OEA

Mercado Comum do Sul (MERCOSUL)

RESOLU��ES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES N�30/97 - Anexo - Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle para Ind�strias de Saneantes Domissanit�rios


ANEXO

BOAS PR�TICAS DE FABRICA��O E CONTROLE PARA IND�STRIAS DE SANEANTES DOMISSANIT�RIOS

Este regulamento delineia os procedimentos e a pr�tica normativa que visa a padroniza��o e defini��o de procedimentos, m�todos de fabrica��o, condi��es de instala��es de uma empresa, equipamentos e respectivas manuten��es, crit�rios de seguran�a, bem como mat�rias primas, embalagens, condi��es de estocagem e aspectos relativos ao meio ambiente, para garantir a qualidade e a seguran�a no uso dos produtos saneantes domissanit�rios.

Este regulamento esclarece quanto aos aspectos que devem ser abordados pelas empresas na defini��o destes procedimentos, e dever� ser regularmente revisado e atualizado.


1. GLOSS�RIO

Adequado - Aspectos, procedimentos e a��es de acordo ou conforme, com o melhor da arte e das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle.

Auditoria de Qualidade - Verifica��o de que as Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle est�o sendo compreendidas e seguidas.

Dever - Aspecto, procedimentos e a��es que s�o obrigat�rios e de cumprimento mandat�rio por for�a de norma sanit�ria ou �tica.

Equipamento de Prote��o Coletiva (EPC) - Todo equipamento destinado � prote��o da sa�de coletiva dos trabalhadores envolvidos ou n�o com a produ��o.

Equipamento de Prote��o Individual (EPI) - Todo equipamento destinado � prote��o da sa�de individual dos trabalhadores envolvidos com a produ��o.

Garantia de Qualidade - Conceito amplo que cobre todas as a��es planejadas e sistematizadas, necess�rias para garantir que um produto ou servi�o atenda aos requisitos de qualidade.

A Garantia de Qualidade apropriada para a fabrica��o de produtos deve assegurar que:

a) As opera��es de produ��o e controle, e os insumos necess�rios sejam claramente especificados;

b) As responsabilidades sejam claramente definidas;

c) O produto acabado seja corretamente fabricado e controlado de acordo com os procedimentos definidos;

d) Haja um procedimento de auditoria da qualidade que avalie regularmente sua efici�ncia e aplicabilidade.

A Garantia de Qualidade na fabrica��o, portanto, incorpora as BPF e C, que asseguram que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, segundo procedimentos adequados e padronizados.

Na forma de Meio Eletr�nico - Uso de recursos eletr�nicos como os computadores e seus perif�ricos, para se conseguir a transmiss�o e o arquivamento de informa��es.

Poder - Aspectos, procedimentos e a��es que s�o recomend�veis e de cumprimento n�o mandat�rio, por�m aconselh�vel de acordo com a arte.

Procedimento - Caminho para realizar uma atividade. Deve descrever detalhadamente opera��es, precau��es e medidas a aplicar nas diferentes atividades e deve estar escrito ou em meio eletr�nico.

Produto acabado - � o produto final conforme o dispon�vel ou apresentado para o consumo e j� rotulado.

Sistema de Qualidade - Conjunto de procedimentos para a obten��o e manuten��o da qualidade desejada, que exige o comprometimento e a participa��o de todos os membros da empresa. Nestes procedimentos est�o inclu�dos o planejamento, a aloca��o de recursos e outras atividades sistem�ticas para garantir a qualidade.

NOTA - Os demais termos pertinentes encontram-se definidos na Resolu��o GMC 26/96.


ITENS B�SICOS PARA AS BOAS PR�TICAS DE FABRICA��O E CONTROLE:

Os itens b�sicos das BPF e C s�o:

I) materiais (mat�rias primas e materiais de embalagem); 

II) processo; 

III) produto acabado.

I) MATERIAIS

1) Procedimento de inspe��o e recebimento:

1.1) A aquisi��o dos suprimentos deve ser planejada e controlada e, para que atenda �s necessidades da qualidade � imprescind�vel que os requisitos estejam claramente estabelecidos e documentados (especifica��es) pelo adquirente, informados e compreendidos pelos fornecedores.

1.2) Os materiais recebidos devem ser controlados de acordo com os procedimentos de inspe��o de recebimento.

Os procedimentos escritos devem ser simples, claros e compreens�veis, devem indicar m�todos a serem utilizados, crit�rios a serem atendidos e estarem dispon�veis aos usu�rios.

1.3) Para a inspe��o de recebimento deve haver um manual completo com todas as especifica��es de engenharia, ou especifica��es t�cnicas e especifica��es dos testes para materiais ou para produtos comprados, instru��es de seguran�a, assim como desenhos dos produtos, quando for o caso.

Toda esta documenta��o deve estar sempre atualizada e a �ltima revis�o indicada no pr�prio documento, mesmo quando na forma de meio eletr�nico.

1.4) A inspe��o de recebimento deve ser realizada de acordo com as instru��es e os planos estabelecidos (recebimento, amostragem, an�lise e descarga).

1.5) Os procedimentos devem prever a identifica��o do material ou produto, indicando a condi��o da inspe��o, ou seja, aguardando an�lise, aprovado ou rejeitado (ou express�es equivalentes). Esta identifica�ao deve ser feita pelo recebimento.

1.6) Todas as amostras retiradas do lote para inspe��o devem ser devidamente identificadas. A identifica��o, quando poss�vel, deve ser feita no pr�prio corpo da amostra.

1.7) Todos os suprimentos recebidos somente podem ser utilizados ap�s a aprova��o.

1.8) Os resultados das inspe��es e an�lises devem ser registrados e mantidos em arquivo, mesmo que em meio eletr�nico, para consulta sempre que necess�ria.

1.9) Devem existir procedimentos que assegurem a n�o utiliza��o dos lotes de materiais n�o conformes. Estes materiais devem ser identificados de forma clara, e se poss�vel segregados em �reas determinadas para esse fim.

1.10) Devem existir procedimentos para avalia��o das n�o conformidades e defini��o das a��es corretivas.

1.11) Todo o pessoal envolvido na aquisi��o, recebimento, inspe��o, manuseio e armazenamento dos materiais deve ser adequadamente treinado para a execu��o de suas tarefas.

2) Instala��es da inspe��o de recebimento

2.1) A inspe��o de recebimento deve ter instala��es adequadas e devidamente equipadas para atender as finalidades das atividades nelas realizadas.

2.2) Os instrumentos e equipamentos de inspe��o e teste devem estar devidamente identificados, limpos, bem conservados e aferidos.

2.3) Devem estar estabelecidos crit�rios para identifica��o doestado de aferi��o / calibra��o dos instrumentos e equipamentos.

3) Armazenamento

3.1) Os procedimentos de manuseio e armazenagem dos materiais devem estabelecer as condi��es adequadas que evitem sua deteriora��o ou quaisquer danos a eles, assim como os crit�rios de seguran�a para toda a opera��o. Os lotes devem ser identificados e dispostos, deforma a favorecer sua utiliza��o em ordem cronol�gica de chegada.

3.2) Os itens com vida �til em estoque ou que necessitem de requisito de prote��o especial durante o transporte ou o armazenamento, devem ser mantidos atualizados de modo a assegurar que os itens deteriorados n�o sejam utilizados.

II) PROCESSOS

1) Procedimentos de processo

1.1) As opera��es de produ��o devem ser executadas de acordo com instru��es documentadas. Estas instru��es constituem os procedimentos operacionais que descrevem como as tarefas devem ser realizadas pelo operador ou manipulador. Tamb�m fazem parte destas instru��es os padr�es ou folhas de processo, que indicam os par�metros operacionais dos equipamentos, e todos os meios auxiliares de produ��o.

Estes documentos devem estar sempre atualizados e dispon�veis nos pontos de trabalho.

1.2) Todo o pessoal envolvido nas opera��es de produ��o deve ser adequadamente treinado para a execu��o de suas tarefas.

1.3) As opera��es de produ��o devem ser controladas para que qualquer tend�ncia de desvio da qualidade seja corrigido a tempo, evitando a produ��o de itens n�o conformes.

1.4) Devem existir planos de controle que especifiquem as caracter�sticas a controlar, frequ�ncias e meios de inspe��o, bem como crit�rios de aceita��o.

1.5) Os materiais auxiliares e as utilidades tais como �gua, ar comprimido, energia el�trica e produtos qu�micos utilizados para processamento devem ser controlados e verificados periodicamente, para assegurar a uniformidade de seu efeito no processo.

1.6) Os controles e inspe��es realizados durante o processo devem ser documentados e registrada a situa��o encontrada.

1.7) As a��es corretivas para n�o conformidades devem ser tomadas o mais rapidamente poss�vel, evitando que se continue produzindo com problemas de qualidade. Os itens rejeitados durante o processo devem ser identificados e, se poss�vel, segregados at� que sejam implementadas as medidas cab�veis.

1.8) Procedimentos orientando medidas preventivas devem ser implementados com o objetivo de evitar ocorr�ncias potenciais.

1.9) Os padr�es e par�metros de processo devem ser alterados ou revisados, ou novas informa��es acrescentadas nos procedimentos de trabalho, toda vez que uma a��o corretiva ou preventiva for implementada e sua efic�cia comprovada.

2) Equipamentos:

2.1) Os equipamentos de produ��o devem ser mantidos em perfeito estado de funcionamento.
A empresa deve manter um programa de manuten��o preventiva a fim de evitar paradas inesperadas do equipamento ou funcionamento deficiente, que possam comprometer a qualidade do produto e/ou seguran�a operacional.

2.2) Os instrumentos e equipamentos utilizados para o controle de processo devem ser apropriados para a finalidade.

2.3) Os instrumentos e equipamentos de produ��o e controle de processo devem estar devidamente identificados, limpos, bem conservados, aferidos e calibrados. Devem existir crit�rios para identifica��o do estado de aferi��o dos instrumentos e equipamentos.

2.4) Os Equipamentos de Prote��o Individual e Coletiva dever�o ter sua necessidade de utiliza��o e as condi��es de uso definidas e seu funcionamento controlado periodicamente.

3) Instala��es e ambiente

3.1) As instala��es de produ��o devem ser adequadas ao fluxo de processo, ou seja, f�cil acesso aos operadores, aos materiais e ao pessoal de manuten��o. Devem ser levadas em conta as necessidades de higiene e seguran�a.

3.2) Cuidados especiais devem ser tomados com rela��o � limpeza, organiza��o, arruma��o, ilumina��o e ventila��o do ambiente, a fim de proporcionar condi��es satisfat�rias �s opera��es de produ��o e inspe��o, bem como aos funcion�rios.

3.3) O pessoal de produ��o deve utilizar vestimenta adequada (preferencialmente uniforme).

3.4) Quando n�o for poss�vel a elimina��o total do risco, dever�o ser utilizados Equipamentos de Prote��o Individual, apropriados � atividade.

3.5) Quando uma condi��o ambiental da produ��o, tal como temperatura e umidade � importante para a qualidade do produto, limites apropriados devem ser especificados, controlados e verificados, assim como devem existir procedimentos estabelecidos.

3.6) Devem estar estabelecidos procedimentos para a limpeza e desinfec��o das linhas e do seu ambiente e para a manuten��o dos equipamentos e acess�rios utilizados na fabrica��o, processamento, transfer�ncia, embalagem e armazenagem.

III) PRODUTO ACABADO

1) Verifica��o final

1.1) As especifica��es do produto devem ser definidas e documentadas. Devem ser mantidos registros que evidenciem que o produto final atende aos requisitos de qualidade especificados.

1.2) Para complementar as inspe��es e ensaios feitos durante a produ��o, o produto acabado deve ser submetido ao controle de qualidade em amostras representativas de cada lote produzido ou a uma frequ�ncia determinada.

1.3) Para assegurar-se os resultados do controle de qualidade, � necess�rio que os equipamentos adequados estejam dispon�veis, instalados em condi��es adequadas e corretamente aferidos e calibrados.

1.4) Os lotes de produto n�o conforme devem ser claramente identificados e segregados dos demais. Devem ser tomadas as medidas necess�rias para corre��o (retrabalho [sic.], por exemplo).

1.5) Os lotes, � medida em que s�o retrabalhados [sic.], devem ser submetidos a novo controle de qualidade.

1.6) Uma a��o corretiva deve ser implementada no processo para evitar futura repeti��o da n�o conformidade.

2) Armazenamento

2.1) A empresa deve ter �rea apropriada para o armazenamento de produtos acabados, com instala��es pr�prias ou em terceiros, adequadas para evitar degrada��o ou contamina��o.

2.2) Os procedimentos de manuseio, armazenagem e transporte dos produtos devem estabelecer as condi��es, meios adequados e crit�rios de seguran�a que evitem sua deteriora��o e quaisquer danos. Os lotes devem estar identificados e dispostos de forma a favorecer sua expedi��o em ordem cronol�gica de produ��o.

2.3) Os produtos em estoque, que necessitem de prote��o especial durante o transporte ou o armazenamento, devem ser identificados.

Os procedimentos aplic�veis devem ser mantidos e atualizados, de modo a assegurar que os produtos deteriorados n�o sejam utilizados.

2.4) Os produtos devem ser identificados de modo a permitir a rastreabilidade [sic.] no caso de um recolhimento no campo ou inspe��o especial.

2.5) Todo pessoal envolvido na inspe��o, manuseio, armazenamento e expedi��o do produto final deve ser adequadamente treinado para a execu��o de suas tarefas.

3) Reclama��es de Clientes / Usu�rios / Consumidores e A��es corretivas

3.1) A empresa deve ter meios para atendimento de reclama��es dos clientes.

3.2) O pessoal respons�vel pela an�lise das reclama��es de clientes deve envolver, quando necess�rio, o pessoal de outras �reas da empresa, para analisar a n�o conformidade e apurar as causas fundamentais.

3.3) Uma vez apuradas as causas fundamentais, deve ser definida uma a��o corretiva, implementada e monitorada para averiguar sua efic�cia.

3.4) Devem ser estabelecidos os procedimentos para recolhimento de produtos n�o conformes no campo. Em caso de necessidade de disposi��o final dos produtos, dever� analisar-se o impacto ambiental do mesmo.