Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES N� 37/96: Registro armonizado de productos m�dicos

VISTO:

El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, la Resoluci�n N� 91/93 del Grupo Mercado Com�n, y la Recomendaci�n N� 12/96 del SGT N� 3 “Reglamentos T�cnicos”.

CONSIDERANDO:

Que es necesario armonizar los criterios para el Registro de los Productos M�dicos.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art�culo 1. Aprobar el Reglamento T�cnico sobre “Registro Armonizado de Productos M�dicos”.

Art�culo 2. Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resoluci�n a trav�s de los siguientes organismos:

Argentina:

ANMAT (Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a M�dica)

Brasil:

Secretaria de Vigilancia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de

Paraguay:

Direcci�n de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social

Uruguay:

Ministerio de Salud P�blica.

Art�culo 3. La presente Resoluci�n entrar� en vigor en el MERCOSUR en un plazo m�ximo de 90 (noventa) d�as a partir de la fecha de su aprobaci�n.

XXII GMC, Buenos Aires 21/VI/1996

REGISTRO ARMONIZADO DE PRODUCTOS M�DICOS

PRESENTACION

Este documento clasifica los productos m�dicos y describe los procedimientos y especificaciones de presentaci�n de estos para la concesi�n del registro por las autoridades sanitarias de los pa�ses partes del MERCOSUR.

Los pa�ses partes del MERCOSUR podr�n solicitar la actualizaci�n de este documento, conforme los procedimientos administrativos del MERCOSUR, fundamentada en avances tecnol�gicos y pol�ticas internacionales en la materia.

PARTE 1 ALCANCES Y DEFINICIONES

1 Los fabricantes e importadores interesados en comercializar productos m�dicos en los pa�ses parte del MERCOSUR, deber� cumplir las disposiciones de este documento.

2. La clasificaci�n, los procedimientos y las especificaciones descriptas en ese documento, a los fines del registro, se aplican a los productos m�dicos y sus accesorios enumerados a continuaci�n y definidos en el anexo 1:

a) Productos m�dicos con fuente de energ�a.

b) Productos m�dicos sin fuente de energ�a.

c) Productos m�dicos de apoyo m�dico hospitalario.

d) Equipos, dispositivos y art�culos descartables.

e) Materiales ,dispositivos y pr�tesis implantables.

3. Para los prop�sitos de este documento, son adoptadas las definiciones establecidas en el anexo 1.

PARTE 2- CLASIFICACION

1 Los productos m�dicos, objeto de este documento, est�n encuadrados seg�n el riesgo intr�nseco que representan para la salud del usuario, sea paciente u operador, en las clases 1, 2 o 3 .Para el encuadramiento del producto m�dico en una de esas clases, deben ser aplicadas las reglas de clasificaci�n descriptas en el Anexo ll de este documento.

2 En caso de duda en la clasificaci�n resultante de la aplicaci�n de las reglas descriptas en el anexo ll ser� atribuci�n de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento del producto.

3. Las reglas de clasificaci�n descriptas en el anexo ll de este documento podr�n ser actualizadas de acuerdo a los procedimientos administrativos adoptados por el MERCOSUR, teniendo en cuenta el progreso tecnol�gico y las informaciones de incidentes ocurridos con el uso o aplicaci�n de producto m�dico.

PARTE 3 PROCEDIMIENTOS PARA REGISTRO

1 Ser� obligatorio el registro de todos los productos m�dicos encuadrados en este documento.

2 Estar�n exentos de registro los productos m�dicos destinados a investigaci�n cl�nica, cumpliendo las disposiciones legales de la autoridad sanitaria competente para la realizaci�n de esas actividades, estando prohibida su comercializaci�n.

3 Estar�n exentos de registro los productos cuyo uso o aplicaci�n no depende de prescripci�n m�dica, de cuidados especiales u observaciones de precauciones, sin las cuales puedan producir da�os a la salud, y cuyo uso o aplicaci�n no exija entrenamiento especializado o profesional habilitado para su uso o aplicaci�n correcta y segura, debiendo el fabricante y-o importador solicitar la declaraci�n de exenci�n de registro a la autoridad sanitaria, pudiendo en estos casos presentar exclusivamente las informaciones previstas en el �tem 7(b) de esta Parte, Anexos lll A,B,C y D

4 Estar� exento de registro el producto m�dico cuyo contenido de su embalaje est� constituido por los productos m�dicos ya registrados y con sus respectivos embalajes de presentaci�n individuales �ntegros en la forma del �tem 1 del anexo lll C de este documento.

5 El registro del producto m�dico ser� revisto siempre que su clasificaci�n fuera alterada conforme a lo dispuesto en la parte 2 �tem 3 de este documento.

6 La autoridad de salud competente podr� conceder, a su criterio, el registro para familias de productos(variantes), cumplidas las disposiciones de este documento y definidos en el Anexo 1.

7 Los fabricantes o importadores para solicitar el registro de sus productos m�dicos a la Autoridad Sanitaria competente, deber�n presentar los siguientes documentos:

a) Informaciones para la identificaci�n del fabricante y/o importador y del producto m�dico descriptas en el anexo lll A, B, C y D de este documento, declaradas y firmadas por el responsable legal y por el responsable t�cnico. b) Comprobante de pago de la tasa establecida por la autoridad sanitaria. c) Copia de autorizaci�n de funcionamiento de la empresa fabricante y/o importadora.

d) Copia de certificado de cumplimiento de BPF, emitida conforme cronograma de implementaci�n de BPF armonizado en
MERCOSUR.

e) Copia de contrato de servicio, de autorizaci�n de funcionamiento y de certificado de cumplimiento de BPF, en caso de fabricante contratado.

f) Copia de autorizaci�n del fabricante al importador para comercializar y distribuir los productos m�dicos en estado parte receptor del producto en el caso de producto importado.

g) Para productos importados, comprobante de registro o evidencia de comercializaci�n en el pa�s donde el producto m�dico es fabricado y/o comercializado.

h) Comprobante de cumplimiento de las disposiciones legales determinadas por los reglamentos t�cnicos, o muestras o demostraci�n del funcionamiento del producto m�dico, seg�n lo requiera la autoridad sanitaria competente.

i) Copia de documento de inscripci�n del responsable t�cnico en respectivo consejo profesional.

j) Informe t�cnico, describiendo las caracter�sticas del producto y de producci�n, incluyendo los controles y validaciones de las materias primas, productos intermedios y producto acabado, seg�n Anexo lll D de este documento, declarado y firmado por el responsable legal y el responsable t�cnico del fabricante o importador que solicita el registro.

8 La autoridad sanitaria competente podr� solicitar informaciones adicionales y formular exigencias en cuanto al contenido de los documentos presentados por el fabricante o importador.

9 Para solicitar el cambio de registro de producto, el fabricante o importador deber� presentar como m�nimo la informaci�n requerida en el �tem 7(b), Anexo lll A y lll B, las modificaciones de los anexos lll C y lll D como as� tambi�n de los dem�s documentos para el registro, cuya informaci�n fueron modificadas con la alteraci�n del registro original, indicando las modificaciones realizadas.

10 La autoridad sanitaria competente conceder� el registro de producto m�dico despu�s del an�lisis de los documentos
presentados por el fabricante o importador.

11 Para solicitar la cancelaci�n del registro del producto, el fabricante o importador deber� presentar la informaci�n requerida en el �tem 7(b), Anexo lll A y lll B, as� como el documento que describe las razones de la solicitud del cancelamiento del registro del producto.

12 Para solicitar la revalidaci�n del registro del producto, el fabricante o importador deber� presentar la informaci�n requerida en el �tem 7(b), Anexo lll A y lll B, as� como tambi�n el comprobante de industrializaci�n del producto en el primer per�odo de validez del registro.

13 El fabricante o importador deber� solicitar a la autoridad sanitaria competente el registro de las partes y accesorios de un producto m�dico registrado, cuando estas fueran caracterizadas como producto m�dico y comercializados por separado del producto m�dico registrado.

14 El registro de un producto m�dico publicado en un documento oficial por la autoridad sanitaria competente, tendr� validez por 5 (cinco) a�os, pudiendo ser revalidado por igual per�odo, en condiciones de este documento.

PARTE 4 CONFORMIDAD DE LAS INFORMACIONES

1 La empresa deber� comunicar a la autoridad sanitaria competente en forma inmediata la cesaci�n en el cargo del responsable
t�cnico y/o legal y la consecuente designaci�n del reemplazante.

2 Cualquier alteraci�n realizada por el fabricante o importador en las informaciones presentadas en este documento referidos a la parte 3 �tem 7 de este documento, deber� ser comunicada a la autoridad sanitaria nacional competente para su aprobaci�n.

3 Toda comunicaci�n o publicidad del producto lanzada al mercado de consumo deber� guardar estricta concordancia con las informaciones presentadas por el fabricante o Importador a la autoridad sanitaria nacional competente.

PARTE 5 DISPOSICIONES FINALES

1 La autoridad de salud competente cancelar� el registro del producto m�dico en los casos en que:

a: Fuera comprobada la falsedad de la informaci�n presentada en los documentos a que se refiere el �tem 7 de la parte 3 de este documento.

b El fabricante o importador no comunique a la autoridad sanitaria competente la alteraci�n en las especificaciones del producto m�dico en uso en el mercado, de acuerdo a lo establecido en este documento.

c En caso de comprobaci�n por parte de la autoridad sanitaria de que el producto puede presentar riesgo para la salud.

2 La autoridad de salud competente de un estado parte del MERCOSUR, al cancelar el registro de producto m�dico, deber� comunicar, en forma inmediata (dentro de los 5 d�as h�biles) su decisi�n a las autoridades sanitarias de los otros estados parte, justificando t�cnicamente las razones de la cancelaci�n o suspensi�n. De la misma forma comunicar� el momento y motivo del levantamiento de la sanci�n si as� fuera el caso.

3 Los productos cuyos registros venzan deber�n ser revalidados seg�n este documento.

ANEXO I DEFINICIONES

Las definiciones siguientes se aplican exclusivamente a este documento, pudiendo tener distinto significado en otro contexto.

01 Accesorio: Producto fabricado exclusivamente con el prop�sito de integrar un producto m�dico tendiendo a otorgar a ese producto una funci�n o caracter�stica t�cnica complementaria.

02 Usuario: Persona f�sica o jur�dica que adquiere o utiliza el producto m�dico como destinatario final.

03 Producto m�dico con fuente de energ�a: Cualquier producto conectado a, o equipado con una fuente de energ�a, distinta a la generada por el cuerpo humano o la gravedad, empleado para .apoyar modificar o sustituir funciones o estructuras biol�gicas, el tratamiento o alivio de una dolencia, da�o o deficiencia f�sica o biol�gica, como auxilio para una intervenci�n quir�rgica o para un procedimiento cl�nico.

04 Producto m�dico sin fuente de energ�a: Cualquier producto, que sin utilizar una fuente de energ�a, es empleado para .apoyar modificar o sustituir funciones o estructuras biol�gicas, el tratamiento o alivio de una dolencia, da�o o deficiencia f�sica o biol�gica, como auxilio para una intervenci�n quir�rgica o para un procedimiento cl�nico.

05 Fabricaci�n: Todas las operaciones necesarias para la elaboraci�n de productos m�dicos.

06 Familia de productos m�dicos/variante: Conjunto de productos m�dicos, donde cada producto que lo compone, contiene las caracter�sticas t�cnicas semejantes, difiriendo solamente en sus especificaciones m�tricas, tales como dimensiones, volumen, peso entre otras. Debiendo tener las siguientes caracter�sticas t�cnicas semejantes:

Principio de funcionamiento de los productos. Finalidad, uso y aplicaci�n a la que se destinan los productos. Precauciones, cuidados especiales y esclarecimientos sobre el riesgo decolorante de su uso y aplicaci�n. Materiales id�nticos.

07 Fabricante: Persona f�sica o jur�dica, p�blica o privada, que desarrolla las actividades de fabricaci�n y comercializaci�n de productos m�dicos.

08 Importador: Persona f�sica o jur�dica, p�blica o privada, que desarrolla la actividad de introducir en la regi�n productos m�dicos producidos fuera de ella con el fin de comercializarlos en el mercado regional.

09 Informaci�n impresa: Manuales, prospectos u otros documentos que acompa�an el producto m�dico conteniendo informaciones t�cnicas sobre el producto, excepto los prospectos comerciales.

10 Investigaci�n cl�nica: Actividad desarrollada por el fabricante, a trav�s de profesionales calificados en condiciones adecuadas previamente autorizada por la autoridad sanitaria competente y con la finalidad de demostrar o comprobar las caracter�sticas de funcionamiento de un producto m�dico.

11 Lote o partida: Cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricaci�n o esterilizaci�n, cuya caracter�stica esencial es la homogeneidad.

12 -Equipos y dispositivos descart�bles: Cualquier dispositivo destinado a la prevenci�n, diagn�stico, terapia o rehabilitaci�n, est�riles y apirog�nicos o no, at�xicos y para usar una sola vez sea en forma transitoria o a corto plazo.

13 Materiales y pr�tesis implantables: Cualquier producto de uso m�dico u odontol�gico destinados a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano o en un orificio del mismo, o destinados a substituir una superficie epitelial u ocular, mediante intervenci�n m�dica, permaneciendo en el cuerpo luego del procedimiento, de forma a largo plazo o permanente, y pudiendo ser removidos �nicamente por intervenci�n m�dica.

14 Equipamientos, materiales y art�culos de apoyo m�dico hospitalario: Cualquier producto de uso m�dico hospitalario, odontol�gico o laboratorio destinado a ayudar a procedimientos diagn�sticos, terap�uticos o quir�rgicos.

15 Producto m�dico: Producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, art�culo o sistema de uso o aplicaci�n m�dica, odontol�gica o laboratorio, destinado a la prevenci�n, diagn�stico, tratamiento o rehabilitaci�n.

16 Producto m�dico est�ril: Producto m�dico libre de contaminaci�n microbiana.

17 Producto m�dico invasivo: Producto m�dico que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a trav�s de un orificio del cuerpo o a trav�s de la superficie epitelial.

18 Registro: Acto privativo de la autoridad sanitaria de un pa�s destinado a comprobar el derecho de un fabricante o
importador a realizar actividades de fabricaci�n, importaci�n de un producto m�dico.

19 Responsable t�cnico: Profesional de nivel universitario, capacitado en las tecnolog�as que componen el producto m�dico, responsable por las informaciones t�cnicas presentadas por el fabricante o importador y de la calidad, seguridad v eficacia del producto comercializado.

20 R�tulo: identificaci�n impresa aplicada directamente sobre el envase primario del producto m�dico.

21 Embalaje primario: embalaje que involucra o est� en contacto directo con el producto.

22 Transitorio: Hasta 60 minutos

23 Corto plazo: hasta 30 d�as

24 Largo plazo: mayor de 30 d�as

25 Permanente: en forma definitiva

26 Orificio del cuerpo humano: Cualquier abertura natural del cuerpo incluyendo la superficie del ojo y cualquier abertura artificial creada de forma permanente tal como un estoma.

27 Sistema vascular central: Los vasos siguientes: Arterias pulmonares, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria car�tida primitiva, arteria car�tida interna, arteria car�tida externa, arterias cerebrales, tronco braquiocf�lico, venas card�acas, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.

28 Sistema nervioso central: Cerebro, cerebelo, bulbo y m�dula espinal.

29 Fabricante contratado: Persona f�sica o jur�dica, p�blica o privada, que elabora bajo contrato, parcial o totalmente, un producto medico.

ANEXO ll REGLAS DE CiLASlFlCAClON

El encuadramiento de los productos m�dicos en las clases instituidas en el �tem 1 de la parte 2 de este documento est� sujeto a las siguientes reglas.

PRODUCTOS M�DICOS DE CLASE 1: Son los productos m�dicos que no necesitan de procedimientos y t�cnicas especiales de producci�n ni de cuidados o precauciones en su uso o aplicaci�n, presentan un bajo riesgo para la salud de los usuarios sea el paciente o el operador. Comprende los productos m�dicos que no entran en contacto con espacios normalmente est�riles del paciente, o que no transmiten energ�a al cuerpo humano en condiciones normales de funcionamiento. Las siguientes reglas se aplican a los productos de est� clase:

Regla 1 Todos los productos m�dicos no invasivos excepto aquellos a los que se les aplica las reglas 5, 6, 7 y 18.

Regla 2 Todos los productos m�dicos, excepto aquellos a los cuales se les aplican las reglas 8, 9, 10y 11.

Regla 3 Todos los productos m�dicos de apoyo m�dico hospitalario, excepto aquellos a los cuales se aplican las reglas 13, 14
y 22.

PRODUCTOS M�DICOS DE CLASE 2: Son aquellos que necesitan de procedimientos y t�cnicas especiales de producci�n y de cuidados o precauciones en su uso o aplicaci�n, presentan un riesgo para la salud de los usuarios sea el paciente o el operador en caso de presentar defectos de producci�n o funcionamiento. Las siguientes reglas se aplican a los productos de est� clase:

Regla 4 Todos los productos m�dicos invasivos reutilizables en procedimientos quir�rgicos.

Regla 5 Todos los productos m�dicos no invasivos destinados a conducir, transportar, almacenar o filtrar sangre y hemoderivados, fluidos, gases o tejidos org�nicos destinados a la infusi�n o introducci�n en el organismo humano. 

Regla 6 Todos los productos m�dicos no invasivos destinados al tratamiento o alivio de quemaduras o heridas de la dermis.

Regla 7 Todos los productos m�dicos est�riles, invasivos o no, destinados a uso transitorio o corto plazo excepto aquellos a los que se les aplican las reglas 16 y 17.

Regla 8 Todos los productos m�dicos destinados a la detecci�n de informaciones de se�ales fisiol�gicas vitales, excepto aquellos a los que se les aplica la reqla 19.

Regla 9 Todos los equipamientos de diagn�stico destinados a proporcionar im�genes "in vivo" de la distribuci�n de radiof�rmacos.

Regla 10 Todos los equipamientos de diagn�stico o terapia destinados a administrar o intercambiar energ�a con el cuerpo humano excepto los equipos que se utilizan para iluminar el cuerpo del paciente a los que se les aplica la regla 20.

Regla 11 Todos los productos m�dicos destinados a administrar gases, medicamentos, fluidos u otras substancias del cuerpo humano excepto aquellos a los que se les aplica la regla 21.

Regla 12 Todos los equipamientos de apoyo m�dico hospitalario utilizados para la esterilizaci�n de otros productos m�dicos.

Regla 13 Todos los equipamientos de apoyo m�dico hospitalario destinados al registro de im�genes diagn�sticas.

Regla 14 Todos los materiales y art�culos implantables destinados a ser fijados exclusivamente en los dientes.

PRODUCTOS M�DICOS DE CLASE 3: Son aquellos que necesitan de procedimientos y t�cnicas especiales de producci�n y de cuidados y precauciones en su uso o aplicaci�n, sin los cuales presentan un alto riesgo para la salud de los usuarios sea la del paciente o el operador. Las siguientes reglas se aplican a los productos de esta clase.

Regla 15 Todos los productos m�dicos invasivos a largo plazo o permanentes, incluyendo materiales, art�culos y pr�tesis implantables.

Regla 16 Todos los productos m�dicos invasivos transitorios, a corto o largo plazo o permanentes, usados en contacto directo con el coraz�n, sistema circulatorio central o sistema nervioso central .

Regla 17 Todos los productos m�dicos invasivos que utilizan tejidos humanos, tejidos animales o sus derivados.

Regla 18 Todos los productos m�dicos usados en la anticoncepci�n o prevenci�n de enfermedades de transmisi�n sexual.

Regla 19 Todos los equipamientos, materiales o art�culos para diagn�stico destinados a la detecci�n de informaciones de se�ales fisiol�gicas vitales en procedimientos o condiciones de riesgo inmediato de la vida del paciente.

Regla 20 Todos los equipamientos para diagn�stico o terapia destinados a administrar o intercambiar con el cuerpo humano tipos o niveles de energ�a intr�nsecamente peligrosa para el organismo humano, considerando la parte del cuerpo que recibe la energ�a v la densidad de energ�a.

Regla 21 Todos los equipamientos para diagn�stico o terapia destinados a administrar o remover gases, medicamentos, fluidos u otras substancias intr�nsecamente peligrosas, considerando la naturaleza de la substancia y la parte del organismo involucrada en el proceso, as� como las condiciones de aplicaci�n o remoci�n.

Regla 22 Todos los materiales y art�culos o equipamientos de apoyo m�dico hospitalario destinado a controlar, monitorear o que influyen directamente en el desempe�o de los equipamientos, materiales y art�culos para diagn�stico o terapia de clase 3.

IMPLEMENTACION DE LAS REGLAS

1 Los productos m�dicos y sus accesorios encuadrados en distintas clases, cuando son integrados o conectados, estar� su conjunto encuadrado en la clase mas cr�tica.

2 Si un producto m�dico, parte o accesorio es destinado para ser utilizado en combinaci�n con otro producto m�dico, las reglas de clasificaci�n deber�n ser aplicadas separadamente a cada uno de estos productos m�dicos, partes o accesorios.

2 El producto m�dico destinado a diferentes usos o aplicaciones en el organismo humano, deber� ser clasificado seg�n su uso o aplicaci�n m�s cr�tica.

3 Cuando dos reglas sean aplicadas a un mismo producto m�dico, basados en las especificaciones provistas por el fabricante o importador, este producto tendr� que adoptar la regla que lo encuadra en la clase m�s cr�tica.

ANEXO III.A

INFORMACIONES DE IDENTIFICACION DEL FABRICANTE/IMPORTADOR

1. Identificaci�n de la actividad desarrollada por la empresa, correspondiente a la solicitaci�n del registro de lo producto m�dico: . Fabricaci�n, o . Importaci�n.

2. Identificaci�n de la empresa.

2.1. Raz�n social de la empresa.

2.2. Nombre de fantas�a de la empresa, cuando correspondiera.

2.3. Informaciones de la empresa: . Direcci�n . Tel�fono/Fax

2.4. Informaciones del responsable legal de la empresa: . Nombre . Cargo . Direcci�n . Tel�fono/Fax

2.5. Informaciones del responsable t�cnico de la empresa: . Nombre . Titulo (Registro Profesional) . Direcci�n . Tel�fono/Fax

3. Identificaci�n del fabricante contratado, cuando correspondiera.

3.1. Raz�n social de la empresa.

3.2. Nombre de fantas�a del fabricante contratado, cuando correspondiera.

3.3. Informaciones del responsable legal del fabricante contratado: . Nombre . Cargo Direcci�n . Tel�fono/Fax

3.4. Informaciones del 7sponsable t�cnico del fabricante contratado:

. Nombre . Titulo (Registro Profesional) . Direcci�n . Tel�fono/Fax

4. Firma del responsable legal

5. Firma del responsable t�cnico

ANEXO III.B

INFORMACIONES E IDENTIFICACION DEL PRODUCTO

1. Tipo de solicitud: . registro . revalidaci�n . alteraci�n . cancelaci�n . otros (identificar)

2. Tipo de producto m�dico (de acuerdo a la parte 1 de este documento).

3. Nombre t�cnico del producto m�dico (utilizando terminolog�a universal).

4. Nombre comercial del producto m�dico

5. Clasificaci�n del producto m�dico conforme con las reglas establecidas en el anexo ll de este documento.

6. Firma del responsable legal

7. Firma del responsable t�cnico.

ANEXO III.C

ESPECIFICACIONES PARA LOS ROTULOS E INFORMACIONES IMPRESAS

1. Los productos m�dicos deber�n presentar en los r�tulos y/o informaciones impresas que los acompa�an, las siguientes especificaciones escritas en el idioma del pa�s en el cual est� siendo solicitado el registro de los productos:

1.01. Nombre del producto m�dico y marca.

1.02. Origen del producto m�dico, informando el nombre del fabricante o del importador y su direcci�n

1.03. N�mero de lote o partida, con fecha (mes y a�o) de fabricaci�n o esterilizaci�n del producto m�dico, indicando su
condici�n de est�ril si corresponde.

1.04. El peso, volumen o cantidad de unidades u otro valor caracter�stico del producto m�dico, conforme el caso, de acuerdo con el Sistema Internacional de Unidades.

1.05. Fecha de vencimiento del producto m�dico, si correspondiera.

1.06. La finalidad, uso y aplicaci�n a que se destina el producto m�dico.

1.07. Las instrucciones suficientes y adecuadas para el uso o aplicaci�n correcta del producto m�dico.

1.08. Las precauciones, los cuidados especiales y esclarecimientos sobre los riesgos posibles por el uso o aplicaci�n del producto m�dico 7 as� como los cuidados especiales en el almacenaje y el transporte, seg�n sea el caso.

1.09. El nombre del responsable t�cnico legalmente habilitado para la funci�n.

1.10. Colocar en el producto m�dico o en su r�tulo, el n�mero de registro precedido de la identificaci�n de la autoridad sanitaria competente del pa�s donde esta siendo comercializado el producto.

1.11. En el caso de los equipos y dispositivos descartables, colocar en el r�tulo la frase: "Equipo/Dispositivo para usar una �nica vez", "Destruir luego de su uso", "At�xico, est�ril y libre de pir�genos", "No utilizar si el envase no est� integro", seg�n corresponda.

1.12. En el caso de equipamientos para terapia, diagn�stico o apoyo m�dico hospitalario sus informaciones impresas tambi�n contendr�n:

a) Las informaciones t�cnicas sobre los principios f�sicos de su funcionamiento;

b) Las informaciones gr�ficas y descriptivas suficientes para la identificaci�n de las partes, piezas y accesorios que compone el producto.

c) Las instrucciones para el usuario suficientes y adecuadas para la instalaci�n, montaje y mantenimiento preventivo y correctivo del producto m�dico, en el caso en el que estas instrucciones no fueran previstas en un contrato entre fabricante o importador y usuario.

d) La indicaci�n de asistencia t�cnica autorizada del producto m�dico, en el pa�s donde est� siendo comercializado el producto, incluyendo direcci�n y tel�fono. 2. Presentaci�n de las especificaciones:

2.1. Los productos m�dicos deber�n presentar los �tems 1.01, 1.02, 1.03, 1.04, 1.05, 1.9, 1.10 y 1.11 en sus r�tulos y informaciones impresas.

2.2. Los productos m�dicos deber�n presentar los �tems 1.01, 1.02, 1.06, 1.07, 1.08, 1.09, 1.10, 1.11 y 1.1 2 en sus informaciones impresas.

2.3. En el caso que el producto m�dico no posea informaci�n impresa, como se detalla en el �tem 2.2 las mismas deber�n ser incluidas en su r�tulo o en un panel accesible y visible ,para el usuario, en el local comercial para el caso de venta minorista.

3. Las especificaciones presentadas por el fabricante o importador, deber�n ser firmadas por su responsable legal y responsable t�cnico.

ANEXO III.D

INFORME TECNICO

1.00 El informe t�cnico deber� contar con la siguiente informaci�n

1.01 Descripci�n detallada del producto m�dico, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y de su acci�n, su composici�n cuando sea aplicable.

1.02 Indicaci�n, finalidad o uso a que se destina el producto m�dico

principios y contenido y

1.03 Precauciones, restricciones, advertencias ,cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del producto como su almacenamiento y transporte.

1.04 Formas de presentaci�n del producto:

1.05 Descripci�n de los procedimientos para el control de la calidad de las materias primas, componentes, materiales de fabricaci�n, productos intermedios y productos terminados.

1.06 Diagrama de flujo conteniendo las etapas del proceso de fabricaci�n del producto, con una descripci�n resumida de cada etapa del proceso, hasta la obtenci�n del producto terminado.

1.07 Descripci�n de la eficacia y seguridad del producto, fundamentada en estudios hist�ricos de uso o referencias bibliogr�ficas. En el caso de no disponer de dicha informaci�n se deber� realizar la investigaci�n cl�nica correspondiente.

2.00 En el caso de solicitar la excepci�n del registro de producto, el informe t�cnico de tal petici�n podr� contener solamente las informaciones de los �tems 1.01, 1.02, y 1.03 de este Anexo.

3.00 El director t�cnico asumir� la responsabilidad de la informaci�n presentada por el fabricante o importador respecto del informe t�cnico el cual deber� estar firmado por el mismo aclarando su nombre.