OEA

Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COM�N

MERCOSUR/GMC/RES N� 21/98 - Reglamento T�cnico Relativo a la Autorizaci�n de Funcionamento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos M�dicos


REGLAMENTO T�CNICO RELATIVO A LA AUTORIZACI�N DE
FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE
PRODUCTOS M�DICOS  

VISTO:

El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N� 91/93, 152/96 del Grupo Mercado Com�n y la Recomendaci�n N� 1/98 del SGT N� 11 "Salud".

CONSIDERANDO:

Que los Estados Partes aprobaron el contenido del documento sobre la Autorizaci�n de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos M�dicos.

Que existe la necesidad de establecer un reglamento �nico para autorizar el funcionamiento de las empresas existentes en cada Estado Parte.

EL GRUPO MERCADO COM�N RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el Reglamento T�cnico "Autorizaci�n de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos M�dicos" que consta como Anexo, en sus versiones en espanol y portugu�s, y forma parte de la presente Resoluci�n.

Art. 2 - Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias, administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resoluci�n a trav�s de los siguientes organismos:

ARGENTINA:

Ministerio de Salud y Acci�n Social Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a M�dica

BRASIL:

Secretaria de Vigil�ncia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de

PARAGUAY:

Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social

URUGUAY:

Ministerio de Salud P�blica

Art. 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deber�n incorporar la presente Resoluci�n a sus ordenamientos jur�dicos nacionales antes del 18/I/99.


>XXX GMC - Buenos Aires, 22/VII/98


ANEXO

REGLAMENTO T�CNICO RELATIVO A LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS M�DICOS

 

Parte 1. Alcances

Este reglamento se aplica a todas las empresas que se hallen interesadas en realizar actividades de fabricaci�n y/o importaci�n de productos m�dicos, con o sin fines comerciales en los Estados Parte.

Parte 2. Requisitos

2.1. El solicitante debe presentar ante la Autoridad competente, la siguiente documentaci�n:

a) Solicitud de Autorizaci�n de Funcionamiento de Empresa cuyo modelo constituye el Anexo I de este reglamento.

b) Solicitud de inscripci�n del Responsable T�cnico de la Empresa seg�n Anexo II de este reglamento.

c) Solicitud de inspecci�n para la verificaci�n de Buenas Pr�cticas de Fabricaci�n de Productos M�dicos.

d) Comprobante de pago de arancel correspondiente a la Autorizaci�n de Funcionamiento de Empresa.

e) Planos de la distribuci�n edilicia, acotados con nombres de ambientes que definan el destino o uso de los mismos.

f) Documento comprobatorio de la constituci�n legal de la Empresa.

g) Copia del documento que compruebe la licencia de funcionamiento de la empresa o constancia de iniciaci�n del tr�mite frente a la autoridad que corresponda (municipal y/o departamental/provincial). Los requisitos para obtener esta licencia son los descriptos en la legislaci�n vigente en la jurisdicci�n que se instale la empresa.

h) Certificado otorgadopor �rganos fiscales.

2.2. La documentaci�n presentada debe ser original o copia autenticada.

2.3. La responsabilidad t�cnica debe ser ejercida por profesionales de nivel universitario terciario, capacitado en las tecnolog�as que componen los productos m�dicos comercializados por la empresa, conforme a lo definido por la Resoluci�n MERCOSUR- "Registro Armonizado de Productos M�dicos".

2.4. Toda modificaci�n a los datos solicitados en los items a, b y e del punto 2.1, debe ser informada a la Autoridad competente, en un plazo m�ximo de 30 d�as.
La Autoridad Sanitaria competente comunicar� la aceptaci�n o no de la modificaci�n en un plazo m�ximo de 30 d�as a partir de la recepci�n de la solicitud, pasado el mismo sin manifestaci�n porparte de la Autoridad Sanitaria competente, se da por aceptada.

Parte 3. Otorgamiento de la Autorizaci�n

3.1. La autorizaci�n de funcionamiento se otorgar� una vez que la empresa haya obtenido el Certificado de Cumplimiento de Buenas Pr�cticas de Fabricaci�n de Productos M�dicos, otorgado de acuerdo a la solicitud mencionada en el punto 2.1.c.

3.2. La autorizaci�n de funcionamiento de la empresa ser� comunicada en documentaci�n oficial por la Autoridad Sanitaria competente.

Parte 4. Sanciones

4.1. La autorizaci�n de funcionamiento de la empresa ser� suspendida cuando se constate omisi�n en el cumplimiento del Punto 2.4 de este reglamento.

4.2. La autorizaci�n de funcionamiento de la Empresa ser� cancelada en caso de ser comprobada la falsedad de la informaci�n en alguno de los documentos referidos en el punto 2.1 de este reglamento.

 

ANEXO I

SOLICITUD DE AUTORIZACI�N DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA

 

1. Identificaci�n de la Empresa.

1.a. Raz�n Social de la Empresa.

1.b. Domicilio legal completo, Tel�fono, Fax y e-mail.

2. Actividades que realizar� con productos m�dicos (fabricaci�n o importaci�n detallando actividad):

3. Identificaci�n del/de los establecimiento/s de la Empresa.

  • Domicilio completo, Tel�fono, Fax de cada establecimiento.

4. Identificaci�n del Representante Legal, Firma, Aclaraci�n, Tipo y Numero de Documento.


Los datos consignados tienen car�cter de Declaraci�n Jurada.




ANEXO II

SOLICITUD DE INSCRIPCI�N PARA ACTUAR COMO RESPONSABLE T�CNICO


1. Raz�n Social de la Empresa.

2. Identificaci�n del Responsable T�cnico:

2.a. Apellido y Nombre;

2.b. T�tulo Profesional;

2.c. No.de Matricula / Copia de Certificado de Matricula / Registro;

2.d. Firma, Aclaraci�n, Tipo y Numero de Documento.

Los datos consignados tienen car�cter de Declaraci�n Jurada.