OEA

Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR) RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES N� 39/96: Reglamentaci�n complementaria del marco regulatorio de productos veterinarios


VISTO:

El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N� 1/93 y 91/93 del Grupo Mercado Com�n y la Recomendaci�n N� 16/96 del SGT N� 3 “Reglamentos T�cnicos”.

CONSIDERANDO:

La necesidad de armonizar el contenido del documento sobre el Marco Regulatorio de Productos Veterinarios

EL GRUPO MERCADO COM�N RESUELVE:

Art�culo 1.  Aprobar la “Reglamentaci�n Complementaria del Marco Regulatorio de Productos Veterinarios” para Establecimientos, Productos Veterinarios y Responsabilidad T�cnica, que se adjunta como Anexo I que forma parte de la presente Resoluci�n.

Art�culo 2.  Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resoluci�n a trav�s de los siguientes organismos:

Argentina:

SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL,

SECRETAR�A DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACI�N

Brasil

MINISTERIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMIENTO

Paraguay:

MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADER�A

Uruguay MINISTERIO DE GANADER�A, AGRICULTURA Y PESCA DIRECCI�N GENERAL DE SERVICIOS GANADEROS, DIRECCI�N DE LABORATORIOS VETERINARIOS “MIGUEL C. RUBINO” (DILAVE).

Art�culo 3.   La Presente Resoluci�n entrar� en vigor en el Mercosur el 1ro. de octubre de 1996.

XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996

ANEXO I

REGLAMENTACI�N COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO PARA PRODUCTOS VETERINARIOS

CAPITULO I

De los establecimientos de Productos Veterinarios

Articulo 1.

Todo establecimiento que fabrique, manipule, fracciones, comercialice, almacene, importe o exporte Productos Veterinarios para s� o para terceros, debe estar registrado en el Organismo Oficial Competente de su Pa�s.

Articulo 2.

El registro de los establecimientos a los que se refiere el articulo 1 de este Reglamento deber� ser solicitado al Organismo Oficial Competente del Pa�s, por la Empresa propietaria o a trav�s de su representante legalmente constituido, mediante una
Solicitud en la que constar�n:

I.- Copia autenticada de la Raz�n Social de la Empresa y comprobaci�n de su constituci�n legal.

II.- Direcci�n completa de la Empresa

III.- Representaci�n Legal y comprobaci�n de la misma.

IV.- Actividades a la que se destina el establecimiento.

V.- Tipo(s) de producto(s)

VI.- Nombre profesi�n y nro. de matr�cula del responsable t�cnico.

VII.- Disposiciones legales en que se basa la Solicitud de Registro del Establecimiento.

Articulo 3.

La Solicitud de inscripci�n para Establecimientos que elaboren o fraccionen Productos Veterinarios deber� ser acompa�ada por una memoria descriptiva de las instalaciones y equipamientos espec�ficos para la(s) actividad(es) que se desea(n) desarrollar y planos de planta siguiendo las siguientes indicaciones:

I.- Plano General de corte transversal y longitudinal en una escala m�nima de 1:200.

II.- Detalle en escala 1:50 para red de desag�e.

III.- Descripci�n del sistema de control preventivo para evitar la contaminaci�n del medio ambiente y los riesgos para la salud observando lo siguiente:

a.- Normas de seguridad para evitar la contaminaci�n ambiental debida a la producci�n y almacenamiento de los productos.

b.- Normas de seguridad para evitar la contaminaci�n ambiental debida a la manipulaci�n de productos biol�gicos.

Articulo 4.

Todo cambio de radicaci�n, modificaci�n o ampliaci�n de la planta, deber� ser comunicada con la suficiente antelaci�n al Organismo Competente a los efectos de realizar las inspecciones de habilitaci�n y autorizaciones que correspondan.

El plazo para otorgar la habilitaci�n por el Organismo Competente o de las modificaciones que se produzcan no deber� ser mayor a 60 d�as a partir del momento de la solicitud de inspecci�n para la habilitaci�n. Si la refacci�n y/o modificaci�n afectare alguna de las �reas de elaboraci�n, ser� el Organismo Competente quien determinar� la continuidad de las tareas que all� se desarrollan.

Articulo 5.

Si se produce la transferencia de la propiedad de la Empresa o modificaci�n de la raz�n social, el Organismo Competente Registrante deber� ser informado en un plazo m�ximo de 7 d�as de efectivizado el cambio, a los efectos de legalizaci�n.

DE LAS INSTALACIONES:

Articulo 6.

Los Establecimientos a que se refiere el articulo 1 de este Reglamento, exceptuando los que exclusivamente comercialicen, almacenen, importen o exporten, deber�n poseer instalaciones y equipamientos adecuados para cumplir con las normas de producci�n, control de calidad , higiene y seguridad de trabajo, protecci�n de la salud y el ambiente. Adem�s deber�n cumplirse los siguientes requisitos:

I.- Poseer un �rea destinada exclusivamente a la manipulaci�n o elaboraci�n de productos veterinarios, cuyas instalaciones deber�n satisfacer los vol�menes y capacidades de producci�n declaradas.

II.- Las instalaciones industriales deber�n estar f�sicamente separadas de las construcciones destinadas a viviendas u otras no relacionadas.

III.- El dise�o y los materiales utilizados en la construcci�n de pisos, paredes y techos de los locales donde se manipulen, elaboren o depositen Productos Veterinarios deber�n asegurar las condiciones adecuadas para la limpieza y desinfecci�n.

IV.- Poseer equipamientos, utensilios y condiciones necesarias para la finalidad que se propone.

V.- Poseer un �reas convenientemente separadas destinadas a: a.- dep�sito de materias primas (con �rea separada de cuarentena) y materiales de embalaje y acondicionamiento. b.- dep�sito de productos terminados (con �rea separada de cuarentena) c.- dep�sito de productos reprobados, devueltos, retirados de la comercializaci�n y para contraprueba.

VI.- Las �reas de dep�sito citados deber�n reunir condiciones adecuadas de almacenamiento.

VII- Poseer las siguientes �reas auxiliares: a.- Para descanso y comedor del personal, separados de las dem�s �reas, cuando lo exija la legislaci�n pertinente. b.- Vestuarios y ba�os de f�cil acceso y apropiados para el n�mero de usuarios. Los ba�os no deber�n tener comunicaci�n directa con las �reas de producci�n y almacenamiento. c.- �rea de mantenimiento, separada de las dem�s �reas.

Articulo 7.

Cuando los laboratorios donde se realicen los controles de calidad de materias primas y de productos terminados est�n instalados en el Establecimiento, deber�n estar separados de la zona de producci�n.

Articulo 8.

La direcci�n del Establecimiento deber� tomar disposiciones para que todas las personas que manipulen Productos Veterinarios reciban instrucci�n adecuada y continua en materia de manipulaci�n higi�nica de dichos productos como as� tambi�n en lo referente a higiene personal.

Articulo 9.

Los Establecimientos deber�n estar dotados de medios capaces de eliminar o reducir el riesgo de poluci�n derivados de los procesos de industrializaci�n, que puedan causar efectos nocivos a la salud y el medio.

Articulo 10.

Los establecimientos que fabriquen o manipulen productos farmac�uticos inyectables u otros que exijan condiciones as�pticas
de preparaci�n deber�n poseer un �rea destinada especialmente a esta finalidad y deber�n cumplir con los siguientes requisitos:

I.- El �rea mencionada deber� ser independiente y su piso, as� como tambi�n las paredes, techo, puertas y ventanas deber�n
presentar condiciones adecuadas para su higiene, limpieza y desinfecci�n. Asimismo el �rea deber� poseer un sistema de
renovaci�n de aire que asegure la ausencia de contaminaci�n en el producto final.

II.- Las construcciones e instalaciones deber�n estar proyectadas de tal manera que se reduzcan al m�nimo los perfiles
salientes, tales como columnas, equipamientos y armarios. Los ca�os y ductos deber�n ser instalados de manera que se facilite
la limpieza. En las �reas de elaboraci�n y fraccionamiento se deber� tratar de evitar la presencia de piletas y desag�es.

III.- Las �reas donde se manipule el producto deber�n estar provistas de mesas revestidas de material impermeable, de
instrumental y de los elementos necesarios para las pr�cticas que en ellas se realicen.

IV.- Los vestuarios deber�n ser c�maras cerradas con un sistema que asegure la adecuada provisi�n de aire. La circulaci�n a
trav�s de los mismos se realizar� de manera de que las diversas fases del cambio de ropas sucias a limpias queden
perfectamente separadas. Los equipamientos y materiales para la limpieza de las manos deben ser colocados en el interior de
los vestuarios

V.- Las puertas de las c�maras entre un ambiente y otro no deber�n ser abiertas simult�neamente, para lo cual deber�n existir
sistemas de trabas y alertas visuales y/o auditivos que permitan evitarlo.

VI.- En las �reas de producci�n y envasado se deber� asegurar la no contaminaci�n del producto, mediante la provisi�n
adecuada de aire filtrado y gradiente de presi�n o sistema de efecto equivalente.

VII.- En el caso de poseer bioterios cuyos animales sean utilizados para la producci�n y/o control “in vivo”, estos deber�n
tener normas y registro de las condiciones ambientales, higiene, limpieza, desinfecci�n y manejo.

VIII.- Las ropas utilizadas en las �reas de producci�n deber�n estar limpias y reunir condiciones que permitan asegurar la no
contaminaci�n del producto final. Luego de su uso deber�n ser lavadas, desinfectadas y/o esterilizadas. Todo el personal que
ingrese a la mencionada �rea de producci�n deber� utilizar esta indumentaria y mantener una adecuada higiene personal.

Art�culo 11.

Los Establecimientos elaboradores de Productos Biol�gicos, deber�n poseer edificios e instalaciones construidas o adaptadas para tales objetivos, de acuerdo con los siguiente requisitos:

I.- Las paredes, pisos, techos, puertas y ventanas deber�n ser construidos con materiales impermeables, no absorbentes y lavables de modo de asegurar una perfecta higiene, limpieza y desinfecci�n. Deber�n ser lisos, sin grietas y de colores claros. Los �ngulos entre las paredes, entre las paredes y los pisos y entre las paredes y los techos, deber�n ser de junta curva y herm�ticos para facilitar la limpieza.

II.- Deber� disponerse de un abundante abastecimiento de agua potable a presi�n y a temperatura conveniente, con un adecuado sistema de distribuci�n y con protecci�n contra la contaminaci�n. Los efluentes y aguas residuales deber�n ser tratados previamente a su entrada a la red general a los efectos de eliminar microorganismos pat�genos y substancias contaminantes de riesgo resultantes de los procesos de elaboraci�n.

III.- Poseer un sistema de seguridad espec�ficamente planeado para evitar riesgos de contaminaci�n al medio ambiente, como as� tambi�n los de contaminaci�n cruzada entre microorganismos que puedan sobrevenir a consecuencia de los diversos sistemas operativos.

IV.- Asegurar la separaci�n e independencia en las �reas s�pticas y as�pticas con las mejores condiciones de higiene y limpieza de ambas. Estas deber�n contar con barreras de entrada y salida para el tr�nsito entre ambas �reas de tal forma que el personal y el equipamiento que ingresen al �rea as�ptica o limpia cumplan con las medidas de higiene y seguridad recomendadas. En el mismo predio se podr� trabajar con diferentes g�rmenes virulentos mientras se mantengan las medidas y condiciones de seguridad, correspondiente a cada germen en particular.

V.- El acceso a las �reas mencionadas en el �tem anterior se realizar� a trav�s de los vestuarios.

VI.- Poseer c�maras frigor�ficas y congeladoras dotadas de termorreguladores de precisi�n, equipadas con un sistema de registro impreso de temperatura, con capacidad suficiente para su finalidad, cuyo sistema de circulaci�n asegure la uniformidad de la temperatura para la adecuada conservaci�n de materias primas y productos que exijan baja temperatura para su almacenamiento.

VII.- Poseer camaras-estufas dotadas del mismos equipamiento mencionado en el �tem anterior.

VIII.- Poseer un local para albergar los animales que ser�n utilizados para la producci�n y/o control “in vivo”. Los mismos deber�n tener normas y registro de las condiciones ambientales, higiene, limpieza, desinfecci�n y manejo.

IX.- Poseer un local para animales inoculados, absolutamente aislado del exterior, que tenga un sistema propio de ventilaci�n con filtrado en las entradas y salidas de aire. Las excretas de los animales as� como los materiales utilizados y los cad�veres, deber�n ser recogidos por m�todos eficaces de decontaminaci�n.

X.- Las ropas utilizadas en las �reas de producci�n deber�n estar limpias y reunir condiciones que permitan asegurar la no contaminaci�n del producto final. Luego de su uso deber�n ser lavadas, desinfectadas y/o esterilizadas. Todo el personal que ingrese a la mencionada �rea de producci�n deber� utilizar esta indumentaria y mantener una adecuada higiene personal. 

XI.- Los vestuarios deber�n ser c�maras cerradas con un sistema que asegure la adecuada provisi�n de aire. La circulaci�n a trav�s de los mismos se realizar� de manera de que las diversas fases del cambio de ropas sucias a limpias queden perfectamente separadas. Los equipamientos y materiales para la limpieza de las manos deben ser colocados en el interior de los vestuarios.

XII.- Las puertas de las c�maras entre un ambiente y otro no deber�n ser abiertas simult�neamente, para lo cual deber�n existir sistemas de trabas y alertas visuales y/o auditivos que permitan evitarlo.

XIII.- En las �reas de producci�n y envasado se deber� asegurar la no contaminaci�n del producto, mediante la provisi�n adecuada de aire filtrado y gradiente de presi�n o sistema de efecto equivalente.

Art�culo 12.

Trat�ndose de plantas mixtas destinadas a la elaboraci�n Productos Biol�gicos, Farmacol�gicos o Alimentos con medicamentos ser� obligatoria la existencia de instalaciones separadas, para la fabricaci�n de cada uno de ellos.

Art�culo 13.

Los Establecimientos que solamente depositen, distribuyan, comercialicen, importen o exporten productos veterinarios deber�n cumplir tambi�n los �tems a y b del Art�culo 3, y adem�s los siguientes requisitos:

I.- Los locales deber�n estar separados de dependencias destinadas a viviendas u otras no relacionadas.

II.- Las instalaciones deber�n ser adecuadas para la correcta conservaci�n de los productos, con ambientes secos y ventilados, construidos con materiales que los protejan de temperaturas incompatibles y que aseguren buenas condiciones para la limpieza y desinfecci�n.

III.- En caso de trabajar con productos veterinarios que exijan refrigeraci�n deber�n poseer equipamientos adecuados para su correcta conservaci�n.

Art�culo 14.

Los establecimientos que no dispongan de instalaciones apropiadas para realizar el control de la calidad de sus productos y de materias primas, podr�n efectuar estas operaciones en laboratorios de terceros previamente habilitados para ese fin por el Organismo Oficial.

CAPITULO II

DE LA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL

Art�culo 15.

Los establecimientos que ejerzan las actividades previstas en este Reglamento est�n obligados a tener Responsable T�cnico. Esta responsabilidad t�cnica estar� a cargo de profesionales Universitarios del nivel Terciario legalmente habilitados.

I.- La responsabilidad de un producto elaborado en un establecimiento de terceros ser� del propietario o titular del registro de dicho producto.

II.- Cuando la l�nea de producci�n fuera de naturaleza biol�gica la Direcci�n T�cnica estar� a cargo de M�dico Veterinario.

III.- Cuando se trate de productos farmacol�gicos, qu�micos o alimentos con medicamentos estar� a cargo de M�dico Veterinario, Qu�mico, Bioqu�mico o Farmac�utico.

IV.- En caso de cesaci�n o interrupci�n de la asistencia t�cnica del establecimiento, �sta deber� ser reemplazada y comunicada al Organismo Oficial competente. La responsabilidad del T�cnico saliente quedar� autom�ticamente cancelada tanto en lo referente al establecimiento, como a los productos que en �l se fabrican, extendi�ndose esta responsabilidad hasta la �ltima partida o serie elaborada durante su gesti�n.

a.- El establecimiento no podr� elaborar nuevas partidas hasta tanto no se acredite un nuevo responsable t�cnico.

b.- La responsabilidad del nuevo t�cnico comenzar� despu�s de su habilitaci�n por el Organismo Oficial competente.

V.- Cuando se tratare de establecimientos que ejerzan las actividades previstas en el Art�culo 13 de la presente norma, la responsabilidad t�cnica ser� ejercida por un M�dico Veterinario.

VI.- Los profesionales referidos en este art�culo deber�n presentar ante el Organismo Oficial Competente copia de su t�tulo universitario debidamente legalizado y la matr�cula profesional expedida por la autoridad que corresponda y copia del contrato entre el profesional y la firma.

CAPITULO III

DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS

Art�culo 16.

Todo producto veterinario deber� estar registrado en el organismo oficial competente, seg�n los formularios de inscripci�n correspondientes conforme fuera establecido en las disposiciones del Marco Regulatorio para Productos Veterinarios, complementadas por las disposiciones de este reglamento.

DE LAS FORMULACIONES

Art�culo 17.

En la solicitud de inscripci�n de los productos veterinarios deber� ser indicada la formula completa con todos sus componentes, especificados a trav�s de sus nombres t�cnicos, incluyendo las cantidades expresadas en el sistema m�trico decimal o unidades patronizadas internacionalmente. Adem�s deber�n tenerse en cuenta los siguientes aspectos:

I.- Productos farmacol�gicos:

a.- Forma farmac�utica de penetraci�n

b.- F�rmula completa con todos sus componentes especificados a trav�s de sus nombres t�cnicos oficiales, incluyendo las cantidades expresadas en el sistema m�trico decimal o unidades patronizadas internacionalmente. Tambi�n se indicar� si son necesarios excesos de algunos componentes.

c.- Modo de fabricaci�n con las operaciones a realizar.

d.- Citar la inscripci�n de los componentes b�sicos de la f�rmula en las farmacopeas aceptadas internacionalmente cuando hubiera;

e.- Indicar el/los m�todo/s utilizado/s para el dosaje del o de los principio/s activo/s. En la ausencia de normas de farmacopeas reconocidas deben describirse los procesos de control adoptados por la empresa responsable;

f.- Indicaciones de uso y especies animales a las que se destina g.- V�a y forma de aplicaci�n, modo de uso.

h.- Dosis y justificaci�n de las mismas.

i.- Farmacocin�tica del producto, biodisponibilidad, v�as de absorci�n, distribuci�n y eliminaci�n de los principios activos y/o sus metabolitos. Las pruebas de inocuidad, absorci�n local y eficacia del producto deben ser realizadas en la especie blanco durante la fase de desarrollo del producto.

j.- Farmacodinamia del producto. l.- Datos sobre los efectos colaterales, incompatibilidades, antagonismos farmacol�gicos, contraindicaciones, limitaciones de uso, efectos biol�gicos no deseados. m.- datos sobre residuos y restricciones de uso. n.- Intoxicaciones, ant�dotos (cuando hubiere), precauciones generales, conservaci�n y vencimiento.

II.- Productos biol�gicos:

a.- Forma farmac�utica de presentaci�n (naturaleza, tipo de recipiente y contenido del mismo)

b.-Definici�n de la l�nea biol�gica.

c.- F�rmula cualicuantitativa: Composici�n biol�gica y qu�mica.

d.- Describir resumidamente el proceso de fabricaci�n, origen, caracterizaci�n y test de control de la cepa.

e.- Especies animales a las que se destina.

f.- Dosis, volumen de la dosis vacunal.

g.- V�a de administraci�n, forma de aplicaci�n, modo de uso y programa de vacunaci�n.

h.- Tiempo necesario para conferir inmunidad y duraci�n de la misma.

i.- Efectos secundarios, incompatibilidades, contraindicaciones y antagonismos.

j.- Precauciones generales, conservaci�n (temperatura) y vencimiento.

Art�culo 18.

Cualquier modificaci�n en la formulaci�n solamente ser� permitida cuando sea previamente autorizada por el organismo oficial registrante;

I.- El pedido de modificaci�n de principios activos deber� ser acompa�ada de una nueva solicitud de registro completa
acompa�ada por sus respectivos proyectos de r�tulos.

II.- En el caso de cambio de excipientes, siempre que no perjudiquen la calidad del producto final, la autoridad competente
podr� autorizar la modificaci�n cuando sea justificada t�cnicamente sin la presentaci�n de una nueva solicitud o cambios en los
r�tulos.

Art�culo 19.

Los establecimientos elaboradores o importadores no podr�n obtener registros distintos para productos veterinarios que posean composici�n y principios activos id�nticos y nombres diferentes.

DE LOS R�TULOS

Articulo 20.

Los textos de los r�tulos y prospectos deber�n incluir obligatoriamente:

I.- Nombre del producto

II.- F�rmula o composici�n: descripci�n de la composici�n en principios activos de la f�rmula
expresada cuantitativamente.

III.- Indicaciones, finalidades o usos.

IV.- Contenidos: se deber�n expresar:

a.- Cantidad de unidad/es y/o dosis (Comprimidos, grageas, pastillas, p�ldoras, ampollas y otros semejantes) contenidos en el embalaje o acondicionamiento comercial.

b.- En el caso de polvos o l�quidos de cualquier naturaleza deber� indicarse el peso o el volumen del producto contenido en el embalaje o acondicionamiento comercial.

c.- En el caso de preparaciones pastosas o semi-s�lidas (pomadas, pastas, ung�entos y otros semejantes) y de gr�nulos o granulados deber� indicarse el peso del producto contenido en el embalaje o acondicionamiento comercial.

d.- En el caso de vendas medicadas, collares y caravanas medicamentosos u otros semejantes, deber� indicarse el largo, el peso y el nro. de unidades contenida/s en el embalaje o acondicionamiento comercial.

V.- Dosis por especie animal, forma de aplicaci�n e instrucciones de uso, destacando la leyenda USO VETERINARIO.

VI.- Advertencias, precauciones, contraindicaciones y ant�doto si existieren.

VII.- Condiciones de almacenamiento (temperatura, cuando corresponda) VIII.- Restricciones de uso cuando corresponda.

IX.- Declaraci�n de VENTA BAJO RECETA, cuando corresponda.

X.- �rgano registrante, n�mero y fecha de registro.

XI.- Nombre y direcci�n del establecimiento propietario del registro o representante importador.

XII.- Nombre y n�mero de matr�cula del responsable t�cnico.

XIII.- N�mero de partida/serie

XIV.- Fecha de fabricaci�n.

XV.- Fecha de vencimiento.

XVI.- Se podr� excluir de los r�tulos la f�rmula o la composici�n del producto o sus componentes activos, las indicaciones y
modos de uso u otros datos exigidos cuando figure en los prospectos respectivos.

XVII.- Las ampollas y peque�os envases, acondicionados aisladamente o agrupados en cajas, deber�n indicar la denominaci�n del producto y n�mero de partida/serie, mientras los demas datos exigidos en el presente art�culo constar�n en los folletos.

XVIII.- En los r�tulos de los diluyentes de productos inyectables se deber� especificar su naturaleza, el contenido y el nombre comercial del producto registrado. Los r�tulos de estabilizantes o similares, envasados por separado, deber�n especificar su naturaleza y su contenido, quedando dispensados de indicar el nombre comercial del producto registrado.

XIX.- En los r�tulos de aerosoles y productos conteniendo gas a presi�n, cuando no tengan otras normas espec�ficas, deber�n indicar el contenido neto y el volumen del l�quido contenido.

XX.- Las condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, luz) inherente a cada producto, as� como precauciones cuando existan, deber�n constar en forma clara y detallada en las etiquetas y prospectos;

XXI.- Los r�tulos y prospectos podr�n ser impresos simult�neamente en espa�ol y portugu�s. El tama�o de letra utilizado deber� tener las dimensiones necesarias para su f�cil lectura.

DE LAS NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS

Art�culo 21.

Todo producto veterinario deber� satisfacer los siguientes requisitos de control:

I.- De las materias primas

a.- Caracterizaci�n fisico-qu�mica y biol�gica de las substancia acompa�ada de pruebas cualitativas y ensayos cuantitativos;

b.- El establecimiento deber� poseer archivos de los an�lisis realizados, detallando la fecha de rean�lisis de la materia prima cuando corresponda.

c.- La documentaci�n referida al control de calidad de una partida debe ser mantenida en archivo por un per�odo de un a�o despu�s del vencimiento de plazo de validez de la misma, o por cinco a�os, en el caso de materias primas que no tengan un plazo de validez especificado.

d.- En el caso de materias primas que no puedan ser analizadas debido a su peligrosidad, deben ser acompa�adas de un certificado de an�lisis del proveedor, que permanecer� en archivo.

II - Productos farmacol�gicos terminados

a.- Establecer los m�rgenes de tolerancia de los desv�os de la concentraci�n de los componentes b�sicos de la formulaci�n, siempre que no existan especificaciones.

b.- Cada partida producida, de acuerdo con la forma farmac�utica y la v�a de administraci�n del producto, deber� cumplir con las pruebas de esterilidad, inocuidad y pir�genos.

III - Productos biol�gicos

a.- Toda partida de producto biol�gico deber�, despu�s de fabricada y antes de su comercializaci�n, ser sometida conforme el caso, a los siguientes controles:

1) esterilidad

2) pureza

3) inocuidad

4) eficacia

5) potencia

6) otros considerados necesarios complementados con pruebas qu�micas, f�sico-qu�micas y biol�gicas (serolog�a e inmunogenicidad), que aseguren los patrones exigidos por la reglamentaci�n de cada tipo y caracter�stica del producto;

IV - El laboratorio de control de calidad deber� mantener en archivo por escrito las especificaciones y m�todos anal�ticos de control de calidad usados para materias primas, productos semiterminados, terminados y material de embalaje.

V.- Control de toxicidad

a.- El fabricante deber� presentar los datos de control de toxicidad de los componentes activos en las condiciones indicadas de uso comprendiendo los siguientes aspectos: carcinog�nesis, teratog�nesis, mutog�nesis, resistencia a los agentes pat�genos,discrasia sangu�nea, neurotoxicidad, hipersensibilidad, efectos sobre la reproducci�n y sobre flora normal y otros relacionados.

b.- El cumplimiento del �tem anterior deber� hacerse mediante la presentaci�n de bibliograf�a acreditada y/o trabajo t�cnico cient�fico.

VI - Condiciones de estabilidad Dentro de los requisitos de control de calidad deber�n presentarse las metodolog�as aplicables para cada tipo de producto que determine el mantenimiento de las caracter�sticas farmacol�gicas y biol�gicas durante todo el plazo de validez y de acuerdo con normas espec�ficas.

VII.- Protocolo de producci�n Para cada partida producida deber� ser elaborado un protocolo de producci�n constando los siguientes datos:

a.- Nombre del producto y c�digo.

b.- Controles y pruebas protocolizadas realizadas sobre la materia prima. Se aceptar�n certificados de an�lisis de origen cuando la utilizaci�n de las materias primas est� dentro del plazo de validez de la misma.

c.- Nombre del responsable t�cnico

d.- Fecha de la elaboraci�n de la partida/serie indicando inicio y final. En casos de partidas/series compuestas por varios lotes, los mismos deber�n ser identificados.

e.- Operaciones y manufacturas seg�n constan en la solicitud de registro del producto.

f.- Tama�o de la partida/serie;

g.- Fecha de envasado y cantidad de envases que componen la partida;

h.- Controles anal�ticos y/o biol�gicos de cada partida seg�n los patrones aprobados para cada producto y resultados obtenidos;

i.- N�mero de muestras que deben ser tomadas y los patrones que deben ser seguido de acuerdo con padrones establecidos espec�ficamente seg�n el tipo de producto;

j.- Fecha del vencimiento;

k.- N�mero deprotocolo para serie/partida y lote; l.- Firma de t�cnico responsable;

Articulo 22.

Los establecimientos deber�n conservar, a efectos de control, los registros y tres muestras representativas de cada partida en su embalaje original como m�nimo por un a�o despu�s de la fecha de vencimiento de su valides. En el caso de embalajes comerciales mayores de un kilogramo o un litro, las muestras representativas ser�n de 100g o 100 ml, respectivamente, y deber�n contener todo los datos y las indicaciones del embalaje original.

DEL REGISTRO

Articulo 23.

El organismo registrante siempre que fuera juzgado necesario, podr� solicitar al responsable t�cnico del producto, informaciones complementarias en una sola oportunidad que deber� ser respondida dentro del plazo de 45 (cuarenta y cinco) d�as. El no cumplimiento dar� lugar al archivo del proceso.

Articulo 24.

La emisi�n de los certificados de registros para productos que deben cumplir exigencias contenidas en reglamentaciones especificas y/o pruebas de eficacia o eficiencia ser� postergada hasta el cumplimiento de los requisitos exigidos.

Articulo 25.

Los certificados de registro concedidos a productos veterinarios tendr�n valides por 10 a�os. La renovaci�n de los mismos deber� ser solicitada hasta 120 d�as antes de la fecha de vencimiento.

I) En la renovaci�n del registro de un producto cuyas caracter�sticas hayan sido mantenidas, no ser� necesario presentar nuevas informaciones a menos que elavance de los conocimientos t�cnicos cient�ficos as� lo requiera.

II) El organismo oficial competente renovar�, cuando corresponda, los certificados de registro en un plazo mayor a 30 d�as previos a la fecha de vencimiento.

Articulo 26.

Queda prohibida la adopci�n de nombre igual para producto veterinario de composici�n diferente, aunque sea del mismo laboratorio fabricante:

I) La empresa propietaria del registro del producto con determinado nombre, al hacer la modificaci�n de f�rmula que implique un cambio del principio activo deber� cancelar el registro del producto y para el nuevo producto usar otro nombre;

II) Podr� ser autorizado el uso de la misma marca siempre que el nuevo producto permanezca con las mismas indicaciones terap�uticas y se incluya en los r�tulos el cambio de f�rmula.

TRANSFERENCIA DE TITULARIDAD DEL REGISTRO

Art�culo 27.

El certificado de Registro de un Producto Veterinario podr� ser transferido por su titular a otro establecimiento siempre que se cumplan con los requisitos establecidos en el Marco Regulatorio de Productos Veterinarios y la presente reglamentaci�n.

I) El nuevo titular solo podr� comercializar el producto a partir del momento en que se fuera otorgando el certificado de
registro.

II) El plazo de validez del certificado ser� el mismo correspondiente al registro original vigente.

DE LAS MUESTRAS PARA CONTROL DE PRODUCTOS VETERINARIOS

Articulo 28.

El retiro de las muestras de productos veterinarios para el control obedecer� a las especificaciones referentes a cada producto.

I) BASES PARA EXTRACCI�N DE MUESTRAS

a) En el momento de la extracci�n de la muestra ser� elaborada un Acta de recolecci�n en 3 (tres) copias que ser� firmada por el empleado oficial y por el representante del establecimiento propietario de la muestra. Deber� constar en el Acta - la naturaleza del producto, n�mero de partida/serie, fecha de fabricaci�n y vencimiento adem�s de otras caracter�sticas del producto;

b) De cada producto ser�n recolectadas como m�nimo tres muestras id�nticas, que ser�n lacradas por separado, en envoltorios firmados por el empleado oficial y por el representante del establecimiento, de manera de evitar violaciones. Una de las muestras quedar� para an�lisis de contra prueba en poder del detentor del producto, a los efectos de defensa, justamente con la primera copia del Acta. Las dem�s ser�n remitidas, junto con el original de Acta, al laboratorio de control oficial o acreditado para an�lisis por el empleado responsable de la recolecci�n;

c) Cuando los representantes del establecimiento se niegue a firmar el Acta, deber� ser firmado por dos testigos, sin perjuicio de las responsabilidades penales; que de ella deriven.

d) En la hip�tesis de recolecci�n, simult�nea de varios productos ser�n labradas tantas Actas seg�n fueran los productos recolectados, obedeciendo las formalidades de este art�culo.

e) Ser� confeccionado un certificado de an�lisis por el Organismo Oficial competente el que ser� entregado al Establecimiento en un plazo de 5 d�as h�biles.

f) La empresa ser� notificada formalmente del resultado del an�lisis. Siendo este resultado condenatorio, la empresa tendr� plazo de 10 (diez) d�as, a contar de la fecha de notificaci�n para requerir el an�lisis de la contraprueba. Vencido dicho plazo y en ausencia de respuesta formal de parte de la empresa, el resultado del an�lisis ser� considerado definitivo.

g) La pericia de contraprueba ser� realizada con la muestra conservada en poder de la empresa. El an�lisis no ser� efectuado si hubiera indicios de violaci�n de la contraprueba.

h) La pericia de contraprueba ser� realizada en el plazo de 30 (treinta) d�as a contar desde la fecha de la solicitud por la empresa. Ser� realizada por una comisi�n constituida por el t�cnico que realiz� la prueba anterior y otro indicado por la empresa y un tercero elegido de acuerdo entre el organismo oficial y la empresa. El resultado de la pericia de contraprueba quedar� consignado en un informe cuya segunda copia ser� entregada a la empresa bajo recibo. Habiendo divergencia en el resultado se podr�a presentar un recurso ante el organismo oficial competente. El plazo para recurrir ser� de 10 (diez) d�as contados desde la recepci�n del resultado del an�lisis, y deber� ser contestado en igual plazo.

II . FORMA DE RECOLECCI�N DE LA MUESTRA La muestra deber� ser recolectada en los envases originales, cerrados, intactos, acondicionados adecuadamente de forma de evitar violaciones y mantenidos en las condiciones de conservaci�n estipulada en la etiqueta.

a) En ausencia de normas espec�ficas, la muestra que se tomar� por triplicado, deber� ser de la presentaci�n de menor peso o volumen disponible en el Establecimiento elegido.

b) Acondicionamiento Cada uno de los envases deber� ser numerado, lacrado, sellado y firmado por cada uno de los actuantes. En el exterior del paquete deber�n constar el nombre del producto, n�mero de certificado y de partida/serie, fecha de vencimiento y fecha de toma de muestra. Se debe aclarar asimismo la firma de los actuantes.

IMPORTACI�N DE PRODUCTOS VETERINARIOS DE EXTRA-ZONA

Articulo 29.

En la solicitud de registro de los productos veterinarios importados se deber� cumplir con los siguientes requisitos:

I) Solicitud T�cnica de acuerdo al modelo aprobado para cada tipo de producto firmado por el representante legal y el responsable t�cnico

II) Certificado de habilitaci�n de la empresa elaboradora del pa�s de origen

III) Nombre del representante legal del establecimiento representado y documento que compruebe la representaci�n y que lo habilite y haga responsable ante el organismo oficial competente por el cumplimiento de las exigencias reglamentarias, incluyendo infracciones y penalidades.

IV) Certificado de registro del producto y/o certificado de venta libre en el pa�s de origen

V) Declaraci�n de la autoridad del pa�s de origen donde consten las indicaciones de uso (incluyendo las especies animales paralas que se lo indica), formula completa y plazo de validez del producto y del Certificado de Registro.

VI) Nombre del responsable t�cnico del establecimiento representante y el respectivo n�mero de registro; en el Organismo de categor�a profesional cuando corresponda

VII) Para la liberaci�n del producto veterinario importado el interesado queda obligado a presentar a la repartici�n aduanera el Certificado de Registro del producto y autorizaci�n del organismo registrante. En caso de que se trata de productos biol�gicos deber� estar acompa�ado por el protocolo de control de calidad.

VIII) El producto veterinario importado que no posea Certificado de Registro, no podr� ser liberado por la repartici�n aduanera, quedando su destino a disposici�n de la autoridad competente.

IX) Los registros concedidos a productos importados tendr�n la misma validez que en el pa�s de origen, con un m�ximo de 10 (diez) a�os.

a) Cuando se cancelare o suspendiere el registro de un producto importado en su pa�s de origen, el representante legal deber� informarlo y justificarlo ante el organismo oficial registrante, para que se eval�e el mantenimiento o la cancelaci�n del registro local.

Articulo 30.

Queda dispensado del Registro el producto veterinario importado que:

I) Se destine a entidad oficial o particular para fines de investigaci�n cient�fica, despu�s de previa autorizaci�n del organismo registrante.

II) La solicitud de autorizaci�n de la importaci�n al organismo oficial competente a que se refiere el �tem anterior deber� contener:

a) nombre, caracter�sticas, indicaciones de uso, origen, procedencia y cantidad del producto a ser importado.

b) Puerto de entrada y fecha probable de llegada del material.

c) Organismo y responsable t�cnico de las investigaciones.

d) Protocolo experimental incluyendo:

1) metas y objetivos de la investigaci�n

2) lugar de realizaci�n de la experiencia

3) metodolog�a y criterios de validaci�n

4) cronograma de ejecuci�n

III) Toda importaci�n de principios activos y de productos biol�gicos semiterminados destinados a fabricaci�n de productos veterinarios registrados en el organismo oficial competente deber� ser realizada por el propietrio y titular del Registro del producto terminado. Dicha informaci�n deber� ser registrada mediante sistemas de archivo de datos con espec�fica indicaci�n de origen, cantidad y destino de las mismas.

IV) La importaci�n por parte de personas f�sicas de productos veterinarios, siempre que no est�n sometidos a normas espec�ficas de control, en cantidad indicada para uso individual y que no se destine a reventa o comercializaci�n. Esta importaci�n necesitar� de la autorizaci�n previa del organismo oficial competente.

a) el pedido de autorizaci�n al que se refiere el �tem anterior deber� estar acompa�ado de la receta veterinaria, e informar el nombre del producto, las caracter�sticas del mismo, las indicaciones de uso, su origen y cantidad.

DE LA COMERCIALIZACI�N DE PRODUCTOS VETERINARIOS

Articulo 31.

La comercializaci�n de Productos Veterinarios, despu�s de su registro por parte del Organismo Oficial competente, obedecer� a la siguiente clasificaci�n:

I) Venta con receta oficial archivada;

II) Con receta veterinaria archivada;

III) Con receta veterinaria;

IV) De venta libre.

Articulo 32.

El organismo oficial competente establecer� normas espec�ficas para los criterios de clasificaci�n de los principios activos seg�n su clase terap�utica que permita el encuadramiento de los productos en la clasificaci�n mencionada el articulo precedente.

Articulo 33.

La comercializaci�n de los productos quedar� condicionada a la presentaci�n de los impresos definitivos para su comparaci�n con los proyectos previamente aprobados.

Articulo 34.

Queda terminantemente prohibida la comercializaci�n de productos veterinarios vencidos, as� como su acondicionamiento en nuevos embalajes o la colocaci�n de nuevos r�tulos.

DE LOS FRAUDES, ALTERACIONES E INFRACCIONES

Articulo 35.

A los efectos de este reglamento se considera sustancia o producto alterado, adulterado, falsificado o impropio par uso veterinario todo aquel que:

I) mezclado o acondicionado con otras sustancias que modifiquen o reduzcan su valor terap�utico.

II) Por haberse retirado o sustituido total o parcialmente los elementos de la f�rmula, o por presentar sustancias extra�as o elementos de calidad inferior en su composici�n, o por modificaci�n de su concentraci�n, se torna diferente su composici�n a la declarada en el registro.

III) Presente condiciones de pureza, calidad y/o cantidad diferentes a las exigencias previstas en el presente reglamento y por las que fuera registrado.

IV) Presente modificaciones en etiquetas, con alteraciones del plazo de validez, fecha de fabricaci�n u otros elementos que puedan inducir a error.

V) Cuyo volumen, peso o unidad de farmacopea no corresponda a la cantidad aprobada en el registro.

Articulo 36.

Configuran infracciones pasibles de penalidades seg�n los t�rminos de este reglamento y las normas complementarias de cada
Estado Parte las siguientes:

I) R�tulos, prospectos o propagandas de los productos veterinarios que no observen lo dispuesto en este reglamento y dem�s
normas pertinentes o que contrar�en las condiciones de los registros respectivos.

II) Alteraciones del proceso de fabricaci�n o de la formulaci�n sin previa autorizaci�n del organismo competente.

III) La industrializaci�n del producto sin la presencia efectiva del t�cnico responsable.

IV) Negar u omitir informaciones y documentos cuando fueran solicitadas por la autoridad sanitaria competente.

V) La comercializaci�n de productos veterinarios sin registro.

VI) La comercializaci�n de productos veterinarios cuyo plazo de validez haya vencido o se presente sin identificaci�n de n�mero de partida/serie, fecha de fabricaci�n o fecha de vencimiento.

VII) La comercializaci�n de productos veterinarios en condiciones inadecuadas para su correcta conservaci�n.

Articulo 37

Cuando la alteraci�n del producto fuere atribuible a la mala conservaci�n u otras condiciones de almacenamiento, no relacionadas con la responsabilidad del fabricante o representante legal (en el caso de productos importados), siempre que estos queden exentos de ventas sospechosas de dolo o mala fe, se prohibir� la venta del mismo. El fabricante o representante legal estar� obligado a retirarlo de plaza y destruirlo.

I) Si se comprobase que las alteraciones fueron de responsabilidad del distribuidor o expendedor, el Organismo Oficial Competente les aplicar� las penalidades que correspondan.

DE LA FISCALIZACI�N DE PRODUCTOS VETERINARIOS

Art�culo 38.

La acci�n fiscalizadora abarcar� todo y cualquier producto de que trate la presente norma, los establecimientos de fabricaci�n,
importaci�n, fraccionamiento, almacenamiento y venta, y los veh�culos destinados al transporte de los producto. Quedan
igualmente sujetos a la acci�n fiscalizadora la propaganda y la publicidad de los productos por cualquier medio de
comunicaci�n.

I) La acci�n fiscalizadora es de competencia del organismo oficial registrante.

II) Los funcionarios en el ejercicio de la fiscalizaci�n gozar�n de las siguientes prerrogativas.

a) libre acceso a los sitios donde se desarrollen la industrializaci�n, el comercio o el transporte.

b) recolectar las muestras que fueren necesarias para el control de la calidad.

c) proceder a las visitas de fiscalizaci�n de rutina.

d) verificar la procedencia y las condiciones de los productos que estuvieren expuestos a la venta.

e) verificar el cumplimiento de las condiciones de salud e higiene personal exigidas a los empleados que participan en la elaboraci�n de los productos.

f) suspender parcial o totalmente, labrando el acta respectiva, la elaboraci�n en los establecimientos de que trata el Articulo 1 de esta norma y dem�s legislaciones pertinentes.

g) interdictar partidas/series de productos que resulten sospechosos.

h) Proceder a la inutilizaci�n de los productos cuando fuera el caso.

i) labrar Actas de infracci�n para el inicio de los procesos administrativos que correspondan.

III) Los funcionarios a los que se refiere el presente Articulo en el ejercicio de sus funciones quedan obligados a exhibir su
credencial identificatoria cuando les fuere solicitada.

IV) En los casos en que fuera negada la colaboraci�n o dificultada la acci�n de los funcionarios encargados de la fiscalizaci�n o cuando se obstruya su acceso a los locales donde pudiere haber productos veterinarios terminados, elaboraci�n, fraccionamiento o comercializaci�n de los mismos, los funcionarios podr�n solicitar la ayuda de la fuerza p�blica, a efectos de  arantizar el desempe�o de la inspecci�n, independientemente de las sanciones previstas en esta norma o legislaciones complementarias.

CAPITULO VIII

DISPOSICIONES GENERALES

Articulo 39.

Los establecimientos registrados deber�n comunicar todo cambio relacionado a la planta, las instalaciones, la direcci�n t�cnica,
la formulaci�n y el material impreso de productos veterinarios registrados al organismo oficial competente.

Articulo 40.

Las referencias bibliogr�ficas, informaci�n cient�fica y datos experimentales presentados como referencia deber�n incluir:

a) nombre del autor (es)

b) a�o y t�tulo de la publicaci�n

c) volumen, p�gina y otros datos que identifiquen la investigaci�n realizada por personas o instituciones reconocidas por el organismo oficial de registro.

I) Solamente se aceptar� documentaci�n in�dita cuando se adjunte la autorizaci�n de propietario de la documentaci�n.

Articulo 41.

Los establecimientos fabricantes o importadores de productos biol�gicos y farmac�uticos, bajo norma de control espec�fica, estar�n obligados a comunicar al organismo oficial competente el n�mero de partida/serie, la cantidad fabricada, la fecha de fabricaci�n y la validez de cada partida antes de liberarla al consumo.

Articulo 42.

Las informaciones t�cnicas presentadas por los establecimientos registrantes, en particular aquellas que se refieren a los m�todos de fabricaci�n, an�lisis y otros datos considerados confidenciales, permanecer�n en custodia de las autoridades del registro, que velar�n por el mantenimiento de la confidencialidad de las mismas.

Articulo 43.

El organismo oficial competente podr� recusar el registro de denominaciones propuestas por el fabricante cuando pudieren inducir a falsas conclusiones sobre su composici�n, indicaciones terap�uticas, modo de uso, aplicaci�n y procedencia.

I) No podr�n constar en los r�tulos o propagandas de los productos veterinarios designaciones, s�mbolos, figuras, dise�os o cualquier indicaci�n que posibilite interpretaciones falsas, errores o confusiones en cuanto a su origen, procedencia, composici�n, calidad o que atribuyan al producto finalidades o caracter�sticas distintas de aquellas que realmente posean.

Articulo 44.

Cancelado el registro de un producto, el establecimiento propietario deber� informar en un plazo de 8 (ocho) d�as a partir de la
notificaci�n los siguientes datos referentes a la �ltima partida/serie importada o elaborada:

I) fecha de fabricaci�n y de vencimiento

II) N�mero de partida.

III) Existencias del producto en el establecimiento.

Articulo 45.

Los establecimientos elaboradores debidamente registrados podr�n, mediante autorizaci�n previa del organismo oficial
competente, elaborar productos veterinarios destinados exclusivamente a la exportaci�n para pa�ses de extrazona, cumpliendo
con los siguientes requisitos:

I) La autorizaci�n de producci�n deber� ser solicitada por el establecimiento fabricante a trav�s de una solicitud de inscripci�n
sumaria (f�rmula, presentaci�n y precauciones de elaboraci�n), acompa�ada de una copia del certificado de registro del
producto en el pa�s de destino.

II) Los productos elaborados dentro de este marco, no podr�n ser comercializados en el territorio nacional y ser�n destinados
exclusivamente a la exportaci�n.

Articulo 46.

Cuando una misma empresa tuviere un producto registrado para la elaboraci�n en el pa�s y solicitare oficialmente importar el mismo producto de otro pa�s, podr� obtener el registro del producto importado sin obligatoriedad de cancelar o suspender el registro para la fabricaci�n local.

Articulo 47.

Se establecer�n normas espec�ficas para producci�n, control y empleo de los productos veterinarios.

Articulo 48.

Cuando sea necesario a criterio del organismo oficial registrante, los r�tulos y prospectos de los productos veterinarios deber�n contener informaciones relevantes para el usuario o consumidor de acuerdo con las normas espec�ficas para cada tipo o categor�a de producto.

Articulo 49.

Los establecimientos actualmente habilitados tendr�n la obligaci�n de presentar un plan de adecuaci�n a la presente reglamentaci�n en un plazo que no supere los 180 (ciento ochenta) d�as a partir de la internalizaci�n de la misma.El plazo m�ximo de adecuaci�n ser� de 4 (cuatro) a�os.