Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR) RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES N� 36/96: Preservativo masculino de latex - requisitos esenciales

VISTO:

El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N� 91/93 y 29/95 del Grupo Mercado Com�n, la Recomendaci�n N� 11/96 del SGT N� 3 “Reglamentos T�cnicos”.

CONSIDERANDO:

Que es necesario armonizar los criterios para la “Reglamentaci�n de Preservativos Masculinos de L�tex” que mereci� la Resoluci�n N� 29/95 del GMC;

Que en la actualidad sus contenidos han merecido nuevos enfoques t�cnicos;

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

ANMAT (Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a M�dica)

Brasil:

Secretaria de Vigilancia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de Paraguay:

Direcci�n de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social

Uruguay:

Ministerio de Salud P�blica.

Art�culo 4.  Der�gase la Res. N� 29/95 GMC.

Art�culo 5.  La presente Resoluci�n entrar� en vigor en el MERCOSUR en un plazo m�ximo de 90 (noventa) d�as a partir de la fecha de su aprobaci�n.

XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996

PRESERVATIVO MASCULINO DE LATEX - REQUISITOS ESENCIALES

SUMARIO

1. Principios Generales

2. Definiciones

3. Proyecto o Dise�o

4. Dimensiones

5. Capacidad Volum�trica y Presi�n de Reventamiento

6. Propiedades El�sticas a la Tracci�n

7. Determinaci�n de Orificios y Porosidades

8. Envases

9. Control Microbiol�gico

ANEXOS

A. Preservativos de L�tex - Plan de Muestreo

B. Preservativos de L�tex - Determinaci�n del Largo

C. Preservativo de L�tex - Determinaci�n del Ancho

D. Preservativo de L�tex - Determinaci�n del Espesor

E. Preservativo de L�tex - Determinaci�n de orificios y porosidades.

F. Preservativo de L�tex - Determinaci�n de las Propiedades El�sticas a la Tracci�n.

G. Preservativo de L�tex - Determinaci�n de la Capacidad Volum�trica y de la Presi�n de Reventamiento.

H. Preservativos de L�tex - Determinaci�n de la Estabilidad Durante el Almacenamiento.

I. Preservativo de L�tex - Envases J. Preservativo de L�tex - Lavado

1. PRINCIPIOS GENERALES

Los preservativos masculinos de uso �nico, confeccionados a partir del l�tex, deben ser proyectados para que sean usados sobre el pene erecto durante la relaci�n sexual con la finalidad de auxiliar en la prevenci�n de la concepci�n, de la transmisi�n del HIV y de otros agentes etil�gicos responsables por enfermedades sexualmente transmisibles e impedir el pasaje del semen.

NOTAS:

a) - Los espermicidas, lubricantes, aromatizantes, colorantes, material antis�ptico o polvo aplicado, no deben contener ni liberar sustancias en cantidades t�xicas, localmente irritantes o de otra forma perjudiciales ante condiciones normales de uso, asimismo estos productos no son objeto de esta reglamentaci�n. La autoridad de salud competente, o un simple comprador puede exigir que el fabricante otorgue un certificado sobre la composici�n u otras propiedades.

b) - Los preservativos, por ser art�culos producidos al por mayor, pueden presentar variaciones cualitativas dentro de cada lote de producci�n. Los planes de muestreo que deben ser usados para la verificaci�n de la conformidad de los preservativos con este reglamento son dados en el Anexo A.

c) - Los instrumentos utilizados en las pruebas deben estar calibrados.

d) - Las normas ISO indicadas a lo largo de la presente Reglamentaci�n ser�n substituidas por normas armonizadas MERCOSUR.

e) - Prueba microbiol�gica: No se incluye como parte del proceso de certificaci�n. Se realizar� cuando la autoridad sanitaria lo crea conveniente.

2. DEFINICIONES

2.1 - Lote de Producci�n N�mero de preservativos con las mismas caracter�sticas, color, forma, dimensiones y f�rmula de l�tex, fabricados ininterrumpidamente, usando el mismo proceso, lotes comunes de materias primas y equipos.

2.2 - Lote de Inspecci�n Conjunto de unidades de producto que sirva de muestras para verificar conformidad con las exigencias de aceptaci�n.

2.3 - Tama�o del Lote de Inspecci�n N�mero de unidades de producto contenido en un lote de inspecci�n.

2.4 - Plan de muestreo N�mero de unidades de producto de cada lote que ser� inspeccionado (tama�o de la muestra o serie de tama�os de muestras) y el criterio para la aceptaci�n del lote (n�mero de aceptaci�n y rechazo).

2.5 - Muestra y Tama�o de la Muestra Unidades de producto retiradas del lote que ser�n inspeccionadas, de forma aleatoria. El n�mero de unidades del producto de muestra constituye el tama�o de la muestra.

2.6 - Nivel de Inspecci�n Relaci�n entre el tama�o del lote y el tama�o de la muestra.

2.7 - Unidad de Producto Elemento de referencia en la inspecci�n, pudiendo ser un art�culo simple, un par, un conjunto, un �rea, una extensi�n, una operaci�n, un volumen, un componente de un producto terminado o el propio producto terminado.

2.8 - Nivel de calidad aceptable - NCA M�ximo porcentaje defectuoso (o el m�ximo n�mero de “defectos” por cien unidades) que, para fines de inspecci�n por muestra, puede ser considerada satisfactoria como media del proceso.

2.9 - Porcentaje no conforme Porcentaje de preservativos en un lote que no est� conforme en uno o m�s aspectos con las exigencias de esta Resoluci�n.

2.10 - Reborde Tipo de acabado de la extremidad abierta del preservativo.

2.11 - Exhibidores (Displays) y m�quinas autom�ticas Equipamiento para el expendio unitario de preservativos masculinos en envases primarios.

3. PROYECTO O DISE�O

La extremidad abierta del preservativo debe terminar por un reborde integral. NOTA: Los preservativos pueden ser clasificados, con respecto al proyecto, de la siguiente manera: lisos, texturados, de lados paralelos, extremidades simples, extremidades con reservorio, secos, lubricados, transparentes, transl�cidos, opacos o de colores, anat�micos, aromatizados y otras.

4. DIMENSIONES

4.1 - Largo Ante los ensayos conforme a lo descripto en el Anexo B, el largo de los preservativos no debe ser inferior a 160 mm.

4.2 - Ancho Ante los ensayos conforme a lo descripto en el Anexo C, el ancho debe ser igual a la especificaci�n declarada por el fabricante (ver Anexo I) dentro de una tolerancia de � 2 mm, debiendo situarse la misma en la banda de los 44 mm a 56 mm.

4.3 - Espesor Ante los ensayos conforme a lo descripto en el Anexo D, el espesor de los preservativos no debe ser inferior a 0,045 mm.

4.4 - Aceptaci�n Ver �tem A-2.1.

5. CAPACIDAD VOLUM�TRICA Y PRESI�N DE REVENTAMIENTO

5.1 - Preservativos sin tratamiento de calor 5.1.1 - Ante ensayos conforme a lo descrito en el Anexo G, la presi�n de reventamiento no debe ser inferior a 0,9 kPa y la capacidad volum�trica debe atender a los valores fijados en la Tabla 1.

5.2 - Preservativo envejecido en estufa 5.2.1 - Cuando son envejecidos en estufa como lo descripto en el Anexo H y ante ensayos conforme a lo descripto en el Anexo G, la capacidad volum�trica y la presi�n de reventamiento deben atender a lo especificado en 5.1.

5.3 - Aceptaci�n Ver �tem A-2.2.

TABLA 1 - CAPACIDAD VOLUM�TRICA

ANCHO NOMINAL, w (mm) CAPACIDAD VOLUM�TRICA M�NIMA (dm3)

44 10,5 47 12,5 49 13,5 50 14, 52 15, 53 15,5 54 16, 56 17,5

6. PROPIEDADES EL�STICAS A LA TRACCI�N

6.1 Preservativos - Ensayos sin tratamiento de calor

6.1.1 - Ante ensayos conforme a lo descripto en el Anexo F, los resultados obtenidos no deben ser inferiores a los valores establecidos en la Tabla 2.

TABLA 2 - PROPIEDADES EL�STICAS A LA TRACCI�N PROPIEDAD PRESERVATIVO OTROS
TOTALMENTE PRESERVATIVOS TEXTURIZADOS

Carga de Ruptura 30N 30N

Tensi�n de Ruptura Ninguna exigencia 17 MPa

Alargue de Ruptura 650% 650%

6.2 Preservativo envejecido en estufa

6.2.1 - Cuando son envejecidos en estufa como lo descripto en el Anexo H y ante ensayos conforme a lo descripto en el Anexo F, los resultados obtenidos no deben ser inferiores a aquellos especificados en la Tabla 2.

6.3 - Aceptaci�n Ver �tem A-2.3.

7. DETERMINACI�N DE ORIFICIOS Y POROSIDADES

7.1 - Ante ensayos conforme lo descripto en el Anexo E, no debe haber pasaje de corriente el�ctrica.

7.2 - Aceptaci�n Ver �tem A-2.4.

8. ENVASES

8.1 - Preservativos Cuando sean examinados, visualmente, los envases de los preservativos debe estar conforme lo especificado en el Anexo I.

8.2 - Aceptaci�n Ver �tem A-2.5.

9 CONTROL MICROBIOLOGICO

Cuando los preservativos sean ensayados, se considerar�n los requisitos de la norma armonizada MERCOSUR que trata este tema.

ANEXO A - PRESERVATIVO DE L�TEX - PLAN DE MUESTREO

A-1 CERTIFICACI�N DE CALIDAD

A.1.1 - Para certificar la conformidad de los preservativos con este reglamento se debe adoptar los planes de muestreo otorgados en el �tem A-2.

A.1.2 - Para la determinaci�n de las Propiedades de los preservativos en situaciones no previstas en este Reglamento, como por ejemplo inspecci�n de un almacenamiento a granel antes de la liberaci�n para el abastecimiento al comercio o investigaci�n de las propiedades de los preservativos comprados en el mercado, se deben adoptar los n�meros correspondientes de aceptaci�n y rechazo, datos de la norma ISO 2859-1. Para un tama�o de lote inferior a 10.001, se considera 10001 como siendo el tama�o del lote. Nota: La muestra solamente puede ser aplicada a preservativos de un �nico y mismo lote.

A-2 MUESTRA

La muestra y el establecimiento del plan de muestreo deben ser realizados conforme ISO 2859-1

A-2.1 - DIMENSIONES (LARGO, ANCHO y ESPESOR) Unidad de producto: preservativo embalado individualmente Plan de muestreo: simple. R�gimen de inspecci�n: normal Nivel de inspecci�n: S 2 (especial) Nivel de calidad aceptable: 4,0 (individual para cada par�metro)

NOTA: En el caso de lotes con m�s de 500.000 unidades, adoptar el nivel de inspecci�n S3 (especial).

A-2.2 CAPACIDAD VOLUM�TRICA Y PRESI�N DE REVENTAMIENTO Unidad de producto: preservativo embalado individualmente Plan de muestreo: simple. R�gimen de inspecci�n: I (general). Nivel de calidad aceptable: 1,5 (individual para cada par�metro)

NOTA: En el caso de lotes con m�s de 500.000 unidades, adoptar el nivel de inspecci�n II (general).

A-2.3 - PROPIEDADES EL�STICAS A TRACCI�N Unidad de producto: Preservativo embalado individualmente Plan de muestreo: simple. R�gimen de inspecci�n: normal Nivel de Inspecci�n: S 2 (especial). Nivel de calidad aceptable: 2,5 (individual para cada par�metro)

NOTA: En el caso de lotes con m�s de 500.000 unidades, adoptar el nivel de inspecci�n S 3 (especial).

A-2.4 - DETERMINACI�N DE ORIFICIOS Y POROSIDADES Unidad de producto: preservativo embalado individualmente. Plan de muestreo: simple. R�gimen de inspecci�n: normal Nivel de inspecci�n: I (general). Nivel de calidad aceptable: 0,4

NOTA: En el caso de lotes con m�s de 500.000 unidades, adoptar el nivel de inspecci�n II (general).

A-2.5 - ENVASES Unidad de producto: envase de consumo Plan de muestreo: simple. R�gimen de Inspecci�n: normal Nivel de inspecci�n: S 2 (especial). Nivel de calidad aceptable: 1,

NOTA: En el caso de lotes con m�s de 500.000 unidades adoptar el nivel de inspecci�n S 3 (especial).

ANEXO B - PRESERVATIVO DE L�TEX - DETERMINACI�N DEL LARGO

B-1 OBJETIVO

Este Anexo describe el m�todo para la determinaci�n del largo de preservativos masculinos.

B-2 PRINCIPIOS

Suspenci�n libre del preservativo masculino desenrollado sobre un mandril graduado y observando su longitud, excluyendo el dep�sito seminal.

B-3 INSTRUMENTOS

Mandril con escala subdividida en mil�metros, teniendo las dimensiones ilustradas en la Figura 1.

B-4 EJECUCI�N DEL ENSAYO

B-4.1 - Desenrollar el preservativo masculino, estir�ndolo no m�s de 20 mm, dos veces para alisar las arrugas.

B-4.2 - Colocar el preservativo sobre el mandril y dejarlo colgar libremente, de modo que sea estirado solo por su propio peso. B-4.3 - Anotar el menor valor del largo que pueda ser le�do en el lado externo de la escala, en la extremidad abierta del preservativo.

FIGURA 1. - Mandril para la determinaci�n de la longitud del preservativo.

B-5 REDACCI�N DEL INFORME La redacci�n del informe debe contener los siguientes �tems:

a) Identificaci�n de la muestra.

b) Fecha del informe

c) N�mero de preservativos ensayados.

d) Largo de los preservativos, redondeando al mil�metro m�s pr�ximo.

e) N�mero de preservativos fuera de especificaci�n.

ANEXO C - PRESERVATIVOS DE L�TEX - DETERMINACI�N DEL ANCHO

C-1 OBJETIVO Este anexo describe el m�todo para la determinaci�n del ancho de los preservativos masculinos.

C-2 PRINCIPIO Desenrollar el preservativo para medir su ancho.

C-3 INSTRUMENTOS Regla de acero con escala dividida en mil�metros.

C-4 EJECUCI�N DEL ENSAYO C-4.1 Desenrollar el preservativo y extenderlo sobre la regla, dej�ndolo colgar libremente, de modo que su eje longitudinal permanezca perpendicular al eje longitudinal de la regla. C-4.2 Medir el ancho del preservativo a 85 mm � 2 mm del extremo abierto.

C-5 REDACCI�N DEL INFORME En la redacci�n del informe se deben incluir los siguientes �tems:

a) Identificaci�n de la muestra.

b) Fecha del ensayo.

c) N�mero de preservativos ensayados.

d) Ancho de los preservativos redondeando al mil�metro m�s pr�ximo.

e) N�mero de preservativos fuera de especificaci�n.

ANEXO D - PRESERVATIVO DE L�TEX - DETERMINACION DEL ESPESOR

D-1 OBJETIVO Este anexo describe el m�todo para verificar el espesor de los preservativos.

D-2 PRINCIPIO El espesor simple de la pel�cula es medido en distintas posiciones a lo largo del preservativo

D-3 INSTRUMENTOS Reloj comparador montado en un soporte r�gido y disponiendo de una placa de base plana. El comparador debe ser graduado en 0,001 mm y conformar con las recomendaciones de la ISO R 463. El reloj debe poseer un palpador plano con un di�metro entre 3 mm y 7 mm, en �ngulo recto con relaci�n al �mbolo y paralelo a la placa de base y debe ser operado con una presi�n de 22 kPa � 5 kPa.

D-4 PREPARACI�N DE LOS CUERPOS DE PRUEBA Los cuerpos de prueba seleccionados deber�n ser cuidadosamente lavados seg�n anexo J.

D-5 EJECUCI�N DEL ENSAYO D-5.1 PRESERVATIVOS CON SUPERFICIE LISA

D-5.1.1 Verificar que la placa de base y el �mbolo se encuentren limpios.

D-5.1.2 Ajustar el puntero del reloj comparador a cero.

D-5.1.3 Colocar el cuerpo de prueba y accionar el comparador.

D-5.1.4 Medir con aproximaci�n de 0,001 mm el espesor simple de la pel�cula del cuerpo de prueba en por lo menos 4 puntos a lo largo del preservativo.

D-5.1.5 Anotar el resultado determinado por el promedio de esas lecturas.

D-5.1.6 Limpiar el instrumento despu�s de cada lectura.

D-5.2 PRESERVATIVOS CON SUPERFICIE TEXTURADA

D-5.2.1 Seguir los mismos procedimientos que se detallan en D-5.1 tomando las mediciones en las �reas no texturadas. Si los preservativos son totalmente texturados, se medir� sobre las zonas texturadas y se anotar�n solo el 80% de los valores le�dos.

D-6 RESULTADOS El resultado de este ensayo debe estar de acuerdo con el punto 4.3 de este reglamento.

D-7 REDACCI�N DEL INFORME La redacci�n del informe debe contener los siguientes �tems: a) Identificaci�n de la muestra. b) Fecha del ensayo. c) N�mero de preservativos ensayados. d) Espesor de los preservativos. e) N�mero de preservativos fuera de especificaci�n.

ANEXO E - PRESERVATIVO DE L�TEX - DETERMINACI�N DE ORIFICIOS Y POROSIDADES

E-1 OBJETIVO Este anexo describe el m�todo para verificar la existencia de orificios y porosidades en los preservativos.

E-2 PRINCIPIO Un preservativo que no tenga orificios o porosidades act�a como aislante el�ctrico y no permite ninguna corriente el�ctrica pase en el circuito.

E-3 INSTRUMENTO E-3.1 El instrumento es ilustrado en las figuras 2 y 3. E-3.2 La fuente de corriente continua debe estar estabilizada.

E-4 EJECUCI�N DEL ENSAYO

E-4.1 Llenar el recipiente met�lico con una soluci�n salina de ClNa (P.A.) de 10g/l, cambi�ndola con cada lote ensayado.

E-4.2 Fijar el preservativo en el soporte y llenarlo con la misma soluci�n hasta el 80%
de la longitud del preservativo.

E-4.3 Introducir el electrodo dentro del preservativo lleno y el conjunto dentro del recipiente met�lico (el otro electrodo), manteniendo una distancia de no menos 50 mm entre ambos electrodos, hasta el nivel de soluci�n que est� dentro del cuerpo de prueba quede a 20 mm por encima del nivel de soluci�n del recipiente.

E-4.4 Conectado el circuito, y luego de una espera de 10 segundos, si de detecta una tensi�n igual o superior a 0,050 V (para una fuente de 10V � 0,01 V y una resistencia el�ctrica de 10 Kohm, con presi�n del 1%), el preservativo ser� considerado agujereado o poroso.

NOTA: La presencia de lubricantes y/o espermicidas en el preservativo, puede influenciar en el resultado de este ensayo. Por ello es necesario que sea totalmente removido de la muestra a ser analizada hasta la estabilizaci�n de la corriente el�ctrica,
conforme a lo descripto en el Anexo I.

FIGURA 2 - Sistema de sujeci�n del preservativo

FIGURA 3 - Esquema de conexi�n.

E-5 REDACCI�N DEL INFORME La redacci�n del informe debe contener los siguientes �tems:

a) identificaci�n de la muestra b) fecha del informe c) n�mero de preservativos ensayados d) descripci�n de cualquier evidencia de orificio o zona porosa e) registro de la tensi�n el�ctrica encontrada f) n�mero de preservativos fuera de especificaci�n

ANEXO F - PRESERVATIVOS DE L�TEX - DETERMINACI�N DE LAS PROPIEDADES EL�STICAS A LA TRACCI�N

F-1 OBJETIVO Este anexo describe el m�todo para la determinaci�n de las propiedades de resistencia a la tracci�n de los preservativos de l�tex.

F-2 CAMPO DE APLICACI�N Este anexo es aplicable solamente para los preservativos de l�tex que tengan un �rea lisa suficientemente larga a no m�s de 80 mm del extremo abierto de la cual ser� obtenida el cuerpo de prueba de 20 mm de ancho.

F-3 PRINCIPIO Medici�n de la carga y la distancia entre los centros de los rolos en el momento de la ruptura.

F-4 INSTRUMENTOS F-4.1 Una matriz de corte consistiendo de 2 filos paralelos distantes 20 mm � 0,1 mm. El largo de los filos cortantes no debe ser inferior a 70 mm.

F-4.2 Prensa

F-4.3 Placa para servir de base de material pl�stico que no da�e los filos cortantes. Es preferible que el corte del cuerpo de prueba sea realizado sobre hojas de papel encimadas hasta un espesor de 3 mm m�nimo.

F-4.4 Reloj comparador montado en un soporte r�gido y disponiendo de una placa de base plana. El comparador debe ser graduado en 0,001 mm y conformar con las recomendaciones de la ISO R 463. El reloj debe poseer un palpador plano con un di�metro entre 3 mm y 7 mm, en �ngulo recto con relaci�n al �mbolo y paralelo a la placa de base y debe ser operado con una presi�n de 22 kPa � 5 kPa.

F-4.5 Dinam�metro capaz de mantener constante la velocidad de los rolos cumpliendo los siguientes requisitos:

a) Los esfuerzos a lo largo del cuerpo de prueba deben ser igualados mediante la rotaci�n de un rolo mec�nico o mediante lubricaci�n de la superficie cil�ndrica del rolo con una substancia que no afecte al l�tex. Si el rolo es girado mec�nicamente su frecuencia de rotaci�n debe ser aproximadamente 7 min-1. b) C�lula de carga de 0 N a 100 N. c) Velocidad de separaci�n de los rolos de 8,5 mm/s � 0,8 mm/s o 500 mm/min � 50 mm/min. d) Registrador manual o preferentemente autom�tico para medir la distancia de separaci�n de los rolos y el valor de carga aplicada durante el ensayo.

F- 5 PREPARACI�N DE LOS CUERPOS DE PRUEBA Los preservativos seleccionados deben ser pulverizados con talco y colocados extendidos a lo largo en �ngulo recto en relaci�n a las l�minas de la matriz de corte. Los cuerpos de prensa, a una distancia de 80 mm � 5 mm del extremo abierto. Solamente aquellos cuerpos de prueba que fueron separados completamente en la primera tentativa ser�n usados para el ensayo. Los cuerpos de prueba seleccionados deber�n ser cuidadosamente lavados seg�n Anexo J.

NOTAS:

a) En el caso de preservativos con superficie texturada en la regi�n distante 80 mm � 5 mm del extremo abierto, los cuerpos de prueba deben ser obtenidos del �rea no texturada.

b) La identificaci�n del cuerpo de prueba no puede ser hecha directamente sobre el mismo.

F-6 EJECUCI�N DEL ENSAYO

F-6.1 Medir con aproximaci�n de 0,001 mm, el espesor simple de la pared de prueba en por lo menos 4 puntos distribuidos a lo largo de la pared del mismo. El espesor medido no podr� ser inferior a 0,045 mm.

F-6.2 Pulverizar el cuerpo de prueba con talco, coloc�ndolo en una superficie plana y medir con una aproximaci�n al mil�metro la distancia entre los 2 bordes doblados.

F-6.3 Colocar el cuerpo de prueba sobre los rolos y estirar hasta la rotura. NOTA: Si durante el ensayo se observare un corte defectuoso u otras irregularidades tales como orificios, rasgaduras, etc. antes de llegar al 300% de alargamiento, el cuerpo de prueba debe ser eliminado. Este hecho debe constar en la redacci�n del informe.

F-6.4 Medir la carga de rotura con aproximaci�n de 0,1 N, y la distancia de separaci�n entre los centros de los rolos redondeando al mm m�s pr�ximo.

F-7 RESULTADOS F-7.1 La tensi�n de rotura T expresada en MPa, cada cuerpo de prueba es dada por la siguiente f�rmula: T= F 2wt

donde: T= tensi�n de rotura en MPa F= carga de rotura en N w= ancho del cuerpo de prueba (20 mm) t= espesor simple de las paredes del cuerpo de prueba en mm. (valor medio obtenido en F-6.1.)

El resultado debe ser expresado con aproximaci�n de 0,5 MPa.

F-7.2 El alargamiento en la rotura (E) expresado como porcentaje en cada cuerpo de prueba es obtenido por la siguiente f�rmula:

E = k+2d-p x 10 p

donde: E= alargamiento a la rotura en % k= largo del cuerpo de prueba, redondeado al mm m�s pr�ximo, en contacto con los rolos (= a 47 mm con rolos de 15 mm de di�metro) d= distancia final entre los centros de los rolos p= per�metro original del cuerpo de prueba (2 veces la distancia obtenida en F-6.2)

El resultado debe ser expresado con aproximaci�n del 10%.

F-8 REDACCI�N DEL INFORME La redacci�n del informe debe contener los siguiente �tems

a) identificaci�n de la muestra

b) fecha del informe

c) n�mero de preservativos ensayados

d) carga de rotura, tensi�n de rotura y elongaci�n de rotura de cada cuerpo de prueba.

e) n�mero de preservativos fuera de las especificaciones

ANEXO G - PRESERVATIVOS DE L�TEX - DETERMINACI�N DE LA CAPACIDAD VOLUM�TRICA Y DE LA PRESI�N DE REVENTAMIENTO

G-1 OBJETIVO Este anexo describe el m�todo para la determinaci�n de la capacidad volum�trica y de la presi�n de reventamiento de los preservativos masculinos.

G-2 PRINCIPIO Insuflaci�n de aire en el preservativo, a un flujo constante, registrando el volumen y la presi�n en el momento del reventamiento.

G-3 INSTRUMENTOS G-3.1 Instrumento adecuado para inflar el preservativo con aire limpio y seco a un flujo constante, provisto de equipamiento para medir el volumen y la presi�n con las siguientes caracter�sticas:

a) un man�metro que no presente diferencial de presi�n con relaci�n al preservativo

b) un aparato para registrar el volumen de aire insuflado dise�ado de modo que no halla un diferencial de presi�n entre el instrumento de medici�n y el preservativo, garantizando as� que el volumen de aire sea medido a la presi�n apropiada dentro del preservativo y no a la presi�n dentro del sistema.

G-3.2 Dispositivo adecuado para el ajuste del preservativo al instrumento como muestra la figura 4, teniendo las siguientes caracter�sticas:

FIGURA 4 - Dispositivo de ajuste para el ensayo de Pres. y Vol. de Reventamiento.

a) varilla de 140 mm de largo contando en una punta con una esfera lisa de 20 mm de di�metro para colgar el preservativo desenrollado cuando sea ajustado al aparato.

b) tubo r�gido para fijar el preservativo al aparato sin salientes o bordes filosos con un di�metro interno aproximadamente de 40 mm y una altura aproximada de 50 mm.

c) goma flexible para mantener el preservativo fijo en el lugar durante el ensayo y evitar as� p�rdidas de aire.

G-3.3 Una caja o gabinete que permita visualizar el preservativo durante el inflado de un tama�o suficiente para permitir la libre expansi�n del preservativo sin tocar ninguna parte de la caja.

G-3.4 Equipamiento de medici�n de presi�n y volumen capaz de:

a) cualquiera que sea el m�todo usado para medir el volumen deber� tener una precisi�n de � 3% para vol�menes mayores a 10 litros.

b) medir la presi�n de reventamiento con una precisi�n de � 0,05 kPa.

G-4 EJECUCI�N DEL ENSAYO G-4.1 Realizar el ensayo en condiciones controladas de temperatura y humedad, 23 C � 2 C, 50% de humedad relativa � 6%.

G-4.2 desenrollar el preservativo asegur�ndose que no sea estirado excesivamente en ninguna direcci�n. NOTA: El preservativo podr� ser desenrollado directamente sobre la varilla del equipo de ensayo.

G-4.3 Colocar el preservativo en la varilla (G-3.2.a) y fijarlo por intermedio del dispositivo (G-3.2.b). Insuflar con aire a un flujo de 0,4 dm3/s a 0,5 dm3/s (24 dm3/min a 30 dm3/min). Verificar si el preservativo se desengancha o si hay alguna p�rdida. Si el preservativo presentara alguna p�rdida durante el inflado, suspenda el ensayo y registre los valores de volumen y presi�n de reventamiento como cero.

G-4.4 registrar la capacidad volum�trica al momento de reventamiento en dm3 , con aproximaci�n de 0,5 dm3 .

G-4.5 registrar la presi�n de reventamiento en kPa con aproximaci�n de 0,1 kPa.

G-5 REDACCI�N DEL INFORME La redacci�n del informe debe contener los siguientes �tems:

a) identificaci�n de la muestra

b) fecha del informe

c) n�mero de preservativos ensayados

d) la capacidad volum�trica y presi�n de reventamiento de cada preservativo ensayado.

e) n�mero de preservativos fuera de especificaci�n.

ANEXO H - PRESERVATIVOS DE L�TEX - DETERMINACI�N DE LA ESTABILIDAD DURANTE EL ALMACENAMIENTO

H-1 OBJETIVO Este anexo describe el m�todo para la determinaci�n de la estabilidad de los preservativos envasados durante el almacenamiento.

H-2 PRINCIPIO Medir las propiedades el�sticas a la tracci�n, la capacidad volum�trica y la presi�n de reventamiento de los preservativos envasados despu�s de ser sometidos a altas temperaturas por un tiempo especificado.

H-3 INSTRUMENTO H-3.1 Estufa conforme a lo especificado en ISO 188.

H-3.2 Instrumentos como los especificados en los anexos F y G.

H-4 PREPARACI�N DE LAS MUESTRAS H-4.1 Los preservativos deber�n ser preparados en sus envases originales.

H-4.2 Los preservativos provistos a granel deber�n ser envasados individualmente con lubricantes, cuando fuera el caso, en la forma a ser provistas al consumidor antes, de ser ensayados de acuerdo a este Reglamento. Los envases deben estar de acuerdo con el Anexo I.

H-5 EJECUCI�N DEL ENSAYO H-5.1 Preparar el n�mero requerido de envases originales cerrados en estufa (H-3.1) a 70 C � 2 C por 48 horas � 2 horas.

H-5.2 despu�s del acondicionamiento en estufa, mantener los envases a 23 C � 5 C durante un per�odo no menor a 12 horas y no mayor a 96 horas.

H-5.3 Abrir los envases y examinar los preservativos buscando se�ales de deterioro como pegajosidad, fragilidad u otros.

H-5.4 Medir la capacidad volum�trica y presi�n de reventamiento de acuerdo con el Anexo G y las propiedades el�sticas a la tracci�n de acuerdo con el Anexo F despu�s de un per�odo de no menos de 12 horas y no mayor a 96 horas. 

H-6 RESULTADOS Calcular la tensi�n de rotura y el elongamiento a la rotura como fue descripto en Anexo F y la capacidad volum�trica y presi�n de reventamiento como fue descripto en Anexo G.

H-7 REDACCI�N DEL INFORME La redacci�n del informe debe contener los siguientes �tems

a) identificaci�n de la muestra

b) fecha del informe

c) n�mero de preservativos ensayados

d) descripci�n de cualquier deterioro visible de los preservativos despu�s del acondicionamiento en estufa.

e) valores de carga de rotura, de tensi�n de rotura, de alargamiento de rotura, la capacidad volum�trica y presi�n de reventamiento de cada preservativo ensayado.

f) n�mero de preservativos fuera de especificaci�n.

ANEXO I - PRESERVATIVOS DE L�TEX - ENVASES

I-1 OBJETIVO Este anexo describe las condiciones que deben satisfacer los envases primarios, de consumo y de transporte, los exhibidores (displays) y m�quinas autom�ticas para el expendio unitario de preservativos de uso �nico.

I-2 CONDICIONES GENERALES I-2.1 El envase primario del preservativo debe ser inviolable hecho de material opaco y excento de sustancias t�xicas o irritantes o que sean perjudiciales para el organismo humano.

I-2.2 Los exhibidores y m�quinas autom�ticas que contengan envases primarios para el expendio de preservativos de uso �nico, deber�n contener todas las informaciones pertinentes a los envases de consumo e instrucciones de uso, excepto el �tem I-4.2.c.

NOTAS:

a) Si los exhibidores y m�quinas autom�ticas para expendio de preservativos, contienen m�s de una marca o modelo, se deber� indicar claramente en las bocas de expendios las caracter�sticas de cada producto.

b) Estos exhibidores y m�quinas autom�ticas para el expendio de preservativos deber�n ser instaladas en lugares secos a temperatura ambiente y sin incidencia de la luz solar.

I-2.3 Los textos de los envases primario, de consumo y de transporte, las instrucciones de uso y los exhibidores (displays) y m�quinas autom�ticas deber�n ser escritos en idioma del pa�s receptor pudiendo estar escrito simult�neamente en portugu�s y espa�ol.

I-2.4 Respecto al tama�o de los caracteres impresos en todos los envases se adopta una altura m�nima de 1 mm para todas las informaciones pertinentes.

I-2.5 En caso de la adquisici�n de preservativos por parte de instituciones gubernamentales para fines de donaci�n en programas asistenciales podr�n ser dispensados en cuanto al envase de consumo y las instrucciones de uso a criterio del departamento comprador.

I-3 ENVASE PRIMARIO I-3.1 En este envase debe constar lo siguiente: a) nombre y marca del producto b) n�mero de lote, fecha de vencimiento o fecha de fabricaci�n y plazo de validez c) marca (s�mbolo o n�mero) de conformidad a este reglamento. d) origen del producto informando el nombre del fabricante y del importador, y su direcci�n e) unidades de producto f) la finalidad a que se destina el producto g) numero de registro en el ministerio de salud h) producto de uso �nico, abrir solamente a la hora de uso

NOTA: En caso de que los preservativos sean adquiridos por instituciones gubernamentales para fines de distribuci�n o donados por organizaciones, instituciones o entidades p�blicas o privadas, nacionales o extranjeras para distribuci�n gratuita en el pa�s, ser� admitido mediante la autorizaci�n de la autoridad sanitaria que en los mismos sea sustituida la marca de conformidad por la sola presentaci�n del certificado de conformidad.

I-4 ENVASE DE CONSUMO Este envase podr� contener un m�ximo de 12 (doce) unidades siendo obligatoria las siguientes informaciones:

I-4.1 La cara principal En esta cara deber�n constar las siguientes informaciones:

a) nombre y marca del producto

b) caracter�sticas complementarias c) cantidad de preservativos en unidades d) marca (s�mbolo o n�mero) de conformidad con este reglamento.

I-4.2 Otras caras

a) origen del producto, informando el nombre y direcci�n del fabricante e importador si fuese el caso.

b) n�mero de lote, fecha de vencimiento o fecha de fabricaci�n y plazo de validez

c) no fraccionar

d) n�mero de registro del Ministerio de salud

e) t�cnico responsable y su n�mero de inscripci�n en el Consejo Regional

f) proteja este producto del calor, humedad y de la luz.

g) N�mero de tel�fono o direcci�n postal para la atenci�n al consumidor

h) composici�n del producto

i) Los textos: producto de uso �nico y lea las instrucciones de uso.

NOTAS:

a) En el caso de la primera importaci�n de preservativos masculinos de uso �nico, el n�mero de registro en el Ministerio de Salud podr� ser fijado a trav�s de un autoadhesivo.

I-5 ENVASE DE TRANSPORTE I

-5.1 En este envase deber� constar lo siguiente:

a) nombre y marca del producto

b) origen del producto, informando el nombre y direcci�n del fabricante e importador si fuese el caso

c) cantidad de preservativos en unidades legales

d) instrucciones para el almacenaje y transporte

I-6 INSTRUCCIONES DE USO I

-6.1 Las instrucciones de uso deber�n acompa�ar al envase de consumo o deber�n estar fijadas en las m�quinas autom�ticas o exhibidores como lo indica el inciso I-2-2 y citar lo siguiente:

a) las ventajas de usar el preservativo como alternativa para el planeamiento familiar y como ayuda en la prevenci�n de enfermedades sexualmente transmisibles.

b) la manera correcta de extracci�n y apertura de los envases, as� como la correcta utilizaci�n del producto acompa�ado de ilustraciones necesarias para el entendimiento de la descripci�n.

c) que el producto debe ser usado solo una �nica vez y ser descartado correctamente luego de su uso no debiendo ser arrojado al inodoro.

d) los efectos nocivos generados por materiales incompatibles que entren en contacto con el preservativo de l�tex.

e) cualquier reacci�n al�rgica debe ser llevada al conocimiento de un m�dico para su debida orientaci�n.

ANEXO J - PRESERVATIVO DE LATEX - LAVADO

1 Eliminar todo el lubricante o talco mediante el lavado con un solvente apropiado como propan-2-ol. Secar el esp�cimen suspendido en un espacio ventilado apropiado, por lo menos 15 min.

J-2 Eliminar el exceso de talco por repasado.

J-3 Permitir que el preservativo se seque completamente por dentro y por fuera, por lo menos 16 horas a 23 � 2 C y 50 � 5% de humedad relativa.