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Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR) RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COM�N MERCOSUR/GMC/RES N� 14/05: GU�A PARA EL RECONOCIMIENTO DE LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACI�N DE LA CONFORMIDAD VISTO: El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N� 38/95, 77/98, 56/02, 24/03 y 25/03 del Grupo Mercado Com�n. CONSIDERANDO: El compromiso de superar los obst�culos t�cnicos al comercio regional, con vista a la formaci�n del Mercado Com�n del Sur. El significativo avance alcanzado por los Subgrupos de Trabajo en la armonizaci�n de los reglamentos t�cnicos nacionales. La importancia de complementar el trabajo de armonizaci�n mediante la compatibilizaci�n de los sistemas nacionales de evaluaci�n de la conformidad, adecu�ndolos al funcionamiento de la Uni�n Aduanera. La conveniencia de que todos los Subgrupos de Trabajo y Grupos ad hoc cuenten con criterios comunes para la adopci�n de procedimientos para la evaluaci�n de la conformidad, de modo de permitir un avance consistente y progresivo en la aceptaci�n mutua de los resultados de la aplicaci�n de dichos procedimientos. La conveniencia de establecer procedimientos para la aceptaci�n de los resultados de la evaluaci�n de conformidad de los Estados Partes conforme a los item 5 y 7 del Punto VI �Contenido de los Acuerdos� del Anexo de la Resoluci�n GMC N� 25/03 � Directrices para la Celebraci�n de Acuerdos de Reconocimiento de Sistemas de Evaluaci�n de la Conformidad.
EL GRUPO MERCADO COMUN Art. 1 - Aprobar la �Gu�a para el Reconocimiento de los Procedimientos de Evaluaci�n de la Conformidad�, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resoluci�n. Art. 2 � Esta Resoluci�n se aplica como orientaci�n a las autoridades oficiales competentes de los Estados Partes, en la negociaci�n de acuerdos de reconocimiento de los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad para los productos sujetos a reglamentaci�n t�cnica. Su aplicaci�n debe ser realizada con participaci�n de la autoridad oficial competente de cada Estado Parte y puede efectuarse de manera integral o parcial, considerando las diferencias existentes en los diversos sistemas de evaluaci�n de la conformidad de los Estados Partes. Art. 3 � Esta Resoluci�n no necesita ser incorporada al ordenamiento
jur�dico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la
organizaci�n o del funcionamiento del MERCOSUR.
LVIII GMC � Asunci�n, 09/VI/05 ANEXO GU�A PARA EL RECONOCIMIENTO DE LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACI�N DE LA CONFORMIDAD INDICE I. OBJETIVO I. OBJETIVO La presente Gu�a fue elaborada con el objeto de orientar acerca de los procedimientos necesarios para fortalecer la confianza en la ejecuci�n de las actividades de evaluaci�n de la conformidad implementadas en cada Estado Parte, que permita la aceptaci�n de sus resultados. Con el objeto de facilitar el reconocimiento de las estructuras de evaluaci�n de la conformidad implementadas en los Estados Partes en el �mbito obligatorio en sus diferentes niveles o sistemas relacionados, en la presente Gu�a se especifican los procedimientos para la aceptaci�n de los informes de ensayo y de calibraci�n, de los informes y certificados de inspecci�n, as� como de los certificados de conformidad de productos, emitidos por un organismo designado de evaluaci�n de la conformidad de un Estado Parte. La aceptaci�n de los informes y certificados emitidos por los organismos designados de evaluaci�n de la conformidad se deber� concretar por medio de acuerdos de reconocimiento entre las autoridades oficiales competentes de los Estados Partes, conforme las orientaciones establecidas en la Resoluci�n GMC N� 25/03 � �Directrices para la Celebraci�n de Acuerdos de Reconocimiento de Sistemas de Evaluaci�n de la Conformidad�. II. CONSIDERACIONES GENERALES Para la aplicaci�n de los procedimentos para la evaluaci�n de la conformidad debe tenerse en cuenta las normas internacionales, regionales, sub-regionales y nacionales. Es conveniente adoptar, en la medida de lo posible, la normativa internacional referente a los procedimientos de evaluaci�n de la conformidad, en sus diferentes niveles, dado que la adopci�n de principios y criterios comunes facilita el proceso de reconocimiento y aceptaci�n de sus resultados. Los organismos de evaluaci�n de la conformidad deben ser designados por la autoridad oficial competente del Estado Parte y cumplir con los siguientes requisitos generales:
Deben ser, adem�s, designados por la autoridad oficial competente del Estado Parte sobre la base de los siguientes requisitos espec�ficos:
III. DEFINICIONES Para la aplicaci�n de las Gu�as deben adoptarse las definiciones de la Resoluci�n GMC N� 24/03 �Glosario de T�rminos Relativos a Evaluaci�n de la Conformidad� complementadas por las definiciones de la Gu�a ISO/IEC 17000:2004. IV. GU�A PARA LA ACEPTACI�N DE LOS RESULTADOS DE LAS ACTIVIDADES EJECUTADAS POR LABORAT�RIOS DE CALIBRACI�N Y DE ENSAYO 1. Objetivo Esta Gu�a establece el procedimiento para la aceptaci�n de los resultados de las actividades de calibraci�n y de ensayo, incluyendo la emisi�n de los informes y certificados. Dicha aceptaci�n se deber� concretar por medio de acuerdos de reconocimiento entre las autoridades oficiales competentes de los Estados Partes, conforme las orientaciones establecidas en la Resoluci�n GMC N� 25/03 � �Directrices para la Celebraci�n de Acuerdos de Reconocimiento de Sistemas de Evaluaci�n de la Conformidad�. 2. Documentos complementarios ISO/IEC 17011:2004 � Evaluaci�n de la conformidad - Requisitos generales para los organismos de acreditaci�n que realizan la acreditaci�n de organismos de evaluaci�n de la conformidad. ISO/IEC 17025:1999 � Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayos y calibraci�n. ISO 15189:2003 � Laboratorios cl�nicos. Requisitos Particulares relativos a la calidad y la competencia. Otros que acuerden las autoridades oficiales competentes. 3. Requisitos para la evaluaci�n de la competencia t�cnica Los organismos responsables por la evaluaci�n de la competencia t�cnica de los laboratorios de ensayo y calibraci�n deben operar con base en los requisitos de la ISO/IEC 17011:2004. Las autoridades oficiales competentes podr�n establecer otros requisitos. Los laboratorios de ensayo y de calibraci�n deben operar con base en los requisitos de la ISO/IEC 17025:1999 y los laboratorios cl�nicos con base en los requisitos de la ISO 15189:2003. Las autoridades oficiales competentes podr�n establecer otros requisitos. 3.1 Desarrollo de los Trabajos Deben ser cumplidas las siguientes etapas:
3.2 Cronograma de Trabajo
3.3 Ejecuci�n de las Etapas a) Etapa 1 Los evaluadores de cada Estado Parte deber�n intercambiar la documentaci�n aplicada para la evaluaci�n de la competencia t�cnica. b) Etapa 2 Los evaluadores de cada Estado Parte deber�n estudiar la documentaci�n de los dem�s Estados Partes. En el caso de necesidad de aclaraciones, �stas deber�n ser solicitadas y obtenidas formalmente, constituy�ndose tambi�n en registros del proceso de reconocimiento. Los evaluadores deber�n emitir e intercambiar los informes de los an�lisis de la documentaci�n. c) Etapa 3 Cada organismo deber� formar por lo menos dos equipos, compuestos cada uno de dos evaluadores con experiencia comprobada en la evaluaci�n de Laboratorios. Deber� ser acordado entre los organismos el lugar para la realizaci�n de la etapa, que consistir� en las siguientes actividades:
d) Etapa 4 Para la verificaci�n del establecimiento y conservaci�n de la correspondencia de las mediciones con patrones trazables a patrones internacionales, los laboratorios contar�n con la asistencia de los respectivos organismos nacionales de metrolog�a cient�fica. e) Etapa 5 Ser�n establecidos programas conjuntos de comparaciones interlaboratorios permanentes o ser�n aceptados como v�lidos otros programas que ya se encuentren establecidos y en ejecuci�n, que involucren a los laboratorios. f) Etapa 6 Los equipos de evaluadores deber�n acordar en una reuni�n preparatoria el procedimiento de evaluaci�n y ejecutarlo. El procedimiento debe incluir la realizaci�n de visitas, inspecciones, auditorias cruzadas y conjuntas de los laboratorios participantes de los Estados Partes. Estas actividades contemplar�n, entre otras, la evaluaci�n de la adecuaci�n de las infraestructuras, metodolog�as y personal, a los prop�sitos del laboratorio. Si hubiere antecedentes de actividades an�logas previas, �stas podr�n ser tenidas en cuenta. V. GU�A PARA ACEPTACI�N DE LOS INFORMES Y CERTIFICADOS DE INSPECCI�N 1. Objetivo Esta gu�a establece el procedimiento para la aceptaci�n de los resultados de las actividades de inspecci�n, incluyendo la emisi�n de los informes y certificados respectivos. Dicha aceptaci�n se deber� concretar por medio de acuerdos de reconocimiento entre las autoridades oficiales competentes de los Estados Partes, conforme las orientaciones establecidas en la Resoluci�n GMC N� 25/03 � �Directrices para la Celebraci�n de Acuerdos de Reconocimiento de Sistemas de Evaluaci�n de la Conformidad�. 2. Documentos complementarios ISO/IEC 17011:2004 � Evaluaci�n de la conformidad - Requisitos generales para los organismos de acreditaci�n que realizan la acreditaci�n de organismos de evaluaci�n de la conformidad. ISO/IEC 17020:1998. Criterios generales para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan inspecci�n. Otros que acuerden las autoridades oficiales competentes. 3. Requisitos para la evaluaci�n de la competencia t�cnica Los organismos responsables por la evaluaci�n de la competencia t�cnica de los organismos de inspecci�n del producto deben operar con base en los requisitos de la ISO/IEC 17011:2004. Las autoridades oficiales competentes podr�n establecer otros requisitos. Los organismos de inspecci�n deben operar con base en los requisitos de la ISO/IEC 17020:1998. Las autoridades oficiales competentes podr�n establecer otros requisitos. 3.1 Desarrollo de los Trabajos Deben ser cumplidas las siguientes etapas: a) Intercambio de la documentaci�n utilizada para la evaluaci�n de la competencia t�cnica de los organismos de inspecci�n - Etapa 1. 3.2 Cronograma de Trabajo
3.3 Ejecuci�n de las Etapas a) Etapa 1 Los evaluadores de cada Estado Parte deber�n intercambiar la documentaci�n aplicada para la evaluaci�n de la competencia t�cnica. b) Etapa 2 Los evaluadores de cada Estado Parte deber�n estudiar la documentaci�n de los dem�s Estados Partes. En el caso de necesidad de aclaraciones, �stas deber�n ser solicitadas y obtenidas formalmente, constituy�ndose tambi�n en registros del proceso de reconocimiento. Los evaluadores deber�n emitir e intercambiar los informes de los an�lisis de la documentaci�n. c) Etapa 3 Cada organismo deber� formar por lo menos dos equipos, compuestos cada uno de dos evaluadores con experiencia comprobada en la evaluaci�n de organismos de inspecci�n. Deber� ser acordado entre los organismos el lugar para la realizaci�n de la etapa, que consistir� en las siguientes actividades:
d) Etapa 4 Los equipos de evaluadores deber�n acordar en una reuni�n preparatoria el procedimiento de evaluaci�n y ejecutarlo. El procedimiento debe incluir la realizaci�n de visitas, inspecciones, auditorias cruzadas y conjuntas de los organismos de inspecci�n participantes de los Estados Partes. Estas actividades contemplar�n, entre otras, la evaluaci�n de la adecuaci�n de las infraestructuras, metodolog�as y personal, a los prop�sitos del organismo de inspecci�n. Si hubiere antecedentes de actividades an�logas previas, �stas podr�n ser tenidas en cuenta. VI. GU�A PARA LA ACEPTACI�N DE LOS CERTIFICADOS DE EVALUACI�N DE LA CONFORMIDAD DE PRODUCTOS 1. Objetivo Esta Gu�a establece el procedimiento para la aceptaci�n de los certificados de evaluaci�n de la conformidad de productos. Dicha aceptaci�n se deber� concretar por medio de acuerdos de reconocimiento entre las autoridades oficiales competentes de los Estados Partes, conforme las orientaciones establecidas en la Resoluci�n GMC N� 25/03 � �Directrices para la Celebraci�n de Acuerdos de Reconocimiento de Sistemas de Evaluaci�n de la Conformidad�. 2. Documentos complementarios ISO/IEC 17011:2004 � Evaluaci�n de la conformidad - Requisitos generales para los organismos de acreditaci�n que realizan la acreditaci�n de organismos de evaluaci�n de la conformidad. ISO/IEC GU�A 65:1996 � Requisitos generales para organismos que operan sistemas de certificaci�n de productos. Otros que acuerden las autoridades oficiales competentes. 3. Requisitos para la evaluaci�n de la competencia t�cnica Los organismos responsables por la evaluaci�n de la competencia t�cnica de los organismos de certificaci�n del producto deben operar con base en los requisitos de la ISO/IEC 17011:2004. Las autoridades oficiales competentes podr�n establecer otros requisitos. Los organismos de certificaci�n de productos deben operar con base en los requisitos de la Gu�a ISO/IEC 65:1996. Las autoridades oficiales competentes podr�n establecer otros requisitos. 3.1 Desarrollo de los Trabajos Deben ser cumplidas las siguientes etapas:
3.2 Cronograma de Trabajo
3.3 Ejecuci�n de las Etapas a) Etapa 1 Los evaluadores de cada Estado Parte deber�n intercambiar la documentaci�n aplicada para la evaluaci�n de la competencia t�cnica. b) Etapa 2 Los evaluadores de cada Estado Parte deber�n estudiar la documentaci�n de los dem�s Estados Partes. En el caso de necesidad de aclaraciones, �stas deber�n ser solicitadas y obtenidas formalmente, constituy�ndose tambi�n en registros del proceso de reconocimiento. Los evaluadores deber�n emitir e intercambiar los informes de los an�lisis de la documentaci�n. c) Etapa 3 Cada organismo deber� formar por lo menos dos equipos, compuestos cada uno de dos evaluadores con experiencia comprobada en la evaluaci�n de organismos de certificaci�n de producto. Deber� ser acordado entre los organismos el lugar para la realizaci�n de la etapa, que consistir� en las siguientes actividades:
d) Etapa 4 Los equipos de evaluadores deber�n acordar en una reuni�n preparatoria el procedimiento de evaluaci�n y ejecutarlo. El procedimiento debe incluir la realizaci�n de visitas, inspecciones, auditor�as cruzadas y conjuntas de los organismos de certificaci�n de productos participantes de los Estados Partes. Estas actividades contemplar�n, entre otras, la evaluaci�n de la adecuaci�n de las infraestructuras, metodolog�as y personal, a los prop�sitos del organismo de certificaci�n de producto. Si hubiere antecedentes de actividades an�logas previas, �stas podr�n
ser tenidas en cuenta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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