Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES N� 21/96: Programa de capacitaci�n para inspectores en buenas pr�cticas de fabricaci�n para la industria farmac�utica

VISTO:

El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, la Resoluci�n N� 91/93 del Grupo Mercado Com�n y la Recomendaci�n N� 20/94 del SGT N� 3 “Reglamentos T�cnicos”.

CONSIDERANDO:

Que la inspecci�n es uno de los principales instrumentos de regulaci�n y control en el �rea de productos para la salud.

Que la adecuada capacitaci�n de los inspectores permite un nivel de uniformidad y de calidad en las actividades relativas a inspecciones en las industrias de los Estados Partes.

Que la norma armonizada relativa a capacitaci�n de inspectores debe garantizar niveles adecuados de calidad que aseguren la preservaci�n de la salud p�blica de los Estados Partes

Que se trata de una norma en proceso de permanente revisi�n.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art�culo 1. Aprobar el documento “Programa de capacitaci�n para inspectores en buenas pr�cticas de fabricaci�n” que consta como Anexo y forma parte de la presente Resoluci�n.

Art�culo 2. Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resoluci�n a trav�s de los siguientes organismos:

Argentina:

Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a M�dica (ANMAT)

Brasil:

Secretaria de Vigil�ncia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de

Paraguay:

Direcci�n de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social

Uruguay:

Ministerio de Salud P�blica

Art�culo 3. El SGT N� 3 “Reglamentos T�cnicos” proceder� a la revisi�n de este Programa de Capacitaci�n, luego de las experiencias que se realicen en cada Estado Parte y as� como lo entiendan necesario las autoridades sanitarias.

Art�culo 4. La presente Resoluci�n entrar� en vigor en el Mercosur el 1� de agosto de 1996.

XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996

DOCUMENTO No.

MERCOSUR

PROGRAMA DE CAPACITA�ÃO DE INSPETORES EM BOAS PRÁTICAS DE FABRICA�ÃO

SGT III

NORMAS T�CNICAS

PRODUTOS PARA A SAÚDE

MONTEVID�U, MAR�O/1994

1. INTRODU��O

1. ANTECEDENTES NO MARCO MERCOSUL

A agenda de Las Le�as, exige a elabora��o de um programa de capacita��o conjunta de inspetores, respons�veis por aplicar os instrumentos de controle de qualidade e vigilância sanit�ria, elaborados e harmonizados pelos representantes dos pa�ses membros do MERCOSUL, em resposta a demanda da Agenda.

Os instrumentos metodol�gicos harmonizados, quando plenamente implantados, permitem assegurar a qualidade, seguran�a e efic�cia dos produtos para a sa�de, sujeitos a regula��o obrigat�ria, dado os efeitos dos mesmos sobre a vida dos usu�rios e consumidores. Tais instrumentos s�o:

a) Guia de Boas Pr�ticas de Fabrica��o de Produtos Farmacêuticos.

b) Guia para a Inspe��o de Ind�stria Farmacêutica.

c) Roteiro para a Inspe��o de Ind�stria Farmoqu�mica.

d) Guia para Boas Pr�ticas de Fabrica��o para Produtos Farmoqu�micos.

e) Requisitos para Autoriza��o de Funcionamento de Empresas Farmoqu�micas.

f) Norrnas T�cnicas para a fabrica��o de Solu��es Parenterais de Grande Volume.

g) Outros, quase harmonizados. Estes instrumentos s�o pautas normatizadas que permitem aos fabricantes organizar os processos produtivos com um alto grau de seguran�a de que os produtos obtidos reunir�o as caracter�sticas de qualidade especificadas e que os processos se desenvolver�o dentro dos limites de variabilidade estabelecidos, assegurando a qualidade dos produtos, com produtividade.

Os instrumentos referidos constituem, para o Estado respons�vel pela regula��o do setor de produtos para a sa�de a refer�ncia para medir as condi��es reais das instala��es, equipamentos, processos produtivos e os produtos acabados da Ind�stria Farmacêutica, com fim de assegurar ao consumidor a qualidade, seguran�a e efic�cia dos produtos. Ou seja, na perspectiva do MERCOSUL, a aplica��o dos instrumentos garantir�, dentro de limites de confiabilidade e estatistica l�gica, a qualidade, seguran�a e efic�cia dos produtos para a sa�de que circular�o livremente entre os pa�ses a partir de 1995.

Os inspetores, no exerc�cio de suas fun��es, ter�o a responsabilidade de comprovar a plena aplica��o das normas harmonizadas. A verifica��o se efetua principalmente em dois momentos:

a) no momento de solicitar a autoriza��o para o funcionamento, e

b) no momento de solicita��o de registros de produtos e durante toda a vida da ind�stria em circunstancias variadas e bem estabelecidas e conhecidas.

Para este fim � necess�rio capacitar inspetores capazes de desenvolver suas tarefas e assumir suas responsabilidade no n�vel nacional e no internacional, em a��es isoladas ou conjuntas, com um alto grau de objetividade, efic�cia e eficiencia.

A forma��o de inspetor � o resultado de um processo de educa��o continuada, em n�vel de p�s-gradua��o. O ponto de partida � um profissional graduado preferentemente em ci�ncias farmacêuticas, com experiencia pr�tica. Estima-se que este processo dure, em m�dia, cerca de cinco anos.

O n�mero de inspetores necess�rio a cada pa�s - membro varia significativamente em fun��o do tamanho, grau de desenvolvimento e concentra��o geogr�fica da ind�stria localizada em cada pa�s.

No entanto, n�o existem cursos profissionalizantes em inspe��o e auditoria de BPF em nenhum dos quatro pa�ses.

Estas diferen�as entre os pa�ses inviabilizam pr�tica e economicamente, a curto prazo, um programa de capacita��o conjunta partindo do profissional rec�m-graduado.

Prop�e-se, portanto, a sistematiza��o de um programa englobando as duas fases visualizadas na proposta Argentina. Na Fase I, cada pa�s dever� organizar a capacita��o b�sica de seus inspetores, segundo o plano e um programa que assegure a forma��o de um recurso humano com conhecimentos, habilidades e atitudes equivalentes e compar�veis.

Na Fase II, os inspetores selecionados por cada pa�s participar�o de uma capacita��o conjunta que buscar�, em termos gerais, formar uma massa cr�tica de t�cnicos com capacidade de atuar em um plano internacional, respondendo as exig�ncias de um mercado ampliado, de livre com�rcio, com obietividade e livre de enfoques individuais, habilidade no manejo e aplica��o dos instrumentos formais harmozinados e capazes de emitir opini�es, pareceres e recomenda��es para a tomada de decis�es oportunas e adequadas nos n�veis correspondentes.

Tendo em conta que:

a) A estrat�gia de capacita��o durante a Fase I variar� de pa�s a pa�s, de acordo com suas necessidades, situa��o e recursos;

b) A Fase I precede necessariamente a Fase II;

c) Esta Fase II � uma etapa de capacita��o conjunta que pretende complementar o treinamento nos aspectos operativos das inspe��es em rela��o a programa��o, aos enfoques, as atitudes, aos comportamentos, aos crit�rios, aos procedimentos, ao uso dos instrumentos desenvolvidos conjuntamente, ao informe de resultados, etc., tratando de harmonizar as opera��es no marco das a��es conjuntas do MERCOSUL e assegurar um alto grau de objetividade reduzindo ao m�ximo possivel o vi�s individual.

Resulta evidente que, para alcan�ar a melhor rela��o poss�vel de custo-efic�cia e custo-benef�cio na Fase II, e o melhor resultado na pr�tica das inspe��es � aconselh�vel:

d) Que os inspetores designados para a Fase II, indistintamente do pa�s de origem, cheguem com um grau de conhecimento bastante homog�neo, respondendo a um perfil comum, treinados para o exerc�cio de fun��es e tarefas semelhantes e compar�veis.

Portanto � necess�rio:

e) Harmonizar alguns aspectos dos planos nacionais de capacita��o que constituam a Fase I, para que seus resultados formem inspetores com as caracter�sticas m�nimas, descritas no �tem 7 deste documento.

Nesse sentido, anexamos uma proposta para a Fase I e a Fase II, que, em conjunto, constituem o Programa para a Capacita��o Conjunta de Inspetores, conforme o acordado na reuni�o SGT-III, 04/93.

Desejamos esclarecer que a proposta adjunta � um programa conjuntural m�nimo aceit�vel para a etapa inicial de implanta��o do MERCOSUL.

2 ) ANTECEDENTES

Cada pa�s apresentar� uma descri��o da sua situa��o hist�rica e atual que respalda a elei��o do plano nacional de capacita��o de seus inspetores, incluindo as estrat�gias de elei��o e outros detalhes que permitam a clara compreens�o do mesmo, al�m de incluir os antecedentes comuns do marco do MERCOSUL.

3) MARCO REFERENCIAL

O MERCOSUL, que representa a integra��o econômica e social dos pa�ses do Cone Sul, est� desenvolvendo a��es determinadas no cronograma de Las Lenas. O objetivo das a��es � harmonizar crit�rios, normas e procedimentos sobre medicamentos e outros produtos para a sa�de, que entrar�o no esquema de livre circula��o entre os pa�ses membros a partir de 1995.

Neste �mbito, os quatro pa�ses aprovaram como norma de refer�ncia as Boas Pr�ticas de Fabrica��o de Produtos Farmacêuticos da Organiza��o Mundial da Sa�de de 1975 e, est� discutida sua substitui��o por uma publica��o atualizada da s�rie OMS de Informes T�cnicos No. 823 - Anexo l Parte l e 2.

Baseados nos documentos citados, os representantes dos pa�ses desenvolveram um Guia de Inspe��o, com a inten��o de orientar os inspetores. Os grupos t�cnicos da Subcomiss�o de Produtos para a Sa�de - SGT III, tornaram como Guia de "Boas Pr�ticas de Fabrica��o para a Ind�stria Farmoqu�mica" o cap�tulo 18, Parte 3, do Anexo I, da s�rie de Informes T�cnicos da OMS, anteriormente citada. Al�m disso, elaboraram o Guia de Inspe��es correspondentes, j� harmonizado. Dentro deste tema, a comiss�o harmonizou os textos "Autoriza��o de Funcionamento para a Ind�stria Farmoqu�mica", "Boas Pr�ticas de Fabrica��o para a Ind�stria Farmoqu�mica" e o "Guia de Inspe��es para a Ind�stria Farmoqu�mica". Tamb�m foram harmonizadas as normas para a fabrica��o de Solu��es Parenterais de Grande Volume e o Guia de Inspe��es correspondente.

O Cronograma de Las Lenas estebelece que os pa�ses devem acordar um "Programa de Treinamento Conjunto de Inspetores".

Este marco referencial define por si s� a importancia do treinamento de recursos humanos para a implanta��o de normas harmonizadas. Al�m disso, garante que os prrodutos farrnacêuticos comercializados en cada pa�s e que entrar�o no com�rcio

4) OBJETIVO GERAL

Capacitar o pessoal dos servi�os de inspe��o farmacêutica na execu��o de inspe��es para avaliar a qualidade dos processos de produ��o e distribu���o de produtos farmacêuticos (medicamentos e farmoqu�micos), e verificar o cumprimento das normas sobre Boas Pr�ticas de Fabrica��o vigentes, com o fim de assegurar a qualidade de fabrica��o, outorgar e/ou ratificar autoriza��es de funcionamento, efetuar vigilância Sanit�ria em n�vel nacional e, eventualmente internacional.

5) OBJETIVOS ESPECÍFICOS DE APRENDIZAGEM Ao terminar o curso os participantes; haver�o:

a) Estabelecido a rela��o conceitual e pr�tica entre qualidade de vida/sa�de, assistência farmacêutica e medicamentos, com a vigilância Sanit�ria, as normas de BPF, e a legisla��o vigente em n�vel nacional e no marco do MERCOSUL, assim como os conceitos de Qualidade Total;

b) Atualizado os conhecimentos sobre as caracter�sticas das distintas formas farmacêuticas de maior uso na atualidade, a tecnologia de sua fabrica��o, o desenvolvimento integral do processo de produ��o e as pr�ticas de distribui��o

c) Conhecido e compreendido os requisitos que devem satisfazer as instala��es, os equipamentos, o pessoal para fabrica��o e controle de qualidade e a distribui��o dos medicamentos e farmoqu�micos.

d) Conhecido e compreendido os princ�pios e o alcance da aplica��o das normas sobre Boas Pr�ticas de Fabrica��o, tanto internacional como espec�fico do MERCOSUL, com fim de outorgar autoriza��o de funcionamento, praticar a Vigilância Sanit�ria e realizar a qualifica��o de multiplicadores, quando seja necess�rio para o sistema de sa�de do pa�s;

e) Norrnas T�cnicas para a fabrica��o de Solu��es Parenterais de Grande Volume.

g) Outros, quase harmonizados. Adquirido o conhecimento e praticada a metodologia para conduzir inspe��es na ind�stria farmacêutica e farmoqu�mica, distribuidoras, com base nos documentos oficlais harmonizados no marco do MERCOSUL.

f) Adquirido a habilidade para identificar a rela��o causa-efeito entre os fatores cr�ticos das opera��es de fabrica��o, distribui��o e a qualidade dos produtos; assim como detectaras incorre��es nos processos que afetam a qualidade, seguran�a e efic�cia; emitir juizo cr�tico/avaliativo objetivo sobre as mesmas e fazer recomenda��es quando for o caso.

g) Adquirido a capacidade de elaborar relat�rios adequados para a tomada de decis�es informa��es pelos n�veis correspondentes

h) Desenvolvido a capacidade para avaliar a(s) a��o(�es) corretiva(s) e/ou tomada(s) pelos respons�veis pela fabrica��o.

II PLANO DE CAPACITAÇÃO DE INSPETORES-FASE I

l) PARTICIPANTES

A sele��o e o n�mero dos participantes dos cursos nacionais da Fase I do Programa de Capacita��o Conjunta no marco do MERCOSUL, ficam a crit�rio das respectivas autoridade nacionais. Recomenda-se que os cursos sejam dirigidos fundamentalmente aos profissionais que tem desempenho na �rea de Inspe��o na Ind�stria Farmacêutica nos seguintes organismos:

- Organismos p�blicos de controle, regula��o, e fiscaliza��o de produtos para a sa�de em n�vel nacional, estadual ou municipal.

- Organismos p�blicos que efetuem controle de qualidade de produtos para a sa�de;

- Respons�veis T�cnicos da ind�stria de produtos para a sa�de e profissionais ligados a inspe��o,produ��o e programas de qualidade total;

- Profissionais de entidades academicas e cient�ficas.

1.1) AVALIA�ÃO DOS PARTICIPANTES

Far-se-� uma avalia��o de todos os participantes do curso em 2 etapas:

a) Antes do in�cio do curso haver� uma avalia��o dos postulantes, considerando-se fundamentalmente:

-T�tulo profissional, com gradua��o em faculdade reconhecida, ter forma��o profissional preferentemente em ci�ncias farmacêuticas e ter conhecimentos documentados nas seguintes disciplinas:

Qu�mica inorgânica, Qu�mica orgânica, Qu�mica Anal�tica Quantitativa, Qu�mica Anal�tica, Qualitativa, F�sica Geral, F�sico-Qu�mica, Matem�tica, Estat�stica, An�lise Instrumental, An�lise de Medicamentos, Farmacologia, Farmacocin�tica e Biodisponibilidade, Farmacovigilância, Boas Pr�ticas de Fabrica��o, Boas Pr�ticas de Laborat�rio, Tecnologia e Administra��o Industrial, Toxicologia, Microbiologia, Estabilidade, Tecnologia Farmacêutica, Farmacot�cnica, Farmacognosia,

Qu�mica Farmacêutica, Opera��es unit�rias, Processos unit�rios.

-Al�m do t�tulo de gradua��o os postulantes do curso dever�o comprovar os estudos realizados, as tarefas realizadas de inspe��o, possuir condi��es �ticas e pessoais.

-Confiabilidade e equidade nos procedimentos, outorgando-se um aval que habilitar� o postulante a fazer parte do curso.

b) No final do curso havera uma avalia��o de todos os participantes Inspetores Oficiais e Respons�veis T�cnicos), que compreender�:

- Elabora��o de uma ATA de Inspe��o em um laborat�rio

- Elabora��o de um relat�rio t�cnico sobre a inspe��o realizada

- Conhecimento e aplica��o do Guia de Inspe��es do MERCOSUL.

- Interpreta��o e aplica��o da legisla��o vigente.

- Ser�o formados grupos reduzidos de participantes para as visitas aos laborat�rios fazendo com que sua composi��o integre heterogeneamente os inspetores oficiais.

Todos os participantes, de no m�nimo 90% das aulas do curso, receber�o um Certificado de Participa��o. Os participantes que forem aprovados na avalia��o final receber�o um Certificado de Habilita��o. Os inspetores que tenham sido aprovados no curso estar�o habilitados para serem inclu�dos na FASE II do programa de capacita��o.

1.2 TRABALHO DE CAMPO

Ser�o organizadas visitas as Ind�stias Farmacêuticas e os processos industriais de fabrica��o, e sua rela��o e verifica��o quanto aos conte�dos desenvolvidos no curso. Tamb�m ser� realizada, nestas empresas, parte das atividades de avalia��o previstas no curso. Ser� facilitado o contato e o intercambio dos participantes com o pessoal encarregado destas empresas.

2) PERFIL PROFISSIONAL FUN�ÕES E TAREFAS

A capacita��o tem como objetivo formar um inspetor profissional com um perfil adequado para efetuar as fun��es e tarefas descritas a seguir.

2.1) PERFIL PROFISSIONAL

os inspetores de vigilância Sanit�ria constituem um bra�o operacional do Minist�rio da Sa�de na �rea de qualidade seguran�a e efic�cia dos produtos, submetidos a regula�a� obrigat�ria.

A capacita��o deve proceder a forma��o de um inspetor orientado a ser agente importante no processo permanente para alcan�ar melhoras cont�nuas do n�vel de qualidade e confiabilidade, com enfase na inspe��o do processo de produ��o, mais do que na do produto final; com habilidade para identificar a rela��o causa-efeito entre os fatores cr�ticos das opera��es de fabrica��o, distribui��o na qualidade dos produtos.

O inspetor deve ter ainda a capacidade de detectar os desvios dos processos que afetam, real e potencialmente, a qualidade, seguran�a e efic�cia terapeutica dos medicamentos e criam risco a sa�de do consumidor. Portanto o programa proposto para a Fase I. privilegia o conhecimento do processo de desenvolvimento do esp�rito anal�tico e cr�tico. O conhecimento, interpreta��o e uso dos reglamentos e dos Guias de Inspe��es harmonizados no MERCOSUL, ser�o a base do Programa de Capacita��o.

2.2) FUN�ÕES E TAREFAS

a) Verificar se as instala��es de um fabricante cumprem as normas BPF e outras exig�ncias da legisla��o, de acordo com os produtos que ser�o fabricados;

b) Inspecionar as distribuidoras de medicamentos, mat�rias-primas e outros produtos sujeitos a vigilância Sanit�ria;

c) Inspecionar os estabelecimentos citados item a), b), depois de concedidas as autoriza��es de funcionamento, segundo um programa especialmente projetado. O objetivo do programa � verificar se a produ��o, manipula��o, armazenamento, distribui��o, controle de qualidade, s�o realizados de acordo com BPF e com outras normas legais, de forma sustentada e correta, e que todas as atividades est�o de acordo com aquelas autorizadas nos registros

d) Realizar inspe��es nos estabelecimentos mencionados, a partir de den�ncias, problemas de qualidade, efeitos diversos, falta de a��o terapeutica e outros assuntos relacionados a qualidade, seguran�a e efic�cia terapeutica.

e) Realizar inspe��es de seguimento das recomenda��es e imposi��es realizadas em visitas pr�vias, com o objetivo de verificar a implementa��o dos resultados das a��es.

2.3) CARACTERÍSTICAS DO INSPETOR

a) O inspetor deve ser graduado em Faculdade reconhecida, ter forma��o preferentemente em ci�ncias-farmacêuticas e conhecimentos pr�ticos em produ��o e controle da qualidade de medicamentos, adquiridos atrav�s de desempenho industrial e/ou atrav�s de cursos de pesquisa e de educa��o continuada, organizados por institui��es de reconhecido valor. (De acordo com o item 1.1.) a).

b) O inspetor devera ter atitudes pessoais para exercer sua fun��o, que facilitem a rela��o e a comunicac�o com os funcionarios das institui��es visitadas. Deve ter tamb�m capacidade de trabalho em equipe e de supera��o dos conflitos pr�prios do trabalho grupal, e os derivados do exercício das fun��es.

c) Devera possuir capacidade de observa��o, de análise, de evolu��o, compreens�o, extrapola��o, etc. Devera possuir habilidade para relacionar causas - efeitos que, de maneira expl�cita ou potencial, incidir� na qualidade, seguran�a e efic�cia terapeutica dos produtos .

d) Dever� estar motivado para propor as autoridades de sa�de, a��es tendentes a melhorar a a qualidade dos produtos sob vigilância Sanitária. Tamb�m para contribuir com os avan�os tecnológicos e cient�ficos e o fortalecimento da industria nos mercados ampliados de Produtos para a Sa�de.

e) Ter condi��es morais e �ticas para a adequada execu��o das fun��es.

f) O inspetor dever� ter aptid�o para organizar e programar devidamente as inspe��es, com o objetivo de atender a rela��o adequada de custo/ efic�cia e de custo / benef�cio.

g) O inspetor dever� ter ainda aptid�es para elaborar relatórios claros, concisos e precisos, que avalizem as deci��es, recomenda��es e, critérios t�cnicos-cient�ficos, de �tica e de responsabilidade como cidad�o.

3) METODOLOGIA

As estrat�gias para o desenvolvimento do Plano de Capacita��o de Inspetores, Fase I, e a metodologia educativa depende da livre sele��o das autoridades de cada pa�s. Obviamente elas devem buscar a forma��o de recursos humanos que respondam ao perfil descrito, capazes de realizar as fun��es e tarefas detalhadas, e que possuam, ainda, as características listadas.

4) PLANO DE A�ÃO O Plano de A��o Nacional para a Fase I � privativo de cada pa�s.

5) CONTEUDO T�CNICO DOS PROGRAMAS

os programas de capacita��o de inspetores, Fase I, dever�o incluir o seguinte conte�do t�cnico m�nimo. Cada pa�s pode acrescentar ao conte�do m�nimo, os temas que entenda convenientes e necess�rios.

Parte I- MARCO TEÓRICO CONCEITUAL

M�dulo 1 - Pol�tica Farmacêutica - Qualidade Total e Produtividade - Produtos Farmac�uticos submetidos a regula��o obrigat�ria

M�dulo 2 - Programas de Controle e vigilância Sanit�ria Nacional - MERCOSUL: generalidades, objetivos, prazos, acordos no marco de Produtos para a Sa�de - Normas harmonizadas de regula��o, controle e Vigilância.

M�dulo 3 - Boas Pr�ticas de Laborat�rio vigentes para Produtos Farmacêuticos e Farmoqu�micos.

M�dulo 4 - Boas Pr�ticas de Fabrica,c�o Vigentes An�lise comparativa de Normas de alguns pa�ses.

Parte II - CONHECIMENTOS BÁSICOS PARA OPERACIONALIZA�ÃO DAS INSPE�ÕES

M�dulo 5- Princípios gerais de produ��o industrial de medicamentos.

M�dulo 6- Organiza��o e pessoal: responsabilidade e treinameto.

M�dulo 7- Infra-estrutura f�sica: edifica��es, servi�os gerias.

M�dulo 8- Materiais e sua incidência na qualidade de medicamentos.

M�dulo 9- Procedimentos operacionais, padr�o e document�rio.

M�dulo 10 - Valida��o de processos, responsabilidade e capacita��o.

Parte III - OPERACIONALIZA�ÃO

M�dulo 11 - Metodologia e pr�tica das inspe��es

6) ELABORA�ÃO DOS MATERIAIS EDUCATIVOS

Cada pa�s � respons�vel pela elabora��o dos materiais educativos para o Plano de Capacita��o Nacional e os Cursos da Fase I. Recomenda-se adotar, como uma base comum o Programa para Capacitac�o de Inspetores da OMS/OPS: cursos de Boas Pr�ticas de Fabrica��o vigentes; Inspe��o e Auditoria, 2� ed., em fase de impress�o.

7) DATA E DURA�ÃO Para os postulantes que necessitarem cursar a Fase 1, o tempo m�nimo de dura��o do curso ser� de 160 horas. O n�mero de cursos e as datas ficar�o a crit�rio de cada pa�s.

8) FINANCIAMENTO

A Fase I, nacional, ser� financiada com fundos pr�prios de cada pa�s e atrav�s de convenios, acordos e projetos bilaterals, que cada um estabele�a com organiza��es doadoras.

III - PLANO DE CAPACITA�ÃO CONJUNTA DE INSPETORES - FASE II

1) MARCO REFERENCIAL

O marco referencial do presente curso, Fase II do Programa de Capacita��o Conjunta de Inspetores, solicitado na Agenda de Las Lenas, � constituido pelo Plano Nacional de Capacita��o de Inspetores em BPF que constitue a Fase I.

2) OBJETIVO GERAL

Aprofundar os conhecimentos, capacidade e habilidade dos inspetores nacionais em BPF, para atuar num plano internacional, com o objetivo de responder as exig�ncias do mercado ampliado de livre com�rcio de produtos para a sa�de, com objetividade, livre de enfoques individuais, h�beis no manejo e aplicac�o dos instrumentos formais harmonizados no MERCOSUL, capazes de emitir opini�es, pareceres e recomenda��es para a tomada de decis�es oportunas e adequadas pelos níveis correspondentes.

3) OBJETIVOS ESPECÍFICOS

a) Compartilhar os conhecimentos gerais sobre BPF, inspe��es e auditorias, acumulados pelos inspetores durante a Fase I,

b) Aprofundar o conhecimento dos instrumentos operativos espec�ficos harmonizados no marco do MERCOSUL, com ênfase nos guias para as inspe��es.

c) Aprofundar o conhecimento sobre a programa��o das inspe��es.

d) Aprender, analisar e adotar os pap�is e as condutas do inspetor na realiza��o das inspe��es, que facilitam o desempenho das fun��es e execu��es das atividades.

e) Harmonizar os crit�rios para a evolu��o e interpreta��o de fatos reais na formula��o de recomenda��es.

f) Oferecer um espa�o reflexivo e cr�tico para o intercâmbio de experiências entre inspetores de diferentes pa�ses com diferentes culturas, educa��o, capacita��o e idiomas.

g) Orientar os processos de mudan�as nas condutas individuais que favore�am a integra��o em equipes multinacionais,

h) Identificar os limites legais e �ticos que dever�o orientar as tarefas de inspe��o

4) PARTICIPANTES

Inspetores capacitados segundo Programas Nacionais da Fase I, em n�mero a determinar-se conjuntamente. Os participantes dever�o exercer preferentemente suas fun��es em seu pa�s no m�nimo, h� 2 anos. Os participantes aprovados na Fase I ser�o designados pela Autoridade de cada pa�s, para participar da Fase II. O SGT III coparticipar� com a Autoridade Sanit�ria do pa�s na coordena��o do curso.

5) PERFIL DOS PARTICIPANTES

Os participantes dever�o reunir o perfil assinalado para os inspetores nos itens 1., 1.1., 1.2., 2.1 da Fase I; ter ainda, disposi��o para o trabalho em equipes multinacionais e n�o ter limita��es para viagens internacionais.

6) AVALIACÃO DOS PARTICIPANTES

Antes do seu in�cio e no final, realizar-se-� um teste de avalia��o dos participantes do curso, para o outorgamento da certifica��o e habilita��o correspondente. Para quem n�o cursou a FASE I e quer ingressar na FASE II haver� exame de admiss�o. Haver� uma avalia��o final pelo fato de que para o in�cio do curso os participantes j� devem estar habilitados por terem sido aprovados na FASE I do programa de capacita��o. A avalia��o final do curso ser� feita por um comite formado por funcion�rios dos organismos de controle dos quatro pa�ses e por peritos rechonecidos que tengam participado na atividade
de capacita��o. A avalia��o dos participantes compreender�, entre outros aspectos, os seguintes:

- Elabora��o de uma ATA DE INSPE�ÃO em um laborat�rio

- Elabora��o de um Relat�rio T�cnico sobre a Inspe��o realizada.

- Conhecimento e aplica��o do GUIA DE INSPE�ÕES MERCOSUL

- Entrevista pessoal sobre as pectos de Garantia da Qualidade de Produtos Farmacêuticos.

Todos os participantes aprovados na avalia��o final, receber�o um certificado que habilite esta aprova��o, se houver comparecimento a um m�nimo de 90% das aulas.

Os inspetores, dos pa�ses, aprovados no curso estar�o habilitados como inspetores para o MERCOSUL.

7) AVALIA�ÃO DO CURSO PELOS PARTICIPANTES

Ao finalizar o curso entregar-se-� um question�rio a ser completado de forma anônima, orientado a receber as opini�es pessoais a respeito do desenvolvimento do curso. Desta forma se obter�o conclus�es para serem utilizadas na prepara��o do pr�ximo curso.

8) CALENDARIO/DURA�ÃO

Ser� definido oportunamente. Para os participantes que cursarem a Fase II o tempo m�nimo de dura��o do curso dever� ser de 80 horas.

9) PROGRAMA DO CURSO

- Intercâmbio de conhecimento da Fase I

- Fun��o do organismo de inspe��o

- Regulamentos da inspe��o

- Raz�es e objetivos da inspe��o

- Papel do inspetor. Caracter�sticas e conduta

- Planejamento da inspec�o: Documenta��o a examinar; Areas; Enfoques (Inspe��o geral, por produto, sistem�tica, etc.); Registro; Amostras, Provas, Atas e Relat�rios.

- Responsabilidade do inspetor e da empresa inspecionada

- Guia para a inspe��o de plantas, uso e aplica��o.

10) METODOLOGIA

O curso ser� desenvolvido de forma te�rico-pr�tica com apoio audiovisual, de t�cnicas gr�ficas e entregas de fichas docentes e material bibliogr�fico. Preve-se dedicar cerca de 40% do tempo a teoria, 20% a trabalhos em grupo e 40% as pr�ticas de campo em �reas industriais e laborat�rios de controle da qualidade.

Ser�o planejadas visitas a laboratorios de controle de qualidade (p�blicos e/ou privados) e a empresas produtoras. Estas visitas ter�o como objetivo a comparar as pr�ticas anal�ticas e os processos industriais de produ��o, com conte�dos desenvolvidos no curso. Ser� proporcionado o contato e o intercâmbio dos participantes com os respons�veis e o pessoal dos laboratorios e industrias. Este trabalho de campo coletar� harmonizados na forma que se determine previamente durante as aulas.

a) AULAS TEÓRICAS

Exposi��es a cargo dos docentes em distintas mat�rias. Emtrega de fichas docentes e material bibliogr�fico. Apoio t�cnico com audiovisuais e gr�ficas. Intercâmbio com o docente a base de perguntas e respostas. Debates

b) TRABALHO GRUPAL

Forma��o de grupos operativos de trabalho com orienta��o de especialistas nas mat�rias e coordenadores / monitores; ser� realizada uma reelabora��o dos temas analisados nas aulas expositivas, situando-os sobre as experiencias pessoais e os casos - problemas que se considerarem que sejam estudados.

Ser�o realizados distintos exerc�cios pr�ticos buscando estabelecer crit�rios homog�neos para a interpreta��o e resolu��o de casos. Ser� favorecida a rota��o de membros entre distintos grupos para enriquecer o intercambio e a confronta��o de perspectivas inter - subjetivas. As conclus�es e resultados dos trabalhos do grupo ser�o apresentados em plen�rias.

c) REUNIÕES PLENARIAS

Nesta instancia integrar-se-�o os distintos grupos de trabalho a fim de intercambiar e socializar os resultados obtidos; tamb�m efetuar-se-�o debates entre os participantes e os docentes e coordenadores / monitores.

d) REUNIÕES COM ESPECIALISTAS

Ser�o convidados destacados especialistas, em temas vinculados as mat�rias do curso, para que de forma individual ou integrando pain�is, exponham sobre assuntos de particular interesse para os participantes do curso. Tais exposi��es ser�o companhadas de espa�o para perguntas, respostas e debate. os temas tratados poder�o ser retomados nos trabalhos de grupo que, e efetuam.

e) TRABALHO DE CAMPO

Ser�o planejadas visitas a laborat�rios de controle de qualidade (p�blicos e/ou privados) as empresas produtoras. Estas visitas ter�o como objetivo comparar as pr�ticas anal�ticas e os processos industriais de produ��o, com conte�dos desenvolvidos no curso. Ser� proporcionado o contato e o intercâmbio dos participantes com os respons�veis e o pessoal dos laborat�rios e industrias. Este trabalho de campo coletar� subs�dio para o trabalho grupal. Nas visitas ser�o utilizadas os guias de inspe��o harmonizado, na forma que se determine previamente durante as aulas.

os conte�dos t�cnicos do curso ser�o devidamente contemplados e ressaltados. Tamb�m devem ser considerados; firmemente os princ�pios te�ricos de aprendizagem de adultos e de dinâmica de grupo, como base para estrat�gia e t�cnicas claras, pr�ticas e de f�cil aplica��o, para permitir a equipe t�cnica a execu��o do seu trabalho de forma eficaz e sem obst�culos.

O pa�s anfitri�o da FASE II do programa de treinamento dever� proporcionar para as atividades do curso o acesso a um n�mero mínimo suficiente de laborat�rios o pa�s de porte e complexidade diversos. Nestas empresas ser�o feitas as visitas necess�rias para o treinamento dos Inspetores, como tamb�m para a avalia��o final. Para isso o pa�s anfitri�o far� os acordos com as empresas para garantir a realiza��o de tais atividades e possibilitar aos capacitadores e participantes do curso, o pleno desenvolvimento de tais tarefas previstas.

Considerando que o curso consistir� na implementa��o do GUIA como um instrumento para a realiza��o de inspe��es de Autoriza��o de Funcionamento, considera-se como mais adequado que o treinamento seja conduzido e/ou orientado por uma equipe multidisciplinar surgida da COMISSÃO T�CNICA DE BASE DO SGT III, NORMAS T�CNICAS - PRODUTOS PARA A SAÚDE de cada pa�s e dos 4 pa�ses. Para assegurar a regularidade e continuidade do processo de capacita��o, dever�o ser inclu�dos outros segmentos da sociedade, como a Universidade e o Setor Industrial P�blico e Privado na qualidade de coordenadores e/ou assessores e/ou consultores.

11) ELABORA�ÃO DOS MATERIAIS EDUCATIVOS

A ser determinado

12) FINANCIAMENTO

Buscar-se-� uma fonte de financiamento e para isso ser�o contactados o OPS / OMS e os Bancos internacionais. Neste �ltimo caso os recursos devem provir de fundos perdidos, n�o retom�veis.

13) RECURSOS NECESSÁRIOS

a) A constitui��o de uma equipe reduzida cuja composi��o ser� acordada entre os listados-parte e entidades participantes tem a fun��o principal de organizar e coordenar os processos preparat�rios e o desenvolvimento do curso;

b) A colabora��o de profissionais peritos ou especialistas nas mat�rias compreendidas no programa, para o desenvolvimento dos conte�dos tem�ticos; confeccionando uma lista de docentes dos quatro pa�ses, definindo a �rea espec�fica de especializa��o de cada um.

c) Apoio permanente durante o curso de pelo menos dois instrutores com experiencia na pr�tica de inspe��es; a disposi��o dos docentes e participantes para colaborar no desenvolvimento dos modulos;

d) Participa��o de dois profissionais com experiência em coordena��o de trabalhos grupais;

e) lnstala��es adequadas a realiza��o das atividades: uma sala com capacidade para as reuni�es ampliadas, salas anexas para os trabalhos de grupo;

f) Acertar com o corpo docente a entrega do material de apoio tais como: fichas, bibliografia, cartilhas, resumos, filmetes, dispositivos, etc;

g) Elementos de apoio as atividades docentes: projetor de diapositivos, retroprojetores de transparencias, equipamentos de som e microfone fixo e m�vel, equipamento de grava��o, quadro negro, etc.

h) Impress�o e distribui��o do programa do curso e certificados correspondente

14) PLANO DE A�ÃO

� necess�rio elaborar um plano de a��o para definir os temas que requerem consenso e sobre os quais ainda n�o h� propostas concretas, como:

a) N�mero de cursos e pa�ses onde ser�o realizados

b) N�mero de participantes por país

c) Cronogramas

d) Elabora��o dos materiais educativos

e) Forma��o das equipes docentes

f) Busca de financiamento

IV) POSSÍVEL DESENVOLVIMENTO DE UMA FASE III

Ap�s a forma��o e capacita��o (Fase I e II) de um n�mero de inspetores para as atividades do MERCOSUL, poderiam ser planejados cursos conjuntos de curta dura��o, exclusivamente voltados para �reas t�cnicas espec�ficas visando a educa��o continuada e a especializa��o dos inspetores em �reas de interesse comum entre os pa�ses.