Pregunta 16
�Qué sustancias, además de los compuestos hormonales en cuestión, están presentes en los productos disponibles comercialmente como estimulantes del crecimiento de los animales? �Tienen algún posible efecto desfavorable sobre la salud humana y animal? Pregunta 33: En relación con la pregunta 16, �hay otras sustancias en implantes humanos potencialmente peligrosas para la salud?
6.166 El Dr. André observó que si la pregunta se refería a excipientes o a subproductos potenciales de síntesis, esos datos, como la propiedad de los fabricantes, seguían siendo confidenciales. En relación con el uso simultáneo de otros medicamentos comercializados para estimular el crecimiento (por ejemplo, los antibióticos), la concentración de sus residuos se podía modificar mediante el uso de hormonas (véase la respuesta a la pregunta 15), de manera que podrían aparecer posibles efectos desfavorables para la salud humana.
6.167 El Dr. Arnold indicó que se utilizaban otros estimulantes del crecimiento (antibacterianos), en virtud de la legislación sobre aditivos de piensos de la Comunidad Europea (por ejemplo, flavomicina, virginiamicina, cinc-bacitracina, salinomicina, monensina, lasalocida). El proceso de examen estaba centralizado. Si esos aditivos se usaban correctamente, no se conocían efectos desfavorables potenciales para la salud humana o animal. El glucopéptido avoparcina se había retirado recientemente como medida precautoria, debido a algunas sospechas de que la resistencia a los glucopéptidos debida al uso en la producción animal se podía transferir a enterococos patógenos del ser humano.
6.168 El Dr. Lucier respondió que se conocían muchos casos en que la presencia de sustancias estrogénicas se debía a productos vegetales, plaguicidas y contaminantes industriales. Era probable que la potencia estrogénica de esas sustancias, consideradas en conjunto, fuera superior a la de los residuos en la carne de las seis hormonas en cuestión.
6.169 El Dr. McLean declaró que existían varios componentes no activos utilizados en los implantes para asegurar la liberación del medicamento a lo largo de toda la duración del implante. Entre ellos figuraban un excipiente del medicamento y una matriz inerte que constituía el implante. Aprobaban la formulación los organismos de reglamentación de cada país. Los componentes se utilizaban con frecuencia en la formulación de medicamentos para el ser humano y de otros para animales y se había determinado su inocuidad.
6.170 El Dr. Ritter respondió que la composición de los productos disponibles en el mercado por lo general estaba considerada como información de dominio privado. En consecuencia, no se conocía directamente la identidad de las sustancias distintas de las hormonas que pudieran estar presentes en las preparaciones de hormonas disponibles en el mercado.
Pregunta 17
�Cuáles son las consecuencias para la salud de las personas o los animales de los residuos procedentes de implantes mal colocados o de una administración inadecuada, es decir, cuando se administraba de manera diferente de la indicada en la etiqueta del fabricante, para cualquiera de las seis hormonas objeto de controversia?
6.171 El Dr. André indicó que el consumo de carne (o de cualquier preparación alimenticia con carne) que contuviera un implante mal colocado podía ser un peligro para la salud humana, en particular para los niños, los fetos, las mujeres embarazadas o las personas con inmunodeficiencia. La administración inadecuada de cualquiera de las seis hormonas objeto de controversia podía cambiar la cinética de la eliminación de esas hormonas e inducir a continuación niveles más elevados de residuos. Si se tratara de uso indebido sistemático, podría representar un peligro real para la salud.
6.172 El Dr. Arnold observó que esto podría ser preocupante sólo cuando la mala colocación (estímulo del crecimiento) o la administración inadecuada (terapia, tratamiento zootécnico) llevara al consumo de un implante completo o de un punto de inyección. En caso contrario, los residuos que quedasen en la canal de los respectivos animales no tendrían efectos, incluso en el caso de que fueran más altos de lo que cabría esperar si se hubieran aplicado "buenas prácticas". El caso peor que se podría dar sería que se consumiera un implante reciente con estradiol o un éster de esta hormona, porque las dosis de los implantes eran superiores a las inyectadas con otros fines y las dosis de estradiol activo que se administraban por vía oral eran más bajas que las dosis requeridas para otras hormonas. Si se ingiriera la dosis completa de una vez, sólo cabría esperar efectos transitorios en los mecanismos de retroalimentación. Se producirían efectos hormonales claros si se elaborase un punto de inyección completo, por ejemplo en un producto a base de carne, y lo consumiera todo una misma persona dividido en porciones durante un par de días.
6.173 El Dr. Lucier declaró que los implantes inadecuados o mal colocados podrían muy bien aumentar la concentración de residuos, elevando de esta manera el riesgo potencial de las hormonas en cuestión. En las estrategias preventivas contra el uso indebido había que contar con supervisión veterinaria, programas formativos, vigilancia y fuertes sanciones para castigar el abuso.
6.174 El Dr. McLean respondió que si los implantes se ingiriesen probablemente se detectarían, porque la matriz no se podía masticar. Si se tragasen, no se podrían digerir y recorrerían el tracto gastrointestinal humano prácticamente inalterados. Las consecuencias de los implantes mal colocados no tenían por qué ser preocupantes, ya que a menudo eran subcutáneos y se eliminaban en el momento del sacrificio o de la elaboración. A fin de facilitar una administración correcta y fácil, las empresas farmacéuticas solían disponer de aplicadores. Una de las características de la inyección subcutánea en la oreja era que no se producía una reacción fuerte in situ. Estaba específicamente diseñada y se habían llevado a cabo todos los estudios de residuos con el implante inyectado en la oreja. El objetivo de la inyección era conseguir una liberación prolongada y lenta a concentración baja durante un período de tiempo. Estaba específicamente concebida para ello. Además, las inyecciones normalmente se implantaban en la oreja porque era muy fácil palpar una bolita o un implante debajo de la piel de la oreja, lo que representaba una segunda manera de identificar los animales tratados.
6.175 El Dr. Ritter respondió que las hormonas estimulantes del crecimiento se solían administrar como aditivos de piensos o como implantes. En el caso de que los implantes se colocaran fuera del lugar recomendado, era posible que dichos puntos contuvieran concentraciones de residuos inaceptablemente altas en el caso de que se utilizaran como alimento humano. La selección de la oreja y no de otros lugares para la implantación se hacía porque era un tejido que normalmente no entraba en la cadena de alimentos y facilitaba notablemente la identificación de la fuente del material. Así pues, era muy poco probable que los residuos en los puntos de inyección, que podrían ser mucho más elevados que en los tejidos normales, entrasen en el suministro de alimentos. El grado en que se pudieran superar las concentraciones aceptables de residuos dependería del lugar exacto de la implantación y del período de suspensión aplicado. Las consecuencias para la salud humana dependerían a su vez de esas dos variables.
6.176 El Dr. Ritter indicó que la inyección ilegal de preparaciones de estradiol podía dar lugar a residuos en el punto de inyección que superaran con creces los límites de tolerancia. En el caso de los aditivos para piensos, el uso inadecuado podía llevar a la aplicación de medicamentos aprobados en especies no autorizadas y con dosis, combinaciones, duración del uso y períodos de suspensión incorrectos. Sin embargo, la inocuidad humana estaba garantizada mediante el establecimiento de niveles máximos de residuos, concentraciones consideradas inocuas para las personas aunque se consumieran en los alimentos durante toda su vida. En el caso de que se presentase algunas de las condiciones inadecuadas de uso mencionadas más arriba, y en la medida en que dicho uso incorrecto repercutiera en la concentración final de residuos, la seguridad humana quedaba garantizada mediante la vigilancia adecuada del suministro de alimentos para que se respetasen los LMR aprobados.
Pregunta 18
�Cuáles son los efectos sobre la estimulación del crecimiento del uso de hormonas femeninas en animales machos y al contrario? �Tiene este uso posibles efectos desfavorables para la salud humana o animal?
6.177 El Dr. André dijo que los efectos estimulantes del crecimiento de las hormonas dependían del sexo. El uso de hormonas masculinas combinadas con femeninas (razón 10:1) tenía en las novillas un efecto anabólico máximo, sin problemas de comportamiento sexual y viceversa. En relación con la salud humana, había que tener en cuenta el nivel de residuos cualquiera que fuese el sexo de los animales destinados a la producción de carne. En cuanto a la sanidad animal, estaba demostrado que el uso de estrógenos en machos producía metaplasia escamosa, hiperplasia de los tubos colectores e hipertrofia fibromuscular de la próstata y la glándula bulbouretral, hipertrofia fibromuscular e hipoplasia del epitelio de las vesículas seminales y el epidídimo y trastornos en el desarrollo de los testículos. En hembras, el tratamiento con estrógenos provocaba metaplasia escamosa e hipertrofia fibromuscular en la glándula de Bartholin, hiperplasia y actividad secretora en la vagina y la cérvix y trastornos en el desarrollo folicular de los ovarios. Este último efecto también se podía observar cuando se trataban las hembras con andrógenos, y los trastornos del desarrollo folicular de los ovarios producían a veces ovarios císticos.
6.178 El Dr. Arnold indicó que una cantidad suplementaria de estrógenos en machos castrados incrementaba la tasa de crecimiento, presumiblemente mediante el aumento de los niveles endógenos de hormona del crecimiento, mejoraba la eficacia de los piensos y reducía el comportamiento agresivo. La testosterona se utilizaba fundamentalmente para frenar la tasa de liberación de estradiol, porque con los implantes no se podían alcanzar los niveles sanguíneos necesarios para la producción de efectos anabólicos. No se conocían efectos desfavorables para el ser humano. El uso en los animales de estimulantes del crecimiento hormonalmente activos podría tener efectos secundarios en el comportamiento de animales aislados.
6.179 El Dr. Lucier observó que los animales que recibían sustancias estimulantes del crecimiento podían experimentar algunos efectos, posiblemente desfavorables. Entre ellos podían figurar la feminización de los machos y la masculinización de las hembras, en función de los efectos finales tanto moleculares como biológicos. Estos efectos no se presentaban en las personas que comían carne con residuos de las hormonas en cuestión dentro de los LMR.
6.180 El Dr. McLean comentó que había una gran variedad de combinaciones y dosis disponibles para una gama de tipos de vacunos. Las combinaciones estaban concebidas para asegurar una relación dosis-respuesta máxima en los animales destinatarios. Dichas combinaciones se habían sometido a estudio para asegurar que la concentración de los residuos no superase los valores prescritos.
6.181 El Dr. Ritter señaló que no tenía conocimientos especializados en este sector.
Pregunta 19
�Qué diferencia existe entre el uso terapéutico o zootécnico de hormonas permitido por la Comunidad Europea y el uso para estimular el crecimiento, como se permite en los Estados Unidos de conformidad con las buenas prácticas ganaderas y/o veterinarias, en cuanto a las cantidades administradas, los niveles de residuos y los posibles efectos desfavorables para la salud humana o animal? El uso terapéutico o zootécnico de las hormonas en cuestión en la Comunidad Europea, �implica tratamientos en gran escala (es decir, el hato completo) o repetitivos?
6.182 El Dr. André observó que el uso de hormonas con fines terapéuticos o zootécnicos y el destinado a estimular el crecimiento no eran comparables por muchas razones. El número de animales tratados era diferente, puesto que el uso terapéutico se aplicaba a muy pocos animales. Para fines zootécnicos, el número era más elevado, pero seguía siendo limitado. No había tratamientos sistemáticos repetidos. Para estimular el crecimiento, el número de animales parecía ser grande.
6.183 Además, el Dr. André subrayó que el futuro de los animales tratados con fines terapéuticos o zootécnicos o para estimular el crecimiento era muy diferente. En el primer caso los animales seguían en la granja durante meses o años después del tratamiento, y el problema de los residuos no preocupaba. La única situación comparable se daba con el benzoato de estradiol, para el cual, si el tratamiento no daba resultado en una vaca, había que observar un período de suspensión de dos meses. En el segundo caso, los animales se sacrificaban unas semanas o meses después del tratamiento. Por otra parte, las condiciones de distribución eran distintas. En la Comunidad Europea, el uso terapéutico de esas hormonas estaba particularmente reglamentado. Por último, el Dr. André señaló que ninguno de esos usos terapéuticos/zootécnicos modificaba la concentración de residuos de hormonas en la carne en gran escala, como ocurría cuando se utilizaba para estimular el crecimiento. Ningún científico había afirmado que fuera negativo utilizar esas hormonas con fines terapéuticos; otra cosa distinta era su empleo en gran escala para estimular el crecimiento.
6.184 El Dr. Arnold respondió que la dosis total contenida en un implante de estradiol-17b era mucho más alta que la inyectada con fines terapéuticos debido a que el implante contenía la cantidad necesaria para un período prolongado (por ejemplo, 200 días). Sin embargo, sobre una base diaria, la dosis inyectada era mucho más elevada y, por consiguiente, los residuos en los tejidos (excluido el punto de inyección) después del tratamiento eran mucho más elevados en comparación con los residuos medidos en un momento dado después de la implantación. En el caso de la progesterona y la testosterona, no se disponía de datos representativos que permitieran establecer comparaciones. Con la excepción de la sincronización del estro, se trataban animales individuales identificados.
6.185 El Dr. Lucier indicó que era posible encontrar en el momento del sacrificio niveles de residuos extraordinariamente bajos (prácticamente no detectables) de las hormonas si los animales las habían recibido con fines terapéuticos (véase la respuesta a la pregunta 3).
6.186 El Dr. McLean respondió que el uso terapéutico de las hormonas generalmente requería la administración de dosis mayores, que a su vez producían concentraciones más altas de residuos. La persistencia de esos residuos dependía de la dosis, la formulación y el punto de administración. A menudo se trataban animales individuales o grupos de animales de una sola vez, pero raramente el hato completo. Los tratamientos podían repetirse. Los animales tratados se debían identificar, a fin de que no se los sacrificase para consumo humano hasta que no hubiera pasado un período de suspensión adecuado. A menudo había que rechazar la leche. Cuando las hormonas se utilizaban para estimular el crecimiento, los implantes liberaban lentamente los principios activos y nunca se producía una elevación significativa de la concentración de hormonas en los tejidos. En el caso del uso terapéutico, estas elevaciones se producían con frecuencia.
6.187 El Dr. Ritter respondió que la diferencia primordial entre los usos terapéuticos y/o zootécnicos de las hormonas autorizados por la Comunidad, cuando se los comparaba con el uso para estimular el crecimiento, correspondía fundamentalmente a la frecuencia del uso, la dosis y el posible número de animales que recibían tratamiento. En todos los casos, los usos terapéuticos y/o zootécnicos solían requerir dosis más bajas, a intervalos menos frecuentes y en un número menor de animales y, en el caso de la Comunidad, estaban restringidos a la administración por un veterinario autorizado. No obstante, por lo menos en el caso de las hormonas naturales, en el criterio adoptado por la Comunidad para los usos terapéuticos y/o zootécnicos estaban previstas concentraciones de residuos dentro de la gama de valores que normalmente se encontraban en los animales no tratados. Si bien el fundamento del uso de estas hormonas para estimular el crecimiento era básicamente diferente, los residuos resultantes, sin embargo, también estaban totalmente dentro de la gama fisiológica normal.
Pregunta 20
�Considera que las condiciones impuestas por la Comunidad Europea para el uso terapéutico o zootécnico de esas hormonas permiten conseguir su objetivo de evitar posibles efectos desfavorables para la salud humana debidos a los residuos en la carne procedente de animales tratados con tales fines?
6.188 El Dr. André comentó que esta cuestión no estaba relacionada con su experiencia científica y, en consecuencia, sólo podía dar una opinión personal. Cuando se utilizaban esas hormonas con fines terapéuticos o zootécnicos, su aplicación estaba a cargo de veterinarios (o bajo su control). Esto garantizaba un empleo según las indicaciones para las cuales habían sido registradas (es decir, dosis, vía de administración, período de suspensión). Además, esas hormonas se utilizaban en animales individuales o en hatos bien definidos, normalmente para sincronizar el estro. En ese caso, se trataba de animales reproductores que tenían un valor elevado y sólo se sacrificarían varios años después del tratamiento. El problema de los residuos no era preocupante en el caso de esos animales. No se podía comparar con el uso de dichas hormonas para estimular el crecimiento. Cuando se utilizaban con fines terapéuticos, esas hormonas se necesitaban para restablecer la salud y la relación costos/beneficios era muy elevada. Cuando los fines eran zootécnicos, la consecuencia para una gran mayoría de las hembras era que quedaban preñadas y los animales tratados se sacrificaban en casos excepcionales.
6.189 El Dr. Arnold indicó que se estaban sometiendo a examen los productos que se podían utilizar según los criterios establecidos para el proceso de aprobación de los medicamentos veterinarios, incluidos los períodos de suspensión establecidos. Si se observasen las condiciones aprobadas de uso, se podrían evitar los posibles efectos desfavorables para la salud humana derivados de los residuos en los animales tratados.
6.190 El Dr. Lucier respondió que las medidas de la Comunidad Europea para el uso terapéutico o zootécnico de estas hormonas no podían garantizar un "riesgo cero", si bien el riesgo potencial era probablemente más bajo que el derivado de su uso como estimulantes del crecimiento.
6.191 El Dr. McLean respondió que no estaba muy familiarizado con las prácticas de la Comunidad. Sin embargo, los estudios realizados sobre los residuos de antibióticos habían puesto de manifiesto que la intervención de veterinarios en el control y la prescripción de estos productos en las granjas no siempre garantizaba que se controlasen los residuos. La misma situación existiría probablemente con las hormonas.
6.192 El Dr. Ritter recordó que la Comunidad permitía la administración de estradiol, testosterona y progesterona a animales con fines terapéuticos y zootécnicos sólo en unas determinadas condiciones que limitaban la administración a los veterinarios, exigían el registro del tratamiento e imponían un período de suspensión suficiente. Habida cuenta del tipo de condiciones impuesto para dicho uso, no era probable que se pudieran producir residuos debidos a la aplicación exógena de hormonas gonadales. Sin embargo, el uso de hormonas naturales como estimulantes del crecimiento tampoco produciría concentraciones de residuos superiores a las que cabía esperar en animales no tratados.
Pregunta 21
�Hay diferencia en cuanto a los posibles efectos desfavorables para la salud humana o animal entre los residuos de estas hormonas administradas como aditivos de piensos y sus residuos cuando se las administra mediante implantes o inyección?
6.193 El Dr. André señaló que, por lo que conocía, no se había estudiado el metabolismo de estas hormonas administradas como aditivos de piensos. La producción de residuos implicaba que se habían absorbido y que eran eficaces y se metabolizaban. No obstante, su uso como aditivo de piensos podía representar un riesgo para las personas potencialmente en contacto con esas hormonas (fábricas, agricultores, niños, etc.), y un riesgo para el medio ambiente.
6.194 El Dr. Arnold respondió que el acetato de melengestrol solamente se utilizaba como aditivo de piensos. El zeranol y el acetato de trembolona se utilizaban solamente como implantes. El estradiol-17b, la progesterona y la testosterona se administraban por diferentes vías, incluidas la inyección y la implantación. Era difícil hacer comparaciones entre los efectos potenciales debidos a los sistemas de administración, porque había demasiadas variables en la ecuación (características químicas, dosis, vía, formulación, especies destinatarias). Si todos los usos se llevasen a cabo en cumplimiento de las condiciones establecidas de uso, los residuos que quedasen podrían considerarse inocuos. Los márgenes de seguridad podían variar en función de las condiciones y las consecuencias debidas al incumplimiento de las prescripciones también podían ser diferentes.
6.195 El Dr. Lucier comentó que los residuos serían los mismos en cuanto a estructura química, si bien sus concentraciones podían ser cuantitativamente distintas.
9.196 El Dr. McLean observó que el control de la administración de hormonas a los animales como aditivos de piensos consistía en eliminarlas de los piensos en un momento dado. En la práctica, debido a los remanentes en las instalaciones de mezcla de piensos y a los residuos en los silos de almacenamiento y en los establos de alimentación, no había una interrupción brusca definida. En el caso de los antibióticos, con frecuencia había que utilizar una instalación dedicada exclusivamente a la mezcla para evitar que pasasen de los piensos tratados a los que estaban sin tratar. La dosis absorbida podía variar asimismo en función de la ingestión de alimentos y la absorción intestinal. También había problemas para mezclar con precisión cantidades pequeñas de principios activos potentes a través de los piensos. La inyección era más exacta y fiable y en conjunto el método preferible.
6.197 El Dr. Ritter respondió que los posibles efectos desfavorables para la salud humana se relacionaban invariablemente con los residuos que superaban los límites aceptables. El uso adecuado de hormonas estimulantes del crecimiento, como implante o bien como aditivo de piensos, podía producir residuos que, si se seguía la práctica recomendada y aprobada, no deberían superar los niveles aceptables, con independencia del método o sistema de administración. Observó que los implantes mal colocados podían impedir la identificación adecuada de los lugares de implantación en el momento del sacrificio, y de esta manera se podían producir residuos excesivamente elevados en los tejidos que, de otra manera, se habrían identificado y eliminado. La localización adecuada de los implantes, cuando se colocaban de conformidad con la práctica aprobada, no debería producir residuos inaceptables, por lo que habría pocas repercusiones sobre los posibles efectos desfavorables para la salud humana, con independencia del método o la vía de administración.
Pregunta 22
Con respecto al zeranol, la trembolona y el acetato de melengestrol, �cuáles son los límites tecnológicos actuales de detección y/o cuantificación de los residuos? Es decir, �cuál es la concentración más baja de residuos que se puede detectar?
6.198 El Dr. André observó que esas hormonas estaban consideradas como sustancias prohibidas clásicas (en el ámbito de la Comunidad Europea). Se vigilaban con métodos cuyos límites de detección eran iguales o superiores a 2 ppmm. Sin embargo, gran parte de los métodos que se utilizaban con fines de detección de esas hormonas eran inmunológicos. Sus límites reales de detección eran normalmente inferiores a 0,5 ppmm. Los métodos de espectrometría de masa permitían la confirmación de los resultados a ese nivel. Por otra parte, utilizando técnicas de alto rendimiento, como la espectrometría de masa de resolución alta, se podrían alcanzar niveles de hasta 10 ppb.
6.199 El Dr. Arnold respondió que las limitaciones tecnológicas permitirían la cuantificación de determinados residuos en ciertos tejidos a concentraciones por debajo de 1 ng/kg. Sin embargo, esto no se podría conseguir en una vigilancia rutinaria. Además, los límites de detección de los métodos actuales aplicados habitualmente podían variar de un país a otro (dentro de ciertos límites). Eran pocos los métodos que se habían estudiado en colaboración internacional de acuerdo con los protocolos armonizados internacionalmente. Sólo unos pocos métodos estaban validados completamente, con arreglo a los criterios definidos por primera vez por el Codex Alimentarius y más tarde adoptados por la CEE en la Directiva 85/592.
6.200 El Dr. McLean explicó que se utilizaban dos tipos básicos de ensayos. Los métodos de detección se empleaban para identificar medicamentos en función de metabolitos de interés. Éstos tenían un rendimiento total alto de muestras y buscaban la manera de evitar falsos resultados negativos. Los métodos de confirmación proporcionaban una identificación inequívoca del medicamento y/o de los metabolitos de interés. El costo de los análisis era considerablemente más alto que el de los métodos de detección. Esos métodos se estaban reevaluando continuamente.
6.201 El Dr. Ritter respondió que se había descrito una metodología para el acetato de melengestrol345 con un límite de detección de 5 ppmm y un límite de cuantificación de 10 ppmm, ambos en grasa, tejido destinatario de esos residuos. Se había informado de la metodología de cromatografía líquida para el acetato de trembolona346, con un límite de detección de 2 ppmm en el músculo y el hígado para la ß-trembolona y un límite de cuantificación de 2 ppmm en el músculo y 4 ppmm en el hígado y el riñón para la a-trembolona. Covey et al. (1988) habían descrito la metodología de la cromatografía de gases/espectrometría de masa para el zeranol con un límite de detección de 0,1 ppmm y un límite de cuantificación de 0,2 ppmm en el hígado o el músculo. El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (OMS, 1988) informaba que el radioinmunoensayo podía detectar a- y b-trembolona libre y conjugada a concentraciones de 75 ng/kg en tejidos. El radioinmunoensayo se consideraba en general como un método adecuado para detección solamente, mientras que los procedimientos analíticos tradicionales, como la cromatografía de gases/cromatografía líquida/espectrometría de masa, se consideraban idóneos para el análisis de confirmación.
Pregunta 23
�Puede describir cómo se aplica la prohibición de la Comunidad Europea en el mercado interno comunitario, tanto oficialmente como en la práctica? �Cuáles son las condiciones previstas para las excepciones a la prohibición (es decir, administración de hormonas con fines terapéuticos y zootécnicos) en vigor, tanto oficialmente como en la práctica, en el mercado interno comunitario y en las fronteras de la Comunidad Europea? �Cuál es el contenido oficial y el efecto práctico del programa de control de la Comunidad Europea que garantiza que los productos importados no reciban un tratamiento más favorable que los productos internos?
6.202 El Dr. André señaló que esta pregunta no era de carácter científico. Desde un punto de vista personal, opinaba que había que tener en cuenta el importante número de talleres, congresos internacionales (por ejemplo, el congreso sobre agentes anabolizantes de Gante: 1992, 1993, 1994; Euroresidue I en 1990; Euroresidue II en 1993, Euroresidue III en 1996), el sistema de redes de laboratorios y los programas de investigación europeos, así como la formulación de los sistemas de garantía de la calidad en Europa.
6.203 El Dr. Arnold respondió que, desde su entrada en vigor, la Directiva del Consejo 86/469/CEE fundamentalmente había armonizado el control de los residuos en los animales vivos y en la carne. A partir de 1987, los Estados miembros presentaban a la Comisión todos los años un plan nacional de control de residuos actualizado para su aprobación. Se informaba también a la Comisión de los resultados obtenidos en los controles de los residuos. La Directiva era muy clara y relativamente inflexible con respecto a la identificación de las sustancias y las especies de animales que se habían de controlar, así como en lo que se refería al número de muestras que se debían tomar. Por desgracia, una parte importante de la capacidad analítica de los laboratorios de los Estados miembros se tenía que utilizar periódicamente para vigilar sustancias que no representaban necesariamente sectores problemáticos reales (por ejemplo, los estrógenos de estilbeno).
6.204 La base científica del muestreo, sin embargo, no era clara y estaba sujeta a diferentes interpretaciones. Aparentemente combinaba elementos de un sistema de vigilancia estadístico con otros principios. El modelo de informe con respecto al contenido de residuos notificado de muestras positivas era sólo semicuantitativo. En consecuencia, los resultados no se podían utilizar para comparar la situación en los Estados miembros de la Comunidad Europea o, por ejemplo, para realizar una evaluación bruta de la exposición de los consumidores europeos a los residuos de sustancias anabólicas.
6.205 El Dr. Arnold añadió además que recientemente se había creado una red de laboratorios de referencia dependientes de un laboratorio de referencia europeo destacado. Sin embargo, la moderada contribución financiera que la Comisión aportaba a los laboratorios de referencia europeos tenía sólo periodicidad anual, dificultando a esos institutos la garantía de contar con personal permanente con experiencia. No se podía juzgar la calidad de los laboratorios de referencia nacionales que coordinaban las actividades de los laboratorios normales que realizaban el trabajo diario. Si bien no se conocía cuántos laboratorios normales estaban acreditados a nivel nacional, era evidente que no se habían establecido todavía en toda la Comunidad esos sistemas de gestión de la calidad.
6.206 La producción endógena en los animales de estradiol-17b, testosterona y progesterona dificultaba el control de su uso. No se habían establecido los LMR, y no se podían fijar, para usos terapéuticos y zootécnicos, porque la distribución de las tres hormonas naturales en los tres tipos de animales (no tratados, tratados ilegalmente para estimular su crecimiento y tratados legalmente con fines permitidos) se superponía notablemente. Habida cuenta de que los períodos de suspensión no se podían imponer en gran escala y las cadenas de distribución no estaban suficientemente controladas, sólo se podían hacer intentos limitados -que exigían abundancia de mano de obra y otros recursos- para obligar a su cumplimiento. En caso de sospecha, naturalmente, se podía localizar el animal afectado y preguntar al productor, por ejemplo, sobre la prescripción del medicamento, el veterinario que lo había recetado, etc. La dificultad mayor consistía en identificar el animal sospechoso, a fin de comenzar otras investigaciones y medidas. Sólo el descubrimiento de un punto de inyección o un implante con sustancias ilegales podía proporcionar pruebas de un tratamiento. Provisionalmente se habían establecido unos límites a efectos de adopción de decisiones para los niveles de estradiol-17b con objeto de identificar animales sospechosos.
6.207 La observancia era difícil si los interesados no deseaban cumplir los reglamentos jurídicos, que por otra parte garantizarían perfectamente la protección del consumidor. Parecía que de las hormonas anabólicas ilegales se podía disponer fácilmente. La perspectiva de beneficios adicionales era un incentivo para seguir utilizando esas sustancias, incluidos los ß-agonistas, no sólo por parte de los agricultores, sino también por los participantes en la red ilegal de distribución.
6.208 El Dr. Arnold recordó que los requisitos de la Directiva 86/469/CEE se aplicaban también a terceros países exportadores de animales vivos y de carne a la Comunidad. Periódicamente se habían enviado misiones a esos países para que evaluasen sus sistemas de verificación y vigilancia de residuos. En la frontera, la aplicación se basaba completamente en el poder de discernimiento de los métodos analíticos. Esto no era posible en el caso de la carne de animales tratados con fines terapéuticos o zootécnicos, porque dicha carne no era diferente de la obtenida de animales que jamás habían sido sometidos a tratamiento o tratados con las mismas sustancias que se utilizaban para estimular el crecimiento. Si bien los productos internos y los importados oficialmente recibían el mismo trato, la posibilidad de detectar prácticas ilegales para estimular el crecimiento (ilegales en cuanto a que no se ajustaban a la legislación de la Unión Europea, no para usos que también estuvieran prohibidos en el país de origen) era probablemente mucho más elevada para la carne de producción interna, debido a la posibilidad de que se inspeccionasen las plantas de producción con un historial de incumplimiento, se tomasen muestras de animales vivos, etc.
6.209 El Dr. Ritter indicó que no tenía conocimientos especializados con respecto a la observancia en la Comunidad Europea, en relación con un debate sobre el número de animales que se controlaban anualmente en la Comunidad y en otros países. Sin embargo, señaló que el número de muestras que se tomaban podía ser engañoso. El objetivo de cualquier programa de vigilancia era la formulación de un programa que tuviera la confianza estadística necesaria para detectar infracciones en cuanto a la medida en que se utilizaba el compuesto, para identificar las concentraciones de residuos que no se ajustaran a los valores establecidos. La cuestión que interesaba era si el programa de vigilancia ofrecía confianza estadística y permitía detectar la observancia. La mayoría de dichos programas tenían por objeto detectar una tasa de infracciones del 5 por ciento el 95 por ciento de las veces. El número de muestras necesario para ello variaba de un país a otro y de un producto a otro, porque dependía de las prácticas en uso para las sustancias de que se trataba.
Pregunta 24
�Qué métodos analíticos u otros medios técnicos de detección de residuos existen que permitan controlar el uso de las seis hormonas objeto de controversia para estimular el crecimiento de conformidad con las buenas prácticas ganaderas y/o veterinarias? �Qué medios existen que permitan controlar el uso por los agricultores de las seis hormonas objeto de controversia para estimular el crecimiento de conformidad con las buenas prácticas ganaderas y/o veterinarias? �Cuáles son sus respectivas consecuencias en relación con los costos?
6.210 El Dr. André respondió que, puesto que esas hormonas estaban prohibidas dentro de Europa, su control estaba incluido en los planes nacionales, cuya finalidad era examinar su uso indebido. Había métodos analíticos con fines tanto de detección como de confirmación. Para la detección se habían perfeccionado varios métodos. También se investigaba la manera de demostrar el origen exógeno de hormonas naturales al detectarlas en muestras de orina, a partir de métodos utilizados en el ser humano para el control del dopaje. Con fines de confirmación existían distintos métodos, la mayoría basados en la detección e identificación por cromatografía de gases-espectrometría de masa. Dichas técnicas se habían preparado para distintos tipos de muestras, como orina, grasa, tejidos, heces o puntos de inyección.
6.211 El Dr. Arnold observó que la comunidad analítica de la Comunidad Europea era muy activa. La consecución de la tecnología apropiada para detectar prácticas ilegales de estímulo del crecimiento -en particular las prácticas potencialmente peligrosas con intervención de medicamentos del mercado negro- representaba un importante desafío para los científicos de laboratorios tanto universitarios como oficiales. En consecuencia, había un gran número de métodos probablemente válidos -aunque no siempre validados- basados en principios diferentes. Además, en la Comunidad Europea era posible inspeccionar granjas y animales vivos de muestra, con el resultado de una multa o un proceso judicial en caso de infracción.
6.212 El Dr. McLean indicó que los organismos de reglamentación de muchos países publicaban las descripciones de los métodos analíticos utilizados. El control del uso por los agricultores se ejercía mediante legislación, en la que se detallaban las restricciones sobre la venta, la posesión y el uso de las diversas preparaciones de hormonas. El costo de estas medidas variaba de un país a otro y el de los análisis dependía del medicamento de que se tratase y de que se empleasen métodos de detección o de confirmación.
6.213 El Dr. Ritter respondió que la metodología para la detección de residuos utilizada en el control de la utilización de las seis hormonas estimulantes del crecimiento se ajustaba en general a los procedimientos descritos en la pregunta 22. Las metodologías para la detección de residuos de medicamentos veterinarios se describían fundamentalmente mediante dos tipos principales de análisis (Blanchflower, 1995). Los métodos de detección tenían en general un rendimiento alto de muestras, permitiendo el análisis de un número elevado en un período de tiempo relativamente breve y con un costo mínimo. La probabilidad de falsos negativos solía ser baja y se podían detectar muestras potencialmente positivas, aunque no cuantificarlas con precisión. El representante más característico de los métodos de detección de estimulantes del crecimiento era el radioinmunoensayo. En cambio, los métodos de confirmación se utilizaban para verificar de manera inequívoca y determinar cuantitativamente la presencia de un residuo de medicamento. Se caracterizaban por un rendimiento relativamente bajo y un costo elevado, tanto del equipo como de los suministros, así como una probabilidad escasa de falsos positivos.
6.214 Los organismos nacionales conseguían generalmente el control de los medicamentos veterinarios utilizados en la producción de alimentos por los agricultores mediante la imposición de reglamentos exigiendo que los medicamentos de este tipo se distribuyeran sólo con la autorización por escrito de un veterinario debidamente calificado y con arreglo a la información pertinente sobre el uso establecida por el organismo nacional de reglamentación competente. El cumplimiento se garantizaba además mediante una vigilancia rigurosa y, en caso necesario, mediante una actividad coercitiva. Las repercusiones en cuanto a los costos por lo general dependían del aumento derivado del requisito de que dichos medicamentos se administraran exclusivamente con la autorización de un veterinario debidamente calificado. Los costos también serían proporcionales al rigor con que se formulara y aplicara el programa de vigilancia y cumplimiento.
Pregunta 25
�Qué métodos analíticos u otros medios técnicos existen para controlar el uso de las seis hormonas objeto de controversia de acuerdo con las condiciones establecidas en la propuesta de la Comisión de las CE en 1984 (COM(84)295 final) y cuáles son sus respectivas repercusiones en los costos?
6.215 El Dr. André señaló que el Parlamento Europeo había rechazado esta propuesta de hacía 12 años.
6.216 El Dr. Arnold recordó que en esa propuesta se había previsto el uso controlado de las tres hormonas naturales estimulantes del crecimiento y se había propuesto la revisión de la prohibición del acetato de trembolona y el zeranol tras una evaluación científica de esas sustancias. Desde el punto de vista analítico, los problemas de la observancia habrían sido idénticos a los actuales, puesto que los residuos que quedaban en la carne después de los usos legalizados (propuestos) para el estímulo del crecimiento no hubieran sido muy distintos de los residuos encontrados después de un uso ilegal en la mayoría de los casos. La industria farmacéutica podría haber solicitado la autorización de comercialización de productos con una formulación estricta, que se habrían evaluado y aprobado con arreglo a las directivas para los medicamentos veterinarios. Se hubiera producido una competencia entre los productos de calidad elevada, eficaces e inocuos y los del mercado negro. Sin embargo, el Dr. Arnold indicó que no podía juzgar si de esta manera se habría limitado el crecimiento del mercado negro ahora existente, reduciendo así los costos de la observancia.
6.217 El Dr. McLean observó que los métodos propuestos en esa directiva eran parecidos a los utilizados ahora en otros países. Sin embargo, con el paso del tiempo se habían conseguido una tecnología y unas técnicas mejores y una mayor automatización, de las que con frecuencia se había derivado un rendimiento superior de los laboratorios y una disminución del costo por muestra. Los agricultores también conocían mejor la necesidad de evitar residuos que superasen los LMR. La Comunidad estaría ahora en unas condiciones mucho mejores que en 1984 para detectar residuos en los productos cárnicos.
