OEA

Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COM�N

MERCOSUR/GMC/RES N� 18/05: DIRECTRICES PARA METODOLOG�AS DE EVALUACI�N DE TECNOLOG�AS EN SALUD


          VISTO: El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, y la Resoluci�n N� 56/02 del Grupo Mercado Com�n.

CONSIDERANDO:

La necesidad de establecer metodolog�as comunes para la evaluaci�n de tecnolog�as en salud entre los Estados Partes.

La seguridad, eficacia y efectividad de las tecnolog�as relevantes en salud de manera de contribuir a la toma de decisiones en materia de salud.

Los resultados econ�micos que resultan imprescindibles para conocer los costos y en consecuencia las necesidades financieras del sistema.

Los impactos sanitarios, sociales, �ticos, organizativos y econ�micos con el objetivo de compartir e intercambiar informaci�n entre los Estados Partes, evitando la duplicaci�n de trabajos, a trav�s de la armonizaci�n de metodolog�as de trabajo.

EL GRUPO MERCADO COM�N
RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar las �Directrices para Metodolog�as de Evaluaci�n de Tecnolog�as en Salud�, que figura como Anexo y forma parte de la presente Resoluci�n.

Art. 2 - La presente Resoluci�n no necesita ser incorporada a los ordenamientos jur�dicos de los Estados Partes por reglamentar aspectos de la organizaci�n o del funcionamiento del MERCOSUR.

LVIII GMC - Asunci�n, 09/VI/05


ANEXO

DIRECTRICES PARA METODOLOG�AS DE EVALUACI�N DE TECNOLOG�AS EN SALUD

�ndice

1. Principios Generales
2. Objetivos del uso racional de las tecnolog�as en salud
3. Definiciones
4. Metodolog�a empleada para la Evaluaci�n de Tecnolog�as en Salud
5. Estrategia de implementaci�n de Evaluaci�n de Tecnolog�as en Salud

ANEXO I:
Contenido de la base de datos

1. Principios generales

La Evaluaci�n de Tecnolog�as en Salud (ETS) constituye una forma exhaustiva de investigaci�n sobre las consecuencias t�cnicas (generalmente cl�nicas), econ�micas y sociales derivadas del uso de tecnolog�as en salud, incluyendo sus efectos directos e indirectos, deseados y no deseados, a corto y medio plazo.

La ETS es una combinaci�n de an�lisis y s�ntesis de la evidencia cient�fica disponible y del juicio de profesionales relacionados con el tema. Los resultados son contextualizados para generar informaci�n que facilite la toma de decisiones.

La rapidez de introducci�n de las tecnolog�as en salud acent�a el inter�s de disponer de informaci�n objetiva y precisa sobre sus riesgos y beneficios globales. En ausencia de evidencia de que el ritmo de adquisici�n de las mismas fuera atenuado en un futuro, los Estados Partes encuentran necesario establecer pol�ticas de adopci�n e incorporaci�n de nuevas tecnolog�as y de mantenimiento de aquellas que actualmente se encuentran en uso en el sistema de salud, de manera que sean minimizados los efectos negativos para as� contribuir a mejorar la calidad del sistema.

2. Objetivos del uso racional de las tecnolog�as en salud

La Evaluaci�n de Tecnolog�as en Salud tiene por objetivos:

a. Contribuir a la formulaci�n de las pol�ticas de salud informando las alternativas posibles para la optimizaci�n de los recursos disponibles.

b. Colaborar en la toma de decisiones dirigidas a la introducci�n ordenada, instalaci�n y utilizaci�n de las tecnolog�as de salud, conforme a criterios basados en el conocimiento cient�fico.

c. Identificar y desarrollar criterios y procesos de priorizaci�n de tecnolog�as en salud a ser evaluadas.

d. Divulgar los resultados de la Evaluaci�n de las Tecnolog�as acompa�ando el impacto producido por la incorporaci�n de las mismas.

e. Desarrollar acciones que puedan estimular en los servicios de salud una cultura en la toma de decisiones basada en evidencia cient�fica.

f. Identificar y estimular la realizaci�n de evaluaciones para aquellos problemas de la regi�n para los cuales no existan evidencias cient�ficas que posibiliten la definici�n de los procesos mas adecuados.

3. Definiciones

An�lisis costo-beneficio: metodolog�a donde tanto los costos, como los resultados de las intervenciones en salud son medidos en unidades monetarias.

An�lisis costo-efectividad: metodolog�a de evaluaci�n econ�mica en la que se realiza un an�lisis comparativo entre el costo en unidades monetarias, de dos o m�s alternativas de intervenci�n en salud que se planteen el mismo objetivo y sus resultados medidos en unidades naturales de efectos sanitarios. Por ejemplo: casos evitados, disminuci�n de la mortalidad, aumento de sobrevida.

An�lisis costo�utilidad: metodolog�a de evaluaci�n econ�mica en la que se realiza un an�lisis comparativo entre el costo en unidades monetarias, de dos o m�s alternativas de intervenci�n en salud que se planteen el mismo objetivo, y sus resultados medidos en t�rminos de calidad de vida cuantificada por instrumentos espec�ficos que tengan en cuenta las preferencias y valoraciones del estado de salud realizadas por los individuos, por los profesionales y por la sociedad.

An�lisis de decisi�n: herramienta cuantitativa que eval�a el valor relativo de cada una de las opciones existentes en una decisi�n. Divide los problemas complejos en partes simples, los analiza en detalle y los combina de nuevo de modo que se pueda identificar la mejor estrategia. Es un procedimiento de apoyo a la toma de decisiones basado en la utilidad esperada de cada opci�n desde una determinada perspectiva. A su vez, constituye un m�todo sistem�tico de identificaci�n de opciones, cuantificaci�n de expectativas o probabilidades, valoraci�n de resultados y comparaci�n entre diferentes opciones.

Criterios de inclusi�n: explicitaci�n de las decisiones sobre cu�les estudios son incluidos en el informe de evaluaci�n de tecnolog�as de salud.

Efectividad: medida o evaluaci�n del nivel de logro alcanzado en relaci�n con el objetivo pretendido en condiciones habituales de uso de la tecnolog�a en cuesti�n.

Eficacia: relaci�n entre el nivel de logro obtenido al aplicar una Tecnolog�a en Salud y la utilizaci�n adecuada de los recursos disponibles.

Eficiencia: logro de los objetivos planteados mediante la utilizaci�n adecuada de los recursos disponibles.

Evaluaci�n legal: relevamiento de las implicaciones legales de la realizaci�n de los procedimientos legales de evaluaci�n de una determinada tecnolog�a en salud o de su utilizaci�n.

Evaluaci�n cualitativa: metodolog�a de evaluaci�n en la que no se pretende realizar una s�ntesis cuantitativa de los resultados.

Evaluaci�n social: metodolog�a cuyo �mbito de an�lisis es la sociedad en su conjunto o la comparaci�n de los subconjuntos sociales que la componen.

Evidencia cient�fica: informaci�n proveniente de la comprobaci�n de los hechos a trav�s de la utilizaci�n del m�todo cient�fico.

Indexaci�n: conjunto de reglas adoptado para la identificaci�n de las informaciones a ser incluidas en una base de datos.

Gu�as de pr�ctica cl�nica: recomendaciones desarrolladas sistem�ticamente y presentadas de manera estructurada frecuentemente con algoritmos o �rboles de decisi�n con la finalidad de ayudar a los profesionales de la salud y a los usuarios a decidir sobre la atenci�n sanitaria en circunstancias cl�nicas espec�ficas.

Niveles de evidencia: valoraci�n y clasificaci�n de la evidencia existente sobre una tecnolog�a determinada, utilizando distintas escalas basadas en el rigor cient�fico y la calidad de la evidencia disponible.

Seguridad: medida o evaluaci�n del nivel de da�o inducido por la aplicaci�n de la tecnolog�a en cuesti�n.

Tecnolog�as en salud: Conjunto de medicamentos, productos m�dicos y procedimientos m�dicos o quir�rgicos, usados en la atenci�n a la salud, as� como los sistemas organizativos y de soporte dentro de los cuales se proporciona dicha atenci�n incluyendo adem�s las habilidades y conocimientos que requiere el recurso humano para el uso de Tecnolog�as en Salud, tanto en personas sanas como enfermas.

Utilidad: medida o evaluaci�n del grado en que una tecnolog�a contribuye a mejorar la calidad de vida.

4. Metodolog�a empleada para la evaluaci�n de tecnolog�as en salud

ETAPAS M�NIMAS DE EVALUACI�N DE UNA TECNOLOG�A SANITARIA
4.1. - Establecer la pregunta de an�lisis.
4.2. � Definir Criterios de Revisi�n Sistem�tica.
4.3. � S�ntesis de la Evidencia
4.4. - Informe de Resultados
4.5. - Diseminaci�n de Resultados
4.6. - Implementaci�n
4.7. - Evaluaci�n

4.1.- Establecer adecuadamente la pregunta de an�lisis, considerando minimamente 4 partes:

a.- Paciente o problema: identificaci�n del problema o incertidumbre que se requiere investigar. (Ej.: Efectividad, Utilidad, Costo, etc.)

b.- Tipo de intervenci�n a evaluar: explicitar la tecnolog�a sanitaria.
(Ej. : Mamograf�a).

c.- Comparaci�n: en caso de buscar dos alternativas para la atenci�n de un mismo problema (Ej. : auto examen de mama).

d.- Resultado: ser expl�citos en cuanto a qu� par�metros nos servir�n para medir los resultados (Ej.: QUALY, DALY, Mortalidad, Morbilidad, etc.)

      4.2.- Revisi�n Sistem�tica de la Literatura: incluye definir la estrategia de b�squeda de bases de datos que se consultar�n, per�odo consultado, criterios de inclusi�n y exclusi�n, otras fuentes de literatura. Luego se realiza el an�lisis cr�tico de la literatura cient�fica de acuerdo a tablas de an�lisis seg�n se trate de una intervenci�n terap�utica, pruebas diagn�sticas, gu�as de pr�ctica cl�nica, evaluaci�n econ�mica, etc.

En el caso de bases de datos electr�nicas no basadas en evidencia, se deber� utilizar filtros de b�squeda, los cuales son espec�ficos para cada base de datos (Ej. MEDLINE, Ovid, Silverplate, etc.) y de acuerdo a la materia que se trate, sean estas tecnolog�as diagn�sticas, terap�uticas, u otras.

4.2. a.- Informaci�n m�nima �til para el estudio del contexto local.

- Datos Epidemiol�gicos de la enfermedad o condici�n cl�nica implicada, referidos fundamentalmente a la magnitud y distribuci�n de �sta.
- Datos que describan la utilizaci�n actual de la tecnolog�a y la pr�ctica cl�nica habitual, a trav�s de la informaci�n contenida en registros sanitarios, encuestas o estudios ad-hoc.
- Datos sobre los costos que conllevar� la utilizaci�n de la tecnolog�a.
- Datos econ�micos y/o sociales de la poblaci�n afectada.
- Otros datos que ayuden a responder a las preguntas de investigaci�n en el contexto local.

4.3.- S�ntesis de la Evidencia: establecer los aspectos m�s relevantes encontrados, nivel de evidencia (tipo I a IV) desde la mayor evidencia que provenga de meta-an�lisis hasta la opini�n de expertos. Por otra parte especificar aquellos aspectos en que a�n el nivel de evidencia no permite realizar recomendaciones, lo que estimular� futuras investigaciones (establecer nivel de incertidumbre). Siempre deber� incluirse una descripci�n formal del nivel de evidencia a fin de proporcionar un marco uniforme para los datos para conducir a recomendaciones espec�ficas.

4.4. - Informe de Resultados: �ste debe permitir una adecuada comprensi�n, ser reproducible, explicitar los aspectos de seguridad, eficacia, efectividad, costos, utilidad, eficiencia o impacto de acuerdo al contexto de la pregunta definida.

4.5.- Diseminaci�n de Resultados: esto significa, entre otras actividades, trabajar con los equipos profesionales relacionados con la TS, contextualizar los resultados, para pasar al punto 6.

4.6.- Implementaci�n: siendo �sta la fase m�s importante para el logro del cambio o mejoramiento en la toma de decisi�n, se recomienda establecer la pertinencia de los resultados a implementar, el grupo que toma la decisi�n a quien va dirigido, tipo de pacientes a quienes se pretende beneficiar y plazos en que se comenzar� la etapa de evaluaci�n posterior.

4.7.- Evaluaci�n: corresponde a la evaluaci�n ex -post de la aplicaci�n de la ETS, cuyo fin �ltimo es reestablecer las prioridades de evaluaci�n en el sistema sanitario.

5. CONTENIDO DE LA BASE DE DATOS

El contenido m�nimo de la base de datos se adjunta en el Anexo del presente Reglamento. Los responsables del mantenimiento de la base de datos ser�n los centros o entidades nacionales para el fomento y la Evaluaci�n de Tecnolog�as en Salud en cada Estado Parte a�n cuando las bases puedan estar situadas en otras Instituciones.

6. Estrategia de implementaci�n de evaluaci�n de tecnolog�as en salud

Se entiende que el proceso conducente a la implementaci�n de actividades de ETS como componente habitual de la pr�ctica de atenci�n de Salud debe tener un car�cter gradual hasta la existencia de una necesidad reconocida en el medio y un grupo de Centros y Profesionales suficientes, para dar respuesta a esta necesidad.

Dentro de los componentes de la estrategia de implementaci�n de ETS se encuentran:

1) Mecanismos b�sicos de inducci�n:

a) Liberaci�n para el uso.

b) Pago por el sector p�blico.

c) Inclusi�n en la cobertura obligatoria de distintos sectores del sistema de salud.

d) Otro que resulte de la combinaci�n de los �tems anteriores.

2) Identificaci�n de tipos de Tecnolog�a:

a) Productos para la Salud.

b) Procedimientos individuales.

c) Procedimientos colectivos.

d) Campa�as educativas.

e) T�cnicas de gerencia de Servicios de Salud.

f) Otros.

3) Identificaci�n de los mecanismos de control existentes para cada tipo de Tecnolog�a.

ANEXO I

CONTENIDO M�NIMO DE LA BASE DE DATOS:

PA�S

NOMBRE DE LA INSTITUCI�N

FORMA JUR�DICA

DIRECCI�N

TEL�FONO

FAX

E-MAIL P�GINA WEB

AUTORIDADES POR DEPARTAMENTO O �REA

�REAS DE ESPECIALIZACI�N

�REAS DE INVESTIGACI�N

FUENTES DE FINANCIAMIENTO

PROFESIONALES:

LISTADO CON NOMBRE, T�TULO Y �REAS DE TRABAJO Y CURRICULUM

VITAE RESUMIDO

PUBLICACIONES:

ART�CULOS

LIBROS

MANUALES

NORMAS

MONOGRAF�AS

OTROS

SERVICIOS OFRECIDOS:

TIPO

DOCENTES (CURSOS)

CONSULTOR�A

OTROS

FORMA DE PRESTACI�N:

CONVENIOS

COOPERACI�N OFICIAL

PRESTACI�N DE SERVICIOS GRATUITOS DE ACCESO UNIVERSAL

PRESTACI�N DE SERVICIOS REMUNERADOS