RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES Nº 96/94: Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) em estabelecimentos da Indústria Farmacêutica

O Artigo 13 do Tratado de Assunção, o Artigo 10 da Decisão Nº 4/91 do Conselho Mercado Comum, as Resoluções Nº 4/92, Nº 59/92 e Nº 91/93 do Grupo Mercado Comum e a Recomendação Nº 64/94 do SGT Nº 3 "Normas Técnicas"

CONSIDERANDO:

Que a inspeção dos estabelecimentos farmacêuticos é um dos principais instrumentos de regulamentação e controle na área de produtos para a saúde;

Que pela Resolução GMC 04/92 se aprovaram as regras sobre "práticas adequadas para a fabricação e a inspeção da qualidade dos medicamentos"

Que pela Resolução GMC 59/92 foi aprovada a "Guia para Inspeções de Estabelecimentos da Indústria Farmacêutica" que é um instrumento idônio para o exercício das funções de fiscalização sanitária que competem autoridades dos Estados Parte.

Que o referido documento é uma norma em processo de revisão permanente, e, por conseguinte, a Comissão de Produtos para a Saúde do SGT-3 harmonizou modificações nos textos e na denominação do documento, bem como um sistema de qualificação para cada um dos itens.

Que uma norma harmonizada para inspeções de estabelecimentos farmacêuticos, com sua respectiva qualificação e avaliação, garantirá a uniformidade das mesmas, assegurando níveis de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos.

O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE

Artigo 1. Aprovar o documento "Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) em estabelecimentos da Indústria Farmacêutica , que figura como anexo I à presente Resolução.

Artigo 2. Os Estados Parte colocarao em vigência as disposiçoes legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento á presente Resolução através dos seguintes organismos:

Argentina:

ANMAT ( Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Brasil:

Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Paraguai:

Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Uruguai:

Ministerio de Salud Pública.

Artigo 3. Este documento será atualizado toda vez que os Estados Parte acordem novas regulamentações sobre Boas Práticas de Fabricação e Controle recomendadas pela OMS, produto do desenvolvimento cinetífico e tecnológico do setor.

Artigo 4. A presente Resolução entrará em vigor em 1 de janeiro de 1995.