Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COM�N

MERCOSUR/XLVII GMC/RES. N° 49/02: REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

VISTO: ell Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N� 91/93, 152/96, 38/98 y 78/99 del Grupo Mercado Com�n.

CONSIDERANDO:

Que el control sanitario de productos farmac�uticos es eficaz solo si abarca la totalidad del proceso que va desde su fabricaci�n hasta su dispensaci�n al p�blico, de manera de garantizar que �stos sean distribuidos, conservados, transportados y manipulados adecuadamente, preservando sus condiciones de calidad, eficacia y seguridad;

Que los productos farmac�uticos registrados y producidos seg�n los requisitos de las Buenas Pr�cticas de Fabricaci�n y Control, deben llegar al consumo del p�blico sin que sufran alteraciones en sus propiedades, en las etapas de almacenamiento, distribuci�n y transporte.

EL GRUPO MERCADO COM�N
RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el �Reglamento T�cnico MERCOSUR sobre Buenas Pr�cticas de Distribuci�n de Productos Farmac�uticos�, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resoluci�n.

Art. 2 - Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias, para dar cumplimiento a la presente Resoluci�n, a trav�s de los siguientes organismos:

Argentina:      Administraci�n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog�a M�dica (ANMAT)

Brasil:           Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de (ANVISA)

Paraguay:      Direcci�n Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud P�blica (DNVS)
                     y Bienestar Social

Uruguay:       Ministerio de Salud P�blica.

Art. 3 - La presente Resoluci�n se aplicar� en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 4 Los Estados Partes del MERCOSUR deber�n incorporar la presente Resoluci�n a sus ordenamientos jur�dicos nacionales antes del 31/05/03.

LXVIII GMC - Brasilia, 28/XI/02

ANEXO

REGLAMENTO T�CNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PR�CTICAS DE DISTRIBUCI�N DE PRODUCTOS FARMAC�UTICOS

A � PRINCIPIOS

El control sanitario de productos farmac�uticos es eficaz solamente si abarca toda la cadena del medicamento desde su fabricaci�n hasta su dispensaci�n al p�blico, de manera de garantizar que �stos sean conservados, transportados y manipulados en condiciones adecuadas, preservando su calidad, eficacia y seguridad.

Los productos farmac�uticos registrados y producidos seg�n los Requisitos de Buenas Pr�cticas de Fabricaci�n y Control, deben llegar al consumo del p�blico sin que sufran alteraciones de sus propiedades en las etapas de almacenamiento, distribuci�n y transporte.

B � �MBITO DE APLICACI�N

Las disposiciones de este Reglamento se aplican a todas las actividades referentes a la distribuci�n y almacenamiento de productos farmac�uticos en el �mbito del MERCOSUR.

C � DEFINICIONES

A efectos de este Reglamento son adoptadas las siguientes definiciones:

Almacenamiento: manipulaci�n, guarda y conservaci�n segura de los productos farmac�uticos.

Existencia en Dep�sito: almacenamiento de una cantidad de productos disponibles para la distribuci�n y venta.

Embalaje: envoltorio, recipiente o cualquier forma de acondicionamiento, removible o no, destinada a cubrir, empaquetar, envasar, proteger o mantener, espec�ficamente o no, los productos de que trata este Reglamento.

Producto farmac�utico: preparado que contiene �l (los) principio(s) activo(s) y los excipientes, formulado(s) en forma farmac�utica o de dosificaci�n y que seg�n la terminolog�a empleada en la literatura sobre Buenas Pr�cticas de Fabricaci�n, pas� por todas las fases de producci�n, acondicionamiento/embalaje y rotulado.

Lote: cantidad definida de un producto, fabricado en un ciclo de fabricaci�n y cuya caracter�stica esencial es la homogeneidad.

N�mero de Lote: cualquier combinaci�n de n�meros y/o letras a trav�s de la cual se puede rastrear la historia completa de la fabricaci�n de ese lote y de su distribuci�n en el mercado.

�rea de ambiente controlado: sala donde la temperatura es mantenida entre 15�C y 30�C. Para el almacenamiento de productos cuyo embalaje primario no los protege de la humedad, la misma debe estar entre 40 y 70 %.

Caliente: cualquier temperatura entre 30�C y 40�C.

Calor excesivo: cualquier temperatura por encima de 40�C.

Enfriado: cualquier temperatura entre 8�C y 15�C.

Fr�o: cualquier temperatura que no exceda a los 8�C.

Refrigeraci�n: un lugar/espacio fr�o en el cual la temperatura es mantenida termost�ticamente entre 2�C y 8�C.

Congelador: un lugar fr�o en el cual la temperatura es mantenida termost�ticamente entre �20�C y �10�C.

Refrigerador: equipamiento que permite mantener la temperatura entre 2�C y 8�C.

C�mara fr�a: equipamiento que permite mantener la temperatura entre 8�C y 15�C.

Distribuidor: Cualquier instituci�n p�blica o privada o empresa, todas habilitadas por la autoridad sanitaria del Estado Parte correspondiente, que realice distribuci�n de productos farmac�uticos terminados y liberados para su comercializaci�n y uso.

Distribuci�n: Cualquier actividad de tenencia, abastecimiento, almacenamiento y expedici�n de productos farmac�uticos excluido el suministro al p�blico.

D - OBJETIVO

La importancia de la distribuci�n de productos farmac�uticos est� dada por su implicancia directa en la calidad del producto y por la funci�n de permanente abastecimiento de los mismos en los Estados Partes.

La adopci�n de directivas de gesti�n de calidad por los distribuidores tiene por objetivo garantizar que los productos farmac�uticos distribuidos:

a) Cuenten con Registro ante los organismos competentes;

b) Cuenten con condiciones adecuadas de almacenamiento y rotaci�n;

c) Sean enviados a los destinatarios correctos.

E - REQUISITOS GENERALES

Las distribuidoras deben contar con:

a) Director T�cnico/Farmac�utico Responsable/Regente;

b) Personal capacitado;

c) Instalaciones y �reas f�sicas adecuadas para el desarrollo de las actividades de almacenamiento y distribuci�n de los productos farmac�uticos, as� como la seguridad de los productos con relaci�n a siniestros y desv�os;

d) Equipamientos de controles y de registros de temperatura, humedad y cualquier otro dispositivo, debidamente calibrados, necesarios para verificar la conservaci�n de los productos;

e) Registro documentado de las condiciones ambientales de almacenamiento.

f) Preparaci�n y control de los pedidos de los clientes;

g) Recepci�n y verificaci�n de lotes recibidos;

h) Limpieza y mantenimiento de las instalaciones, incluyendo los controles de insectos y roedores;

i) Instrucciones para su transporte;

j) Procedimiento durante accidentes con los productos, en especial cuando est�n involucrados los productos oncol�gicos, betalact�micos, hormonales, antirretrovirales y otros determinados por la Autoridad Sanitaria;

k) Sistema de gesti�n de calidad que permita la rastreabilidad de los productos y la reconstrucci�n de su trayectoria de modo de posibilitar su localizaci�n, tendiendo a un proceso eficaz de intervenci�n, retiro del mercado y devoluci�n;

l) Registro de entrada y salida de productos conforme a lo dispuesto en este Reglamento.

Para implementar un programa de Buenas Pr�cticas de Distribuci�n de Productos Farmac�uticos, es necesario que existan procedimientos escritos para las operaciones que, directa o indirectamente, puedan afectar la calidad de los productos o la actividad de distribuci�n.

Estos procedimientos escritos deben ser aprobados, firmados y fechados por el Director T�cnico/Farmac�utico Responsable/Regente del distribuidor. Esta documentaci�n debe ser de amplio conocimiento y f�cil acceso a todos los funcionarios involucrados en cada tipo de operaci�n, y estar disponible en cualquier momento para las autoridades sanitarias.

F - PERSONAL

La empresa que distribuye los productos farmac�uticos debe tener el n�mero suficiente de personal, con las calificaciones y experiencias necesarias, siendo que las responsabilidades atribuidas a cada funcionario no deben sobrecargarse de modo de comprometer la calidad.

La responsabilidad t�cnica debe ser asumida por un profesional Farmac�utico/Qu�mico Farmac�utico Responsable, que ejerza la funci�n de Director T�cnico/Farmac�utico Responsable/Regente.

La empresa que distribuye debe tener un organigrama definido y todos los funcionarios deben tener sus atribuciones espec�ficas registradas por escrito y la autoridad suficiente para desempe�arlas.

Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial y continuo sobre la aplicaci�n de las Buenas Pr�cticas de Distribuci�n, existiendo programas espec�ficos que faciliten la comprensi�n de sistemas de garant�as de calidad, involucrando a todo el personal. Todos los entrenamientos deben ser registrados.

Todo el personal debe ser sometido peri�dicamente a ex�menes m�dicos.

Esta prohibido fumar, comer, beber (con excepci�n de agua potable, disponible en un sector espec�fico del dep�sito), mascar, mantener plantas, alimentos, medicamentos personales o cualquier objeto extra�o al sector, como adem�s objetos personales en las �reas de recepci�n, almacenamiento, expedici�n y devoluci�n.

En las �reas de trabajo, los funcionarios deber�n usar uniformes adecuados con el tipo de trabajo a ejecutar.

G - EDIFICIOS E INSTALACIONES

Cualquier edificio destinado a la distribuci�n y almacenamiento de productos farmac�uticos debe tener �reas de construcci�n y localizaci�n adecuadas para facilitar su mantenimiento, limpieza y operaciones.

Para determinarse si las �reas son adecuadas, deben ser consideradas las siguientes condiciones:

a) Compatibilidad de las operaciones de manipulaci�n y almacenamiento a ser ejecutadas en las diferentes �reas;

b) Espacio suficiente para el flujo de personal y materiales, evitando la mezcla de diferentes productos y mezclas de lotes diferentes de un mismo producto.

Toda �rea para almacenamiento, preparaci�n de pedidos y devoluci�n de productos farmac�uticos, debe destinarse solamente a ese prop�sito y debe tener capacidad suficiente para posibilitar el almacenamiento racional de varias categor�as de productos.

Deben ser consideradas como necesarias las siguientes �reas:

1) Recepci�n;

2) Almacenamiento (general, de productos termol�biles, de productos sujetos a control especial, de inmunobiol�gicos, etc.);

3) Expedici�n;

4) Administraci�n;

5) Devoluci�n/retiro del mercado;

6) �reas auxiliares, salas de descanso y refrigerios separadas de las dem�s �reas; vestuarios, lavatorios y sanitarios, de f�cil acceso y apropiados al n�mero de usuarios, sin comunicaci�n directa con las �reas de almacenamiento.

En caso de poseer �rea de mantenimiento, �sta debe estar separada de las �reas de almacenamiento.

La iluminaci�n, la ventilaci�n, temperatura y la humedad deben ser controladas conforme a las necesidades de los productos, para evitar efectos perjudiciales sobre los mismos.

Los espacios alrededor de las �reas de almacenamiento deben ser pavimentados y/o construidos, a fin de impedir la formaci�n de polvo, permitir f�cil acceso y maniobra de los camiones. Debe existir lavatorios e instalaciones sanitarias en condiciones perfectas de higiene, de preferencia separadas para el uso del personal administrativo y para el uso del personal del �rea de almacenamiento.

Los alimentos deben ser preparados e ingeridos solamente en los locales especialmente designados para tal fin. Debe existir instalaciones sanitarias con duchas en n�mero suficiente para uso de los funcionarios del �rea de almacenamiento, localizados en las proximidades de los locales de trabajo.

Los interiores de las �reas de almacenamiento deben presentar las superficies lisas, sin rajaduras y sin desprendimiento de polvo, a efectos de facilitar la limpieza, evitando contaminantes, y deben tener protecciones para no permitir la entrada de roedores, aves, insectos o cualquier otro animal.

H - LIMPIEZA DE LOS LOCALES

Los desechos recolectados de las dependencias de las �reas de almacenamiento y sus proximidades deben ser eliminados a trav�s de sistemas seguros e higi�nicos.

Todas las �reas adyacentes a los dep�sitos, deben ser mantenidas limpias sin acumulaci�n ni formaci�n de polvo.

Los locales de trabajo y de almacenamiento deben ser mantenidos limpios y exentos de contaminantes.

Los desechos deber�n ser depositados en recipientes especiales con tapa, y deber�n ser vaciados y limpiados fuera del �rea de almacenamiento.

I - EQUIPAMIENTOS

Todos los equipamientos utilizados en la manipulaci�n de los productos farmac�uticos deben ser apropiados para el uso a que se destinan.

Medidas apropiadas deben ser tomadas para la seguridad de los dep�sitos, tanto para los productos como para el personal que all� trabaja.

Medidas rigurosas deben ser practicadas para la prevenci�n y combate de incendios, siendo indispensable instalar equipamientos adecuados y contar adem�s con el personal entrenado peri�dicamente.

Se recomienda la existencia de una comisi�n interna para la prevenci�n de accidentes.

J - RECEPCI�N

Las distribuidoras deben contar con �reas de recepci�n de productos ubicadas de forma de protegerlos de las condiciones clim�ticas adversas o de cualquier otro riesgo que pudiere afectar la calidad de los mismos en el momento de la recepci�n.

El �rea de recepci�n debe estar separada del �rea de almacenamiento

Los productos deben ser examinados en el momento de la recepci�n para verificar si los embalajes no han sido da�ados y si corresponden con el env�o.

La recepci�n de productos farmac�uticos debe estar orientada por procedimientos operacionales escritos que incluyan indicaciones espec�ficas respecto a cada producto, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y de este Reglamento

La recepci�n debe ser efectuada por personal debidamente habilitado y entrenado con relaci�n a las caracter�sticas del producto, a fin de evaluar sus condiciones.

En el acto de recepci�n debe ser verificado si en el documento que acompa�a a la mercader�a consta:

1) Nombre del producto(s) y cantidad;

2) Nombre del fabricante y titular de registro;

3) N�mero de lote.

Los productos recepcionados deben ser registrados en una planilla firmada por el responsable de la recepci�n, que contenga como m�nimo la siguiente informaci�n:

a) Nombre de (los) producto(s) y cantidad;

b) Nombre del fabricante y titular de registro;

c) N�mero de lote y fecha de vencimiento;

d) Nombre de la transportadora;

e) Condiciones higi�nicas del veh�culo de transporte;

f) Condiciones de la carga;

g) Fecha y hora de llegada.

Debe tenerse en cuenta las siguientes observaciones en la recepci�n del producto:

1) Evitar golpes que puedan ocasionar da�os al producto.

2) Verificar y separar los productos de acuerdo con sus n�meros de lote, para facilitar su almacenamiento.

3) Inspeccionar visualmente las unidades de despacho para verificar su integridad y que las mismas corresponden al pedido.

En caso en que el veh�culo no resulte adecuado, por no garantizar las condiciones de conservaci�n caracter�sticas del producto a ser entregado, se devolver� al remitente la carga involucrada.

En caso de verificarse da�os en el embalaje del producto despu�s de su recepci�n, la carga debe ser debidamente identificada y aislada, y el distribuidor debe comunicar este hecho por escrito al remitente.

K - ALMACENAMIENTO

Las distribuidoras de productos farmac�uticos deben cumplir con lo previsto en las Buenas Pr�cticas de Almacenamiento y la Distribuci�n de Productos Farmac�uticos establecido en este Reglamento y con las condiciones espec�ficas de almacenamiento que constan en el rotulado de los productos, aprobadas por la Autoridad Sanitaria.

Los productos farmac�uticos, tales como sicotr�picos y estupefacientes y los productos que exigen condiciones especiales de almacenamiento deben ser inmediatamente identificados y almacenados de acuerdo con las instrucciones espec�ficas y con las dem�s exigencias de la legislaci�n vigente.

Los productos farmac�uticos, con embalajes deteriorados, violados o con sospechas de contaminaci�n, deben ser identificados y separados en un �rea aislada de manera que no sean equivocadamente distribuidos ni contaminen a otros productos farmac�uticos. Todas estas operaciones deben ser debidamente registradas.

L - ABASTECIMIENTO

La cadena de distribuci�n comprende exclusivamente los establecimientos debidamente habilitados por la Autoridad Sanitaria. Queda expresamente prohibida a los distribuidores la entrega, ni aun a t�tulo gratuito, de los productos farmac�uticos a establecimientos no habilitados por la Autoridad Sanitaria.

Los distribuidores deben estar en condiciones de abastecer en tiempo y forma los productos que distribuyen, siempre que estos productos sean abastecidos por sus proveedores.

El abastecimiento de productos farmac�uticos a farmacias, droguer�as, empresas distribuidoras, sean p�blicas o privadas, debe hacerse mediante operaciones registradas que permitan la rastreabilidad de los productos, accesibles a la Autoridad Sanitaria competente.

Las actividades de distribuci�n de productos farmac�uticos deben ser orientadas por procedimientos escritos que incluyan instrucciones espec�ficas para cada etapa de distribuci�n, considerando las particularidades de cada producto.

Antes de proceder al abastecimiento de los productos farmac�uticos, las empresas distribuidoras deben tener procedimientos escritos y registros que demuestren el cumplimiento de las instrucciones espec�ficas en cuanto a:

1) Identificaci�n del Producto con: nombre, n�mero de lote, fecha de vencimiento, n�mero de registro, laboratorio fabricante;

2) Verificaci�n del aspecto de la integridad de los embalajes;

3) Garant�a de que los productos sean transportados de forma adecuada evitando comprometer el embalaje sin retirar su protecci�n externa;

4) Registrar la distribuci�n del producto, incluyendo su identificaci�n (Conforme al Item 1) y destinatario final, que se conservar� hasta cinco a�os despu�s de la distribuci�n del producto.

M - TRANSPORTE

Las empresas distribuidoras deben garantizar que el transporte de productos farmac�uticos sea realizado conforme a lo que se determina en las Buenas Pr�cticas de Transporte de Productos Farmac�uticos.
Los productos farmac�uticos que necesiten de condiciones espec�ficas de temperatura de almacenamiento, deben ser transportados respetando las mismas.

N - DEVOLUCIONES Y RECLAMOS

El (los) lote(s) de los productos recibidos por el distribuidor provenientes de devoluciones referentes a:

Ventas canceladas, confusi�n de pedido y/o productos y/o cantidades u operaciones similares, detecci�n de robo parcial o total del lote, envases primarios deteriorados deben ser inmediatamente evaluados por el Director T�cnico/Farmac�utico Responsable/Regente de la distribuidora y comunicadas al Director T�cnico/Farmac�utico Responsable/Regente del Titular del Registro, para la adopci�n de providencias correspondiente conforme a procedimientos operacionales establecidos entre el Distribuidor y el Titular del Registro.

En caso de reclamos relacionados a sospechas y desv�os de calidad el Director T�cnico/Farmac�utico Responsable/Regente de la distribuidora deber� comunicar al Director T�cnico/Farmac�utico Responsable/Regente del Titular del Registro quien iniciar� un proceso de investigaci�n. Concluida la investigaci�n el Director T�cnico/Farmac�utico Responsable/Regente del titular del registro adoptar� las medidas correspondientes en cuanto al destino de los productos y comunicar� a la Autoridad Sanitaria competente y al Director T�cnico/Farmac�utico Responsable/Regente de la Distribuidora.

El (los) lote(s) de los productos con plazo de validez expirado, deben ser identificados y separados en �reas espec�ficas. La destrucci�n de (los) lote(s) de los productos con plazo de validez expirados debe ser operacionalizada de acuerdo con procedimientos operativos escritos y orientados por el titular del registro en el Estado Parte sede, conforme al caso, contemplando la legislaci�n pertinente en cada Estado Parte.

O - RETIRO DEL MERCADO

El retiro del mercado, decidido por el titular del registro del producto en el Estado Parte sede, debe ser comunicado obligatoriamente a la Autoridad Sanitaria competente. Dicho retiro incluir� el (los) lote(s) de los productos existentes en los establecimientos dispensadores, p�blicos, privados y filantr�picos.

El sistema de registro de las operaciones adoptadas por el distribuidor debe posibilitar la inmediata identificaci�n de los destinatarios de productos/lotes involucrados, de manera de asegurar la eficacia del retiro del mercado. Debe ser puesta, a disposici�n del titular del registro la lista de los establecimientos citados en el p�rrafo precedente a los cuales hubiesen distribuido el producto objeto del retiro con la mayor brevedad posible de modo de posibilitar una r�pida ejecuci�n del mismo a fin de coordinar de manera conjunta las acciones necesarias para dar cumplimiento eficiente a dicho objetivo.

Durante el retiro del mercado, la empresa distribuidora debe identificar el (los) lote(s) de los productos, retirarlos inmediatamente de los dep�sitos de productos comercializables y segregarlos en un �rea propia separada, hasta que se haya completado la operaci�n de acuerdo con las instrucciones del titular del registro del producto en el Estado Parte Sede, o determinada por las Autoridades Sanitarias competentes, conforme al caso. Este procedimiento debe estar registrado en un documento espec�fico.

En caso del retiro del mercado de un lote/s de producto/s farmac�utico, dispuesto por la Autoridad Sanitaria competente, las distribuidoras, droguer�as, farmacias, hospitales y entidades habilitadas a dispensar productos farmac�uticos al p�blico, deben ser comunicadas de las medidas adoptadas a trav�s de publicaciones oficiales a fin de evitar su consumo. En este caso adem�s la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede, debe cumplir con lo dispuesto en la Res. GMC N� 78/99 �Obligatoriedad de Comunicaci�n entre los Estados Partes del MERCOSUR sobre el Retiro de Medicamentos del Mercado�.

P - PRODUCTOS ADULTERADOS Y FALSIFICADOS

En caso de que sean identificados productos farmac�uticos adulterados, falsificados o con sospecha de falsificaci�n o adulteraci�n en la red de distribuci�n, estos deben ser inmediatamente separados de los dem�s productos, para evitar confusiones, debi�ndose identificar claramente que no se destinar�n a la comercializaci�n.

En el caso de productos farmac�uticos identificados como adulterados o falsificados, el distribuidor debe notificar inmediatamente a la Autoridad Sanitaria y al titular de registro del Estado Parte Sede indicando el nombre del producto, fabricante, numero de lote/s, y procedencia presunta, a efectos de que la Autoridad Sanitaria, en caso que corresponda, ordene el retiro del producto del mercado, la prohibici�n de su comercializaci�n y uso, y notifique a los dem�s Estados Partes. Esta prohibici�n de comercializaci�n ser� comunicada a trav�s de las publicaciones oficiales.

En caso de sospecha sobre la existencia de productos farmac�uticos falsificados o adulterados la Autoridad Sanitaria evaluar� y adoptar� los controles y acciones que correspondan.

Q - DE LA AUTOINSPECCI�N

La autoinspecci�n tiene como objetivo evaluar el cumplimiento de las Buenas Pr�cticas de Distribuci�n. Debe ser realizada con una frecuencia m�nima anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acci�n correctiva.

Despu�s de finalizada la autoinspecci�n debe haber un relato incluyendo los resultados de la inspecci�n, las evaluaciones, conclusiones y acciones correctivas adoptadas, a disposici�n de la Autoridad Sanitaria en cualquier momento.

Todos los distribuidores deben tener procedimientos operativos de autoinspecci�n, incluyendo frecuencia y registro para monitorear la implementaci�n y la observancia de lo establecido en el presente Reglamento y las dem�s exigencias de la legislaci�n vigente.

BUENAS PR�CTICAS DE ALMACENAMIENTO EN LA CADENA DE DISTRIBUCI�N DE PRODUCTOS FARMAC�UTICOS

A � PRINCIPIOS Y OBJETIVOS

Este Reglamento establece los procedimientos a ser observados para que los productos farmac�uticos no sufran alteraciones durante su almacenamiento, asegurando que los productos sean conservados de forma de disminuir al m�ximo los factores que pudieran incidir sobre la calidad de los productos farmac�uticos, preservando la eficacia de los mismos.

Teniendo en cuenta que la no observancia de las condiciones adecuadas para su conservaci�n puede producir deterioro f�sico, descomposici�n qu�mica o contaminaci�n microbiana del producto, se debe de establecer un sistema apropiado de garant�a de calidad, aplicado a almacenamiento de productos farmac�uticos que asegure que:

1) Las operaciones de manipulaci�n y almacenamiento sean claramente especificadas por escrito y observadas por todo el personal;

2) Los productos sean correctamente manipulados y almacenados seg�n procedimientos definidos, de acuerdo con las especificaciones de los fabricantes de forma que la calidad, eficacia y seguridad de los mismos sean mantenidos por todo el plazo de validez;

3) Exista procedimiento de autoinspecci�n y/o auditor�a de calidad;

4) La administraci�n de la empresa o instituci�n y el Director T�cnico/Farmac�utico Responsable/Regente, se responsabilicen por la implementaci�n de las Buenas Pr�cticas de Almacenamiento como parte del sistema de garant�a de la calidad.

B- CONDICIONES GENERALES PARA EL ALMACENAMIENTO

El almacenamiento de los productos farmac�uticos debe estar orientado por procedimientos operacionales escritos, que incluyan indicaciones espec�ficas para cada tipo de producto de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y de este Reglamento.

El local de almacenamiento debe tener capacidad suficiente para permitir la separaci�n selectiva y ordenada de los productos y la rotaci�n de las existencias.

El almacenamiento de los productos debe ser realizado en condiciones adecuadas de temperatura, humedad e iluminaci�n, de acuerdo con las instrucciones del fabricante, de manera de no afectar directa o indirectamente la identidad y calidad del producto.

El apilamiento de las cajas debe ser separado de modo de facilitar la limpieza y seguir las instrucciones del fabricante en cuanto al m�ximo de cajas a apilar.

El almacenamiento debe ser ordenado de manera que permita individualizar cada lote y expedir los mismos en orden cronol�gico seg�n sus fechas de vencimiento.

La existencia debe ser inventariada peri�dicamente y cualquier discrepancia debidamente investigada, justificada y registrada.

La existencia debe ser inspeccionada con frecuencia para verificar cualquier degradaci�n visible y el plazo de validez de los productos.

La existencia en los estantes, armarios, mostradores o tarimas, debe permitir la f�cil visualizaci�n para su perfecta identificaci�n, en cuanto al nombre del producto, n�mero de lote y plazo de validez.

Los productos deben ser almacenados en locales ausentes de incidencia de luz solar directa y distanciados de pisos y paredes.

Las �reas para almacenamiento deben estar libres de polvo, desechos, insectos, roedores, aves, o cualquier otro animal.

Los productos no deben estar en contacto con el piso y ser almacenados a una distancia m�nima de la pared que permita la operaci�n, circulaci�n de personas y facilite la limpieza.

El movimiento de personas y equipos utilizados en las �reas de almacenamiento debe ser cuidadoso para evitar da�os.

Los embalajes parcialmente utilizados deben ser cerrados nuevamente para prevenir p�rdidas y/o contaminaciones, indicando la cantidad restante en el lado externo del embalaje.

La presencia de personas extra�as debe ser terminantemente prohibida en las �reas de almacenamiento.

En el caso de productos farmac�uticos que deben mantenerse a temperatura ambiente, deben ser observadas las siguientes exigencias, adem�s de las ya descritas en este Reglamento:

1) El local de almacenamiento debe mantener una temperatura entre 15�C y 30�C (�rea de ambiente controlado);

2) Las mediciones de temperatura deben ser efectuadas de manera constante y segura con registros escritos;

3) Deben existir sistemas de alerta que posibiliten detectar defectos en el equipamiento del aire acondicionado para una pronta reparaci�n.

Algunos productos pueden requerir condiciones especiales de conservaci�n y en estos casos deben ser seguidas las orientaciones y los equipamientos que indiquen las especificaciones de los fabricantes del producto.

C - CONDICIONES ESPEC�FICAS PARA PRODUCTOS QUE REQUIERAN CADENA DE FR�O (INMUNOBIOL�GICOS, SUEROS Y OTROS)

Para que conserven su eficacia, estos productos requieren condiciones �ptimas de almacenamiento, especialmente en lo que se refiere a la temperatura.

Sin perjuicio de las recomendaciones descritas para la recepci�n de estos productos deben ser observadas las siguientes exigencias:

1) El almacenamiento debe ser en un equipamiento frigor�fico, constituido de refrigeradores, c�maras fr�as o congeladores;

2) Los equipamientos frigor�ficos deben ser controlados continuamente por term�grafos en las c�maras fr�as; y term�metros de m�xima y m�nima (o equipos equivalentes), en los refrigeradores y congeladores;

3) Las mediciones de temperatura deben ser realizadas y registradas por un responsable, con la frecuencia necesaria para garantizar la integridad de los productos almacenados y la correcci�n de cualquier anormalidad en el m�s breve lapso posible;

4) La distribuci�n de los productos dentro de los equipamientos frigor�ficos debe permitir la libre circulaci�n del aire fr�o entre los diversos embalajes contenidos en el mismo.

5) En el caso de las c�maras fr�as es aconsejable la existencia de antec�maras para evitar la p�rdida innecesaria de fr�o, cuando se abran las puertas;

6) Los ingresos y retiros de productos de cualquier equipamiento frigor�fico deben ser programados anticipadamente con miras a disminuir al m�ximo las variaciones internas de temperatura;

7) Los equipamientos frigor�ficos deben estar permanentemente en funcionamiento conectados a la red el�ctrica local, y poseer una red alternativa de energ�a (generador) para atender eventuales fallas de energ�a en el sistema;

8) Cada equipamiento del sistema frigor�fico debe tener conexi�n exclusiva para evitar sobrecarga de energ�a el�ctrica y facilitar su control;

9) Todo el personal de la empresa, especialmente relacionado al almacenamiento de productos inmunobiol�gicos debe estar familiarizado con las t�cnicas de almacenamiento de estos productos para atender cualquier situaci�n de emergencia, consecuente a un eventual corte de energ�a el�ctrica o defecto en el sistema de refrigeraci�n;

10) Todos los equipamientos, refrigeradores, congeladores y c�maras fr�as deben poseer un sistema de alarmas, que indique inmediatamente cualquier tipo de anormalidad en su funcionamiento.

D - CONDICIONES ESPEC�FICAS PARA PRODUCTOS DE CONTROL ESPECIAL (psicotr�picos y estupefacientes)

Debido a las caracter�sticas de estos productos sus �reas de almacenamiento deben ser consideradas de m�xima seguridad.

Independientemente de las recomendaciones ya mencionadas en la recepci�n y en las condiciones generales de almacenamiento, estos productos necesitan estar en �reas o compartimentos aislados de los dem�s, pudiendo tener acceso a ella solamente el personal autorizado por el Director T�cnico/Farmac�utico Responsable/Regente.

Los registros de entrada y de salida de estos productos, deben ser realizados de acuerdo con la legislaci�n sanitaria espec�fica, sin perjuicio de aquellas que fueran determinadas por la propia administraci�n de la empresa o instituci�n.