Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES N� 14/96: Verificaci�n del cumplimiento de las buenas pr�cticas de fabricaci�n y control en establecimientos de la industria farmac�utica

VISTO:

El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N� 4/92, 59/92 y 91/93 del Grupo Mercado Com�n y la Recomendaci�n N� 64/94 del SGT N� 3 "Reglamentos T�cnicos".

CONSIDERANDO:

Que la inspecci�n de establecimientos farmac�uticos es uno de los principales instrumentos de regulaci�n y control en el �rea de productos para la salud.

Que por Res. N� 4/92 GMC se aprobaron las reglas sobre "Pr�cticas adecuadas para la fabricaci�n y la inspecci�n de la calidad de los medicamentos".

Que por Res. N� 59/92 GMC se aprob� la "Gu�a para inspecciones de establecimientos de la industria farmac�utica", que es un instrumento id�neo para el ejercicio de las funciones de fiscalizaci�n sanitaria que compete a las autoridades de los Estados Partes.

Que el referido documento es una norma en proceso de permanente revisi�n y en consecuencia la Comisi�n de Productos para la Salud del SGT N� 3 ha armonizado modificaciones en los textos y en la denominaci�n del documento, como as� tambi�n un sistema de calificaci�n para cada uno de los item.

Que una norma armonizada para inspecciones de establecimientos farmac�uticos, con su respectiva calificaci�n y evaluaci�n, garantizar� la uniformidad de las mismas asegurando niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos elaborados.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art�culo 1. Aprobar el documento "Verificaci�n del cumplimiento de las buenas pr�cticas de fabricaci�n y control en establecimientos de la industria farmac�utica" que consta como Anexo y forma parte de la presente Resoluci�n.

Art�culo 2. Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resoluci�n a trav�s de los siguientes organismos:

Argentina:

Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a M�dica (ANMAT)

Brasil:

Secretaria de Vigil�ncia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de

Paraguay:

Direcci�n de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social

Uruguay:

Ministerio de Salud P�blica

Art�culo 3. Este documento ser� actualizado siempre que los Estados Partes acuerden la adopci�n de nuevas reglamentaciones sobre Buenas Pr�cticas de Fabricaci�n y Control recomendadas por la OMS, producto del desarrollo cient�fico y tecnol�gico del sector.

Art�culo 4. La presente Resoluci�n deber� entrar en vigor en el Mercosur antes del 1� de agosto de 1996.

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL (BPF Y C) EN ESTABLECIMIENTO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA