RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES N� 38/96 - ANEXO: Verificaci�n del cumplimiento de las buenas pr�cticas de verificaci�n y control en establecimientos de productos para diagn�stico uso "in vitro"

ANEXO

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL EN ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS PARA DIAGN�STICO USO "IN-VITRO"

I N D I C E

1. ADMINISTRACION E INFORMACION GENERAL

1.A CONDICIONES EXTERNAS
1.B CONDICIONES INTERNAS

2. DEPOSITO

2.A RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE INSUMOS
2.B RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS TERMINADOS
2.C DEVOLUCIONES
2.D RECOLECCION DE PRODUCTOS DEL MERCADO

3. SISTEMA E INSTALACIONES DE AGUA

3.A AGUA POTABLE
3.B AGUA PURIFICADA
3.B.1 DEIONIZACION
3.B.2 OSMOSIS INVERSA 3.C AGUA DESTILADA/BIDESTILADA
3.D AGUA ESTERIL

4. PRODUCCION

4.A ORGANIZACION
4.A.1 FORMULA PATRON
4.A.2 ORDEN DE FABRICACION
4.B AREAS DE PESADA/MEDIDA
4.C AREAS PRODUCTIVAS
4.D AREA DE LAVADO
4.E ACONDICIONAMIENTO

5. CONTROL DE CALIDAD

6. GARANTIA DE CALIDAD

7. ACTA DE INSPECCION

"VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL EN ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO USO "IN-VITRO"".

En el caso de aquellas empresas que elaboren, exporten, importen, fraccionen y/o comercialicen productos conteniendo materiales radioactivos, deberan cumplimentar, adem�s de los requisitos expuestos en este documento, aquellos exigidos por el Organismo Fiscalizador de Radioisotopos, en lo que hace al licenciamiento de instalaciones y habilitaci�n de profesionales.

1.- ADMINISTRACION E INFORMACION GENERAL

El establecimiento deber� presentar la documentaci�n que le sea requerida por el Inspector.

1.1  Cu�l es la raz�n social de la empresa?

1.2 Por qui�n son atendidos los inspectores ?

1.3 El Director T�cnico responsable est� presente?

1.4 Existe prueba de la inscripci�n del D.T. y de la empresa en el Organismo Nacional Competente?

1.5 La empresa posee autorizaci�n de la Autoridad competente para funcionamiento referente a la localizaci�n, protecci�n ambiental y seguridad de instalaciones?

1.6 Fueron exhibidos los planos de los edificios?

1.7 Cu�l es el n�mero de empleados que pertenecen a la empresa?

1.8 Cu�l es el n�mero de empleados que est�n directamente ligados a las �reas de administraci�n y venta de la Empresa?

1.9 Fue exhibida la lista de los productos de la firma que est�n en comercializaci�n y de los que no lo est�n?

1.10 Todos esos productos est�n debidamente registrados en el Organismo Sanitario Nacional competente?

1.11  La superficie que ocupa la Empresa es adecuada para la capacidad operativa que declara la empresa?

1.12  Cu�l es la capacidad de producci�n propia para cada producto fabricado en la empresa?

1.13  Existe(n) contrato(s) de fabricaci�n con terceros?

1.14  Cu�l(es) es(son) el(los) nombre(s) de la(s) empresa(s) contratada(s)?

1.15  Importa insumos, producto terminado, a granel, semielaborados?

1.16  Exporta insumos, producto terminado, a granel, semielaborados?

1.A - CONDICIONES EXTERNAS

1.A.1  En cuanto al aspecto externo, el/los edificio/s presenta/n buena conservaci�n (ausencia de rajaduras, pintura descascarada, filtraciones, etc.?

1.A.2 Existe protecci�n contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros animales?

1.A.3 Las condiciones f�sicas y estado de conservaci�n de estructura, paredes y techos, son adecuadas?

1.A.4 Las v�as de acceso son aptas?

1.B - CONDICIONES INTERNAS

1.B.1 El estado de higiene y conservaci�n (ausencia de grietas, sin roturas, agujeros y rajaduras) es adecuado?

1.B.2 Las paredes est�n bien conservadas?

1.B.3 Su estado higi�nico es adecuado?

1.B.4 Los techos son apropiados y est�n en buenas condiciones?

1.B.5 Los desag�es y ca�er�as est�n en buen estado?

1.B.6 La iluminaci�n es adecuada?

1.B.7 Las instalaciones el�ctricas se encuentran en buen estado de conservaci�n, seguridad y uso?

1.B.8 Fueron notados indicios de presencia de roedores, insectos, aves u otros animales?

1.B.9 Existe alg�n sistema con un procedimiento para combatir la presencia de roedores, insectos, aves u otros animales?

1.B.10 Qui�n es el responsable del mismo?

1.B.11 Con qu� frecuencia se aplica?

Verificar en caso de ser realizado por una empresa contratada cual es la frecuencia

1.C.1 Existe equipamiento de seguridad para combatir incendios? El acceso a extinguidores y mangueras se encuentra libre?

1.C.2  Existe un plan de asistencia m�dica permanente y de atenci�n de emergencias en caso de enfermedad brusca o accidentes del personal?

1.C.3  Existen servicios sanitarios en cantidad suficiente? Verificar la limpieza de los mismos.

1.C.4  Existen vestuarios en cantidad suficiente? Verificar la limpieza de los mismos.

1.C.5  El personal est� vestido con el uniforme correspondiente? Verificar las condiciones y la limpieza de los mismos.

1.C.6  Existe un sal�n comedor? Si no, d�nde come el personal?

1.C.7  Existen bebederos de agua potable en lugares adecuados y en cantidades suficientes?

1.C.8  Existen recipientes adecuados e identificados para recolecci�n de basura?.

1.C.9  Son vaciados con frecuencia?

2 - DEPOSITO

2.1  La temperatura del local condice con las condiciones necesarias de almacenamiento de insumos, graneles, semielaborados y productos terminados?

2.2  Se controla y registra la temperatura y humedad del dep�sito? Verificar los registros en el momento de la inspecci�n.

2.3  Hay necesidad de c�mara frigor�fica?

2.4  Si es necesaria la c�mara frigor�fica, es controlada y registrada la temperatura de la misma?

2.5  Cu�l es la temperatura en el momento de la inspecci�n?

2.6  Con qu� frecuencia son calibradas las balanzas? Verificar los registros.

2.7  La disposici�n de almacenamiento es correcta y racional, a fin de preservar la integridad e identidad de los materiales?

2.8  El producto terminado almacenado se encuentra debidamente separado (aislado) del piso y paredes para facilitar la realizaci�n de las tareas de limpieza e higiene y su conservaci�n?

2.9  Existen garant�as de separaci�n de materiales de envase, empaquetado, insumos, graneles, producto semielaborado y producto elaborado?

2.10  Existe un �rea o sistema de cuarentena para todos los productos?

2.11 Existe un �rea o sistema perfectamente identificado para todos los productos rechazados?

2.12  Existe un �rea o sistema perfectamente identificado para el almacenamiento de etiquetas, r�tulos y manuales de instrucciones?

2.13  Los productos explosivos e inflamables son almacenados en un local apropiado?

2.14  Est� aprobado por la Autoridad competente?

2.15  Existen dentro del dep�sito, sectores separados cerrados con llave y con acceso restricto, para sustancias narc�ticas, psicotr�picos, t�xicos o similares, cuando sea necesario?

2.16  Existen indicaciones escritas y comunicaci�n verbal sobre caracter�sticas de reactividad, riesgo de salubridad y forma de manipuleo de las materias primas, graneles, semielaborados y productos terminados, as� tambi�n modo de actuar en caso de accidentes?

2.A. - RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE INSUMOS (SOLO PARA FRACIONADORES Y/O ELABORADORES)

2.A.1  Se realiza un examen visual a la recepci�n de los insumos para verificar si sufrieron da�os durante el transporte?

2.A.2  Hay modo de verificar que se cumpli� con la cadena de fr�o durante el transporte?

2.A.3  Est� documentada la recepci�n?

2.A.4  A su recepci�n se le asigna un n�mero de registro a cada lote de insumos?

2.A.5  Antes de su liberaci�n por Control de Calidad, los insumos permanecen en cuarentena y debidamente rotulados?

2.A.6  Se documenta su identificaci�n adhiriendo el r�tulo de aprobado al envase que los contienen y no a la tapa?

2.A.7  Los insumos son muestrados para Control de Calidad de acuerdo a sistemas apropiados y confiables?

2.A.8  Un insumo ya aprobado es etiquetado como tal y transferido al Dep�sito correspondiente?

2.A.9  El plazo de validez (Fecha de vencimiento) y la fecha de rean�lisis est� indicado en el r�tulo?

2.A.10  Los insumos rechazados son debidamente identificados y aislados?

2.A.11  La disposici�n del almacenamiento es buena y racional a fin de preservar la identidad e integridad de los insumos?

2.A.12  Que sistema existe para el Control de stock? Es funcional?

2.A.13  Los embalajes y envases conteniendo insumos (tambores, barricas, cajas, etc.) est�n bien cerrados? Est�n adecuadamente identificados?

2.B - RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS TERMINADOS

2.B.1 Se mantiene un sistema de registro de ingreso y control de existencias de producto terminado?

2.B.2  El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado contempla la correspondiente correlaci�n secuencial de lotes, fecha de ingreso/egreso y la observaci�n de la fecha de vencimiento?

2.B.3  El almacenamiento del producto terminado, se realiza con el debido �rden y seguridad evitando posibles confusiones en su control y despacho, as� como accidentes en el manipuleo?

2.B.4  La disposici�n del almacenamiento es buena y racional a fin de preservar la identidad e integridad de los productos terminados?

2.B.5  Los productos vencidos son retirados del dep�sito, posteriormente destruidos y/o reprocesados debidamente registrado tal procedimiento?

2.B.6  Cu�l es la pol�tica de la empresa con respecto al envio de productos pr�ximos a su vencimiento? Verificar el cumplimiento de dicha pol�tica y la existencia de registros.

2.B.7  Se realizan inventarios peri�dicamente?

2.B.8  Existen registros de los mismos?

2.C- DEVOLUCIONES

2.C.1  Existe un �rea que delimite o restrinja el almacenamiento de productos devueltos?

2.C.2  Esos productos son identificados como tales?

2.C.3  Hay responsables de la toma de decisiones para su debido tratamiento?

2.C.4  Se informa a control de calidad de la recepci�n de estas devoluciones?

2.C.5  Son registrados los an�lisis realizados, sus resultados y las decisiones adoptadas como consecuencia de ellos?

2.C.6  Luego de analizado, se procede a su destrucci�n o reprocesado seg�n lo que corresponda?

2.C.7  Existen los registros correspondientes?

2.C.8  Los registros son anexados o se hace alguna referencia de ellos en la documentaci�n de cada lote?

2.D.- RECOLECCION DE PRODUCTOS DEL MERCADO

NOTA: Se define como distribuci�n a nivel primario, a aquella entrega en forma directa en la cadena de comercializaci�n, promoci�n e investigaci�n aplicada desde la firma propietaria del producto al primer receptor del mismo.

2.D.1  Existe un control de distribuci�n de productos terminados? Verificar lista de distribuidores.

2.D.2  La Empresa establece y mantiene procedimientos de retiro de productos del mercado?

2.D.3  Establece y mantiene un sistema que garantiza la correcta aplicaci�n de dichos procedimientos?

2.D.4  Existe un responsable designado para la coordinaci�n y ejecuci�n del procedimiento de retiro?

2.D.5  Si la persona responsable designada no pertenece al departamento de Control de Calidad, este departamento es informado de las operaciones efectuadas?

2.D.6  Existen informes de los retiros de productos del mercado as� como de sus causas?

2.D.7  En caso de retiro de productos, por desvios de calidad, las autoridades competentes de los dem�s pa�ses, son informadas inmediatamente?

2.D.8  Son tomadas las providencias inmediatas para el retiro del producto, en todo el territorio en el cual fue distribuido?

2.D.9  Esto est� registrado?

2.D.10  Los registros de distribuci�n a nivel primario, de los productos, quedan disponibles para una pronta acci�n de retiro del mercado?

2.D.11  Esos registros contienen informaci�n que permita el rastreo y determinaci�n de cuales son los destinatarios resultantes de la distribuci�n primaria?

2.D.12  Existe un �rea apropiada y segura para el almacenamiento de los productos retirados del mercado y est�n debidamente identificados, mientras aguardan su destino?

2.D.13  Existen informes sobre el destino de los productos retirados del mercado?

3.- SISTEMA E INSTALACIONES DE AGUA

3.1 La empresa utiliza agua potable, purificada, destilada, bidestilada y/o esteril?

3.A AGUA POTABLE

3.A.1  Cual es la procedencia del agua utilizada por la empresa? Red P�blica - Pozos Artesianos - Semi Artesianos - Otros. Cuales?

3.A.2  La empresa posee tanques de agua? Cuantos? De que materiales? Cual es la capacidad de estos tanques?

3.A.3  Se hace alg�n tratamiento antes de ser almacenada el agua? Cu�l?

3.A.4  Se hace limpieza de los tanques de agua?  Cual es la Frecuencia? Existen registros? El procedimiento de limpieza est� escrito?

3.A.5  Se hacen controles f�sico-qu�micos? Cu�les? Con que frecuencia? Existen registros?

3.A.6  Se hacen controles microbiol�gicos? Cu�les? Con que frecuencia? Existen registros?

3.A.7  Son recogidas muestras de agua en diversos puntos de la f�brica, inclusive en los bebederos, para efectuar un control microbiol�gico? Existen registros?

3.A.8  Las ca�er�as utilizadas para el transporte del agua potable est�n en buen estado de conservaci�n y limpieza?