Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)
RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COM�N
MERCOSUR/GMC/RES N� 18/05: DIRECTRICES PARA METODOLOG�AS DE EVALUACI�N
DE TECNOLOG�AS EN SALUD
VISTO:
El
Tratado de Asunci�n, el
Protocolo de Ouro Preto,
y la Resoluci�n N� 56/02 del Grupo Mercado Com�n.
CONSIDERANDO:
La necesidad de establecer metodolog�as comunes para la evaluaci�n de
tecnolog�as en salud entre los Estados Partes.
La seguridad, eficacia y efectividad de las tecnolog�as relevantes en
salud de manera de contribuir a la toma de decisiones en materia de salud.
Los resultados econ�micos que resultan imprescindibles para conocer los
costos y en consecuencia las necesidades financieras del sistema.
Los impactos sanitarios, sociales, �ticos, organizativos y econ�micos
con el objetivo de compartir e intercambiar informaci�n entre los Estados
Partes, evitando la duplicaci�n de trabajos, a trav�s de la armonizaci�n
de metodolog�as de trabajo.
EL GRUPO MERCADO COM�N
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar las �Directrices para Metodolog�as de Evaluaci�n de
Tecnolog�as en Salud�, que figura como Anexo y forma parte de la presente
Resoluci�n.
Art. 2 - La presente Resoluci�n no necesita ser incorporada a los
ordenamientos jur�dicos de los Estados Partes por reglamentar aspectos de
la organizaci�n o del funcionamiento del MERCOSUR.
LVIII GMC - Asunci�n, 09/VI/05
ANEXO
DIRECTRICES PARA METODOLOG�AS DE EVALUACI�N DE
TECNOLOG�AS EN SALUD
�ndice
1. Principios Generales
2. Objetivos del uso racional de las tecnolog�as en salud
3. Definiciones
4. Metodolog�a empleada para la Evaluaci�n de Tecnolog�as en Salud
5. Estrategia de implementaci�n de Evaluaci�n de Tecnolog�as en Salud
ANEXO I:
Contenido de la base de datos
1. Principios generales
La Evaluaci�n de Tecnolog�as en Salud (ETS) constituye una forma
exhaustiva de investigaci�n sobre las consecuencias t�cnicas (generalmente
cl�nicas), econ�micas y sociales derivadas del uso de tecnolog�as en
salud, incluyendo sus efectos directos e indirectos, deseados y no
deseados, a corto y medio plazo.
La ETS es una combinaci�n de an�lisis y s�ntesis de la evidencia
cient�fica disponible y del juicio de profesionales relacionados con el
tema. Los resultados son contextualizados para generar informaci�n que
facilite la toma de decisiones.
La rapidez de introducci�n de las tecnolog�as en salud acent�a el
inter�s de disponer de informaci�n objetiva y precisa sobre sus riesgos y
beneficios globales. En ausencia de evidencia de que el ritmo de
adquisici�n de las mismas fuera atenuado en un futuro, los Estados Partes
encuentran necesario establecer pol�ticas de adopci�n e incorporaci�n de
nuevas tecnolog�as y de mantenimiento de aquellas que actualmente se
encuentran en uso en el sistema de salud, de manera que sean minimizados
los efectos negativos para as� contribuir a mejorar la calidad del
sistema.
2. Objetivos del uso racional de las tecnolog�as en salud
La Evaluaci�n de Tecnolog�as en Salud tiene por objetivos:
a. Contribuir a la formulaci�n de las pol�ticas de salud informando las
alternativas posibles para la optimizaci�n de los recursos disponibles.
b. Colaborar en la toma de decisiones dirigidas a la introducci�n
ordenada, instalaci�n y utilizaci�n de las tecnolog�as de salud, conforme
a criterios basados en el conocimiento cient�fico.
c. Identificar y desarrollar criterios y procesos de priorizaci�n de
tecnolog�as en salud a ser evaluadas.
d. Divulgar los resultados de la Evaluaci�n de las Tecnolog�as
acompa�ando el impacto producido por la incorporaci�n de las mismas.
e. Desarrollar acciones que puedan estimular en los servicios de salud
una cultura en la toma de decisiones basada en evidencia cient�fica.
f. Identificar y estimular la realizaci�n de evaluaciones para aquellos
problemas de la regi�n para los cuales no existan evidencias cient�ficas
que posibiliten la definici�n de los procesos mas adecuados.
3. Definiciones
An�lisis costo-beneficio: metodolog�a donde tanto los costos, como los
resultados de las intervenciones en salud son medidos en unidades
monetarias.
An�lisis costo-efectividad: metodolog�a de evaluaci�n econ�mica en la
que se realiza un an�lisis comparativo entre el costo en unidades
monetarias, de dos o m�s alternativas de intervenci�n en salud que se
planteen el mismo objetivo y sus resultados medidos en unidades naturales
de efectos sanitarios. Por ejemplo: casos evitados, disminuci�n de la
mortalidad, aumento de sobrevida.
An�lisis costo�utilidad: metodolog�a de evaluaci�n econ�mica en la que
se realiza un an�lisis comparativo entre el costo en unidades monetarias,
de dos o m�s alternativas de intervenci�n en salud que se planteen el
mismo objetivo, y sus resultados medidos en t�rminos de calidad de vida
cuantificada por instrumentos espec�ficos que tengan en cuenta las
preferencias y valoraciones del estado de salud realizadas por los
individuos, por los profesionales y por la sociedad.
An�lisis de decisi�n: herramienta cuantitativa que eval�a el valor
relativo de cada una de las opciones existentes en una decisi�n. Divide
los problemas complejos en partes simples, los analiza en detalle y los
combina de nuevo de modo que se pueda identificar la mejor estrategia. Es
un procedimiento de apoyo a la toma de decisiones basado en la utilidad
esperada de cada opci�n desde una determinada perspectiva. A su vez,
constituye un m�todo sistem�tico de identificaci�n de opciones,
cuantificaci�n de expectativas o probabilidades, valoraci�n de resultados
y comparaci�n entre diferentes opciones.
Criterios de inclusi�n: explicitaci�n de las decisiones sobre cu�les
estudios son incluidos en el informe de evaluaci�n de tecnolog�as de
salud.
Efectividad: medida o evaluaci�n del nivel de logro alcanzado en
relaci�n con el objetivo pretendido en condiciones habituales de uso de la
tecnolog�a en cuesti�n.
Eficacia: relaci�n entre el nivel de logro obtenido al aplicar una
Tecnolog�a en Salud y la utilizaci�n adecuada de los recursos disponibles.
Eficiencia: logro de los objetivos planteados mediante la utilizaci�n
adecuada de los recursos disponibles.
Evaluaci�n legal: relevamiento de las implicaciones legales de la
realizaci�n de los procedimientos legales de evaluaci�n de una determinada
tecnolog�a en salud o de su utilizaci�n.
Evaluaci�n cualitativa: metodolog�a de evaluaci�n en la que no se
pretende realizar una s�ntesis cuantitativa de los resultados.
Evaluaci�n social: metodolog�a cuyo �mbito de an�lisis es la sociedad
en su conjunto o la comparaci�n de los subconjuntos sociales que la
componen.
Evidencia cient�fica: informaci�n proveniente de la comprobaci�n de los
hechos a trav�s de la utilizaci�n del m�todo cient�fico.
Indexaci�n: conjunto de reglas adoptado para la identificaci�n de las
informaciones a ser incluidas en una base de datos.
Gu�as de pr�ctica cl�nica: recomendaciones desarrolladas
sistem�ticamente y presentadas de manera estructurada frecuentemente con
algoritmos o �rboles de decisi�n con la finalidad de ayudar a los
profesionales de la salud y a los usuarios a decidir sobre la atenci�n
sanitaria en circunstancias cl�nicas espec�ficas.
Niveles de evidencia: valoraci�n y clasificaci�n de la evidencia
existente sobre una tecnolog�a determinada, utilizando distintas escalas
basadas en el rigor cient�fico y la calidad de la evidencia disponible.
Seguridad: medida o evaluaci�n del nivel de da�o inducido por la
aplicaci�n de la tecnolog�a en cuesti�n.
Tecnolog�as en salud: Conjunto de medicamentos, productos m�dicos y
procedimientos m�dicos o quir�rgicos, usados en la atenci�n a la salud,
as� como los sistemas organizativos y de soporte dentro de los cuales se
proporciona dicha atenci�n incluyendo adem�s las habilidades y
conocimientos que requiere el recurso humano para el uso de Tecnolog�as en
Salud, tanto en personas sanas como enfermas.
Utilidad: medida o evaluaci�n del grado en que una tecnolog�a
contribuye a mejorar la calidad de vida.
4. Metodolog�a empleada para la evaluaci�n de tecnolog�as en salud
ETAPAS M�NIMAS DE EVALUACI�N DE UNA TECNOLOG�A
SANITARIA |
4.1. - Establecer la pregunta de an�lisis.
4.2. � Definir
Criterios de Revisi�n Sistem�tica.
4.3. � S�ntesis de la Evidencia
4.4. - Informe de Resultados
4.5. - Diseminaci�n de Resultados
4.6. - Implementaci�n
4.7. - Evaluaci�n |
4.1.- Establecer adecuadamente la pregunta de an�lisis, considerando
minimamente 4 partes:
a.- Paciente o problema: identificaci�n del problema o incertidumbre
que se requiere investigar. (Ej.: Efectividad, Utilidad, Costo, etc.)
b.- Tipo de intervenci�n a evaluar: explicitar la tecnolog�a sanitaria.
(Ej. : Mamograf�a).
c.- Comparaci�n: en caso de buscar dos alternativas para la atenci�n de
un mismo problema (Ej. : auto examen de mama).
d.- Resultado: ser expl�citos en cuanto a qu� par�metros nos servir�n
para medir los resultados (Ej.: QUALY, DALY, Mortalidad, Morbilidad, etc.)
4.2.- Revisi�n Sistem�tica de la Literatura: incluye definir la
estrategia de b�squeda de bases de datos que se consultar�n, per�odo
consultado, criterios de inclusi�n y exclusi�n, otras fuentes de
literatura. Luego se realiza el an�lisis cr�tico de la literatura
cient�fica de acuerdo a tablas de an�lisis seg�n se trate de una
intervenci�n terap�utica, pruebas diagn�sticas, gu�as de pr�ctica cl�nica,
evaluaci�n econ�mica, etc.
En el caso de bases de datos electr�nicas no basadas en evidencia, se
deber� utilizar filtros de b�squeda, los cuales son espec�ficos para cada
base de datos (Ej. MEDLINE, Ovid, Silverplate, etc.) y de acuerdo a la
materia que se trate, sean estas tecnolog�as diagn�sticas, terap�uticas, u
otras.
4.2. a.- Informaci�n m�nima �til para el estudio del contexto local.
- Datos Epidemiol�gicos de la enfermedad o condici�n cl�nica implicada,
referidos fundamentalmente a la magnitud y distribuci�n de �sta.
- Datos que describan la utilizaci�n actual de la tecnolog�a y la
pr�ctica cl�nica habitual, a trav�s de la informaci�n contenida en
registros sanitarios, encuestas o estudios ad-hoc.
- Datos sobre los costos que conllevar� la utilizaci�n de la
tecnolog�a.
- Datos econ�micos y/o sociales de la poblaci�n afectada.
- Otros datos que ayuden a responder a las preguntas de investigaci�n
en el contexto local.
4.3.- S�ntesis de la Evidencia: establecer los aspectos m�s relevantes
encontrados, nivel de evidencia (tipo I a IV) desde la mayor evidencia que
provenga de meta-an�lisis hasta la opini�n de expertos. Por otra parte
especificar aquellos aspectos en que a�n el nivel de evidencia no permite
realizar recomendaciones, lo que estimular� futuras investigaciones
(establecer nivel de incertidumbre). Siempre deber� incluirse una
descripci�n formal del nivel de evidencia a fin de proporcionar un marco
uniforme para los datos para conducir a recomendaciones espec�ficas.
4.4. - Informe de Resultados: �ste debe permitir una adecuada
comprensi�n, ser reproducible, explicitar los aspectos de seguridad,
eficacia, efectividad, costos, utilidad, eficiencia o impacto de acuerdo
al contexto de la pregunta definida.
4.5.- Diseminaci�n de Resultados: esto significa, entre otras
actividades, trabajar con los equipos profesionales relacionados con la
TS, contextualizar los resultados, para pasar al punto 6.
4.6.- Implementaci�n: siendo �sta la fase m�s importante para el logro
del cambio o mejoramiento en la toma de decisi�n, se recomienda establecer
la pertinencia de los resultados a implementar, el grupo que toma la
decisi�n a quien va dirigido, tipo de pacientes a quienes se pretende
beneficiar y plazos en que se comenzar� la etapa de evaluaci�n posterior.
4.7.- Evaluaci�n: corresponde a la evaluaci�n ex -post de la aplicaci�n
de la ETS, cuyo fin �ltimo es reestablecer las prioridades de evaluaci�n
en el sistema sanitario.
5. CONTENIDO DE LA BASE DE DATOS
El contenido m�nimo de la base de datos se adjunta en el Anexo del
presente Reglamento. Los responsables del mantenimiento de la base de
datos ser�n los centros o entidades nacionales para el fomento y la
Evaluaci�n de Tecnolog�as en Salud en cada Estado Parte a�n cuando las
bases puedan estar situadas en otras Instituciones.
6. Estrategia de implementaci�n de evaluaci�n de tecnolog�as en salud
Se entiende que el proceso conducente a la implementaci�n de
actividades de ETS como componente habitual de la pr�ctica de atenci�n de
Salud debe tener un car�cter gradual hasta la existencia de una necesidad
reconocida en el medio y un grupo de Centros y Profesionales suficientes,
para dar respuesta a esta necesidad.
Dentro de los componentes de la estrategia de implementaci�n de ETS se
encuentran:
1) Mecanismos b�sicos de inducci�n:
a) Liberaci�n para el uso.
b) Pago por el sector p�blico.
c) Inclusi�n en la cobertura obligatoria de distintos sectores del
sistema de salud.
d) Otro que resulte de la combinaci�n de los �tems anteriores.
2) Identificaci�n de tipos de Tecnolog�a:
a) Productos para la Salud.
b) Procedimientos individuales.
c) Procedimientos colectivos.
d) Campa�as educativas.
e) T�cnicas de gerencia de Servicios de Salud.
f) Otros.
3) Identificaci�n de los mecanismos de control existentes para cada
tipo de Tecnolog�a.
ANEXO I
CONTENIDO M�NIMO DE LA BASE DE DATOS:
PA�S
NOMBRE DE LA INSTITUCI�N
FORMA JUR�DICA
DIRECCI�N
TEL�FONO
FAX
E-MAIL P�GINA WEB
AUTORIDADES POR DEPARTAMENTO O �REA
�REAS DE ESPECIALIZACI�N
�REAS DE INVESTIGACI�N
FUENTES DE FINANCIAMIENTO
PROFESIONALES:
LISTADO CON NOMBRE, T�TULO Y �REAS DE TRABAJO Y CURRICULUM
VITAE RESUMIDO
PUBLICACIONES:
ART�CULOS
LIBROS
MANUALES
NORMAS
MONOGRAF�AS
OTROS
SERVICIOS OFRECIDOS:
TIPO
DOCENTES (CURSOS)
CONSULTOR�A
OTROS
FORMA DE PRESTACI�N:
CONVENIOS
COOPERACI�N OFICIAL
PRESTACI�N DE SERVICIOS GRATUITOS DE ACCESO UNIVERSAL
PRESTACI�N DE SERVICIOS REMUNERADOS
|