Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)
RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN
MERCOSUR/GMC/RES N� 38/96 ANEXO: Verificaci�n del cumplimiento de las buenas pr�cticas de verificaci�n y control en establecimientos de productos para diagn�stico uso "in vitro"
Continuation:
ANEXO
REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO "IN-VITRO"
3.B.- AGUA PURIFICADA
3.B.1 El agua potable es utilizada como fuente de alimentaci�n para sistemas de
producci�n de agua purificada?
3.B.1.1 Cu�l es el sistema utilizado? Deionizaci�n u �smosis inversa.
DEIONIZACION
3.B.1.2 La industria posee equipo deionizador para la producci�n de agua
purificada?
3.B.1.3 Cu�l es la capacidad en litros/hora?
3.B.1.4 Existe personal capacitado para operar el sistema? El responsable para la
operaci�n est� presente?
3.B.1.5 Existe manual de operaciones para el sistema? Es utilizado?
3.B.1.6 Las resinas son regeneradas con frecuencia? Existen registros?
3.B.1.7 El agua que abastece al deionizador es tratada? C�mo?
3.B.1.8 Si el agua que abastece el deionizador es clorada, existe un sistema para
retirar el cloro antes del deionizador? Cu�l?
3.B.1.9 Existe dep�sito para agua deionizada? Cu�l es la capacidad? Cu�l es el
material utilizado? Existe alg�n tratamiento para evitar la contaminaci�n
microbiol�gica ?
3.B.1.10 Cu�l es el consumo medio?
3.B.1.11 Se hacen controles f�sico-qu�micos? Cu�les? Con que frecuencia? Existen
registros?
3.B.1.12 Se hacen controles microbiol�gicos? Cu�les? Con que frecuencia? Existen
registros?
3.B.1.13 El transporte o circulaci�n de agua deionizada se hace por ca�er�a
apropiada?
3.B.2 El agua producida es utilizada como materia prima para todos los productos
l�quidos? Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada?
3.B.2.1 El sistema de purificaci�n est� validado? Existen registros?
OSMOSIS INVERSA
3.B.2.2 La industria posee equipo de osmosis inversa para la producci�n de agua
purificada?
3.B.2.3 Cu�l es la capacidad en litros/hora?
3.B.2.4 El agua que abastece al sistema es tratada? C�mo?
3.B.2.5 Existe personal capacitado para operar el sistema? El
responsable para la operaci�n est� presente?
3.B.2.6 Existe manual de operaciones para el sistema? Es utilizado?
Existe dep�sito para este agua? Cu�l es la capacidad? Cu�l es el material utilizado?
Existe alg�n tratamiento para evitar la contaminaci�n microbiol�gica ?
3.B.2.7 Cu�l es el consumo medio?
3.B.2.8 Se hacen controles f�sico-qu�micos? Cu�les? Con que frecuencia? Existen
registros?
3.B.2.9 Se hacen controles microbiol�gicos? Cu�les? Con que frecuencia? Existen
registros?
3.B.2.10 El transporte o circulaci�n de este agua se hace por ca�er�a apropiada?
3.B.2.11 El agua producida es utilizada como materia prima para todos los productos
l�quidos?
3.B.2.12 Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada?
3.B.2.13 El sistema de purificaci�n est� validado? Existen registros?
3.C - AGUA DESTILADA/BIDESTILADA
3.C.1 La industria posee equipo de destilaci�n para la producci�n de este tipo de
agua?
3.C.2 Cu�l es la capacidad en litros/hora?
3.C.3 El agua que abastece al destilador es tratada? C�mo?
3.C.4 Existe personal capacitado para operar el sistema? El responsable para la
operaci�n est� presente?
3.C.5 Existe manual de operaciones para el sistema? Es utilizado?
3.C.6 Existe dep�sito para este agua? Cu�l es la capacidad? Cu�l es el material
utilizado? Existe alg�n tratamiento para evitar la contaminaci�n microbiol�gica ? Cu�l
es el consumo medio?
3.C.7 Se hacen controles f�sico-qu�micos? Cu�les? Con que frecuencia? Existen
registros?
3.C.8 Se hacen controles microbiol�gicos? Cu�les? Con que frecuencia? Existen
registros?
3.C.9 El transporte o circulaci�n de este agua se hace por ca�er�a apropiada?
3.C.10 El agua producida es utilizada como materia prima para todos los productos
l�quidos o es para control de calidad?
3.C.11 Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada?
3.C.12 El sistema de purificaci�n est� validado? Existen registros?
3.D - AGUA ESTERIL
3.D.1 La industria posee equipo de esterilizaci�n para la producci�n agua
est�ril?
3.D.2 Cu�l es la capacidad en litros/hora?
3.D.3 El agua que abastece al esterilizador es tratada? C�mo?
3.D.4 Existe personal capacitado para operar el sistema? El responsable para la
operaci�n est� presente?
3.D.5 Existe manual de operaciones para el sistema? Es utilizado?
3.D.6 Se hacen controles de esterilidad? Cu�les? Con que frecuencia? Existen
registros?
3.D.7 Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada?
3.D.8 El sistema est� validado? Existen registros?
4 - PRODUCCION
4.1 Qui�n es el responsable de dirigir la producci�n?
4.2 Cu�l es su formaci�n profesional?
4.3 Existe un organigrama?
4.4 Cantidad de personal afectado al �rea. El personal t�cnico y especializado es
suficiente?
4.5 Existe un plan de entrenamiento para el personal?
4.6 Si el personal manifiesta lesiones o enfermedades que puedan afectar a la
calidad o seguridad de los productos es excluido del contacto con �stos?
4.7 En caso de existir contrato de fabricaci�n con terceros, cu�les son los
productos y cu�les son sus respectivos vol�menes de producci�n?
4.A. - ORGANIZACION
4.A.1. - FORMULA PATRON
4.A.1.1 Existe una especificaci�n de elaboraci�n?
4.A.1.2 Esa especificaci�n est� preparada, revisada y aprobada por personas
responsables y firmada por otra persona tambi�n responsable?
4.A.1.3 Existen procedimientos escritos sobre forma de proceder en casos donde es
necesario modificar la especificaci�n de elaboraci�n?
4.A.1.4 La especificaci�n de elaboraci�n contiene: - Nombre, c�digo o art�culo
del producto y de cada componente - Composici�n de cada uno de los componentes del
producto, peri�do de validez o estabilidad, temperatura de almacenamiento - Cantidad
te�rica del producto a ser fabricado?
4.A.1.5 Existen instrucciones detalladas de todas y cada una de las etapas de
fabricaci�n, sector donde debe efectuarse y equipos a ser utilizados?
4.A.1.6 Existe un procedimiento para limpieza de equipos?
4.A.1.7 Existe un responsable en la verificaci�n de ejecuci�n de limpieza en los
equipos empleados?
4.A.1.8 Existen instrucciones claras y detalladas de que etapa de la elaboraci�n
requiere la intervenci�n de Control de Calidad para control del proceso con indicaci�n
del responsable y fecha?
4.A.1.9 Existen exigencias de anexar al registro de elaboraci�n, registros
gr�ficos de temperatura, presi�n y humedad cuando el procedimiento requiere control de
los mismos?
4.A.1.10 Existen exigencias de anexar al registro de elaboraci�n el r�tulo de
identificaci�n de las materias primas y materiales empleados, cuando no exista otro
sistema de seguridad equivalente?
4.A.1.11 Existe la exigencia de anexar al registro de elaboraci�n un r�tulo del
producto final, con el n�mero de lote o partida y el vencimiento?
4.A.1.12 Existe el c�lculo de rendimiento real obtenido en las diversas etapas de
la elaboraci�n y relaci�n con el rendimiento te�rico?
4.A.1.13 Existen instrucciones adecuadas para rotular y embalar el producto y
condiciones de conservaci�n?
4.A.1.14 Existe una descripci�n de los envases, estuches y otros materiales
utilizados para el fraccionamiento con c�digos, cantidades y unidades de medida?
4.A.1.15 Todos los envases, l�neas, equipos usados durante la producci�n est�n
identificados para indicar claramente su contenido o la etapa de procesa- miento del lote?
4.A.1.16 Los equipos, utensillos y envases est�n localizados y/o almacenados en
lugar adecuado?
4.A.2. ORDEN DE FABRICACION
4.A.2.1 Existe un proceso de copia fiel de la f�rmula patr�n que asegure su exacta
producci�n?
4.A.2.2 Contiene el n�mero de lote?
4.A.2.3 Contiene los n�meros de c�digo, de lote y an�lisis de materias primas y
materiales involucrados?
4.A.2.4 El c�lculo de las materias primas es correcto en base a la f�rmula
unitaria o centecimal?
4.A.2.5 Est� firmado por el responsable del c�lculo?
4.A.2.6 Esta firma es refrendada por otra persona?
4.A.2.7 Si es necesario modificar las instrucciones de fabricaci�n, equipos,
ambiente y/u otra condici�n, la modificaci�n est� firmada por un responsable
autorizado?
4.A.2.8 Despu�s de finalizar el proceso de fabricaci�n, toda la documentaci�n
sobre el lote producido (registro de la producci�n, r�tulos, resultado anal�tico de los
controles de proceso y producto terminado) se archivan? Por cu�nto tiempo? Qui�n es el
responsable?
4.B. - AREAS DE PESADAS Y MEDIDAS
4.B.1 Est� limpia el �rea?
4.B.2 Los materiales usados para la pesadas y medidas est�n limpios y guardados
como tal en lugar adecuado?
4.B.3 Las balanzas y elementos de medida son calibrados regularmente? Existen
registros?
4.B.4 Los recipientes que contienen una materia prima a ser pesada o medida son
limpiados antes de ser abiertos? Quedan cerrados despues del procedimiento?
4.B.5 Los materiales pesados y/o medidos son identificados correctamente?
4.B.6 En esta etiqueta consta: - Nombre del insumo - N�mero de lote del insumo -
Nombre del producto a que se destina el insumo - N�mero del lote del reactivo - Cantidad
que fue pesada o medida - Peso bruto - Firma del responsable de la pesada o medida.
4.B.7 El �rea tiene ventilaci�n, iluminaci�n, controles de humedad y temperatura
adecuados?
4.B.8 Posee alg�n sistema de extracci�n?
4.B.9 Las materias primas de un lote ya pesadas o medidas son separadas fisicamente
de las del otro lote ya pesado?
4.B.10 El �rea posee un lugar separado para el lavado de utensillos usados?
4.B.11 Existe un sistema de prevensi�n de contaminaci�n cruzada durante la pesada
o medida?
4.B.12 Existe forma de prevenci�n de contaminaci�n del medio ambiente a traves de
los sistemas de extracci�n u otro modo?
4.C - AREAS PRODUCTIVAS:ELABORACION / FRACCIONAMIENTO
4.C.1 Cuantos m2 cubiertos se destinan a la producci�n exclu�dos dep�sitos?
4.C.2 De acuerdo a los productos que elaboran y/o fraccionen, existen �reas
separadas y con caracter�sticas adecuadas para los productos en cuesti�n?
4.C.3 Cu�ntas �reas existen?
4.C.4 El �rea ocupada condice con el vol�men de las operaciones
4.C.5 Cu�l es el n�mero de operarios del sector?
4.C.6 Las �reas est�n limpias?
4.C.7 Est� prohibido comer, beber y fumar en sectores productivos?
4.C.8 La eliminaci�n de agua servida, desperdicios y otros desechos dentro y fuera
del edificio y de las inmediaciones, se hace en forma segura y sani- taria?
4.C.9 Existen normas de seguridad y/o bioseguridad escritas? Se cumplimentan?
4.C.10 El personal utiliza ropa y calzado adecuado a las tareas que realiza?
4.C.11 A las �reas de producci�n se prohibe el acceso de personas vestidas con
ropa inadecuada?
4.C.12 Los pisos son adecuados?
4.C.13 Si se aplica un m�todo de desinsectizaci�n, se ha verificado previamente
que su empleo y forma de aplicaci�n no significa un riesgo de contaminaci�n de equipos y
productos?
4.C.14 En las �reas productivas se efect�an controles de presi�n de aire,
microbiol�gicos, de part�culas, humedad, temperatura y sustancias t�xicas? Existen
registros? Existen medidas de seguridad para el personal?
4.C.15 La circulaci�n interna y la distribuci�n de �reas es adecuada? La
iluminaci�n, ventilaci�n y las dimensiones son adecuadas?
4.C.16 Se logra minimizar la posibilidad de contaminaci�n de una a otra �rea?
4.C.17 Se evita la contaminaci�n cruzada de un producto con part�culas o polvo
provenientes del almacenaje, manufactura o manipuleo de otro producto?
4.C.18 Las �reas est�n acondicionadas para proveer las condiciones de estabilidad
adecuadas a los componentes, materiales en proceso y productos terminados?
4.C.19 Existe una adecuada separaci�n f�sica entre los equipos para evitar mezcla
o contaminaci�n cruzada, cuando se fabrican simult�neamente lotes de productos
diferentes?
4.C.20 Cada fase cr�tica de producci�n lleva el visado del operador y del superior
inmediato?
4.C.21 Las instalaciones el�ctricas est�n en buenas condiciones?
4.C.22 Existen l�neas muertas?
4.C.23 Las tuber�as de agua, vapor, gas, aire comprimido y electricidad est�n
debidamente identificadas?
4.C.24 Son adecuados los sistemas de desag�e?
4.C.25 Poseen rejillas sif�n? Son desinfectadas frecuentemente?
4.C.26 Las paredes, pisos y techos est�n construidos con materiales f�cilmente
lavables?
4.C.27 En caso de productos de origen animal: cuentan con bioterio propio? Si la
respuesta es afirmativa Ver Control de Calidad.
Continuaci�n
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