los productos involucrados y a las dem�s penalidades correspondientes en la legislaci�n vigente en el o los Estados Partes involucrados.