Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES N� 24/96: Registro de empresas domisanitarias

VISTO:

El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N� 91/93 y N� 121/94 del Grupo Mercado Com�n y la Recomendaci�n N� 11/95 del SGT N� 3 “Reglamentos T�cnicos”.

CONSIDERANDO:

Que es necesario contar con una reglamentaci�n de los productos de uso dom�stico, institucional y/o profesional y afines (domisanitarios) que se aplican en objetos, superficies y/o ambientes utilizados por personas.

Que es necesario asegurar los niveles de calidad y seguridad de este tipo de productos y para ello, armonizar los requisitos y exigencias que dichos productos y las empresas elaboradoras deber�n cumplir.

Que es necesario realizar una revisi�n de la Res. N� 121/94 GMC sobre “Registro de Establecimientos Domisanitarios” a fin de adecuarla a las necesidades de armonizaci�n que se presentan.

Que el nuevo documento permitir� dar mejor cumplimiento a los objetivos propuestos en cuanto a los requisitos a exigir a las Empresas autorizadas

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art�culo  1. Aprobar los documentos “REGISTRO DE EMPRESAS” Y REQUISITOS MINIMOS PARA EL  CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL que constan como anexos I y II y forman parte de la presente Resoluci�n.

Art�culo  2. Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resoluci�n a trav�s de los siguientes organismos:

Argentina:

ANMAT (Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a M�dica)

Brasil:

Secretar�a de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud

Paraguay:

Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social

Uruguay:

Ministerio de Salud P�blica

Art�culo  3. El per�odo de adecuaci�n para la implementaci�n de lo dispuesto en esta Resoluci�n ser� el establecido por Res N� 97/94 GMC.

Art�culo  4. Der�gase la Res. N� 121/94 GMC.

Art�culo 5. La presente Resoluci�n entrar� en vigor en el Mercosur en un plazo m�ximo de 90 (noventa) d�as a partir de su aprobaci�n.

XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996

REGISTRO DE EMPRESAS

Art�culo 1.

La presente normativa ser� de cumplimiento obligatorio para aquellas empresas que elaboren, directa o indirectamente, fraccionen, importen o exporten productos de uso dom�stico, institucional y/o profesional y afines (domisanitarios) que se comercialicen en el �mbito del MERCOSUR.

Art�culo 2.

El registro de las empresas indicadas en el Art�culo 1� ser� de car�cter nacional.

Art�culo 3.

El Ministerio de Salud de cada pa�s miembro de MERCOSUR organizar� y administrar� el referido registro a trav�s del respectivo �rgano competente.

Art�culo 4.

El registro implica una habilitaci�n/autorizaci�n de la Autoridad Sanitaria Competente para que las empresas ejerzan las actividades indicadas en el Art�culo 1�.

Art�culo 5.

Para registrar una empresa comprendida en el Art�culo 3� de la presente norma, el interesado deber� presentar en el formulario armonizado:

01. Nombre de la empresa

02. Raz�n social

03. Naturaleza jur�dica de la empresa

04. Nombre de los propietarios y/o Representante/Responsable legal, y los respectivos n�meros de documentos.

05. Domicilio de Planta, Dep�sitos y/u oficina comerciales y sus n�meros de tel�fono.

06. Nombre del Responsable T�cnico, n�mero de documento y profesi�n.

07. Listado de los tipos de productos para los cuales se solicita el registro de empresa.

Adjuntar adem�s los siguientes documentos:

a. Planos de las empresas aprobados por la Autoridad Competente.

b. Fotocopias autenticadas de: Documentos de identidad del propietario o representante legal y responsable t�cnico. Contrato o Estatuto Social o Acta de Constituci�n de la Empresa seg�n Legislaci�n vigente en cada pa�s. Habilitaci�n de la Autoridad competente correspondiente al lugar de residencia de la empresa. La presentaci�n deber� estar avalada por el representante legal y el responsable t�cnico.

Art�culo 6.

Las empresas elaboradoras y/o fraccionadoras alcanzadas por esta normativa deber�n cumplir con las buenas pr�cticas de fabricaci�n y control armonizadas para MERCOSUR.

Art�culo 7.

Los importadores comprendidos en esta norma ser�n responsables por los productos y la calidad de los mismos que se comercialicen en el MERCOSUR.

*Deber�n contar con:

a) Un dep�sito habilitado

b) Un dep�sito para contra-muestra

c) Laboratorio de Control de Calidad.

Esta infraestructura podr� ser propia o contratada con un tercero/empresa habilitada por la Autoridad competente.

Solamente podr�n liberar a la venta productos que est�n registrados.

Cuando sea necesario, la Autoridad sanitaria podr� solicitar la documentaci�n correspondiente a los mismos, la que deber� ser presentada como m�ximo en un plazo de 15 d�as o en el que la Autoridad fijare.

Art�culo 8.

La Autoridad sanitaria podr� inspeccionar las Empresas previa o posteriormente a su registro para constatar la documentaci�n presentada y deber� tener acceso a toda la documentaci�n t�cnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas pr�cticas de fabricaci�n y control.

Art�culo 9.

La habilitaci�n/autorizaci�n de una empresa alcanzada por esta normativa en el pa�s de residencia ser� reconocida autom�ticamente por los dem�s Estados Parte del MERCOSUR. La empresa deber� solicitar dicho reconocimiento y para tal fin deber� presentar ante la Autoridad sanitaria correspondiente el documento que acredite su habilitaci�n/autorizaci�n de acuerdo a la presente normativa en el pa�s de residencia. No ser�n necesarias las inspecciones conjuntas entre los Estados Parte.

Art�culo 10.

Cuando las operaciones contempladas en el Articulo 3� se realicen en empresas que no son los titulares del registro del producto, dichos establecimientos deber�n ser auditados por las empresas titulares del registro del producto. Los documentos generados por los responsables deber�n ser conservados por el titular del registro del producto hasta un a�o despu�s de finalizada la relaci�n entre las empresas en cuesti�n.

Art�culo 11.

Cuando una empresa cuente con varias plantas, ubicadas en diferentes localidades o no, las mismas ser�n habilitadas bajo un solo n�mero de registro.

ANEXO II

REQUISITOS MINIMOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL

1 - Los establecimientos deber�n cumplir las normas espec�ficas de cada pa�s en los que se refiere a:

- Seguridad personal de los operarios.

- Seguridad general de equipos e instalaciones.

- Higiene ambiental y condiciones operativas

- Medio ambiente y afluentes.

2 - La existencia de un Responsable T�cnico, profesional universitario habilitado con competencia en la materia.

3 - La existencia de una estructura organizacional adecuada que contemple:

a) Que el personal tenga la capacitaci�n, el entrenamiento y la experiencia necesarios que le permitan un buen desempe�o de las tareas asignadas.

b) La existencia de un Sistema de Calidad acorde a los productos fabricados.

c) La existencia de Sistemas de Documentaci�n de las operaciones (Recepci�n, almacenamiento, fabricaci�n, envasado, control)

d) La existencia de zonas delimitadas para cada tipo de tareas.

e) La existencia de un almacenamiento por separado para insumos y productos considerados peligrosos.

f) La existencia de un sistema de manejo e identificaci�n de insumos y productos (intermedios y finales) que contemple los diferentes estados: Aprobado/Rechazado/En cuarentena.

g) La utilizaci�n de los equipamentos adecuados y materiales de construcci�n acordes a los requerimientos de los productos fabricados.

h) La realizaci�n de chequeos bacteriol�gicos a los insumos y productos, cuando sea necesario.

i) Precauciones adecuadas para evitar contaminaciones cruzadas en la manufactura simult�nea de diferentes productos.

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