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Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)
RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COM�N
MERCOSUR/GMC/RES N� 25/98 - ANEXO: Programa para Capacitaci�n de
Inspectores
para la Verificaci�n del Cumplimiento de las Buenas Pr�cticas de Fabricaci�n
de Productos M�dicos
ANEXO
PROGRAMA PARA CAPACITACI�N DE INSPECTORES PARA LA
VERIFICACI�N DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PR�TICAS DE FABRICACI�N DE
PRODUCTOS M�DICOS
MARCO RERERENCIAL
El Mercosur, que representa la integraci�n econ�mica y social de los pa�ses del
Cono Sur, est� desarrollando acciones determinadas en el Cronograma de Las
Lenas.
Dicho cronograma establece que los pa�ses deben acordar un "PROGRAMA DE
ENTRENAMIENTO CONJUNTO DE INSPECTORES" definiendo la importancia del
entrenamiento de recursos humanos para la implementaci�n de normas armonizadas.
PLAN PARA LA CAPACITACI�N DE INSPECTORES
La ejecuci�n del programa ser� realizada en dos Fases descriptas a
continuaci�n:
Fase I: Cada Estado Parte deber� organizar la capacitaci�n b�sica de sus
inspectores, que asegure la formaci�n de los mismos con conocimientos,
habilidad y aptitudes equivalentes entre los Estados Partes.
Fase II: Los inspectores seleccionados por cada Estado Parte que hayan
cumplimentado la Fase I participar�n de una capacitaci�n conjunta, para
armonizar los enfoques, criterios y procedimientos de las inspecciones en el
marco del Mercosur.
FASE I- CAPACITACI�N B�SICA DE INSPECTORES A NIVEL
NACIONAL
1. Objetivo General
Capacitar al personal para ejecutar los servicios de inspecci�n a nivel
nacional, en el �rea de Productos M�dicos para verificar el cumplimiento de las
normas vigentes, conforme a lo establecido en el R�gimen de Inspecci�n para
Fabricantes e Importadores de Productos M�dicos.
2. Perfil profesional del inspector
Deber� poseer t�tulo universitario terciario de facultad reconocida en el
Estado Parte correspondiente y su capacitaci�n deber� estar relacionada con la
tarea a desempenar.
3. Participantes
3.1. El participante deber� pertenecer a Entidades Oficiales P�blicas que
resulten Autoridad de Aplicaci�n de las normativas armonizadas en el Mercosur y
cuya actividad presente o futura se halle relacionada con la inspecci�n de
establecimientos.
3.2. La selecci�n y n�mero de participantes queda a criterio de las respectivas
Autoridades Sanitarias de cada Estado Parte.
3.3. El curso de capacitaci�n de inspectores de la Fase I realizado por un
Estado Parte, deber� preveer cupos para candidatos de otros Estados Partes que
por diversos motivos no organizaran este curso.
4. Disertantes y Comit� Evaluador
Los cursos de capacitaci�n ser�n dictados por personal id�neo perteneciente al
sector p�blico y/o privado. Los disertantes junto con el representante de la
Autoridad Sanitaria del Estado Parte integrar�n el Comit� Evaluador de la Fase
I.
5. Evaluaci�n final de los participantes
5.1. Cada participante del curso de capacitaci�n de inspectores de Fase I ser�
evaluado a trav�s de:
a) Examen de los conocimientos adquiridos en el curso;
b) Conducta del participante en inspecciones simuladas realizadas en empresas
fabricantes o en empresas importadoras de Productos M�dicos;
c) Contenido del acta de las inspecciones simuladas realizadas por el
participante.
5.2. La evaluaci�n de los participantes ser� realizada por el Comit� Evaluador
del Estado Parte correspondiente.
5.3. Una vez aprobado el curso, el participante recibir� un certificado de
acreditaci�n como inspector de la Fase I, a nivel de cada Estado Parte.
6. Certificado de acreditaci�n
Los inspectores acreditados en la Fase I ser�n incluidos en el catastro de
inspectores de la Autoridad Sanitaria Competente y estar�n habilitados para
participar en la Fase II del programa de capacitaci�n.
7. Duraci�n del Curso
La duraci�n m�nima del curso ser� de 80 horas.
8. Metodolog�a y Plan de Acci�n
8.1. El plan de acci�n para la ejecuci�n del curso de capacitaci�n de
inspectores de la Fase I es responsabilidad de la Autoridad de Aplicaci�n
competente de cada Estado Parte.
8.2. La Autoridad de Aplicaci�n competente de cada Estado Parte es responsable
por la elaboraci�n del material did�ctico del curso, su difusi�n e intercambio
entre los dem�s Estados Partes.
9. Autoridad de aplicaci�n
La autoridad de aplicaci�n del presente documento ser� la Autoridad Sanitaria
de cada Estado Parte.
10. Programa del Curso para capacitaci�n de inspectores para el �rea de
Productos M�dicos (FASE I)
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MATERIAS |
MODULO 1: LEGISLACI�N ACTUAL
- Panorama general de la legislaci�n actual
involucrada en el tema.
MODULO 2: INTRODUCCI�N A LA GESTI�N DE CALIDAD
- Fundamentos y necesidades.
- Situaci�n mundial.
- Breve introducci�n hist�rica Gesti�n, control, aseguramiento y Calidad Total.
- Introducci�n y Evoluci�n hist�rica de los est�ndares de
calidad.Calidad, Certificaci�n y sus definiciones.
- Requisitos de un sistema de Aseguramiento de Calidad.
MODULO 3: BUENAS PR�CTICAS DE FABRICACI�N
- Generalidades, Normas de referencia y comparaciones.
- An�lisis y discusi�n de cada �tem.
- Sistema de documentaci�n, con �nfasis en
Manual de calidad, procedimientos e instrucciones.
MODULO 4: T�CNICAS DE INSPECCI�N
- Objetivos y tipos de inspecci�n.
- Condiciones de un buen inspector, atribuciones y responsabilidades.
- Manejo, procedimientos de inspecci�n, planificaci�n, desarrollo, y
documentaci�n generada.
- Simulaci�n de una inspecci�n.
MODULO 5: PROYECTO Y PRODUCCI�N
- Principios sobre diseno y producci�n industrial
de los productos m�dicos.
- Controles ambientales de productos y procesos.
-
Controles de procesos y producci�n.
- Aprobaci�n de producto terminado.
- Incidencia
y conformidad de los materiales involucrados en el proceso de producci�n de los
productos m�dicos.
- T�cnicas estad�sticas.
MODULO 6: PERSONAL Y EDIFICIOS
- Organizaci�n, autoridad, responsabilidad, capacitaci�n, entrenamiento
permanente y evaluaci�n peri�dica del personal del establecimiento.
- Estructuras edilicias, funcionalidad, acondicionamiento f�sico, servicios instalados y
equipamientos.
MODULO 7: GUIA DE INSPECCI�N PARA PRODUCTOS M�DICOS
- An�lisis detallado de la
gu�a de inspecci�n.
MODULO 8: DOCUMENTACI�N
- Procedimientos y registros manuales y electr�nicos,
formularios y patrones operativos.
MODULO 9: VALIDACI�N
- Principios de validaci�n de procesos.
MODULO 10: PROCESOS ESPECIALES
- Esterilizaci�n. M�todos y procesos de esterilizaci�n.
- Ambientes est�riles y sistemas de control.
- Materiales, procesos y controles de envasado.
MODULO 11: TRABAJO DE CAMPO
- Visitas a establecimientos p�blicos y/o privados denominadas inspecciones
simuladas.
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FASE II- CAPACITACI�N CONJUNTA DE INSPECTORES
1. Objetivo general
Profundizar los conocimientos, capacidad y habilidad de los inspectores
nacionales en BPF, para actuar a nivel internacional, con el objetivo de
responder a las exigencias del mercado ampliado de libre comercio de productos
para la salud, con objetividad, libre de enfoques individuales, h�biles en el
manejo y aplicaci�n de los instrumentos formales armonizados en el MERCOSUR,
capaces de emitir pareceres y recomendaciones para la toma de decisiones
oportunas y adecuadas para los niveles correspondientes.
2. Participantes
Los participantes que hayan acreditado la Fase I ser�n designados por la
autoridad de cada Estado Parte para participar en la Fase II en n�mero que se
determinar� oportunamente.
3. Disertantes y Comit� Evaluador
3.1. Los cursos de capacitaci�n ser�n dictados por personal id�neo perteneciente
al sector p�blico y/o privado.
3.2. La evaluaci�n final de los participantes del curso ser� hecha por un comit�
formado por representantes de las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes
y por disertantes que hayan participado en la capacitaci�n.
4. Evaluaci�n final de los participantes
4.1. La evaluaci�n de los participantes comprender� entre otros aspectos los
siguientes:
a) Elaboraci�n de un acta de inspecci�n en un establecimiento;
b) Conocimiento y
aplicaci�n del documento "Verificaci�n de las BPF para Productos
M�dicos".
4.2. Todos los participantes que hayan aprobado la evaluaci�n final, recibir�n
un certificado de acreditaci�n que los habilita como inspectores para el
Mercosur.
5. Certificado de acreditaci�n
Los inspectores acreditados en la Fase II ser�n incluidos en el catastro de
inspectores de las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes.
6. Duraci�n del Curso
La carga horaria ser� propuesta por el Estado Parte anfitri�n y acordada con
los Estados Partes intervinientes conforme al programa.
7. Metodolog�a y Plan de Acci�n
El curso ser� desarrollado en forma te�rico-pr�ctica, incluir� entre otras
actividades, exposiciones de docentes, debates y trabajos grupales con la
orientaci�n de especialistas y coordinadores.
8. Programa del Curso para capacitaci�n de inspectores para el �rea de Productos
M�dicos (FASE II)
- Intercambio de conocimientos adquiridos en la Fase I
- Funci�n del organismo
de inspecci�n
- Reglamentos de las inspecciones
- Razones y objetivos de la
inspecci�n
- Rol del inspector. Caracter�sticas y conductas
- Planificaci�n de
la inspecci�n
- Documentaci�n a examinar, �reas, enfoques, registros, Actas e
informes
- Responsabilidad del inspector y de la empresa inspeccionada
- Gu�a
para la inspecci�n de plantas, uso y aplicaci�n
- R�gimen de inspecci�n de
Productos M�dicos
- Trabajo de campo
- Inspecciones
simuladas.
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