OEA

Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COM�N

MERCOSUR/XLVII GMC/RES. N� 53/02: PROCESOS DE ACREDITACI�N PARA LA CERTIFICACI�N DE SEMILLAS Y CERTIFICACI�N DE SEMILLAS BOT�NICAS EN LA REGI�N


VISTO:El Tratado de Asunci�n y el Protocolo de Ouro Preto.

CONSIDERANDO:

Que es necesario establecer procesos armonizados de acreditaci�n para la certificaci�n de semillas y de certificaci�n de semillas bot�nicas en la regi�n, a los efectos de facilitar el comercio entre los Estados Partes del MERCOSUR.

EL GRUPO MERCADO COM�N
RESUELVE:

Art. 1- Aprobar los �Procesos de Acreditaci�n para la Certificaci�n de Semillas y Certificaci�n de Semillas Bot�nicas en la Regi�n� y los procedimientos administrativos de apoyo a los mismos, que constan en los Anexos y forman parte de la presente Resoluci�n:

Anexo I: Flujograma de los procesos de acreditaci�n para la certificaci�n de semillas y de certificaci�n de semillas bot�nicas en la regi�n
Anexo II: Procedimiento para la solicitud para la acreditaci�n.
Anexo III: Procedimiento para auditorias para la acreditaci�n.
Anexo IV: Procedimiento para solicitud de certificaci�n.
AnexoV: Procedimiento para monitoreo de inspecciones de campo para empresas/entidades/individuos acreditados.
Anexo VI: Procedimiento para inspecciones a campo.
Anexo VII: Procedimiento para obtenci�n de etiqueta.
Anexo VIII: Procedimiento para toma de muestra y an�lisis de laboratorio.
Anexo IX: Procedimiento de apelaci�n.
Anexo X: Procedimiento para control de registros.
Anexo XI: Procedimiento para capacitaci�n.
Anexo XII: Procedimiento para auditoria interna.
Anexo XIII: Procedimiento para control de documentos.

Art. 2 - Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resoluci�n a trav�s de los siguientes Organismos:

Argentina:   Secretar�a de Agricultura, Ganader�a, Pesca y Alimentos � SAGPyA
                  Ex - Instituto Nacional de Semillas � INASE

Brasil:         Minist�rio da Agricultura, Pecu�ria e do Abastecimento - MAPA
                  Secretaria de Apoio Rural e Cooperativismo - SARC
                  Secretaria de Defesa Agropecu�ria � SDA

Paraguay:   Ministerio de Agricultura y Ganader�a � MAG
                  Direcci�n de Semillas - DISE

Uruguay:     Ministerio de Ganader�a, Agricultura y Pesca � MGAP
                  Instituto Nacional de Semillas � INASE

Art. 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deber�n incorporar la presente Resoluci�n a sus ordenamientos jur�dicos nacionales antes del 28/11/03.


XLVIII GMC � Brasilia, 28/XI/02



FLUJOGRAMA DE LOS PROCESOS DE ACREDITACI�N
PARA LA CERTIFICACI�N DE SEMILLAS
Y DE CERTIFICACI�N DE SEMILLAS BOT�NICAS EN LA REGI�N

1. INTRODUCCI�N

El Flujograma abajo desarrollado visualiza los:

Procesos de Acreditaci�n para la Certificaci�n de Semillas;

Procesos de Certificaci�n de Semillas y

Procesos de Apoyo

2. PROCESO DE ACREDITACI�N

2.1 El proceso de acreditaci�n para la ejecuci�n de actividades relacionadas con la certificaci�n de semillas prev� la acreditaci�n de:
  • Empresa Productora de Semillas;
  • Entidad;
  • Individuo.

2.2Los procedimientos para la Acreditaci�n est�n desarrollados en los:

  • Anexo II (Procedimientos para Solicitud de Acreditaci�n) y

  • Anexo III (Procedimientos para Auditor�as para la Acreditaci�n).


3. PROCESO DE CERTIFICACI�N DE SEMILLAS

3.1 El proceso de certificaci�n de Semillas describe la secuencia de procedimientos de certificaci�n de semillas que pueden ser ejecutadas por:
  • Agencia de Certificaci�n de Semillas (ACS);
  • Empresas Acreditadas Productoras de Semillas;

  • Entidades Acreditadas e

  • Individuos Acreditados


3.2Los procedimientos para la certificaci�n de semillas est�n desarrollados en los:

  • Anexo IV (Procedimiento para Solicitud de Certificaci�n);

  • Anexo V (Procedimiento para Monitoreo de las Inspecciones de campo);
  • Anexo VI (Procedimiento para Inspecciones de campo);

  • Anexo VII (Procedimiento para obtenci�n de etiqueta) y

  • Anexo VIII (Procedimiento para toma de muestras y an�lisis de Laboratorio).


4. PROCESOS DE APOYO

Los procedimientos de apoyo para los procesos descritos anteriormente est�n desarrollados conforme a los:

  • Anexo IX (Procedimiento de Apelaci�n);
  • Anexo X (Procedimiento para Control de Registros);
  • Anexo XI (Procedimiento para Capacitaci�n);
  • Anexo XII (Procedimiento para Auditor�a Interna) y
  • Anexo XIII (Procedimientos para Control de Documentos).




PROCEDIMIENTO PARA SOLICITUD
PARA LADE ACREDITACION

1. Prop�sito:

1.1 El prop�sito de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfases y responsabilidades involucradas en el proceso de Solicitud de Acreditaci�n de entidades, individuos y empresas productoras de semillas para la ejecuci�n de tareas inherentes a la certificaci�n de semillas.
2. Alcance:
2.1 El alcance de este procedimiento es desde la recepci�n de las Solicitudes de Acreditaci�n hasta la notificaci�n de aceptaci�n a los solicitantes aptos para la Auditor�a Inicial.
3. Referencias:
3.1 Criterios para la Acreditaci�n.;

3.2 Normas de Certificaci�n Nacionales e Internacionales;

3.3 Resoluci�n GMC N� 60/97 �Est�ndar de normas para acreditaci�n, funcionamiento, inspecci�n, auditor�as, y pruebas, de referencia, de laboratorios de an�lisis de semillas� y sus modificaciones.;

3.4 Resoluci�n GMC N� 72/99 �Requisitos para la acreditaci�n/habilitaci�n de muestreadores de lotes de semillas.;

3.5 Instrucciones de Trabajo Locales.
4. Definiciones:
4.1 ACS: Agencia de Certificaci�n de Semillas..

4.2 Auditoria Inicial: evaluaci�n "in situ" del solicitante a la acreditaci�n con el prop�sito de verificar si los Criterios de Acreditaci�n (Anexo A, C y E) han sido implementados..

4.3 Manual de Calidad: documento generado por el solicitante en el que describe su sistema de calidad.
5. Responsabilidades:
5.1 La ACS es responsable de efectuar la verificaci�n administrativa de las Solicitudes de Acreditaci�n (Anexo B, D y F), devolver las solicitudes incompletas, solicitar las correcciones administrativas a efectuar y de efectuar el cobro de los aranceles..

5.2 La ACS es responsable de efectuar la verificaci�n t�cnica del Manual de Calidad de las entidades y empresas de semillas, solicitar los Manuales de Calidad revisados cuando sea necesario y notificar a los solicitantes aprobados o rechazados..

5.3 La ACS es responsable de la evaluaci�n de los individuos solicitantes de acreditaci�n..

5.4 La ACS es responsable de ofrecer capacitaci�n para solicitantes.
6. Actividades:
6.1 Verificaci�n Administrativa de la Solicitud
6.1.1 La ACS verificar� si la Solicitud recibida est� completada en su totalidad, y si el solicitante adjunta el recibo de pago del arancel correspondiente.

6.1.2 La verificaci�n ser� efectuada dentro de un periodo definido por cada pa�s.

6.1.3 Si la Solicitud est� incompleta, continuar en 6.2. Si la Solicitud es administrativamente aceptable, continuar en 6.3.
6.2 Devolver Solicitudes y Solicitar Correcciones
6.2.1 La ACS remitir� al solicitante la Solicitud si no cumple los requisitos administrativos junto con una Notificaci�n de Correcciones a efectuar, dentro de un periodo definido por cada pa�s..

6.2.2 La ACS archivar�a una copia de la Notificaci�n remitida.
6.3 Evaluaci�n Preliminar del Solicitante
6.3.1 La ACS ofrecer� capacitaci�n para solicitantes de acuerdo a la Instrucci�n de Trabajo local.

6.3.2 Cuando las solicitudes sean hechas o incluyan las actividades relativas a muestreo o an�lisis de semillas, la ACS asegurar� el cumplimiento de las Resoluciones GMC N� 60/97 y 72/99 y sus modificaciones.

6.3.26.3.3 Empresas Productoras de Semillas/ Entidades.
6.3.2.16.3.3.1 La ACS efectuar� la evaluaci�n del Manual de Calidad requerido con relaci�n a los Criterios de Acreditaci�n, dentro de un plazo establecido por cada pa�s, de acuerdo con las Instrucciones de Trabajo locales.

6.3.2.26.3.3.2 La ACS completar� el �Informe de Evaluaci�n Preliminar� (Anexo E), registrando fecha de recepci�n, de revisi�n y los resultados de �sta.

6.3.2.36.3.3.3 Cuando el Manual de Calidad no cumpla los requerimientos, ACS solicitar� por escrito la remisi�n de un Manual de Calidad Revisado, que ser� sometido a una segunda revisi�n.

6.3.2.46.3.3.4 Si la Solicitud no es aprobada en la segunda revisi�n, continuar en 6.4. Si fue aprobada, continuar en 6.5.

6.3.36.3.4 Individuos

6.3.3.16.3.4.1 La ACS evaluar� los conocimientos del postulante sobre las Normas de Certificaci�n y Tecnolog�a de Semillas aplicables a la actividad mediante un examen, siguiendo las Instrucci�ones de Trabajo locales que sean necesarias. Los resultados de evaluaci�n de cada postulante ser�n registrados en el �Informe de Evaluaci�n Preliminar - Individuos�.

6.3.3.26.3.4.2 Si el postulante no fue aprobado, continuar en 6.4. Si fue aprobado, continuar en 6.5.

6.4 Notificar Denegaci�n de la Solicitud.
6.4.1 La ACS notificar� por escrito al solicitante la Denegaci�n de la Solicitud.

6.4.2 El postulante podr� apelar cuando su solicitud es denegada, siguiendo el Procedimiento de Apelaci�n.
6.5 Notificar al Solicitante su Aceptaci�n para Auditor�a Inicial
6.5.1 La ACS notificar� al solicitante aprobado su aceptaci�n para ser evaluado "in situ".
7. Registros:
7.1 Copias de �Notificaci�n de Correcciones a Efectuar�.

7.2 Informe de evaluaci�n preliminar.

7.3 Solicitudes de acreditaci�n.

7.4 Registro de Rrecibos de pago.

7.5 Copias de �Notificaci�n de Denegaci�n de Solicitud�.

7.6 Copias de �Notificaci�n de Aceptaci�n de Solicitud�.
8. Flujogramas y Anexos:
8.1 Anexo A: Criterios para la Acreditaci�n de Empresas Productoras de Semillas.

8.2 Anexo B: Formulario �Solicitud de Acreditaci�n de Empresas productoras de Semillas�.

8.3 Anexo C: Criterios para la Acreditaci�n de Entidades.

8.4 Anexo D: Formulario �Solicitud de Acreditaci�n de Entidades�.

8.5 Anexo E: Criterios para la Acreditaci�n de Individuos.

8.6 Anexo F: Formulario �Solicitud de Acreditaci�n de Individuos�.

8.7 Anexo G: Informe de Evaluaci�n Preliminar - Empresas/Entidades.

8.8 Flujograma del Procedimiento de Solicitudpara Aplicaci�n para la Acreditaci�n.


ANEXO A

CRITERIOS PARA LA ACREDITACI�N DE
EMPRESAS PRODUCTORAS DE SEMILLAS

1. Responsabilidad de la DIRECCI�N

La Direcci�n de la empresa productora de semillas deber�:

  • Definir y documentar su pol�tica de calidad y compromiso con la calidad de la semilla certificada.

  • Asegurar que la pol�tica sea comprendida e implementada por el personal involucrado en el proceso de certificaci�n.

  • Designar a las personas responsables de cada etapa del proceso de certificaci�n de semillas.

  • Designar un Representante del Sistema de Calidad.

  • Revisar peri�dicamente el Sistema de Calidad y las actividades de certificaci�n para asegurar su efectividad.

  • Proveer los recursos necesarios (materiales y humanos) para el cumplimiento de las actividades de certificaci�n de semillas.

2. SISTEMA DE CALIDAD DOCUMENTADO

La empresa deber� contar con un sistema de calidad documentado que describa su pol�tica, organizaci�n, forma de trabajo y los est�ndares que debe cumplir la semilla.

El sistema de calidad debe consistir, como m�nimo, de un Manual de Calidad que abarque los requerimientos de esta norma; y si es necesario, de procedimientos adicionales.

3. REVISI�N DE CONTRATOS

La empresa deber�:

  • tener procedimientos documentados que aseguren que puede cumplir los requisitos de contratos de producci�n de semilla certificada, previamente a su aceptaci�n.;

  • definir y documentar los requisitos del contrato.
4. CONTROL DE DOCUMENTOS

La empresa debe tener procedimientos documentados para controlar los documentos relativos al sistema de calidad (internos o externos).

Dichos documentos deben:
  • ser aprobados y revisados por personas autorizadas a tal efecto previamente a su distribuci�n.;

  • estar identificados de una forma (por ejemplo, con un c�digo) que permita conocer su vigencia.;

  • estar incluidos en una lista de referencia que indique cual es la versi�n actualizada y quienes son poseedores de copia;s.

  • estar sujetos a modificaciones en forma controlada;.
  • ser retirados de uso cuando est�n obsoletos y reemplazados por la versi�n modificada;.

  • ser copiados y distribuidos en forma controlada.
La empresa debe contar con copias actualizadas de:
  • Ley de Semillas;

  • Normas de Certificaci�n de Semillas relativas a su actividad;

  • Normas de Acreditaci�n.

Las personas que efect�en tareas de certificaci�n deben poseer versiones actualizadas de los documentos (internos y externos) que afectan dichas actividades.

5. COMPRAS (bienes o servicios)

La empresa productora de semillas deber� disponer de procedimientos documentados para controlar todas las compras que puedan afectar a la calidad de la semilla certificada.

La empresa deber� proveerse �nicamente de proveedores de bienes o servicios (por ejemplo: productores de semillas, laboratorios, empresas de transporte, procesadores de semilla) que tengan la capacidad de cumplir con los requerimientos de calidad de la semilla certificada y otros requerimientos especificados por la empresa productora de semillas

Deber� contar con un sistema documentado para la evaluaci�n y selecci�n de proveedores, basado en sus antecedentes y capacidad para cumplir con los requisitos establecidos. Registros de los proveedores aceptables.

6. IDENTIFICACI�N, TRAZABILIDAD Y ROTULADO DE SEMILLAS

La empresa debe tener un sistema documentado que asegure que los lotes de semillas sean identificados desde su cosecha hasta su despacho desde planta.

Dicho sistema de identificaci�n y trazabilidad debe permitir:

� rastrear, para cada lote de semillas, todos los registros de las actividades realizadas desde la siembra, incluyendo la semilla que le dio origen;

  • conocer el estado de inspecci�n y an�lisis del lote;

  • conocer el estado de conformidad del lote;

  • conocer cultivar y categor�a del lote;

  • cumplir con los requerimientos de rotulado de las Normas de Certificaci�n;

  • conocer el destino dado a los lotes no conformes.
7. CONTROL DE PROCESOS

La empresa debe contar con procedimientos documentados para el cultivo, inspecci�n, movimientos, almacenamiento, muestreo, an�lisis y rotulado de semillas certificadas. Dichos procedimientos deben incluir el mantenimiento de los equipos necesarios.

Los siguientes procesos deben cumplir con los criterios y est�ndares m�nimos de las Normas de Certificaci�n, Muestreo y An�lisis vigentes:.
  • inspecciones de cultivos;

  • inspecciones de procesamiento;

  •     rotulado;

  • Los siguientes procesos deben cumplir con las resoluciones del GMC del MERCOSUR N� 60/97 y N� 72/99.

  • an�lisis de semillas;

  • muestreo.

8. INSPECCI�N Y AN�LISIS DE SEMILLAS

La empresa deber� desarrollar procedimientos documentados de inspecci�n y an�lisis de semillas, donde deben constar las oportunidades de inspecci�n y an�lisis de semillas desde la recepci�n hasta su despacho, y la forma de registrar dichas actividades (incluyendo Informes de An�lisis).

Los an�lisis finales deber�n ser realizados por Laboratorios Acreditados, y una submuestra de la muestra remitida al laboratorio debe ser conservada por no menos de un a�o.

9. CONTROL DE EQUIPOS QUE PUEDEN AFECTAR LA CALIDAD DE LAS SEMILLAS

La empresa debe tener procedimientos documentados para calibrar todos los equipos que, si est�n descalibrados, pueden afectar las mediciones de calidad de la semilla certificada.

La empresa deber�:

  • identificar los equipos cr�ticos en el proceso de producci�n (campo, procesamiento);

  • identificar la condici�n de calibraci�n en cada equipo cr�tico;

  • llevar registros de las calibraciones efectuadas;

  • establecer la frecuencia de calibraci�n de cada equipo;

  • llevar registros de los lotes de semilla afectados por equipos descalibrados, y volver a verificarlos una vez calibrados.
10. ESTADO DE INSPECCI�N Y AN�LISIS

Cada lote de semillas, a lo largo del proceso de producci�n, debe estar identificado, ya sea sobre el producto mismo o en registros.

El sistema de identificaci�n debe permitir conocer si el lote est� aprobado, reprobado o si a�n no fue analizado.

11. CONTROL DE SEMILLAS NO CONFORME

La empresa deber� contar con procedimientos documentados que indiquen c�mo controla los lotes de semillas no conformes para prevenir su despacho como semilla certificada y designar al personal autorizado para impedir dichos despachos.

Debe llevar registros de los lotes no conformes, sus causas, los r�tulos inutilizados (cuando corresponda) y del destino final de estos lotes.

12. ACCIONES CORRECTIVAS


La empresa deber� disponer de procedimientos documentados para:
  • Detectar problemas en los productos o en los procesos;

  •     Registrar problemas encontrados.

  • ;

  • Investigar sus causas;.

  • Implementar soluciones efectivas en plazos;.

  • Registrar medidas adoptadas para prevenir repetici�n del problema.
13. MOVIMIENTOS, ALMACENAMIENTO, ENVASADO Y DESPACHO DE SEMILLAS

La empresa debe establecer procedimientos documentados para:
  • asegurar que la semilla no se deteriore desde cosecha hasta despacho;.

  • controlar la cCalidad peri�dicamente;

  • controlar y registrar los movimientos de semillas

14. REGISTROS DE CALIDAD

La empresa debe llevar registros como evidencia de que el sistema cumple la Norma de Acreditaci�n (registros de entrenamiento, de calibraci�n, de acciones correctivas, de evaluaci�n de contratistas, de auditor�as internas).

Los registros deben demostrar que cada lote de semilla certificada cumpli� los est�ndares y criterios requeridos. Los registros requeridos relativos al proceso de certificaci�n de semillas son los siguientes:

  • Registros que demuestren que los cultivos son elegibles para ingresar en el sistema de certificaci�n (requisitos de la semilla a multiplicar, del cultivar, autorizaciones requeridas, etc.);

  • Informes de Inspecci�n de Cultivos;

  • Informes y documentos de muestreos y an�lisis de semillas realizados en el proceso;

  • Registros relativos a condiciones del acondicionamiento;

  • Inventarios de uso de r�tulos.

Los registros deben ser:

  • Archivados de una manera establecida y por el plazo requerido en los procedimientos.
  • ;
  • Corregidos de una manera controlada;.

  • F�cilmente accesibles.

15. AUDITOR�IAS INTERNAS

La empresa debe contar con un programa de Auditor�as Internas que cubra las distintas etapas del proceso de producci�n (cultivo, acondicionamiento, almacenamiento, an�lisis y despacho).

Las auditor�as deben ser programadas en funci�n de los momentos cr�ticos de cada actividad y efectuadas por personas independientes a dichas tareas.

Los resultados de las Auditor�as deben ser registrados y las Acciones Correctivas, si hubiera, implementadas en los plazos acordados.

16. CAPACITACI�N

El personal afectado a las actividades de certificaci�n debe estar capacitado en las Normas de Certificaci�n correspondientes a la tarea.

La empresa deber� disponer de:

  • un programa de capacitaci�n que cubra los aspectos t�cnicos y reglamentarios del sistema de certificaci�n;.

  • registros de entrenamiento efectuado;.

  • un sistema que permita detectar las necesidades de capacitaci�n del personal
17. RECLAMOS DE CLIENTES

La empresa deber� llevar registros de los reclamos recibidos relacionados a la calidad de la semilla certificada y de las respuestas dadas a los clientes e investigar si los reclamos se deben a problemas de calidad de la semilla, y tomar Acciones Correctivas necesariass en los casos que corresponda.



ANEXO B

SOLICITUD DE ACREDITACI�N DE
EMPRESAS PRODUCTORAS DE SEMILLAS


I. DATOS DEL SOLICITANTE

Raz�n Social:......................................................................................................������...

Domicilio Especial:..............................................................................................������...

Localidad:...........................................................................................CP:...........������...

Provincia:............................................................................................................������...

Tel�fono:.......................Fax:........................Correo Electr�nico:........................�������

Nro. de Registro.:.................................................................................................������..

II. REPRESENTANTE LEGAL

Apellido y Nombres:............................................................................................������...

DNI/LE/CI:...........................................................................................................������.

Cargo:.................................................................................................................������...

III. REPRESENTANTE DEL SISTEMA DE CALIDAD

Apellido y Nombres:............................................................................................������...

DNI/LE/CI:...........................................................................................................������.

Cargo:.................................................................................................................������...

Tel�fono:.......................Fax:........................Correo Electr�nico:........................�������

IV. UBICACI�ON DE LAS PLANTAS DE PROCESAMIENTO Y ALMACENAMIENTO DE SEMILLAS

............................................................................................................................................................

V. ESPECIES PRODUCIDAS

...........................................................................................................................................................

El solicitante de la acreditaci�n se compromete a cumplir con las normas vigentes en la materia, las que declara conocer en este acto. Se adjunta Manual de Calidad para la producci�n de semillas certificadas.

Lugar y fecha:..............................................................

.......................................................                .......................................................

FIRMA DEL REPRESENTANTE                                      FIRMA DEL REPRESENTANTE
             LEGAL                                                                DEL SISTEMA DE CALIDAD



ANEXO C"

CRITERIOS PARA LA ACREDITACI�N DE
ENTIDADES



1. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCI�N

La Direcci�n de la entidad deber�:

  • Definir y documentar su pol�tica de calidad y compromiso con la calidad de la semilla certificada;.

  • Asegurar que la pol�tica sea comprendida e implementada por el personal involucrado en el proceso de certificaci�n;.

  • Designar a las personas responsables de cada etapa del proceso de certificaci�n de semillas;.

  • Designar un Representante del Sistema de Calidad.

  • Revisar peri�dicamente el Sistema de Calidad y las actividades de certificaci�n para asegurar su efectividad;.
  • Proveer los recursos necesarios (materiales y humanos) para el cumplimiento de las actividades de certificaci�n de semillas.

2. SISTEMA DE CALIDAD DOCUMENTADO

La entidad deber� contar con un sistema de calidad documentado que describa su pol�tica, organizaci�n y forma de trabajo.

El sistema de calidad debe consistir, como m�nimo, de un Manual de Calidad que abarque los requerimientos de esta norma; y si es necesario, de procedimientos adicionales.

3. CONTROL DE DOCUMENTOS

La entidad debe tener procedimientos documentados para controlar los documentos relativos al sistema de calidad (internos o externos).

Dichos documentos deben:

  • ser aprobados y revisados por personas autorizadas a tal efecto previamente a su distribuci�n;.

  • estar identificados de una forma (por ejemplo, con un c�digo) que permita conocer su vigencia;.

  • estar incluidos en una lista de referencia que indique cual es la versi�n actualizada y quienes son poseedores de copias;.

  • estar sujetos a modificaciones en forma controlada;.

  • ser retirados de uso cuando est�n obsoletos y reemplazados por la versi�n modificada;.

  • ser copiados y distribuidos en forma controlada.
La empresa entidad debe contar con copias actualizadas de:
  • Ley de Semillas;

  • Normas de Certificaci�n de Semillas relativas a su actividad;

  • Normas de Acreditaci�n.
Las personas que efect�en tareas de certificaci�n deben poseer versiones actualizadas de los documentos (internos y externos) que afectan dichas actividades.

4. CONTROL DE PROCESOS

La entidad debe contar con procedimientos documentados para inspecci�n de cultivos, muestreo, an�lisis y rotulado de semillas certificadas. Dichos procedimientos deben incluir el mantenimiento de los equipos necesarios.

Los siguientes procesos deben cumplir con los criterios y est�ndares m�nimos de las Normas de Certificaci�n, Muestreo y An�lisis vigentesLos siguientes procesos deben cumplir con los criterios y est�ndares m�nimos de las Normas de Certificaci�n vigentes:.
  • inspecciones de cultivos;

  • inspecciones de procesamiento;

  • rotulado;

Los siguientes procesos deben cumplir con las resoluciones del GMC del MERCOSUR N� 60/97 y N� 72/99.

  • muestreo;

  • an�lisis de semillas.
5. INSPECCI�N Y AN�LISIS DE SEMILLAS

La entidad deber� desarrollar procedimientos documentados de inspecci�n, donde deben constar las oportunidades de inspecci�n desde la recepci�n de la solicitud hasta su despacho, y la forma de registrar dichas actividades.

Los an�lisis finales deber�n ser realizados por Laboratorios Acreditados..

6. CONTROL DE EQUIPOS QUE PUEDEN AFECTAR LA CALIDAD DE LAS SEMILLAS

La entidad debe tener procedimientos documentados para controlar el calibrado de todos los equipos que si est�n descalibrados, pueden afectar las mediciones de calidad de la semilla certificada.

La entidad deber�:
  • identificar los equipos cr�ticos;.

  • identificar la condici�n de calibraci�n en cada equipo cr�tico;

  • llevar registros de los controles de calibraciones efectuadas;

  • establecer la frecuencia de calibraci�n de cada equipo;

  • llevar registros de los lotes de semilla afectados por equipos descalibrados, y volver a verificarlos una vez calibrados.

7. ESTADO DE INSPECCI�N Y AN�LISIS

La entidad deber� controlar que cada lote de semillas, a lo largo del proceso de producci�n, debe estar identificado, ya sea sobre el producto mismo o en registros.

El sistema de identificaci�n debe permitir conocer si el lote est� aprobado, reprobado o si a�n no fue analizado.

8. CONTROL DE SEMILLAS NO CONFORME


La entidad deber� contar con procedimientos documentados que indiquen c�mo controla los lotes de semillas no conformes para prevenir su despacho como semilla certificada

Debe llevar registros de los lotes no conformes, sus causas, los r�tulos inutilizados (cuando corresponda) y del destino final de estos lotes.

9. ACCIONES CORRECTIVAS

La entidad deber� disponer de procedimientos documentados para:

  • Detectar problemas en los productos o en los procesos;

  • Registrar problemas encontrados;.

  • Investigar sus causas;.

  • Implementar soluciones efectivas en plazos;.

  • Registrar medidas adoptadas para prevenir repetici�n del problema.
10. REGISTROS DE CALIDAD

La entidad debe llevar registros como evidencia de que el sistema cumple la Norma de Acreditaci�n (registros de entrenamiento, de calibraci�n, de acciones correctivas, de auditor�as internas).

Los registros deben demostrar que cada lote de semilla certificada cumpli� los est�ndares y criterios requeridos. Los registros requeridos relativos al proceso de certificaci�n de semillas son los siguientes:
  • Registros que demuestren que los cultivos son elegibles para ingresar en el sistema de certificaci�n (requisitos de la semilla a multiplicar, del cultivar, autorizaciones requeridas, etc.);

  • Informes de Inspecci�n de Cultivos;

  • Informes y documentos de muestreos y an�lisis de semillas realizados en el proceso;

  • Registros relativos a condiciones del acondicionamiento;

  • Inventarios de uso de r�tulos.
Los registros deben ser:
  • Archivados de una manera establecida y por el plazo requerido en los procedimientos;.

  • Corregidos de una manera controlada;.

  • F�cilmente accesibles.
11. AUDITOR�IAS INTERNAS

La entidad debe contar con un programa de Auditor�as Internas que cubra las distintas etapas del proceso de certificaci�n.

Las auditor�as deben ser programadas en funci�n de los momentos cr�ticos de cada actividad y efectuadas por personas independientes a dichas tareas.

Los resultados de las Auditor�as deben ser registrados y las Acciones Correctivas, si hubiera, implementadas en los plazos acordados.

12. CAPACITACI�N

El personal afectado a las actividades de certificaci�n debe estar capacitado en las Normas de Certificaci�n correspondientes a la tarea.

La entidad deber� disponer de:
  • un programa de capacitaci�n que cubra los aspectos t�cnicos y reglamentarios del sistema de certificaci�n;.

  • registros de entrenamiento efectuado;.

  • un sistema que permita detectar las necesidades de capacitaci�n del personal.



ANEXO D

SOLICITUD DE ACREDITACI�N DE
ENTIDADES

I. DATOS DEL SOLICITANTE

Raz�n Social:......................................................................................................������...

Domicilio Especial:..............................................................................................������...

Localidad:...........................................................................................CP:...........������...

Provincia:............................................................................................................������...

Tel�fono:.......................Fax:........................Correo Electr�nico:........................�������

Nro. de Registro.:.................................................................................................������..

II. REPRESENTANTE LEGAL

Apellido y Nombres:............................................................................................������...

DNI/LE/CI:...........................................................................................................������.

Cargo:.................................................................................................................������...

III. REPRESENTANTE DEL SISTEMA DE CALIDAD

Apellido y Nombres:............................................................................................������...

DNI/LE/CI:...........................................................................................................������.

Cargo:.................................................................................................................������...

Tel�fono:.......................Fax:........................Correo Electr�nico:........................�������

IV. ACTIVIDADES PARA LAS CUALES SOLICITA ACREDITACI�N


� Acreditaci�n para : .............................................................. ...............................................................................................................������...
...............................................................................................................������...

El solicitante de la acreditaci�n se compromete a cumplir con las normas vigentes en la materia, las que declara conocer en este acto. Se adjunta Manual de Calidad para la certificaci�n de semillas.

Lugar y fecha:..............................................................



.......................................................                           ........................................................

FIRMA DEL REPRESENTANTE                                      FIRMA DEL REPRESENTANTE
             LEGAL                                                                DEL SISTEMA DE CALIDAD


ANEXO E

CRITERIOS PARA LA ACREDITACI�ON DE INDIVIDUOS

1. RESPONSABILIDAD DEL INDIVIDUOe LA DIRECCION

El individuo debe demostrar un compromiso con la calidad del servicio que presta y con el cumplimiento de las normas de certificaci�n. Asimismo debe disponer de los medios financieros y materiales necesarios para prestar los servicios requeridos.

2. REVISI�ON DE CONTRATOS


El individuo debe asegurarse de poder cumplir con los servicios de inspecci�n requeridos en forma previa a su aceptaci�n.

3. CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS


El individuo acreditado deber� disponer de versiones actualizadas de las normas de certificaci�n y manuales de inspecci�n relativos a su actividad.

4. CAPACITACI�ON

El individuo acreditado deber� poseer conocimientos de las normas de certificaci�n inherentes a su actividad y aprobar un examen te�rico pr�ctico evaluado por la ACS. La ACS podr� requerir que los solicitantes asistan a cursos de capacitaci�n dictados o reconocidos por �sta, en forma previa a la evaluaci�n y como parte de un programa de actualizaci�n.

5. CONTROL DE PROCESOS


El individuo acreditado deber� seguir los procedimientos de inspecci�n oficialmente aprobados.

6. REGISTROS

El individuo acreditado deber� completar, distribuir y mantener en archivo los Informes de Inspecci�n en la forma reglamentariamente establecida. Deber� disponer tambi�n de toda la documentaci�n necesaria para efectuar las inspecciones.



ANEXO F

SOLICITUD DE ACREDITACI�N DE INDIVIDUOS


I. DATOS PERSONALES DEL SOLICITANTE

Apellido y Nombres..................................................................................................��

Domicilio:.........................................................................................................................

Localidad:...........................................................................................CP:.............

Provincia:.....................................................................................................................

D.N.I./L.E./L.C.:...............................................................................................................

Tel�fono:...........................Fax:..................................

Correo Electr�nico:.................................��������.

II. ESTUDIOS

T�tulo Universitario:...................................................................................................................�
Universidad:..............................................................................................................................

Matr�cula Profesional N�:............................Expedida por:.........................................................�

III. ANTECEDENTES EN LA PRODUCCI�N DE SEMILLAS

(Adjuntar hojas adicionales si es necesario)

...............................................................................................................................................

IV. SITUACI�N LABORAL

En caso de prestar servicios a empresas semilleras, consignar los siguientes datos:

Raz�n Social:..........................................................................................................................

Domicilio:..................................................................................................................................

Localidad:...............��������..................................Provincia:.........................................

Nro. de Registro.:.................................������..................................................................
V. ACTIVIDADES PARA LAS CUALES SOLICITA ACREDITACI�N
................................������.............................................................................................
................................������..............................................................................................


El solicitante se compromete a cumplir, durante su desempe�o como inspector acreditado, con las normas vigentes en la materia, las que declara conocer en este acto.



Lugar y fecha: .............................................................        ...............................................

                                                                                              FIRMA DEL SOLICITANTE



ANEXO G

INFORME DE EVALUACI�ON PRELIMINAR
EMPRESA/ENTIDAD

C�digo de Estado de Revisi�n
(1)
Versi�n y fecha del Manual
(2)
Fecha de Recepci�n
(3)
Fecha de Revisi�n
(4)
Recibido por
(5)
Revisado por
(6)
Aceptado por
(7)
Fecha notificaci�n
(8)
               
               
               
               
               
               
               


Instrucciones para el llenado


Columna 1

Indicar el C�digo de estado:
RM: Recepci�n del Manual                       1� Rev: Primera Revisi�n
2� Rev.: Segunda Revisi�n                         MA: Manual aceptable

Recepci�n del Manual
Indicar RM en columna 1.
Registrar versi�n y fecha del manual en columna 2.
Registrar fecha de recepci�n en columna 3.
Firmar en columna 5.

Revisi�n del Manual
Indicar 1�Rev. en columna 1.
Registrar versi�n y fecha del manual en columna 2.
Indicar fecha de revisi�n en columna 4.
Firmar en columna 6.
Indicar fecha de remisi�n de la Nota de Solicitud de Manual Revisado, cuando corresponda.

Aceptaci�n del Manual
Indicar MA en columna 1.
Indicar versi�n y fecha del manual en columna 2.
Firmar en columna 7.
Indicar fecha de env�o de nota de aceptaci�n.
 


PROCEDIMIENTO PARA AUDITOR�AS
PARA LA ACREDITACI�N

1. Prop�sito:

1.1 El prop�sito de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfaces y responsabilidades involucradas en el proceso de auditor�as para la Acreditaci�n de solicitantes para la ejecuci�n de tareas inherentes a la producci�n de semilla certificada.
2. Alcance:
2.1 El alcance de este procedimiento es desde que se contacta al solicitante a ser auditado hasta que se actualiza la Lista de Acreditados en base a los resultados de la auditor�a.
2.2 Este procedimiento se aplicar� para las Auditor�as Iniciales (previas a la acreditaci�n) y para las Auditor�as Peri�dicas (posteriores a la acreditaci�n).
3. Referencias:
3.1 Criterios de Acreditaci�n.
3.2 Normas de Certificaci�n.
3.3 Reporte de Inspecci�n de Campo en la Empresa.
3.4 Documentos del Auditado.
4. Definiciones:
4.1 SAC: Solicitud de Acci�n Correctiva.
4.2 No Conformidad: cualquier situaci�n fuera de est�ndares.
4.3 Auditor�a Inicial: Evaluaci�n "in situ" del solicitante a la acreditaci�n con el prop�sito de verificar si los Criterios de Acreditaci�n han sido implementados.
4.4 Auditor�as Peri�dicas: Evaluaci�n "in situ", posterior al otorgamiento de la acreditaci�n y a intervalos definidos, con el prop�sito de verificar si se mantienen las condiciones en las que la acreditaci�n fue otorgada.
4.5 Equipo Auditor: Persona/Personas con conocimientos de t�cnicas de auditor�as, Criterios de Acreditaci�n y Normas de Certificaci�n, autorizadas por la ACS para conducir auditor�as.
5. Responsabilidades:
5.1 Equipo Auditor: Preparar, conducir auditoria y elaborar informes, emitir SAC y verificar las acciones correctivas.
5.2 ACS: Contactar al solicitante, actualizar Lista de Acreditados y designar equipo auditor.
5.3 ACS: Notificar denegaci�n/cancelaci�n o aprobaci�n/renovaci�n de acreditaci�n.
6. Actividades:
6.1 Contactar al Solicitante.
6.1.1 La ACS contactar� al solicitante aprobado en el Proceso de Solicitud para organizar una evaluaci�n "in situ" durante la �poca en que las actividades a auditar se est�n desarrollando.
6.2 Preparar la Auditor�a
6.2.1 La ACS designar� el equipo auditor.
6.2.2 El equipo auditor designado deber�:
6.2.2.1 Recopilar informaci�n previa.
6.2.2.2 Preparar y enviar Agenda de Auditor�a al auditado para ser acordada (Anexo A), con una anticipaci�n m�nima de 5 d�as (h�biles) a la fecha de auditor�a prevista. La ACS se reserva el derecho de reducir el periodo indicado en situaciones de excepci�n.
6.2.2.3 Preparar las Listas de Verificaci�n (Anexo B) en base a los Criterios de Acreditaci�n y Normas de Certificaci�n aplicables.
6.2.2.4 Verificar que el pago por auditor�a ha sido efectuado.
6.3 Conducir Auditor�a

El equipo auditor deber�:
6.3.1 Efectuar la reuni�n inicial, presentando auditores, revisando la agenda y acordando detalles, y explicando los m�todos a emplear en la auditoria.
6.3.2 Recopilar Evidencias.
6.3.3 Emplear Listas de Verificaci�n, tomar nota de las evidencias.
6.3.4 Entrevistar, revisar registros, verificar procedimientos puestos en pr�ctica.
6.3.5 Efectuar reuni�n de auditores.
6.3.6 Efectuar la Reuni�n de Cierre.
6.3.7 Presentar resumen de la auditor�a y observaciones o no conformidades si se hubieran detectado.
6.3.8 Informar fecha de entrega de Informe de Auditor�a.
6.3.9 Si se encuentran no conformidades, continuar en 6.4.
6.4 Emitir SAC

El equipo auditor emitir� las SAC que correspondan a cada no conformidad detectada durante la auditor�a, las entregar� al auditado en la Reuni�n de Cierre en la que se acordar� la fecha de implementaci�n de las acciones correctivas.

6.5 Elaborar Informe de Auditor�a
6.5.1 El equipo auditor elaborar� el Informe de Auditor�a conteniendo: �rea/actividad auditada, participantes, objetivo y alcance de la auditor�a, documentos revisados, resumen de actividades desarrolladas, no conformidades que se hubieran detectado.
6.5.2 Remitir el Informe al auditado en el plazo acordado en la Reuni�n de Cierre y copia a ACS.
6.6 Seguimiento de Acciones Correctivas
6.6.1 El equipo auditor verificar� la implementaci�n y eficacia de Acciones Correctivas en las fechas acordadas mediante verificaciones de documentaci�n o "in situ".
6.6.2 Cerrar� las SAC si se verifica cumplimiento en plazo y remitir� un Informe de Seguimiento a ACS.
6.6.3 Si las SAC no fueron cerradas, continuar en 6.7
6.7 Notificar Denegaci�n/Cancelaci�n
6.7.1 ACS notificar� al auditado que se le ha negado/cancelado la acreditaci�n cuando las acciones correctivas no fueron implementadas en el plazo estipulado.
6.7.2 El auditado podr� apelar dicha decisi�n mediante el Procedimiento de Apelaci�n.
6.8 Actualizar Listado de Acreditados
6.8.1 ACS actualizar� el Listado de Acreditados en base a los resultados de las auditor�as.
6.8.2 ACS emitir� un certificado de aprobaci�n/renovaci�n a los solicitantes aprobados.
7. Registros:
7.1 Informes de Auditor�as.
7.2 Listas de Verificaci�n Completas.
7.3 Informes de Seguimientos de Auditor�as.
7.4 Notificaciones de Denegaci�n/Cancelaci�n, Aprobaci�n/Renovaci�n.
7.5 Lista de Acreditados.
7.6 Registro de Pagos.
7.7 Agenda de Auditoria.
7.8 Solicitud de Accion Correctiva.
8. Flujogramas y Anexos:
8.1 Anexo A: Agenda de Auditor�a
8.2 Anexo B: Lista de Verificaci�n
8.3 Anexo C: Solicitud de Acci�n Correctiva
8.4 Flujograma del Procedimiento para Auditor�as para la Acreditaci�n.


ANEXO A: AGENDA DE AUDITOR�A
 
OBJETIVO:

 
ALCANCE:

 
FECHA:

 
AUDITOR/ES:

 

CRONOGRAMA

FECHA HORA AUDITOR:
ACTIVIDADES
AUDITOR:
ACTIVIDADES
       
       
       
       
       
       
       
       
       
       



ANEXO B: LISTA DE VERIFICACI�N

AUDITADO:


ACTIVIDAD AUDITADA:
FECHA:
Ref. Requisito Preguntas relacionadas Comentarios
       
       
       
       
       



ANEXO C: SOLICITUD DE ACCI�N CORRECTIVA

SOLICITUD DE ACCI�N CORRECTIVA
A EMPRESA: FECHA:
NRO. DE REGISTRO:
SAC N�:
Area/ actividad auditada:
 
Descripci�n de la No Conformidad:


 
No Conformidad con (est�ndar/norma):


 
Fecha para efectuar acci�n correctiva:


 
Auditor:                                                                 Auditado:

Nombre:                                                                Nombre:


Firma                                                                    Firma
B Acci�n adoptada para corregir la no conformidad y
prevenir repetici�n:





Firma del Auditado                                            Fecha
C Verificaci�n de la acci�n correctiva adoptada:



Firma del Auditor                                                Fecha



 

PROCEDIMIENTO PARA SOLICITUD DE CERTIFICACI�N

1. Prop�sito:

1.1 El objetivo de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfases y responsabilidades involucradas en el proceso de realizar la evaluaci�n de una solicitud para la certificaci�n de semillas, presentada ante la Agencia de Certificaci�n de Semillas o ante una Empresa/Entidad Acreditada para la Certificaci�n de Semillas.
2. Alcance:
2.1 Desde el momento que se recibe la solicitud de certificaci�n hasta el informe de su evaluaci�n.
3. Referencias:
3.1 Requisitos de Certificaci�n.
3.2 Historial del Cultivo, Mapas.
3.3 Verificacion de la Fuente de Semilla.
3.4 Detalles de la Solicitud.
4. Definiciones:
4.1 ACS: Agencia de Certificaci�n de Semillas.
4.2 La persona: El individuo encargado de una actividad.
4.3 EACS: Empresa/Entidad Acreditada para la Certificaci�n de Semillas
5. Responsabilidades:
5.25.1 La persona responsable o su designado/a de la ACS o de las EACS, es el responsable de recibir el formulario de solicitud, verificar que se haya llenado correctamente y constatar que el pago inicial se haya efectuado.
5.35.2 La persona responsable o su designado/a de la ACS o de las EACS es el responsable de realizar la evaluaci�n del formulario de solicitud y notificar al solicitante.
6. Actividades:
6.26.1 Recibir y Registrar el formulario de solicitud
6.2.16.1.1 La persona responsable o su designado/a de la ACS o de las EACS recibir� el formulario de solicitud completo y lo registrara en un archivo.

6.2 Revisar el formulario de solicitud

6.2.26.2.1 La persona responsable o su designado/a de la ACS o de las EACS revisar� que el formulario de solicitud haya sido completado correctamente y luego emitir� un informe de revision al respecto.

6.2.36.2.2 Si el formulario no fue completado correctamente la persona responsable o su designado/a de la ACS o de las EACS notificar� al solicitante y lo devolver� con las observaciones para su correcci�n.

6.2.46.2.3 La persona responsable o su designado/a de la ACS o de las EACS realizar� la evaluaci�n t�cnica del formulario de solicitud de acuerdo con las normas de certificaci�n de la especie en cuesti�n y notificar� al solicitante el resultado de la evaluaci�n mediante una notificaci�n.
7. Registros:
7.27.1 Solicitud aprobada
7.2 Informe de revisi�n
7.3 Solicitudes denegadas o aprobadas
7.4 Notificaci�n al solicitante
7.5 Formulario de solicitud
8. Flujograma:
8.1 Flujograma del Procedimiento para Solicitud de Certificaci�n



PROCEDIMIENTO PARA MONITOREO
DE INSPECCIONES DE CAMPO

1. Prop�sito:

1.1 El objetivo de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfases y responsabilidades involucradas para monitorear las Inspecciones de Campo y evaluar los resultados de una Empresa/Entidad/Individuo Acreditado para la Certificaci�n de Semillas por la ACS como parte del proceso de certificaci�n.
1.2. Alcance:
2.1 Desde la solicitud de certificaci�n aprobada hasta el lote de semilla aprobado para an�lisis.
1.3. Referencias:
3.1 Normas de Certificaci�n Nacionales y de OECD
3.2 Manual de Inspecci�n de Campo
3.3 Lista de Campos de Producci�n
3.4 Descriptores Varietales
3.5 Informe de Auditor�a
3.6 Informe de inspecciones de campo
1.4. Definiciones:
4.1 ACS: Agencia de Certificaci�n de Semillas.
4.2 EEIACS: Empresa/Entidad/Individuo Acreditada/o para la Certificaci�n de Semillas
4.3 No-conformidad: Toda situaci�n que est� fuera de los est�ndares.
1.5. Responsabilidades:
5.1 La ACS: Due�o del proceso
5.2 La ACS: Recepci�n y registro de la lista de campos.
5.3 Inspector de la ACS: Monitoreo de Inspecciones de Campo.
1.6. Actividades:
6.1 Recibir y Registrar Lista de Campos
6.1.1 La ACS recibir� y registrar� la lista de campos para producci�n de semillas.
6.1.2 La ACS determinar� el porcentaje de campos a ser monitoreados, siendo al menos, el m�nimo establecido por OECD.
6.1.3 La ACS o Inspector deber� preparar un plan y agenda de inspecci�n de los campos de producci�n de semillas.

6.2 Realizar Inspecciones de Campo.

6.2.1 El Inspector de la ACS deber� cumplir el plan y la agenda preestablecidos, elegir los campos a ser monitoreados (cantidad, momento, ubicaci�n, etc.) y luego deber� emitir Informe de Inspecci�n de Campo de la ACS.
6.2.2 La ejecuci�n deber� ser hecha en base al punto 6.1.2.

6.3 Comparar Resultados de Inspecci�n.

6.3.1 El Inspector de la ACS deber� comparar los resultados de su inspecci�n con los informes de inspecci�n de campo de la EEIACS de acuerdo con el siguiente criterio: Si el porcentaje de no-conformidades con respecto al total de campos o �reas monitoreadas es inferior al 6%, se resuelve aceptar el 100% de los campos aprobados por la EEIACS, menos los rechazados en el monitoreo.
6.3.2 En caso de que las no conformidades superen el 6%, se incrementar� el % de monitoreo en un 100%. Si en esta nueva oportunidad el % de no-conformidades es inferior al 6%, se aprobar� el total del �rea aprobada por EEIACS, menos los lotes rechazados.
6.3.3 Si persiste un porcentaje superior al 6%, el ciclo se repitir� hasta completar la totalidad de los lotes aprobados por la EEIACS de ser necesario.
6.3.4. Si hay diferencias en la comparaci�n que conllevan al rechazo de un lote de semilla, esta decisi�n podr� ser apelada.
1.7. REGISTROS:
7.1 Informe de Inspecci�n de Campo de la ACS.
7.2 Informes de Inspecci�n de Campo de la EEIACS
7.3 Agenda de Inspecci�n.
7.4 Lista de Campos.
1.8. FLUJOGRAMA:
8.1 Flujograma del Procedimiento para Monitoreo de Inspecciones de Campo.



PROCEDIMIENTO PARA INSPECCI�N DE CAMPOS

1. Prop�sito:

1.1 El objetivo de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfaces y responsabilidades involucradas en el proceso de efectuar las inspecciones de campos para la certificaci�n de semillas.
2. Alcance:
2.1 Desde la solicitud aprobada hasta el lote de semilla aprobado para an�lisis.
3. Referencias:
3.1 Normas de Certificaci�n nacionales e internacionales
3.2 Ley de Semillas
3.3 Manual de Inspecci�n de Cultivos
3.4 Est�ndares del Sistema de Certificaci�n Varietal para el Comercio Internacional de Semillas de la OCDE.
3.5 Glosario de Semillas aprobado por MERCOSUR (opcional)
3.6 Lista de Cultivares
3.7 Descriptores Varietales
3.8 Historial de los Campos
3.9 Formulario de solicitud para inscripci�n de campos
4. Definiciones:
4.1 O.C.D.E.: Organizaci�n de Cooperaci�n y Desarrollo Econ�mico.
4.2 Empresa Productora de Semillas: Persona natural o jur�dica dedicada a la producci�n y comercio de semillas.
4.3 Inspector de Semillas: T�cnico responsable de ejecutar las inspecciones de Campo ya sea funcionario de la Agencia de Certificaci�n de Semillas o acreditado.
4.4 ACS: Agencia de Certificaci�n de Semillas.
4.5 RT: Responsable T�cnico de la empresa productora de semillas.
5. Responsabilidades:
5.1 ACS: Responsable de todo el proceso.
5.2 Inspector de Semillas: Ejecuta las inspecciones y emite los informes respectivos.
6. Actividades:
6.1 Recibir y Registrar Lista de Campos
6.1.1. La ACS deber� recibir y registrar la lista de campos, elaborar y registrar la agenda de inspecciones de campo y contactar a las empresas.
6.2 Realizar Inspecciones de Campo
6.2.1 Coordinar con las empresas de semilla las visitas de inspecci�n usando como base la agenda elaborada en 6.1.1.
6.2.2 El inspector de la ACS o el inspector acreditado deber� presentar un plan de trabajo, ejecutar las inspecciones de campo y presentar un informe de inspecci�n de campo.
6.2.2.1 El inspector acreditado ser� monitoreado de acuerdo con las necesidades de cada pa�s. Para ello se aplicar� el proceso de monitoreo de inspecci�n de campo de EEIACS.
6.3 Evaluar Resultados de Inspecci�n
6.3.1 El responsable por el proceso de certificaci�n de la ACS deber� revisar y evaluar los informes de inspecciones de campo.
6.3.2 Si no existen no conformidades como consecuencia de la revisi�n y evaluaci�n de los informes de inspecciones de campo, el lote de semillas ser� aprobado para an�lisis.
6.3.3 La ACS de cada pa�s deber� crear un proceso para trazar la identidad y cantidad del producto desde campo a planta. Este proceso ser� documentado en procedimientos espec�ficos para cada pa�s.
6.4 Recomendar Correcciones
6.4.1. Si existieran no conformidades, la ACS recomendar� correcciones a la empresa productora de semilla a trav�s de nota de aviso.
7. Registros:
7.1 Informes de Inspecciones de Campo.
7.2 Lista de campos.
7.67.3 Lista de campos aprobados.
8. Flujograma:
8.1 Flujograma del Procedimiento para Inspecci�n de Campos
NO PUEDO CORREGIR EL FLUJOGRAMA, SE DEBERIA :

CAMBIAR POR

REGISTROS DE INSPECCION DE LA EMPRESA REGISTROS DE INSPECCIONES DE EACS



PROCEDIMIENTO PARA OBTENCI�N DE ETIQUETA


1. Prop�sito:

1.1 El objetivo de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfases y responsabilidades involucradas para la emisi�n y provisi�n de etiquetas de certificaci�n por la ACS o Empresa/Entidad acreditada.
1.2. Alcance:
2.1 Desde la solicitud hasta la provisi�n de etiquetas.
1.3. Referencias:
3.1 Informe de Inspecciones de campo.
3.2 Solicitud de Muestreo.
3.3 Normas de Certificaci�n.
3.4 Registro de No Conformidades.
3.5 Informe de Auditor�as.
3.6 Solicitud de Etiquetas.
1.4. Definiciones:
4.1 Etiqueta: r�tulo en el cual se describe la calidad e informaci�n en relaci�n con la semilla contenida en bolsas u otro envase.
4.2 A.C.S.: Agencia de Certificaci�n de Semillas.
4.3 EACS: Empresa/Entidad acreditada para la certificaci�n de semillas.
1.5. Responsabilidades:
5.1 La ACS o EACS es responsable de recibir y evaluar las solicitudes de etiquetas.
5.2 La ACS o EACS es responsable de notificar al solicitante cuando las solicitudes no son aprobadas.
5.3 La ACS o EACS es responsable de enviar una orden de impresi�n al responsable de la imprenta donde se detallar� la cantidad a ser impresa y la entrega al solicitante.
1.6. Actividades:
6.1 Recibir y Evaluar la Solicitud de Etiquetas
6.1.1 La persona responsable recibir� la solicitud y evaluar� en la misma las documentaciones requeridas (Informe de inspecciones de campo, de muestreo y de resultado de an�lisis).
6.1.2 Si la solicitud de etiquetas es rechazada, ir a 6.2. y si es aprobada ir al 6.3.
6.2 Notificar al solicitante de la decisi�n.
6.2.1 La persona responsable notificar� al solicitante que su solicitud no fue aprobada y deber� registrarse.
6.2.2 El solicitante podr� hacer las correcciones indicadas por la ACS o EACS, para lo cual, deber� resometer una nueva solicitud incluyendo las correcciones. Si no lo hace, la solicitud es rechazada.
6.3 Imprimir y Proveer Etiquetas al Solicitante.
6.3.1 La persona responsable deber� ordenar la impresi�n de las etiquetas, comunicando la cantidad a ser impresa en base a los documentos evaluados (recibo de pago, inspecciones, solicitud de muestreos, e informes t�cnicos).
6.3.2 El encargado de la impresi�n entregar� las etiquetas al interesado guardando un comprobante de entrega de etiquetas.
1.7. Registros:
7.1 Solicitud de etiquetas.
7.2 Informes t�cnicos, muestreo, an�lisis de semilla y pago de tasas.
7.3 Informe sobre solicitudes rechazadas y aprobadas.
7.4 Informe de evaluaci�n.
7.5 Comprobante de impresion y entrega de etiquetas.
1.8. Flujograma:

8.1 Flujograma del Procedimiento para Obtenci�n de Etiqueta.



PROCEDIMIENTO PARA TOMA
DE MUESTRA Y AN�LISIS DE LABORATORIO


1. Prop�sito:

1.1 El prop�sito de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfaces y responsabilidades involucradas para la toma de muestra y an�lisis de laboratorio de un lote de semilla.
2. Alcance:
2.1 El alcance de este procedimiento abarca desde la toma de muestra de semilla beneficiada, envasada y rotulada, hasta la emisi�n del certificado final.
3. Referencias:
3.1 Solicitud de Muestreo.
3.2 Protocolos de Muestreo.
3.3 Normas ISTA.
3.4 Resoluciones MERCOSUR/GMC/RES N� 60/97, 16/98, 69/98 y 72/99).
3.5 Normas de Certificaci�n Generales y Especificas.
4. Definiciones:
4.1 ACS: Agencia de Certificaci�n de Semillas.
4.2 EACS: Empresa/Entidad Acreditada para la Certificaci�n de Semillas.
4.3 ISTA: Asociaci�n Internacional de An�lisis de Semillas.
4.4 Muestreador Acreditado/Habilitado: es la persona f�sica o jur�dica, de derecho publico o privado, debidamente acreditada/habilitada para la prestaci�n de servicio de muestreo de lotes de semillas (Definici�n armonizada en MERCOSUR /GMC/RES N� 72/99).
4.5 Laboratorio de Semillas: el laboratorio de an�lisis de semillas acreditado/habilitado para proceder a la extracci�n, recepci�n y an�lisis de las muestras de semillas de producci�n propia, de prestaci�n de servicios a terceros y para fines fiscales y expedir los respectivos Boletines de An�lisis de Semillas -BAS- / Certificados de An�lisis de Semillas -CAS- (Definici�n armonizada MERCOSUR/GMC/RES N� 69/98).
5. Responsabilidades:
5.1 ACS o EACS: Due�o del proceso.
5.2 Muestreador Acreditado/Habilitado: Toma de muestras y emisi�n de la documentaci�n de extracci�n de muestras.
5.3 Laboratorio de semillas: An�lisis de semillas, elaboraci�n y distribuci�n de informes de laboratorio y emisi�n del Bolet�n de An�lisis de Lotes de Semillas - BAS.
5.4 ACS o EACS: Emisi�n de Certificados Finales
6. Actividades:
6.1 Obtener muestras del lote de semillas.
6.1.1 La ACS o la EACS recibir� la solicitud de muestreo y designar� el Muestreador Acreditado/Habilitado para la toma de muestra.
6.1.2 El Muestreador Acreditado/Habilitado deber� realizar la toma de muestra, de acuerdo a los protocolos de muestreo de semilla certificada, y deber� remitir dichas muestras incluyendo los informes de muestreo al Laboratorio de Semillas. Una copia del informe de muestreo ser� remitida a la ACS o EACS.
6.2 Realizar las pruebas de laboratorio.
6.2.1 El Laboratorio de Semillas realizar� los an�lisis respectivos emitiendo una ficha de an�lisis e ingresando los datos de las muestras en una Base de Datos y manteniendo una contramuestra. Los an�lisis solicitados ser�n realizados de acuerdo a los protocolos ISTA seg�n las reglas para cada especie.
6.3 Generar y Distribuir Informes de An�lisis
6.3.1 El Laboratorio de Semillas confeccionar� y remitir� los Boletines de An�lisis de Lotes de Semillas -BAS- a la ACS o a la EACS.

6.4 Emitir Certificado final
6.4.1 Si el lote de semilla cumple los est�ndares indicados en las Normas Generales y Espec�ficas Nacionales y/o Internacionales de Certificaci�n de Semillas, la ACS emitir� los Certificados finales a la empresa de semillas, para que el lote pueda ser comercializado.
6.4.2 En caso de EACS, la misma podr� emitir los respectivos Certificados finales.
6.4.3 Si la muestra analizada no cumpliera con los est�ndares m�nimos para cada especie y categor�a de acuerdo a las Normas Generales y Espec�ficas de Certificaci�n de Semillas, la empresa de semillas podr� solicitar un segundo muestreo y an�lisis.
7. Registros:
7.1 Informe de Muestreo.
7.2 Boletines de An�lisis de lotes de semillas � BAS.
7.3 Base de Datos del Laboratorio de Semillas.
7.4 Ficha de An�lisis.
7.5 Certificado final.
7.6 Muestras.
8. Flujograma:
8.1 Flujograma del Procedimiento para Toma de Muestra y An�lisis de Laboratorio.


 

 PIONEER HI-BRED INTERNATIONAL, INC.



PROGRAMA DE SEMILLA COMERCIAL � PAINE

CHILE



PROCEDIMIENTO DE APELACI�ONPARA

CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS


Revision # 1Documento Final



PARA



AGENCIA DE CERTIFICACIONDORA DE SEMILLAS (ACS)





PAI-ADM-CDD

 

Fecha de Autorizaci�n                                                      30 de Abril de 1999

Fecha de Vigencia                                                            5 de Mayo de 1999


Creado por Solicitado por                                                  CHARLY CARTERFernando Ruiz

Aprobado porRevisado por                                                 Enio Jos� Durante




Nota: No seran permitidos cambios al texto de los procedimientos excepto en las Instrucciones de Trabajo e identificacion de responsabilidades sin la autorizacion expresa de la Comision de Semillas de MERCOSUR con la participacion de las Agencias de Certificacion de Semillas de Bolivia y Chile.



N Los cambios est�n subrayados en el texto.

  Hay varios cambios sin marcar en el texto.



NOTA: No se aceptan cambios al texto, excepto para la identificaci�n de responsabilidades y autoridades, y para la identificaci�n de registros/formatos, sin la aprobaci�n expresa del Director de Operaciones para Sudam�rica y Am�rica Central, Johnston, Iowa.


El indicador alfa/num�rico se entiende como sigue:



 

10 Num�rico para reflejar el estado del documento base
B Alfab�tico para reflejar los cambios locales


1.

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1.

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1.

1.

1.

1. Prop�sito

1. El prop�sito de este procedimiento es definir los eventos, acciones, interfaces y responsabilidades involucrados para apelar una decision de la ACS. que est�n involucrados con la creaci�n, identificaci�n, aprobaci�n, distribuci�n y mantenci�n de documentos y datos controlados., requeridos para el manejo efectivo del negocio.

1. PropositoP
Prop�sito:

1.1 El propositoprop�sito de este procedimiento es definir los eventos, acciones, interfasesinterfasesinterfascees y responsabilidades involucrados para apelar una decisiondecisi�n de la ACS.
2. L�mitesAlcance:
1.12.1 A partir de la recepcionrecepci�n de la apelacionapelaci�n hasta el informe de la decisiondecisi�n final.Desde la
identificacion de documentos y datos a ser controlados hasta la implementacion del control de los mismos. Se aplicara a los documentos y datos de los procesos de certificacion, acreditacion y procesos de apoyo de estos. la necesidad identificada de documentos y datos controlados hasta la implementaci�n de documentos y datos controlados nuevos o modificados.
3. Referencias:
3.1 . Leyes, Decretos, Normas y EstandaresEst�ndares.
3.1 Solicitud de apelaci�n.
3.1 Informes anteriores.
3.1 Dictamen.
4. Definiciones:
4.1 ACS: Agencia de CertificacionCertificaci�n de Semillas.Plantilla de Creacion de Documentos
2.Referencias

2.Dise�o y Desarrollo de Documentaci�n (Procedimientos e Instrucciones de Trabajo) (DIS-DCTO).
2.1.Definiciones

1.1ACS: Agencia de Certificacion de Semillas.Documento: Procedimientos, Instrucciones de Trabajo, Rreferencias, especificaciones o material regulatorio del Sistema de Administraci�n, proporcionados a trav�s de una copia.

1.14.2 Dato: Referencias, especificaciones o material regulatorio del Sistema de Administraci�n, proporcionados a trav�s de un medio electr�nicoinformacion cuantificada que se agrega a un documento.

1.14.3 Controlado: Documentos (o datos) identificados formalmente y que est�n registrados, sujetos a actualizaci�n y cuyo acceso est� regulado. Los ejemplos incluyen, pero no est�n limitados a, Plan(es) de Calidad, Procedimientos, Instrucciones de Trabajo y referencias regulatorias, utilizados en el Sistema de Administraci�n.

1.14.4 Procedimiento: Documentos que describen, usados mundialmente entre localidades, derivados del proceso administrativo, identificando �qui�n hace qu�, �cu�ndo�, �d�nde� y "por qu�.

1.14.5 Instrucci�n de Trabajo: Documento local que identifica la forma en que se efect�a un trabajo o una tarea espec�fica.

1.14.6 Documento interno: Documento generado dentro de los l�mites del Sistema Administrativo definido.

4.7 Documento externo: Documento generado fuera de los l�mites del Sistema Administrativo; por ejemplo, un documento regulatorio o una especificaci�n de investigaci�n de Pioneer que est� referidoa en un Procedimiento o Instrucci�n de Trabajo en la Planta de Producci�n localReferencia regulatoria: Especificaciones y gu�as documentadas y relacionadas para productos o procesos suministrados por el gobierno y/u otras organizaciones.

1.14.8 Listado Maestro: Listado que contiene informaci�n relativa a documentos y datos utilizados en el Sistema Administrativo. El Listado Maestroy que incluye informaci�n como t�tulos de documentos, estados de revisiones y c�digos de documentos. El Listado es el �nico m�todo oficial para identificar documentos y datos utilizados en el Sistema de Administraci�n, y debe ser mantenido en forma actualizada. (opcional???)

1.1Plantillas: Formatos computarizados para desarrollar el Manual de Calidad, Procedimientos Operativos y Administrativos e Instrucciones de Trabajo.

1.1Cuerpo de Aprobaci�n: Cuerpo oficial para una localidad o localidades m�ltiples, que es responsable de la autorizaci�n total de los documentos. que respaldan los objetivos del negocio; por ejemplo, Manual de Calidad, Plan(es) de Calidad, Procedimientos Administrativos y Operativos. El Cuerpo de Aprobaci�n es el grupo administrativo que tiene la responsabilidad de vigilar a la localidad o a las localidades m�ltiples.

1.1Controlador de Documentos y Datos: Persona responsable de mantener los documentos y datos que respaldan al Sistema Administrativo. Esta responsabilidad ir� rotando dentro de la localidad con una frecuencia determinada. Dicha rotaci�n ser� determinada por el ACS
5. Responsabilidades/Autoridades:
1.15.1 5.1 La ACSEl Coordinador de Control de Documentos y Datos es responsable de recibir la apelacionapelaci�n, establecer la fecha de la reunionreuni�n con la entidad apelante y obtener los informes y documentos previos.

5.2 El ComiteComit� TecnicoT�cnico es responsable de emitir un informe preliminar.

5.3 La ACS es responsable de emitir un dictamen que seraser� considerado definitivo.

5.4 El Departamento Legal es responsable de analizar el dictamen final y emitir su informe.
6. Actividades:

6.1 RevisionRevisi�n de DecisionDecisi�n por la Entidad
6.1.1 La ACS recibirarecibir� la apelacionapelaci�n, la registrar�a ye enviara� a un ComiteComit� TecnicoT�cnico para analisisan�lisis.

6.1.2 La ACS contactar�a a la empresa para determinar la fecha de reunionreuni�n con el apelante.
6.2 RevisionRevisi�n de Antecedentes
6.2.1 El ComiteComit� TecnicoT�cnico recibirarecibir� la apelacionapelaci�n, revisar�a los informes anteriores y evaluar�a los argumentos de la apelacionapelaci�n.

6.2.2 El ComiteComit� TecnicoT�cnico emitiraemitir� un informe preliminar sobre la apelacionapelaci�n dando una recomendacionrecomendaci�n desfavorable o no.

6.2.3 La ACS en base al informe preliminar podrapodr� tomar una decisiondecisi�n favorable al apelante en cuyo caso termina el proceso de apelacionapelaci�n, se notifica al apelante y se archiva la apelacionnapelaci�n.
6.3 ReunionReuni�n con la entidad apelante
6.3.1 6.3.1 El apelante presentar� a su caso incluyendo nuevas razones directa o indirectamente relacionadas con su apelacionapelaci�n.
:

5.1.15.1.2 asegurar� que el control de documentos y datos se logre de acuerdo a este procedimiento.

1.1El Representante de la Administraci�n:ACS

5.1.1asegurar� la aprobaci�n de documentos/datos generados y controlados localmente.

5.1.1presentar� los procedimientos al Cuerpo de Aprobaci�n para su autorizaci�n.

5.1.1asegurar� que el Plan de Calidad, los Procedimientos Administrativos y Operativos y las Instrucciones de Trabajo est�n disponibles en el idioma local. Esto no es necesario para los otros documentos, especificaciones y referencias.

5.31.1 El miembro del Equipo de Administraci�n Local:

5.3.11.1.1 evaluar� y aprobar� la documentaci�n generada localmente.

1.1El Cuerpo de Aprobaci�n:

5.1.1autorizar� los procedimientosEvaluar� y aprobar� la documentaci�n generada.

5.1.1investigar� la validez de la documentaci�n externa, (por ejemplo: Plan de Calidad), en caso de surgir consultas relacionadas con su uso.

2.Actividades

General:

6.1.11.1.1 Todos los Procedimientos e Instrucciones de Trabajo ser�n creados de acuerdo a la referencia �Dise�o y Desarrollo de Documentaci�n (Procedimientos e Instrucciones de Trabajo)� (Ref. 3.1)

6.1.21.1.1 Todos los formatos identificados en los Procedimientos pueden ser creados visualmente diferentes de los ejemplos anexados al procedimiento, pero al menos deben contener la misma informaci�n. (El Representante de la Administraci�n debe aprobar la incorporaci�n de m�s informaci�n a los formatos para apoyar las necesidades del negocio.)

1.1Revision de Decision por la EntidadIdentificar Documentos y Datoss aci�n

5.1.11.1.16.1.1 LCualquier funcionario de la ACS recibira la apelacion, la registrara e enviara a un Comite Tecnico para analisis. o usuario del sistema persona qque identifiq

1.1.1 La ACS contactara a la empresa para determinar la fecha de reunion con el apelante.ue la necesidad de un nuevo documento controlado, informar� a laal ACS, o designadoRepresentante de la Administraci�n, al Coordinador de Documentos o al Due�o del Proceso del �rea,la el cual considerar� si debe proceder o no con dicha solicitud.

1.1Revision de AntecedentesCrear Documentos o Dato

1.1.1 El Comite Tecnico recibira la apelacion, revisara los informes anteriores y evaluara los argumentos de la apelacion.Si no existe el Documento o Dato requerido, lael

1.1.1 El Comite Tecnico emitira un informe preliminar sobre la apelacion dando una recomendacion desfavorable o no.

La ACS en base al informe preliminar podra tomar una decision favorable al apelante en cuyo caso termina el proceso de apelacion, se notifica al apelante y se archiva la apelacion.

1.1 Reunion con la entidad apelante

1.1.1 El apelante presentara su caso incluyendo nuevas razones directa o indirectamente relacionadas con su apelacion.

6.4 Toma de decisiondecisi�n
1.1.1 6.4.1 Luego de la reunionreuni�n, la ACS tomara una decisiondecisi�n dentro de los plazos legales de cada paispa�s, emitiendo un Dictamen Ffinal.

Equipo de Administraci�n Local ACS o designado se asegurar� que se cree el Documento o Dato. Los Procedimientos e Instrucciones de Trabajo ser�n preparados de acuerdo al formato de la plantilla aprobada por la ACSesta plantilla. El autor crear� el documento o enmienda de acuerdo al punto 6.1.1

1.16.3

6.4.2 Una decisiondecisi�n favorable a la apelacionapelaci�n podrapodr� contener condicionamientos a la empresa de realizar correcciones en caso de que estas fueran posibles. La ACS notificara al apelante.

6.4.3 Una decisiondecisi�n desfavorable encaminar�a el proceso de la apelacionapelaci�n a la revisionrevisi�n por parte del Departamento Legal.
6.4 6.5 RevisionRevisi�n por Departamento Legal.
6.4.1 El Departamento Legal revisara la apelacionapelaci�n, el informe preliminar del ComiteComit� TecnicoT�cnico, la decisiondecisi�n de la ACS y la confirmara o no por medio de un informe.

6.4.2 La decisiondecisi�n definitiva de la ACS seraser� comunicada por escrito al apelante mediante una NotificacionNotificaci�n.
6.5 Notificar al apelante.
6.5.1 La ACS notificar� al apelante mediante carta la decisi�n de que su apelaci�n no fueei aprobada.

6.5.2 La ACS notificar� al apelante mediante carta la decisi�n de que su apelaci�n fueei aprobada.

7 Registros:

7.1 Registro de Solicitud de ApelacionApelaci�n.
7.2 Informe Preliminar.
7.3 Informes del Departamento Legal.
7.4 Registro de NotificacionNotificaci�n al apelante.
7.5 DictamenDecisi�n final.

8 Flujograma:

8.1 Flujoagrama del Procedimiento de ApelacionApelaci�nRevisar Documentos

5.1.1 o Datos existentes 6.3.1 Si el Documento o Dato requerido existe,, por ejemplo referencias regulatorias, lael Equipo de Administraci�n Local ACS o designado lo revisar� para asegurarse que:

6.4.1.16.3.1.1 6.3.1.1 Lla documentaci�n est� vigentea�n es v�lida y cumple con las necesidades del negocio.sistema.

6.3.1.2las interfaces (traspaso de informaci�n y v�nculos) son dirigidas adecuadamente.

6.4.1.32Elel documento est� registrado en el Listado Maestro de Documentos. y Datos Controlados.; por ejemplo, la incorporaci�n de documentos existentes en uso (tambi�n se conoce como �apadrinamiento�, ya que el documento actual puede ser modificado para adecuarse al trabajo a realizar).(opcional??)

6.3.2. Si se determina que el documento o dato es inadecuado, lael Equipo de Administraci�n Local:ACS modificar� los documentos internos de acuerdo a la actividad 6.5. Se contactar�, en el caso de documentos externos, con el organismo emisor para su revisi�n y acci�n Los documentos nuevos seran revisados por la ACS antes de su aprobacion. o designado:

6.4.1.3 modificar� los documentos internos de acuerdo a la Solicitud de Cambiosubprocedimiento de cambio de documentos y datos. (Actividad 6.10).

6.4.1.3 se contactar�, en el caso de documentos externos, con el organismo emisor para su revisi�n y acci�n adicional.

1.16.4 Aprobarci�n del Documentos o Dato:

6.4.1 LaEl Equipo de Administraci�n Local ACS revisar� y aprobar� el nuevo documento o dato para verificar su adecuaci�n y precisi�n.

6.4.1 6.5 Solicitar Cambio de Documentos:

6.5.1 Cualquier funcionario de la ACS o usuario del sistema puede solicitar un cambio a los documentos por medio del formato Solicitud de Cambio de Documento.

6.5.2 La ACS evaluar� la solicitud de cambio asi como sus consecuencias y lo

autorizar� o no.

5.1.16.5.3 El documento modificado ser� controlado de acuerdo a la Actividad 6.6.

5.1.16.4.2 La documentaci�n creada para uso local ser� autorizada por el Representante de la Administraci�n.ACS.

5.1.16.4.3 Las referencias y datos regulatorios ser�n autorizados para su uso por el Representante de la Administraci�nACS.

5.1.16.4.4 Si el dato controlado es mantenido electr�nicamente, el Representante de la Administraci�n controlar� su acceso para la aprobaci�n de datos nuevos.

5.1.16.4.5 Todos los procedimientos propuestos (o cambios a los procedimientos) ser�n enviados al Cuerpo de Aprobaci�n para su autorizaci�n.

1.16.6 Controlar de Documentos y Datos:

5.1.16.6.1 La ACSEl Coordinador de Documentos y Datos asegurar� asegurar� que:

6.4.1.36.6.1.1 el Listado Maestro de Documentos y Datos Controlados (Anexo 8.2) sea mantenido en papel o electr�nicamente. (la versi�n oficial debe ser identificada).6.6.1.2 los documentos y datos controlados est�n disponibles para y que aquellos identificados en el Listado Maestro, est�n mantenidos en el lugar designado, y que los documentos obsoletos sean removidos de los puntos de emisi�n y uso.

6.4.1.36.6.1.36.6.1.3 cualquier nivel adicional de control ser� autorizado por el desarrollo de una Instrucci�n de Trabajo local. Un ejemplo de control adicional es el uso de un timbre �Documento Controlado�Los documentos controlados lleven el sello "documento controlado"

6.4.1.36.6.1.4 eEn los casos en que los elementos del Sistema de Calidad sean mantenidos electr�nicamente (en red) por la localidad, los documentosatos obsoletos ser�n identificados como tal y removidos de los puntos de emisi�n y uso, para prevenir su uso inadecuado.

Los documentos confidenciales seran identificados como tales con un sello y manejados solo por personal autorizado que seran identificados en las Instrucciones de Trabajo.

6.65.2 6.6 Documentos y Datos obsoletos: La ACS descartar� o determinar� que se archiven los

Documentos obsoletos. Se les estampar� la palabra �Obsoleto� en la

cubierta de presentaci�n o en el disquette, y se archivar�n en el archivo de

1.1 documentos obsoletos.

5.1.1 6.El Equipo de Administraci�n Local ACS o designado puede descartar� o determinar� que se archiven los

Documentos y Datos obsoletos (en caso que no sea requerido como Registro de Revisi�n de Contrato). Se les estampar� la palabra �Obsoleto� en la

cubierta de presentaci�n o en el disquette, y se archivar�n en el archivo de

documentos y datos obsoletos.

1.1 6.65.3 6.7 Fotocopiado:

5.1.1 6.657.3.1 Se permite hacer fotocopias de documentos controlados e imprimir datos controlados s�lo para prop�sitos de capacitaci�n interna y de revisiones, a menos que el Representante de la Administraci�n ACS o designado autorice otro uso. Al ser copiados, los documentos y datos deben ser estampados o identificados para indicar que no son controlados. En ningun caso se permitira copias de documentos confidenciales.

Por ejemplo: �V�LIDO S�LO EN EL D�A DE EMISI�N�, �V�LIDO HASTA ...�, �V�LIDO POR ...�, �S�LO PARA CAPACITACI�N�, u otra indicaci�n similar.

5.1.16.7.2 No se requiere estampar formatos en blanco que son utilizados para prop�sitos de trabajo.

1.16.8 Cambios escritos a mano a Documentos:

5.1.16.8.1 Los cambios escritos a mano al contexto de los documentos son permitidos solamente cuando no es pr�ctico o posible cambiarlos; por ejemplo, errores tipogr�ficos. En estos casos, el Supervisor Local (o miembro del Equipo de Administraci�n Local) puede cambiar el documento, pero �l tiene que poner sus iniciales y la fecha al cambio escrito y avisar inmediatamente al Representante de la Administraci�nACS.

5.1.16.8.2 Se debe evaluar las implicaciones del cambio para decidir si se necesita contactarse urgente con los otros usuarios del documento.

5.1.16.8.3 Los documentos cambiados deben ser remitidos al Representante de la Administraci�n ACS o designado para su cambio formal, dentro de cinco diez d�as h�biles.

1.1 69Solicitud de Cambio:

5.1.1Cualquier miembro del personal puede solicitar un cambio a los documentos o datos por medio del formato Solicitud de Cambio de Documento o Dato. (Anexo 8.3)

5.1.1El Miembro del Equipo de Administraci�n LocalACS o designado :

6.9.2.1 identificar� y Eevaluar� la solicitud de cambios asi como sus consecuencias y lo autorizar� o no del cambio propuesto en los requerimientos y documentos actuales del proceso.

6.4.1.36.9.2.2 discutir� el impacto de cualquier cambio con los otros Due�os del Proceso interconectados y determinar� si se requiere capacitaci�n.

6.4.1.36.9.2.3 aceptar�, modificar� o rechazar� el cambio solicitado para la documentaci�n generada localmente, y en el caso de la documentaci�n multi-local, la remitir� al Cuerpo de Aprobaci�n para su consideraci�n; por ejemplo, procedimientos. El autor de la solicitud ser� informado del resultado y de la respuesta a dicha solicitud.

6.4.1.36.9.2.4 organizar� la implementaci�n del cambio aprobado.

6.4.1.36.9.2.5 determinar� una fecha de vigencia para implementar los documentos y datos revisados.

5.1.1El documento/dato modificado ser� controlado de acuerdo a la Actividad 66.65.5.

1.16.107 Distribuirci�n del Documentos:

5.1.16.7.1 La ACS El Coordinador de Documentos y Datos:

6.4.1.36.7.1.1 determinar� acordar� con el Due�o del Proceso una fecha de vigenciaimplementaci�n del documento.

6.4.1.36.7.1.2 distribuir� el documento nuevo o cambiado.

1.16.8 Informare al personal afectado:

5.1.16.8.1 La ACSLos poseedor(es) de los documentos se asegurar�n que:

6.4.1.36.8.1.1 el personal afectadotanto ellos como su personal entiendaen el contenido del nuevo documento o cualquier cambio a documentos existentes que les afecten.

6.4.1.36.8.1.2 se realicen la capacitaci�n necesaria para cumplir con los requerimientos nuevos o modificados.

1.16.9 Asegurar el acceso a la Documentaci�n de Referencia:

5.1.16.9.1 La ACSLos poseedores de los documentos se asegurar�n que la documentaci�n de referencia est� f�cilmente disponible.

Registros


1.18.37.1 Registro de Solicitud de Apelacion

8.3 Informe Preliminar

8.3 Informes del Departamento Legal

8.3 Registro de Notificacion

8.3 Dictamen

7.1 y Datos (opcional??) (REG-046)

8 Solicitud de Cambio de Documentos y Datos (REG-06FlujogramaDiagrama de Flujo y Anexos



1.18.3 Flujograma del Procedimiento de Apelacion.

1.18.2 Listado Maestro de Control de Documentos y Dato. s.(opcional??).

1.1

1.18.3 Solicitud de Cambio de Documento y Dato.
8.1 Procedimiento de Control de Documentos y Datos.


 


 PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE REGISTROS

1. Prop�sito:

1.1 El prop�sito de este procedimiento es definir los eventos, acciones, interfases y responsabilidades, involucrados en la identificaci�n, recopilaci�n, indexaci�n, archivo, acceso, almacenaje, mantenci�n y descarte de los Registros.
2. Alcance:
2.1 El alcance de este procedimiento cubre todos los registros generados por los procesos de acreditaci�n, certificaci�n, y sus procesos de apoyo, desde su identificaci�n hasta su control.
3. Referencias:
3.1 Procedimientos Administrativos y Operativos, e Instrucciones de Trabajo .
3.2 Reglamentaciones de la Administraci�n P�blica.
3.3 Lista Maestra de Registros.
4. Definiciones:
4.1 Registro: Documento (electr�nico o impreso), producto o muestra de ensayo, que confirma que un proceso (o parte de un proceso) se ha llevado a cabo.
5. Responsabilidades:
5.1 La ACS ser� responsable de identificar, indexar, recopilar, archivar, almacenar, descartar y revisar los Registros, que se mantengan de acuerdo a este procedimiento.
6. Actividades:
6.1 Identificar los Registros:
6.1.1 La ACS, identificar� los Registros a ser controlados seg�n se requiera en los Procedimientos Administrativos y Operativos, e Instrucciones de Trabajo, y en las reglamentaciones de la Administraci�n ( si se aplica), y los incluir� en la Lista Maestra de Registros.
6.2 Controlar los Registros:
6.2.1 La ACS recopilar�, archivar�, almacenar� y mantendr� los Registros.
6.2.2 La ACS recopilar� y mantendr� los registros legibles, inalterables y en forma segura.
6.2.3 La ACS controlar� el acceso a los registros.
6.3 Descartar los Registros:
6.3.1 La ACS evaluar� peri�dicamente la Lista Maestra de Registros y determinar� el descarte de los registros obsoletos o innecesarios.
6.4 Revisar los Registros:
6.4.1 La ACS revisar� los Registros con el prop�sito de actualizar los mismos y si los registros mantenidos son adecuados.
7. Registros:
7.1 Lista Maestra de Registros
8. Flujograma y Anexo:
8.1 Anexo A: Lista Maestra de Registros
8.2 Flujograma del Procedimiento de Control de Registros

ANEXO A: LISTADO MAESTRO DE REGISTROS

Titulo del Registro Formulario
o
Codigo #
Fecha
de
Descarte
Descarte
Autorizado
por
Descarte
Hecho
por
Periodo
de
Retencion

Metodo
de
Descarte
Comentarios
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               
               


 

PROCEDIMIENTO PARA CAPACITACI�N

1. Prop�sito

1.1 El prop�sito de este procedimiento es definir los eventos, acciones, interfaces y responsabilidades destinados a la capacitaci�n.
2. Alcances
2.1 El alcance de este procedimiento va desde la identificaci�n de las necesidades de capacitaci�n hasta la capacitaci�n y su documentaci�n.
3. Referencias
3.1 Materiales de capacitaci�n.
4. Definiciones
4.1 ACS: La Agencia de Certificaci�n de Semillas.
5. Responsabilidades
5.1 La ACS ser� responsable de identificar las necesidades de capacitaci�n.
5.2 La ACS ser� responsable de preparar y emitir los Certificados de Capacitaci�n.
5.3 La ACS designar� el equipo de capacitaci�n.
5.4 El equipo de capacitaci�n es responsable de preparar el presupuesto, la planeaci�n y la ejecuci�n del programa de capacitaci�n as� como su evaluaci�n.
6. Actividades
6.1 Identificar las necesidades de capacitaci�n:
6.1.1 La ACS completar� una evaluaci�n b�sica de su personal determinando las necesidades internas de capacitaci�n con una frecuencia indicada en las Instrucciones de Trabajo.
6.1.2 La ACS prestar� un servicio de capacitaci�n de acuerdo a las necesidades requeridas por la industria de semillas con una frecuencia indicada en las Instrucciones de Trabajo

6.2 Realizar la Capacitaci�n:

6.2.1 La ACS asegurar� que cada empleado asignado a una tarea que afecte los procesos de acreditaci�n y/o certificaci�n est� capacitado. La capacitaci�n puede consistir en el desarrollo de una actividad, entrenamiento calificado, experiencia o una combinaci�n de las tres.
6.2.2 La ACS designar� al equipo de capacitaci�n, que preparar� el presupuesto, programa, ejecuci�n y evaluaci�n de la capacitaci�n para comprobar su efectividad.
6.2.3 La ACS mantendr� la Matriz de Capacitaci�n Interna, los Registros de Capacitaci�n Externa y otorgar� los certificados de capacitaci�n.
7. Registros
7.1 Matriz de Capacitaci�n Interna.
7.2 Registro de Capacitaci�n Externa.
7.3 Matriz de capacitaciones requeridas
7.4 Certificado de capacitaci�n
8. Flujograma
8.1 Flujograma del Procedimiento para Capacitaci�n.


 

PROCEDIMIENTO PARA AUDITOR�A INTERNA




1. Prop�sito:

1.1 El prop�sito de este procedimiento es definir la secuencia de eventos, acciones, interfaces y responsabilidades para la implementaci�n de las Auditor�as Internas.
2. Alcance:
2.1 Este procedimiento se aplica a Auditor�as Internas y sus Acciones Correctivas desde el establecimiento de los requerimientos de auditoria hasta la elaboraci�n y archivo del informe final.
3. Referencias:
3.1 Lista de Auditores Internos Aprobados.
3.2 Lista de Verificaci�n de Auditoria Interna.
3.3 Documentos del Auditado.
4. Definiciones:
4.1 Auditor�a Interna: Actividad independiente para verificar, mediante el examen y evaluaci�n de evidencia objetiva, si los procesos y elementos aplicables del Sistema Administrativo, se han desarrollados, documentados, implementados y mantenidos efectivamente.
4.2 Equipo de Auditoria Interna: Persona/Personas independiente (s) y capacitada (s), que desarrolla (n) la auditor�a interna.
4.3 No conformidad: Cualquier situaci�n fuera de est�ndares.
4.4 Auditado: Sector, actividad, o persona que est� siendo evaluado mediante la evidencia objetiva de los procesos.
4.5 Acci�n Correctiva: Acci�n implementada para eliminar las causas de una no conformidad, o de cualquier otra situaci�n existente no deseada, de manera de prevenir su recurrencia.
4.6 Seguimiento de Acci�n Correctiva: Evidencia efectiva que la Acci�n Correctiva ha sido implementada y se mantiene.
4.7 SAC: Solicitud de Acci�n Correctiva.
5. Responsabilidades:
5.1 La ACS deber�:
5.1.1 Asegurar que las auditor�as internas sean programadas, planificadas, dirigidas y registradas de acuerdo a este procedimiento.
5.1.2 Designar equipo de auditoria interna (desde la Lista de Auditores Internos Aprobados)
5.1.3 Ser responsable de dar acceso a los auditores a toda la documentaci�n necesaria, lugar de trabajo y personal involucrado en la auditor�a.
5.1.4 Asegurar que la documentaci�n de las acciones correctivas, resultante de no conformidades identificadas durante las auditor�as internas, se archive con sus respectivos registros de las auditor�as.
5.1.5 Asegurar que los informes de auditor�a y cualquier acci�n correctiva, sean revisados.
5.1.6 Asegurar que se lleve a cabo la acci�n de seguimiento asociada a acciones correctivas y medici�n de efectividad.
5.2 El equipo de auditor�a interna deber�:
5.2.1 Dirigir la auditor�a interna.
5.2.2 Cambiar el Programa de Auditor�a por razones de fuerza mayor.
5.2.3 Emitir el informe de auditor�a y de seguimiento.
5.2.4 Notificar a los auditados con anticipaci�n la fecha de auditor�a.
6. Actividades:
6.1 Establecer un Programa de Auditor�a Interna:
6.1.1 La ACS establecer� un Programa de Auditor�a Interna para cada elemento del Sistema. Las auditor�as internas se realizar�n para asegurar que una evaluaci�n completa del Sistema sea llevada a cabo por lo menos una vez al a�o.
6.2 Designar el equipo de Auditoria Interna
6.2.1 La ACS deber� designar el equipo de auditor�a interna al menos 5 d�as h�biles antes del inicio de la auditor�a.
6.3 Preparar Auditoria Interna.
6.3.1 El equipo de Auditor�a Interna deber� preparar la lista de verificaci�n y la agenda de auditor�a interna.
6.4 Informar al auditado.
6.4.1 El equipo de auditor�a interna deber� informar al auditado sobre la auditor�a con un m�nimo de cinco d�as h�biles de anticipaci�n.
6.5 Conducir auditor�a interna
6.5.1 El equipo de auditor�a interna conducir� la reuni�n inicial, presentando a los miembros del equipo al auditado.
6.5.2 El equipo de auditor�a interna aplicar� la lista de verificaci�n tomando nota de las evidencias.
6.5.3 El equipo de auditor�a interna conducir� la reuni�n de cierre.
6.6 Emitir la SAC
6.6.1 El equipo de auditor�a interna emitir� las SAC que correspondan a cada no conformidad detectada durante la auditor�a, las entregar� al auditado en la reuni�n de cierre en la que se acordar� la fecha de implementaci�n de las acciones correctivas.
6.7 Elaborar informe final de auditor�a interna
6.7.1 El equipo de auditor�a interna elaborar� el informe final de auditor�a conteniendo: �rea /actividad auditada, participante, objetivo y alcance de la auditor�a, documentos realizados, resumen de actividades desarrolladas, no conformidades que se hubieran detectado.
6.7.2 El equipo de auditor�a interna emitir� un informe final de auditor�a al auditado en el plazo acordado en la reuni�n de cierre y copia a la ACS.
6.8 Dar seguimiento de acci�n correctiva
6.8.1 El equipo de auditor�a interna verificar� la implementaci�n y eficacia de acciones correctivas en las fechas acordadas mediante verificaciones de documentaci�n o in situ.
6.8.2 El equipo de auditor�a interna cerrar� las SAC si se verifica el cumplimiento en plazo y remitir� un informe de seguimiento a la ACS.

6.9 Archivar y distribuir el informe
La ACS archivar� y distribuir� el informe final de la auditor�a interna.
7. Registros:
7.1 Programa de Auditoria Interna
7.2 Informe Final de Auditor�a Interna.
7.3 Registro de SAC e Informes de Seguimiento.
7.4 Lista de verificaci�n completada.
7.5 Resumen de reuni�n de apertura.
7.6 Resumen de reuni�n de cierre.
7.7 Agenda de auditor�a interna.
7.8 Notificacion al auditado.
8. Flujograma:
8.1 Flujograma del Procedimiento para Auditor�a Interna.




PIONEER HI-BRED INTERNATIONAL, INC.



PROGRAMA DE SEMILLA COMERCIAL � PAINE

CHILE



PROCEDIMIENTO PARA


CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS



PAI-ADM-CDD





Fecha de Autorizaci�n                                                30 de Abril de 1999

Fecha de Vigencia                                                      5 de Mayo de 1999


Solicitado por                                          CHARLY CARTERFernando Ruiz

Creado por                                           CHRISTIAN DIAZ DORENISO Office

Revisado por                                                                 Enio Jos� Durante

Aprobado por                                                                     Fernando Ruiz

Representante de la Administraci�n Local                   ACS: AGENCIA CERTIFICADORA
                                                                               DE SEMILLAS
                                                                               Alejandro Garrido


 


N Los cambios est�n subrayados en el texto.

Hay varios cambios sin marcar en el texto.


NOTA: No se aceptan cambios al texto, excepto para la identificaci�n de responsabilidades y autoridades, y para la identificaci�n de registros/formatos, sin la aprobaci�n expresa del Director de Operaciones para Sudam�rica y Am�rica Central, Johnston, Iowa.

El indicador alfa/num�rico se entiende como sigue:

10 Num�rico para reflejar el estado del documento base
B Alfab�tico para reflejar los cambios locales




Documento Final

PARA

AGENCIA DE CERTIFICACION DE SEMILLAS (ACS)




Nota: No seran permitidos cambios al texto de los procedimientos excepto en las Instrucciones de Trabajo e identificacion de responsabilidades sin la autorizacion expresa de la Comision de Semillas de MERCOSUR con la participacion de las Agencias de Certificacion de Semillas de Bolivia y Chile.

1.

1. Prop�sito:

1.1 El prop�sito de este procedimiento es definir los eventos, acciones, interfacses y responsabilidades que est�n involucrados con en la creaci�n, identificaci�n, aprobaci�n, distribuci�n y mantenci�n de documentos y datos controlados., requeridos para el manejo efectivo del negocio.
1.2. L�mitesAlcance:
1.12.1 Desde la identificacio�n de documentos y datos a ser controlados hasta la implementaci�on del control de los mismos. Se aplicar�a a los documentos y datos de los procesos de certificaci�on, acreditacio�n y procesos de apoyo dea e�stos. la necesidad identificada de documentos y datos controlados hasta la implementaci�n de documentos y datos controlados nuevos o modificados.
1.1

1.3. Referencias:

3.1 Plantilla de Creaci�on de Documentos.
3.2 Solicitud de cambio.
3.3 Lista Maestra
1.Referencias

1.Dise�o y Desarrollo de Documentaci�n (Procedimientos e Instrucciones de Trabajo) (DIS-DCTO).

1
.4. Definiciones:

4.1 Documento: Procedimientos, Instrucciones de Trabajo, refgerencias, especificaciones o material regulatorio del Sistema de Administraci�n.
2.
1.1 Documento: Referencias, especificaciones o material regulatorio del Sistema de Administraci�n, proporcionados a trav�s de una copia.

1.1
4.2 Dato: Referencias, especificaciones o material regulatorio del Sistema de Administraci�n, proporcionados a trav�s de un medio electr�nicoIinformacio�n cuantificada que se agrega a un documento.

1.14.3 Controlado: Documentos (o datos) identificados formalmente y que est�n registrados, sujetos a actualizaci�n y cuyo acceso est� regulado. Los ejemplos incluyen, pero no est�n limitados a, Plan(es) de Calidad, Procedimientos, Instrucciones de Trabajo y referencias regulatorias, utilizados en el Sistema de Administraci�n.

1.14.4 Procedimiento: Documentos que describen, usados mundialmente entre localidades, derivados del proceso administrativo, identificando �qui�n hace qu�, �cu�ndo�, �d�nde� y "por qu�.

1.14.5 Instrucci�n de Trabajo: Documento local que identifica la forma en que se efect�a un trabajo o una tarea espec�fica.

1.14.6 Documento interno: Documento generado dentro de los l�mites del Sistema Administrativo definido.

4.7 Documento externo: Documento generado fuera de los l�mites del Sistema Administrativo; por ejemplo, un documento regulatorio o una especificaci�n de investigaci�n de Pioneer que est� referidoa en un Procedimiento o Instrucci�n de Trabajo en la Planta de Producci�n localReferencia regulatoria: Especificaciones y gu�as documentadas y relacionadas para productos o procesos suministrados por el gobierno y/u otras organizaciones.

1.14.8 Listado Maestrao: Listado que contiene informaci�n relativa a documentos y datos utilizados en el Sistema Administrativo. El Listado Maestroy que incluye informaci�n como t�tulos de documentos, estados de revisiones y c�digos de documentos. El Listado es el �nico m�todo oficial para identificar documentos y datos utilizados en el Sistema de Administraci�n, y debe ser mantenido en forma actualizada. (opcional???)

1.1Plantillas: Formatos computarizados para desarrollar el Manual de Calidad, Procedimientos Operativos y Administrativos e Instrucciones de Trabajo.

1.1Cuerpo de Aprobaci�n: Cuerpo oficial para una localidad o localidades m�ltiples, que es responsable de la autorizaci�n total de los documentos. que respaldan los objetivos del negocio; por ejemplo, Manual de Calidad, Plan(es) de Calidad, Procedimientos Administrativos y Operativos. El Cuerpo de Aprobaci�n es el grupo administrativo que tiene la responsabilidad de vigilar a la localidad o a las localidades m�ltiples.

1.1Controlador de Documentos y Datos: Persona responsable de mantener los documentos y datos que respaldan al Sistema Administrativo. Esta responsabilidad ir� rotando dentro de la localidad con una frecuencia determinada. Dicha rotaci�n ser� determinada por el ACS


1.

1.
5. Responsabilidades/Autoridades:

5.1 La ACS asegurar� que el control de documentos se logre de acuerdo a este procedimiento.

Solo la Comision de Semillas de Mercosur con la participacion de las Agencias de Certificacion de Semillas de Bolivia y Chile tendran la autoridad para hacer cambios al texto de procedimientos excepto en las Instrucciones de Trabajo.
1.6. Actividades:
6.1 Identificar Documentos
6.1.1 Cualquier funcionario de la ACS o usuario del sistema que identifique la necesidad de un nuevo documento controlado, informar� a la ACS, la cual considerar� si debe proceder o no con dicha solicitud y crear o actualizar la Lista Maestra de Documentos Controlados.
6.2 Crear Documentos
6.2.1 Si no existe el Documento requerido, la ACS se asegurar� que se cree el Documento. Los Procedimientos e Instrucciones de Trabajo ser�n preparados de acuerdo al formato de la plantilla aprobada por la ACS.
6.3 Revisar Documentos:
6.3.1 Si el Documento requerido existe, la ACS lo revisar� para asegurarse que la documentaci�n est� vigente y cumple con las necesidades del sistema y que el documento est� registrado en ela Lista Maestra de Documentos. Si se determina que el documento es inadecuado, la ACS modificar� los documentos internos de acuerdo a la actividad 6.5. Se contactar�, en el caso de documentos externos, con el organismo emisor para su revisi�n y acci�n adicional.

6.3.2 Los documentos nuevos ser�an revisados por la ACS antes de su aprobaci�on.
6.4 Aprobar Documentos:
6.4.1 La ACS revisar� y aprobar� el nuevo documento para verificar su adecuaci�n y precisi�n.
6.5 Solicitar Cambio de Documentos
No seran permitidos cambios al texto de los procedimientos excepto en las Instrucciones de Trabajo e identificacion de responsabilidades sin la autorizacion expresa de la Comision de Semillas de Mercosur con la participacion de las Agencias de Certificacion de Semillas de Bolivia y Chile.
1.1.1 La ACS revisar� y aprobar� el nuevo documento para verificar su adecuaci�n y precisi�n.

1.1 Solicitar Cambio de Documentos:


6.5.1 Cualquier funcionario de la ACS o usuario del sistema puede solicitar un cambio a los documentos por medio del formato Solicitud de Cambio de Documento.

6.5.2 La ACS evaluar� la solicitud de cambio as�i como sus consecuencias y lo autorizar� o no.

6.5.3 El documento modificado ser� controlado de acuerdo a la Actividad 6.6.
6.6 Controlar Documentos:
6.6.1 La ACS asegurar� que:

6.6.1.1 La Lista Maestra de Documentos Controlados sea mantenidao en papel o electr�nicamente.

6.6.1.2 Los documentos controlados est�n disponibles y que aquellos identificados en el la Lista Maestra, est�n mantenidos en el lugar designado, y que los documentos obsoletos sean removidos de los puntos de emisi�n y uso.

6.6.1.3 Los documentos controlados lleven el sello "documento controlado".

6.6.1.4 En los casos en que los elementos del Sistema sean mantenidos electr�nicamente (en red), los documentos obsoletos ser�n identificados como tal y removidos de los puntos de emisi�n y uso, para prevenir su uso inadecuado.

6.6.1.5 Los documentos confidenciales sera�n identificados como tales con un sello y manejados s�olo por personal autorizado que seran iidentificados en las Instrucciones de Trabajo.

6.6.2 Documentos Obsoletos:

6.6.2.1 La ACS descartar� o determinar� que se archiven los Documentos obsoletos. Se les estampar� la palabra �Obsoleto� en la cubierta de presentaci�n o en el disquette, y se archivar�n en el archivo de documentos obsoletos.

6.6.3 Fotocopiado:

6.6.3.1 Se permite hacer fotocopias de documentos controlados e imprimir datos controlados s�lo para prop�sitos de capacitaci�n interna y de revisiones. Al ser copiados, los documentos y datos deben ser estampados o identificados para indicar que no son controlados. En ningun caso se permitir�a copias de documentos confidenciales.

6.7 Distribuir Documentos:

La ACS :

6.7.1 Determinar� una fecha de vigencia del documento.

6.7.2 Distribuir� el documento nuevo o cambiado.
6.8 Informar al Personal Afectado:

La ACS se asegurar� que:
6.8.1 El personal afectado entienda el contenido del nuevo documento o cualquier cambio a documentos existentes.

6.8.2 Se realice la capacitaci�n necesaria para cumplir con los requerimientos nuevos o modificados.
6.9 Asegurar el acceso a la Documentaci�n de Referencia:
6.9.1 La ACS asegurar� que la documentaci�n de referencia est� f�cilmente disponible.
1.Registro:

7.
7.1 Lista Maestra de Documentos Controlados.

7.2 Notificacion a afectados.
1.8. Flujograma y Anexos:
8.1 Flujograma del Procedimiento para Control dDe Documentos.

8.2 Anexo A: Lista Maestra de Control de Documentos.

8.3 Anexo B: Solicitud de Cambio de Documento.

 


 
 

 

ANEXO A

LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS CONTROLADOS

Documento T�itulo Nu�mero
o
CodigoC�digo
Revision Revisi�n* Nombre de
la Persona
o Localizaci�n
Comentarios
           
           
           
           
           
           
           
           
           
           


* Si el documento no tiene revisionrevisi�n, utilizar fecha (vu otro identificador).


ANEXO B

SOLICITUD DE CAMBIO DE DOCUMENTO
 

Cambio Solicitado por:
 
Fecha de Solicitud:
Titulo del Documento:
 
Cambio Solicitado:

 
Razon para el Cambio:

 
Recomendaci�n (secleccioneseleccione uno)
  Negar (razonraz�n):
 
  Aceptar con Cambios (explique):
 
  Aceptar
 
Si Aceptado:
 
Fecha Sugerida: Para Entrar en Vigencia:
CapacitacionCapacitaci�n Requerida:
Recibido por Coordinador de Control de Documento: Fecha:
Autorizaci�n:
 
Fecha:



El Coordinador de Control de Documentos y Datos:

5.1.1asegurar� que el control de documentos y datos se logre de acuerdo a este procedimiento.

1.1El Representante de la Administraci�n:ACS

5.1.1asegurar� la aprobaci�n de documentos/datos generados y controlados localmente.

5.1.1presentar� los procedimientos al Cuerpo de Aprobaci�n para su autorizaci�n.

5.1.1asegurar� que el Plan de Calidad, los Procedimientos Administrativos y Operativos y las Instrucciones de Trabajo est�n disponibles en el idioma local. Esto no es necesario para los otros documentos, especificaciones y referencias.

5.30.0 El miembro del Equipo de Administraci�n Local:

5.3.10.0.0 evaluar� y aprobar� la documentaci�n generada localmente.

1.1El Cuerpo de Aprobaci�n:

5.1.1autorizar� los procedimientosEvaluar� y aprobar� la documentaci�n generada.

5.1.1investigar� la validez de la documentaci�n externa, (por ejemplo: Plan de Calidad), en caso de surgir consultas relacionadas con su uso.

2.Actividades

General:


6.1.10.0.0 Todos los Procedimientos e Instrucciones de Trabajo ser�n creados de acuerdo a la referencia �Dise�o y Desarrollo de Documentaci�n (Procedimientos e Instrucciones de Trabajo)� (Ref. 3.1)

6.1.20.0.0 Todos los formatos identificados en los Procedimientos pueden ser creados visualmente diferentes de los ejemplos anexados al procedimiento, pero al menos deben contener la misma informaci�n. (El Representante de la Administraci�n debe aprobar la incorporaci�n de m�s informaci�n a los formatos para apoyar las necesidades del negocio.)





1.1Identificar Documentos y Datos aci�n

5.1.1Cualquier funcionario de la ACS o usuario del sistema persona qque identifique la necesidad de un nuevo documento controlado, informar� al ACS o designadoRepresentante de la Administraci�n, al Coordinador de Documentos o al Due�o del Proceso del �rea, el cual considerar� si debe proceder o no con dicha solicitud.

1.1Crear Documento o Dato

1.1Si no existe el Documento o Dato requerido, el Equipo de Administraci�n Local ACS o designado se asegurar� que se cree el Documento o Dato. Los Procedimientos e Instrucciones de Trabajo ser�n preparados de acuerdo al formato de la plantilla aprobada por la ACSesta plantilla. El autor crear� el documento o enmienda de acuerdo al punto 6.1.1Revisar Documentos o Datos: existentes

5.1.1Si el Documento o Dato requerido existe, por ejemplo referencias regulatorias, lael Equipo de Administraci�n Local ACS o designado lo revisar� para asegurarse que:



6.4.1.16.3.1.1 6.3.1.1 Lla documentaci�n est� vigentea�n es v�lida y cumple con las necesidades del negocio.sistema.

6.3.1.2las interfaces (traspaso de informaci�n y v�nculos) son dirigidas adecuadamente.

6.4.1.32Elel documento est� registrado en el Listado Maestro de Documentos y Datos Controlados.; por ejemplo, la incorporaci�n de documentos existentes en uso (tambi�n se conoce como �apadrinamiento�, ya que el documento actual puede ser modificado para adecuarse al trabajo a realizar).(opcional??)

6.4.1.3Si se determina que el documento o dato es inadecuado, lael Equipo de Administraci�n Local:ACS o designado: modificar� los documentos internos de acuerdo a la Solicitud de Cambiosubprocedimiento de cambio de documentos y datos. (Actividad 6.10).

6.4.1.3 se contactar�, en el caso de documentos externos, con el organismo emisor para su revisi�n y acci�n adicional.

1.1Aprobaci�n del Documento o Dato:

5.1.1LaEl Equipo de Administraci�n Local ACS revisar� y aprobar� el nuevo documento o dato para verificar su adecuaci�n y precisi�n.cc

5.1.16.4.2 La documentaci�n creada para uso local ser� autorizada por el Representante de la Administraci�n.ACS.

5.1.16.4.3 Las referencias y datos regulatorios ser�n autorizados para su uso por el Representante de la Administraci�nACS.

5.1.16.4.4 Si el dato controlado es mantenido electr�nicamente, el Representante de la Administraci�n controlar� su acceso para la aprobaci�n de datos nuevos.

5.1.16.4.5 Todos los procedimientos propuestos (o cambios a los procedimientos) ser�n enviados al Cuerpo de Aprobaci�n para su autorizaci�n.

1.1Control de Documentos y Datos:

5.1.1La ACSEl Coordinador de Documentos y Datos asegurar� asegurar� que:

6.6.1.1 el Listado Maestro de Documentos y Datos Controlados (Anexo 8.2) sea mantenido en papel o electr�nicamente.

5.5.0.0 los documentos controlados est�n disponibles y que aquellos identificados en el Listado Maestro, est�n mantenidos en el lugar designado, y que los documentos obsoletos sean removidos de los puntos de emisi�n y uso.

5.5.0.0 Los documentos controlados lleven el sello "documento controlado".

5.5.0.0 En los casos en que los elementos del Sistema sean mantenidos electr�nicamente (en red), los documentos obsoletos ser�n identificados como tal y removidos de los puntos de emisi�n y uso, para prevenir su uso inadecuado.

Los documentos confidenciales seran identificados como tales con un sello y manejados solo por personal autorizado que seran identificados en las Instrucciones de Trabajo.

5.5.0 Documentos Obsoletos:

La ACS descartar� o determinar� que se archiven los Documentos obsoletos. Se les estampar� la palabra �Obsoleto� en la cubierta de presentaci�n o en el disquette, y se archivar�n en el archivo de documentos obsoletos.

5.5.0 Fotocopiado:

5.5.0.0 Se permite hacer fotocopias de documentos controlados e imprimir datos controlados s�lo para prop�sitos de capacitaci�n interna y de revisiones. Al ser copiados, los documentos y datos deben ser estampados o identificados para indicar que no son controlados. En ningun caso se permitira copias de documentos confidenciales.

Distribuir Documentos:

5.5.0 La ACS :

5.5.0.0 determinar� una fecha de vigencia del documento.

5.5.0.0 distribuir� el documento nuevo o cambiado.

5.5 Informar al personal afectado:

5.5.0 La ACS se asegurar� que:

el personal afectado entienda el contenido del nuevo documento o cualquier cambio a documentos existentes.

se realice la capacitaci�n necesaria para cumplir con los requerimientos nuevos o modificados.

5.5 Asegurar el acceso a la Documentaci�n de Referencia:

5.5.0 La ACS asegurar� que la documentaci�n de referencia est� f�cilmente disponible. (la versi�n oficial debe ser identificada).

6.4.1.36.6.1.2 los documentos y datos controlados est�n disponibles para y que aquellos identificados en el Listado Maestro, est�n mantenidos en el lugar designado, y que los documentos obsoletos sean removidos de los puntos de emisi�n y uso.

6.4.1.35.5.0.26.6.1.3 cualquier nivel adicional de control ser� autorizado por el desarrollo de una Instrucci�n de Trabajo local. Un ejemplo de control adicional es el uso de un timbre �Documento Controlado�Los documentos controlados lleven el sello "documento controlado"

6.4.1.36.6.1.4 eEn los casos en que los elementos del Sistema de Calidad sean mantenidos electr�nicamente (en red) por la localidad, los documentosatos obsoletos ser�n identificados como tal y removidos de los puntos de emisi�n y uso, para prevenir su uso inadecuado.

Los documentos confidenciales seran identificados como tales con un sello y manejados solo por personal autorizado que seran identificados en las Instrucciones de Trabajo.

6.65.2 6.6 Documentos y Datos obsoletos: La ACS descartar� o determinar� que se archiven los

Documentos obsoletos. Se les estampar� la palabra �Obsoleto� en la

cubierta de presentaci�n o en el disquette, y se archivar�n en el archivo de

1.1 documentos obsoletos.

5.1.1 6.El Equipo de Administraci�n Local ACS o designado puede descartar� o determinar� que se archiven los

Documentos y Datos obsoletos (en caso que no sea requerido como Registro de Revisi�n de Contrato). Se les estampar� la palabra �Obsoleto� en la

cubierta de presentaci�n o en el disquette, y se archivar�n en el archivo de

documentos y datos obsoletos.

1.1 6.65.3 6.7 Fotocopiado:

5.1.1 6.657.3.1 Se permite hacer fotocopias de documentos controlados e imprimir datos controlados s�lo para prop�sitos de capacitaci�n interna y de revisiones, a menos que el Representante de la Administraci�n ACS o designado autorice otro uso. Al ser copiados, los documentos y datos deben ser estampados o identificados para indicar que no son controlados. En ningun caso se permitira copias de documentos confidenciales.

Por ejemplo: �V�LIDO S�LO EN EL D�A DE EMISI�N�, �V�LIDO HASTA ...�, �V�LIDO POR ...�, �S�LO PARA CAPACITACI�N�, u otra indicaci�n similar.



5.1.16.7.2 No se requiere estampar formatos en blanco que son utilizados para prop�sitos de trabajo.

1.16.8 Cambios escritos a mano a Documentos:

5.1.16.8.1 Los cambios escritos a mano al contexto de los documentos son permitidos solamente cuando no es pr�ctico o posible cambiarlos; por ejemplo, errores tipogr�ficos. En estos casos, el Supervisor Local (o miembro del Equipo de Administraci�n Local) puede cambiar el documento, pero �l tiene que poner sus iniciales y la fecha al cambio escrito y avisar inmediatamente al Representante de la Administraci�nACS.

5.1.16.8.2 Se debe evaluar las implicaciones del cambio para decidir si se necesita contactarse urgente con los otros usuarios del documento.

5.1.16.8.3 Los documentos cambiados deben ser remitidos al Representante de la Administraci�n ACS o designado para su cambio formal, dentro de cinco diez d�as h�biles.

1.1 69Solicitud de Cambio:

5.1.1Cualquier miembro del personal puede solicitar un cambio a los documentos o datos por medio del formato Solicitud de Cambio de Documento o Dato. (Anexo 8.3)

5.1.1El Miembro del Equipo de Administraci�n LocalACS o designado :

6.9.2.1 identificar� y Eevaluar� la solicitud de cambios asi como sus consecuencias y lo autorizar� o no del cambio propuesto en los requerimientos y documentos actuales del proceso.

6.4.1.36.9.2.2 discutir� el impacto de cualquier cambio con los otros Due�os del Proceso interconectados y determinar� si se requiere capacitaci�n.

6.4.1.36.9.2.3 aceptar�, modificar� o rechazar� el cambio solicitado para la documentaci�n generada localmente, y en el caso de la documentaci�n multi-local, la remitir� al Cuerpo de Aprobaci�n para su consideraci�n; por ejemplo, procedimientos. El autor de la solicitud ser� informado del resultado y de la respuesta a dicha solicitud.

6.4.1.36.9.2.4 organizar� la implementaci�n del cambio aprobado.

6.4.1.36.9.2.5 determinar� una fecha de vigencia para implementar los documentos y datos revisados.

5.1.1El documento/dato modificado ser� controlado de acuerdo a la Actividad 66.65.5.

1.16.107 Distribuirci�n del Documentos:

5.1.16.7.1 La ACS El Coordinador de Documentos y Datos:

6.4.1.36.7.1.1 determinar� acordar� con el Due�o del Proceso una fecha de vigenciaimplementaci�n del documento.

6.4.1.36.7.1.2 distribuir� el documento nuevo o cambiado.

1.16.8 Informare al personal afectado:

5.1.16.8.1 La ACSLos poseedor(es) de los documentos se asegurar�n que:

6.4.1.36.8.1.1 el personal afectadotanto ellos como su personal entiendaen el contenido del nuevo documento o cualquier cambio a documentos existentes que les afecten.

6.4.1.36.8.1.2 se realicen la capacitaci�n necesaria para cumplir con los requerimientos nuevos o modificados.

1.16.9 Asegurar el acceso a la Documentaci�n de Referencia:

5.1.16.9.1 La ACSLos poseedores de los documentos se asegurar�n que la documentaci�n de referencia est� f�cilmente disponible.

2.Registros



1.16.0Listado Maestro de Documentos y Datos Controlados

(opcional??) (REG-046)

2.Solicitud de Cambio de Documentos y Datos (REG-06Diagrama de Flujo y Anexos



1.17.0 Flujo.

1.1Listado Maestro de Control de Documentos y Dato. s.(opcional??).

1.18.3

1.18.3Solicitud de Cambio de Documento y Dato.
8.1 Procedimiento de Control de Documentos y Datos.