Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)
RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COM�N
MERCOSUR/GMC/RES N� 3/99 - Registro de Empresas Domisanitarios (Complementaria
a la Resoluci�n GMC N� 24/96)
VISTO:
El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N� 91/93, 24/96 y 152/96 del Grupo
Mercado Com�n, y la Recomendaci�n No 6/98 del SGT N� 11 "Salud".
CONSIDERANDO:
Que es necesario complementar la Resoluci�n GMC N� 24/96 de forma de adecuarla para su implementaci�n por los
Estados Partes.
EL GRUPO MERCADO COM�N RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el documento "Registro de Empresas Domisanitarios Complementaria a la "Resoluci�n GMC N� 24/96"
que es parte integrante de la presente Resoluci�n, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resoluci�n.
Art. 2 - Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas reglamentarias y administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resoluci�n a trav�s de los siguientes
organismos:
Argentina:
- ANMAT (Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a M�dica)
Brasil:
- Secretar�a de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud
Paraguay:
- Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social
Uruguay:
- Ministerio de Salud P�blica.
Art. 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deben incorporar la presente Resoluci�n a sus ordenamientos jur�dicos
internos antes del d�a 9 de setiembre de 1999.
XXXIII GMC - Asunci�n, 9/III/99
ANEXO
"REGISTRO DE EMPRESAS DOMISANITARIOS" (COMPLEMENTARIA A LA RESOLUCION N� 24/96)
Los art�culos 5�, 10�, 11� y 12� de la Resoluci�n GMC N� 24/96 pasan a tener las siguientes
redacciones:
Art. 5� - Para registrar una empresa comprendida en el art. 1� del presente reglamento, el interesado deber� presentar el
formulario con los siguientes datos armonizados:
- Nombre de la empresa.
- Raz�n social.
- Naturaleza jur�dica de la empresa.
- Nombre de los propietarios y/o representante/responsable legal, y los respectivos n�meros de
documentos.
- Direcci�n de la f�brica, dep�sitos y/o oficinas comerciales y sus n�meros de tel�fonos.
- Nombre del responsable t�cnico, n�mero de documento y profesi�n.
- Lista de los tipos de productos para los cuales se
solicita el registro de empresa.
- Comprobante de pago establecido por la Autoridad Sanitaria.
- Instrumento legal que
compruebe el v�nculo entre las partes, en el caso de tercerizaci�n.
Adjuntar adem�s los siguientes documentos:
a) Planos de las empresas aprobados por la Autoridad Competente.
b) Fotocopia autenticada de:
- Documento de identidad del propietario o representante legal y
responsable t�cnico.
-
Contrato o Estatuto Social o Acta de Constituci�n de la Empresa seg�n la Legislaci�n vigente en cada pa�s.
-
Habilitaci�n de la Autoridad competente correspondiente al lugar de residencia de la
empresa.
La presentaci�n deber� estar avalada por el representante legal y el responsable t�cnico.
Art. 10� - Cuando las operaciones contempladas en el Art. 1� se realicen en empresas que no son los titulares del registro del
producto, dichos establecimientos deber�n ser auditados por las empresas titulares del registro del producto. Los
documentos generados por los responsables deber�n ser conservados por el titular del registro del producto hasta 1 (un) a�o
despu�s de finalizada la relaci�n entre las empresas en cuesti�n.
Art. 11� - Cuando una empresa cuente con varias plantas situadas en diferentes localidades o no, las mismas ser�n habilitadas
bajo un �nico n�mero de registro. Cada establecimiento, debe contar con un responsable de la producci�n.
Art. 12� -
Cualquier modificaci�n en las condiciones del registro deber� ser comunicada a la Autoridad Sanitaria Competente
de cada Estado Parte. Cada Estado Parte reglamentar� internamente la aceptaci�n de las modificaciones de las condiciones
del registro.
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