Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES N� 11/93: Aprobaci�n del Marco Regulatorio para Productos Veterinarios.

VISTO: El Artículo 13 del Tratado de Asunci�n, el Artículo1 de la Decisi�n N� 4/91 del Consejo del Mercado Com�n y la Recomendaci�n N� 2/93 del Subgrupo de Trabajo N�3 "Normas T�cnicas".

CONSIDERANDO :

Que es necesaria la armonizaci�n de los requisitos para el Registro de Productos Veterinarios y de los establecimientos que los fabriquen y/o comercialicen, entre los Estados Partes del MERCOSUR ;

Que es necesario promover el avance cient�fico en la Sanidad Animal y el desarollo de la industria de productos veterinarios, de acuerdo con el progreso tecnol�gico;

Que es conveniente facilitar la circulaci�n de productos veterinarios entre los Estados Partes cumpliendo con las m�s estrictas normas de calidad, eficacia y seguridad.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art�culo 1 - Aprobar el "Marco Regulatorio para Productos Veterinarios" que se adjunta en el Anexo I.

Art�culo 2- Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resoluci�n y comunicar�n el texto de las mismas al Grupo Mercado Com�n.

ANEXO I

MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS

DEFINICIONES Y ALCANCES

Art�culo 1 - Todo producto veterinario deber� ser registrado seg�n las normas establecidas en la presente Reglamentaci�n, ante el Organismo competente.

Art�culo 2 - Se entiende por producto veterinario a toda sustancia qu�mica, biol�gica, biotecnol�gica o preparaci�n manufacturada, cuya administraci�n sea individual o colectiva directamente suministrado o mezclado con los alimentos con destino a la prevenci�n, diagn�stico, curaci�n o tratamiento de las enfermedades de los animales incluyendo en ellos aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la producci�n animal, antis�pticos desinfectantes de uso ambiental o en equipamiento, y pesticidas y todo otro producto que, utilizado en los animales y su h�bitat, proteja restaure o modifique sus funciones org�nicas y fisiol�gicas. Comprende adem�s los productos destinados al embellecimiento de los animales.

Art�culo 3 - Dada la importancia de los productos veterinarios en el diagn�stico, la prevenci�n, tratamiento y erradicaci�n de las enfermedades de los animales en la producci�n de alimentos y su impacto sobre la salud, todo producto deber� cumplir con las m�s exigentes normas de calidad, materias primas, procesos de producci�n y de productos terminados, para lo cual se tendr�n por referencia las de organismos reconocidos internacionalmente como, C�digo Federal de Regulaciones, la Farmacopea de los Estados Unidos, las Directivas de la Comunidad Econ�mica Europea, la Farmacopea Brit�nica, la Farmacope Europea, las Normas O.M.S. y de la O.I.E.

ESTABLECIMIENTOS

Art�culo 4 - del Registro

Todo establecimiento que fabrique, manipule, fraccione, comercialice, importe o exporte productos veterinarios para si y/o para terceros, debe estar registrado en el organismo competente de su pa�s.

Art�culo 5 - de las Instalaciones

1- Poseer instalaciones y equipamento adecuado para cumplir con las diversas fases de producci�n, envasado y control de los productos.

2- Deber�n ser observadas las condiciones necesarias para una correcta producci�n dentro de la escala proyectada, considerandose la manufactura, envasado, los controles y la conservaci�n en almacenamiento adecuado.

3- La producci�n y almacenamiento del producto deber� observar normas de seguridad para evitar la contaminaci�n del medio ambiente.

4- Observar un correcto manejo para evitar contaminaci�n y escape de pat�genos.

5- Deber�n poseer instalaciones frigor�ficas que aseguren estabilidad y conservaci�n de las materias primas y productos fabricados, cuando sea necesario.

6- Tratandose de plantas mixtas destinadas a la producci�n de biol�gicos, f�rmacos y nutricionales, deber�n ser observados los �tems que anteceden.

Art�culo 6 - de la responsabilidad profesional

Deber�n ser observados los siguientes requisitos para los profesionales responsables t�cnicos de los establecimientos elaboradores:

La responsabilidad t�cnica deber� ser ejercida por M�dico Veterinario, Qu�mico, Bioqu�mico o Farmac�utico, conforme a la legislaci�n pertinente.

Es incompatible la responsabilidad t�cnica de un establecimiento con el ejercicio de funciones oficiales vinculadas al registro de productos veterinarios o campa�as sanitarias.

Todo responsable t�cnico de establecimiento inscripto tiene la obligaci�n de registrarse para esa funci�n ante el �rgano competente, asumiendo la responsabilidad t�cnica en todos sus aspectos.

Art�culo 7 - de los plazos para el registro de productos

El plazo para conceder el Certificado de Registro de Productos Veterinarios, ser� como m�ximo de :

I) Farmacol�gicos y Qu�micos : 9 d�as (noventa d�as).

II) Biol�gicos, Biotecnol�gicos y Drogas nuevas : 12 d�as (ciento veinte d�as).

III) En los casos de necesidad de mayor informaci�n, se interrumpir� el plazo fijado para que la autoridad conceda el certificado : El plazo recomenzar�a a partir del cumplimiento de la exigencia. Este per�odo ser� de 45 d�as (cuarenta y cinco d�as).

IV) Por pedido de quien solicita el registro la autoridad podr� conceder nuevos plazos de pr�rroga para el cumplimiento de las exigencias.

V) El no cumplimiento del �tem II motivar� la anulaci�n del tr�mite.

VI) El otorgamiento del certificado de registro de los Productos que requieran cumplimentar, de acuerdo con reglamentaciones espec�tficas pruebas de eficacia o eficiencia, se pospondr� hasta el cumplimiento de los requisitos que fijen las mismas.

Art�culo 8 - de los plazos de vigencia de los productos registrados

Los certificados de registro concedidos a productos veterinarios producidos en los Estados Parte tendr�n una validez de 10 (diez a�os) a�os.

I) La renovaci�n del Registro deber� ser solicitada por el interesado antes de los 12 d�as de la fecha de vencimiento.

II) Los registros concedidos a productos importados de extra zona tendr�n la misma validez que tienen en el pa�s de origen y como m�ximo diez a�os.

III) Trat�ndose de productos que mantengan las mismas caracter�sticas del registro inicial, no ser� necesario presentar nueva informaci�n, para su renovaci�n.

IV) El plazo para extender el certificado ser� de 30 d�as antes de la fecha de vencimiento.

Art�culo 9 - de la transferencia de la titularidad del registro

La titularidad del Registro de los productos veterinarios podr� transferirse siempre que se cumpla con las normas reglamentarias tanto para el transferente como el receptor.

Art�culo 10 - de los requisitos del registro

Las solicitudes de registro de productos veterinarios deber� ser acompa�ada de una descripci�n de requisitos que ser�n iguales para los cuatro pa�ses miembros.

Art�culo 11 - de las condiciones de registro Los establecimientos deber�n cumplir con lo dispuesto por el Artículo N� 4 de la presente.

Se intercambiar�n en forma peri�dica entre los organismos responsables, las altas y bajas de los registros oficiales que se produzcan. Ser� condici�n indispensable que el establecimiento se halle ubicado en el pa�s donde se solicite en forma primaria la inscripci�n del producto. Para la comercializaci�n de productos con normas armonizadas aprobados originalmente en uno de los pa�ses miembros, se deber� convalidar en cualquiera de los tres restantes en el organismo oficial correspondiente.

Los productos no incluidos dentro de las normas armonizadas deber�n contemplar el tr�mite de inscripci�n en cada pa�s conforme lo establecido en el Artículo N� 15 de la presente.

Art�culo 12 - de las formulaciones

Deber�n ser claras, espec�ficas y relacionadas con la calidad y cantidad de los componentes, sea de naturaleza qu�mica o biol�gica, mixta o biotecnol�gica.

I. Se considera obligatoria la solicitud de toda modificaci�n de la formulaci�n.

Art�culo 13 - de las normas y control de calidad

Todos los productos deber�n satisfacer las siguientes normas de control de Calidad :

A. Calidad y cantidad de las materias primas usadas

I. Exigencias seg�n Farmacopeas, tanto de principios activos como de excipientes, cuando dichos productos est�n incluidos, debiendo definirse claramente sus condiciones de referencia.

II. Se deber�n cumplir, cuando existan, las normas t�cnicas internacionalmente reconocidas.

III. Cuando los compuestos no est�n incluidos en Farmacopeas, se deber� presentar el diagrama o esquema de obtenci�n y utilizar denominaciones exactas en los t�rminos qu�micos y/o biol�gicos, con clara definici�n de requisitos de determinaci�n de calidad, que permita su identificaci�n de composici�n qu�mica, fisicoqu�mica y biol�gica, en forma constante y cient�ficamente satisfactoria (monograf�a).

B. Calidad del producto terminado

Los controles del producto terminado deber�n demostrar las condiciones qu�micas, f�sico-qu�micas y biol�gicas de sus componentes en calidad y cantidad de acuerdo con la formulaci�n y dentro de los m�rgenes aceptados por la reglamentaci�n, de acuerdo con el tipo y caracter�sticas del producto. Cuando no sea posible obtener el montaje de la t�cnica de control espec�fica del producto terminado, la autoridad oficial podr� establecer sistemas de control de calidad intermedios durante el proceso de elaboraci�n.

Art�culo 14 - de las normas de control de toxicidad

La solicitud de registro deber� establecer las bases de control de toxicidad, indicando los m�rgenes entre los niveles de uso y los de aparici�n de s�ntomas t�xicos en la especie m�s sensible o buscando la correlaci�n con ANIMALES DE CONTROL o con otros m�todos cient�ficamente reconocidos y deber� ser contemplado en los formularios respectivos.

Art�culo 15 - de las normas para el registro del producto

Se deber� describir con exactitud su composici�n y de forma resumida el m�todo de elaboraci�n.

A. Productos Farmacol�gicos

1.- La solicitud de registro de productos farmacol�gicos deber� presentar informaci�n cient�ficamente consolidada sobre los aspectos de farmacodinam�a y farmacocin�tica de la(s) droga(s), as� como conocimientos registrados sobre su metabolismo y de metabolitos derivados.

2.- Cuando no exista informaci�n consolidada cient�ficamente reconocida, de aspectos toxicol�gicos y farmacol�gicos, la autoridad competente establecer� las pruebas y controles necesarios dentro de condiciones cient�fico-tecnol�gicas recomendadas por organismos internacionales reconocidos.

3.- Las pruebas y controles deber�n ser dise�ados cubriendo aspectos experimentales y estad�sticos que satisfagan la representatividad y confiabilidad de los resultados. Para ello deber�n incluir grupos representativos de pruebas, con controles, testigos o placebos que d�n un m�rgen cient�ficamente aceptable para la interpretaci�n y obtenci�n de conclusiones confiables.

4.- Los productos inyectables deber�n adem�s cumplir con las normas de control de esterilidad, inocuidad, absorci�n y libre de pir�genos, de acuerdo con la v�a de aplicaci�n de los mismos.

B. Productos biol�gicos

1.- Deber�n cumplir pruebas que satisfagan los controles de esterilidad, pureza, inocuidad, eficacia y determinaci�n de potencia y otras juzgadas necesarias, complementadas con pruebas qu�micas, f�sico-qu�micas y biol�gicas que aseguren patrones exigidos por la reglamentaci�n de cada tipo y caracter�stica del producto.

Art�culo 16 - de los residuos

Cada solicitud de registro de productos veterinarios deber� incluir, si corresponde, sobre per�odos definidos para la suspensi�n, descarte l�mite m�ximo de residuo (LMR) e ingesta diaria admisible (IOA), en la aplicaci�n del producto en animales cuyos productos, subproductos y derivados se destinen para el consumo humano.

Art�culo 17 - del protocolo de produccion

Toda fabricaci�n de producto veterinario deber� ser registrada en protocolos de producci�n con clara identificaci�n y cumpliendo con las condiciones de pruebas, controles y caracterizaciones, que indique la Reglamentaci�n. Dicho protocolo deber�n estar a disposici�n de la autoridad competente, toda vez que se lo solicite.

Art�culo 18 - de las muestras para control

1.- La autoridad competente podr� extraer muestras del producto final y de las materias primas en cualquier momento y lugar.

2.- Las muestras deber�n ser extra�das y convenientemente selladas y lacradas, asegur�ndose su inviolabilidad. Una muestra permanecer� bajo custodia del establecimiento de donde fue retirada hasta que el organismo oficial se expida.

3.- La toma de muestras en locales de distribuci�n deber� obedecer a les caracter�sticas del producto y a los sistemas anal�ticos, de modo de definir le responsabilidad que pueda corresponder a los elaboradores, distribuidores y minoristas.

Art�culo 19 - de las etiquetas y folletos

A. Los textos de las etiquetas, etiquetas-folletos, envoltorios y folletos deber�n ser acordes con los de la aprobaci�n del producto y deber�n incluir b�sicamente:

1. Nombre Comercial.

2. F�rmula y/o composici�n, principios activos, declarados seg�n la aprobaci�n.

3. Indicaciones.

4. Volumen, peso y/o contenido.

5. Dosis por especie, forma de aplicaci�n e instrucciones de uso indicando en forma notoria la leyenda :

"USO VETERINARIO"

6. Advertencias, contraindicaciones y ant�dotos, si existieran.

7. N�mero de registro y organismo otorgante.

8. N�mero de serie, lote o partida.

9. Fecha de fabricaci�n y de vencimiento.

10. Nombre y direcci�n del establecimiento, fabricante, representante o importador, cuando corresponda.

11. Condiciones de almacenamiento (temperatura si corresponde).

12. Nombre y t�tulo del responsable t�cnico.

13. Tiempo de supresi�n, cuando corresponda.

14. Declaraci�n de venta bajo receta profesional cuando corresponda.

B. Podr� ser excluida de menci�n en las etiquetas la f�rmula del producto o de sus componentes activos, las indicaciones y modo de usar u otros datos exigidos, cuando figuren en los respectivos folletos.

C. Las ampollas y peque�os envases cundo est�n acondicionadas aisladamente o agrupados en cajas, deber�n indicar la denominaci�n del producto y n�mero de la partida, mientras los dem�s datos exigidos en este Art�culo constatar�n en sus folletos.

D. Todo material impreso que contenga o acompa�e al producto deber� estar en el idioma del pa�s destinatario.

Se fijar�n normas especificas armonizadas para aquellos productos que revisten situaciones especiales.

Art�culo 20 - de los productos experimentales

Cabe a las autoridades competentes autorizar la importaci�n, uso y/o manipulaci�n de productos destinados a investigaci�n y pruebas experimentales, con fines conocidos y dise�os experimentales aprobados, dentro de un uso restringido en tiempo, lugar y forma.

Art�culo 21 -

La importaci�n de agentes infecciosos o cepas destinadas a elaboraci�n, se efectuar� solamente bajo expresa autorizaci�n de la autoridad competente y para fines determinados.

Art�culo 22 - de las responsabilidad tecnica del producto

1. Los establecimientos elaboradores dispondr�n de m�dico veterinario, qu�mico, bioqu�mico o farmac�utico como responsable t�cnico y/o alterno, para todas las etapas de elaboraci�n y control del producto.

2. Ser� responsabilidad del medico veterinario u otro profesional con t�tulo habilitante conforme a la legislaci�n pertinente, toda producci�n de naturaleza biol�gica.

Art�culo 23 -

Toda importaci�n de producto terminado de terceros pa�ses deber� ser autorizada mediante el cumplimiento de las siguientes exigencias:

1. Registro de la firma importadora ante la autoridad competente del pa�s importador.

2. Registro del producto en el pa�s importador.

3. Certificado de registro y libre venta expedido por las autoridades del pa�s de origen o en su defecto autorizaci�n de fabricaci�n y argumentaci�n de las causas por las que no se permite el uso y comercializaci�n en ese pa�s, extendido por las mencionadas autoridades.

Art�culo 24 - de la comercialization

Todo aquel que comercialice productos veterinarios deber� registrarse entre los organismos competentes y deber� cumplir los siguientes requisitos:

1. Acreditaci�n de la existencia legal del establecimiento.

2. Poseer local ediliciamente aprobado por las autoridades pertinentes.

3. Poseer instalaciones y dep�sitos adecuados para almacenar y conservar los productos.

4. Tener responsable t�cnico, m�dico veterinario.

Art�culo 25 - Fiscalizacion de productos importados

1. Drogas o principios activos puros, mezclas o pre-mezclas para ser utilizados en la elaboraci�n de productos:

A. Importaci�n: Se deber� presentar nombre(s) de la droga(s) o principio(s) activo(s) mezcla o pre-mezcla importada, cantidad importada, fecha de elaboraci�n, n�mero de serie o partida, fecha de vencimiento, protocolo anal�tico que contemple caracter�sticas qu�micas, f�sico-qu�micas y farmacol�gicas.

B. Comercializaci�n: El importador llevar� Registro que estar� a disposici�n de las autoridades en el que constar�, fecha de la operaci�n, nombre y n�mero de la firma adquiriente, nombre y n�mero de Registro del producto al que se destinar�, cantidad de droga o principio activo, mezcla o premezcla expendido en cada operaci�n, cantidad remanente de acuerdo con la importaci�n original.

2. Productos terminados a granel

Deber� presentar :

Nombre y n�mero de certificado de Registro del Producto, protocolo anal�tico que contemple caracter�sticas qu�micas, fisicoqu�micas y farmacol�gicas del mismo, cantidad importada, serie, fecha de elaboraci�n y vencimiento.

3. Productos terminados en su envase de venta al consumo.

Deber� presentar:

Nombre y n�mero de certificado de Registro del Producto en el pa�s importador, cantidad de unidades importadas, tipo de envase, serie y vencimiento, protocolos anal�ticos del pa�s exportador.

4. El importador ser� responsable del producto que comercialice.

Art�culo 26 - Multas y castigos

Las multas y castigos aplicables a las diversas actividades relacionadas con establecimientos y productos veterinarios en sus diferentes fases, deber�n ser armonizadas dentro del esp�ritu que rige en el Tratado de Asunci�n.

Disposiciones Generales

Art�culo 27 -

Se considerar� publicidad enga�osa la falta de etiqueta o r�tulo o de los datos requeridos as� como las discordancias entre dichos datos y el contenido del producto, y todo supuesto de incumplimiento del Art�culo siguiente.

Art�culo 28 -

Los productos rotulados no podr�n describirse ni presentarse con r�tulos que :

a) utilice vocablos, signos, denominaciones, s�mbolos, emblemas, ilustraciones u otras representaciones gr�ficas que puedan hacer que dicha informaci�n sea falsa correcta, insuficiente o que pueda inducir a equ�voco, error, confusi�n o enga�o al consumidor en relaci�n con la verdadera naturaleza, composici�n, procedencia, tipo, cantidad, calidad, duraci�n, rendimiento o forma de uso del producto;

b) atribuya a efectos o propiedades que no posea o que no pueda demostrarse.

Art�culo 29 -

Es voluntad de los pa�ses signatarios preconizar el uso de los productos veterinarios sin consecuencias negativas para la Saludad Animal, Salud P�blica y el medio ambiente.

Art�culo 30 -

A los efectos de garantizar la calidad de los productos se prohibe el fraccionamiento cuando est� en su envase para venta al consumo. �n respetar la legislaci�n vigente en la materia de cada uno de los pa�ses miembros.