Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR) RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES N� 25/96: Registro de productos domisanitarios

VISTO:

El Tratado de Asunci�n, el Procotolo de Ouro Preto, las Resoluciones N� 91/93 y N� 122/94 del Grupo Mercado Com�n, la Recomendaci�n N� 12/95 del SGT N. 3 “Reglamentos T�cnicos”.

CONSIDERANDO:

Que es necesario contar con una reglamentaci�n para productos de uso dom�stico, institucional y/o profesional y afines (domisanitarios) que se aplican en objetos, superficies y/o ambientes utilizados por las personas.

Que es necesario asegurar los niveles de calidad y seguridad de este tipo de productos y para ello, armonizar los requisitos que dichos productos y las empresas elaboradoras deber�n cumplir.

Que se hace necesario una revisi�n de la Res. N� 122/94 GMC sobre “Registro de Productos Domisanitarios” a fin de adecuarla a las necesidades de armonizaci�n que se presentan.

Que el nuevo documento permitir� dar mejor cumplimiento a los objetos propuestos en cuanto a los requisitos a exigir para el Registro de Productos Domisanitarios.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art�culo  1. Aprobar los documentos “REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS” que constan como Anexos y forman parte de la presente Resoluci�n.

Art�culo  2. Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resoluci�n a trav�s de los siguientes organismos :

Argentina: ANMAT (Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a M�dica) Brasil Secretar�a de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Paraguay Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social Uruguay Ministerio de Salud P�blica

Art�culo  3.  El per�odo de adecuaci�n para la implementaci�n de lo dispuesto en esta Resoluci�n ser� establecido por Resoluci�n N� 97/94 del GMC.

Art�culo  4. Der�gase la Resoluci�n Mercosur/GMC N� 122/94.

Art�culo  5. La presente Resoluci�n entrar� en vigor en el Mercosur en un plazo m�ximo de 90 (noventa) d�as a partir de su aprobaci�n.

XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996

REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS

Art�culo 1.

El registro de productos de uso dom�stico, institucional y/o profesional y afines (domisanitarios ) tendr� car�cter nacional.

Art�culo 2.

El Ministerio de Salud de cada pa�s miembro de MERCOSUR organizar� y administrar� el referido registro a trav�s del respectivo �rgano competente.

Art�culo 3. 

Se entienden por los productos mencionados en el art�culo 1�, las sustancias o preparaciones destinadas a la protecci�n, odorizaci�n, desodorizaci�n, higienizaci�n, desinfecci�n o desinfectaci�n domiciliaria, de ambientes colectivos y/o p�blicos, para utilizaci�n por cualquier persona para fines dom�sticos o la aplicaci�n o manipulaci�n por persona y organizaci�n especializada para fines profesionales.

Art�culo 4.

Los productos a los que se refiere la presente norma se clasifican de acuerdo con el destino/ local de uso y/o restricciones de uso y por finalidad de empleo. Se clasifican por destino/local de uso /aplicaci�n y/o restricciones de empleo en la siguientes categor�as:

a) productos de uso dom�stico.

b) productos de uso institucional

c) productos de uso profesional

Se clasifican por finalidad de empleo en los siguientes grupos de productos:

a) productos para limpieza general

b) productos desinfestantes

c) productos con acci�n antimicrobiana

d) productos con otras finalidades afines y/o asociaciones multiuso

Para efectos de registro, los productos ser�n considerados como de Riesgo I y II

RIESGO I: Comprende todos los productos de limpieza y afines en general, exceptuando los c�usticos y corrosivos.

RIESGO II: Comprende los productos con actividad anti-microbiana, con actividad desinfestante (insecticidas, acaricidas, alguicidas etc), los productos cuyo valor pH sea inferior a 2 o mayor que 13, productos con alto poder oxidante o reductor y productos biol�gicos a base de bacterias.

Art�culo 5.

Ser�n objeto de registro, todos los productos definidos en el art�culo 3� que se fabriquen, fraccionen, importen o exporten con destino al consumo. Estos registros ser�n realizados de acuerdo con la clasificaci�n de riesgo citada en el art�culo 4�.

Art�culo 6.

El registro de productos solo podr� ser solicitado por empresas previamente habilitadas/autorizadas por el organismo competente de acuerdo a las normas armonizadas de MERCOSUR.

Art�culo 7.

Para el registro de productos de Riesgo I, el interesado deber� presentar ante la autoridad competente el formulario armonizado en el que constan los siguientes �tems:

01. Nombre de la persona jur�dica/ raz�n social

02. Domicilio y tel�fono comercial

03. N�mero de autorizaci�n/habilitaci�n de funcionamiento de la empresa

04. Nombre del representante legal ante la Autoridad Sanitaria competente y nombre del responsable t�cnico ( profesional habilitado con incumbencia/ competencia en la materia)

05. En el caso de fabricaci�n por terceros los datos de los mismos: nombre o raz�n social, n�mero de autorizaci�n/habilitaci�n para ese fin y documentaci�n que pruebe la relaci�n contractual.

06. Denominaci�n gen�rica del producto

07. Nombre/marca del producto

08. Forma f�sica o tipo de presentaci�n

09. Firma del representante legal y responsable t�cnico de la empresa

10. Composici�n cuali- cuantitativa del producto en concentraci�n porcentual (peso/volumen - peso/peso)

11. Nombre qu�mico y nombre com�n o gen�rico de las materias primas.

12. N�mero CAS o equivalente de las materias, cuando sea posible

13. Categor�a / clase de uso

14. Descripci�n del envase primario y secundario cuando �ste exista y fuera necesario

15. Descripci�n del sistema de identificaci�n del lote o partida

16. Caracter�sticas f�sico-qu�micas del producto.

Las informaciones arriba citadas deber�n ser acompa�adas de:

a) Comprobantes de pago del arancel correspondiente

b) Fotocopia de la Autorizaci�n/Habilitaci�n de la empresa o
equivalente definido por las Normas MERCOSUR

c) Texto de r�tulo y/o prospectos ( 3 copias)

d) En el caso de productos importados , fotocopia autenticada del Certificado de Venta libre emitido por la Autoridad Competente del pa�s de origen y consularizado.

e) R�tulo original en el caso de productos importados o fotocopia del mismo.

f) Fotocopia autenticada del certificado de Autorizaci�n/Habilitaci�n del funcionamiento de la empresa tercerista de acuerdo a las normas del MERCOSUR cuando corresponda.

Art�culo 8.

Para Registro de Productos de Riesgo II el interesado deber� presentar a la Autoridad competente, adem�s del formulario armonizado y de los documentos exigidos en el art�culo 7, los siguientes datos:

a) Especificaciones f�sico-qu�micas de los principales activos

b) Posibles contaminantes y sus concentraciones

c) Informaci�n t�cnica de los principios activos nuevos en el Estado Parte involucrado, incluyendo datos toxicol�gicos

d) Metodolog�a de an�lisis del(os) principio(s) activo (s) y su (s) determinaci�n (es) en el producto terminado.

e) Evaluaci�n de efectividad para los productos con actividad antimicrobiana.

f) Para los desinfestantes, informaciones sobre finalidad del producto en la concentraci�n propuesta para el uso especifico.

g) Para productos a base de bacterias, informaciones seg�n la norma C 239/24 del 03/09/93 de la CEE y sus actualizaciones.

Art�culo 9.

Los productos desinfestantes para uso domiciliario, institucional y profesional ser�n clasificados de acuerdo con las recomendaciones de la OMS “The Who Recommended Classification of Pesticides by Hazard and Guidelines to Classification 1994-1995”, o sus actualizaciones.

Parágrafo 1�: Los productos desinfestantes para uso domiciliar, institucional y profesional podr�n usar solamente principios activos clasificados en las clases II y III de la referida recomendaci�n de la OMS.

Parágrafo 2�: Para la obtenci�n del registro, el producto formulado deber� obligatoriamente estar clasificado como “Clase III” seg�n las recomendaciones de la OMS citadas mas arriba y cumplir con las exigencias de la norma para desinfestantes.

Parágrafo 3�: Los productos desinfestantes para uso institucional y profesional podr�n ser registrados con formulaciones mas concentradas, para ser diluidos inmediatamente antes del uso. Estas formulaciones deber�n estar obligatoriamente clasificadas en las “Clases II y III” de la referida recomendaci�n de la OMS, y cuando diluidas para uso deber�n obligatoriamente estar clasificadas como Clase III.

Art�culo 10.

Los productos de Riesgo II, rotulados como productos con actividad antimicrobiana citados en el Articulo 4� deber�n demostrar sus efectividad mediante la metodolog�a, seg�n, AOAC, vigente al momento de la presentaci�n.

Art�culo 11.

Para las diferentes versiones/variedades de un producto, bajo un nombre/marca, con una misma formula base en lo que se refiere a principios activos y coadyuvantes diferenci�ndose entre ellas �nicamente por los componentes menores y/o aditivos, el registro se realizar� bajo un mismo numero.

Art�culo 12.

Para el registro de productos de autoridad contara con un plazo m�ximo de 90 d�as corridos a partir de la fecha de presentaci�n.

Los plazos podr�n ser interrumpidos cuando la autoridad sanitaria requiere otras informaciones legales o t�cnicas complementarias.

El interesado deber� ser notificado por escrito, debiendo acusar recibo.

Esta interrupci�n ser� por una vez, siempre que el interesado de cumplimiento satisfactorio.

A partir de la notificaci�n el interesado contara con un plazo de 90 d�as corridos para presentar las informaciones solicitadas, caso contrario se anulara el trámite y el expediente ser� archivado. El interesado podr� solicitar prórroga del plazo, por un m�ximo de 30 d�as corridos.

Cumplidos los plazos previstos anteriormente y no existiendo dictamen en contrario, si la autoridad sanitaria no hubiera emitido el certificado/registro correspondiente, en un plazo m�ximo de 6 d�as, el interesado podr�, de pleno derecho, comercializar el producto en cuesti�n comunicando tal circunstancia a la Autoridad Sanitaria. La comercializaci�n solamente podr� ser interrumpida a trav�s del Acto Administrativo de la Autoridad Sanitaria debidamente fundamentado.

Art�culo 13.

Cualquier modificaci�n que se introduzca en la formula, marca, denominaci�n o texto del rótulo de un producto registrado deber� ser autorizada por la autoridad competente, la que evaluará la modificaci�n propuesta y se expedir� al respecto en un plazo de 30 d�as, excepto para cambio de fórmula que el plazo se extender� a 90 d�as. En todos los casos se dejará constancia en el certificado original.

Art�culo 14.

Todo producto comprendido en esta norma, en cuanto circule, se publique o se exponga para la venta, deber� contar con un rótulo original y/o complementario, o complementaci�n de textos en el que deber�n constar como m�nimo lo armonizado para rotulado por el grupo del MERCADO COMUN.

Art�culo 15.

No ser� permitida la utilizaci�n en estos productos de las sustancias clasificadas en el grupo 1 (Agentes Carcinogénicos para el hombre) seg�n la publicaci�n de la International Agency For Research on Cancer - World Health Organization” (IARC/WHO)