Mercado Común del Sur (MERCOSUR) RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES Nº 66/92: Aprobación de la "Guía para inspecciones a los establecimientos de la Industria Farmacéutica".

VISTO:

El Artículo 13 del Tratado de Asunción, el Artículo 10 de la Decisión Nº 4/91 del Consejo del Mercado Común y la Recomendación acordada por el Subgrupo de Trabajo Nº 3 y

CONSIDERANDO: Que por la Resolución GMC Nº 4/92, se aprobaron las reglas sobre "Prácticas adecuadas para la fabricación y la inspección de la calidad de los medicamentos", asimilando a nivel regional lo previsto en la Resolución 28.65 (Mayo 1975) de la Organización Mundial de la Salud,

Que es necesario establecer criterios uniformes para la inspección de los establecimientos productores de medicamentos de los Estados Partes,

Que los Estados Partes tienen el propósito de desarrollar oportunamente diversas actividades para el entrenamiento conjunto de los inspectores que tendrán a su cargo la aplicación de dicha guía para inspecciones,

Que la concreción de una guía para inspecciones a los establecimientos de la Industria Farmacéutica" que satisface los objetivos pretendidos por las autoridades sanitarias de los países miembros, seráá una herramienta idónea para el ejercicio de las funciones de fiscalización sanitaria que a las mismas compete;

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Artículo 1º.- Aprobar la "Guía para Inspecciones de establecimientos de la Industria Farmacéutica" que se adjunta como Anexo I.

Artículo 2º.- Los organismos competentes de los Estados Partes adoptarán las medidas pertinentes a efectos de dar cumplimiento a lo dispuesto precedentemente.

Artículo 3º.- La presente Resolución entrará en vigencia el 1º de enero de 1995.