TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo
de Ouro Preto e as Resoluções N° 91/93, 152/96, 38/98 e 78/99 do Grupo
Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
Que o controle sanitário de produtos farmacêuticos só é eficaz se
abrange a totalidade do processo que vai desde a sua fabricação até a
sua dispensação ao público, de modo a garantir que estes sejam
distribuídos, conservados, transportados e manipulados adequadamente,
preservando suas condições de qualidade, eficácia e segurança.
Que os produtos farmacêuticos registrados e produzidos conforme os
requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle, devem chegar ao
consumo do público sem que sofram alterações em suas propriedades, nas
etapas de armazenamento, distribuição e transporte.
O GRUPO
MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art. 1 -
Aprovar o “Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de
Distribuição de Produtos Farmacêuticos”, que consta como
Anexo e faz
parte da presente Resolução.
Art. 2
- Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à
presente Resolução, através dos seguintes organismos:
Argentina: |
Administración Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
|
Brasil: |
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA)
|
Paraguai: |
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) de
Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social
|
Uruguai: |
Ministerio de Salud Pública |
Art. 3 - A presente Resolução se aplicará no território dos Estados
Partes, ao comércio entre eles e às importações extra-zona.
Art. 4
- Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente
Resolução a seus ordenamentos jurídicos nacionais antes de 31/05/03.
LXVIII GMC, Brasília, 28/XI/02
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
A - PRINCÍPIOS
O
controle sanitário de produtos farmacêuticos somente é eficaz se
englobar toda a cadeia de medicamentos, desde sua fabricação até sua
dispensação ao público, de maneira a garantir que estes sejam
conservados, transportados e manuseados em condições adequadas,
preservando sua qualidade, eficácia e segurança.
Os
produtos farmacêuticos registrados e produzidos segundo os requisitos
das Boas Práticas de Fabricação e Controle devem chegar ao consumo do
público sem que suas propriedades sofram alterações nas etapas de
armazenamento, distribuição e transporte.
B – ÂMBITO DE APLICAÇÃO
As
disposições deste Regulamento se aplicam a todas as atividades
referentes a distribuição e armazenamento de produtos farmacêuticos no
âmbito do MERCOSUL.
C – DEFINIÇÕES
Para efeitos deste Regulamento são adotadas as seguintes
definições:
Armazenamento:
guarda, manuseio e conservação segura de produtos farmacêuticos.
Estoque
em Depósito:
armazenamento de uma quantidade de produtos disponíveis para a
distribuição e comercialização.
Embalagem:
envoltório, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível
ou não, destinado a cobrir, embalar, envasar, proteger ou manter ,
especificamente ou não, os produtos de que trata este Regulamento.
Produto
farmacêutico:
preparado que contém o(s) princípio(s) ativo(s) e os excipientes,
formulado(s) em uma forma farmacêutica ou de dosificação e que, segundo
a terminologia empregada na literatura sobre Boas Práticas de
Fabricação, passou por todas as fases de produção,
acondicionamento/embalagem e rotulagem.
Lote:
quantidade definida de um produto fabricado em um ciclo de fabricação e
cuja característica essencial é a homogeneidade.
Número
de Lote:
qualquer combinação de números e/ou letras através da qual se pode
rastrear a história completa da fabricação desse lote e de sua
distribuição no mercado.
Área de
ambiente controlado:
sala onde a temperatura é mantida entre 15°C e 30°C. Para o
armazenamento de produtos cujo acondicionamento primário não os protege
da umidade, a mesma deve estar entre 40 e 70%.
Quente:
qualquer temperatura entre 30°C e 40ºC.
Calor
excessivo:
qualquer temperatura acima de 40°C.
Resfriado:
qualquer temperatura entre 8°C e 15°C.
Frio:
qualquer temperatura que não exceda a 8°C.
Refrigeração:
lugar/espaço frio no qual a temperatura é mantida termostaticamente
entre 2°C e 8° C.
Congelador:
lugar frio no qual a temperatura é mantida termostaticamente entre –
20°C e – 10°C.
Refrigerador:
equipamento que permite manter a temperatura entre 2°C e 8°C.
Câmara
fria:
equipamento que permite manter a temperatura entre 8°C e 15°C.
Distribuidor:
qualquer instituição pública ou privada, ou empresa, todas habilitadas
pela autoridade sanitária do Estado Parte correspondente, que realizem
distribuição de produtos farmacêuticos acabados e liberados para sua
comercialização e uso.
Distribuição:
qualquer atividade de posse, abastecimento, armazenamento e expedição
de produtos farmacêuticos excluído o fornecimento
ao público.
D – OBJETIVO
A importância da distribuição de produtos farmacêuticos está na sua
implicação direta sobre a qualidade do produto e pela função de
contínuo abastecimento dos mesmos nos Estados Partes.
A adoção de diretivas de gestão de qualidade por parte dos
distribuidores tem por objetivo garantir que os produtos farmacêuticos
distribuídos:
a) Contem com Registro perante os organismos competentes;
b) Contem com condições adequadas de armazenamento e
rotatividade;
c) Sejam enviados aos destinatários corretos.
E – REQUISITOS GERAIS
As distribuidoras devem contar com:
a) Diretor Técnico/ Farmacêutico Responsável/ Regente;
b) Pessoal capacitado;
c) Instalações e áreas físicas adequadas para o desenvolvimento
das atividades de distribuição e armazenamento de produtos
farmacêuticos, assim como a segurança dos produtos em relação a
sinistros e desvios;
d) Equipamentos de controles e de registros de temperatura,
umidade e qualquer outro dispositivo, devidamente calibrados,
necessários para verificar a conservação adequada dos produtos;
e) Registro documentado das condições ambientais de
armazenamento;
f) Preparação e controle dos pedidos dos clientes;
g) Recepção e verificação dos lotes recebidos;
h) Limpeza e manutenção das instalações, incluindo os controles
de insetos e roedores;
i) Instruções para seu transporte;
j) Procedimento durante acidentes com os produtos, em especial
quando estão envolvidos os produtos oncológicos, betalactâmicos,
hormonais, antiretrovirais e outros determinados pela Autoridade
Sanitária;
k) Sistema de gestão de qualidade que permita a rastreabilidade
dos produtos e a reconstrução de sua trajetória, de modo a possibilitar
a sua localização, com vistas a um processo eficaz de intervenção,
retirada do mercado e devolução;
l) Registro de entrada e saída de produtos conforme o disposto
neste Regulamento.
Para
implementar um programa de Boas Práticas de Distribuição de Produtos
Farmacêuticos, é necessário que existam procedimentos escritos para as
operações que , direta ou indiretamente, possam afetar a qualidade dos
produtos ou a atividade de distribuição.
Estes procedimentos escritos devem ser aprovados, assinados e datados
pelo Diretor Técnico/Farmacêutico Responsável/ Regente do distribuidor.
Esta documentação deve ser de amplo conhecimento e fácil acesso a todos
os funcionários envolvidos em cada tipo de operação, e estar disponível
a qualquer momento para as autoridades sanitárias.
F – PESSOAL
A empresa que distribui os produtos farmacêuticos deve ter número
suficiente de pessoal, com as qualificações e experiências necessárias,
sendo que as responsabilidades atribuídas a cada funcionário não devem
se sobrepor de modo a comprometer a qualidade.
A responsabilidade técnica deve ser assumida por um profissional
Farmacêutico/ Químico Farmacêutico Responsável, que exerça a função de
Diretor Técnico/Farmacêutico Responsável/ Regente.
A empresa que distribui deve ter um organograma definido e todos os
funcionários devem ter suas atribuições específicas registradas por
escrito e autoridade suficiente para desempenhá-las.
Todo o pessoal deve receber treinamento inicial e contínuo sobre a
aplicação das Boas Práticas de Distribuição, existindo programas
específicos que facilitem a compreensão dos sistemas de garantias de
qualidade, envolvendo todo pessoal. Todos os treinamentos devem ser
registrados.
Todo pessoal deve ser submetido a exames médicos periódicos.
É
proibido fumar, comer, beber (com exceção de água potável, que deve
estar disponível em um setor específico do depósito), mascar, manter
plantas, alimentos, medicamentos pessoais ou qualquer objeto estranho
ao setor, bem como objetos pessoais nas áreas de recepção,
armazenamento, expedição e devolução.
Nas áreas de trabalho, os funcionários deverão usar uniformes adequados
ao tipo de trabalho a executar.
G -
EDIFÍCIOS E INSTALAÇÕES
Qualquer
edifício destinado à distribuição e armazenamento de produtos
farmacêuticos deve contar com áreas de construção e localização
adequadas para facilitar sua manutenção, limpeza e operações.
Para
determinar se as áreas são adequadas, deve-se considerar as seguintes
condições:
a) Compatibilidade das operações de manuseio e armazenamento a
serem executadas nas diferentes áreas;
b) Espaço suficiente para o fluxo de pessoas e materiais,
evitando a mistura de diferentes produtos e mistura de lotes diferentes
de um mesmo produto.
Toda
área para armazenamento, preparação de pedidos e devolução de produtos
farmacêuticos deve ser destinada somente a esse propósito e deve ter
capacidade suficiente para possibilitar o armazenamento racional de
várias categorias de produtos.
Devem
ser consideradas como necessárias as seguintes áreas:
1
) Recepção;
2
) Armazenamento (geral, de produtos termolábeis, de produtos
sujeitos a controle especial, de imunobiológicos etc.);
3
) Expedição;
4
) Administração;
5
) Devolução/ recolhimento do mercado;
6
) Áreas auxiliares, salas de descanso e de lanche separadas das
demais áreas; vestiários, lavatórios e sanitários, de fácil acesso e
apropriados ao número de usuários, sem comunicação direta com as áreas
de armazenamento.
Em caso
de possuir área de manutenção, esta deve estar separada das áreas de
armazenamento.
A
iluminação, a ventilação, a temperatura e a umidade devem ser
controladas conforme as necessidades dos produtos, para evitar efeitos
prejudiciais sobre os mesmos.
Os
espaços ao redor das áreas de armazenamento devem ser pavimentados e/ou
construídos a fim de impedir a formação de pó, permitir o fácil acesso
e a manobra de caminhões. Deve existir lavatórios e instalações
sanitárias em condições perfeitas de higiene, de preferência separadas
para o uso do pessoal administrativo e para o uso do pessoal da área de
armazenamento.
Os
alimentos devem ser preparados e ingeridos somente nos locais
especialmente designados para tal fim.
Deve existir instalações sanitárias com chuveiros em número suficiente
para uso dos funcionários da área de armazenamento, localizados nas
proximidades dos locais de trabalho.
Os
interiores das áreas de armazenamento devem apresentar superfícies
lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de pó,
para facilitar a limpeza, evitando contaminantes, e devem ter
proteções para não permitir a entrada de roedores, aves, insetos ou
qualquer outro animal.
H - LIMPEZA DOS LOCAIS
O lixo
coletado nas dependências das áreas de armazenamento e suas
proximidades devem ser eliminados através de sistemas seguros e
higiênicos.
Todas as
áreas adjacentes aos depósitos devem ser mantidas limpas sem acúmulo e
nem formação de pó.
Os
locais de trabalho e de armazenamento devem ser mantidos limpos e
isentos de contaminantes.
O lixo
deverá ser depositado em recipientes especiais com tampa e deverão ser
esvaziados e limpos fora da área de armazenamento.
I - EQUIPAMENTOS
Todos os
equipamentos utilizados no manuseio dos produtos farmacêuticos devem
ser apropriados para o uso a que se destinam.
Medidas
apropriadas devem ser tomadas para a segurança dos depósitos, tanto
para os produtos quanto para o pessoal que ali trabalha.
Medidas
rigorosas devem ser praticadas para a prevenção e combate a incêndios,
sendo indispensável a instalação de equipamentos adequados e, além
disso, contar com pessoal treinado periodicamente.
Recomenda-se a existência de uma comissão interna para prevenção de
acidentes.
J – RECEPÇÃO
As
distribuidoras devem contar com áreas de recepção de produtos
localizadas de forma a protegê-los das condições climáticas adversas ou
de qualquer outro risco que possa afetar a qualidade dos mesmos no
momento da recepção.
A área
de recepção deve estar separada da área de armazenamento.
Os
produtos devem ser examinados no momento da recepção, para verificar se
as embalagens não foram danificadas e se correspondem ao envio.
A
recepção de produtos farmacêuticos deve ser orientada por procedimentos
operacionais escritos que incluam indicações específicas a respeito de
cada produto, de acordo com as recomendações do fabricante e deste
Regulamento.
A
recepção deve ser efetuada por pessoal devidamente habilitado e
treinado em relação às características do produto, a fim de avaliar
suas condições.
No
momento da recepção deve ser verificado se, no documento que acompanha
a mercadoria consta:
1
) Nome do(s) produto(s) e quantidade;
2
) Nome do fabricante e titular do registro;
3
) Número do lote.
Os produtos recebidos devem ser registrados numa planilha
assinada pelo responsável pela recepção, que contenha, no mínimo, a
informação seguinte:
a) Nome do(s) produto(s) e quantidade;
b) Nome do fabricante e titular do registro;
c) Número do lote e data de vencimento;
d) Nome da transportadora;
e) Condições higiênicas do veículo de transporte;
f) Condições da carga;
g) Data e hora de chegada.
1) Evitar batidas que possam ocasionar danos ao produto.
2) Verificar e separar os produtos de acordo com seus números de
lote, para facilitar seu armazenamento.
3) Inspecionar visualmente as unidades de despacho para
verificar sua integridade e se as mesmas correspondem ao pedido.
No caso
do veículo ser considerado inadequado, por não garantir as condições de
conservação específicas do produto a ser entregue, a carga deverá ser
devolvida ao remetente.
No caso
de se verificar danos na embalagem do produto depois de sua recepção, a
carga deve ser devidamente identificada e separada, e o distribuidor
deve comunicar o fato por escrito ao remetente.
K - ARMAZENAMENTO
As
distribuidoras de produtos farmacêuticos devem cumprir com o previsto
nas Boas Práticas de Armazenamento e a Distribuição de Produtos
Farmacêuticos estabelecidos neste Regulamento e com as condições
específicas de armazenamento que constam da rotulagem dos produtos,
aprovadas pela Autoridade Sanitária.
Os
produtos farmacêuticos tais como psicotrópicos e entorpecentes e os
produtos que exigem condições especiais de armazenamento devem ser
imediatamente identificados e armazenados de acordo com as instruções
específicas e com as demais exigências da legislação vigente.
Os
produtos farmacêuticos com embalagens deterioradas, violadas ou com
suspeitas de contaminação devem ser identificados e separados em uma
área isolada, de maneira que não sejam equivocadamente distribuídos
nem contaminem outros produtos farmacêuticos. Todas estas operações
devem ser devidamente registradas.
L - ABASTECIMENTO
A cadeia
de distribuição compreende exclusivamente os estabelecimentos
devidamente habilitados pela Autoridade Sanitária. Fica expressamente
proibida aos distribuidores a entrega, mesmo que gratuitamente, de
produtos farmacêuticos a estabelecimentos não habilitados pela
Autoridade Sanitária.
Os
distribuidores devem estar em condições de abastecer, em tempo e forma,
os produtos que distribuem, sempre que estes produtos sejam abastecidos
por seus fornecedores.
O
abastecimento de produtos farmacêuticos, a farmácias ,drogarias,
empresas distribuidoras, sejam públicas ou privadas, deve ser feito
mediante operações registradas que permitem a rastreabilidade dos
produtos, acessíveis à Autoridade Sanitária competente.
As
atividades de distribuição de produtos farmacêuticos devem ser
orientadas por procedimentos escritos que incluam instruções
específicas para cada etapa de distribuição, considerando as
particularidades de cada produto.
Antes de
efetuar o abastecimento dos produtos farmacêuticos, as empresas
distribuidoras devem ter procedimentos escritos e registros que
demonstrem o cumprimento das instruções específicas quanto à:
1) Identificação do Produto com: nome, número de lote, prazo de
validade, número de registro, laboratório fabricante.
2) Verificação do aspecto da integridade das embalagens.
3) Garantia de que os produtos sejam transportados de forma
adequada, evitando comprometer a embalagem, sem retirar sua proteção
externa.
4) Registrar a distribuição do produto incluíndo sua
identificação (conforme o item 1) e destinatário final, que deverá ser
conservada por 5 anos após a distribuição do produto.
M - TRANSPORTE
As
empresas distribuidoras devem garantir que o transporte de produtos
farmacêuticos seja realizado de acordo com o que determina as Boas
Práticas de Transportes de Produtos Farmacêuticos.
Os
produtos farmacêuticos que necessitam de condições específicas de
temperatura de armazenamento devem ser transportados respeitando-se as
mesmas.
N - DEVOLUÇÃO E RECLAMAÇÕES
O(s)
lote (s) dos produtos recebidos pelo distribuidor provenientes de
devoluções referentes a:
Vendas
canceladas, confusão de pedido e/ou produtos e/ou quantidades ou
operações similares, detecção de roubo parcial ou total do lote,
embalagens primárias deterioradas devem ser imediatamente avaliados
pelo Diretor Técnico/ Farmacêutico Responsável /Regente da
distribuidora e comunicadas ao Diretor Técnico/Farmacêutico Responsável
/Regente do titular de registro, para adoção das providências
correspondentes, conforme procedimentos operacionais estabelecidos
entre o distribuidor e o titular do registro.
Em caso
de reclamações relacionadas a suspeitas e desvios de qualidade, o
Diretor Técnico/Farmacêutico Responsável/Regente da distribuidora
deverá comunicar ao Diretor Técnico/Farmacêutico Responsável/Regente do
titular de registro que iniciará o processo de investigação. Concluída
a investigação o Diretor Técnico/Farmacêutico Responsável/Regente do
titular de registro adotará as medidas correspondentes quanto ao
destino dos produtos e comunicará à Autoridade Sanitária competente e
ao Diretor Técnico/Farmacêutico Responsável/Regente da Distribuidora.
O(s)
lote(s) dos produtos com prazo de validade expirados devem ser
identificados e separados em áreas específicas. A destruição do(s)
lote(s) dos produtos com prazo de validade expirado deve ser
operacionalizada de acordo com procedimentos operacionais escritos e
orientados pelo titular do registro no Estado Parte sede, conforme o
caso, contemplando a legislação pertinente em cada Estado Parte.
O - RECOLHIMENTO DO MERCADO
O
recolhimento do mercado, decidido pelo titular do registro do produto
no Estado Parte sede, deve ser comunicado obrigatoriamente à Autoridade
Sanitária competente. Tal recolhimento incluirá o(s) lote(s) do(s)
produtos existentes nos estabelecimentos dispensadores, públicos,
privados e filantrópicos.
O
sistema de registro das operações adotadas pelo distribuidor deve
possibilitar a imediata identificação dos destinatários de
produtos/lotes envolvidos, de maneira a assegurar a eficácia do
recolhimento do mercado. Deve ser colocada à disposição do titular do
registro a lista dos estabelecimentos citados no parágrafo anterior,
aos quais tenha sido distribuído o produto objeto do recolhimento, com
a maior brevidade possível, de modo a possibilitar uma rápida execução
do mesmo, a fim de coordenar de maneira conjunta as ações necessárias
para dar cumprimento eficiente a tal objetivo.
Durante
o recolhimento do mercado, a empresa distribuidora deve identificar
o(s) lote(s) dos produtos, retirá-los imediatamente dos depósitos de
produtos comercializáveis e separá-los em uma área própria segregada,
até que seja completada a operação, de acordo com as instruções do
titular do registro do produto no Estado Parte sede ou determinada
pelas Autoridades Sanitárias competentes, conforme o caso. Este
procedimento deve estar registrado em um documento específico.
No caso
do recolhimento do mercado de lote(s) de produtos farmacêuticos,
disposto pela Autoridade Sanitária competente, as distribuidoras,
drogarias, farmácias, hospitais e entidades habilitadas a dispensar
produtos farmacêuticos ao público devem ser comunicadas sobre as
medidas adotadas, através de publicações oficiais, a fim de evitar o
seu consumo. Neste caso, além da Autoridade Sanitária do Estado Parte
sede, deve-se cumprir com o disposto na Res. GMC N° 78/99
“Obrigatoriedade de Comunicação entre os Estados Partes do MERCOSUL
sobre o Recolhimento de Medicamentos do Mercado”.
P - PRODUTOS ADULTERADOS E FALSIFICADOS
Caso
sejam identificados produtos farmacêuticos adulterados, falsificados ou
com suspeita de falsificação ou adulteração na rede de distribuição,
estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos para evitar
confusão, devendo-se identificar claramente que não serão destinados à
comercialização.
No caso
de produtos farmacêuticos identificados como adulterados ou
falsificados, o distribuidor deve notificar imediatamente a Autoridade
Sanitária e o titular do registro do Estado Parte sede, indicando o
nome do produto, fabricante, número de lote(s) e procedência provável,
a fim de que a Autoridade Sanitária, caso corresponda, ordene o
recolhimento do produto no mercado, a proibição de sua comercialização
e uso, e notifique os demais Estados Partes. Esta proibição de
comercialização será comunicada através das publicações oficiais.
Em caso
de suspeita da existência de produtos farmacêuticos falsificados ou
adulterados, a Autoridade Sanitária avaliará e adotará os controles e
ações correspondentes.
Q – AUTOINSPEÇÃO
A
autoinspeção tem como objetivo avaliar o cumprimento das Boas Práticas
de Distribuição. Deve ser realizada com uma freqüência mínima anual, ou
sempre que seja detectada qualquer deficiência ou necessidade de ação
corretiva.
Depois
de finalizada a autoinspeção, deve ser feito um relatório incluindo os
resultados da inspeção, as avaliações, conclusões e ações corretivas
adotadas, à disposição da Autoridade Sanitária em qualquer momento.
Todos os
distribuidores devem ter procedimentos operacionais de autoinspeção,
incluindo freqüência e registro, para monitorar a implementação e a
observância do estabelecido no presente Regulamento, bem como as demais
exigências da legislação vigente.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO NA CADEIA DE
DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
A - PRINCÍPIOS E OBJETIVOS
Este
Regulamento estabelece os procedimentos a serem observados para que os
produtos farmacêuticos não sofram alterações durante seu
armazenamento, assegurando que os produtos sejam armazenados de modo a
diminuir ao máximo os fatores que possam incidir sobre a qualidade dos
produtos farmacêuticos, preservando a eficácia dos mesmos.
Levando-se em conta que a não observância das condições adequadas para
sua conservação pode produzir deterioração física, decomposição química
ou contaminação microbiana do produto, deve-se estabelecer um sistema
apropriado de garantia de qualidade aplicado ao armazenamento de
produtos farmacêuticos, de forma a garantir que:
1) As operações de manuseio e armazenamento sejam claramente
especificadas por escrito e observadas por todo pessoal;
2) Os produtos sejam corretamente manuseados e armazenados
segundo procedimentos definidos, de acordo com as especificações dos
fabricantes, de forma que a qualidade, a eficácia e a segurança dos
mesmos sejam mantidas por todo o prazo de validade;
3) Exista procedimento de autoinspeção e/ou auditoria de
qualidade;
4) A administração da empresa ou instituição e o Diretor
Técnico/Farmacêutico Responsável/Regente se responsabilizem pela
implementação das Boas Práticas de Armazenamento, como parte do sistema
da garantia de qualidade.
B- CONDIÇÕES GERAIS PARA O ARMAZENAMENTO
O armazenamento de produtos farmacêuticos deve ser
orientado por procedimentos operacionais escritos que incluam
indicações específicas para cada tipo de produto, de acordo com as
recomendações do fabricante e deste Regulamento.
O local de armazenamento deve ter capacidade suficiente
para permitir a separação seletiva e ordenada dos produtos e a
rotatividade dos estoques.
O armazenamento dos produtos deve ser realizado em
condições adequadas de temperatura, umidade e iluminação, de acordo com
as instruções do fabricante, de forma a não afetar, direta ou
indiretamente, a identidade e a qualidade do produto.
O empilhamento das caixas deve ser separado de forma a
facilitar a limpeza e seguir as instruções do fabricante quanto ao
máximo de caixas a serem empilhadas.
O armazenamento deve ser organizado de modo a permitir a
individualização de cada lote e a expedição dos mesmos em ordem
cronológica, de acordo com as datas de vencimento.
O estoque deve ser inventariado periodicamente e qualquer
discrepância, devidamente investigada, justificada e registrada.
O estoque deve ser inspecionado com freqüência, para
verificar qualquer degradação visível e o prazo de validade dos
produtos.
O estoque nas prateleiras, armários, mostruários ou
expositores deve permitir a fácil visualização, para a sua perfeita
identificação quanto ao nome do produto, número de lote e prazo de
validade.
Os produtos devem ser armazenados em locais sem incidência
de luz solar direta e afastados de pisos e paredes.
As áreas para armazenamento devem estar livres de pó,
dejetos, insetos, roedores, aves ou qualquer outro animal.
Os produtos não devem estar em contato com o piso e devem
ser armazenados a uma distância mínima da parede que permita o manejo,
a circulação de pessoas e facilite a limpeza.
O movimento de pessoas e equipamentos utilizados nas áreas
de armazenamento deve ser cuidadoso, para evitar danos.
As embalagens parcialmente utilizadas devem ser fechadas
novamente, para prevenir perdas e/ou contaminações, com indicação da
quantidade restante no lado externo da embalagem.
A presença de pessoas estranhas deve ser terminantemente
proibida nas áreas de armazenamento.
No caso de produtos farmacêuticos que devem ser mantidos à
temperatura ambiente, devem ser observadas as seguintes exigências,
além daquelas já descritas neste Regulamento:
1) O local de armazenamento deve manter uma temperatura entre
15ºC e 30ºC (área de ambiente controlado);
2) As medições de temperatura devem ser efetuadas de maneira
constante e segura, com registros escritos;
3) Deve existir
sistemas de alerta, que possibilitem detectar defeitos no equipamento
do ar condicionado, para seu rápido conserto.
Alguns produtos podem exigir condições especiais de
conservação e, nestes casos, devem ser seguidas as orientações e os
equipamentos que indiquem as especificações dos fabricantes do produto.
C- CONDIÇÕES ESPECÍFICAS
PARA PRODUTOS QUE REQUEIRAM CADEIA DE FRIO (IMUNOBIOLÓGICOS, SOROS E
OUTROS)
Para que conservem sua eficácia, esses produtos requerem
ótimas condições de armazenamento, especialmente no que se refere à
temperatura.
Sem prejuízo das recomendações descritas para a recepção
destes produtos, devem ser observadas as seguintes exigências:
1) O armazenamento deve ser feito em equipamento frigorífico,
constituído de refrigeradores, câmaras frias ou congeladores;
2) Os equipamentos frigoríficos devem ser controlados
continuamente por termógrafos, nas câmaras frias, e termômetros de
máxima e mínima (ou equipamentos equivalentes), nos refrigeradores e
congeladores;
3) As medições de temperatura devem ser realizadas e registradas
por um responsável, com a freqüência necessária para garantir a
integridade dos produtos armazenados e a correção de qualquer
anormalidade no menor tempo possível;
4) A distribuição dos produtos dentro dos equipamentos
frigoríficos deve permitir a livre circulação de ar frio entre as
diversas embalagens contidas no mesmo;
5) No caso das câmaras frias, aconselha-se a existência de
antecâmaras, para evitar a perda desnecessária de frio durante a
abertura das portas;
6) As entradas e saídas de produtos de qualquer equipamento
frigorífico devem ser programadas antecipadamente, visando a diminuir
ao máximo as variações internas de temperatura;
7) Os equipamentos frigoríficos devem estar permanentemente em
funcionamento, conectados à rede elétrica local, e possuir uma rede
alternativa de energia (gerador), para atender eventuais falhas de
energia no sistema;
8) Cada equipamento do sistema frigorífico deve ter conexão
exclusiva, para evitar sobrecarga de energia elétrica e facilitar o seu
controle;
9) Todo o pessoal da empresa especialmente relacionado com o
armazenamento de produtos imunobiológicos deve estar familiarizado com
as técnicas de armazenamento destes produtos, para atender a qualquer
situação de emergência, em conseqüência de um eventual corte de energia
elétrica ou de defeito no sistema de refrigeração;
10)
Todos os equipamentos, refrigeradores, congeladores e câmaras frias
devem possuir um sistema de alarme que indique imediatamente qualquer
tipo de anormalidade no seu funcionamento.
D-
CONDIÇÕES ESPECÍFICAS PARA PRODUTOS DE CONTROLE ESPECIAL
(psicotrópicos e entorpecentes)
Devido às características destes produtos, suas áreas de
armazenamento devem ser consideradas de segurança máxima.
Independentemente das recomendações já mencionadas na
recepção e nas condições gerais de armazenamento, estes produtos
precisam ficar em áreas ou compartimentos isolados dos demais, podendo
ter acesso a eles somente o pessoal autorizado pelo Diretor
Técnico/Farmacêutico Responsável/Regente.
Os registros de entrada e saída destes produtos devem ser
realizados de acordo com a legislação sanitária específica, sem
prejuízo daquelas que forem determinadas pela própria administração da
empresa ou instituição.