OEA

Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COM�N

MERCOSUR/GMC/RES N� 25/98 - ANEXO: Programa para Capacitaci�n de Inspectores para la Verificaci�n del Cumplimiento de las Buenas Pr�cticas de Fabricaci�n de Productos M�dicos


ANEXO

PROGRAMA PARA CAPACITACI�N DE INSPECTORES PARA LA VERIFICACI�N DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PR�TICAS DE FABRICACI�N DE PRODUCTOS M�DICOS


MARCO RERERENCIAL

El Mercosur, que representa la integraci�n econ�mica y social de los pa�ses del Cono Sur, est� desarrollando acciones determinadas en el Cronograma de Las Lenas.

Dicho cronograma establece que los pa�ses deben acordar un "PROGRAMA DE ENTRENAMIENTO CONJUNTO DE INSPECTORES" definiendo la importancia del entrenamiento de recursos humanos para la implementaci�n de normas armonizadas.

PLAN PARA LA CAPACITACI�N DE INSPECTORES

La ejecuci�n del programa ser� realizada en dos Fases descriptas a continuaci�n:

Fase I: Cada Estado Parte deber� organizar la capacitaci�n b�sica de sus inspectores, que asegure la formaci�n de los mismos con conocimientos, habilidad y aptitudes equivalentes entre los Estados Partes.

Fase II: Los inspectores seleccionados por cada Estado Parte que hayan cumplimentado la Fase I participar�n de una capacitaci�n conjunta, para armonizar los enfoques, criterios y procedimientos de las inspecciones en el marco del Mercosur.

FASE I- CAPACITACI�N B�SICA DE INSPECTORES A NIVEL NACIONAL

1. Objetivo General

Capacitar al personal para ejecutar los servicios de inspecci�n a nivel nacional, en el �rea de Productos M�dicos para verificar el cumplimiento de las normas vigentes, conforme a lo establecido en el R�gimen de Inspecci�n para Fabricantes e Importadores de Productos M�dicos.

2. Perfil profesional del inspector

Deber� poseer t�tulo universitario terciario de facultad reconocida en el Estado Parte correspondiente y su capacitaci�n deber� estar relacionada con la tarea a desempenar.

3. Participantes
3.1. El participante deber� pertenecer a Entidades Oficiales P�blicas que resulten Autoridad de Aplicaci�n de las normativas armonizadas en el Mercosur y cuya actividad presente o futura se halle relacionada con la inspecci�n de establecimientos.

3.2. La selecci�n y n�mero de participantes queda a criterio de las respectivas Autoridades Sanitarias de cada Estado Parte.

3.3. El curso de capacitaci�n de inspectores de la Fase I realizado por un Estado Parte, deber� preveer cupos para candidatos de otros Estados Partes que por diversos motivos no organizaran este curso.
4. Disertantes y Comit� Evaluador

Los cursos de capacitaci�n ser�n dictados por personal id�neo perteneciente al sector p�blico y/o privado. Los disertantes junto con el representante de la Autoridad Sanitaria del Estado Parte integrar�n el Comit� Evaluador de la Fase I.

5. Evaluaci�n final de los participantes

5.1. Cada participante del curso de capacitaci�n de inspectores de Fase I ser� evaluado a trav�s de:

a) Examen de los conocimientos adquiridos en el curso;

b) Conducta del participante en inspecciones simuladas realizadas en empresas fabricantes o en empresas importadoras de Productos M�dicos;

c) Contenido del acta de las inspecciones simuladas realizadas por el participante.

5.2. La evaluaci�n de los participantes ser� realizada por el Comit� Evaluador del Estado Parte correspondiente.

5.3. Una vez aprobado el curso, el participante recibir� un certificado de acreditaci�n como inspector de la Fase I, a nivel de cada Estado Parte.

6. Certificado de acreditaci�n

Los inspectores acreditados en la Fase I ser�n incluidos en el catastro de inspectores de la Autoridad Sanitaria Competente y estar�n habilitados para participar en la Fase II del programa de capacitaci�n.

7. Duraci�n del Curso

La duraci�n m�nima del curso ser� de 80 horas.

8. Metodolog�a y Plan de Acci�n

8.1. El plan de acci�n para la ejecuci�n del curso de capacitaci�n de inspectores de la Fase I es responsabilidad de la Autoridad de Aplicaci�n competente de cada Estado Parte.

8.2. La Autoridad de Aplicaci�n competente de cada Estado Parte es responsable por la elaboraci�n del material did�ctico del curso, su difusi�n e intercambio entre los dem�s Estados Partes.

9. Autoridad de aplicaci�n

La autoridad de aplicaci�n del presente documento ser� la Autoridad Sanitaria de cada Estado Parte.

10. Programa del Curso para capacitaci�n de inspectores para el �rea de Productos M�dicos (FASE I)

MATERIAS

MODULO 1: LEGISLACI�N ACTUAL
  • Panorama general de la legislaci�n actual involucrada en el tema.

MODULO 2: INTRODUCCI�N A LA GESTI�N DE CALIDAD

  • Conceptos b�sicos.
  • Fundamentos y necesidades.
  • Situaci�n mundial.
  • Breve introducci�n hist�rica Gesti�n, control, aseguramiento y Calidad Total.
  • Introducci�n y Evoluci�n hist�rica de los est�ndares de calidad.Calidad, Certificaci�n y sus definiciones.
  • Requisitos de un sistema de Aseguramiento de Calidad.

MODULO 3: BUENAS PR�CTICAS DE FABRICACI�N

  • Generalidades, Normas de referencia y comparaciones.
  • An�lisis y discusi�n de cada �tem.
  • Sistema de documentaci�n, con �nfasis en Manual de calidad, procedimientos e instrucciones.

MODULO 4: T�CNICAS DE INSPECCI�N

  • Objetivos y tipos de inspecci�n.
  • Condiciones de un buen inspector, atribuciones y responsabilidades.
  • Manejo, procedimientos de inspecci�n, planificaci�n, desarrollo, y documentaci�n generada.
  • Simulaci�n de una inspecci�n.

MODULO 5: PROYECTO Y PRODUCCI�N

  • Principios sobre diseno y producci�n industrial de los productos m�dicos.
  • Controles ambientales de productos y procesos.
  • Controles de procesos y producci�n.
  • Aprobaci�n de producto terminado.
  • Incidencia y conformidad de los materiales involucrados en el proceso de producci�n de los productos m�dicos.
  • T�cnicas estad�sticas.

MODULO 6: PERSONAL Y EDIFICIOS

  • Organizaci�n, autoridad, responsabilidad, capacitaci�n, entrenamiento permanente y evaluaci�n peri�dica del personal del establecimiento.
  • Estructuras edilicias, funcionalidad, acondicionamiento f�sico, servicios instalados y equipamientos.

MODULO 7: GUIA DE INSPECCI�N PARA PRODUCTOS M�DICOS

  • An�lisis detallado de la gu�a de inspecci�n.

MODULO 8: DOCUMENTACI�N

  • Procedimientos y registros manuales y electr�nicos, formularios y patrones operativos.

MODULO 9: VALIDACI�N

  • Principios de validaci�n de procesos.

MODULO 10: PROCESOS ESPECIALES

  • Esterilizaci�n. M�todos y procesos de esterilizaci�n.
  • Ambientes est�riles y sistemas de control.
  • Materiales, procesos y controles de envasado.

MODULO 11: TRABAJO DE CAMPO

  • Visitas a establecimientos p�blicos y/o privados denominadas inspecciones simuladas.


FASE II- CAPACITACI�N CONJUNTA DE INSPECTORES

1. Objetivo general

Profundizar los conocimientos, capacidad y habilidad de los inspectores nacionales en BPF, para actuar a nivel internacional, con el objetivo de responder a las exigencias del mercado ampliado de libre comercio de productos para la salud, con objetividad, libre de enfoques individuales, h�biles en el manejo y aplicaci�n de los instrumentos formales armonizados en el MERCOSUR, capaces de emitir pareceres y recomendaciones para la toma de decisiones oportunas y adecuadas para los niveles correspondientes.

2. Participantes

Los participantes que hayan acreditado la Fase I ser�n designados por la autoridad de cada Estado Parte para participar en la Fase II en n�mero que se determinar� oportunamente.

3. Disertantes y Comit� Evaluador

3.1. Los cursos de capacitaci�n ser�n dictados por personal id�neo perteneciente al sector p�blico y/o privado.

3.2. La evaluaci�n final de los participantes del curso ser� hecha por un comit� formado por representantes de las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes y por disertantes que hayan participado en la capacitaci�n.

4. Evaluaci�n final de los participantes

4.1. La evaluaci�n de los participantes comprender� entre otros aspectos los siguientes:

a) Elaboraci�n de un acta de inspecci�n en un establecimiento;

b) Conocimiento y aplicaci�n del documento "Verificaci�n de las BPF para Productos M�dicos".

4.2. Todos los participantes que hayan aprobado la evaluaci�n final, recibir�n un certificado de acreditaci�n que los habilita como inspectores para el Mercosur.

5. Certificado de acreditaci�n

Los inspectores acreditados en la Fase II ser�n incluidos en el catastro de inspectores de las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes.

6. Duraci�n del Curso

La carga horaria ser� propuesta por el Estado Parte anfitri�n y acordada con los Estados Partes intervinientes conforme al programa.

7. Metodolog�a y Plan de Acci�n

El curso ser� desarrollado en forma te�rico-pr�ctica, incluir� entre otras actividades, exposiciones de docentes, debates y trabajos grupales con la orientaci�n de especialistas y coordinadores.

8. Programa del Curso para capacitaci�n de inspectores para el �rea de Productos M�dicos (FASE II)

  • Intercambio de conocimientos adquiridos en la Fase I
  • Funci�n del organismo de inspecci�n
  • Reglamentos de las inspecciones
  • Razones y objetivos de la inspecci�n
  • Rol del inspector. Caracter�sticas y conductas
  • Planificaci�n de la inspecci�n
  • Documentaci�n a examinar, �reas, enfoques, registros, Actas e informes
  • Responsabilidad del inspector y de la empresa inspeccionada
  • Gu�a para la inspecci�n de plantas, uso y aplicaci�n
  • R�gimen de inspecci�n de Productos M�dicos
  • Trabajo de campo
  • Inspecciones simuladas.