Mercado Comum do Sul (MERCOSUL)
RESOLU��ES DO GRUPO MERCADO COMUM
MERCOSUL/GMC/RES N� 95/94: Procedimentos de Inspeção para Industrias Farmoqu�micas
TENDO EM VISTA O Artigo 13 do Tratado de Assun�ão, o Artigo 10
da Decisao N� 4/91 do Conselho Mercado Comum, a Resolu�ão
N� 91/93 do Grupo Mercado Comum e a Recomenda�ão N� 63/94
do SGT N� 3 "Normas T�cnicas"
CONSIDERANDO:
- Que se deve estabelecer uma sistem�tica comum para a
realiza�ão de inspe�ões com a finalidade de instrumentar as
a�ões de vigilância sanit�ria dos Estados Parte necess�ria
para a regulamenta��oe o controle dos estabelecimentos que
desenvolvem atividades relacionadas com os Produtos para a
Sa�de.
- Que as autoridades sanit�rias devem aplicar esta norma em
todas as situa�ões para comprovar o cumprimiento da
legisla��o harmonizada e das B.P.F. e C por parte dos
estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas
con os Produtos para a Sa�de.
- Que o documento "Regime de Inspe�ões" � de aplica�ão em
todas as �reas dos Produtos para a Sa�de e que pode ser
complementado com procedimentos espec�ficos não incluídos
no documento geral.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Artigo 1. Aprovar o documento "Regime de Inspe�ões" que
figura como Anexo 1 da presente Resolu�ão.
Artigo 2. Aprovar o documento "Procedimento de Inspe�ão
para a Ind�stria Farmoqu�mica " que figura como Anexo 2 da
presente Resolu�ão.
Artigo 3. Os Estados Partes colocarão em vig�ncia as
disposi�ões legislativas, regulamentares e administrativas
necess�rias para dar cumprimento â presente Resolu��o
atrav�s dos seguintes organismos:
Argentina: ANMAT (Administraci�n Nacional de
Medicamentos,
Alimentos y Tecnolog�a M�dica)
Brasil: SecretarIa de Vigil�ncia Sanit�ria do
Minist�rio da Sa�de.
Paraguai: Direcci�n de Vigilancia Sanitaria del
Ministerio de Salud
P�blica y Bienestar Social.
Uruguai: Ministerio de Salud P�blica.
Artigo 4. As outras �reas de Produtos para a Sa�de deverao
incorporar ao Documento Geral de Regime de Inspe�ão os
procedimentos espec�ficos que armonizem.
Artigo 5. Este documento ser� atualizado sempre que os
Estados Parte acordem a ado��o de novos procedimentos sobre
Regime de Inspe�ões.
Artigo 6. A presente Resolu�ão entrar� em vigor em 1� de
janeiro de 1995.
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