Mercado Común del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES Nº 52/96: Listado de Informaciones y Documentación requerida para el registro de productos farmacéuticos similares. Resolución GMC Nº23/95.

VISTO:

El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión Nº 3/94 del Consejo del Mercado Común; las Resoluciones Nº 91/93 y Nº 23/95.del Grupo Mercado Común, las Recomendaciones Nº 3/95 y 20/96 del S.G.T. Nº 3 - “Reglamentos Técnicos”.

CONSIDERANDO:

Que en la Reunión Ordinaria de la Comisión de Productos para la Salud (Subgrupo de Trabajo Nº 3 - Reglamentos Técnicos ) realizada en Montevideo, los días 10 al 13 de Junio de 1996, se continuó con el tratamiento del tema Registro de Productos Farmacéuticos de acuerdo a la Resolución GMC Nº 23/95.

Que en la reunión mencionada se aprobó el documento “Listado de Informaciones y Documentación Requerida para el Registro de Productos Farmacéuticos Similares de acuerdo a la Resolución GMC Nº 23/95”.

Que la armonización de la operatoria para el registro de Productos Farmacéuticos en los Estados Partes se encuentran listadas en los Anexos de la Decisión Nº 3/94 del G.M.C., Restricciones No Arancelarias, como medida a ser armonizada.

Que el documento aprobado oportunamente, por la Resolución G.M.C. Nº 23/95, constituye una parte del Reglamento del Registro de Productos Farmacéuticos.

Que se hace necesario el dictado de normas complementarias para la operativización de la Resolución mencionada.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Artículo 1. Aprobar el documento denominado “Listado de Informaciones y Documentación Requerida para el Registro de Productos Farmacéuticos Similares de acuerdo a la Resolución GMC Nº 23/95”; que figura como Anexo I y forma parte de la presente Resolución.

Artículo 2. Los Estados Partes, pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas, necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina:

A.N.M.A.T. (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Ministerio de Salud y Acción Social

Brasil:

Secretaría de Vigilância Sanitária de Ministèrio da Saúde

Paraguay:

Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay:

Ministerio de Salud Pública

Artículo 3. La presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur el 1º de agosto de 1996.

XXII GMC, Buenos Aires, 21/VI/1996.-