RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES Nº 95/94: Procedimentos de Inspeção para Industrias Farmoquímicas

O Artigo 13 do Tratado de Assunção, o Artigo 10 da Decisao Nº 4/91 do Conselho Mercado Comum, a Resolução Nº 91/93 do Grupo Mercado Comum e a Recomendação Nº 63/94 do SGT Nº 3 "Normas Técnicas"

CONSIDERANDO:

- Que se deve estabelecer uma sistemática comum para a realização de inspeções com a finalidade de instrumentar as ações de vigilância sanitária dos Estados Parte necessária para a regulamentaçãoe o controle dos estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas com os Produtos para a Saúde.

- Que as autoridades sanitárias devem aplicar esta norma em todas as situações para comprovar o cumprimiento da legislação harmonizada e das B.P.F. e C por parte dos estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas con os Produtos para a Saúde.

- Que o documento "Regime de Inspeções" é de aplicação em todas as áreas dos Produtos para a Saúde e que pode ser complementado com procedimentos específicos não incluídos no documento geral.

O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:

Artigo 1. Aprovar o documento "Regime de Inspeções" que figura como Anexo 1 da presente Resolução.

Artigo 2. Aprovar o documento "Procedimento de Inspeção para a Indústria Farmoquímica " que figura como Anexo 2 da presente Resolução.

Artigo 3. Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento â presente Resolução através dos seguintes organismos:

Argentina:

ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Brasil:

SecretarIa de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Paraguai:

Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Uruguai:

Ministerio de Salud Pública.

Artigo 4. As outras áreas de Produtos para a Saúde deverao incorporar ao Documento Geral de Regime de Inspeção os procedimentos específicos que armonizem.

Artigo 5. Este documento será atualizado sempre que os Estados Parte acordem a adoção de novos procedimentos sobre Regime de Inspeções.

Artigo 6. A presente Resolução entrará em vigor em 1º de janeiro de 1995.