Mercado Común del Sur (MERCOSUR) RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES Nº 57/96: Buenas prácticas de fabricación de soluciones parenterales de gran volúmen

VISTO:

El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Nº/ 52/94 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 25/96 del SGT Nº 3 “ Reglamentos Técnicos”

CONSIDERANDO:

Que en la reunión ordinaria de la Comisión Productos para la Salud del SGT Nº 3, Reglamentos Técnicos, realizada en Montevideo del 10 al 13 de junio de 1996, se consideraron y aprobaron modificaciones al Documento A1/91 - Soluciones Parenterales de Gran Volumen referidas al Anexo A - Buenas Prácticas de Fabricación Soluciones Parenterales de Gran Volumen - Item A5 Guía para Inspecciones.

Que dicho Documento constituye el Anexo I de la Resolución Nº 52/94 del GMC - Soluciones Parenterales de Gran Volumen - Documento A1/91.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Artículo 1. Aprobar el Documento que constituye el Anexo I de la presente Resolución el cual reemplaza el item A5 del Anexo I de la Resolución Nº 52/94 GMC.

Artículo 2. Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina:

ANMAT - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Brasil:

Secretaria de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud.

Paraguay:

Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Uruguay:

Ministerio de Salud Pública.

Artículo 3. La presente Resolución entrará en vigencia en el Mercosur el 30 de agosto de 1996.

XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996.