Mercado Común del Sur (MERCOSUR) RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES Nº 39/96: Reglamentación complementaria del marco regulatorio de productos veterinarios

VISTO:

El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 1/93 y 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 16/96 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.

CONSIDERANDO:

La necesidad de armonizar el contenido del documento sobre el Marco Regulatorio de Productos Veterinarios

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

Artículo 1.  Aprobar la “Reglamentación Complementaria del Marco Regulatorio de Productos Veterinarios” para Establecimientos, Productos Veterinarios y Responsabilidad Técnica, que se adjunta como Anexo I que forma parte de la presente Resolución.

Artículo 2.  Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina:

SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL,

SECRETARÍA DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN

Brasil

MINISTERIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMIENTO

Paraguay:

MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA

Uruguay MINISTERIO DE GANADERÍA, AGRICULTURA Y PESCA DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS GANADEROS, DIRECCIÓN DE LABORATORIOS VETERINARIOS “MIGUEL C. RUBINO” (DILAVE).

Artículo 3.   La Presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur el 1ro. de octubre de 1996.

XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996

ANEXO I

REGLAMENTACIÓN COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO PARA PRODUCTOS VETERINARIOS

CAPITULO I

De los establecimientos de Productos Veterinarios

Articulo 1.

Todo establecimiento que fabrique, manipule, fracciones, comercialice, almacene, importe o exporte Productos Veterinarios para sí o para terceros, debe estar registrado en el Organismo Oficial Competente de su País.

Articulo 2.

El registro de los establecimientos a los que se refiere el articulo 1 de este Reglamento deberá ser solicitado al Organismo Oficial Competente del País, por la Empresa propietaria o a través de su representante legalmente constituido, mediante una
Solicitud en la que constarán:

I.- Copia autenticada de la Razón Social de la Empresa y comprobación de su constitución legal.

II.- Dirección completa de la Empresa

III.- Representación Legal y comprobación de la misma.

IV.- Actividades a la que se destina el establecimiento.

V.- Tipo(s) de producto(s)

VI.- Nombre profesión y nro. de matrícula del responsable técnico.

VII.- Disposiciones legales en que se basa la Solicitud de Registro del Establecimiento.

Articulo 3.

La Solicitud de inscripción para Establecimientos que elaboren o fraccionen Productos Veterinarios deberá ser acompañada por una memoria descriptiva de las instalaciones y equipamientos específicos para la(s) actividad(es) que se desea(n) desarrollar y planos de planta siguiendo las siguientes indicaciones:

I.- Plano General de corte transversal y longitudinal en una escala mínima de 1:200.

II.- Detalle en escala 1:50 para red de desagüe.

III.- Descripción del sistema de control preventivo para evitar la contaminación del medio ambiente y los riesgos para la salud observando lo siguiente:

a.- Normas de seguridad para evitar la contaminación ambiental debida a la producción y almacenamiento de los productos.

b.- Normas de seguridad para evitar la contaminación ambiental debida a la manipulación de productos biológicos.

Articulo 4.

Todo cambio de radicación, modificación o ampliación de la planta, deberá ser comunicada con la suficiente antelación al Organismo Competente a los efectos de realizar las inspecciones de habilitación y autorizaciones que correspondan.

El plazo para otorgar la habilitación por el Organismo Competente o de las modificaciones que se produzcan no deberá ser mayor a 60 días a partir del momento de la solicitud de inspección para la habilitación. Si la refacción y/o modificación afectare alguna de las áreas de elaboración, será el Organismo Competente quien determinará la continuidad de las tareas que allí se desarrollan.

Articulo 5.

Si se produce la transferencia de la propiedad de la Empresa o modificación de la razón social, el Organismo Competente Registrante deberá ser informado en un plazo máximo de 7 días de efectivizado el cambio, a los efectos de legalización.

DE LAS INSTALACIONES:

Articulo 6.

Los Establecimientos a que se refiere el articulo 1 de este Reglamento, exceptuando los que exclusivamente comercialicen, almacenen, importen o exporten, deberán poseer instalaciones y equipamientos adecuados para cumplir con las normas de producción, control de calidad , higiene y seguridad de trabajo, protección de la salud y el ambiente. Además deberán cumplirse los siguientes requisitos:

I.- Poseer un área destinada exclusivamente a la manipulación o elaboración de productos veterinarios, cuyas instalaciones deberán satisfacer los volúmenes y capacidades de producción declaradas.

II.- Las instalaciones industriales deberán estar físicamente separadas de las construcciones destinadas a viviendas u otras no relacionadas.

III.- El diseño y los materiales utilizados en la construcción de pisos, paredes y techos de los locales donde se manipulen, elaboren o depositen Productos Veterinarios deberán asegurar las condiciones adecuadas para la limpieza y desinfección.

IV.- Poseer equipamientos, utensilios y condiciones necesarias para la finalidad que se propone.

V.- Poseer un áreas convenientemente separadas destinadas a: a.- depósito de materias primas (con área separada de cuarentena) y materiales de embalaje y acondicionamiento. b.- depósito de productos terminados (con área separada de cuarentena) c.- depósito de productos reprobados, devueltos, retirados de la comercialización y para contraprueba.

VI.- Las áreas de depósito citados deberán reunir condiciones adecuadas de almacenamiento.

VII- Poseer las siguientes áreas auxiliares: a.- Para descanso y comedor del personal, separados de las demás áreas, cuando lo exija la legislación pertinente. b.- Vestuarios y baños de fácil acceso y apropiados para el número de usuarios. Los baños no deberán tener comunicación directa con las áreas de producción y almacenamiento. c.- Área de mantenimiento, separada de las demás áreas.

Articulo 7.

Cuando los laboratorios donde se realicen los controles de calidad de materias primas y de productos terminados estén instalados en el Establecimiento, deberán estar separados de la zona de producción.

Articulo 8.

La dirección del Establecimiento deberá tomar disposiciones para que todas las personas que manipulen Productos Veterinarios reciban instrucción adecuada y continua en materia de manipulación higiénica de dichos productos como así también en lo referente a higiene personal.

Articulo 9.

Los Establecimientos deberán estar dotados de medios capaces de eliminar o reducir el riesgo de polución derivados de los procesos de industrialización, que puedan causar efectos nocivos a la salud y el medio.

Articulo 10.

Los establecimientos que fabriquen o manipulen productos farmacéuticos inyectables u otros que exijan condiciones asépticas
de preparación deberán poseer un área destinada especialmente a esta finalidad y deberán cumplir con los siguientes requisitos:

I.- El área mencionada deberá ser independiente y su piso, así como también las paredes, techo, puertas y ventanas deberán
presentar condiciones adecuadas para su higiene, limpieza y desinfección. Asimismo el área deberá poseer un sistema de
renovación de aire que asegure la ausencia de contaminación en el producto final.

II.- Las construcciones e instalaciones deberán estar proyectadas de tal manera que se reduzcan al mínimo los perfiles
salientes, tales como columnas, equipamientos y armarios. Los caños y ductos deberán ser instalados de manera que se facilite
la limpieza. En las áreas de elaboración y fraccionamiento se deberá tratar de evitar la presencia de piletas y desagües.

III.- Las áreas donde se manipule el producto deberán estar provistas de mesas revestidas de material impermeable, de
instrumental y de los elementos necesarios para las prácticas que en ellas se realicen.

IV.- Los vestuarios deberán ser cámaras cerradas con un sistema que asegure la adecuada provisión de aire. La circulación a
través de los mismos se realizará de manera de que las diversas fases del cambio de ropas sucias a limpias queden
perfectamente separadas. Los equipamientos y materiales para la limpieza de las manos deben ser colocados en el interior de
los vestuarios

V.- Las puertas de las cámaras entre un ambiente y otro no deberán ser abiertas simultáneamente, para lo cual deberán existir
sistemas de trabas y alertas visuales y/o auditivos que permitan evitarlo.

VI.- En las áreas de producción y envasado se deberá asegurar la no contaminación del producto, mediante la provisión
adecuada de aire filtrado y gradiente de presión o sistema de efecto equivalente.

VII.- En el caso de poseer bioterios cuyos animales sean utilizados para la producción y/o control “in vivo”, estos deberán
tener normas y registro de las condiciones ambientales, higiene, limpieza, desinfección y manejo.

VIII.- Las ropas utilizadas en las áreas de producción deberán estar limpias y reunir condiciones que permitan asegurar la no
contaminación del producto final. Luego de su uso deberán ser lavadas, desinfectadas y/o esterilizadas. Todo el personal que
ingrese a la mencionada área de producción deberá utilizar esta indumentaria y mantener una adecuada higiene personal.

Artículo 11.

Los Establecimientos elaboradores de Productos Biológicos, deberán poseer edificios e instalaciones construidas o adaptadas para tales objetivos, de acuerdo con los siguiente requisitos:

I.- Las paredes, pisos, techos, puertas y ventanas deberán ser construidos con materiales impermeables, no absorbentes y lavables de modo de asegurar una perfecta higiene, limpieza y desinfección. Deberán ser lisos, sin grietas y de colores claros. Los ángulos entre las paredes, entre las paredes y los pisos y entre las paredes y los techos, deberán ser de junta curva y herméticos para facilitar la limpieza.

II.- Deberá disponerse de un abundante abastecimiento de agua potable a presión y a temperatura conveniente, con un adecuado sistema de distribución y con protección contra la contaminación. Los efluentes y aguas residuales deberán ser tratados previamente a su entrada a la red general a los efectos de eliminar microorganismos patógenos y substancias contaminantes de riesgo resultantes de los procesos de elaboración.

III.- Poseer un sistema de seguridad específicamente planeado para evitar riesgos de contaminación al medio ambiente, como así también los de contaminación cruzada entre microorganismos que puedan sobrevenir a consecuencia de los diversos sistemas operativos.

IV.- Asegurar la separación e independencia en las áreas sépticas y asépticas con las mejores condiciones de higiene y limpieza de ambas. Estas deberán contar con barreras de entrada y salida para el tránsito entre ambas áreas de tal forma que el personal y el equipamiento que ingresen al área aséptica o limpia cumplan con las medidas de higiene y seguridad recomendadas. En el mismo predio se podrá trabajar con diferentes gérmenes virulentos mientras se mantengan las medidas y condiciones de seguridad, correspondiente a cada germen en particular.

V.- El acceso a las áreas mencionadas en el ítem anterior se realizará a través de los vestuarios.

VI.- Poseer cámaras frigoríficas y congeladoras dotadas de termorreguladores de precisión, equipadas con un sistema de registro impreso de temperatura, con capacidad suficiente para su finalidad, cuyo sistema de circulación asegure la uniformidad de la temperatura para la adecuada conservación de materias primas y productos que exijan baja temperatura para su almacenamiento.

VII.- Poseer camaras-estufas dotadas del mismos equipamiento mencionado en el ítem anterior.

VIII.- Poseer un local para albergar los animales que serán utilizados para la producción y/o control “in vivo”. Los mismos deberán tener normas y registro de las condiciones ambientales, higiene, limpieza, desinfección y manejo.

IX.- Poseer un local para animales inoculados, absolutamente aislado del exterior, que tenga un sistema propio de ventilación con filtrado en las entradas y salidas de aire. Las excretas de los animales así como los materiales utilizados y los cadáveres, deberán ser recogidos por métodos eficaces de decontaminación.

X.- Las ropas utilizadas en las áreas de producción deberán estar limpias y reunir condiciones que permitan asegurar la no contaminación del producto final. Luego de su uso deberán ser lavadas, desinfectadas y/o esterilizadas. Todo el personal que ingrese a la mencionada área de producción deberá utilizar esta indumentaria y mantener una adecuada higiene personal. 

XI.- Los vestuarios deberán ser cámaras cerradas con un sistema que asegure la adecuada provisión de aire. La circulación a través de los mismos se realizará de manera de que las diversas fases del cambio de ropas sucias a limpias queden perfectamente separadas. Los equipamientos y materiales para la limpieza de las manos deben ser colocados en el interior de los vestuarios.

XII.- Las puertas de las cámaras entre un ambiente y otro no deberán ser abiertas simultáneamente, para lo cual deberán existir sistemas de trabas y alertas visuales y/o auditivos que permitan evitarlo.

XIII.- En las áreas de producción y envasado se deberá asegurar la no contaminación del producto, mediante la provisión adecuada de aire filtrado y gradiente de presión o sistema de efecto equivalente.

Artículo 12.

Tratándose de plantas mixtas destinadas a la elaboración Productos Biológicos, Farmacológicos o Alimentos con medicamentos será obligatoria la existencia de instalaciones separadas, para la fabricación de cada uno de ellos.

Artículo 13.

Los Establecimientos que solamente depositen, distribuyan, comercialicen, importen o exporten productos veterinarios deberán cumplir también los ítems a y b del Artículo 3, y además los siguientes requisitos:

I.- Los locales deberán estar separados de dependencias destinadas a viviendas u otras no relacionadas.

II.- Las instalaciones deberán ser adecuadas para la correcta conservación de los productos, con ambientes secos y ventilados, construidos con materiales que los protejan de temperaturas incompatibles y que aseguren buenas condiciones para la limpieza y desinfección.

III.- En caso de trabajar con productos veterinarios que exijan refrigeración deberán poseer equipamientos adecuados para su correcta conservación.

Artículo 14.

Los establecimientos que no dispongan de instalaciones apropiadas para realizar el control de la calidad de sus productos y de materias primas, podrán efectuar estas operaciones en laboratorios de terceros previamente habilitados para ese fin por el Organismo Oficial.

CAPITULO II

DE LA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL

Artículo 15.

Los establecimientos que ejerzan las actividades previstas en este Reglamento están obligados a tener Responsable Técnico. Esta responsabilidad técnica estará a cargo de profesionales Universitarios del nivel Terciario legalmente habilitados.

I.- La responsabilidad de un producto elaborado en un establecimiento de terceros será del propietario o titular del registro de dicho producto.

II.- Cuando la línea de producción fuera de naturaleza biológica la Dirección Técnica estará a cargo de Médico Veterinario.

III.- Cuando se trate de productos farmacológicos, químicos o alimentos con medicamentos estará a cargo de Médico Veterinario, Químico, Bioquímico o Farmacéutico.

IV.- En caso de cesación o interrupción de la asistencia técnica del establecimiento, ésta deberá ser reemplazada y comunicada al Organismo Oficial competente. La responsabilidad del Técnico saliente quedará automáticamente cancelada tanto en lo referente al establecimiento, como a los productos que en él se fabrican, extendiéndose esta responsabilidad hasta la última partida o serie elaborada durante su gestión.

a.- El establecimiento no podrá elaborar nuevas partidas hasta tanto no se acredite un nuevo responsable técnico.

b.- La responsabilidad del nuevo técnico comenzará después de su habilitación por el Organismo Oficial competente.

V.- Cuando se tratare de establecimientos que ejerzan las actividades previstas en el Artículo 13 de la presente norma, la responsabilidad técnica será ejercida por un Médico Veterinario.

VI.- Los profesionales referidos en este artículo deberán presentar ante el Organismo Oficial Competente copia de su título universitario debidamente legalizado y la matrícula profesional expedida por la autoridad que corresponda y copia del contrato entre el profesional y la firma.

CAPITULO III

DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS

Artículo 16.

Todo producto veterinario deberá estar registrado en el organismo oficial competente, según los formularios de inscripción correspondientes conforme fuera establecido en las disposiciones del Marco Regulatorio para Productos Veterinarios, complementadas por las disposiciones de este reglamento.

DE LAS FORMULACIONES

Artículo 17.

En la solicitud de inscripción de los productos veterinarios deberá ser indicada la formula completa con todos sus componentes, especificados a través de sus nombres técnicos, incluyendo las cantidades expresadas en el sistema métrico decimal o unidades patronizadas internacionalmente. Además deberán tenerse en cuenta los siguientes aspectos:

I.- Productos farmacológicos:

a.- Forma farmacéutica de penetración

b.- Fórmula completa con todos sus componentes especificados a través de sus nombres técnicos oficiales, incluyendo las cantidades expresadas en el sistema métrico decimal o unidades patronizadas internacionalmente. También se indicará si son necesarios excesos de algunos componentes.

c.- Modo de fabricación con las operaciones a realizar.

d.- Citar la inscripción de los componentes básicos de la fórmula en las farmacopeas aceptadas internacionalmente cuando hubiera;

e.- Indicar el/los método/s utilizado/s para el dosaje del o de los principio/s activo/s. En la ausencia de normas de farmacopeas reconocidas deben describirse los procesos de control adoptados por la empresa responsable;

f.- Indicaciones de uso y especies animales a las que se destina g.- Vía y forma de aplicación, modo de uso.

h.- Dosis y justificación de las mismas.

i.- Farmacocinética del producto, biodisponibilidad, vías de absorción, distribución y eliminación de los principios activos y/o sus metabolitos. Las pruebas de inocuidad, absorción local y eficacia del producto deben ser realizadas en la especie blanco durante la fase de desarrollo del producto.

j.- Farmacodinamia del producto. l.- Datos sobre los efectos colaterales, incompatibilidades, antagonismos farmacológicos, contraindicaciones, limitaciones de uso, efectos biológicos no deseados. m.- datos sobre residuos y restricciones de uso. n.- Intoxicaciones, antídotos (cuando hubiere), precauciones generales, conservación y vencimiento.

II.- Productos biológicos:

a.- Forma farmacéutica de presentación (naturaleza, tipo de recipiente y contenido del mismo)

b.-Definición de la línea biológica.

c.- Fórmula cualicuantitativa: Composición biológica y química.

d.- Describir resumidamente el proceso de fabricación, origen, caracterización y test de control de la cepa.

e.- Especies animales a las que se destina.

f.- Dosis, volumen de la dosis vacunal.

g.- Vía de administración, forma de aplicación, modo de uso y programa de vacunación.

h.- Tiempo necesario para conferir inmunidad y duración de la misma.

i.- Efectos secundarios, incompatibilidades, contraindicaciones y antagonismos.

j.- Precauciones generales, conservación (temperatura) y vencimiento.

Artículo 18.

Cualquier modificación en la formulación solamente será permitida cuando sea previamente autorizada por el organismo oficial registrante;

I.- El pedido de modificación de principios activos deberá ser acompañada de una nueva solicitud de registro completa
acompañada por sus respectivos proyectos de rótulos.

II.- En el caso de cambio de excipientes, siempre que no perjudiquen la calidad del producto final, la autoridad competente
podrá autorizar la modificación cuando sea justificada técnicamente sin la presentación de una nueva solicitud o cambios en los
rótulos.

Artículo 19.

Los establecimientos elaboradores o importadores no podrán obtener registros distintos para productos veterinarios que posean composición y principios activos idénticos y nombres diferentes.

DE LOS RÓTULOS

Articulo 20.

Los textos de los rótulos y prospectos deberán incluir obligatoriamente:

I.- Nombre del producto

II.- Fórmula o composición: descripción de la composición en principios activos de la fórmula
expresada cuantitativamente.

III.- Indicaciones, finalidades o usos.

IV.- Contenidos: se deberán expresar:

a.- Cantidad de unidad/es y/o dosis (Comprimidos, grageas, pastillas, píldoras, ampollas y otros semejantes) contenidos en el embalaje o acondicionamiento comercial.

b.- En el caso de polvos o líquidos de cualquier naturaleza deberá indicarse el peso o el volumen del producto contenido en el embalaje o acondicionamiento comercial.

c.- En el caso de preparaciones pastosas o semi-sólidas (pomadas, pastas, ungüentos y otros semejantes) y de gránulos o granulados deberá indicarse el peso del producto contenido en el embalaje o acondicionamiento comercial.

d.- En el caso de vendas medicadas, collares y caravanas medicamentosos u otros semejantes, deberá indicarse el largo, el peso y el nro. de unidades contenida/s en el embalaje o acondicionamiento comercial.

V.- Dosis por especie animal, forma de aplicación e instrucciones de uso, destacando la leyenda USO VETERINARIO.

VI.- Advertencias, precauciones, contraindicaciones y antídoto si existieren.

VII.- Condiciones de almacenamiento (temperatura, cuando corresponda) VIII.- Restricciones de uso cuando corresponda.

IX.- Declaración de VENTA BAJO RECETA, cuando corresponda.

X.- Órgano registrante, número y fecha de registro.

XI.- Nombre y dirección del establecimiento propietario del registro o representante importador.

XII.- Nombre y número de matrícula del responsable técnico.

XIII.- Número de partida/serie

XIV.- Fecha de fabricación.

XV.- Fecha de vencimiento.

XVI.- Se podrá excluir de los rótulos la fórmula o la composición del producto o sus componentes activos, las indicaciones y
modos de uso u otros datos exigidos cuando figure en los prospectos respectivos.

XVII.- Las ampollas y pequeños envases, acondicionados aisladamente o agrupados en cajas, deberán indicar la denominación del producto y número de partida/serie, mientras los demas datos exigidos en el presente artículo constarán en los folletos.

XVIII.- En los rótulos de los diluyentes de productos inyectables se deberá especificar su naturaleza, el contenido y el nombre comercial del producto registrado. Los rótulos de estabilizantes o similares, envasados por separado, deberán especificar su naturaleza y su contenido, quedando dispensados de indicar el nombre comercial del producto registrado.

XIX.- En los rótulos de aerosoles y productos conteniendo gas a presión, cuando no tengan otras normas específicas, deberán indicar el contenido neto y el volumen del líquido contenido.

XX.- Las condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, luz) inherente a cada producto, así como precauciones cuando existan, deberán constar en forma clara y detallada en las etiquetas y prospectos;

XXI.- Los rótulos y prospectos podrán ser impresos simultáneamente en español y portugués. El tamaño de letra utilizado deberá tener las dimensiones necesarias para su fácil lectura.

DE LAS NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS

Artículo 21.

Todo producto veterinario deberá satisfacer los siguientes requisitos de control:

I.- De las materias primas

a.- Caracterización fisico-química y biológica de las substancia acompañada de pruebas cualitativas y ensayos cuantitativos;

b.- El establecimiento deberá poseer archivos de los análisis realizados, detallando la fecha de reanálisis de la materia prima cuando corresponda.

c.- La documentación referida al control de calidad de una partida debe ser mantenida en archivo por un período de un año después del vencimiento de plazo de validez de la misma, o por cinco años, en el caso de materias primas que no tengan un plazo de validez especificado.

d.- En el caso de materias primas que no puedan ser analizadas debido a su peligrosidad, deben ser acompañadas de un certificado de análisis del proveedor, que permanecerá en archivo.

II - Productos farmacológicos terminados

a.- Establecer los márgenes de tolerancia de los desvíos de la concentración de los componentes básicos de la formulación, siempre que no existan especificaciones.

b.- Cada partida producida, de acuerdo con la forma farmacéutica y la vía de administración del producto, deberá cumplir con las pruebas de esterilidad, inocuidad y pirógenos.

III - Productos biológicos

a.- Toda partida de producto biológico deberá, después de fabricada y antes de su comercialización, ser sometida conforme el caso, a los siguientes controles:

1) esterilidad

2) pureza

3) inocuidad

4) eficacia

5) potencia

6) otros considerados necesarios complementados con pruebas químicas, físico-químicas y biológicas (serología e inmunogenicidad), que aseguren los patrones exigidos por la reglamentación de cada tipo y característica del producto;

IV - El laboratorio de control de calidad deberá mantener en archivo por escrito las especificaciones y métodos analíticos de control de calidad usados para materias primas, productos semiterminados, terminados y material de embalaje.

V.- Control de toxicidad

a.- El fabricante deberá presentar los datos de control de toxicidad de los componentes activos en las condiciones indicadas de uso comprendiendo los siguientes aspectos: carcinogénesis, teratogénesis, mutogénesis, resistencia a los agentes patógenos,discrasia sanguínea, neurotoxicidad, hipersensibilidad, efectos sobre la reproducción y sobre flora normal y otros relacionados.

b.- El cumplimiento del ítem anterior deberá hacerse mediante la presentación de bibliografía acreditada y/o trabajo técnico científico.

VI - Condiciones de estabilidad Dentro de los requisitos de control de calidad deberán presentarse las metodologías aplicables para cada tipo de producto que determine el mantenimiento de las características farmacológicas y biológicas durante todo el plazo de validez y de acuerdo con normas específicas.

VII.- Protocolo de producción Para cada partida producida deberá ser elaborado un protocolo de producción constando los siguientes datos:

a.- Nombre del producto y código.

b.- Controles y pruebas protocolizadas realizadas sobre la materia prima. Se aceptarán certificados de análisis de origen cuando la utilización de las materias primas esté dentro del plazo de validez de la misma.

c.- Nombre del responsable técnico

d.- Fecha de la elaboración de la partida/serie indicando inicio y final. En casos de partidas/series compuestas por varios lotes, los mismos deberán ser identificados.

e.- Operaciones y manufacturas según constan en la solicitud de registro del producto.

f.- Tamaño de la partida/serie;

g.- Fecha de envasado y cantidad de envases que componen la partida;

h.- Controles analíticos y/o biológicos de cada partida según los patrones aprobados para cada producto y resultados obtenidos;

i.- Número de muestras que deben ser tomadas y los patrones que deben ser seguido de acuerdo con padrones establecidos específicamente según el tipo de producto;

j.- Fecha del vencimiento;

k.- Número deprotocolo para serie/partida y lote; l.- Firma de técnico responsable;

Articulo 22.

Los establecimientos deberán conservar, a efectos de control, los registros y tres muestras representativas de cada partida en su embalaje original como mínimo por un año después de la fecha de vencimiento de su valides. En el caso de embalajes comerciales mayores de un kilogramo o un litro, las muestras representativas serán de 100g o 100 ml, respectivamente, y deberán contener todo los datos y las indicaciones del embalaje original.

DEL REGISTRO

Articulo 23.

El organismo registrante siempre que fuera juzgado necesario, podrá solicitar al responsable técnico del producto, informaciones complementarias en una sola oportunidad que deberá ser respondida dentro del plazo de 45 (cuarenta y cinco) días. El no cumplimiento dará lugar al archivo del proceso.

Articulo 24.

La emisión de los certificados de registros para productos que deben cumplir exigencias contenidas en reglamentaciones especificas y/o pruebas de eficacia o eficiencia será postergada hasta el cumplimiento de los requisitos exigidos.

Articulo 25.

Los certificados de registro concedidos a productos veterinarios tendrán valides por 10 años. La renovación de los mismos deberá ser solicitada hasta 120 días antes de la fecha de vencimiento.

I) En la renovación del registro de un producto cuyas características hayan sido mantenidas, no será necesario presentar nuevas informaciones a menos que elavance de los conocimientos técnicos científicos así lo requiera.

II) El organismo oficial competente renovará, cuando corresponda, los certificados de registro en un plazo mayor a 30 días previos a la fecha de vencimiento.

Articulo 26.

Queda prohibida la adopción de nombre igual para producto veterinario de composición diferente, aunque sea del mismo laboratorio fabricante:

I) La empresa propietaria del registro del producto con determinado nombre, al hacer la modificación de fórmula que implique un cambio del principio activo deberá cancelar el registro del producto y para el nuevo producto usar otro nombre;

II) Podrá ser autorizado el uso de la misma marca siempre que el nuevo producto permanezca con las mismas indicaciones terapéuticas y se incluya en los rótulos el cambio de fórmula.

TRANSFERENCIA DE TITULARIDAD DEL REGISTRO

Artículo 27.

El certificado de Registro de un Producto Veterinario podrá ser transferido por su titular a otro establecimiento siempre que se cumplan con los requisitos establecidos en el Marco Regulatorio de Productos Veterinarios y la presente reglamentación.

I) El nuevo titular solo podrá comercializar el producto a partir del momento en que se fuera otorgando el certificado de
registro.

II) El plazo de validez del certificado será el mismo correspondiente al registro original vigente.

DE LAS MUESTRAS PARA CONTROL DE PRODUCTOS VETERINARIOS

Articulo 28.

El retiro de las muestras de productos veterinarios para el control obedecerá a las especificaciones referentes a cada producto.

I) BASES PARA EXTRACCIÓN DE MUESTRAS

a) En el momento de la extracción de la muestra será elaborada un Acta de recolección en 3 (tres) copias que será firmada por el empleado oficial y por el representante del establecimiento propietario de la muestra. Deberá constar en el Acta - la naturaleza del producto, número de partida/serie, fecha de fabricación y vencimiento además de otras características del producto;

b) De cada producto serán recolectadas como mínimo tres muestras idénticas, que serán lacradas por separado, en envoltorios firmados por el empleado oficial y por el representante del establecimiento, de manera de evitar violaciones. Una de las muestras quedará para análisis de contra prueba en poder del detentor del producto, a los efectos de defensa, justamente con la primera copia del Acta. Las demás serán remitidas, junto con el original de Acta, al laboratorio de control oficial o acreditado para análisis por el empleado responsable de la recolección;

c) Cuando los representantes del establecimiento se niegue a firmar el Acta, deberá ser firmado por dos testigos, sin perjuicio de las responsabilidades penales; que de ella deriven.

d) En la hipótesis de recolección, simultánea de varios productos serán labradas tantas Actas según fueran los productos recolectados, obedeciendo las formalidades de este artículo.

e) Será confeccionado un certificado de análisis por el Organismo Oficial competente el que será entregado al Establecimiento en un plazo de 5 días hábiles.

f) La empresa será notificada formalmente del resultado del análisis. Siendo este resultado condenatorio, la empresa tendrá plazo de 10 (diez) días, a contar de la fecha de notificación para requerir el análisis de la contraprueba. Vencido dicho plazo y en ausencia de respuesta formal de parte de la empresa, el resultado del análisis será considerado definitivo.

g) La pericia de contraprueba será realizada con la muestra conservada en poder de la empresa. El análisis no será efectuado si hubiera indicios de violación de la contraprueba.

h) La pericia de contraprueba será realizada en el plazo de 30 (treinta) días a contar desde la fecha de la solicitud por la empresa. Será realizada por una comisión constituida por el técnico que realizó la prueba anterior y otro indicado por la empresa y un tercero elegido de acuerdo entre el organismo oficial y la empresa. El resultado de la pericia de contraprueba quedará consignado en un informe cuya segunda copia será entregada a la empresa bajo recibo. Habiendo divergencia en el resultado se podría presentar un recurso ante el organismo oficial competente. El plazo para recurrir será de 10 (diez) días contados desde la recepción del resultado del análisis, y deberá ser contestado en igual plazo.

II . FORMA DE RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA La muestra deberá ser recolectada en los envases originales, cerrados, intactos, acondicionados adecuadamente de forma de evitar violaciones y mantenidos en las condiciones de conservación estipulada en la etiqueta.

a) En ausencia de normas específicas, la muestra que se tomará por triplicado, deberá ser de la presentación de menor peso o volumen disponible en el Establecimiento elegido.

b) Acondicionamiento Cada uno de los envases deberá ser numerado, lacrado, sellado y firmado por cada uno de los actuantes. En el exterior del paquete deberán constar el nombre del producto, número de certificado y de partida/serie, fecha de vencimiento y fecha de toma de muestra. Se debe aclarar asimismo la firma de los actuantes.

IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS DE EXTRA-ZONA

Articulo 29.

En la solicitud de registro de los productos veterinarios importados se deberá cumplir con los siguientes requisitos:

I) Solicitud Técnica de acuerdo al modelo aprobado para cada tipo de producto firmado por el representante legal y el responsable técnico

II) Certificado de habilitación de la empresa elaboradora del país de origen

III) Nombre del representante legal del establecimiento representado y documento que compruebe la representación y que lo habilite y haga responsable ante el organismo oficial competente por el cumplimiento de las exigencias reglamentarias, incluyendo infracciones y penalidades.

IV) Certificado de registro del producto y/o certificado de venta libre en el país de origen

V) Declaración de la autoridad del país de origen donde consten las indicaciones de uso (incluyendo las especies animales paralas que se lo indica), formula completa y plazo de validez del producto y del Certificado de Registro.

VI) Nombre del responsable técnico del establecimiento representante y el respectivo número de registro; en el Organismo de categoría profesional cuando corresponda

VII) Para la liberación del producto veterinario importado el interesado queda obligado a presentar a la repartición aduanera el Certificado de Registro del producto y autorización del organismo registrante. En caso de que se trata de productos biológicos deberá estar acompañado por el protocolo de control de calidad.

VIII) El producto veterinario importado que no posea Certificado de Registro, no podrá ser liberado por la repartición aduanera, quedando su destino a disposición de la autoridad competente.

IX) Los registros concedidos a productos importados tendrán la misma validez que en el país de origen, con un máximo de 10 (diez) años.

a) Cuando se cancelare o suspendiere el registro de un producto importado en su país de origen, el representante legal deberá informarlo y justificarlo ante el organismo oficial registrante, para que se evalúe el mantenimiento o la cancelación del registro local.

Articulo 30.

Queda dispensado del Registro el producto veterinario importado que:

I) Se destine a entidad oficial o particular para fines de investigación científica, después de previa autorización del organismo registrante.

II) La solicitud de autorización de la importación al organismo oficial competente a que se refiere el ítem anterior deberá contener:

a) nombre, características, indicaciones de uso, origen, procedencia y cantidad del producto a ser importado.

b) Puerto de entrada y fecha probable de llegada del material.

c) Organismo y responsable técnico de las investigaciones.

d) Protocolo experimental incluyendo:

1) metas y objetivos de la investigación

2) lugar de realización de la experiencia

3) metodología y criterios de validación

4) cronograma de ejecución

III) Toda importación de principios activos y de productos biológicos semiterminados destinados a fabricación de productos veterinarios registrados en el organismo oficial competente deberá ser realizada por el propietrio y titular del Registro del producto terminado. Dicha información deberá ser registrada mediante sistemas de archivo de datos con específica indicación de origen, cantidad y destino de las mismas.

IV) La importación por parte de personas físicas de productos veterinarios, siempre que no estén sometidos a normas específicas de control, en cantidad indicada para uso individual y que no se destine a reventa o comercialización. Esta importación necesitará de la autorización previa del organismo oficial competente.

a) el pedido de autorización al que se refiere el ítem anterior deberá estar acompañado de la receta veterinaria, e informar el nombre del producto, las características del mismo, las indicaciones de uso, su origen y cantidad.

DE LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS

Articulo 31.

La comercialización de Productos Veterinarios, después de su registro por parte del Organismo Oficial competente, obedecerá a la siguiente clasificación:

I) Venta con receta oficial archivada;

II) Con receta veterinaria archivada;

III) Con receta veterinaria;

IV) De venta libre.

Articulo 32.

El organismo oficial competente establecerá normas específicas para los criterios de clasificación de los principios activos según su clase terapéutica que permita el encuadramiento de los productos en la clasificación mencionada el articulo precedente.

Articulo 33.

La comercialización de los productos quedará condicionada a la presentación de los impresos definitivos para su comparación con los proyectos previamente aprobados.

Articulo 34.

Queda terminantemente prohibida la comercialización de productos veterinarios vencidos, así como su acondicionamiento en nuevos embalajes o la colocación de nuevos rótulos.

DE LOS FRAUDES, ALTERACIONES E INFRACCIONES

Articulo 35.

A los efectos de este reglamento se considera sustancia o producto alterado, adulterado, falsificado o impropio par uso veterinario todo aquel que:

I) mezclado o acondicionado con otras sustancias que modifiquen o reduzcan su valor terapéutico.

II) Por haberse retirado o sustituido total o parcialmente los elementos de la fórmula, o por presentar sustancias extrañas o elementos de calidad inferior en su composición, o por modificación de su concentración, se torna diferente su composición a la declarada en el registro.

III) Presente condiciones de pureza, calidad y/o cantidad diferentes a las exigencias previstas en el presente reglamento y por las que fuera registrado.

IV) Presente modificaciones en etiquetas, con alteraciones del plazo de validez, fecha de fabricación u otros elementos que puedan inducir a error.

V) Cuyo volumen, peso o unidad de farmacopea no corresponda a la cantidad aprobada en el registro.

Articulo 36.

Configuran infracciones pasibles de penalidades según los términos de este reglamento y las normas complementarias de cada
Estado Parte las siguientes:

I) Rótulos, prospectos o propagandas de los productos veterinarios que no observen lo dispuesto en este reglamento y demás
normas pertinentes o que contraríen las condiciones de los registros respectivos.

II) Alteraciones del proceso de fabricación o de la formulación sin previa autorización del organismo competente.

III) La industrialización del producto sin la presencia efectiva del técnico responsable.

IV) Negar u omitir informaciones y documentos cuando fueran solicitadas por la autoridad sanitaria competente.

V) La comercialización de productos veterinarios sin registro.

VI) La comercialización de productos veterinarios cuyo plazo de validez haya vencido o se presente sin identificación de número de partida/serie, fecha de fabricación o fecha de vencimiento.

VII) La comercialización de productos veterinarios en condiciones inadecuadas para su correcta conservación.

Articulo 37

Cuando la alteración del producto fuere atribuible a la mala conservación u otras condiciones de almacenamiento, no relacionadas con la responsabilidad del fabricante o representante legal (en el caso de productos importados), siempre que estos queden exentos de ventas sospechosas de dolo o mala fe, se prohibirá la venta del mismo. El fabricante o representante legal estará obligado a retirarlo de plaza y destruirlo.

I) Si se comprobase que las alteraciones fueron de responsabilidad del distribuidor o expendedor, el Organismo Oficial Competente les aplicará las penalidades que correspondan.

DE LA FISCALIZACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS

Artículo 38.

La acción fiscalizadora abarcará todo y cualquier producto de que trate la presente norma, los establecimientos de fabricación,
importación, fraccionamiento, almacenamiento y venta, y los vehículos destinados al transporte de los producto. Quedan
igualmente sujetos a la acción fiscalizadora la propaganda y la publicidad de los productos por cualquier medio de
comunicación.

I) La acción fiscalizadora es de competencia del organismo oficial registrante.

II) Los funcionarios en el ejercicio de la fiscalización gozarán de las siguientes prerrogativas.

a) libre acceso a los sitios donde se desarrollen la industrialización, el comercio o el transporte.

b) recolectar las muestras que fueren necesarias para el control de la calidad.

c) proceder a las visitas de fiscalización de rutina.

d) verificar la procedencia y las condiciones de los productos que estuvieren expuestos a la venta.

e) verificar el cumplimiento de las condiciones de salud e higiene personal exigidas a los empleados que participan en la elaboración de los productos.

f) suspender parcial o totalmente, labrando el acta respectiva, la elaboración en los establecimientos de que trata el Articulo 1 de esta norma y demás legislaciones pertinentes.

g) interdictar partidas/series de productos que resulten sospechosos.

h) Proceder a la inutilización de los productos cuando fuera el caso.

i) labrar Actas de infracción para el inicio de los procesos administrativos que correspondan.

III) Los funcionarios a los que se refiere el presente Articulo en el ejercicio de sus funciones quedan obligados a exhibir su
credencial identificatoria cuando les fuere solicitada.

IV) En los casos en que fuera negada la colaboración o dificultada la acción de los funcionarios encargados de la fiscalización o cuando se obstruya su acceso a los locales donde pudiere haber productos veterinarios terminados, elaboración, fraccionamiento o comercialización de los mismos, los funcionarios podrán solicitar la ayuda de la fuerza pública, a efectos de  arantizar el desempeño de la inspección, independientemente de las sanciones previstas en esta norma o legislaciones complementarias.

CAPITULO VIII

DISPOSICIONES GENERALES

Articulo 39.

Los establecimientos registrados deberán comunicar todo cambio relacionado a la planta, las instalaciones, la dirección técnica,
la formulación y el material impreso de productos veterinarios registrados al organismo oficial competente.

Articulo 40.

Las referencias bibliográficas, información científica y datos experimentales presentados como referencia deberán incluir:

a) nombre del autor (es)

b) año y título de la publicación

c) volumen, página y otros datos que identifiquen la investigación realizada por personas o instituciones reconocidas por el organismo oficial de registro.

I) Solamente se aceptará documentación inédita cuando se adjunte la autorización de propietario de la documentación.

Articulo 41.

Los establecimientos fabricantes o importadores de productos biológicos y farmacéuticos, bajo norma de control específica, estarán obligados a comunicar al organismo oficial competente el número de partida/serie, la cantidad fabricada, la fecha de fabricación y la validez de cada partida antes de liberarla al consumo.

Articulo 42.

Las informaciones técnicas presentadas por los establecimientos registrantes, en particular aquellas que se refieren a los métodos de fabricación, análisis y otros datos considerados confidenciales, permanecerán en custodia de las autoridades del registro, que velarán por el mantenimiento de la confidencialidad de las mismas.

Articulo 43.

El organismo oficial competente podrá recusar el registro de denominaciones propuestas por el fabricante cuando pudieren inducir a falsas conclusiones sobre su composición, indicaciones terapéuticas, modo de uso, aplicación y procedencia.

I) No podrán constar en los rótulos o propagandas de los productos veterinarios designaciones, símbolos, figuras, diseños o cualquier indicación que posibilite interpretaciones falsas, errores o confusiones en cuanto a su origen, procedencia, composición, calidad o que atribuyan al producto finalidades o características distintas de aquellas que realmente posean.

Articulo 44.

Cancelado el registro de un producto, el establecimiento propietario deberá informar en un plazo de 8 (ocho) días a partir de la
notificación los siguientes datos referentes a la última partida/serie importada o elaborada:

I) fecha de fabricación y de vencimiento

II) Número de partida.

III) Existencias del producto en el establecimiento.

Articulo 45.

Los establecimientos elaboradores debidamente registrados podrán, mediante autorización previa del organismo oficial
competente, elaborar productos veterinarios destinados exclusivamente a la exportación para países de extrazona, cumpliendo
con los siguientes requisitos:

I) La autorización de producción deberá ser solicitada por el establecimiento fabricante a través de una solicitud de inscripción
sumaria (fórmula, presentación y precauciones de elaboración), acompañada de una copia del certificado de registro del
producto en el país de destino.

II) Los productos elaborados dentro de este marco, no podrán ser comercializados en el territorio nacional y serán destinados
exclusivamente a la exportación.

Articulo 46.

Cuando una misma empresa tuviere un producto registrado para la elaboración en el país y solicitare oficialmente importar el mismo producto de otro país, podrá obtener el registro del producto importado sin obligatoriedad de cancelar o suspender el registro para la fabricación local.

Articulo 47.

Se establecerán normas específicas para producción, control y empleo de los productos veterinarios.

Articulo 48.

Cuando sea necesario a criterio del organismo oficial registrante, los rótulos y prospectos de los productos veterinarios deberán contener informaciones relevantes para el usuario o consumidor de acuerdo con las normas específicas para cada tipo o categoría de producto.

Articulo 49.

Los establecimientos actualmente habilitados tendrán la obligación de presentar un plan de adecuación a la presente reglamentación en un plazo que no supere los 180 (ciento ochenta) días a partir de la internalización de la misma.El plazo máximo de adecuación será de 4 (cuatro) años.