OEA

Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES N� 23/96: R�gimen de inspecciones y procedimiento de inspecci�n para la industria farmoqu�mica


VISTO:

El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, la Resoluci�n N� 91/93 del Grupo Mercado Com�n y la Recomendaci�n N� 63/94 del SGT N� 3 “Reglamentos T�cnicos”.

CONSIDERANDO:

Que se debe establecer una sistem�tica com�n para la realizaci�n de inspecciones con la finalidad de instrumentar las acciones de vigilancia sanitaria de los Estados Partes necesaria para la regulaci�n y el control de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con los productos para la salud.

Que las autoridades sanitarias deben aplicar esta norma en todas las situaciones para comprobar el cumplimiento de la legislaci�n armonizada y de las B.P.F. y C por parte de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con los productos para la salud.

Que el documento R�gimen de Inspecciones es de aplicaci�n en todas las �reas de los productos para la salud y que pueden ser complementados con procedimientos espec�ficos no incluidos en el documento general.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art�culo  1. Aprobar el documento “R�gimen de Inspecci�n” que figura como Anexo 1 de la presente Resoluci�n.

Art�culo  2.  Aprobar el documento “Procedimiento de Inspecci�n para Industria Farmoqu�mica” que consta como Anexo 2 de la presente Resoluci�n.

Art�culo  3.  Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resoluci�n a trav�s de los siguientes organismos:

Argentina:

Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a M�dica (ANMAT)

Brasil:

Secretaria de Vigil�ncia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de

Paraguay:

Direcci�n de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social

Uruguay:

Ministerio de Salud P�blica

Art�culo  4. Las otras �reas de Productos para la Salud deber�n incorporar los procedimientos espec�ficos que armonicen al documento general de R�gimen de Inspecci�n.

Art�culo  5. Este documento ser� actualizado siempre que los Estados Partes acuerden la adopci�n de nuevos procedimientos sobre R�gimen de Inspecciones.

Art�culo  6.  La presente Resoluci�n entrar� en vigor en el Mercosur el 1� de agosto de 1996.

XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996

ANEXO 1

REGIME DE INSPE��O

1. OBJETlVO:

Estabelecer uma sistem�tica comum para a realiza��o de inspe��es com a finalidade de instrumentalizar as a��es de vigilancia sanit�ria dos Estados-Partes necess�rias a regula��o e controle dos estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas com os Produtos para a Sa�de.

2. AMBlTO DE APLlCA��O

Esta sistem�tica se aplica para as inspe��es inter-pa�ses, no �mbito do MERCOSUL, relacionadas com produtos sob Vigil�ncia Sanit�ria, aqui denominados como Produtos para a Sa�de.

3. ABRANGÊNCIA

Esta norma � aplicada em todas as situa��es em que as autoridades sanit�rias devam comprovar o cumprimento da legisla��o harmonizada e das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle por parte dos estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com os Produtos para a Sa�de, em especlal:

a) No outorgamento da Const�ncia / Certid�o de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle;

b) No outorgamento de Registros de Produtos para a Sa�de de origem em qualquer dos Estados-Parte, cujo processo de fabrica��o n�o esteja contemplado na Const�ncia / Certid�o de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle vigentes; 

c) Na verifica��o sistem�tica-de rotina-do cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle;

d) Na elucida��o de casos informados pelo Sistema de Vigilancia Sanit�ria e por quest�es ligadas aos processos produtivos;

e) Nas auditorias por controv�rsias t�cnicas relativas as Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle;

f) Na investiga��o de den�ncias ou irregularidades sobre qualquer produto para a sa�de ou estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com os Produtos para a Sa�de.

4. FUNDAMENTOS E ORlENTA��O DA INSPE��O

A inspe��o � considerada um instrumento apropriado para a constata��o do cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle em todos os Produtos para a Sa�de.

As inspe��es dos estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas com os Produtos para a Sa�de, localizados em qualquer dos Estados-Parte, dever�o ser preferencialmente realizadas por equipes inter-pa�ses constitu�das por inspetores treinados e credenciados conforme o programa de capacita��o harmonizado segundo a Res. GMC 19/94. Uma inspe��o ser� considerada conjunta quando dela participem pelo menos dois Estados-Parte diretamente envolvidos, ou seja: a autoridade sanit�ria do Estado-Parte Sede do estabelecimento a ser inspecionado e a autoridade sanit�ria do ou dos Estados-Parte no(s) qual(is) o(s) produto(s) entrar�(�o) ou est�(�o) em comercializa��o denominado adiante Estado(s)-Parte Receptor(es). A autoridade sanit�ria do Estado-Parte sede do estabelecimento a ser inspecionado solicitar� a inspe��o e convidar� as Autoridades Sanit�rias do(s) Estado(s)-Parte Receptor(es) para participar da mesma.

Toda inspe��o por parte dos inspetores credenciados de um Estado-Parte Receptor somente poder� ser realizada ap�s pr�vio acordo da autoridade sanit�ria do Estado-Parte Sede (que receba a inspe��o).

A Const�ncia / Certid�o de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle ser� outorgada aos estabelecimentos que cumprem com os requisitos de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle avaliados atrav�s do Roteiro para Inspe��o / Verifca��o de Cumprimento ap�s realiza��o da inspe��o, seja esta conjunta ou n�o.

A Const�ncia / Certid�o de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle outorgada pela autoridade sanit�ria do Estado-Parte sede do estabelecimento inspecionado, ser� v�lida nos Estados-Parte cujos inspetores participaram da inspe��o e concordaram com os seus resultados. As autoridades sanit�rias dos Estados-Parte, n�o envolvidos, que n�o participaram da inspe��o conjunta, poder�o referendar o relat�rio de inspe��o emitido pela equipe que a realizou e, neste caso, tamb�m covalidar�o a Const�ncia / Certid�o de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle.

A Const�ncia / Certid�o de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle outorgada pelo Estado-Parte sede inspecionado ser� v�lida nos Estados-Parte cujos inspetores participaram e concordaram ou quando a solu��o de controv�rsia assim o indique.

A Const�ncia / Certid�o do cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle ser� requisito necess�rio para o Registro de Produtos para a Sa�de no(s) Estado(s)-Parte Receptor(es).

Nos Produtos para a Sa�de a Const�ncia / Certid�o de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle referir-se-� a linha de produ��o que o estabelecimento fabrica ou importa, para os quais se solicitou a inspe��o.

Fica entendido que nos casos previstos nos �tens 3a, 3b e 3c, este regime ser� de aplica��o at� que os Estados-Parte concordem em reconhecer mutuamente as inspe��es efetuadas pela Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte sede.

5. AUDITORIA DAS INSPE��ES

� um sistema de controle de gest�o das Autoridades Sanit�rias em cada Estado-Parte, que permite um diagn�stico permanente do funcionamento das inspe��es, tanto no aspecto informativo como operacional.

As controv�rsias entre os inspetores da equipe inter-pa�ses dever�o constar da Ata da Inspe��o.

Para a solu��o destes casos recorrer-se-� as seguintes instâncias:

1. Sistemas de Auditoria de cada Estado-Parte envolvido.

2. Autoridade Sanit�ria de cada Estado-Parte envolvido.

3. Arbitragem definida de comum acordo pelas autoridades sanit�rias dos pa�ses envolvidos.

6. PENALIDADES

As penalidades relativas ao n�o cumprimento da legisla��o harmonizada e das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle, verificadas durante as inspe��es, ser�o aplicadas atrav�s das Autoridades Sanit�rias de cada Estado-Parte sede de estabelecimento e informadas as Autoridades Sanit�rias dos outros Estados-Parte envolvidos.

6.1. QUALlFlCA��O E AVALlA��O

6.1.1. PRODUTOS FARMACÊUTICOS

O crit�rio estabelecido para a qualifica��o est� baseado no risco potencial inerente a cada �tem em rela��o a qualidade e seguran�a do produto e a seguran�a do trabalhador em sua intera��o com os produtos e os processos durante a fabrica��o.

IMPRESCINDÍVEL - I

Considera-se �tem IMPRESCINDÍVEL aquele que atende as recomenda��es de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle, que pode influir em grau cr�tico na qualidade e/ou seguran�a dos produtos e seguran�a dos trabalhadores em sua intera��o com os produtos e processos durante a fabrica��o.

� respondido por SIM ou N�O.

NECESSÁRIORlO - N

Considera-se �tem NECESSÁRIO aquele que atende as recomenda��es das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle, que pode influir em grau menos cr�tico na qualidade e/ou seguran�a dos produtos e seguran�a dos trabalhadores em sua intera��o com os produtos e processos durante a fabrica��o.

� respondido por SIM ou N�O.

O �tem NECESSÁRIO, n�o cumprido na primeira inspe��o ser� automaticamente tratado como IMPRESCINDÍVEL nas inspe��es seguintes.

RECOMENDÁVEL - R

Considera-se como �tem RECOMENDÁVEL aquele que atende as recomenda��es das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle que pode influir em grau n�o cr�tico na qualidade ou seguran�a dos produtos e na seguran�a dos trabalhadores em sua intera��o com os produtos e processos durante a fabrica��o.

� respondido por SIM ou NÃO.

O �tem RECOMENDÁVEL, n�o cumprido na primeira inspe��o ser� automaticamente tratado como NECESSÁRIO nas inspe��es seguintes. N�o obstante nunca ser� tratado como IMPRESCINDÍVEL.

INFORMATlVO - I

Considera-se como �tem INFORMATlVO aquele que apresenta uma informa��o descritiva, que n�o afeta a qualidade e/ou seguran�a dos produtos e seguran�a dos trabalhadores em sua intera��o com os produtos e processos durante a fabrica��o.

Poder� ser respondido opcionalmente por SIM ou NÃO, ou sob forma de conceito descritivo.

6.2. SAN��ES

6.2.1. PRODUTOS FARMACÊUTlCOS

Sem preju�zo das a��es legais que possam corresponder, ser�o pass�veis de san��es, aplicadas pela Administra��o P�blica de cada Estado-Parte atrav�s das Autoridades Sanit�rias competentes - as infra��es que derivem do n�o cumprimento, por parte das Empresas que tenham estabelecimentos em funcionamento, dos �tens qualificados como NECESSÁRIOS ou  IMPRESCINDIVEIS  no documento Roteiro para Inspe��o / Verifica��o de Cumprimento (Rl / VC).

6.2.1.1. Para efeitos de aplica��o das san��es correspondentes, considerase causa suficiente de medida cautelar destinada a impedir a produ��o total, pr�pria ou atrav�s de terceiros, o n�o cumprimento de qualquer dos �tens do Rl / VC que s�o a seguir assinalados:

a)1.1 e / ou 1.4., pelo fato de que a aus�ncia determina a presun��o de Empresa juridicamente inexistente;

b)1.5 e / ou 1.6., pelo fato de que a aus�ncia determina presun��o de funcionamento il�cito; c) 1.15 e / ou 1.16., pelo fato de que a aus�ncia determina presun��o de que os produtos que comercializam n�o est�o devidamente registrados.

c)1.15 e / ou 1.16., pelo fato de que a aus�ncia determina presun��o de que os produtos que comercializam n�o est�o devidamente registrados

d)12.1,12.8,12.11,12.14,12.16.2,12.2O., 12.24. e/ou 12.25., pelo fato de que a aus�ncia de laborat�rio de Controle da Qualidade ou a falta de garantia de um funcionamento correto e de acordo com as Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle determinam a presun��o de incapacidade para assegurar qualidade suficiente aos produtos em comercializa��o. Tamb�m ser� impedida a libera��o dos produtos ao mercado.

O n�o cumprimento de qualquer dos seguintes �tens do Rl / VC: 1.1., 1.4., 1.5., 1.16., 12.1., 12.8, 12.25., dar� lugar a apreens�o dos produtos existentes no estabelecimento e ao recolhimento dos mesmos do mercado. A mesma medida cautelar deve ser tomada diante do n�o cumprimento de um ou mais �tens assinalados como: 12.11., 12.14., 12.16.2., 12.20., 12.24., quando, da sua avalia��o pela Autoridade Sanit�ria competente, surja presun��o de perigo para a sa�de p�blica. Tamb�m ser� impedida a produ��o pr�pria de col�rios nos casos de n�o cumprimento dos �tens 8.H.1. e sua apreens�o e recolhimento do mercado.

6.2.1.2. Para os efeitos de aplica��o das san��es correspondentes, considera-se causa suficiente da medida cautelar destinada a impedir a produ��o pr�pria ou por terceiros dos produtos envolvidos, os quais n�o cumpram quaisquer dos seguintes itens, que tenham rela��o com os mesmos: 6.A.1.1., 6.A.1.2., 6.A.2.1., 7.38., 7.39., 8.D.4O e / ou 9.30., pelo fato de que determina presun��o de falta de garantia na qualidade de produto fabricado. Tamb�m impedi-se-� a libera��o ao mercado de produtos j� fabricados. A Autoridade Sanit�ria competente avaliar� a aplica��o da medida cautelar do recolhimento dos produtos do mercado.

6.2.1.3. Para efeitos da aplica��o das san��es correspondentes, considerase causa suficiente de medida cautelar destinada a impedir a produ��o pr�pria total, quando o �tem 1.3. n�o seja cumprido, pois a aus�ncia do Farmac�utico Respons�vel determina presun��o suficiente de aus�ncia de dire��o profissional, de acordo com as necessidades de cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle.

6.2.1.4. Para efeitos da aplica��o das san��es correspondentes, considerase causa suficiente de medida cautelar destinada a impedir a produ��o pr�pria ou por terceiros dos produtos envolvidos, quando seja necess�rio o cumprimento dos �tens aqui assinalados, e isto n�o ocorra:

2.C.21., 2.C.33., 2.F.12., pelo fato de que esta situa��o determina presun��o de m� conserva��o das mat�rias-primas e / ou dos produtos acabados e / ou falta de garantia para a seguran�a dos trabalhadores e / ou poss�veis desvios de substancias narc�ticas, psicotr�picas ou similares.

Tamb�m impedir-se-� a produ��o pr�pria, mediante a medida cautelar correspondente, daqueles produtos que n�o cumpram com os �tens:

6.A.2.2., 7.A.2., 7.B.2., 7.C.2., 7.D.3., 7.E.2., pois tal aus�ncia presume a falta de garantia na qualidade da produ��o. Pelo mesmo motivo ser� impedida a libera��o de produtos fabricados ao mercado e a Autoridade Sanit�ria competente avaliar� a necessidade de retirar do mercado os existentes. A mesma medida cautelar ser� adotada pelo n�o cumprimento do item 2.C.21.

6.2.1.5. Para efeitos da aplica��o das san��es correspondentes, consideram-se causas suficientes de medida cautelar destinada a impedir a produ��o pr�pria de injet�veis, o n�o cumprimento de um ou mais dos seguintes itens: 8.B.26., 8.C.1, 8.D.1, 8.D.4, 8.D.8, 8.D.9, 8.D.20, 8.D.21., 8.D.22, 8.D.27., 8.D.28, 8.D.29, 8.D.31, 8.D.33, 8.D.34, 8.E.1., 8.E.4., 8.E.8, 8.E.9, 8.E.12, 8.E.2O, 8.E.21, 8.E.22, 8.E.27, 8.E.28, 8.E.29, 8.E.31, 8.E.33, 8.E.34, devido ao fato que as situa��es derivadas do n�o cumprimento de quaisquer dos mesmos determina presun��o de falta de garantia na qualidade do produto obtido.

O n�o cumprimento de quaisquer dos �tens assinalados, com exce��o de 8.B.26 e 8.C.1, dar� origem a medida cautelar de impedir a libera��o dos produtos fabricados ao mercado e de proceder ao recolhimento dos mesmos do mercado.

A Autoridade Sanit�ria avaliar� a aplica��o da mesma medida diante do n�o cumprimento dos �tens 8.B.26 e 8.C.1.

6.2.1.6. Para efeito da aplica��o das san��es correspondentes considera-se causa suficiente da medida cautelar que impe�a a produ��o pr�pria dos produtos envolvidos e aquisi��o de �gua para injet�veis de terceiros quando n�o haja cumprimento dos �tens 5.C.1 e / ou 5.C.12.

Tamb�m impedir-se-� a libera��o ao mercado dos produtos fabricados e a Autoridade Sanit�ria avaliar� o recolhimento dos existentes no mercado. Tal medida cautelar ter� igual aplica��o naqueles outros produtos que necessitem de garantia suficiente na qualidade da �gua utilizada.

6.2.1.7. Para efeitos de aplica��o das san��es correspondentes, considerase causa suficiente para medida cautelar de impedimento de fabrica��o pr�pria naqueles setores de produ��o onde seja detectado o n�o cumprimento dos itens 6.1O e / ou 6.C.2.3. Do mesmo modo, se impedir� cautelarmente a produ��o pr�pria dos produtos envolvidos quando n�o se de cumprimento ao item 2.C.3O, porquanto tal fato se constitui em falta de garantia para a seguran�a dos trabalhadores.

6.2.1.8. O n�o cumprimento dos itens qualificados como NECESSÁRIOS (Rl / VC) dar� origem a medida cautelar de suspender a produ��o do setor ou do estabelecimento no caso, at� que se de cumprimento as exigencias feitas pela Autoridade Sanit�ria competente.

6.2.1.9. A falta de informa��o em tempo e forma para as Autoridades Sanit�rias dos demais Estados-Parte, do recolhimento do produto do mercado, realizado por uma Empresa - devido a motivos atribuidos a desvios de qualidade (item 4.6.) far� com que as Autoridades Sanit�rias de cada Estado-Parte, conhecendo tal circunstancia, possam resolver que o Respons�vel legal da Empresa retire de seu mercado os lotes ou partidas dos produtos envolvidos.

6.2.1.10. Plantas Novas

Os estabelecimentos em tramite de autoriza��o de funcionamento / habilita��o dever�o indefectivelmente dar cumprimento aos �tens qualificados como IMPRESClNDÍVEIS, NECESSÁRIOS, sem exce��o, caso contr�rio a autoriza��o de funcionamento / habilita��o ser� recusada at� que satisfa�am tais requisitos.

O n�o cumprimento dos �tens qualificados como RECOMENDÁVEIS, n�o impede a autoriza��o de funcionamento / habilita��o; dar-se-� um prazo para seu cumprimento, a partir do qual ser�o considerados NECESSÁRIOS; sua n�o observancia, diante de uma nova inspe��o, dar� origem a san��o correspondente, de acordo com o estipulado acima.

7. PROCEDlMENTOS E PRAZOS

7.1. PRODUTOS FARMACÊUTlCOS

As inspe��es ser�o realizadas por inspetores credenciados que tenham cumprido a Fase ll do Programa de Capacita��o de Inspetores em Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle utilizando o documento correspondente ao Roteiro de Inspe��o / Verifica��o do Cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle

Os acordos para a realiza��o das inspe��es conjuntas far-se-�o por iniciativa das Autoridades Sanit�rias de qualquer dos Estados-Parte envolvidos. Se ocorrer alguma das situa��es contempladas no item 3, com exce��o da letra "c", convocar-se-�o as Autoridades Sanit�rias dos outros Estados-Parte envolvidos para a realiza��o da referida inspe��o, as quais dever�o responder em um prazo m�ximo de 15 dias corridos, com o objetivo de definir a data da inspe��o.

As Empresas interessadas em serem inspecionadas dever�o manifestar a sua inten��o por meio de uma "Solicita��o de Inspe��o de Estabelecimento" (bil�ngue), Anexo no lll perante as Autoridades Sanit�rias do(s) Estado(s)-Parte sede (da localiza��o do estabelecimento), que dever� realizar as gest�es necess�rias para que a Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte Receptor inspecione, de forma conjunta a sua planta.

A Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte Sede dever� comunicar a solicita��o da Empresa interessada a Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte Receptor (ao mesmo tempo, solicitar a data em que realizar-se-� a inspe��o), em um prazo m�ximo de 15 dias corridos, a contar da data do seu recebimento.

A Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte Receptor dever� acusar recebimento da comunica��o no prazo m�ximo de 15 dias corridos contados do seu recebimento e informar o n�mero correspondente ao pedido (protocolo e data da inspe��o).

A Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte Sede informar� ao solicitante, no prazo de 10 dias corridos seguintes, para que tome conhecimento da data do envio do relat�rio, n�mero oficial correspondente ao pedido (protocolo e data aproximada da inspe��o.

O Estado-Parte Sede do estabelecimento tamb�m informar� os EstadosParte, n�o envolvidos, da realiza��o e da data da inspe��o conjunta, os quais dever�o comunicar ao Estado-Parte Sede a sua participa��o.

A inspe��o conjunta dever� ser realizada no prazo m�ximo de 45 dias a contar da resposta do(s) Estado(s)-Parte Receptor(es).

O laudo / ata da inspe��o / relat�rio t�cnico dever� ser elaborado imediatamente ap�s a inspe��o realizada.

No caso de haver discordancia entre os inspetores sobre o resultado da inspe��o conjunta, a Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte Sede acionar� o seu sistema de Auditoria que, em conjunto com Auditoria do(s) outro(s) Estado(s)-Parte, dispor� do prazo m�ximo de 45 dias para solucionar a controv�rsia.

Caso os Sistemas de Auditoria n�o solucionem a controv�rsia, as Autoridades Sanit�rias dos Estados-Parte envolvidos, por iniciativa do Estado-Parte Sede, ter�o prazo de 10 dias para solucionar a controv�rsia ou definir uma outra forma de arbitragem para o caso.

Se os Estados-Parte Receptores, diretamente envolvidos, que deveriam ter participado da inspe��o conjunta, n�o o fizerem conforme o procedimento administrativo harmonizado, interpretar-se-� que convalida(m) a Const�ncia/Certid�o de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle emitida pelo Estado-Parte Sede.

A Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte, sede do estabelecimento, emitir� a Const�ncia / Certid�o de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle, aos estabelecimentos que cumprem com os requisitos de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle avaliados atrav�s do Roteiro para Inspe��o / Verifica��o de Cumprimento dos Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle correspondente, no prazo m�ximo de 15 dias corridos ap�s a realiza��o de inspe��o.

O n�o cumprimento de qualquer dos prazos estabelecidos habilitar� o solicitante a denunciar a situa��o perante o GMC como barreira n�o tarif�ria.

ANEXO III

SOLlClTUD DE INSPECCION DE ESTABLECIMIENTO

- Raz�n Social

- Direcci�n; tel�fono; fax

- Estado(s) Parte Receptor(es)

- Productos y Formas Farmac�utlcas

- Productos s�lidos y semis�lidos

- Productos Anovulatorios y Hormonales

- Polvos

- Productos Psicotr�picos

- Comprimidos

- Productos Antibi�ticos en general

- Pomadas

- Penicil�nicos

- Otros

- Cefalospor�nicos

- Productos inyectables

- Otros

- con esterilizaci�n final

- Productos Citost�ticos u Oncol�gicos

- no esterilizables finalmente

- Otros

- Colirios sin esterilizaci�n final

- Productos L�quidos

- Jarabes

- Suspensiones

- Gotas

- Otros

- Direcci�n de la Planta (local(es) de elaboraci�n/dep�sito(s)

- Capacidad operacional

- Participaci�n de terceros habilitados/autorizados indicando local(es) de elaboraci�n y capacidad operacional

- Const�ncia/Certificado de cumplimiento de BPF y C de los terceros Involucrados;

- Contrato o Acuerdo Con terceros;

- No. de Autorizaci�n de Funcionamiento/habilitacion de la autoridad Sanitaria del Pa�s Sede;

- Nombre del director t�cnico/Farrmac�utico Responsable

ANEXO IV

CONSTANCIA /CERTID�O DEL CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL

ESTADO PARTE SEDE:

N�:

Raz�n Social del Establecimiento:

N� de Autorizacl�n de funcionamiento/Habilitaci�n:

DIrecci�n(es) de la Planta(s):

Acta de Inspeccion n: Fecha:

El establecimlento cumple con el Roteiro de Inspeción/Verificación del cumplimiento de Buenas Pr�cticas de Fabricación y control para los siguientes productos y formas farmac�utlcas:

____________________ Autoridad Sanltaria del Pa�s Sede

Lugar: Fecha:

Plazo de Validez: Este plazo no Invalida la posibilidad de que se produzcan otras verificaciones de cumplimiento de las buenas pr�cticas de fabricación en cualquier momento, a pedido de la Autoridad Sanitaria de cualquiera de los Estados parte directamente involucrados.

REGIME DE INSPE��O

PROCEDlMENTOS DE lNSPE��O PARA INDÚSTRIAS FARMOQU�MlCAS

1. OBJETIVO

1.2. PRODUTOS FARMOQU�MlCOS

Estabelecer um procedimento comum para a realiza��o de inspe��es de ind�strias farmoqu�micas para verificar o cumprimento das disposi��es que regulam o seu funcionamento.

2. AMBlTO DE APLlCA��O

2.2 PRODUTOS FARMOQU�MlCOS

Esta sistem�tica aplica-se para as inspe��es de ind�strias farmoqu�micas inter-pa�ses, no �mbito do MERCOSUL.

3. ABRANGÊNCIA

3.2. PRODUTOS FARMOQU�MlCOS

Este procedimento � de aplica��o em todas as situa��es nas quais Autoridades Sanit�rias devam intervir para:

a) a verifica��o da Autoriza��o de Funcionamento /Habilita��o de Ind�strias Farmoqu�micas (segundo Res. GMC No 88/93);

b) a verifica��o do cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle (segundo Rec. GMC no 21/94), documento j� harmonizado;

c) as auditorias por controv�rsias t�cnicas relacionadas ao cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle;

d) a investiga��o de den�ncias ou irregularidades sobre os produtos e estabelecimentos vinculados a atividade farmoqu�mica.

4. FUNDAMENTOS E ORlENTA��O DA lNSPE��O

4.2. PRODUTOS FARMOQU�MlCOS

Uma inspe��o ser� considerada conjunta quando na mesma participem, pelo menos, 2 (dois) Estados-Parte, diretamente envolvidos, ou seja, o Estado-Parte sede do estabelecimento a ser inspecionado e o Estado-Parte no qual o(s) produto(s) �(s�o) ou ser�(�o) comercializados, denominado, mais adiante, Estado-Parte Receptor.

Um Estado-Parte Receptor poder� solicitar�o Estado-Parte Sede a realiza��o de uma inspe��o conjunta para a verifica��o de alguma(s) da(s) situa��o(�es) contemplada(s) no item 3.2 (abrang�ncia).

Toda a inspe��o solicitada por um Estado-Parte Receptor dever� ser aceita pelo Estado-Parte Sede e realizada dentro dos prazos que se estabele�am no Regime de Inspe��o de Produtos para a saúde.

5. AUDlTORlA DAS lNSPE��ES

5.2. PRODUTOS FARMOQU�MlCOS

Nos casos em que surjam controv�rsias durante as inspe��es conjuntas, entre os inspetores, as mesmas dever�o constar na Ata de Inspe��o.

Para a solu��o de controv�rsias recorrer-se-� as seguintes instâncias:

a) Sistemas de Auditolia de cada Estado-Parte envolvido;

b) Autoridade Sanit�ria de cada Estado-Parte envolvido;

c) Arbitragem definida de comum acordo pelas Autoridades Sanit�rias dos pa�ses envolvidos.

As discrepâncias dever�o ser resolvidas em um prazo n�o maior que 30 dias posteriores ao seu início.

Se o Estado-Parte Receptor considerar-se afetado por motivo de controv�rsias surgidas durante a inspe��o conjunta, pelo n�o cumprimento das situa��es indicadas no item 3.2., poder� decidir a ado��o de medidas tempor�rias que considere necess�rias.

6. PENALIDADES

6.2. PRODUTOS FARMOQUÍMICOS

As penalidades relativas ao n�o cumprimento da legisla��o harmonizada e das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle, verificadas durante as inspe��es, ser�o aplicadas pela Autoridade Sanit�ria de cada Estado-Parte.

Os crit�rios de qualifica��o, avalia��o e san��es previstas ser�o os contemplados nos documentos j� harmonizados para as ind�strias farmoqu�micas (Res.GMC no 92/93 e Rec. GMC no 22/94)

222 7. PROCEDIMENTOS E PRAZOS

7.2. PRODUTOS FARMOQU�MlCOS

As inspe��es conjuntas ser�o realizadas por inspetores credenciados que tenham cumprido com a Fase II do Programa de Capacita��o de Inspetores de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle e de acordo com os documentos j� harmonizados para ind�strias farmoqu�micas.

As empresas interessadas na inspe��o conjunta de uma ind�stria farmogu�mica localizada em outro Estado-Parte, a far�o mediante a apresenta��o de uma "Solicita��o de lnspe��o de Estabelecimento" (bil�ngue), a Autoridade Sanit�ria de seu pa�s (sede), na qual ser�o detalhados os motivos e objetivos da mesma.

A Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte Receptor dar� cumprimento a essa solicita��o na forma e prazos que sejam acordados no "Regime de Inspe��o" para e estabelecimentos produtores de Produtos para a Sa�de.