Mercado Común del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES Nº 29/93: Aprobación del Sistema de Convalidación del Certificado de Registro de los Productos Veterinarios con normas armonizadas en el Mercosur.

VISTO

El Artículo 13 del Tratado de Asunción, el Artículo 10 de la Decisión Nº 4/91, la Recomendación Nº 1/92 del Grupo Mercado Común y Resolución Nº 46/92 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 23/93 del Subgrupo de Trabajo Nº 3.

CONSIDERANDO

Que es necesaria la armonización de un sistema de convalidación para los productos Veterinarios Registrados en los Estados Partes del MERCOSUR.

Que las normas vigentes en la materia en los Estados Partes son en sus principios comparables y compatibles.

Que es necesario promover el avance científico en la Sanidad Animal y el desarrollo de la industria de productos Veterinarios de acuerdo con el progreso tecnológico.

Que es imprescindible facilitar la circulación de productos Veterinarios registrados oficialmente entre los Estados Partes del MERCOSUR, con las más estrictas normas de calidad, eficacia y seguridad a los efectos de dar cumplimiento al Tratado de Asunción.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Artículo 1 - Aprobar el Sistema de Convalidación del Certificado de Registro de los Productos Veterinarios con normas armonizadas en el MERCOSUR, el que se adjunta como anexo I.

Artículo 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución y comunicarán el texto de las mismas al Grupo Mercado Común a través de la Secretaría Administrativa.

SISTEMA DE CONVALIDACION DEL CERTIFICADO DE REGISTRO DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS CON NORMAS ARMONIZADAS EN EL MERCOSUR

Requisitos que se deben cumplir para comercializar PRODUCTOS VETERINARIOS aprobados originalmente en uno de los países de los ESTADOS PARTE en cualquiera de los tres restantes.

Artículo 1 - El ORGANISMO COMPETENTE DEL ESTADO PARTE DE PROCEDENCIA donde se REGISTRE originalmente el producto, otorgaráun CERTIFICADO y número precedido por la sigla del mencionado ORGANISMO. En dicho CERTIFICADO deberá constar que el producto de referencia se ajusta a las NORMAS ARMONIZADAS.

Artículo 2 - A los efectos de la CONVALIDACION del CERTIFICADO DE REGISTRO, el REPRESENTANTE LEGAL EN EL ESTADO PARTE DE DESTINO, deberá presentar ante el ORGANISMO COMPETENTE DEL ESTADO PARTE DE DESTINO:

a) Copia del DOSSIER DE REGISTRO en el idioma oficial del ESTADO PARTE DE PROCEDENCIA.

b) La copia deberáá ser, en cada una de sus hojas, sellada FOTOCOPIA FIEL DEL ORIGINAL y rubricada por el funcionario autorizado del ORGANISMO COMPETENTE del ESTADO PARTE DE PROCEDENCIA.  

c) Proyecto de todo el material impreso que contenga o acompañe al producto en el idioma del ESTADO PARTE DE DESTINO o en ambos idiomas oficiales. (Art. 19 MRPVM).  

Artículo 3 - Para la obtención de la CONVALIDACION, los documentos mencionados en el punto 2 (dos) serán protocolizados en el ORGANISMO COMPETENTE DEL ESTADO PARTE DE DESTINO. El plazo para el otorgamiento de la CONVALIDACION seráá como máximo de 90 (noventa) días a partir de la fecha de presentación del "DOSSIER"

Artículo 4 - EL ORGANISMO COMPETENTE DEL ESTADO PARTE DE DESTINO, evaluará el DOSSIER DE REGISTRO dentro del MARCO REGULATORIO y las NORMAS ARMONIZADAS para cada producto.

Artículo 5 - Todo PRODUCTO, para recibir la CONVALIDACION DEL REGISTRO deberá ajustarse a la NORMA ARMONIZADA, en el ORGANISMO COMPETENTE DEL ESTADO PARTE DE PROCEDENCIA.

Artículo 6 - En el caso de que el ORGANISMO COMPETENTE DEL ESTADO PARTE DE DESTINO en el cual fue protocolizado el pedido de CONVALIDACION identifique una divergencia importante en el "DOSSIER" técnico en relación con las NORMAS ARMONIZADAS deberá remitirlo a través del interesado al ORGANISMO COMPETENTE DEL ESTADO PARTE DE PROCEDENCIA el que deberááresolverlo en un plazo no mayor de 60 (sesenta) días.

Articulo 7 - EL ORGANISMO COMPETENTE DEL ESTADO PARTE DE DESTINO otorgaráá un CERTIFICADO DE CONVALIDACION, cuyo número serááel mismo que otorgó originalmente el ORGANISMO COMPETETENTE del ESTADO PARTE DE PROCEDENCIA, precedido por la sigla del mencionado ORGANISMO (punto 1). A continuación de la sigla y el número se colocará una barra y la inicial con mayúscula del ESTADO PARTE DE DESTINO.

EJEMPLOS: SENASA Cert. No. 190.993/B (PRODUCTO VETERINARIO Registrado en Argentina y CONVALIDADO en Brasil).