Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR) RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES N� 66/96: Manual de buenas pr�cticas de manufactura para productos cosm�ticos

VISTO:

El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, la Resoluci�n N� 91/93 y la Recomendaci�n N� 15/96 del SGT N� 3 �Reglamentos T�cnicos�.

CONSIDERANDO:

Que los productos de higiene, cosm�ticos y perfume deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.

Que existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a ser aplicados en los Estados Partes, usando uniformidad de criterios para la evaluaci�n de las plantas de elaboraci�n y empaque de estos productos.

Que es necesario para garantizar la calidad de los productos de higiene, cosm�ticos y perfumes que estos sean fabricados bajo normas espec�ficas de Buenas Pr�cticas de Manufactura.

Que estas Buenas Pr�cticas de Manufactura deben reflejar los requisitos m�nimos indispensables a ser utilizados por las industrias en la producci�n, envasado, almacenamiento, control de calidad y distribuci�n de los referidos productos.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art�culo 1.  Aprobar el documento �Manual de Buenas Pr�cticas de Manufactura para la Industria Cosm�tica�, que figura en el Anexo I de la presente Resoluci�n.

Art�culo 2.  Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resoluci�n a trav�s de los siguientes organismos:

Argentina:

ANMAT (ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOG�A MEDICA)

Brasil:

SECRETARIA DE VIGILANCIA SANITARIA DEL MINISTERIO DE SALUD

Paraguay:

DIRECCION DE VIGILANCIA SANITARIA DEL MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL

Uruguay:

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA

Art�culo 3.  La presente Resoluci�n entrar� en vigor en el Mercosur en un plazo m�ximo de 90 (noventa) d�as a partir de la fecha de su aprobaci�n.

XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996.

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA PRODUCTOS COSMETICOS

INTRODUCCION

Se trata de una gu�a para la manufactura de productos cosm�ticos en el sentido de organizar y llevar a cabo la producci�n de los mismos en forma segura. De manera que los factores humanos, t�cnicos y administrativos, que influyen sobre la calidad de los productos, est�n efectivamente bajo control. Los problemas deben ser reducidos, eliminados y lo m�s importante: anticipados. Si bien se limitan a formalizar el aspecto referido a la manufactura, se inspiran en un concepto de Calidad Total.

Las mismas:

Alientan a las empresas a formalizar su aseguramiento de calidad proponi�ndoles una metodolog�a a seguir:

Establecen una serie de pautas para las diferentes etapas del proceso de manufactura.

Describen actividades que gu�an el aseguramiento de la calidad.

Por su parte no deben obsolecer, ya sea por:

Desarrollos tecnol�gicos ligados a maquinarias, empaques o equipos de control. Progresos en procesos de manufactura y t�cnicas de acondicionamiento.

Evoluciones en la organizaci�n de la producci�n.

Cada empresa deber� implementar pr�cticas de manufactura de acuerdo a su realidad, tal que aseguren un nivel de garant�a al menos igual al propuesto en estas recomendaciones.

El directorio de las compa��as tiene un rol protag�nico relevante en que estas normas GMP se apliquen. Debe procurar que los recursos humanos, instalaciones y m�quinas as� lo permitan.

Normas GMP.

1. DEFINICIONES

Aseguramiento de la calidad: Todas aquellas acciones sistem�ticas necesarias para proveer adecuada confianza de que un producto o servicio podr� satisfacer los requerimientos de calidad establecidos.

Auditor�a: Examen sistem�tico e independiente para determinar qu� actividades ligadas a la calidad, deben modificarse y si esos arreglos han sido finalmente implementados. Seg�n sea efectuada por personal interno o extemo a la empresa las mismas se denominan "auditor�as internas� o �externas�.

Batch: Cantidad definida de un lote homog�neo de materia prima, �tem de acondicionamiento o producto obtenido luego de una serie de operaciones. En el caso de una producci�n continua, un batch puede ser una cantidad producida dentro de un determinado per�odo de tiempo.

Control de calidad: Operaciones t�cnicas usadas para verificar el cumplimiento de los requerimientos de calidad.

Elaboraci�n: Operaciones que permiten que materias primas preparadas a trav�s de un proceso definido resulten en la obtenci�n de un granel.

Especificaciones: Documento que describe los requerimientos que un producto o servicio debe satisfacer.

Identificaci�n: Acci�n o serie de acciones que permite que durante la manufactura uno se asegure del uso de la materia prima o componente correcto.

Inspecci�n: Actividades tales como medici�n, examinaci�n, testeo en el que se juzga una o varias caracter�sticas de un producto respecto de una especificaci�n dada.

Instrucciones de manufactura: Documento que describe en detalle las operaciones relacionadas con un producto espec�fico.

Inventario de especificaciones: Colecci�n de especificaciones concerniente a un producto, una pieza o un equipo, entregadas por el cliente para orientaci�n del proveedor.

Llenado y acondicionamiento: Conjunto de operaciones por las cuales a partir de material de empaque y granel se llega a un producto terminado

Manufactura: Operaciones de naturaleza t�cnica necesarias para la obtenci�n de un producto determinado, as� como cualquier operaci�n econ�mico-administrativa.

Material de empaque: Cada uno de los elementos de acondicionamiento que estar�n en el producto final. De acuerdo a que entren o no en contacto con el producto se dividen en "primarios� o "secundarios�.

Materia prima: Cualquier sustancia involucrada en la obtenci�n de un producto a granel que termine formando parte del mismo en su forma original o modificada.

Muestreo: Conjunto de operaciones de toma y preparaci�n de muestras.

N�mero de batch: Referencia num�rica, alfab�tica o alfanum�rica que identifica a un determinado batch.

Procedimiento: Camino para realizar una actividad. El mismo debe ser acompa�ado de un documento.

Procesamiento: Toda operaci�n t�cnica involucrada en la producci�n de un granel.

Producto a granel: Producto que sufri� todas las etapas referidas a la manufactura a excepci�n de llenado y acondicionamiento.

Producto semi-terminado: Producto obtenido luego de un empaque primario, que necesita como m�nimo de una operaci�n posterior antes de ser considerado un producto terminado.

Producto terminado: Producto listo para poner en el mercado.

Reclamo: Informaci�n externa que alude a un defecto en el producto

Registro de batch: Documentaci�n relativa a una cantidad bien definida de un producto elaborado o manufacturado.

Retiro de mercado: Decisi�n tomada por la compa��a a trav�s de la cual un producto completo puesto en el mercado vuelve a la empresa.

Retorno: Movirniento de uno o algunos productos puestos en el mercado, los cuales vuelven a la planta industrial.

Sistema de calidad: Estructura organizacional de procedimientos y recursos para implementar la Administraci�n de Calidad.

Tercerismo: Persona u organizaci�n externa con la cual se contrata una o m�s operaciones de la empresa.

Validaci�n: Acci�n conducente a establecer y demostrar que un proceso, procedimiento, instrumento, aparato o equipo, lleva necesaria y efectivamente al objetivo requerido.

2. SISTEMA PARA EL MANEJO DE LA CALIDAD

Debe establecerse, llevarse a la pr�ctica y mantenerse, un sistema de calidad que se adapte a las actividades y naturaleza de los productos que una compa��a tiene. A nivel producci�n esto consiste en un sistema completo que incluye: estructura organizacional, responsabilidades, recursos disponibles, procedimientos y procesos.

a) Estructura organizacional y responsabilidades:

La estructura organizacional debe estar claramente definida, a los efectos de comprender la organizaci�n y el funcionamientos de la compa��a. Cada empleado debe conocer su responsabilidad y encontrar un lugar definido en la estructura.

b) Recursos:

Se refiere concretamente a:

Personal: Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia, competencia y motivaci�n que su puesto requiere.

Edilicias: La concepci�n, construcci�n y mantenimiento deben ser acordes a las necesidades propias de la actividad. La iluminaci�n, temperatura, humedad, ventilaci�n, no deben afectar directa o indirectamente la calidad de producto durante su manufactura o puesta en stock.

Equipos y m�quinas: Deben estar dispuestos de manera que el movimiento de los materiales y de la gente no constituyan un riesgo a la calidad. Debe efectuarse un mantenimiento y una verificaci�n documentada / validaci�n peri�dica a equipos y m�quinas a los efectos que �stos sirvan realmente a los prop�sitos, para los que est�n destinados.

c) Procedimientos:

Los fija cada empresa en funci�n de la naturaleza de su producci�n y de su estructura organizacional. Los mismos deben describir detalladamente operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las diferentes actividades productivas.

d) Procesos:

Los procesos usados en manufactura deben ser verificados documentalmente/validados antes de la puesta del producto en el mercado.

3. MANUFACTURA

En cada etapa de la producci�n, deben concebirse y llevase efectivamente a cabo medidas en el sentido de garantizar la seguridad de uso del producto. En todo momento deber�a poderse identificar la pieza de un equipo, un instrumento, una materia prima, un material de empaque, un producto de limpieza o un documento por ejemplo. Cualquier sustancia diferente a una materia prima o producto a granel no debe ni puede ser confundido con los items anteriormente citados, con el fin de evitar contaminaci�n. Las empresas podr�n efectuar las operaciones en su propia planta o acudir a terceros.

a) Manufactura en la propia planta

- Agua: Por su importancia dentro del conjunto de materias primas debe prest�rsele particular atenci�n.

1. Los equipos de producci�n de agua, as� como otros sistemas que pudieran existir, deben garantizar una calidad de agua que garantice a su vez, la conformidad del producto terminado.

2. Debe poder procederse a sistemas de desinfecci�n, en conformidad a procedimientos bien definidos.

3. Las ca�er�as deben construirse de manera de evitar corrosi�n, riesgos de contaminaci�n y estancamiento.

4. Los materiales deben ser elegidos de manera que la calidad del agua no se vea afectada.

Deben poder idenficarse las ca�er�as de agua caliente, fr�a, desmineralizada y vapor. La calidad qu�mica y microbiol�gica debe ser monitoreada regularmente de acuerdo a procedimientos escritos, y cualquier anomal�a debe ser seguida de una acci�n correctiva.

- Recepci�n de materiales:

La recepci�n de materiales para producci�n debe seguir procedimientos establecidos, cada despacho debe ser registrado y verificada su conformidad. Los registros deben contener informaci�n que permitan la identificaci�n del producto. A modo de gu�a se da la siguiente informaci�n:

1 ) Nombre comercial en el remito y en los contenedores.

2) Nombre dado al producto en la firma misma (por ejemplo un c�digo) ,si este nombre es diferente del dado por el proveedor.

3) Fecha de recepci�n.

4) Nombre del proveedor y n�mero de lote.

5) Cantidad total y n�mero de contenedores recibidos

Deben establecerse procedimientos internos sobre la identificacion, transporte de materias primas y material de empaque.

El muestreo debe ser efectuado por personal competente, asegurando que el mismo sea representativo del lote enviado.

- Puesta en stock:

Los materiales, as� como tambi�n el producto terminado, debe ser guardado en condiciones apropiadas a su naturaleza, de manera de garantizar una eficiente identificaci�n de batch, as� como tambi�n una correcta rotaci�n. Deben existir un sistema que evite el uso de material rechazado, as� como del material que aun no ha sido controlado. Para el caso de almacenamiento de graneles, deben establecerse procedimientos espec�ficos.

- Procesamiento:

1) Pesada de materias primas:

Las mismas deben ser identificadas y cuantificadas, acorde a la f�rmula del producto a elaborar. Deben pesarse en recipientes limpios, balanzas verificadas documentalmente / validados y acordes al peso a determinar, o directamente, en la cuba de elaboraci�n. Deber�n tomarse las precauciones para evitar la contaminaci�n cruzada y reposicionarse todos los contenedores de MP (materia prima) para evitar cualquier riesgo de alteraci�n de las mismas.

2) Elaboracl�n:

Las instrucciones relativas a la elaboraci�n, deben estar disponibles al comienzo del proceso. Antes de comenzar una nueva elaboraci�n debe controlarse que la maquinaria se encuentra limpia y en buenas condiciones de operaci�n. Por otro lado no deben existir elementos perteneciente a procesos anteriores. Cada producto a ser manufacturado debe ser identificado (nombre, n�mero) de manera que en cada etapa del proceso, cada operador pueda encontrar la referencia para llevar a cabo los controles necesarios. Es esencial la posesi�n de una f�rmula �nica con un modo operativo para un cantidad y m�quina espec�fica asociada al mismo.

Resumiendo, es importante precisar:

Maquinaria necesaria para manufacturar.

F�rmula.

Tama�o del batch.

Lista de materias primas intervinientes con n�mero de lote y cantidad pesada.

Modo operativo detallado.

Secuencias de agregado, temperatura, velocidades de agitaci�n, tiempos, proceso de transferencia.

Si los procesos fueran continuos, las instrucciones se deber�n adaptar a dichos procesos.

- Operaciones de llenado y empaque:

1) Preparaci�n:

Consiste en identificar los materiales de empaque y el granel.

2) Llenado y empaque:

Antes de comenzar debe controlarse la correcta limpieza de los equipos, as� como la ausencia de materiales correspondientes al llenado y empaque anterior. Debe verificarse adem�s que las instrucciones de empaque, muestreo y controles est�n disponibles antes de comenzar la operaci�n. Los productos a ser empaquetados deben estar claramente etiquetados sobre la l�nea, para asegurar su identificaci�n.

3) Distribuci�n:

Deben existir procedimientos para el despacho, de manera de asegurar que la calidad del producto no se vea alterada. Antes de colocar el producto en el mercado, debe asegurarse que cumplen los est�ndares previamente fijados.

4) Manufacfura en terceros:

Cualquiera sea el contrato, ya sea por una manufactura parcial o total, un llenado y acondicionado parcial o total, todas las operaciones deben ser claramente definidas para obtener el producto de calidad acorde al est�ndar Por eso, entre ambas partes debe efectuarse un contrato en que se definan las responsabilidades de cada una de las mismas.

5) La empresa que otorga el subcontrato:

Es responsabilidad del titular evaluar la capacidad del tercerista para llevar a cabo una tarea y asegurar que cuenta con las facilidades suficientes en su compa��a para hacerlo en lo que respecta a locales, personal, m�quinas y aseguramiento de calidad. Si este es el caso, el titular deber� proveer al tercerista toda la informaci�n requerida por medio de un contrato escrito, detallando las respectivas responsabilidades.

6) La empresa tercerista:

Debe respetar lo preestablecido, particularmente en lo que respecta a los procedimientos t�cnicos. Debe facilitar las auditor�as que la empresa titular del producto quiera realizarle a los efectos de asegurarse cumplen con las normas BPM GMP.

Procedimientos y especificaciones:

Los aspectos t�cnicos deben ser analizados y aprobados por personal competente y entrenado en normas BPM (GMP).

7) Autorizaci�n del producto terminado:

Antes que el producto sea puesto en el mercado, deber� tener una visa de aceptaci�n, ya sea que el producto se manufacture en la propia empresa o provenga de terceros. Esta aceptaci�n se debe hacer mediante un proceso claramente definido. Si se comercializara directamente desde el tercerista, los t�rminos de aceptaci�n deben estar definidos con precisi�n en el contrato entre partes.

4) REQUERIMIENTOS PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

El aseguramiento de la calidad durante la manufactura, involuua a casi todas las operaciones de la compa��a. Para poder reducir, eliminar y, lo que es m�s importante, prevenir alguna deficiencia en la calidad, un conjunto completo de actividades debe ser llevada a cabo por el departamento de manufactura y por otros ligados a �l en forma directa o indirecta.

a) Manufactura: Mencionamos los siguientes puntos relevantes:

Participar en la puesta a punto y respetar procedimientos e instrucciones establecidos por departamentos competentes.

Alentar al personal de manufactura a reportar anomal�as e incidentes de no conformidad.

Analizar las anomal�as de calidad, seguido por la implementaci�n de una acci�n correctiva, mejora y monitoreo.

b) Compras y abastecimiento:

La actividad que es esencial en el sistema de calidad, consiste en manejar recursos que vienen de fuera de la empresa y que son claves para la manufactura.

Se refiere a:

- Compra de materias primas y componentes, as� como de la maquinaria para la manufactura.

- Contratos parciales o totales de manufactura, por ejemplo en una empresa especializada en el tema.

- Contratos parciales o totales de manufactura, por ejemplo en una empresa especializada en el tema.

Es esencial que las especificaciones de calidad sean establecidas en estrecha colaboraci�n con los departamentos involucrados (I&D, manufactura, control de calidad). Las responsabilidades para las actividades principales deben ser claramente definidas.

Por ejemplo:

Establecimiento de especificaciones de materias primas, componentes, etc

Aprobaci�n del tercerista y de los proveedores, para asegurar la calidad.

Establecimiento de condiciones en la relaci�n proveedor-consumidor (asistencia, auditor�as).

Tener en cuenta controles realizados por el provedor o tercerista.

Establecimiento qe cl�usulas contractuales t�cnas (como se llevar�n a cabo las inspecciones, criterio de aceptaci�n o rechazo, acciones a tomar en caso de no conformidad o modificaciones.

Otros requerimientos tales como precio, tiempos de entregas, instrucciones o servicio pos venta si fuera necesario.

Documentos de Compras:

Los mismos deben contener datos describiendo claramente el producto, adem�s debe definirse en un procedimiento, las responsabilidades concernientes a la confecci�n de la orden de compra, el tipo de informaci�n o de requisitos a ser mencionados.

c) Control y mantenimiento de equipos y locales: Los equipos no deben presentar riesgos de contaminaci�n ni deterioro para los productos.

Los locales deben estar limpios y ordenados.

La maquinaria de producci�n debe ser dise�ada, instalada y mantenida de acuerdo a sus prop�sitos, de manera de no poner en riesgo la calidad de producto. Debe ubicarse teniendo en cuenta los desplazamientos, y ser limpiado de acuerdo a procesos definidos.

Las m�quinas deben mantenerse en buenas condiciones de operaci�n, de acuerdo a programas preestablecidos por departamentos competentes de la empresa, o bien por cumplimiento de un contrato de mantenimiento En las �reas de producci�n no deben haber personas ajenas a las mismas.

Los productos de limpieza deben estar claramente identificados, de manera de no entrar nunca en contacto con los productos cosm�ticos.

Debe existir un registro de todas las operaciones de mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.

Para todos los equipos de pesada e instrumentos de medici�n se deber� realizar una calibraci�n peri�dica.

d) Puesta a punto y mantenimiento de los procesos:

El departamento responsable del desarrollo del producto, f�rmula y empaque, proveer� un proceso que tenga en consideraci�n las normas GMP.

Los procesos deben ser bien definidos y testeados.

Debe forrnalizarse un proceso de acuerdo a la naturaleza del producto, el tama�o y estructura de la empresa.

Finalmente debe verificarse documentalmente/validar y confirmar que el producto terminado responda a los est�ndares prefijados. Los procesos de verificaci�n documentaci�n y validaci�n deber�n ser actualizados, a la luz de nuevas condiciones de operaci�n.

e) Higiene industrial: Un producto cosm�tico, no puede afectar la salud del consumidor, ni debe sufrir un deterioro debido a la presencia o multiplicaci�n de microorganismos en el mismo. Para evitarlo es esencial respetar buenas pr�cticas de higiene. El riesgo a la contaminaci�n var�a de acuerdo a la naturaleza del producto; por ejemplo un perfume en relaci�n a una emulsi�n que es un medio apropiado para el desarrollo bacteriano. Por lo tanto cada etapa productiva debe contemplar el potencial riesgo de contaminaci�n. En todos los sectores de la f�brica es esencial mantener los ambientes, equipos, m�quinas e instrumentos, as� como materias primas, componentes, graneles y productos terminados en buenas condiciones de higiene. En manufactura las diferentes actividades deben ser organizadas de manera de prevenir riesgos de agua estancada, polvo en la atm�sfera, presencia de insectos u otros animales. Los equipos de llenado y empaque deben ser limpiados y desinfectados de acuerdo a su diseño y uso. El personal debe respetar pr�cticas espec�ficas de higiene y seguir instrucciones de como trabajar y llevar a cabo las operaciones que correspondan. Si hubiera contaminaci�n es importante poder encontrar r�pidamente la fuente y naturaleza de la misma y saber actuar para poder eliminarla.

f) Operaciones de control de calidad:

Se entiende como el conjunto de operaciones que se llevan a cabo para monitorear la calidad durante el proceso de manufactura. Estas operaciones pueden dividirse en dos grupos:

Control de bienes al ingreso y control final de los productos terminados. Estas son responsabilidades del personal de laboratorio.

Control en proceso durante la manufactura. Es conveniente que esta responsabilidad sea asignada al personal de manufactura.

Para llevar a cabo estas operaciones en forma eficiente, es necesario que ambos: Laboratorio y personal de manufactura cuenten con la siguiente informaci�n:

Especificaciones

M�todos de muestreo

M�todos de control

L�mites de aceptaci�n

Independientemente de hasta donde se quiera involucrar al personal de manufactura en los controles, hay algunos elementales a los que no puede escapar, como son:

Identificaci�n (nombre comercial, c�digo interno)

N�mero de batch y fecha

Reactor y cantidad fabricada

Los resultados deben ser registrados, visados y utilizados. Los registros deben poseer al menos,la siguiente informaci�n:

Resultado del control y comentarios si los hubiera

Decisi�n claramente se�alada: ACEPTADO, RECHAZADO, PENDIENTE.

Cualquier sistema de registro puede ser utilizado, bajo la condici�n que los documentos puedan consultarse r�pidamente y se encuentren en buenas condiciones. En un �rea de acceso restringido deben guardarse muestras de las materias primas utilizadas en la elaboraci�n del batch (cantidad suficiente por lote de MP), de manera de poder volver a controlarlas eventualmente, as� como tambi�n unidades suficientes de producto terminado.

Para asegurar el cumplimiento las Normas GMP, la empresa debe contar con personal con conocimientos suficientes, experiencia, competencia y motivaci�n. A estos efectos es esencial identificar las necesidades de capacitaci�n del personal, cualquiera sea su nivel dentro de la jerarqu�a y disenar un plan adecuado para llevarlos a cabo. Los cursos de entrenamiento pueden ser realizados por la misma empresa o por empresas externas especializadas, de acuerdo a los recursos con que cuenta cada compa��a.

h) Documentaci�n:

Los documentos son indispensables para evitar errores provenientes de la comunicaci�n verbal. La administraci�n de estos documentos debe seguir un procedimiento en donde se indique:

Persona responsable de la emisi�n

Persona(s) a la que va dirigido

Lugar y sistema de archivo de la documentaci�n Si hubiera modificaciones en los procedimientos, deben mencionarse los motivos y la fecha de realizaci�n de dichas modificaciones. La documentaci�n debe ser revisada regularmente. En la empresa debe existir un inventario actualizado de la documentaci�n existente.

Entre los diferentes tipos de documentaci�n que la empresa debe poseer se destacan:

h.1) Procedimientos:

Por ejemplo concernientes a:

Muestreo de materias primas y materiales de empaque

Procesos de manufactura: M�todos de llenado y empaque, m�todos de inspecci�n de m�quinas y equipos

Limpieza y desinfecci�n de m�quinas utilizadas durante la manufactura

Acciones a llevar a cabo antes de comenzar una operaci�n de producci�n

Medidas a tomar y m�todos a seguir en caso de no conformidad de materias primas, componentes, graneles, productos terminados.

Calibraci�n de instrumentos de medici�n

Reclamos

h.2) Reglas de manufactura:

Para una manufactura adecuada, es esencial reglas precisas para todas las operaciones. Estas deber�an ofrecer una descripci�n detallada de las operaciones para elaborar un cierto producto. Deber�an establecerse reglas de procesamiento y envasado para cada producto o grupo de productos.

h.3) Especificaciones:

Deben describir los requerimientos que deben cumplir las materias primas, materiales de empaque, graneles, semi-terminados y productos terminados. Las especificaciones deben marcar los siguientes detalles:

N�mero intemo o identificaci�n adoptada por la compánia

Requerimientos cualitativos (qu�mico, f�sico, microbiol�gico) y cuantitativos para la aceptaci�n

Fecha de posibles recontroles

Referencia de m�todos utilizados

h.4) Rastreo del batch:

Ante un incidente de calidad debe poder llevarse a cabo una investigaci�n eficiente. Para ello es esencial registrar los datos de procesos y empaque de cada batch. Un sistema de asociaci�n entre los documentos establecidos, concernientes a las diferentes operaciones de manufactura, as� como las operaciones de control ligadas a todos los diferentes materiales, deber�a permitir el rastreo del batch.

i) Monitoreo y uso de los resultados:

Para el aseguramiento de la calidad, es muy importante el uso de los resultados. Esto permitir� un an�lisis de causas posibles de defectos y la consecuente decisi�n de una acci�n correctiva. El monitoreo de los defectos que necesitan de una acci�n inmediata y la s�ntesis peri�dica de los resultados obtenidos luego de las acciones emprendidas, son dos elementos esenciales en un sistema de calidad. Esto es reponsabilidad del departamento de manufactura y de los departamentos involucrados en el aseguramiento de la calidad. Debe haber un sistema de evaluaci�n de reclamos.

j) Auditor�as de calidad:

Deben ser efectuadas en forma independiente y detallada regularmente o a pedido, por personas especialmente designadas y competentes. Pueden llevarse a cabo, ya sea en la empresa, en un proveedor o en un tercerista. Deben ser abarcativos del sistema de calidad en general. El objetivo es asegurar la conformidad con las normas BPM GMP y proponer eventualmente acciones correctivas a emprender. Los resultados de las auditor�as deben ser enviados a la direcci�n de la empresa y comunicados al personal auditado, de manera que el mismo pueda tomar parte en las acciones de mejora. Deben realizarse seguimientos de la auditor�a para asegurarse que las acciones correctivas se llevaron a cabo.

* GMP = Good Manufacturing Practices
* BPM = Buenas Pr�cticas de Manufactura