Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)
RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COM�N
MERCOSUR/GMC/RES N� 21/98 - Reglamento T�cnico Relativo a la
Autorizaci�n de Funcionamento de Empresa Fabricante y/o Importadora de
Productos M�dicos
REGLAMENTO T�CNICO RELATIVO A LA
AUTORIZACI�N DE
FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE
PRODUCTOS M�DICOS
VISTO:
El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N�
91/93, 152/96 del Grupo Mercado Com�n y la Recomendaci�n N� 1/98 del SGT N� 11
"Salud".
CONSIDERANDO:
Que los Estados Partes aprobaron el contenido del documento sobre la
Autorizaci�n de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de
Productos M�dicos.
Que existe la necesidad de establecer un reglamento �nico para autorizar el
funcionamiento de las empresas existentes en cada Estado Parte.
EL GRUPO MERCADO COM�N RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el Reglamento T�cnico "Autorizaci�n de Funcionamiento de
Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos M�dicos" que consta como
Anexo, en sus versiones en espanol y portugu�s, y forma parte de la presente
Resoluci�n.
Art. 2 - Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias, administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente
Resoluci�n a trav�s de los siguientes organismos:
ARGENTINA:
Ministerio de Salud y Acci�n Social Administraci�n Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnolog�a M�dica
BRASIL:
Secretaria de Vigil�ncia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de
PARAGUAY:
Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social
URUGUAY:
Ministerio de Salud P�blica
Art. 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deber�n incorporar la presente Resoluci�n
a sus ordenamientos jur�dicos nacionales antes del 18/I/99.
>XXX GMC - Buenos Aires, 22/VII/98
ANEXO
REGLAMENTO T�CNICO RELATIVO A LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA
FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS M�DICOS
Parte 1.
Alcances
Este reglamento se aplica a todas las empresas que se hallen interesadas en
realizar actividades de fabricaci�n y/o importaci�n de productos m�dicos, con o
sin fines comerciales en los Estados Parte.
Parte 2. Requisitos
2.1. El solicitante debe presentar ante la Autoridad
competente, la siguiente documentaci�n:
a) Solicitud de Autorizaci�n de Funcionamiento de Empresa cuyo modelo
constituye el Anexo I de este reglamento.
b) Solicitud de inscripci�n del Responsable T�cnico de la Empresa seg�n Anexo
II de este reglamento.
c) Solicitud de inspecci�n para la verificaci�n de Buenas Pr�cticas de
Fabricaci�n de Productos M�dicos.
d) Comprobante de pago de arancel correspondiente a la Autorizaci�n de
Funcionamiento de Empresa.
e) Planos de la distribuci�n
edilicia, acotados con nombres de ambientes que
definan el destino o uso de los mismos.
f) Documento comprobatorio de la constituci�n legal de la
Empresa.
g) Copia del documento que compruebe la licencia de funcionamiento de la
empresa o constancia de iniciaci�n del tr�mite frente a la autoridad que
corresponda (municipal y/o departamental/provincial). Los requisitos para
obtener esta licencia son los descriptos en la legislaci�n vigente en la
jurisdicci�n que se instale la empresa.
h) Certificado otorgadopor �rganos
fiscales.
2.2. La documentaci�n presentada debe ser original o copia
autenticada.
2.3. La responsabilidad t�cnica debe ser ejercida por profesionales de nivel
universitario terciario, capacitado en las tecnolog�as que componen los
productos m�dicos comercializados por la empresa, conforme a lo definido por la
Resoluci�n MERCOSUR- "Registro Armonizado de Productos M�dicos".
2.4.
Toda modificaci�n a los datos solicitados en los items a, b y e del punto
2.1, debe ser informada a la Autoridad competente, en un plazo m�ximo de 30
d�as.
La Autoridad Sanitaria competente comunicar� la aceptaci�n o no de la
modificaci�n en un plazo m�ximo de 30 d�as a partir de la recepci�n de la
solicitud, pasado el mismo sin manifestaci�n porparte de la Autoridad Sanitaria
competente, se da por aceptada.
Parte 3. Otorgamiento de la Autorizaci�n
3.1. La autorizaci�n de funcionamiento se otorgar� una vez que la empresa haya
obtenido el Certificado de Cumplimiento de Buenas Pr�cticas de Fabricaci�n de
Productos M�dicos, otorgado de acuerdo a la solicitud mencionada en el punto
2.1.c.
3.2. La autorizaci�n de funcionamiento de la empresa ser� comunicada en
documentaci�n oficial por la Autoridad Sanitaria competente.
Parte 4.
Sanciones
4.1.
La autorizaci�n de funcionamiento de la empresa ser� suspendida cuando se
constate omisi�n en el cumplimiento del Punto 2.4 de este reglamento.
4.2. La autorizaci�n de funcionamiento de la Empresa ser� cancelada en caso de
ser comprobada la falsedad de la informaci�n en alguno de los documentos
referidos en el punto 2.1 de este reglamento.
ANEXO I
SOLICITUD DE AUTORIZACI�N DE FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA
1.
Identificaci�n de la Empresa.
1.a.
Raz�n Social de la Empresa.
1.b.
Domicilio legal completo, Tel�fono, Fax y e-mail.
2.
Actividades que realizar� con productos m�dicos (fabricaci�n
o importaci�n detallando actividad):
3.
Identificaci�n del/de los establecimiento/s de la Empresa.
- Domicilio
completo, Tel�fono, Fax de cada establecimiento.
4.
Identificaci�n del Representante Legal, Firma, Aclaraci�n, Tipo y Numero de
Documento.
Los datos consignados tienen car�cter de Declaraci�n Jurada.
ANEXO II
SOLICITUD DE INSCRIPCI�N PARA ACTUAR COMO RESPONSABLE T�CNICO
1. Raz�n Social de la Empresa.
2.
Identificaci�n del Responsable T�cnico:
2.a.
Apellido y Nombre;
2.b.
T�tulo Profesional;
2.c.
No.de Matricula / Copia de Certificado de Matricula / Registro;
2.d.
Firma, Aclaraci�n, Tipo y Numero de Documento.
Los
datos consignados tienen car�cter de Declaraci�n Jurada.
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